El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Pediátrico Provincial de Anhui (Número de aprobación: EYLL-2023-017). Todos los métodos se realizaron de acuerdo con las directrices y regulaciones institucionales pertinentes. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de un padre o tutor legal de todos los niños participantes; los participantes podían retirarse en cualquier momento, y los datos fueron manejados de forma confidencial.
Diseño del estudio y participantes
Este fue un estudio cuasiexperimental de centro único que empleó un diseño no sincrónico (secuencial, con control histórico) para minimizar la contaminación cruzada entre grupos de la intervención conductual. No se seleccionó un diseño aleatorizado concurrente porque la implementación de la intervención requería capacitación del personal, materiales estandarizados para juegos y cambios en los procedimientos de rehabilitación en la unidad, lo cual podría haber provocado contaminación entre los participantes del grupo de intervención y los del grupo control que fueran atendidos simultáneamente en la misma unidad de ortopedia pediátrica. Se incluyeron mediante muestreo por conveniencia un total de 151 niños en edad escolar con fracturas de codo, admitidos en el Departamento de Ortopedia Pediátrica de un hospital infantil especializado de tercer nivel y grado A en la provincia de Anhui, China, entre abril de 2025 y marzo de 2026. Los 75 niños admitidos de abril a septiembre de 2025 se asignaron al grupo control, y los 76 niños admitidos de octubre de 2025 a marzo de 2026 se asignaron al grupo de observación.
Reclutamiento
Se reclutaron niños en edad escolar con una fractura aislada del codo confirmada mediante imágenes que fueron hospitalizados para tratamiento quirúrgico. Los niños elegibles tenían entre 6 y 12 años y habilidades suficientes de comunicación verbal y comprensión lectora para entender las instrucciones y participar en las actividades de rehabilitación. Todos los niños incluidos se sometieron a tratamiento quirúrgico bajo anestesia general.
Se excluyeron a los niños con condiciones concurrentes graves, incluyendo shock hemorrágico, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática o disfunción multiorgánica. También se excluyeron a los niños con fracturas patológicas, múltiples o abiertas, así como a aquellos con discapacidad cognitiva o un trastorno psiquiátrico documentado que pudiera interferir con la comunicación, la evaluación o la participación en el programa de rehabilitación. Se excluyeron a los niños cuyos tutores legales presentaban discapacidad cognitiva grave o un trastorno psiquiátrico activo que les impidiera otorgar el consentimiento informado o cooperar con los procedimientos del estudio. Asimismo, se excluyeron a los niños que participaban simultáneamente en otros ensayos clínicos o estudios de intervención que pudieran afectar los resultados del estudio.
Antes de la inscripción, se explicó a los niños y a sus tutores legales el propósito del estudio, los procedimientos, los beneficios potenciales y los riesgos posibles. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los tutores legales y el asentimiento de los niños, según correspondiera, antes de su participación. El diseño general del estudio y el flujo de trabajo se ilustran en Figura 1.

Figura 1. Diseño general del estudio y flujo de trabajo. Esquema de elegibilidad e inscripción de participantes, asignación secuencial por control histórico, procedimientos de intervención, puntos temporales de evaluación, medidas de resultado y análisis estadístico en el estudio cuasiexperimental con control no sincrónico. El grupo control incluyó niños ingresados desde abril hasta septiembre de 2025 (n = 75), y el grupo de observación incluyó niños ingresados desde octubre de 2025 hasta marzo de 2026 (n = 76). Los resultados se evaluaron al ingreso, el día postoperatorio 1 y al alta. FAM, modelo de miedo-evitación; TSK-17, Escala de Tampa para la cinesiofobia; SAI, Inventario de Ansiedad Estado; GSES, Escala de Autoeficacia General; ANOVA, análisis de varianza. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.
Control del sesgo en el diseño no sincrónico
Dado que el diseño de control histórico secuencial era susceptible de confusión temporal, se tomaron varias medidas para proteger la validez interna. Los dos periodos de reclutamiento fueron gestionados por los mismos equipos quirúrgicos y de enfermería, siguieron el mismo protocolo de atención habitual y utilizaron las mismas instalaciones de la unidad, minimizando así las diferencias potenciales relacionadas con el personal y la atención clínica rutinaria. Los dos periodos de reclutamiento abarcaron diferentes estaciones del año, y se tuvieron en cuenta posibles efectos estacionales al interpretar los hallazgos. Se confirmó la comparabilidad basal en cuanto al tipo de fractura, edad, sexo y características del cuidador (Tabla 1). Para limitar el sesgo de desempeño y de detección, todas las escalas de resultados se aplicaron mediante un guion estandarizado por evaluadores capacitados que no formaban parte del equipo que implementó la intervención. No obstante, los evaluadores no pudieron estar completamente cegados respecto a la asignación grupal debido al carácter evidente de la intervención basada en juegos; este riesgo residual se reconoció en las Limitaciones.
Tabla 1: Comparación de las características basales entre los grupos control y de observación. Los datos se presentan como media ± desviación estándar para variables continuas y n (%) para variables categóricas. Se utilizó la prueba t para muestras independientes para las variables continuas, y la prueba χ2 o la prueba exacta de Fisher-Freeman-Halton para las variables categóricas, según correspondiera. *La prueba exacta de Fisher-Freeman-Halton se utilizó para el tipo de fractura y la relación con el cuidador. Haga clic aquí para descargar este archivo.
Tamaño de la muestra
El tamaño de la muestra se estimó utilizando una prueba t independiente para dos muestras respecto al resultado principal (TSK-17). Con un nivel de significación bilateral α = 0,05 y una potencia (1 − β) = 0,80, una diferencia mínima clínicamente importante esperada entre grupos (δ) de 5 puntos y una desviación estándar agrupada (σ) de 10 puntos, se requirieron 63 participantes por grupo. Considerando una tasa de deserción del 10 %, el tamaño objetivo de la muestra fue de ≥70 participantes por grupo. Los tamaños de muestra alcanzados, de 75 y 76 participantes, proporcionaron por tanto una potencia estadística adecuada. Las características demográficas y clínicas basales se presentan en Tabla 1.
Intervenciones
Grupo de control:
Los participantes en el grupo control recibieron atención de enfermería rutinaria y orientación sobre la rehabilitación posoperatoria de acuerdo con el protocolo estandarizado de atención ortopédica pediátrica utilizado en la unidad. Al momento del ingreso, el niño y sus padres recibieron educación sobre la causa y las manifestaciones clínicas de la fractura de codo, las precauciones perioperatorias, la protección del miembro posoperatoria y la importancia del ejercicio funcional temprano mediante explicación verbal y una presentación estandarizada de diapositivas para la educación al ingreso.
Después de la cirugía, el miembro superior afectado se elevó por encima del nivel del corazón mediante un soporte para el miembro superior para facilitar el retorno venoso y reducir la hinchazón posoperatoria. Durante la atención de enfermería rutinaria, se evaluaron la posición del miembro, la circulación distal, el estado de la piel y la hinchazón. Se evaluó el dolor posoperatorio y se aplicaron medidas rutinarias de manejo del dolor. Se fomentaron estrategias de distracción, como escuchar música o ver videos apropiados para la edad. Se aplicaron compresas frías locales o el tratamiento analgésico recetado cuando fue clínicamente indicado.
Se proporcionó apoyo psicológico al niño y a los padres. Se explicó, utilizando un lenguaje adecuado para la edad, el malestar postoperatorio esperado y el propósito del ejercicio funcional, y se fomentó la participación activa en la rehabilitación. La orientación sobre los ejercicios funcionales comenzó el primer día postoperatorio, cuando el niño ya se había recuperado de la anestesia, sus signos vitales eran estables, la circulación distal y el estado neurológico de la extremidad afectada estaban intactos, no había hinchazón progresiva ni sangrado de la herida, y el dolor estaba suficientemente controlado para permitir la participación en los ejercicios. Se demostraron al niño y al cuidador los ejercicios prescritos para la extremidad superior y el codo, y se instruyó al niño para que realizara los movimientos gradualmente dentro del rango de movimiento permitido, sin provocar dolor intenso. Los ejercicios prescritos incluían flexión y extensión activa de los dedos, apertura y cierre de la mano, movimientos del hombro y, cuando no estuvieran restringidos por la inmovilización, movimientos de la muñeca y pronación y supinación del antebrazo. Una vez permitido el movimiento del codo, se añadieron la flexión y extensión activas del codo. Cada ejercicio se realizaba en series de 10 repeticiones, 2 series por sesión, dos veces al día, con cada sesión durando aproximadamente de 10 a 15 minutos. Los movimientos se realizaban gradualmente dentro del rango de movimiento seguro prescrito por el cirujano o dentro de los límites impuestos por la férula o el yeso, sin estiramientos pasivos forzados ni movimientos que provocaran dolor intenso o aumento de la hinchazón.
La intensidad del ejercicio se ajustó según la condición posoperatoria del niño, la tolerancia al dolor, la hinchazón y las restricciones de actividad prescritas por el médico. El ejercicio se detuvo o pospuso si aparecía dolor intenso, hinchazón evidente, mareo, náuseas u otro malestar clínicamente significativo.
El dolor postoperatorio se evaluó utilizando el procedimiento estandarizado de evaluación del dolor. Se aplicaron medidas no farmacológicas, como distracción con música o videos y compresas frías, cuando fue apropiado. Para la analgesia farmacológica, se administró una suspensión oral de ibuprofeno (Motrin; 100 mg/5 mL) a una dosis de 5–10 mg/kg cada 6–8 h según la intensidad del dolor. Durante las primeras 24–48 h después de la cirugía, se utilizó una dosificación regular cuando el dolor era más intenso; posteriormente, la administración se cambió a dosificación según necesidad. La dosis no excedió los 400 mg por administración ni una dosis total de 40 mg/kg en 24 h. El mismo protocolo analgésico postoperatorio se aplicó a ambos grupos durante todo el período del estudio.
Grupo de observación:
Los participantes del grupo de observación recibieron todos los cuidados de enfermería rutinarios, manejo del dolor, apoyo psicológico y orientación para la rehabilitación posoperatoria descritos para el grupo control. Además, recibieron un programa estructurado de rehabilitación basado en juegos según el modelo FAM. Los componentes de la intervención se asociaron a cuatro objetivos relacionados con el FAM: cognición desadaptativa, experiencia relacionada con el dolor, comportamiento de evitación y autoeficacia. Se siguieron los contenidos de intervención específicos por fase y los procedimientos de los juegos mostrados en la Tabla 2. La intervención se aplicó dos veces al día durante aproximadamente 10 minutos por sesión y continuó hasta un día antes del alta. La fase final se implementó durante el período tardío de hospitalización como consolidación previa al alta; el presente estudio no incluyó ninguna intervención de rehabilitación basada en juegos tras el alta.
Tabla 2: Programa de intervención de rehabilitación basada en juegos guiado por el modelo FAM. La intervención se estructuró según cuatro objetivos relacionados con el modelo FAM: cognición desadaptativa, experiencia relacionada con el dolor, conducta de evitación y autoeficacia. Las cuatro fases comprendieron la reestructuración cognitiva, el control del dolor, el ejercicio progresivo divertido y la construcción de la confianza. La fase final se implementó durante la hospitalización tardía como consolidación previa al alta y se completó un día antes del alta; no se realizó ninguna intervención de rehabilitación basada en juegos tras el alta. FAM, modelo de miedo-evitación; IV, intravenosa. Haga clic aquí para descargar este archivo.
Se estableció un equipo de intervención multidisciplinario de siete miembros, compuesto por un médico ortopédico asociado jefe, un médico ortopédico adjunto, un médico rehabilitador, una especialista en enfermería ortopédica, dos enfermeras especializadas en ortopedia y una estudiante de posgrado en enfermería. La especialista en enfermería fue responsable de la revisión del protocolo y del control de calidad; los médicos proporcionaron orientación clínica y de rehabilitación; las enfermeras especializadas aplicaron la intervención; y la estudiante de posgrado colaboró con la documentación del estudio y la recopilación de datos. Antes de la implementación del estudio, todas las enfermeras que aplicarían la intervención completaron un programa estandarizado de capacitación de 8 h que abarcó la justificación del método FAM, los procedimientos de intervención, estrategias de comunicación para niños en edad escolar, procedimientos de los juegos, precauciones de seguridad y documentación de la intervención. El personal de intervención debía aprobar una evaluación de competencia antes de aplicar la intervención de forma independiente. La competencia se evaluó mediante una lista de verificación estandarizada que incluía conocimiento del protocolo, evaluación previa a la sesión, ejecución correcta de las tareas lúdicas, técnicas de comunicación y refuerzo, monitoreo de seguridad, criterios de interrupción y documentación. Cada enfermera realizó una sesión simulada de intervención y debía obtener una puntuación en la lista de verificación de ≥90 %, con todos los ítems relacionados con la seguridad realizados correctamente, antes de aplicar la intervención de forma independiente. Las enfermeras que no alcanzaron el umbral recibieron capacitación adicional y fueron reevaluadas hasta que cumplieran con los criterios.
El programa de rehabilitación basado en juegos guiado por FAM comenzó después de que se permitiera clínicamente el ejercicio funcional postoperatorio. La intervención se realizaba dos veces al día durante aproximadamente 10 minutos por sesión y continuaba hasta un día antes del alta. Antes de cada sesión, se evaluaba la condición general del niño, el nivel de dolor, el estado emocional, la disposición para participar, la hinchazón del miembro afectado y la capacidad para realizar de forma segura los movimientos prescritos. Se explicaba el propósito y las reglas del juego seleccionado utilizando un lenguaje sencillo y adecuado a la edad. Se evitaba hacer hincapié en el dolor o en la posibilidad de una nueva lesión, y se dirigía la atención del niño hacia la finalización de la tarea del juego.
La actividad del juego correspondiente se seleccionó según el protocolo predefinido de rehabilitación basada en juegos guiado por FAM, la etapa de rehabilitación posoperatoria, el rango de movimiento prescrito, la tolerancia al dolor, la respuesta de miedo y la capacidad de participación. Los movimientos prescritos del codo o de la extremidad superior se integraron en la actividad del juego. Se animó al niño a completar activa y progresivamente los movimientos requeridos dentro del rango clínicamente permitido, sin forzar el movimiento si presentaba dolor intenso. Durante la actividad, se observaron expresiones relacionadas con el dolor, la vacilación en los movimientos, comportamientos de evitación, la finalización de la tarea y las respuestas emocionales. Se ofreció aliento verbal y refuerzo positivo tras los intentos de movimiento y la finalización exitosa de la tarea. Si aparecían miedo o comportamientos de evitación, se utilizó explicación, demostración, simplificación de la tarea y experiencias repetidas de movimientos exitosos para fomentar la participación continua, manteniendo siempre la seguridad posoperatoria.
La dificultad del juego se ajustó progresivamente según el rendimiento del movimiento del niño, la tolerancia al dolor, la confianza y la etapa de rehabilitación. La dificultad de la tarea se incrementaba cuando el niño completaba al menos el 80 % de la tarea del juego prescrita dentro del rango de movimiento permitido en dos sesiones consecutivas, sin movimientos compensatorios inseguros, miedo o evitación marcados, o un aumento de ≥2 puntos en la escala de valoración del dolor Wong-Baker FACES con respecto al nivel previo a la sesión. Para progresar a la siguiente fase de intervención, era necesario cumplir estos criterios junto con la preparación clínica para la actividad de rehabilitación correspondiente. La dificultad de la tarea se reducía, o el niño permanecía en la fase actual, cuando la finalización de la tarea era <80 %, el dolor aumentaba en ≥2 puntos, aparecía miedo u evitación evidentes, o el movimiento no podía realizarse de forma segura dentro del rango prescrito. La intervención se suspendía temporalmente si se producía una exacerbación marcada del dolor, un aumento de la hinchazón, mareo, náuseas u otra molestia clínicamente significativa. Al final de cada sesión, se proporcionaba retroalimentación positiva sobre los movimientos completados y el progreso en la rehabilitación, se reforzaban las experiencias exitosas de movimiento y se fomentaba la participación en la siguiente sesión.
La intervención se detuvo o pospuso si se presentaba una exacerbación marcada del dolor, hinchazón evidente, mareo, náuseas, angustia emocional considerable o cualquier otra condición inadecuada para continuar el ejercicio. El niño fue reevaluado antes de reiniciar la intervención, y la dificultad de la tarea o la demanda de movimiento se modificó cuando fue necesario. La intervención solo se reinició una vez que el dolor hubiera regresado a un nivel dentro de 2 puntos respecto al nivel previo a la sesión, la hinchazón ya no progresara, la circulación distal y el estado neurológico se mantuvieran intactos, y el niño estuviera clínicamente estable y dispuesto a continuar. La dificultad de la tarea o la demanda de movimiento se redujo cuando fue necesario. Los mismos criterios de dolor, hinchazón y seguridad se aplicaron a la rehabilitación postoperatoria rutinaria en ambos grupos. Tras cada sesión, se registró la finalización de la sesión, la duración aproximada, la fase de la intervención, la actividad del juego, la participación del niño, la respuesta al dolor o al miedo, y cualquier desviación del protocolo o evento adverso.
La fidelidad de la intervención se supervisó mediante una lista de verificación estandarizada. El especialista en enfermería ortopédica evaluó aleatoriamente el 20 % de todas las sesiones de intervención utilizando una secuencia de números aleatorios generada por computadora, basada en el registro completo de sesiones. El cumplimiento del protocolo se calculó como el número de ítems de la lista de verificación correctamente completados dividido entre el número total de ítems aplicables de la lista de verificación, multiplicado por 100 %. El cumplimiento medio en las sesiones muestreadas se mantuvo por encima del 90 %. Cualquier desviación identificada se corrigió mediante retroalimentación oportuna y, cuando fue necesario, mediante capacitación adicional.
Medidas de resultado
Todos los resultados del estudio se evaluaron en tres puntos temporales predefinidos: ingreso, el primer día posoperatorio y el alta. Evaluadores capacitados aplicaron las medidas de resultado utilizando instrucciones estandarizadas en cada evaluación. La evaluación del primer día posoperatorio se realizó tras completar las sesiones programadas de rehabilitación en ese día, mientras que la evaluación al alta se llevó a cabo el día del alta, después de haber completado la última sesión de rehabilitación basada en juegos el día anterior. El mismo momento de evaluación se aplicó a ambos grupos.
Quirofobia y dolor:
La cinesiofobia se evaluó mediante la Escala Tampa de Cinesiofobia de 17 ítems (TSK-17). La versión en chino simplificado de la TSK-17 ha demostrado una fiabilidad y validez aceptables.17Cada ítem se calificó en una escala tipo Likert de 4 puntos, y se calculó una puntuación total que oscila entre 17 y 68, donde puntuaciones más altas indican mayor cinesiofobia. Una puntuación de ≥38 indicaba la presencia de cinesiofobia. El TSK-17 en chino simplificado tiene un alfa de Cronbach reportado α de 0,74 y una fiabilidad test-retest de 0,8617Antes del estudio principal, se realizó una evaluación psicométrica preliminar con una muestra pequeña de la versión en chino simplificado del TSK-17 en niños con fracturas de codo pertenecientes a la población objetivo. La escala mostró una fiabilidad y validez satisfactorias en esta evaluación preliminar, lo que respalda su aplicabilidad para la evaluación de resultados en el presente estudio. El dolor se evaluó mediante la Escala de Clasificación del Dolor Wong-Baker FACES.18Al niño se le presentaron seis expresiones faciales que representaban niveles crecientes de dolor y se le pidió que seleccionara la cara que mejor representara su experiencia actual de dolor. Se registró la puntuación correspondiente, desde 0, que indicaba ausencia de dolor, hasta 10, que indicaba el dolor más intenso.
Ansiedad y autoeficacia:
La ansiedad estado se evaluó utilizando el Inventario de Ansiedad Estado (SAI).19, utilizando la versión china revisada validada en niños en edad escolar20. El SAI constaba de 20 ítems calificados en una escala Likert de 4 puntos, lo que daba lugar a una puntuación total comprendida entre 20 y 80. Puntuaciones más altas indicaban una mayor ansiedad estado. La autoeficacia se evaluó utilizando la versión china de la Escala General de Autoeficacia (GSES).21La escala constaba de 10 ítems calificados en una escala de 4 puntos, lo que daba lugar a una puntuación total comprendida entre 10 y 40. Puntuaciones más altas indicaban una autoeficacia general mayor. La versión china ha demostrado una fiabilidad y validez satisfactorias, con un alfa de Cronbach reportado α de 0,8721.
Análisis estadístico
Los datos sobre las características demográficas y la evaluación de los resultados se introdujeron en un software estadístico para su análisis. Las variables continuas con distribución normal se expresaron como media ± desviación estándar (DE), y las variables categóricas se expresaron como número y porcentaje, n (%). La normalidad de las variables continuas se evaluó mediante la prueba de Shapiro-Wilk, y la homogeneidad de la varianza se evaluó mediante la prueba de Levene. Las variables continuas basales se compararon entre los dos grupos utilizando la prueba t para muestras independientes cuando se cumplieron los supuestos de normalidad y homogeneidad de la varianza. Las variables categóricas se analizaron mediante la prueba χ2 o la prueba exacta de Fisher, según correspondiera. Las mediciones repetidas de cinesiofobia, dolor, ansiedad y autoeficacia se analizaron mediante un análisis de varianza de medidas repetidas, con el tiempo como factor intra-sujetos y el grupo como factor inter-sujetos. Se evaluaron los efectos principales del grupo y del tiempo, así como la interacción grupo × tiempo. El supuesto de esfericidad se evaluó mediante la prueba de Mauchly, y se aplicó la corrección de Greenhouse-Geisser cuando se violó el supuesto de esfericidad. Cuando se identificó una interacción grupo × tiempo significativa, se realizaron comparaciones entre grupos en cada punto temporal de evaluación utilizando pruebas t para muestras independientes. Para tener en cuenta las comparaciones múltiples a lo largo de los tres puntos temporales de evaluación, se aplicó la corrección de Bonferroni, estableciéndose un nivel de significación ajustado en P < 0,0167 (0,05/3). Los tamaños del efecto se informaron como η2 parcial para los efectos de interacción y como d de Cohen con intervalos de confianza del 95 % para las diferencias entre grupos. Las variables no normalmente distribuidas o ordinales, incluyendo las puntuaciones de la escala de valoración del dolor Wong-Baker FACES cuando correspondía, se analizaron mediante la prueba U de Mann-Whitney para comparaciones entre grupos. Para las puntuaciones de la escala de valoración del dolor Wong-Baker FACES, se preespecificó un análisis de varianza de medidas repetidas para evaluar los cambios longitudinales a lo largo de los tres puntos temporales de evaluación. La prueba U de Mann-Whitney se utilizó únicamente para comparaciones transversales entre grupos cuando no se cumplió el supuesto de normalidad, y no se utilizó para el análisis longitudinal de las puntuaciones del dolor. Se aplicó un umbral de significación ajustado por Bonferroni de P < 0,0125 (0,05/4) a las pruebas principales de interacción grupo × tiempo para los cuatro resultados preespecificados.