תרופות שאושרו בידי ה-FDA: שינויים בתרופות מאושרות

לאחר האישור, היצרנים עשויים לשנות את המוצר החדש או הגנרי.

שינויים כאלה יכולים לכלול שינוי המרכיב התרופתי הפעיל, תהליך הייצור או האתר, הניסוח, גודל האצווה ומערכת סגירת המיכלים.

יש להעריך את השינויים הללו על השפעתם על זהות התרופה, חוזקה, איכותה, טוהרה, עוצמתה, בטיחותה ויעילותה, לפני הפצת המוצר המותאם.

ה-FDA מסווג את השינויים הללו כגדולים, בינוניים ומינוריים, שלכל אחד מהם יש השפעה משתנה על המוצר.

שינויים גדולים, כמו העברת אתר ייצור, משפיעים באופן מהותי על בטיחות התרופות או יעילותן ודורשים אישור FDA לפני הפצת מוצר התרופה.

שינויים מתונים, כמו שינוי בתהליך הייצור, משפיעים במידה מתונה על תרופות. שינויים אלה דורשים הגשת התוסף ל-FDA שלושים יום לפני ההפצה או הפצה עם קבלת התוסף על ידי ה-FDA.

לשינויים קלים כמו עדכון טביעות קוד קיימות לצורות מינון יש השפעה מינימלית על מוצר התרופה. עם זאת, יש לדווח על שינויים אלה בדוח השנתי הבא של היצרן.