El estudio se realizó en el Departamento de Medicina de Emergencias del Hospital Popular del Condado de Linquan, Fuyang, Anhui, China. El protocolo del estudio fue revisado y aprobado por el Comité de Ética del Hospital Popular del Condado de Linquan (número de aprobación: 24XNLC-HL1015). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su inclusión. Todos los procedimientos que involucraron a participantes humanos se llevaron a cabo de acuerdo con los requisitos éticos institucionales y los principios éticos aplicables.
Configuración del estudio e identificación de los participantes
El estudio se realizó como una investigación observacional longitudinal monocéntrica en el Departamento de Medicina de Emergencias del Hospital Popular del Condado de Linquan, Fuyang, Anhui, China. Los participantes fueron reclutados entre enero de 2024 y enero de 2026 y se les hizo seguimiento desde la línea base posterior al tratamiento de emergencia hasta 1 mes después del alta.
Se utilizó muestreo por conveniencia para identificar pacientes elegibles ingresados con infarto agudo de miocardio (AMI). Se aplicaron los mismos criterios de elegibilidad y procedimientos de selección a todos los participantes potenciales. Dado que el muestreo por conveniencia puede introducir sesgo de selección, esta posible fuente de sesgo se tuvo en cuenta al interpretar la generalización de los hallazgos.
Se evaluaron un total de 287 pacientes, de los cuales 27 no fueron incluidos. Ocho pacientes habían sufrido un infarto de miocardio previo, seis no pudieron completar las evaluaciones del estudio debido a alteraciones en la conciencia o función cognitiva, cinco tenían otras enfermedades cardíacas orgánicas, cuatro presentaban tumores malignos, fallo multivisceral u otras enfermedades sistémicas graves, y cuatro rechazaron participar. Los 260 pacientes restantes fueron incluidos en el estudio.
Criterios de elegibilidad y definición de la línea base
Se incluyeron a los pacientes si tenían un diagnóstico clínico establecido de IAM, estaban experimentando su primer episodio de infarto de miocardio, tenían una edad ≥18 años, tenían conciencia y función cognitiva intactas suficientes para comprender y completar las evaluaciones del estudio, y proporcionaron consentimiento informado por escrito. Se excluyeron a los pacientes con otras enfermedades cardíacas orgánicas, tumores malignos, insuficiencia múltiple de órganos u otras enfermedades sistémicas orgánicas graves.
La inclusión se limitó a pacientes con infarto de miocardio de primer episodio para reducir la heterogeneidad asociada con infartos previos, revascularizaciones anteriores, deterioro funcional crónico post-infarto y adaptaciones preexistentes en el autocuidado o la rehabilitación, todos los cuales podrían influir independientemente en la dependencia de enfermería basal y en los patrones subsiguientes de evolución.
T1 se definió como el punto temporal posterior al tratamiento de emergencia exitoso y recuperación de la conciencia, cuando el participante fue capaz de completar las evaluaciones requeridas de manera confiable.
Recolección de datos demográficos y clínicos relacionados con enfermedades cardiovasculares
Se utilizó un cuestionario específico del estudio para recopilar información general sobre edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), estado civil, clasificación de la función cardíaca, tipo de infarto de miocardio, estrategia de tratamiento de reperfusión e historial de enfermedades subyacentes. La información demográfica y psicosocial se obtuvo mediante evaluación del cuestionario y revisión de los registros médicos, según correspondiera. Las características clínicas relacionadas con enfermedades cardiovasculares, incluyendo la clasificación de la función cardíaca, el tipo de infarto de miocardio, la estrategia de reperfusión y el historial de enfermedades subyacentes, se extrajeron de los registros médicos correspondientes a la hospitalización índice utilizando definiciones preestablecidas. La clasificación de la función cardíaca se extrajo del registro médico de la hospitalización índice y se agrupó como Clase I-II o Clase III-IV para el análisis. El tipo de infarto de miocardio se clasificó como infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI), según el diagnóstico registrado durante la hospitalización índice. El historial de enfermedades subyacentes se codificó de forma dicotómica como no (0) o sí (1), donde «sí» indicaba que al menos una condición crónica comórbida predefinida estaba documentada en el historial médico.
La intervención coronaria percutánea (PCI) y la terapia trombolítica se registraron según el tratamiento realmente recibido durante la hospitalización índice, y no según el plan de tratamiento previsto. Los valores continuos originales de edad e IMC se mantuvieron para el análisis estadístico.
Evaluación repetida de la dependencia de enfermería
Se aplicó la Escala de Dependencia de Cuidados (CDS5) en T1. La escala contiene 15 ítems. Cada ítem se calificó de 1 (totalmente dependiente) a 5 (casi independiente), lo que arroja una puntuación total comprendida entre 15 y 75. Puntuaciones más altas indicaron mayor independencia y menor dependencia de enfermería. Según la clasificación establecida de la CDS, las puntuaciones de 60 a 69 indican un grado limitado de dependencia de cuidados, mientras que las puntuaciones de 70 a 75 indican una independencia casi total; por lo tanto, en el presente estudio se consideró que una puntuación total en la CDS <70 indicaba dependencia de enfermería4,5.
La evaluación del CDS se repitió el día 3 después del ingreso (T2), al momento del alta (T3) y un mes después del alta (T4). Se utilizaron las mismas instrucciones, orden de los ítems, reglas de puntuación y procedimientos de asistencia en todas las evaluaciones para minimizar la inconsistencia en la medición. La evaluación en T4 se realizó durante la consulta de seguimiento programada a un mes del alta, ya sea en persona en la clínica ambulatoria o por teléfono cuando no era factible una visita presencial. En ambos casos, un miembro capacitado del equipo de investigación administró todos los ítems del CDS utilizando las mismas instrucciones estandarizadas, orden de los ítems y criterios de puntuación.
Todos los 260 participantes inscritos completaron el CDS en los cuatro momentos temporales, y ningún participante se perdió durante el seguimiento en el período de observación de 1 mes.
Evaluación psicosocial inicial
Se aplicó una vez la Escala de Evaluación de la Depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17)6 en T1. Los ítems 1–3, 7–11, 15 y 17 se puntuaron de 0 a 4, mientras que los ítems 4–6, 12–14 y 16 se puntuaron de 0 a 2. Las puntuaciones de los ítems se sumaron para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 54, siendo las puntuaciones más altas indicativas de síntomas depresivos más graves.
Se aplicó el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)7 una vez en T1. Cada uno de los siete ítems se puntuó de 0 (nada de eso) a 3 (casi todos los días), lo que dio como resultado una puntuación total comprendida entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indicaban síntomas de ansiedad más graves.
Se aplicó una vez la Escala de Calificación del Apoyo Social (SSRS)8 en T1. La escala constaba de 10 ítems. Los ítems 1–4 y 8–10 se calificaron en una escala de 4 puntos, del 1 al 4; el ítem 5 se puntuó del 1 al 4 según el nivel de apoyo declarado; y los ítems 6 y 7 se puntuaron según el número de fuentes de apoyo disponibles. La puntuación total oscilaba entre 12 y 66, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor apoyo social.
Todas las evaluaciones del CDS y de índole psicosocial fueron administradas o supervisadas por miembros capacitados del equipo de investigación. Antes del reclutamiento de los participantes, los evaluadores recibieron una formación estandarizada sobre la administración de cuestionarios, interpretación de ítems, asistencia permitida y procedimientos de puntuación. Se utilizaron las mismas instrucciones estandarizadas, orden de los ítems y criterios de puntuación durante todo el estudio. No se requirió que el mismo evaluador examinara a un participante determinado en todos los momentos evaluados; la coherencia entre evaluadores se mantuvo mediante la formación estandarizada y los procedimientos uniformes de evaluación. Se solicitó a los participantes que completaran los cuestionarios de forma independiente siempre que fuera posible. Cuando los participantes tuvieran dificultades con la lectura, comprensión o escritura, se ofreció asistencia individual estandarizada sin sugerir respuestas, interpretar los ítems en nombre del participante ni alterar sus respuestas.
Control de calidad de los datos y manejo de datos faltantes
Antes de la administración del cuestionario, se informó a los participantes sobre el propósito del estudio, los procedimientos de cumplimentación y los requisitos de confidencialidad. Se utilizaron instrucciones estandarizadas y procedimientos de evaluación idénticos para todos los participantes. Los cuestionarios cumplimentados se revisaron inmediatamente en busca de ítems omitidos o respuestas claramente inválidas. Cuando un ítem quedaba sin responder, se pedía al participante que revisara el ítem omitido y, si estaba dispuesto, que proporcionara una respuesta. Cuando se requería ayuda para cumplimentar el cuestionario, el personal del estudio no sugería, interpretaba ni proporcionaba respuestas en nombre del participante. Las variables clínicas se extrajeron utilizando definiciones preestablecidas, y los formularios cumplimentados se verificaron antes de la introducción de datos.
Los 260 participantes completaron las evaluaciones del CDS en T1-T4, sin ninguna pérdida en el seguimiento. Los datos longitudinales del CDS y las variables demográficas, clínicas y psicosociales incluidas en los análisis reportados estuvieron completos. Por lo tanto, los 260 participantes fueron incluidos en los análisis, y no se requirió imputación de datos.
Modelado de mezcla de crecimiento de puntuaciones CDS longitudinales
Se realizó un modelado de mezcla de crecimiento (GMM) utilizando la versión 8.3 de Mplus. Se ajustó un GMM incondicional sin covariables, con CDS_T1, CDS_T2, CDS_T3 y CDS_T4 incluidos como variables manifiestas continuas.
Se ajustaron secuencialmente soluciones de una a cinco clases utilizando estimación robusta de máxima verosimilitud (MLR). Para reducir el riesgo de convergencia hacia un máximo local, se generaron 1.000 conjuntos aleatorios de valores iniciales, y se conservaron los mejores 200 para la optimización en la etapa final. Para cada solución, se confirmó la finalización normal, la replicación del mejor logaritmo de verosimilitud a través de arranques aleatorios y la ausencia de estimaciones de parámetros inadmisibles.
Se registraron el Criterio de Información de Akaike (AIC), el Criterio de Información Bayesiano (BIC), el BIC ajustado por tamaño de muestra (aBIC), la entropía, la prueba de razón de verosimilitud ajustada de Lo-Mendell-Rubin (LMR-LRT) y la prueba de razón de verosimilitud con arranque (BLRT) para cada solución. Se interpretó que valores más bajos de AIC, BIC y aBIC indicaban un ajuste de modelo relativo mejor, mientras que valores de entropía más cercanos a 1 indicaban una separación de clases más clara.
Cada solución de k clases se comparó con la solución correspondiente de k − 1 clases utilizando la prueba de razón de verosimilitud de Lo-Mendell-Rubin (LMR-LRT) y la prueba de razón de verosimilitud de arranque (BLRT). El modelo final no se seleccionó únicamente con base en la disminución de los criterios de información; también se consideraron la estabilidad de la convergencia, el tamaño de las clases, las probabilidades posteriores de pertenencia, la parsimonia y la interpretabilidad clínica. A cada participante se le asignó la clase con la probabilidad posterior más alta de pertenencia, y se calcularon las probabilidades posteriores promedio específicas de cada clase como una medida adicional de la calidad de la clasificación.
Análisis de mediciones repetidas de CDS
Para evaluar los cambios intra-participantes en las puntuaciones de CDS a lo largo de T1, T2, T3 y T4 en la cohorte general, se realizó un análisis de varianza unifactorial con medidas repetidas (RM-ANOVA) utilizando el momento de la evaluación como factor intra-sujetos. Se evaluaron los supuestos de normalidad aproximada y esfericidad. La esfericidad se analizó mediante la prueba de Mauchly, y se utilizaron los resultados corregidos mediante Greenhouse–Geisser cuando se violó el supuesto de esfericidad. Todas las pruebas fueron bilaterales, y se consideró estadísticamente significativo un valor de P < 0,05.
Comparaciones univariantes entre clases de trayectoria
Los análisis distintos de GMM se realizaron utilizando IBM SPSS Statistics versión 26.0. La edad, el IMC, los puntajes de HAMD-17, SSRS y GAD-7 se analizaron como variables continuas sin categorización.
Las variables continuas con distribución aproximadamente normal se expresaron como media ± desviación estándar y se compararon entre las cuatro clases de trayectoria mediante análisis de varianza de un factor. Las variables categóricas se expresaron como conteos de participantes y se compararon utilizando la prueba chi-cuadrado de Pearson. Todos los valores de P fueron bilaterales, y se utilizó P < 0,05 como umbral para identificar las variables que se incluirían en el modelo multivariable inicial.
En el análisis univariado, la edad, el estado civil, la clasificación de la función cardíaca, el tipo de infarto de miocardio, la PCI, la terapia trombolítica, la puntuación del HAMD-17, la puntuación del SSRS, la puntuación del GAD-7 y la historia de enfermedades subyacentes cumplieron con el criterio de P < 0,05 y, por lo tanto, se incluyeron en el modelo multivariable inicial. El sexo y el IMC no cumplieron con este criterio.
Regresión logística multinomial y diagnósticos del modelo
Las cuatro clases de trayectoria se consideraron un resultado nominal, y se realizó una regresión logística multinomial en lugar de una regresión logística binaria. Se designó a C1 (Alta Independencia-Mejora Lenta) como la categoría de resultado de referencia.
Todas las variables con P < 0,05 en los análisis univariantes se incluyeron en el modelo inicial. Luego se aplicó una selección hacia atrás por razón de verosimilitud, eliminando secuencialmente las variables con P > 0,10. Los efectos principales estadísticamente significativos se mantuvieron en el modelo final.
Se evaluó la multicolinealidad utilizando los valores de tolerancia y del factor de inflación de la varianza (VIF). En el análisis final, los valores de tolerancia oscilaron aproximadamente entre 0,81 y 0,97, y los valores de VIF entre 1,03 y 1,24, lo que indica ausencia de multicolinealidad sustancial.
La prueba de interacciones se limitó a términos clínicamente plausibles preespecificados para reducir el riesgo de sobreajuste. Se evaluaron individualmente tres interacciones preespecificadas—edad × antecedente de enfermedades subyacentes, estado civil × puntuación SSRS y puntuación HAMD-17 × puntuación GAD-7—mediante pruebas de razón de verosimilitud. Los valores de P correspondientes fueron 0,655, 0,301 y 0,908, respectivamente; por lo tanto, no se mantuvo ninguna de las interacciones.
El rendimiento general del modelo se evaluó utilizando la prueba de razón de verosimilitud frente al modelo con solo intercepto; pruebas de bondad de ajuste de Pearson y de desviación; estadísticas pseudo-R2 de Cox-Snell, Nagelkerke y McFadden; precisión de clasificación; convergencia; y evaluación de separación completa o cuasi-completa.
Se informaron las razones de momios ajustadas (OR) con intervalos de confianza del 95 % (IC) para todos los predictores finales en las comparaciones de C2 frente a C1, C3 frente a C1 y C4 frente a C1. Los IC amplios se interpretaron como indicadores de una precisión limitada, más que como evidencia definitiva de tamaños del efecto grandes.
Consideraciones y presentación del tamaño de la muestra
No se aplicó un umbral universal único de tamaño de muestra al GMM. La adecuación de la muestra se consideró en relación con la complejidad del modelo, las proporciones de las clases, la separación entre clases, los patrones de datos faltantes, la entropía, las probabilidades a posteriori y la convergencia9.
No se realizó un cálculo formal de potencia basado en simulaciones a priori porque el estudio fue una investigación longitudinal exploratoria basada en la población elegible disponible durante el período predeterminado de reclutamiento. La solución final de cuatro clases incluyó 66, 54, 90 y 50 participantes y produjo un valor de entropía de 0,879, con probabilidades posteriores promedio que oscilaron entre 0,871 y 0,927.
Para la regresión logística multinomial, se evaluó la adecuación de la muestra en función del número de participantes en cada categoría de resultado y del número de parámetros predictores candidatos10. Dado que algunas clases de trayectoria eran relativamente pequeñas, el análisis de regresión se interpretó como un análisis exploratorio de asociación más que como el desarrollo de un modelo de predicción definitivo.
El estudio observacional se informó de acuerdo con el marco de Fortalecimiento de la Presentación de Estudios Observacionales en Epidemiología (STROBE), incluyendo el diseño del estudio, el entorno, el flujo de participantes, las fuentes de datos, las posibles fuentes de sesgo, el tamaño del estudio, los métodos estadísticos, el manejo de datos faltantes, los resultados principales, las limitaciones y la generalizabilidad.