11.6
יצרני תרופות גנריות חייבים לשקול את המאפיינים הפיזיים של צורות מינון של יחידות מוצקות כדי להבטיח שקילות טיפולית.
הבדלי גודל וצורה בטבליות ובקפסולות יכולים להשפיע על היענות המטופלים וקבילות התרופות, מה שעלול להוביל לטעויות במינון.
לדוגמה, טבליות וכמוסות גדולות יותר יכולות להאריך את זמן המעבר של הוושט, להתפרק בוושט או לפצוע אותו ולגרום לכאב, דלקת ושט מקומית או כיב.
שנית, קושי בבליעת טבליות או כמוסות עלול לגרום לתופעות לוואי ואי היענות של המטופלים.
מחקרים הראו כי טבליות אובליות קלות יותר לבליעה ויש להן זמני מעבר מהירים יותר של הוושט מאשר טבליות עגולות בעלות משקל זהה.
כמו כן, משקל הטבליות או הכמוסות יכול להשפיע על זמן ההובלה, כאשר לטבליות או כמוסות כבדות יותר יש זמני מעבר מהירים יותר מאשר טבליות קלות יותר בגודל דומה.
שטח פנים, זמן התפוררות ונטייה לנפיחות בבליעה יכולים גם הם להשפיע על זמן מעבר הוושט.
כל הגורמים הללו יכולים להשפיע על ביצועי מוצר התרופה לשימוש המיועד לו.
שקילות ביולוגית בתרופות גנריות, כגון טבליות וכמוסות, מתייחסת לשקילות פרמצבטית לתרופות המקור המקבילות. עם זאת, לצורך שקילות טיפולית, על היצרנים להביא ב…
2026 © זכויות יוצרים MyJoVE Corporation. כל הזכויות שמורות.