12.10:

12.10: קליניים

Clinical Trials

JoVE Core
Statistics

A subscription to JoVE is required to view this content. Sign in or start your free trial.

JoVE Core Statistics

Clinical Trials

Please note that all translations are automatically generated. Click here for the English version.

6,714 Views

•

01:16 min

•

April 30, 2023

Overview

ניסויים קליניים הם מחקרים ניסיוניים פרוספקטיביים שנערכו על בני אדם כדי לקבוע את הבטיחות והיעילות של טיפולים, תרופות, שיטות דיאטה ומכשירים רפואיים. שימוש בסטטיסטיקה בניסויים קליניים מאפשר לחוקרים לגזור מסקנות סבירות ומדויקות מהנתונים שנאספים, ומאפשר להם לקבל החלטות נבונות במצבים של חוסר ודאות. במחקר רפואי, שיטות סטטיסטיות חיוניות למניעת טעויות והטיות.

ישנם ארבעה שלבים בניסוי קליני. מחקר שלב ראשון קובע את הפרופיל הפרמקולוגי הבסיסי, כגון ספיגה, הפצה, חילוף חומרים וחיסול תרופות. בשלב השני, מחקרים מראים את פרופיל הבטיחות והיעילות של התרופה. במהלך השלב השלישי, כמה מאות עד כמה אלפי חולים מעורבים במשך תקופה קצרה כדי לקבוע את מינון התרופה, מינון, ויעילות. מיד עם השלמת ניסוי שלב ג’, התוצאות מוגשות לרשויות רגולטוריות כמו ה-FDA לקבלת אישור לשיווק התרופה, כל עוד התרופה עומדת בכל הדרישות ומשווקת לשימוש שוטף. מעקב לאחר שיווק הוא השלב הרביעי של ניסויים קליניים. החוקרים בוחנים את הפוטנציאל הטיפולי של התרופה באוכלוסיות מגוונות עם מצבים קליניים שונים ונטילת תרופות מרובות.

Transcript

ניסויים קליניים הם מחקרים פרוספקטיביים הנערכים על בני אדם כדי לקבוע את הבטיחות והיעילות של טיפול, תרופה, דיאטה או מכשיר רפואי שפותח לאחרונה.

ניסויים קליניים נערכים בשלבים שונים. חלק מהניסויים בשלב מוקדם עשויים לבחון את יעילות התרופה ואת תופעות הלוואי. בשלבים מאוחרים יותר נערכות בדיקות כדי לברר האם הטיפול החדש טוב יותר מהטיפול הקיים.

באופן מסורתי, ניסויים קליניים נערכים בארבעה שלבים.

ניסויי שלב I כוללים מתנדבים בריאים כדי לקבל נתונים מוקדמים על שיטות טיפול חדשות בפרמקולוגיה האנושית ולהחליט על המינון או טווח המינונים.

ניסויי שלב II כוללים חולים עם מחלה כדי לחקור את הבטיחות והיעילות של הטיפול החדש.

ניסויי שלב III הם מחקרי אישור טיפולי הכוללים כמה אלפי חולים בזמן קצר. לאחר השלמת ניסויי שלב III, נותן החסות מגיש דוח לסוכנויות רגולטוריות לאישור שיווק.

מחקרי פאזה IV בוחנים את השימוש הטיפולי לאחר שתרופה אושרה ושווקה לאוכלוסיות עם מספר מצבים אחרים, כגון חולים עם תפקודי כבד פגומים ונטילת מספר תרופות במקביל.

Key Terms and definitions

Clinical Trials - Prospective studies on humans to determine treatment safety and efficacy.
Statistics for Clinical Trials - Essential for deriving accurate conclusions and decision-making.
4 Phases of Clinical Trials - Stages of trial from pharmacology profile to post-marketing surveillance.
Experimental Clinical Trials - Tests involving new or modified treatments or drugs.
Post-Marketing Surveillance - Phase after approval studying drug's potential in diverse clinical conditions.

Learning Objectives

Define Clinical Trials - Explain the purpose and process (e.g., clinical trials).
Contrast Phases of Clinical Trials - Outline the key differences in each phase (e.g., experimental trials vs post-marketing surveillance).
Explore Example - Describe a hypothetical scenario of a drug through the trial phases (e.g., drug trials).
Explain Significance of Statistics - Discuss its role in clinical trials and medical research.
Apply in Real Life - Illustrate how trials results impact treatment decisions and drug market.

Questions that this video will help you answer

What are Clinical Trials and how are they structured (include 4 phases of clinical trials)?
Why are statistics crucial in clinical trials?
What is the role of post-marketing surveillance in clinical trials?

This video is also useful for

Students - Understand how clinical trials structure and operation supports learning about medical research.
Educators - Provides comprehensive view on clinical trials aiding in teaching.
Researchers - Relevance of clinical trials for drug development and medical research.
Medical Professionals - Better understanding of drug approval processes and post-marketing surveillance.

Tags

ניסויים קליניים מחקרים ניסיוניים בטיחות יעילות פיתוח תרופות שיטות סטטיסטיות פרופיל פרמקולוגי שלב ראשון שלב שני שלב שלישי סוכנויות רגולטוריות אישור FDA מעקב לאחר שיווק פוטנציאל טיפולי