Este estudio compara la calidad de vida relacionada con la salud entre sobrevivientes a largo plazo de cáncer de mama con y sin linfedema, y examina los factores clínicos asociados con resultados más pobres en la calidad de vida.
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Artículo de investigación
Calidad de vida relacionada con la salud y factores asociados en supervivientes de cáncer de mama a largo plazo con y sin linfedema: un estudio transversal
En este artículo
Resumen
Resumen
El linfedema relacionado con el cáncer de mama es una complicación a largo plazo común del tratamiento del cáncer de mama que puede seguir afectando a las sobrevivientes mucho después del tratamiento activo. Este estudio comparó la calidad de vida relacionada con la salud entre sobrevivientes a largo plazo del cáncer de mama con y sin linfedema, y examinó los factores asociados con una peor calidad de vida en un estudio transversal basado en un hospital. Se reclutaron mujeres que habían sido sometidas a cirugía definitiva por cáncer de mama al menos cinco años antes, a partir de servicios ambulatorios y de seguimiento del Hospital Popular de Shaoxing. El estado de linfedema se determinó mediante criterios predefinidos basados en la duración de los síntomas y mediciones objetivas del miembro superior. La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante el Cuestionario de Evaluación Funcional del Cáncer de Mama (FACT-B, por sus siglas en inglés), el EQ-5D-5L y la escala visual analógica del EQ (EQ-VAS). Se recopilaron variables clínicas, relacionadas con el tratamiento y con los síntomas para análisis ajustados. Entre 268 sobrevivientes a largo plazo del cáncer de mama, 69 fueron clasificadas como teniendo linfedema y 199 como no teniendo linfedema. Las participantes con linfedema obtuvieron puntuaciones más bajas en los índices específicos del cáncer de mama y en los índices genéricos de calidad de vida relacionada con la salud en comparación con aquellas sin linfedema. En los análisis ajustados, el estado de linfedema y el dolor permanecieron independientemente asociados con puntuaciones totales más bajas en el FACT-B. Estos hallazgos indican que el linfedema sigue asociado con una peor calidad de vida relacionada con la salud en sobrevivientes a largo plazo del cáncer de mama, y respaldan la vigilancia continua orientada a los síntomas durante la fase de supervivencia.
Introducción
El cáncer de mama sigue siendo la malignidad diagnosticada con mayor frecuencia en mujeres, y los avances continuos en detección y tratamiento han ampliado la población que vive más allá del episodio inicial de la enfermedad1. A medida que mejora la supervivencia, el enfoque clínico necesariamente se extiende más allá de la recurrencia y la mortalidad hacia las condiciones a largo plazo que influyen en la vida diaria tras el tratamiento. Algunas de estas condiciones son evidentes durante la atención activa, mientras que otras aparecen más tarde, persisten con el tiempo y se vuelven cada vez más importantes a medida que la supervivencia se prolonga durante años en lugar de meses.
El linfedema relacionado con el cáncer de mama pertenece a esta última categoría. Es una afección crónica relacionada con el tratamiento que puede desarrollarse poco después de la cirugía o permanecer clínicamente evidente muchos años después, particularmente en mujeres expuestas a un tratamiento axilar más extenso o a radiación regional2. Su frecuencia reportada varía ampliamente entre estudios, en parte porque las definiciones de caso difieren y porque diferentes enfoques diagnósticos no identifican poblaciones de pacientes completamente superpuestas3. En este estudio, la clasificación diagnóstica combinó la duración de los síntomas con mediciones estandarizadas de la circunferencia bilateral y del volumen estimado del miembro, mientras se excluían causas alternativas de hinchazón del brazo. Aunque esta variabilidad complica las comparaciones entre estudios, no oculta el hecho clínico fundamental de que el linfedema sigue siendo una de las cargas más persistentes en la supervivencia tras el tratamiento del cáncer de mama.
La condición tampoco se distribuye de manera uniforme entre los sobrevivientes. Índice de masa corporal más alto, disección de ganglios linfáticos axilares, irradiación nodal y tratamiento multimodal se han asociado repetidamente con un mayor riesgo de linfedema4. Datos de seguimiento a largo plazo sugieren además que esta carga no desaparece simplemente con el tiempo; más bien, una proporción significativa de sobrevivientes continúa experimentando hinchazón del brazo o síntomas relacionados varios años después del diagnóstico5. Las consecuencias van más allá de las manifestaciones físicas. Los costos continuos de manejo, la necesidad de compresión, las visitas clínicas, la interrupción del trabajo y el acceso al tratamiento pueden generar cargas prácticas, económicas y sociales más amplias6.
Esto es clínicamente importante porque la linfedema está estrechamente asociada con la calidad de vida relacionada con la salud. Se ha demostrado que las mujeres con linfedema relacionado con el cáncer de mama reportan una calidad de vida más baja que aquellas sin linfedema, especialmente en aspectos relacionados con la funcionalidad física, las actividades diarias y el malestar asociado al tratamiento7. Esta carga suele ir acompañada de fatiga, lo que puede dificultar aún más la recuperación funcional y la percepción general de la salud en poblaciones de sobrevivientes que ya están lidiando con morbilidad en el miembro superior8. Entre las sobrevivientes chinas de cáncer de mama, el dolor linfático y la carga de síntomas relacionados también han recibido creciente atención, lo que sugiere que la experiencia vivida del linfedema va más allá del simple hinchazón visible9.
A pesar de estos hallazgos, persiste una importante brecha de conocimiento. Gran parte de la literatura se ha centrado en la incidencia y la predicción de riesgos o en poblaciones mixtas de supervivencia sin distinguir entre sobrevivientes a largo plazo y aquellos que se encuentran relativamente cerca del tratamiento. Estudios previos en mujeres chinas sugirieron que el linfedema tras el tratamiento del cáncer de mama se asociaba con una calidad de vida más baja, pero la evidencia respecto a sobrevivientes a largo plazo proveniente de estudios transversales basados en hospitales sigue siendo limitada10. Esta brecha es clínicamente relevante porque los sobrevivientes a largo plazo a menudo experimentan menos toxicidad aguda del tratamiento, pero continúan enfrentando limitaciones funcionales crónicas, demandas de autorregulación y una carga acumulativa de supervivencia.
Por lo tanto, el presente estudio fue diseñado para comparar la calidad de vida relacionada con la salud entre sobrevivientes chinas a largo plazo de cáncer de mama con y sin linfedema relacionado con el cáncer de mama, en un estudio transversal basado en un hospital, y para examinar los factores asociados con el deterioro de la calidad de vida en esta población.
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Protocolo
Este estudio transversal unicéntrico se realizó en el Hospital Popular de Shaoxing a través de la consulta externa de cirugía mamaria, la consulta de seguimiento para sobrevivientes y el registro de seguimiento hospitalario. El protocolo fue aprobado por el comité de ética institucional del Hospital Popular de Shaoxing antes del inicio del reclutamiento (número de aprobación: JX20250291). Todos los participantes proporcionaron consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. El estudio se llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las regulaciones locales que rigen la investigación con participantes humanos.
Diseño del estudio y entorno
El estudio se diseñó para comparar la calidad de vida relacionada con la salud en sobrevivientes a largo plazo del cáncer de mama con y sin linfedema relacionado con el cáncer de mama, y para examinar los factores asociados con una calidad de vida deteriorada. Para este estudio, la supervivencia a largo plazo se definió operativamente como la supervivencia de cinco años o más después de la cirugía definitiva por cáncer de mama. La reclutación se realizó desde enero de 2023 hasta diciembre de 2024 en el Hospital Popular de Shaoxing. Los sobrevivientes elegibles se identificaron a partir de los horarios de consulta externa y de la base de datos de seguimiento del hospital. Los 268 participantes completaron una única visita presencial al estudio, y ningún participante realizó una segunda visita clínica de estudio. Cuando fue necesario aclarar una respuesta faltante en el cuestionario o verificar una variable del historial clínico, se permitió un contacto telefónico complementario dentro de los 14 días; esta aclaración administrativa no implicó una evaluación clínica repetida y no constituyó una visita adicional al estudio. La clasificación en grupos se determinó a partir de la evaluación clínica del día del estudio junto con la revisión del historial clínico, y no se redefinió durante el período de contacto de seguimiento. El flujo del estudio se muestra en Figura 1.
Figura 1. Flujo del estudio y agrupación analítica final. (A) Diagrama de flujo que muestra la selección de participantes, evaluación de elegibilidad, razones para la exclusión e inclusión en la cohorte analítica final. Un total de 296 participantes fueron evaluados para determinar su elegibilidad, 28 fueron excluidos y 268 participantes fueron incluidos en el análisis final. (B) Distribución de los participantes en la cohorte analítica final, compuesta por 199 participantes sin linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL; 74,3 %) y 69 participantes con BCRL (25,7 %). La asignación a los grupos se basó en los criterios predefinidos del estudio que combinan la duración de los síntomas y la evaluación objetiva del miembro superior.Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.
Identificación de los participantes y evaluación de elegibilidad
Los participantes fueron elegibles si eran mujeres de 18 a 75 años de edad, tenían un cáncer de mama primario unilateral confirmado por estudios patológicos, habían completado el tratamiento oncológico primario, habían sido sometidas a una cirugía mamaria definitiva al menos cinco años antes, no presentaban evidencia de recurrencia local, metástasis distante o segunda neoplasia primaria en los últimos seis meses, podían completar los cuestionarios de forma independiente o con ayuda de lectura neutral, y proporcionaban un consentimiento informado por escrito. Se excluyeron a los participantes si habían sido sometidas a cirugía bilateral de mama, tenían linfedema primario conocido, traumatismos graves previos en el miembro superior o cirugía ortopédica que afectara al volumen del brazo, celulitis aguda en el momento de la evaluación, trombosis venosa profunda del miembro superior, edema cardíaco o renal severo, edema relacionado con la tiroides, o cualquier otra condición médica que pudiera causar hinchazón del brazo independientemente del tratamiento del cáncer de mama. Asimismo, se excluyeron aquellos participantes que hubieran sido sometidos a un procedimiento importante en el miembro superior en los últimos tres meses o que no pudieran completar las evaluaciones principales debido a un deterioro cognitivo o psiquiátrico grave. La selección se completó en dos etapas. Primero, un asistente de investigación revisó el historial médico electrónico para determinar la elegibilidad preliminar. Luego, una cirujana de mama o una enfermera especialista capacitada realizó la confirmación final in situ. Cuando existía una discrepancia entre la revisión del historial y la evaluación directa, se utilizaba la evaluación clínica in situ para la decisión final de elegibilidad.
Planificación del tamaño de la muestra
El análisis multivariable primario utilizó la calidad de vida relacionada con la salud como la variable dependiente. El estudio especificó previamente 12 predictores candidatos. Se utilizó un mínimo de 15 participantes evaluables por predictor como regla de planificación, lo que dio como resultado una muestra analítica mínima de 180 participantes. Considerando cuestionarios incompletos, exclusiones posteriores al cribado y datos faltantes de covariables, la meta de reclutamiento se estableció en un mínimo de 210 participantes. El conjunto final de análisis incluyó a los participantes que completaron la clasificación grupal y al menos un resultado principal de calidad de vida.
Clasificación por grupos para el linfedema relacionado con el cáncer de mama
A los participantes se les asignó al grupo de linfedema o al grupo sin linfedema mediante mediciones objetivas del brazo, la duración de los síntomas y la exclusión de causas alternativas de hinchazón. La asignación a los grupos se completó antes de la puntuación del cuestionario. El protocolo del estudio especificó previamente la clasificación según la presencia o ausencia de linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL). Se utilizaron mediciones objetivas para confirmar el estado de caso, y no tenían como finalidad establecer etapas formales de linfedema leve, moderado o grave.
Preparación previa a la medición
Los participantes permanecieron en reposo en posición sentada durante 10 min antes de la medición. Se evitó el ejercicio vigoroso de las extremidades superiores durante las 12 h previas. No se realizó ningún tratamiento intensivo dirigido al edema, incluyendo drenaje linfático manual, dentro de las 2 h previas a la medición. Se solicitó a los participantes que habitualmente usaban mangas de compresión que las retiraran al menos 2 h antes de la evaluación, cuando fuera clínicamente tolerable. Si esto no era posible, se documentó el motivo. Una única medición realizada en el día del estudio no invalidaba un historial clínico establecido de linfedema persistente registrado en la historia médica.
Procedimiento de medición de la circunferencia
Las circunferencias bilaterales de los brazos se midieron por dos enfermeras investigadoras capacitadas utilizando una cinta métrica flexible sin elasticidad, registrándose con una precisión de 0,1 cm. Los participantes fueron evaluados en posición erguida relajada, con ambos brazos reposando naturalmente al lado del tronco y los codos ligeramente extendidos. La circunferencia se midió en cinco niveles predeterminados y simétricos referidos al olécranon: el pliegue de la muñeca, 10 cm distal al olécranon, el nivel del olécranon, 10 cm proximal al olécranon y 15 cm proximal al olécranon. Cada nivel se midió dos veces. Si la diferencia entre las dos mediciones era mayor de 0,5 cm, se realizaba inmediatamente una tercera medición. El valor final correspondía al promedio de las dos mediciones más cercanas. Las mediciones se realizaron durante ventanas de tiempo clínicas fijas (08:30–11:30 o 14:00–16:30).
Umbral diagnóstico para linfedema
Se diagnosticó linfedema relacionado con cáncer de mama tras descartar infección aguda, trombosis venosa, recurrencia del cáncer y causas sistémicas de edema. Se clasificó a un participante como que presentaba linfedema cuando los síntomas relacionados con la hinchazón hubieran persistido al menos 3 meses y se cumpliera al menos uno de los siguientes criterios objetivos: una diferencia de circunferencia de 2,0 cm o más entre el brazo afectado y el contralateral en uno o más sitios emparejados predefinidos, o un aumento estimado del volumen del miembro de 10 % o más en el brazo afectado en comparación con el lado contralateral11. El volumen del miembro se estimó a partir de cinco valores de circunferencia mediante la construcción de cuatro segmentos en forma de cono truncado y la suma de los volúmenes de los segmentos12. Los participantes con un diagnóstico previo hospitalario de linfedema relacionado con cáncer de mama permanecieron en el grupo de linfedema si aún presentaban síntomas o signos actuales, incluso cuando la hinchazón estuviera parcialmente controlada en la visita del estudio. La definición prespecificada de caso requería que los síntomas relacionados con la hinchazón persistieran al menos 3 meses. El protocolo no estableció ni mantuvo un grupo analítico separado de linfedema precoz para individuos con hinchazón más reciente; por lo tanto, el conjunto de datos disponible no permitía realizar una comparación de subgrupos con linfedema precoz.
Confirmación de los síntomas
Después de la medición del brazo, el evaluador registró sensación de pesadez, tensión, entumecimiento, reducción del rango de movimiento y dificultad relacionada con el uso de mangas o brazaletes o con la realización de actividades habituales del brazo. También se registraron el inicio y la duración de los síntomas. Para el análisis descriptivo, se calculó una puntuación no ponderada de recuento de síntomas a partir de cinco hallazgos predeterminados: pesadez, tensión, entumecimiento, reducción del rango de movimiento y dificultad para usar mangas o brazaletes o para realizar actividades habituales del brazo. Cada hallazgo se codificó como ausente (0) o presente (1), obteniéndose una puntuación total de 0 a 5. La carga sintomática se clasificó como baja (0-1), moderada (2-3) o alta (4-5). Los participantes con síntomas pero sin hallazgos objetivos que cumplieran el umbral diagnóstico predefinido no se clasificaron como casos de linfedema en el análisis principal. Esta clasificación por recuento de síntomas se utilizó únicamente para análisis descriptivos exploratorios y no debe interpretarse como una medida clínica estandarizada de la gravedad del linfedema.
Recolección de datos clínicos y sociodemográficos
Los datos clínicos se extrajeron del historial médico electrónico y se verificaron con el participante cuando fue necesario. Las variables incluyeron edad, estado civil, educación, empleo, tipo de seguro, lado afectado, estadio patológico, tipo de cirugía mamaria, disección de ganglios linfáticos axilares, biopsia del ganglio centinela, quimioterapia, radioterapia, terapia endocrina, terapia dirigida y tiempo transcurrido desde la cirugía. La altura y el peso se midieron en el lugar. La altura se registró con una precisión de 0,1 cm y el peso con una precisión de 0,1 kg. El índice de masa corporal se calculó como el peso dividido por la altura al cuadrado (kg/m2). Las categorías del índice de masa corporal siguieron la clasificación para adultos chinos: <18,5 kg/m2 para bajo peso, 18,5–23,9 kg/m2 para peso normal, 24,0–27,9 kg/m2 para sobrepeso y ≥28,0 kg/m2 para obesidad13. El tiempo transcurrido desde la cirugía se calculó desde la fecha de la cirugía definitiva por cáncer de mama hasta la fecha de la visita del estudio y se registró en meses. Si existía una discrepancia entre el recuerdo del participante y el historial médico, se utilizó el historial médico. No se recopiló sistemáticamente información detallada sobre el tratamiento actual dirigido al linfedema, incluido el uso de compresión, drenaje linfático manual, participación en rehabilitación y duración del tratamiento, por lo tanto no se incluyó como covariable analítica.
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud
La calidad de vida relacionada con la salud fue el resultado principal del estudio. Se administraron un instrumento específico para el cáncer de mama y un instrumento genérico de estado de salud en chino. Los cuestionarios se completaron en una habitación tranquila tras la evaluación clínica. Se proporcionó ayuda de lectura neutral cuando fue necesaria. No se permitió a los evaluadores hacer comentarios sobre la gravedad de los síntomas, la asignación probable al grupo o las respuestas esperadas durante la administración de los cuestionarios.
FACT-B
El resultado principal específico del cáncer de mama fue la Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer para Cáncer de Mama (FACT-B, por sus siglas en inglés), versión 4. La escala contiene 37 ítems, cada uno puntuado de 0 a 4. Los ítems con puntuación invertida se recodificaron de acuerdo con el manual de puntuación FACIT14. La puntuación total oscila entre 0 y 148, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Cuando se completó más del 50 % de los ítems dentro de un subescala, la puntuación del subescala se prorrateó según las directrices de puntuación FACIT. Cuando el cumplimentado fue inferior a ese umbral, la puntuación del subescala y cualquier puntuación total dependiente se consideraron como datos perdidos. En este estudio se administró la versión validada en chino simplificado del FACT-B15.
EQ-5D-5L y EQ-VAS
El estado de salud genérico se evaluó mediante el EQ-5D-5L, que incluye cinco dimensiones con cinco niveles de respuesta cada una: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/molestias y ansiedad/depresión. Los participantes también completaron la escala visual analógica del EQ (EQ-VAS), puntuada de 0 a 10016. El índice de utilidad del EQ-5D-5L se calculó utilizando el conjunto de valores chino17. Si faltaba alguna dimensión del EQ-5D-5L, no se calculaba el índice de utilidad. Las respuestas faltantes en el EQ-VAS se mantuvieron como datos faltantes únicamente para esa variable. Se utilizó el sistema descriptivo chino oficialmente desarrollado para el EQ-5D-5L18.
Evaluación de covariables potencialmente asociadas con la calidad de vida
Se recopilaron variables adicionales para evaluar la carga de síntomas, el estado psicológico, la actividad física y el apoyo social.
Intensidad del dolor:
Se evaluó el dolor en el brazo afectado, axila o pared torácica ipsilateral durante los últimos 7 días utilizando una escala numérica de valoración de 11 puntos, que iba desde 0 (sin dolor) hasta 10 (dolor imaginable más intenso). Para los análisis descriptivos, el dolor se clasificó como leve (1–3), moderado (4–6) y severo (7–10), con una puntuación de 0 reportada por separado.
Síntomas de ansiedad y depresión:
La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) se utilizó para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión19. Cada subescala oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones de 0 a 7 se clasificaron como normales, de 8 a 10 como anormales límite y de 11 o más como indicativas de una carga sintomática clínicamente relevante. Las puntuaciones continuas se utilizaron en los modelos de regresión principales. Se aplicó la versión validada en chino para poblaciones con cáncer20.
Actividad física:
Se utilizó el Cuestionario Internacional de Actividad Física en su versión corta (IPAQ-SF) para evaluar la actividad física durante los últimos 7 días21. La actividad total se calculó en minutos-metabólicos equivalentes (MET-minutos/semana) utilizando el algoritmo estándar de puntuación. Se clasificó como insuficiente una actividad inferior a 600 MET-minutos/semana. Los valores de 600 MET-minutos/semana o superiores se consideraron como cumplimiento del nivel mínimo recomendado. Las respuestas poco verosímiles se verificaron una vez con el participante. Las inconsistencias no resueltas se trataron como datos faltantes. La versión china abreviada ha demostrado una fiabilidad y validez aceptable22.
Apoyo social:
El apoyo social se evaluó utilizando la Escala de Evaluación del Apoyo Social (SSRS)23. Los puntajes totales oscilan entre 12 y 66, siendo los puntajes más altos indicativos de un mayor apoyo percibido. Para la presentación descriptiva, el apoyo se clasificó como bajo (<23), moderado (23–44) y alto (>44). Los puntajes continuos se mantuvieron para el análisis de regresión. La SSRS fue desarrollada originalmente para su uso en poblaciones chinas; por lo tanto, no se requirió una cita separada para la versión traducida.
Implementación en campo y control de calidad
Todas las enfermeras de investigación recibieron una formación estandarizada antes del reclutamiento formal. La formación incluyó el acercamiento al participante, el consentimiento informado, la posición anatómica, la técnica de medición del brazo, la administración del cuestionario y los procedimientos de entrada de datos. Se realizó una prueba piloto con 10 participantes antes del reclutamiento formal, y los casos piloto se excluyeron del conjunto final de datos. Los cuestionarios en papel se revisaron inmediatamente después de su cumplimentación. Los ítems en blanco se identificaron mediante una pregunta neutral, y se permitió a los participantes decidir si deseaban responderlos. No se permitió ninguna sugerencia dirigida. Todos los datos fueron introducidos independientemente por dos miembros del personal. Posteriormente, se realizaron comprobaciones automáticas y manuales para verificar rangos de puntuaciones, valores imposibles, inconsistencias en el historial de tratamientos, valores anormales de circunferencia y conflictos de fechas. Los errores sospechosos se resolvieron revisando los formularios originales en papel y los registros médicos. Si no se podía confirmar el valor correcto, se mantenía la entrada original y se marcaba como dudosa. Durante la fase inicial de reclutamiento, se revisaron semanalmente mediciones duplicadas emparejadas del brazo para detectar posibles desviaciones sistemáticas en las mediciones entre evaluadores.
Análisis estadístico
El conjunto de análisis incluyó a todos los participantes con clasificación de grupo completada y al menos un resultado principal de calidad de vida. Las variables continuas con distribución normal se resumieron como media ± desviación estándar y se compararon mediante la prueba t para muestras independientes. Las variables continuas con distribución no normal se resumieron como mediana y rango intercuartílico y se compararon mediante la prueba U de Mann-Whitney. Las variables categóricas se resumieron como frecuencias y porcentajes y se compararon mediante la prueba chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher, según correspondiera. Los resultados principales fueron la puntuación total del FACT-B, el índice de utilidad del EQ-5D-5L y la puntuación del EQ-VAS. En primer lugar, se examinaron las diferencias entre grupos en participantes con y sin linfedema. Posteriormente, se ajustó un modelo de regresión lineal multivariable utilizando la puntuación total del FACT-B como variable dependiente principal. Los predictores candidatos preespecificados fueron edad, índice de masa corporal, tiempo desde la cirugía, disección de ganglios linfáticos axilares, radioterapia, quimioterapia, estado de linfedema, puntuación del dolor, puntuación de ansiedad del HADS, puntuación de depresión del HADS, actividad física y apoyo social. Las variables con P < 0,10 en los análisis univariables fueron elegibles para incluirse en el modelo multivariable. Las variables clínicamente importantes podían mantenerse independientemente del umbral univariable. Se evaluó la multicolinealidad antes del ajuste final del modelo, y un factor de inflación de la varianza mayor de 5 se consideró evidencia de colinealidad relevante. Todas las pruebas fueron bilaterales, y se consideró estadísticamente significativo un valor de P < 0,05. Cuando la proporción de datos faltantes para las variables requeridas en un modelo específico era inferior al 5%, se utilizó análisis de casos completos. Cuando una covariable clave presentaba un porcentaje de datos faltantes del 5% o superior, se realizó imputación múltiple mediante ecuaciones encadenadas utilizando 20 conjuntos de datos imputados, y las estimaciones se combinaron utilizando las reglas de Rubin. No se imputaron las variables de resultado24.
Manejo de datos y confidencialidad
El archivo de identificación de los participantes y el conjunto de datos analíticos se almacenaron por separado. El archivo de identificación estaba protegido con contraseña y solo era accesible para el investigador principal y el responsable designado de los datos. El conjunto de datos de análisis contenía únicamente códigos del estudio, clasificación por grupos, resultados de mediciones, puntuaciones de cuestionarios y variables clínicas desidentificadas. Los archivos electrónicos se guardaron en un servidor hospitalario con acceso controlado y se conservaron durante al menos 5 años después de la finalización del estudio. No se divulgaron fuera de la institución datos identificables sin una aprobación ética adicional.
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Resultados
Cohorte de estudio y clasificación por grupos
Un total de 268 sobrevivientes a largo plazo de cáncer de mama se incluyeron en el análisis final tras la finalización de la clasificación por grupos y la disponibilidad de al menos un resultado principal relacionado con la calidad de vida. De ellos, 69 participantes (25,7 %) cumplieron los criterios predefinidos para linfedema relacionado con el cáncer de mama, mientras que 199 participantes (74,3 %) fueron clasificados como no te...
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Discusión
El presente estudio encontró que el linfedema relacionado con el cáncer de mama se asoció con una calidad de vida relacionada con la salud más baja entre las sobrevivientes a largo plazo del cáncer de mama. Este patrón se observó en la medida específica del cáncer de mama, en la medida genérica basada en utilidad y en la escala de autopercepción de la salud, y no se limitó a un solo instrumento de resultado. Estudios previos han mostrado asimismo que la carga del linfedema puede persistir durante muchos años después del ...
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Divulgaciones
Declaración de intereses:
Los autores declaran que no tienen conflictos de intereses.
Agradecimientos
Los autores agradecen el apoyo del Proyecto de Ciencia y Tecnología de la Medicina Tradicional China de la Provincia de Zhejiang (No. 2024ZL1136), del Proyecto de Ciencia y Tecnología de la Salud Médica de Zhejiang (No. 2024KY1704) y del Proyecto de Ciencia y Tecnología de la Salud Médica de Zhejiang (No. 2024KY467). Los autores también agradecen al Departamento de Cirugía de Mama y Tiroides del Hospital Popular de Shaoxing por su apoyo durante la realización de este estudio.
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Materiales
| Nombre | Empresa | Número de catálogo | Comentarios |
|---|---|---|---|
| Cuestionario EQ-5D-5L con EQ-VAS, versión en chino | EuroQol Research Foundation | EQ-5D-5L, chino (China), versión impresa autoadministrada | Instrumento genérico de estado de salud que comprende el sistema descriptivo de cinco dimensiones y la escala visual analógica EQ (EQ-VAS). Se aplicó la versión registrada en chino (China), y los puntajes del índice de utilidad se calcularon utilizando el conjunto de valores chino para EQ-5D-5L. |
| Guías de puntuación FACIT | FACIT.org / FACITtrans, LLC | Plantilla de puntuación FACT-B Versión 4, revisada el 11 de junio de 2013 | Utilizada para la puntuación inversa, prorrateo de subescalas incompletas elegibles y cálculo de dominios y puntuaciones totales de FACT-B según las instrucciones de puntuación de la Versión 4. |
| Cuestionario FACT-B, versión en chino | FACIT.org / FACITtrans, LLC | FACT-B, Versión 4, chino simplificado | Cuestionario específico para cáncer de mama que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud y contiene 37 ítems. Se utilizó de forma consistente la versión 4 en chino simplificado para todos los participantes. |
| Cinta métrica flexible para circunferencia | seca GmbH & Co. KG | seca 201 | Cinta flexible no elástica para medir circunferencias con graduación en milímetros. Utilizada para realizar mediciones duplicadas de la circunferencia bilateral de los miembros superiores en niveles anatómicos predeterminados y emparejados. |
| Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), versión en chino | GL Assessment / Mapi Research Trust | HADS, versión en chino | Instrumento de 14 ítems que comprende subescalas de ansiedad y depresión de siete ítems cada una. Se utilizó de forma consistente la versión en chino para todos los participantes. |
| Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF), versión en chino | Comité de Investigación IPAQ | IPAQ-SF, chino, forma corta autoadministrada, últimos 7 días; protocolo de puntuación revisado en noviembre de 2005 | Cuestionario chino de actividad física en forma corta que cubre los 7 días anteriores. Se calculó el valor en MET-min/semana utilizando el protocolo estandarizado de puntuación IPAQ. |
| Estadiómetro portátil | seca GmbH & Co. KG | seca 213 | Estadiómetro portátil independiente utilizado para medir la estatura de pie con precisión de 0,1 cm. |
| Escala de Valoración de Apoyo Social (SSRS), versión en chino | Xiao Shuiyuan, desarrollador original | SSRS, escala china de 10 ítems, 1994 | Instrumento chino de apoyo social que contiene 10 ítems que cubren apoyo objetivo, apoyo subjetivo y uso del apoyo. La puntuación siguió el método original descrito por Xiao Shuiyuan. |
| Software de hoja de cálculo | Microsoft Corporation | Microsoft Excel para Microsoft 365 | Utilizado para la entrada independiente y doble de datos, verificación de rangos, identificación de inconsistencias y reconciliación de datos antes del análisis estadístico. |
| Báscula digital de piso con plataforma | seca GmbH & Co. KG | seca 813 | Báscula plana digital con capacidad de 200 kg y graduación de 100 g. Utilizada para medir el peso corporal con precisión de 0,1 kg. |
| Software de análisis estadístico | IBM Corporation | IBM SPSS Statistics, Versión 29.0 | Utilizado para estadísticas descriptivas, comparaciones entre grupos, regresión lineal multivariable, evaluación de multicolinealidad, análisis de casos completos y verificaciones estadísticas de datos. |
Referencias
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