Diseño del estudio
Este estudio se diseñó como un estudio de cohorte histórico retrospectivo de centro único. Se realizó un análisis retrospectivo de pacientes que se sometieron a laminoplastia cervical posterior por parte del mismo equipo médico en el Departamento de Ortopedia del Segundo Hospital Afiliado de la Escuela de Medicina de la Universidad de Zhejiang. Desde enero de 2024, el departamento ha implementado un programa escalonado de entrenamiento de estabilidad articular del hombro como un protocolo de rehabilitación postoperatoria optimizado. Los pacientes ingresados antes de la implementación de este programa recibieron únicamente terapia de rehabilitación convencional y se incluyeron en la cohorte histórica de control; aquellos ingresados después de la implementación recibieron rehabilitación convencional combinada con el programa escalonado de entrenamiento de estabilidad articular del hombro, formando así la cohorte de intervención. Los datos del estudio se recopilaron retrospectivamente a partir de los sistemas de historias clínicas electrónicas y registros estandarizados de seguimiento de rehabilitación. La recolección de datos comenzó en junio de 2024 y continuó hasta el 16 de septiembre de 2024, fecha en la que el último paciente incluido completó el seguimiento. Antes del acceso de los investigadores a los datos, toda la información de los pacientes ya había sido anonimizada, y el comité de ética dispensó el requisito de consentimiento informado (Número de aprobación: 2024-0311).
Sujetos del estudio
Muestra
Dado que este estudio empleó un diseño de cohorte histórica retrospectiva, no se realizó ningún cálculo previo del tamaño de la muestra antes de la recolección de datos. El tamaño de la muestra se determinó según el número de pacientes consecutivos que cumplían con los criterios de inclusión durante el período predefinido del estudio. Un total de 92 pacientes sometidos a cirugía cervical posterior fueron evaluados durante el período del estudio. Se excluyeron 11 pacientes debido a criterios de exclusión predefinidos o datos de seguimiento incompletos, lo que resultó en 81 pacientes incluidos en el análisis (40 en el grupo de observación y 41 en el grupo control). La medida del resultado principal fue el cambio en la puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA) tras la operación. Para evaluar si el tamaño actual de la muestra proporcionaría potencia suficiente para detectar diferencias clínicamente significativas, el estudio también calculó el tamaño del efecto y el intervalo de confianza del 95 % (IC) para el resultado principal. A las 12 semanas postoperatorias, las puntuaciones JOA fueron de 14,32 ± 1,28 en el grupo de observación y de 12,15 ± 1,35 en el grupo control, lo que indica una diferencia media de 2,17 puntos (IC 95 %: 1,60–2,74), correspondiente a un tamaño del efecto estandarizado de d de Cohen = 1,64, lo que sugiere una diferencia significativa entre grupos. Estos resultados demuestran que el tamaño actual de la muestra estima adecuadamente las diferencias entre grupos en el resultado principal. Aunque no fue factible realizar un cálculo previo del tamaño de la muestra debido al diseño observacional retrospectivo, la inclusión de todos los pacientes elegibles consecutivos, junto con el tamaño del efecto observado y los resultados del IC, proporciona respaldo estadístico para la fiabilidad y la significancia clínica de los hallazgos.
Criterios de inclusión
Se incluyeron pacientes si cumplían con los siguientes criterios: (1) tener entre 18 y 70 años de edad; (2) diagnóstico de CR de un solo segmento o de dos segmentos mediante síntomas clínicos, signos físicos e imágenes de resonancia magnética cervical (RM), con tratamiento conservador ineficaz; (3) sometidos por primera vez a laminoplastia cervical posterior ; (4) estar conscientes y ser capaces de cooperar con el seguimiento postoperatorio; (5) contar con historiales médicos completos y datos disponibles de seguimiento postoperatorio durante al menos 12 semanas.
Criterios de exclusión
Se excluyeron a los pacientes si presentaban (1) antecedentes de traumatismo articular del hombro, lesión del manguito rotador, periartritis escapulohumeral, lesión del labrum u otras enfermedades del hombro; (2) complicaciones con enfermedades sistémicas como artritis reumatoide y espondilitis anquilosante; (3) complicaciones con insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave o tumores malignos; (4) presencia de alteración cognitiva o enfermedades mentales, incapaces de cooperar con la capacitación y la evaluación.
Criterios de exclusión y retirada
Se excluyeron y retiraron a los pacientes del estudio si presentaban (1) complicaciones posoperatorias graves (como compresión por hematoma o infección) que requirieran reoperación; (2) enfermedades graves no relacionadas o trauma nuevo del hombro durante el período quirúrgico; (3) se perdieron en el seguimiento o no pudieron completar el seguimiento de 12 semanas por cualquier motivo.
Protocolo de intervención
Se excluyeron los pacientes con datos de seguimiento incompletos según criterios predefinidos. Dado que este estudio fue un estudio de cohorte histórica retrospectivo, solo se incluyeron en el análisis final los pacientes con datos completos de evaluación posoperatoria durante el período del estudio. Todas las intervenciones fueron implementadas rutinariamente por profesionales clínicos de la salud según las condiciones de los pacientes y sus necesidades de rehabilitación, y no fueron diseñadas específicamente para el estudio. Todos los pacientes recibieron protocolos estandarizados de atención posoperatoria de rehabilitación de acuerdo con las prácticas clínicas del departamento. La única diferencia entre las cohortes fue que el grupo de intervención realizó adicionalmente un programa escalonado de entrenamiento para la estabilidad del hombro a partir de enero de 2024. Este programa escalonado fue desarrollado conjuntamente por médicos ortopédicos, especialistas en rehabilitación y enfermeras ortopédicas. Dos enfermeras ortopédicas recibieron capacitación estandarizada antes de la implementación y brindaron orientación individualizada presencial a los pacientes antes del alta, además de distribuir Manuales Ilustrados de Ejercicios para el Hogar con el fin de guiar los ejercicios de rehabilitación domiciliaria. Los grupos del estudio se definieron en función de los registros clínicos reales.
Grupo control: rehabilitación convencional de enfermería
Se proporcionó atención de enfermería rutinaria tras la cirugía, incluyendo el monitoreo de signos vitales, cuidado de la incisión, prevención de infecciones, orientación dietética y cuidados posturales. Sobre esta base, se llevaron a cabo intervenciones de rehabilitación convencional de enfermería durante un ciclo de 12 semanas. Se registraron diarios de entrenamiento (incluyendo la finalización del entrenamiento y las reacciones físicas posteriores) y los investigadores realizaron seguimientos telefónicos semanales para supervisar la implementación del entrenamiento y responder las preguntas de los pacientes. Las medidas específicas fueron las siguientes:
Una semana después de la cirugía (rehabilitación en fase aguda), se indicó a los pacientes colocarse en posición supina y se colocó una almohada suave detrás del cuello para mantener una columna cervical en posición neutra y prevenir flexión, extensión y rotación excesivas. Se animó a los pacientes a realizar ejercicios de respiración profunda y tos para prevenir infecciones pulmonares. Se les instruyó para realizar flexión y extensión de los dedos, así como entrenamiento de cierre y apertura del puño durante 10–15 minutos cada vez, tres veces al día, con el fin de favorecer la circulación sanguínea en las extremidades superiores y prevenir la atrofia muscular.
De dos a cuatro semanas después de la cirugía (rehabilitación en la fase de recuperación), se aumentó gradualmente el entrenamiento de relajación del cuello y los hombros, y se guió a los pacientes para realizar lentamente ejercicios de flexión, extensión y flexión lateral cervical, manteniendo cada movimiento durante 15–30 s, 10 veces por grupo, tres grupos al día, con un rango de movimiento basado en la ausencia de dolor evidente para los pacientes. Al mismo tiempo, se realizó entrenamiento de actividad articular pasiva del hombro, con el personal de enfermería ayudando a los pacientes a realizar flexión, extensión, abducción y rotación de la articulación del hombro, manteniendo cada movimiento durante 15–30 s, 10 veces por grupo, dos grupos por día, evitando fuerza excesiva.
De cuatro a doce semanas después de la cirugía (fase de consolidación de la rehabilitación), se indicó a los pacientes realizar entrenamiento activo de la actividad de la columna cervical, aumentando gradualmente la intensidad y el rango del entrenamiento, y llevando a cabo ejercicios de fortalecimiento muscular de las extremidades superiores (como levantamiento de objetos ligeros, comenzando con un peso de 0,5 kg y aumentando gradualmente hasta 2 kg) durante 10–15 minutos cada vez, 3 veces al día, para promover la recuperación de las funciones de la columna cervical y de las extremidades superiores.
Grupo de observación: rehabilitación convencional + entrenamiento de estabilidad del hombro
Al grupo de observación se le aplicó un entrenamiento de estabilidad del hombro en fases adicionales, basado en la intervención del grupo control. De acuerdo con la recuperación postoperatoria de los pacientes, el entrenamiento se dividió en tres fases. Dicho entrenamiento se impartió con orientación individualizada por dos enfermeras ortopédicas especialmente capacitadas antes del alta, y se entregó a los pacientes un Manual de Entrenamiento Domiciliario ilustrado (véase Figura 1 y Archivo Suplementario 1). Se instruyó a los pacientes para que realizaran ejercicios tres veces por semana, durante 20–30 minutos cada sesión, y que registraran diarios de entrenamiento (incluyendo la finalización del entrenamiento y las reacciones físicas posteriores al mismo). Los investigadores realizaron seguimientos telefónicos semanales para supervisar la realización del entrenamiento y responder las preguntas de los pacientes. El programa específico de entrenamiento fue el siguiente:
Una semana después de la cirugía (fase aguda de rehabilitación: entrenamiento de relajación y activación muscular del hombro), el enfoque se centró en la relajación muscular del hombro y una activación suave, evitando movimientos excesivos del hombro.
Entrenamiento de relajación del hombro: se indicó a los pacientes que asumieran la posición supina, relajaran sus hombros y los músculos circundantes (deltoides, supraespinoso, infraespinoso, etc.) y se masajearan lentamente con la palma durante 5–10 min cada vez, tres veces al día, para aliviar el espasmo muscular del hombro.
Entrenamiento de activación de la escápula: se indicó a los pacientes que adoptaran una posición supina, con los miembros superiores colocados de forma natural a ambos lados del cuerpo, y que contrajeran lentamente las escápulas para acercarlas a la línea media, manteniendo la contracción durante 10 s y luego relajándose; se realizaron 10 repeticiones por grupo, tres grupos al día, con el fin de activar los músculos circundantes de la escápula y sentar las bases para el entrenamiento posterior.
Entrenamiento de rotación externa del hombro: la articulación del hombro se rotó externamente hasta 30°, se mantuvo durante 15 s y luego se relajó, 10 veces por grupo, dos grupos al día, evitando ángulos excesivos de rotación externa.
De dos a cuatro semanas después de la cirugía (fase de recuperación/rehabilitación: entrenamiento básico de estabilidad del hombro), la intensidad del entrenamiento del hombro aumentó gradualmente, centrándose en fortalecer los músculos circundantes del hombro y mejorar la estabilidad del hombro.
Entrenamiento de compresión escapular contra la pared: se pidió a los pacientes que se colocaran de pie con la espalda contra la pared, los miembros superiores colgando naturalmente y las manos en forma de puño, luego comprimieran lentamente las escápulas hacia atrás para ajustar la espalda contra la pared, manteniendo la posición durante 15–30 s, y después se relajaran, realizando 12 repeticiones por grupo, tres grupos al día.
Entrenamiento con banda de resistencia en rotación externa: Se pidió a los pacientes que se sentaran con los miembros superiores doblados de forma natural, los codos cerca del cuerpo, sujetando un extremo de la banda de resistencia con la mano y fijando el otro extremo. Luego, rotaron lentamente la articulación del hombro hacia fuera para sentir el esfuerzo de los músculos posteriores del hombro, 12 repeticiones por serie, tres series al día. La resistencia de la banda se inició con baja intensidad y aumentó gradualmente.
Entrenamiento de elevación de hombros en posición prona: se pidió a los pacientes que adoptaran una posición prona, con las extremidades superiores colocadas de forma natural a ambos lados del cuerpo, y luego levantaran lentamente los hombros para que los omóplatos se separaran de la superficie de la cama, manteniendo la posición durante 10 s, y luego relajaran; 10 repeticiones por grupo, dos grupos al día, evitando fuerza excesiva en el cuello.
De cuatro a doce semanas después de la cirugía (fase de consolidación de la rehabilitación: entrenamiento intensivo de estabilidad del hombro), se fortalecieron los músculos del hombro, mejoró la coordinación entre el hombro y la columna cervical, y se promovió la recuperación funcional.
Entrenamiento de abducción del hombro con banda elástica: se pidió a los pacientes que se colocaran de pie con los miembros superiores colgando naturalmente, sosteniendo un extremo de la banda elástica con la mano y fijando el otro extremo delante del cuerpo, luego abducir lentamente la articulación del hombro hasta 90°, mantener la posición durante 15 s y luego bajarla lentamente, 12 repeticiones por serie, tres series al día, aumentando progresivamente la resistencia de la banda elástica.
Entrenamiento de estabilidad de la escápula: Se pidió a los pacientes que se sentaran, extendieran sus extremidades superiores, juntaran las palmas de las manos, levantaran lentamente los brazos hasta la altura de los hombros, mantuvieran las escápulas contraídas y movieran lentamente las extremidades superiores hacia la izquierda y la derecha, 10 veces por grupo, dos grupos por día.
Entrenamiento de elevación de brazos apoyado en la pared: se indicó a los pacientes que se colocaran de pie con la espalda contra la pared, con las extremidades superiores colgando naturalmente, luego levantaran lentamente los brazos hasta la altura de los hombros, manteniendo la posición durante 15 s, y los bajaran; 12 repeticiones por serie, tres series por día. Se enfatizó la posición neutra de la columna cervical, y se debía evitar la flexión del cuello.
Durante el entrenamiento, se instruyó a los pacientes para que interrumpieran inmediatamente la sesión si experimentaban un empeoramiento del dolor en el cuello y los hombros, entumecimiento en las extremidades superiores u otro malestar, y para que buscaran consejo médico si fuera necesario. La intensidad, frecuencia y amplitud del entrenamiento se incrementaron gradualmente según el estado de rehabilitación de los pacientes, con el fin de garantizar la seguridad y eficacia del entrenamiento.
Indicadores de observación y métodos de evaluación
Los datos se recopilaron del sistema de historiales médicos y de los registros de seguimiento de rehabilitación. Todos los pacientes fueron evaluados por el mismo terapeuta de rehabilitación antes de la cirugía y a las 6 y 12 semanas posteriores a la cirugía para garantizar la consistencia en los resultados de la evaluación.
Función de la columna cervical: Evaluada mediante el puntaje JOA9, que incluye cuatro dimensiones: función motora de las extremidades superiores (4 puntos), función motora de las extremidades inferiores (4 puntos), función sensorial (6 puntos) y función vesical (3 puntos), con un puntaje total que oscila entre 0 y 17 puntos. Un puntaje más alto indica una mejor función de la columna cervical.
Función de la articulación del hombro: Evaluada mediante la puntuación de la articulación del hombro Constant-Murley10, que incluye cuatro dimensiones: dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (20 puntos), amplitud de movimiento articular (40 puntos) y fuerza muscular (25 puntos), con una puntuación total de 100 puntos. Una puntuación más alta indicaba una mejor función de la articulación del hombro.
Grado de dolor en cuello y hombro: Evaluado mediante la escala VAS, con una puntuación total que oscila entre 0 y 10 puntos (0 puntos para ausencia de dolor, 10 puntos para dolor severo). Una puntuación más baja indica un dolor menos intenso.
Cumplimiento del entrenamiento: La tasa de finalización del régimen de entrenamiento en el grupo de observación se calculó según el diario de entrenamiento utilizando la siguiente fórmula: Tasa de finalización = Número de sesiones completadas con la intensidad prescrita (por ejemplo, 50 % del total de sesiones) / Número total de sesiones de entrenamiento. Se consideró que una tasa de finalización ≥ 80 % indicaba un buen cumplimiento.
Recolección de datos y control de calidad
Antes de iniciar este estudio retrospectivo, el investigador principal realizó una capacitación estandarizada para todos los participantes, explicando los objetivos, contenidos, procedimientos y precauciones, y aplicó una evaluación para asegurar que los miembros del equipo dominaran completamente los aspectos relevantes del estudio. Durante la implementación, se seleccionaron pacientes sometidos a cirugía dentro del mismo equipo médico para garantizar una gestión homogénea. Los investigadores seleccionaron rigurosamente a los sujetos según los criterios de inclusión y exclusión. Los miembros del equipo de intervención no participaron en la evaluación de resultados ni en la recolección de datos durante todo el estudio. Los datos se obtuvieron de los sistemas de historias clínicas electrónicas y de los registros de seguimiento en rehabilitación. Todas las medidas de resultado en los pacientes fueron evaluadas por el mismo terapeuta de rehabilitación en los momentos preoperatorio, a las 6 semanas posoperatorias y a las 12 semanas posoperatorias, para asegurar la consistencia en las evaluaciones. Los indicadores clave de resultado, incluidas las características generales de los pacientes (edad, sexo, altura, peso, nivel educativo, antecedentes de enfermedad, antecedentes de medicación), la puntuación JOA, la puntuación Constant-Murley y la puntuación del dolor vascular en la región del hombro/cuello, fueron recopilados independientemente por dos miembros especializados del personal de enfermería que no participaron en los procedimientos de intervención y que desconocían las asignaciones a los grupos del estudio; a estos miembros del personal se les prohibió comunicarse con los proveedores de intervención sobre detalles del cuidado de los pacientes. Los datos fueron ingresados por los dos miembros del personal, quienes revisaron cuidadosamente la información antes del ingreso y completaron o excluyeron de inmediato cualquier dato faltante.
Análisis estadístico
Se definió significancia estadística como un valor de P bilateral < 0,05. Antes de seleccionar los procedimientos estadísticos apropiados, se examinó la distribución de las variables continuas mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Las variables que cumplían con el supuesto de normalidad se presentan como media ± desviación estándar (DE), mientras que las variables asimétricas se resumen como mediana y rango intercuartílico (RIC). Las variables categóricas se describieron mediante frecuencias y porcentajes.
La elección de la prueba estadística dependió del tipo y distribución de cada variable. Las variables continuas basales se analizaron utilizando la prueba t para muestras independientes o la prueba de Mann-Whitney U, mientras que las variables categóricas se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según correspondiera.
Los cambios en la puntuación de la Japanese Orthopedic Association (JOA), la puntuación funcional del hombro Constant-Murley y la puntuación de la escala visual analógica (EVA) durante el período del estudio se evaluaron mediante un análisis de varianza de medidas repetidas. El modelo evaluó los efectos del grupo de estudio, del tiempo de seguimiento y de su interacción. El supuesto de esfericidad se verificó mediante la prueba de Mauchly, y se aplicó la corrección de Greenhouse-Geisser cada vez que este supuesto se violaba.
Dado que el índice de masa corporal (IMC) basal difería significativamente entre los dos grupos, se consideró que el IMC era un factor de confusión potencial. En análisis ajustados posteriores, el IMC se incluyó en el modelo estadístico como una covariable para evaluar si las diferencias entre grupos persistían tras controlar el desequilibrio del IMC basal.
Para complementar la prueba de hipótesis, también se evaluó la magnitud y la precisión de los efectos del tratamiento. Para los resultados primarios y secundarios, se calcularon el valor d de Cohen y los intervalos de confianza (IC) del 95 % correspondientes. Los tamaños del efecto estandarizados se interpretaron utilizando puntos de referencia convencionales, en los que valores de aproximadamente 0,2, 0,5 y 0,8 representan efectos pequeños, medianos y grandes, respectivamente. Cuando estuvieron disponibles diferencias clínicamente importantes mínimas (MCID) publicadas, los cambios observados se interpretaron adicionalmente en comparación con estos umbrales para determinar si las mejoras medidas tenían relevancia clínica.