שקילות: שקילות ביולוגית במבחנה (in vitro) ובגוף חי (in vivo)

שקילות כרוכה בהשוואת מוצרי תרופות על סמך מאפיינים ספציפיים, פונקציות או סט של סטנדרטים מוגדרים מראש. שקילות יכולה להיות ממספר סוגים.

לדוגמה, שקילות כימית מתייחסת לשני מוצרי תרופות או יותר המכילים כמויות שוות של חומרים פעילים זהים, בעוד שקילות פרמצבטית מרמזת על שיתוף חוזק, איכות, טוהר ותוכן אחידים.

שקילות טיפולית מציינת שמספר מוצרי תרופות עם אותו חומר פעיל יכולים לשלוט במחלה באופן זהה.

מחקרי ביו-אקוויוולנטיות מעריכים אם תרופה חדשה משקפת תרופה מאושרת מבחינת השפעות פרמקולוגיות וביצועים קליניים.

הם בודקים אם תרופות בצורות מינון זהות חולקות פרופילי ריכוז-זמן דומים סטטיסטית בפלזמה.

צרכי המחקר in vivo מוערכים על סמך שוליים טיפוליים, מאפייני ספיגה, תכונות פיזיקוכימיות ועדויות לבעיות זמינות ביולוגית.

מחקרי ביו-אקוויוולנטיות במבחנה משתמשים במבחני פירוק השוואתיים כדי לבחון שחרור של חומר פעיל ממוצרי תרופות שונים.