Name: Un ensayo aleatorizado y controlado simulado de estimulación eléctrica craneal para el dolor y la función física de la fibromialgia, en el que se utilizaron biomarcadores de imágenes cerebrales (Video) | JoVE Journal
Uploaded: 2024-01-05T14:00:00.000+00:00
Duration: 8 min 33 s
Description: Aprende a evaluar la estimulación eléctrica craneal para tratar la fibromialgia mediante un ensayo controlado aleatorizado con resonancia magnética funcional. Este método no invasivo ayuda a desarrollar biomarcadores cerebrales para investigar el dolor crónico.

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Los autores desean agradecer el apoyo de los investigadores del Centro de Rehabilitación Visual y Neurocognitiva, incluidos el Dr. Bruce Crosson y la Dra. Lisa Krishnamurthy, por su contribución al trabajo. Los autores también agradecen a Grace Ingham por su inestimable ayuda en el proceso de filmación. Este trabajo fue apoyado en parte por el Departamento de Asuntos de Veteranos, el Departamento de Asuntos de Veteranos, el Servicio de Rehabilitación, Investigación y Desarrollo, el Premio de Desarrollo Profesional, IK2 RX003227 (Anna Woodbury) y el Centro Grant 5I50RX002358. El financiador no desempeña ningún papel en el diseño del estudio, la recopilación de datos, la gestión, el análisis, la interpretación o la presentación de informes.

Evaluación de la eficacia de la estimulación eléctrica craneal en la fibromialgia

Los autores declaran que no tienen intereses financieros o relaciones personales contradictorias que puedan haber influido en el trabajo reportado en este artículo. Las opiniones expresadas en este artículo son las de los autores y no reflejan necesariamente la posición o política del Departamento de Asuntos de Veteranos o del gobierno de los Estados Unidos.

Los métodos del presente estudio brindan no solo la posibilidad de una modalidad de tratamiento altamente efectiva para la fibromialgia, sino también la oportunidad de mejorar el proceso diagnóstico de la fibromialgia desde la primera instancia de su perfil de síntomas de dolor. El uso tanto del CES activo como del CES simulado, en el que el descubrimiento del tipo de cada dispositivo individual dependía de los números de serie y de una clave separada, permitió el cegamiento tanto de los sujetos como de los investigadores hasta el final de la participación, protegiendo así la validez interna durante la administración de las evaluaciones y presentando una imagen clínica más clara de la eficacia tanto del dispositivo como de la estimulación81. La adición de la exploración de las medidas de neuroimagen de conectividad funcional ayuda a aliviar parte del peso que se le da a los informes subjetivos de los participantes para determinar qué tan efectivos son realmente los métodos de tratamiento. La flexibilidad de un dispositivo de manejo del dolor en el hogar introduce una facilidad de uso y acceso que reduce la carga de los participantes, lo que es especialmente beneficioso para una población que generalmente experimenta un dolor considerable incluso durante actividades mundanas o básicas. La reducción del dolor físico y del esfuerzo podría ayudar a aumentar aún más la eficacia de los tratamientos para la fibromialgia y el dolor crónico.
Con el fin de garantizar que los métodos empleados funcionaran sin problemas, hubo una serie de modificaciones que debieron realizarse durante el proceso. Periódicamente, durante la recolección de datos para las resonancias magnéticas rs-fc, varios sujetos se sentían incómodos acostados en el escáner debido a que experimentaban dolor. Estas dificultades provocaron que tuvieran que salir brevemente del escáner antes de volver a completar su escaneo o que se movieran tanto que causaron un artefacto de movimiento insalvable. Para compensar los datos inutilizables durante este proceso, nueve sujetos recibieron dos escaneos anatómicos T1w, el más claro de los cuales se utilizó finalmente con fines de análisis. Se utilizó la resonancia magnética para identificar cualquier movimiento excesivo de la cabeza que se encontrara en las otras partes de los datos de la resonancia magnética para los que no se realizó una exploración adicional. Utilizando un umbral de desplazamiento de 0,8 mm, se determinó que cuatro sujetos tuvieron al menos una sesión que mostró un movimiento excesivo. Estas sesiones se eliminaron del análisis. Los investigadores que llevaron a cabo el análisis de conectividad funcional en CONN Toolbox tuvieron que solucionar los errores que surgieron durante el análisis. Por ejemplo, cuatro sujetos no tenían mapas de conectividad basada en semillas (SBC) en los resultados de su análisis de primer nivel para las exploraciones intermedias o posteriores, ni tenían matrices de diseño de primer nivel incluso después de que ya se habían procesado y eliminado el ruido. Se determinó que en una iteración anterior de un proyecto de CONN, solo se habían recopilado y procesado sus escaneos de referencia. Sus exploraciones intermedias y posteriores se importaron posteriormente, pero CONN creó condiciones/variables relacionadas con esas sesiones a pesar de que estos sujetos no tenían datos para ellos en ese momento. Por lo tanto, CONN ignoró los datos recién importados. La solución fue volver a ejecutar estos temas desde la etapa de preprocesamiento y asegurarse de que los datos preprocesados anteriores se sobrescribieran.
Además de abordar la adaptación metodológica, los investigadores también reconocieron las limitaciones metodológicas del presente estudio. Existe la posibilidad de que los dispositivos de estudio no permanecieran en el grupo al que fueron asignados (verdadero frente a CES simulado). Aunque es poco probable, en algún momento podrían haber comenzado o dejado de administrar el tratamiento, sesgando así los resultados de manera inexacta. Esta limitación será abordada por la propia compañía de dispositivos, que interrogará a los dispositivos a su regreso a las instalaciones para asegurarse de que administraron o no CES de manera consistente como se pretendía originalmente.  Otra limitación de los métodos de tratamiento es que los registros de uso del dispositivo dependen en gran medida del autoinforme y la comprensión precisos de los participantes. El dispositivo registra la cantidad total de tiempo de uso, pero existe la posibilidad de que los participantes enciendan el dispositivo sin uso directo o informen erróneamente otros aspectos del uso, como la fecha y la hora. Los registros del dispositivo podrían verse afectados por un sesgo de respuesta, lo que significaría un informe inexacto del tratamiento administrado82. En respuesta a este problema, puede ser beneficioso establecer un plan de comunicación más frecuente y estructurado con cada participante para que se les recuerde constantemente los registros, así como cuándo y cómo completarlos. También invita a una mayor consideración de los dispositivos en sí, cómo funcionan y cómo se podrían mejorar los registros que mantienen, además de la estimulación que proporcionan.
Los métodos explorados en este estudio tienen la capacidad de tener un impacto considerable en todos los campos de la investigación de la fibromialgia y la evaluación del dolor crónico en su conjunto. Con respecto a las modalidades de tratamiento existentes para la fibromialgia, el CES auricular y su accesibilidad como una opción no farmacológica y no invasiva para el manejo del dolor abordan un vacío importante en los métodos existentes. Si se demuestra su eficacia, el CES responde al clima actual de mal manejo de los analgésicos opioides proporcionando una posible alternativa no farmacológica, y podría aliviar el dolor adicional excesivo causado por las medidas invasivas tanto de intervención como de diagnóstico. Los objetivos de neuroimagen de este estudio también tienen un propósito importante y novedoso en las implicaciones de los métodos. Anteriormente, no se han encontrado hallazgos de laboratorio o radiactivos validados como marcadores de fibromialgia, lo que ha llevado a las dificultades experimentadas en los intentos de diagnóstico2. El examen de la conectividad funcional y su relación con la actividad cerebral específica de la fibromialgia podría cambiar drásticamente el proceso diagnóstico, así como la determinación del tratamiento, mejorando ambos sistemas. Con un diagnóstico más rápido y fiable también surge la posibilidad de una mejor calidad de vida para los pacientes con esta enfermedad. Su angustia se intensifica cuando no hay respuestas y cuando nadie más comprende el alcance de su dolor. Las medidas objetivas de la evaluación del dolor permiten a los médicos comprender mejor por lo que están pasando y cómo ayudar.
Las técnicas utilizadas en este estudio abren la puerta a una mayor exploración de mejores métodos para diagnosticar y tratar la fibromialgia y más allá. La fibromialgia está lejos de ser el único estado de dolor crónico que depende de la autonotificación del paciente y de las medidas de evaluación subjetiva83. Las técnicas de neuroimagen utilizadas en este estudio podrían tener amplias aplicaciones en los campos de diagnóstico e intervención si los investigadores continúan examinando la importancia de la actividad cerebral en la comprensión y el tratamiento del dolor crónico. El CES auricular en sí mismo, si se demuestra su eficacia y se convierte en una opción de tratamiento más común y accesible, podría proporcionar una ayuda generalizada para el manejo del dolor a una población muy necesitada. El análisis de datos aún está en curso, por lo que aún no se sabe más sobre la eficacia de adherirse a los métodos descritos. En última instancia, los resultados continuarán proporcionando información y presentando argumentos sobre cómo se deben abordar la fibromialgia y otros estados de dolor crónico similares en el futuro.

De los muchos estados existentes de dolor crónico, una de las enfermedades más difíciles de diagnosticar, evaluar clínicamente y tratar es la fibromialgia. La fibromialgia es un síndrome de dolor crónico debilitante que implica dolor crónico generalizado, disminución de la función física, fatiga, trastornos psicoemocionales y del sueño, y diversas quejas somáticas que afectan aproximadamente al 2-3% de la población general en las Américas (alrededor de 8 millones de personas en los EE. UU.) 1. El diagnóstico de la enfermedad depende en gran medida de la comprensión que el paciente tenga de su propio perfil de síntomas y experiencia con el dolor, y sin esa comprensión adecuada de la enfermedad tanto por parte del clínico como del paciente, los métodos de tratamiento pierden una eficacia considerable2. Una mejor definición de los orígenes y el impacto de la fibromialgia, así como un biomarcador clínico confiable para guiar el diagnóstico y el tratamiento de la fibromialgia son necesarios para servir mejor a todos los pacientes.
Incluso con un diagnóstico confirmado, las dificultades con el proceso de tratamiento no hacen más que crecer. En general, el dolor crónico afecta a más personas que las enfermedades cardíacas, la diabetes y el cáncer combinados. La naturaleza subjetiva de su evaluación lo coloca como un impulsor principal de la epidemia de opioides, especialmente dada la dificultad para discernir el dolor físico tratado de manera incompleta del trastorno por uso de sustancias y el comportamiento de búsqueda de drogas3. En 2020, ocurrieron 91,799 muertes por sobredosis de drogas en los Estados Unidos (un aumento del 30% con respecto a 2019), y se descubrió que los opioides eran la principal causa de estas muertes (74.8% de todas las muertes por sobredosis de drogas en 2020)4. Por lo tanto, se necesitan alternativas no farmacológicas para el tratamiento del dolor crónico y la fibromialgia para frenar la epidemia de opioides, lo cual es particularmente importante en la población de veteranos donde el riesgo de suicidio y trastorno por consumo de opioides es mayor5. Por lo tanto, las terapias no farmacológicas y complementarias se utilizan a menudo como tratamientos de primera línea6.
La búsqueda de intervenciones novedosas y eficaces para la fibromialgia ha llevado a muchos investigadores y médicos a métodos de estimulación cerebral no invasiva, incluida la estimulación craneal. A pesar de que los mecanismos fisiopatológicos que resultan en el desarrollo de la enfermedad no han sido determinados definitivamente, la evidencia existente apoya la idea de que la fibromialgia es un trastorno de disfunción del sistema nervioso autónomo y mecanismos centrales de procesamiento del dolor (es decir, cerebro y médula espinal) 7,8. La estimulación de ciertas áreas del cerebro podría conducir a una mejor función en esas áreas de procesamiento. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) y la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) se han correlacionado con reducciones en el dolor, pero también se han asociado con irritación del cuero cabelludo en el sitio de activación, dolores de cabeza e inaccesibilidad fuera de las instalaciones de tratamiento9. La estimulación no invasiva del nervio vago (ENVn), que puede proporcionar neuromodulación a través de la estimulación sobre la piel en el cuello o a nivel del oído, tiene el potencial para el tratamiento del dolor crónico, y se ha demostrado que la estimulación invasiva del nervio vago (ENV) mejora los síntomas del dolor crónico10. Sin embargo, ni la ENV invasiva ni la no invasiva han sido suficientemente exploradas en la literatura ni completamente validadas para su uso en el tratamiento de la fibromialgia 11,12,13,14.
La estimulación eléctrica craneal (CES) es un tratamiento de estimulación cerebral no farmacológico y no invasivo que consiste en una microcorriente alterna pulsada (menos de 0,5 mA) aplicada a través de electrodos transcutáneos colocados en los lóbulos de las orejas15. Es notablemente accesible y se puede administrar a través de dispositivos portátiles utilizados por los pacientes dentro de sus propios espacios vitales. En comparación con otros métodos de estimulación craneal, la naturaleza no invasiva y la conveniencia de la autoaplicación del paciente en el hogar aumentan el potencial de CES como una opción beneficiosa para el uso generalizado del tratamiento de la fibromialgia y el autocontrol del dolor. Ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) como tratamiento para el insomnio, la depresión, la ansiedady el dolor.
El presente estudio evalúa la eficacia de CES como modalidad de tratamiento de la fibromialgia comparando el CES activo (administrado por un dispositivo de estudio verdadero) frente al CES simulado (administrado por un dispositivo de estudio simulado). Existen algunas evidencias preliminares que apoyan el uso de CES en el tratamiento de condiciones dolorosas como la fibromialgia16,17. Un estudio de 2001 de 60 participantes asignados aleatoriamente a CES activo o simulado durante 3 semanas de sesiones diarias de 60 minutos reveló una mejora del 28% en las puntuaciones de puntos sensibles, una mejora del 27% en las puntuaciones generales de dolor y ningún efecto placebo18. El CES no se ha evaluado en una población de veteranos, ni se ha evaluado adecuadamente en hombres con fibromialgia. Una revisión sistemática del CES financiada por el Departamento de Asuntos de los Veteranos (VA) publicada en 2018 concluyó que la evidencia es insuficiente para que el CES tenga efectos clínicamente importantes sobre la fibromialgia, dado que la mayoría de los ensayos tenían tamaños de muestra pequeños, duraciones cortas y un alto riesgo de sesgo debido a un cegamiento inadecuado. Sin embargo, la revisión sugiere que el CES no causa efectos secundarios graves, y existe evidencia de baja fuerza que sugiere beneficios modestos en pacientes con ansiedad y depresión19. Por lo tanto, se justifica más investigación sobre el uso de este dispositivo de bajo riesgo aprobado por la FDA, particularmente en la fibromialgia.
Con el fin de evaluar completamente la eficacia, los investigadores evaluaron la aptitud física junto con los biomarcadores neuronales y la experiencia con el dolor. El propósito del tratamiento de los estados de dolor crónico es mejorar la función física. La fibromialgia se correlaciona consistentemente con efectos negativos tanto en la función física como en la percepción de los pacientes de sus propias capacidades físicas20. Estudios previos han utilizado evaluaciones simples de la aptitud física para determinar la resistencia y la movilidad, como la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)20,21, cinco veces sentado para pararse (5TSTS)20 y varias medidas de capacidad de carga y fuerza en el contexto de las actividades diarias22. Para tener en cuenta las medidas estándar y al mismo tiempo mitigar la cantidad de actividad extenuante requerida justo antes de una resonancia magnética, el equipo del estudio utilizó la prueba de 30 segundos Chair Sit Stand Test como medida de resistencia y movilidad, y tanto los curls de bíceps como una prueba de agarre de manos como medidasde fuerza. Los movimientos requeridos en cada una de estas evaluaciones son muy comunes en las actividades cotidianas, por lo que es una medida clara de cómo están funcionando físicamente las personas en su día a día, tanto con tratamiento como sin él.
Incluso con evaluaciones subjetivas del dolor y medidas de eficacia de la función física, los mecanismos del CES no se comprenden completamente. Los estudios de neuroimagen anteriores han buscado una mejor comprensión al explorar el efecto directo de CES en la conectividad de red en el cerebro. Feusner et al.24 encontraron que el CES se asocia con la desactivación cortical para la estimulación de 0,5 Hz y 100 μA de las regiones frontal, parietal y posterior de la línea media bilateral y postularon que la frecuencia de estimulación puede tener más efecto que la intensidad actual en relación con la desactivación cortical. Su grupo encontró efectos significativos en algunos, pero no en todos los nodos de la red de modo predeterminado (DMN). Los autores sugieren que, con base en estos datos, el CES puede afectar a la conectividad funcional en estado de reposo. Se ha demostrado que la fibromialgia y otros estados de dolor crónico afectan la conectividad cerebral intrínseca en regiones asociadas con el dolor y la percepción25,26, por lo que los tratamientos que alteran la conectividad funcional en respuesta podrían resultar beneficiosos y efectivos. Se necesita una mayor exploración de los efectos a largo plazo del tratamiento diario en relación con la mejoría clínica, así como de cómo la activación fallecida en el cerebro se relaciona con las disminuciones previamente observadas en las frecuencias de electroencefalograma, para comprender mejor el mecanismo de acción terapéutico27.
La resonancia magnética de conectividad funcional en estado de reposo (rs-fcMRI) es el método de neuroimagen que permite observar estos cambios en la conectividad funcional. La resonancia magnética funcional en estado de reposo longitudinal permite a los médicos e investigadores establecer una línea de base de la conectividad del estado de reposo y realizar un seguimiento de las alteraciones a lo largo del tiempo en respuesta a los métodos de tratamiento de CES. También ayuda a determinar cómo los cambios en la conectividad funcional se correlacionan con las diferencias en la experiencia del dolor. Los estudios iniciales de neuroimagen para la fibromialgia utilizaron la tomografía por emisión de positrones (PET) y la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) para examinar el cerebro, pero existen problemas con ambas técnicas en este sentido: la SPECT tiene una resolución más baja que la PET, y las tomografías por emisión de positrones son invasivas, lo que no es preferible para los pacientes que experimentan dolor crónico. Las imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) tienen mayor resolución que la SPECT, pero examinan la actividad cerebral en respuesta a las acciones o percepciones específicas de los estímulos de los pacientes28. Son las resonancias magnéticas rs-fc las que pueden describir la conectividad funcional entre las regiones del cerebro y pueden ser capaces de determinar dónde y cómo existe la fibromialgia, así como los mejores métodos de tratamiento28.
La evaluación de la eficacia de los tratamientos no farmacológicos para las condiciones dolorosas como la fibromialgia es de suma importancia tanto en el contexto actual de la epidemia de opioides como en el examen del dolor crónico como factor de riesgo para el suicidio29,30, que se incrementa sustancialmente entre la población veterana. Además, la falta de biomarcadores clínicos adecuados para el dolor es una laguna de conocimiento reconocida. El uso de una combinación de medidas conductuales y neuroimagen en múltiples puntos temporales para evaluar la respuesta al tratamiento es un enfoque novedoso para la evaluación de la fibromialgia, al igual que la utilización del CES auricular como tratamiento.
El protocolo tiene como objetivo abordar el vacío en la investigación de la fibromialgia mediante la investigación de los efectos del CES en los resultados del dolor y la función física y la evaluación de la neuroimagen como una herramienta para biomarcadores predictivos y de respuesta relacionados con los resultados clínicos de la terapia con CES31.

<table><tbody><tr><td>Escáner de prisma Siemens MAGNETOM de</td><td>3T Siemens Healthineers</td><td>N/A</td><td>Del sitio web de Emory: "El sistema de resonancia magnética de cuerpo entero Magnetom Prisma 3T de Siemens está equipado con: un sistema de gradiente de última generación con una fuerza máxima (por eje) de 80 mT/m y una velocidad de respuesta de 200 T/m/seg 64 canales de receptor independientes capaces de 204 conexiones de receptor un transmisor de RF de 2 canales. Hay varias bobinas disponibles, que incluyen: una bobina de cabeza/cuello de 64 canales con 52 canales para la obtención de imágenes de la región de la cabeza una bobina de solo cabeza de 32 canales una bobina de cabeza/cuello de 20 canales con 16 canales para la cabeza bobina de matriz de columna bobina de pecho flexible bobina flexible grande y pequeña para la obtención de imágenes de extremidades.</td></tr><tr><td>Kit Alpha-Stim AID Productos Electromédicos</td><td>Internacional Inc.</td><td>SKU: 500KIT</td><td>Un total de 50 dispositivos pedidos con fines de investigación. Del sitio: "Se requiere una receta o pedido de un profesional de la salud con licencia para comprar este dispositivo (dentro de los EE. UU.). La FDA aprobó solo para la ansiedad, el insomnio y el dolor, con aprobación para la depresión fuera de los Estados Unidos".</td></tr> <tr><td>CONN Toolbox v21a16 (RRID:SCR_009550)&nbsp;</td><td>Whitfield-Gabrieli y Nieto-Castanon</td><td>Versión v21a16 (RRID:SCR_009550)</td><td>CONN es un software multiplataforma de código abierto basado en SPM para el cálculo, visualización y análisis de imágenes de resonancia magnética (fcMRI) de conectividad funcional. CONN se utiliza para analizar datos de estado de reposo (rsfMRI), así como diseños relacionados con tareas.</td></tr><tr><td>DSI Studio&nbsp;( RRID:SCR_009557)&nbsp;</td><td>Fang-Cheng (Frank) Yeh</td><td>RRID:SCR_009557</td><td>DSI Studio es una herramienta de software de tractografía que mapea las conexiones cerebrales y correlaciona los hallazgos con los trastornos neuropsicológicos. Se trata de una implementación colectiva de varios métodos de resonancia magnética de difusión, como la obtención de imágenes con tensor de difusión (DTI), la obtención de imágenes de muestreo q generalizada (GQI), la reconstrucción difeomorfa del espacio q (QSDR), la conectometría de resonancia magnética de difusión y el seguimiento determinista generalizado de fibras.</td></tr><tr><td>fMRIPrep 20.2.5 (RRID:SCR_016216)&nbsp;</td><td>NiPreps (Herramientas de procesamiento de PREPressing de neuroimagen)</td><td>Versión 20.2.5. (RRID:SCR_016216)</td><td>Una tubería de preprocesamiento de datos de imágenes de resonancia magnética (fMRI) funcional que está diseñada para proporcionar una interfaz de última generación y de fácil acceso que es robusta a las variaciones en los protocolos de adquisición de escaneo y que requiere una entrada mínima del usuario, al tiempo que proporciona informes de errores y resultados completos y fácilmente interpretables. Realiza pasos básicos de procesamiento (corregistro, normalización, deformación, extracción de componentes de ruido, segmentación, extracción de cráneos, etc.) proporcionando resultados que se pueden enviar fácilmente a una variedad de análisis a nivel de grupo, incluida la resonancia magnética funcional basada en tareas o en reposo, medidas de teoría de grafos y estadísticas basadas en superficie o volumen.</td></tr><tr><td>MRIQC&nbsp;</td><td>NiPreps (NeuroImaging PREProcessing tools)</td><td></td><td>MRIQC extrae IQM (métricas de calidad de imagen) sin referencia de datos estructurales (T1w y T2w) y funcionales de RM (imágenes de resonancia magnética). (no se utiliza directamente para los análisis)</td></tr><tr><td>Dinamómetro manual hidráulico Sammons Preston Jamar</td><td>Alpha Med Inc.</td><td>SKU SAMP5030J1</td><td>Del sitio web: Ideal para la detección rutinaria de la fuerza de agarre y la evaluación inicial y continua de clientes con traumatismo y disfunción de las manos. La unidad viene con estuche de transporte/almacenamiento, certificado de calibración e instrucciones completas. Garantizado por un año completo. La garantía no cubre la calibración. Sin látex.</td></tr><tr><td>SPRI Peso de 5 libras recubierto de vinilo</td><td>SPRI | Amazon</td><td>N/A</td><td>Color: (E) Azul oscuro | 5 libras. Aparece en Amazon: Juego de 2 pesas de mano con mancuernas - Ejercicio recubierto de vinilo & Mancuernas de fitness para equipos de gimnasio en casa Entrenamientos Entrenamiento de fuerza Pesas libres para mujeres, hombres (1-10 libras, 12, 15, 18, 20 libras), https://www.amazon.com/stores/SPRI/Weights/page/9D10835A-CFAB-4DA1-BEE9-AE993C6B5BC1</td></tr><tr><td>SPRI Pesas recubiertas de vinilo de 8 libras</td><td>SPRI | Amazon</td><td>N/A</td><td>Color: (H) Negro |8 libras. Aparece en Amazon: Juego de 2 pesas de mano con mancuernas - Ejercicio recubierto de vinilo & Mancuernas de fitness para entrenamiento de equipos de gimnasio en casa Entrenamiento de fuerza Pesas libres para mujeres, hombres (1-10 libras, 12, 15, 18, 20 libras), https://www.amazon.com/stores/SPRI/Weights/page/9D10835A-CFAB-4DA1-BEE9-AE993C6B5BC1</td></tr></tbody></table>

un ensayo aleatorizado y controlado simulado de estimulación eléctrica craneal para el dolor y la función física de la fibromialgia, en el que se utilizaron biomarcadores de imágenes cerebrales

A Randomized, Sham-Controlled Trial of Cranial Electrical Stimulation for Fibromyalgia Pain and Physical Function, Using Brain Imaging Biomarkers

La fibromialgia es un síndrome de dolor crónico que se presenta con una constelación de síntomas amplios, que incluyen disminución de la función física, fatiga, alteraciones cognitivas y otras quejas somáticas. Las terapias disponibles a menudo son insuficientes para tratar los síntomas, y el control inadecuado del dolor suele conducir al uso de opioides para intentar tratarlo. La estimulación eléctrica craneal (CES) es una opción de tratamiento no farmacológico prometedora para las condiciones de dolor que utiliza la estimulación de corriente eléctrica pulsada para modificar la función cerebral a través de electrodos transcutáneos. Estos mecanismos neuronales y las aplicaciones de CES en el alivio de los síntomas de la fibromialgia requieren una mayor exploración.
Un total de 50 participantes del Sistema de Atención Médica de Asuntos de Veteranos de Atlanta (VAHCS, por sus siglas en inglés) diagnosticados con fibromialgia fueron inscritos y luego asignados al azar en bloques a un grupo de placebo más terapia estándar o a un grupo activo de CES más terapia estándar. Las evaluaciones basales se obtuvieron antes del inicio del tratamiento. Ambas intervenciones ocurrieron durante 12 semanas, y los participantes fueron evaluados a las 6 semanas y 12 semanas después del inicio del tratamiento. El resultado primario investigó si el dolor y las mejorías funcionales ocurren con la aplicación de CES. Además, se obtuvieron imágenes de resonancia magnética de conectividad funcional en estado de reposo (rs-fcMRI) de referencia y seguimiento en los puntos de tiempo de 6 y 12 semanas para evaluar las aplicaciones clínicas de los biomarcadores de conectividad neuronal y las asociaciones neuronales subyacentes relacionadas con los efectos del tratamiento.
Se trata de un ensayo aleatorizado controlado con placebo para determinar la eficacia de CES para mejorar el dolor y la función en la fibromialgia y desarrollar aún más la rs-fcMRI como herramienta clínica para evaluar los correlatos neurales y los mecanismos del dolor crónico y la respuesta analgésica.

En cuanto a los resultados de reclutamiento, los participantes fueron reclutados principalmente a través del envío de cartas de reclutamiento y llamadas telefónicas de seguimiento basadas en las regulaciones descritas del Sistema de Atención Médica de VA de Atlanta. El equipo del estudio reclutó a un total de 50 participantes, lo que demuestra la eficacia de los métodos utilizados para cumplir el objetivo de reclutamiento (véase la Figura 2). El uso de los nuevos criterios diagnósticos clínicos de fibromialgia permitió al equipo del estudio descartar adecuadamente a los individuos que no cumplían con los criterios de fibromialgia32. Preguntar a los posibles participantes sobre un diagnóstico de fibromialgia no es una medida tan sólida como el cribado adicional y podría haber dado lugar a visitas iniciales o a una participación en el estudio programadas incorrectamente. Cuarenta y ocho participantes fueron asignados aleatoriamente en grupos activos y simulados; Dos participantes fueron excluidos porque no cumplían con los criterios de elegibilidad basados en las pruebas de inclusión para el estudio.
<img alt="Figure 2" class="xfigimg" src="/files/ftp_upload/65790/65790fig2.jpg"> Figura 2: Diagrama de flujo de reclutamiento. Un informe y diagrama de flujo del reclutamiento, la aleatorización y la asignación de la intervención del estudio. <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/65790/65790fig2large.jpg" target="_blank">Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.</a>
Se utilizaron tres resultados en los cálculos del tamaño de la muestra: DVPRS (dolor clínico), prueba de pie de silla a los 30 s (función) y conectividad DMN-SMN (rs-fcMRI). Todos los cálculos de potencia se basaron en datos preliminares. Se eligieron los cambios clínicos del dolor mediante DVPRS como resultado primario de interés. Se eligió la prueba de pie de silla de 30 s (30sCST) como resultado funcional representativo, ya que mostró el menor cambio entre grupos. Se eligió la conectividad DMN-SMN como resultado secundario de interés como biomarcador de neuroimagen para el dolor clínico y la respuesta al tratamiento. Los análisis del tamaño de la muestra se realizaron asumiendo una significancia de 1% y 80% de potencia (2 muestras, 1 cara).
Las semillas para este análisis se eligieron en base a los datos preliminares, así como a la literatura sobre fibromialgia, dolor y CES 16,24,26,63,64,65,66,67,68,69. Sobre la base de los datos preliminares, la media (DE) del cambio posterior al tratamiento en la conectividad de la corteza sensoriomotora primaria izquierda (L-S1M1) a la corteza cingulada posterior izquierda (L-PCC) es de 0,041 (0,079) para el grupo de tratamiento y de -0,026 (0,049) para el grupo de tratamiento estándar; el tamaño del efecto de la diferencia entre grupos observado es de 1,03 (ver Tabla 2 16,21,26,62,63,64,70,71,72,73). El estudio necesitaría 20 sujetos en cada grupo para alcanzar una potencia del 80% para detectar la diferencia entre el grupo CES y el grupo de tratamiento estándar en su cambio posterior al tratamiento en la conectividad de L-S1M1 a L-PCC al nivel de significación de 0,01 utilizando una prueba t bilateral, suponiendo que el tamaño del efecto de la diferencia entre grupos es 1,03 como se observa en los datos piloto. Aunque el estudio piloto observó una tasa de deserción del 17% para 12 sujetos en nuestro estudio previo de neuromodulación auricular (todos completaron su resonancia magnética de seguimiento, pero se perdieron dos en el seguimiento a las 8 semanas y 12 semanas), para mantener una estimación conservadora para los cálculos del tamaño de la muestra, este estudio asumió una tasa de deserción del 20%. Con una deserción esperada del 20% en la visita posterior al tratamiento, el estudio necesitó reclutar 20/0,8 = 25 sujetos por grupo.
<table border="1" fo:keep-together.within-page="1" fo:keep-with-next.within-page="always"><tbody><tr><td>Semillas DMN (x,y,z)</td>
			<td>Semillas SMN (x,y,z)</td>
			<td>Semillas SN (x,y,z)</td>
		</tr><tr><td>Corteza Prefrontal Medial: 62,67</td>
			<td>Putamen derecho 64,71</td>
			<td>Corteza prefrontal dorsolateral derecha62</td>
		</tr><tr><td>Derecha PCC70</td>
			<td>Izquierda M170</td>
			<td>Ínsula anterior izquierda62</td>
		</tr><tr><td>Izquierda PCC16,67</td>
			<td>Derecha M170</td>
			<td>Ínsula anterior derecha62</td>
		</tr><tr><td>Precuneus71</td>
			<td>Mano derecha S1 16,72</td>
			<td>Ínsula posterior izquierda64</td>
		</tr><tr><td></td>
			<td>Mano izquierda S116,72</td>
			<td>Ínsula posterior derecha63</td>
		</tr><tr><td></td>
			<td>Tálamo21</td>
			<td>Corteza cingulada anterior dorsal72,73</td>
		</tr><tr><td></td>
			<td></td>
			<td>Unión temporoparietal derecha62</td>
		</tr></tbody></table>Tabla 2: Semillas para análisis. Semillas DMN, SMN y SN elegidas para el análisis basado en hipótesis a priori. Cada semilla se presenta con referencias a la literatura previa que respalda sus pruebas en síndromes de dolor.
Sobre la base de investigaciones previas de CES en sujetos civiles con fibromialgia, un total de 50 sujetos (n = 25 simulados y n = 25 verdaderos) deberían alcanzar un 80% de potencia para detectar una diferencia en las puntuaciones de dolor entre los dos grupos17 (ver Tabla 3). Los cálculos del tamaño de la muestra para este estudio se realizaron utilizando sealedenvelope.com y se basaron en datos preliminares.
<table border="1" fo:keep-together.within-page="1" fo:keep-with-next.within-page="always"><tbody><tr><td></td>
			<td colspan="2">Control</td>
			<td colspan="2">Intervención</td>
			<td rowspan="2">N por grupo</td>
		</tr><tr><td></td>
			<td>Cambio medio</td>
			<td>SD</td>
			<td>Cambio medio</td>
			<td>SD</td>
		</tr><tr><td>Dolor clínico (DVPRS)</td>
			<td>0.375</td>
			<td>1.493</td>
			<td>-1.833</td>
			<td>2.229</td>
			<td>10</td>
		</tr><tr><td>Función (30sCST)</td>
			<td>-0.250</td>
			<td>1.500</td>
			<td>3.000</td>
			<td>4.980</td>
			<td>14</td>
		</tr><tr><td>rs-fcMRI (S1M1 a PCC)</td>
			<td>-0.026</td>
			<td>0.049</td>
			<td>0.041</td>
			<td>0.079</td>
			<td>20</td>
		</tr></tbody></table>Tabla 3: Cálculo del tamaño de la muestra. Cálculos relacionados con el tamaño de la muestra del estudio.
Los datos funcionales importados de fMRIPrep se suavizaron utilizando convolución espacial con un kernel gaussiano de 8 mm de ancho completo medio máximo (FWHM) (ver Figura 3), muestra la salida funcional de fMRIPrep normalizada en el espacio de plantilla MNI152NLin2009cAsym (izquierda) y la imagen funcional suavizada de CONN Toolbox (derecha). Esto da como resultado un aumento de la relación señal-ruido, lo que a su vez mejora la detección de señales dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD).
<img alt="Figure 3" class="xfigimg" src="/files/ftp_upload/65790/65790fig03.jpg"> Figura 3: Un solo sujeto comparando una imagen funcional sin suavizar en el espacio MNI (izquierda) con su contraparte suavizada a 8 mm FWHM. <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/65790/65790fig03large.jpg" target="_blank">Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.</a>
A continuación, los datos se eliminaron utilizando una tubería estándar de eliminación de ruido74, incluida la regresión de los posibles efectos de confusión caracterizados por series temporales de materia blanca (5 componentes de ruido de CompCor), series temporales de CSF (5 componentes de ruido de CompCor), parámetros de movimiento y sus derivados de primer orden (12 factores)75, escaneos atípicos (por debajo de 295 factores)48 y tendencias lineales (2 factores) dentro de cada ejecución funcional, seguido por el filtrado de frecuencia de paso de banda de la serie temporal BOLD76 entre 0,008 Hz y 0,09 Hz. Los componentes de ruido de CompCor49,77 dentro de la sustancia blanca y el LCR se estimaron calculando la señal BOLD promedio, así como los componentes principales más grandes ortogonales al promedio de BOLD, los parámetros de movimiento y los escaneos atípicos dentro de las máscaras de segmentación erosionadas de cada sujeto (ver Figura 4). A partir del número de términos de ruido incluidos en esta estrategia de eliminación de ruido, se estimó que los grados efectivos de libertad de la señal BOLD después de la eliminación de ruido oscilaron entre 33 y 240,6 (promedio de 173,4) en todos los sujetos. La eliminación de ruido dio lugar a una reducción del ruido fisiológico y otros ruidos extraños de los datos, lo que podría haber provocado efectos de confusión.
<img alt="Figure 4" class="xfigimg" src="/files/ftp_upload/65790/65790fig4.jpg"> Figura 4: Controles de calidad. Gráficos de comprobaciones de calidad de CONN Toolbox que muestran los efectos de la eliminación de ruido en la conectividad funcional (FC), la señal global media y el movimiento máximo. Nota: (A) el gráfico superior muestra los datos de un solo tema y sesión, (B,C) los gráficos B y C son el resultado de la eliminación de ruido a nivel de grupo. <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/65790/65790fig4large_v2.jpg" target="_blank">Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.</a>
Los análisis a nivel de grupo se realizaron utilizando un Modelo Lineal General (GLM)78. Para cada vóxel individual, se estimó un GLM separado, con medidas de conectividad de primer nivel en este vóxel como variables dependientes (una muestra independiente por sujeto y una medición por tarea o condición experimental, si corresponde), y grupos u otros identificadores a nivel de sujeto como variables independientes. Las hipótesis a nivel de vóxel se evaluaron utilizando estadísticos paramétricos multivariados con efectos aleatorios entre sujetos y estimación de la covarianza de la muestra a través de múltiples mediciones. Las inferencias se realizaron a nivel de conglomerados individuales (grupos de vóxeles contiguos). Las inferencias a nivel de conglomerado se basaron en estadística paramétrica de la teoría de campos aleatorios gaussianos62,79. Los resultados se determinaron utilizando una combinación de un umbral de nivel de vóxel de p &lt; de formación de conglomerados de 0,005 y un umbral de tamaño de conglomerado de p corregido por errores familiares &lt; 0,001680. Seguir estos pasos da como resultado valores de conectividad funcional a nivel de grupo que comparan el CES y las condiciones simuladas en función de las regiones de interés (ROI). Estos resultados se pueden visualizar de muchas maneras a través de la GUI del explorador de resultados dentro de CONN Toolbox. Para ver una visualización de visualización de volumen de un ejemplo de resultados a nivel de grupo con el área roja que indica las regiones con mayor conectividad positiva con los ROI y el azul que son regiones con mayor conectividad negativa con el ROI, consulte la Figura 5.
<img alt="Figure 5" class="xfigimg" src="/files/ftp_upload/65790/65790fig05.jpg"> Figura 5: Visualización del volumen de la semilla post cingulada. La imagen muestra una mayor conectividad positiva con la circunvolución cingulada anterior y (rojo) y una mayor conectividad negativa con el precúneo (azul) para la condición True relativa al Sham, pFWEc &lt; 0,05. Esta figura representa datos parciales a nivel de grupo (n = 34). <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/65790/65790fig05large.jpg" target="_blank">Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.</a>
Archivo complementario 1: Instrucciones para el pedido de dispositivos CES <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/65790/Supplementary_File_1_(CES_Device_Order_Instructions).docx" target="_blank">Haga clic aquí para descargar este archivo.</a>
Archivo complementario 2: Registro del dispositivo CES <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/65790/Supplementary_File_2_(CES_Device_Log).docx" target="_blank">Haga clic aquí para descargar este archivo.</a>
Archivo complementario 3: fMRIPrep Boilerplate <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/65790/Supplementary_File_3_(fMRIPrep_Boilerplate)-Final.pdf" target="_blank">Haga clic aquí para descargar este archivo.</a>
Archivo complementario 4: Instrucciones de CES CONN <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/65790/Supplementary_File_4_(CES_CONN_Instructions).pdf" target="_blank">Haga clic aquí para descargar este archivo.</a>
Archivo complementario 5: Gráficos de código CES R <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/65790/Supplementary_File_5_(CES_R_Code_Plots).docx" target="_blank">Haga clic aquí para descargar este archivo.</a>
Archivo complementario 6: Código R CES EDDY-QC Anova <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/65790/Supplementary_File_6_(R%20Code_CES%20eddy-qc%20Anova).docx" target="_blank">Haga clic aquí para descargar este archivo.</a>
Figura complementaria 1: Libro de trabajo de CONN. (A) Covariables de segundo nivel. B) Condiciones experimentales. (C) Eliminación de ruido. d) Resultados. E) Datos estructurales. <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/65790/Supplementary_Figure_1.pdf" target="_blank">Haga clic aquí para descargar esta figura.</a>

El estudio actual es un ensayo aleatorizado controlado con placebo para determinar la eficacia de la estimulación eléctrica craneal (CES) para mejorar el dolor y la función en la fibromialgia y desarrollar aún más la resonancia magnética de conectividad funcional en reposo (rs-fcMRI) como herramienta clínica para evaluar los correlatos neurales y los mecanismos del dolor crónico y la respuesta analgésica.

Un ensayo aleatorizado y controlado simulado de estimulación eléctrica craneal para el dolor y la función física de la fibromialgia, en el que se utilizaron biomarcadores de imágenes cerebrales

Fibromyalgia is a chronic pain syndrome that presents with a constellation of broad symptoms, including decreased physical function, fatigue, cognitive ...

Estamos tratando de abordar dos cuestiones principales con respecto a la investigación del dolor. La primera es la necesidad de terapias no invasivas y no farmacológicas que puedan administrarse eficazmente a las personas que sufren dolor crónico. El segundo es el desarrollo de biomarcadores fiables, como la neuroimagen que estamos utilizando con el fin de evaluar tanto el dolor de la fibromialgia como la respuesta al tratamiento.El desarrollo y el acceso a múltiples paquetes de software neurológico de código abierto permite el uso optimizado del análisis de datos de neuroimagen. Muchas de estas herramientas, como fMRIPrep, permiten a los investigadores que no están familiarizados con las prácticas de neuroimagen completar los pasos críticos de preprocesamiento. Para mantener el cegamiento, no podemos evaluar el efecto con el dispositivo como lo haríamos en un entorno clínico.La estimulación suele estar por debajo del umbral perceptivo, pero es posible que estemos infradosificando a los individuos del grupo de tratamiento de nuestro estudio, lo que provoca un menor tamaño del efecto y una diferencia entre los grupos. La estimulación eléctrica craneal no es invasiva. Es de bajo riesgo y es lo suficientemente accesible como para ser autoadministrado por los participantes en sus propios entornos domésticos.También podemos extraer tasas de uso de cada uno de los dispositivos de investigación para evaluar adecuadamente el cumplimiento del tratamiento. Y la resonancia magnética de conectividad funcional en estado de reposo nos permite evaluar los cambios en el cerebro que pueden ocurrir como resultado de nuestro tratamiento. Anticipamos que nuestra investigación guiará aún más el desarrollo de biomarcadores utilizando la neuroimagen como herramienta.Esto contribuye a una mejor comprensión de la base neural del dolor, y nuestra esperanza es que estas técnicas se utilicen finalmente para guiar el diagnóstico clínico y la toma de decisiones para las personas que sufren dolor.

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