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Articolo di ricerca
Questo articolo presenta uno studio prospettico di 12 mesi che valuta l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intraarticolari di sodio ialuronato per la malattia di Kashin-Beck coinvolta alla caviglia (KBD). I risultati indicano che questo trattamento riduce significativamente il dolore e migliora la funzione articolare e la qualità della vita.
Questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intraarticolare di sodio ialuronato su un periodo di follow-up di 12 mesi in pazienti con malattia di Kashin-Beck (KBD) coinvolta alla caviglia.
Uno studio prospettico, autocontrollato e prospettico di 12 mesi, su 79 pazienti adulti con KBD coinvolta alla caviglia. A ogni paziente sono state somministrate tre iniezioni intraarticolari consecutive settimanali di ialuronato di sodio (2 mL, 20 mg) nell'articolazione della caviglia interessata. La Graded Chronic Pain Scale (GCPS) è stata utilizzata per valutare l'intensità del dolore, l'Indice di Disfunzione Articolare (JDI) KBD è stato utilizzato per valutare la funzione articolare e l'EQ-5D-3L è stato impiegato per valutare la qualità della vita (QoL). Queste tre misure di esito sono state valutate al punto di partenza (prima della prima iniezione), alla quarta settimana (una settimana dopo la terza iniezione) e al mese 12 (12 mesi dopo la prima iniezione). Le variazioni longitudinali sono state analizzate utilizzando Equazioni di Stima Generalizzata (GEE).
Nel corso dei 12 mesi, tutti gli esiti alla caviglia sono migliorati significativamente rispetto al valore di base (tutti p < 0,001). La media marginale stimata (EMM) del punteggio del dolore GCPS è diminuita da 67,24 a 30,56. I punteggi JDI sono diminuiti da 7,31 a 3,64, mentre l'indice di utilità EQ-5D-3L è aumentato da 0,707 a 0,869. Interazioni significative tra il tempo × stadio KBD sono state riscontrate nel dolore alla caviglia (Wald χ2= 15,82, p = 0,003) e nell'indice di utilità EQ-5D-3L (Wald χ2= 37,25, p < 0,001). Sebbene i pazienti con stadio III sembrassero aver mostrato i miglioramenti più significativi, questi risultati di sottogruppi dovrebbero essere considerati esplorativi a causa della dimensione limitata del campione. Solo il 3,46% dei pazienti ha riportato eventi avversi, lievi e transitori.
In conclusione, l'iniezione intraarticolare di sodio ialuronato fornisce un sollievo significativo e duraturo dal dolore, un recupero funzionale e un miglioramento della qualità della vita per i pazienti con KBD coinvolto alla caviglia. È una strategia di trattamento conservativo sicura ed efficace.
La malattia di Kashin-Beck (KBD) è un'osteoartropia endemica e invalidante di eziologia sconosciuta, che si verifica principalmente nei bambini durante la crescita e lo sviluppo. La sua distribuzione geografica segue un motivo a cintura da nord-est a sud-ovest della Cina 1,2,3. Il principale cambiamento patologico della KBD è la degenerazione multifocale simmetrica e la necrosi della cartilagine articolare e epifisaria, seguite da gravi sequele, come dolore articolare, deformità articolare, compromissione funzionale e bassastatura 4,5. Dopo le misure preventive e di controllo complete, inclusa l'integrazione con selenio e la sostituzione dei cereali, l'incidenza di nuovi casi di KBD è stata quasi eliminata inCina 5. Tuttavia, i pazienti adulti con KBD con la malattia durante l'infanzia presentano dolore cronico e disabilità, imponendo un pesante onere economico e di cura alle famiglie e alla società6.
A causa della sua elevata capacità di carico, la caviglia è una delle articolazioni più frequentemente e seriamente coinvolte nel KBD. Lesioni sono state identificate in circa il 92% dei pazienti7. La presentazione clinica tipica include dolore articolare, ampiezza di movimento (ROM) notevolmente limitata, atrofia muscolare periarticolare e cambiamenti strutturali, come necrosi del talus e restringimento dello spazioarticolare 8,9. Questi compromettono la camminata e l'equilibrio, causando infine una perdita di capacità lavorativa e una diminuzione della qualità della vita (QoL)10. Tuttavia, rispetto al ginocchio, un'altra articolazione frequentemente coinvolta nella KBD, le caratteristiche cliniche della KBD alla caviglia hanno ricevuto meno attenzione e le strategie terapeutiche nella pratica clinica rimangono poco chiare11.
Attualmente, le opzioni di trattamento per la KBD alla caviglia sono limitate. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e gli analgesici forniscono solo sollievo sintomatico a breve termine, non alterano il corso naturale della malattia e possono causare gravi effetti avversi sui sistemi gastrointestinale e cardiovascolare se utilizzati per periodiprolungati 12. Gli interventi chirurgici, tra cui l'artrodesi della caviglia o l'artroplastica totale della caviglia, sono efficaci per il sollievo dal dolore nelle malattie terminali ma si caratterizzano per traumi chirurgici significativi, elevati costi e rigorosi requisiti di condizioni ossee; Possono anche accelerare la degenerazione giuntariaadiacente 6,13. Pertanto, l'intervento chirurgico non è indicato nella maggior parte dei pazienti con KBD, specialmente in quelli provenienti da aree rurali economicamentesvantaggiate 6. Pertanto, individuare un trattamento minimamente invasivo e a basso costo per alleviare i sintomi è un bisogno urgente e non soddisfatto.
L'ialuronato di sodio è un componente essenziale del liquido sinoviale e svolge diverse funzioni biologiche, tra cui la lubrificazione articolare, l'assorbimento meccanico degli urti e gli effettiantinfiammatori. La motivazione per l'uso dell'iniezione intra-articolare di sodio ialuronato nella KBD coinvolta alla caviglia risiede nelle somiglianze patologiche tra KBD e osteoartrite (OA); Entrambi mostrano degenerazione della cartilagine articolare, diminuzione della viscoelasticità del liquido sinoviale e reazioniinfiammatorie 8,15,16. Le iniezioni intraarticolari di sodio ialuronato sono state efficaci e sicure nel trattamento dell'osteoartrite primaria di ginocchio eanca 15. Altri studi hanno anche dimostrato che l'iniezione intra-articolare di ialuronato di sodio può alleviare i sintomi e migliorare la funzione delle ginocchia affette daKBD 3,17,18. Le prime evidenze hanno anche supportato l'effetto dell'ialuronato di sodio sull'OA primariodella caviglia 19. Rispetto ai FANS e alla chirurgia, l'iniezione intraarticolare di ialuronato di sodio è un'alternativa minimamente invasiva, sicura ed economicamente conveniente che evita traumi chirurgici e gli effetti avversi a lungo termine dei farmacisistemici 6,12,13. Tuttavia, nonostante questa base teorica e le evidenze indirette, l'efficacia e la sicurezza dell'ialuronato di sodio, specificamente per KBD coinvolto alla caviglia, non sono ancora state valutate sistematicamente.
Questo studio mirava a valutare sistematicamente l'efficacia e la sicurezza di un ciclo di trattamento di iniezione intraarticolare di sodio ialuronato in pazienti con KBD alla caviglia. Pertanto, abbiamo condotto uno studio prospettico autocontrollato di 12 mesi per testare l'ipotesi che questo trattamento sia sicuro ed efficace nel migliorare dolore, funzione articolare e qualità di vita nei pazienti con KBD alla caviglia.
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Questo studio è stato condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki e approvato dal Comitato Etico dell'Università Jiaotong di Xi'an (Approvazione n.: 2016106). Tutti i partecipanti hanno firmato il consenso informato prima dell'iscrizione alle procedure di studio. Secondo il protocollo approvato dal comitato etico, è stato previsto un periodo di lavaggio di 2 settimane per minimizzare l'effetto di confusione dell'uso precedente di farmaci.
Progettazione dello studio e contesto
Si è trattato di uno studio prospettico e autocontrollato condotto nelle contee di Yongshou e Linyou, provincia di Shaanxi, dove il tasso di prevalenza riportato di KBD è tra i più alti inCina20, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intraarticolare di sodio ialuronato nel coinvolgimento della caviglia con KBD da ottobre 2019 a ottobre 2020. La Figura 1 mostra il diagramma schematico del disegno dello studio.
Calcolo della dimensione del campione
La dimensione del campione è stata determinata tramite un'analisi di potenza a priori con G*Power (versione 3.1.9.7). Questo calcolo si basava sulla differenza minima clinicamente importante (MCID) stabilita di 1,0 punto per la Scala Numerica di Valutazione del dolore (NRS) nelle condizionimuscoloscheletriche 21. Dato il nostro disegno di studio pre-test e post-test, è stato selezionato come modello statistico principale un test t a due code e campioni abbinati. Per l'analisi di potenza, impostiamo il livello alfa (α) a 0,05, indicando un rischio del 5% di errore di Tipo I (falso positivo). Per garantire un'alta probabilità di rilevare un effetto reale, se esiste, la potenza statistica è stata impostata al 90% (1-β = 0,90), implicando un rischio del 10% di errore di Tipo II (falso negativo). Per il calcolo è stata utilizzata la dimensione d'effetto media ( d di Cohen = 0,5), una stima coerente con i parametri convenzionali per la ricerca clinica e con l'entità prevista della variazione dell'intensità del dolore. Sulla base di questi parametri, l'analisi ha prodotto una dimensione minima del campione richiesta di 45 partecipanti.
Per affrontare eventuali fallimenti di screening e l'abbandono dei partecipanti, è stata determinata una coorte iniziale. Sulla base di ricerche simili su pazienti con KBD, si prevedeva un tasso di fallimento dello screening approssimativo del 25% (ovvero individui che non soddisfacevano i criteri di idoneità durante la valutazione iniziale)3. Inoltre, considerando il trasporto scomodo nella regione in cui è stato condotto questo studio, che potrebbe portare a ulteriori perdite di partecipanti durante le fasi di procedura e follow-up, abbiamo mirato a selezionare un numero maggiore di individui. Per garantire una dimensione finale sufficiente nonostante questi fattori, in questo studio è stata selezionata una coorte iniziale di 131 individui. Questo teneva effettivamente conto sia dei fallimenti previsti negli screening sia delle successive perdite, assicurando che il numero finale di partecipanti soddisfacesse i requisiti di potenza statistica. Dopo il completamento di tutte le procedure di screening, intervento e follow-up, una coorte finale di 79 partecipanti è stata inclusa con successo nell'analisi. Questa dimensione finale del campione superava di gran lunga il requisito minimo per il 90% di potenza.
Screening dei partecipanti e procedure diagnostiche
Lo screening completo includeva una storia medica dettagliata, un esame fisico e radiografie di mani e caviglie. La diagnosi di KBD è stata confermata da due chirurghi ortopedici senior dell'ospedale locale sulla base di caratteristiche cliniche e radiologiche secondo lo standard nazionale dei criteri diagnostici WS/T 207-2010, emanato dalla Commissione Nazionale della Sanità della Repubblica PopolareCinese 22 (http://www.nhc.gov.cn/wjw/s9500/201006/47920.shtml).
Secondo questi criteri diagnostici, la KBD è classificata in tre stadi (I, II e III), con un grado crescente di gravità. Nello stadio I, si è osservato un ingrossamento delle articolazioni delle dita, artralgia nelle articolazioni del ginocchio e della caviglia e una manifestazione anomala a raggi X, cioè una lesione metafisaria nella falange. Nello stadio II, erano presenti accorciamenti delle dita, sintomi clinici simili allo stadio I e un segno radiografico più grave rispetto allo stadio I. Allo stadio III, erano presenti ritardi della crescita o nanismo, sintomi clinici simili alle fasi I e II e un segno radiografico più grave rispetto allo stadio II. Pertanto, questa categorizzazione aiuta a definire il livello di gravità della malattia ai fini del trattamento.
Criteri di inclusione ed esclusione
Criteri di inclusione: I soggetti sono stati arruolati se soddisfacevano tutti i seguenti criteri: (1) diagnosi clinica e radiologica della KBD basata sullo standard diagnostico nazionale (WS/T 207-2010)22; (2) 18 anni ≥ 18 anni; (3) presentare dolore cronico alla caviglia per > 3 mesi con evidenza radiologica di coinvolgimento della caviglia; e (4) punteggio base del dolore di ≥ 4 sulla NRS (0-10 punti).
I criteri di esclusione erano i seguenti: (1) artropatie infiammatorie come artrite reumatoide (AR) e gotta; (2) qualsiasi storia di iniezione intraarticolare di corticosteroidi o ialurosato di sodio nella caviglia bersaglio entro 6 mesi; (3) allergia nota alle preparazioni ialuronate; (4) infezione cutanea o malattie cutanee nel sito di iniezione; (5) disturbi emoragici o gravi comorbidità sistemiche che potrebbero interferire con gli esiti o rappresentare un rischio per il paziente.
Protocollo di intervento
Prima della prima procedura, era previsto un periodo di lavaggio di due settimane per tutti i pazienti idonei con KBD alla caviglia per eliminare potenziali effetti di confusione derivanti dai farmaci precedenti. Tutte le procedure sono state eseguite da un chirurgo ortopedico esperto in condizioni asettiche rigorose. I pazienti sono stati posti in posizione supina con l'arto inferiore esteso. La caviglia era posizionata sul bordo del letto d'esame per permettere al piede di pendere naturalmente in una leggera flessione plantare (circa 30°), distraendo così lo spazio articolare per facilitare l'inserimento dell'ago.
La disinfezione di routine veniva eseguita da un chirurgo che indossava mascherina, berretto e guanti sterili. È stata applicata una pana chirurgica per stabilire un campo sterile, e la pelle sulla parte anteromediale della caviglia (area disinfettata ≥ 10 cm) è stata preparata con iodoforo o alcol al 75%. Il bersaglio dell'iniezione è stato identificato palpando il "punto molle" tra il tendine tibiale anteriore e il malleolo mediale. In particolare, il punto di inserzione dell'ago si trovava medialmente rispetto al tendine tibiale anteriore, a circa 1,5 cm dalla punta malleolara mediale, evitando la grande vena safena e il nervo. L'anestesia locale è stata ottenuta infiltrando il sito con circa 1 mL di lidocaina all'1% per creare una feca sottocutanea.
Un ago calibro 22 veniva inserito con un angolo di 30° rispetto al piano sagittale, diretto posterolateralmente e avanzato fino a una profondità di 1,5-2,0 cm finché una perdita di resistenza non indicava l'ingresso capsulare. La posizione intra-articolare è stata confermata dall'aspirazione di liquido sinoviale o dall'assenza di resistenza durante l'iniezione salina. Qualsiasi versamento esistente veniva completamente aspirato. L'ialuronato di sodio (2 mL; 20 mg) veniva poi iniettato lentamente; Se si incontrava resistenza, la profondità o l'angolo dell'ago venivano regolati senza forzare il fluido. Dopo l'iniezione, è stata applicata pressione sul sito per 3 minuti e applicato un medicatore sterile.
Il percorso di trattamento consisteva in un'iniezione a settimana per tre settimane consecutive. Ai pazienti è stato consigliato di riposare la caviglia interessata per 24-48 ore dopo l'iniezione, evitare attività pesanti o faticose per 3 giorni e monitorare i segni di infezione locale. Durante il periodo di follow-up di 3 mesi, è stato vietato l'uso di analgesici antinfiammatori o altri trattamenti. Gli esiti clinici sono stati valutati utilizzando la Grading Chronic Pain Scale (GCPS)23, il Joint Dysfunction Index (JDI)24 e il questionario a tre livelli EuroQol a tre livelli (EQ-5D-3L)25 al punto di partenza (prima della prima iniezione), alla settimana 4 (una settimana dopo la terza iniezione) e al mese 12 (12 mesi dopo la prima iniezione).
Misure di risultato
Valutazione dell'intensità del dolore
Il GCPS è ampiamente applicato per misurare sia l'intensità del dolore sia la disabilità associata nelle condizioni muscoloscheletriche croniche23,26. Include 7 elementi: 3 per l'intensità del dolore (attuale, peggiore, dolore medio dell'ultimo mese) e 3 per interferenza funzionale (con attività quotidiane, sociali e capacità lavorative), tutti valutati con un NRS da 0 a 10 (0 = nessun dolore/interferenza; 10 = dolore peggiore/incapacità di svolgere attività). In questo studio sono stati utilizzati solo i 3 item con intensità del dolore. Il loro punteggio medio è stato moltiplicato per 10 per ottenere un punteggio di intensità del dolore caratteristico da 0 a 100 (punteggi più alti = dolore più intenso)27. La versione cinese del GCPS ha buone proprietà psicometriche: il α di Cronbach è 0,68 per la Scala di Intensità Caratteristica del Dolore e 0,87 per la Scala dellaDisabilità 28.
Valutazione dell'efficacia terapeutica su KBD
Il JDI, uno strumento per misurare l'efficacia terapeutica nei pazienti con KBD, è stato documentato nel 2011 nella pubblicazione "Valutazione per l'efficacia terapeutica sulla malattia di Kashin-Beck (WS/T 79-2011)", pubblicata dalla Commissione Nazionale della Sanità della Repubblica Popolare Cinese (https://www.nhc.gov.cn/wjw/s9500/201112/53525.shtml)24. La JDI comprende cinque elementi: Q1 (artralgia notturna a riposo), Q2 (artralgia da camminata), Q3 (rigidità mattutina), Q4 (distanza massima a piedi) e Q5 (attività degli arti inferiori). Ogni voce viene valutata su una scala da 0 a 2, ottenendo un punteggio totale che varia da 0 a 10. Il JDI viene calcolato come la somma dei punteggi individuali degli item, chiamata Somma dell'Indice di Disfunzione Congiunta (SJDI): SJDI = Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + Q5. L'indice dimostra buone proprietà psicometriche nei pazienti con KBD, con un coefficiente alfa di Cronbach di0,689-29, indicando una consistenza interna e affidabilità accettabili per applicazioni cliniche e di ricerca.
Valutazione della qualità della vita
La qualità della vita è stata valutata tramite l'EQ-5D-3L25,30. Valuta cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ciascuna punteggiata su una scala di 3 livelli (nessun problema/alcuni/estremi), più una scala visiva analogica da 0 a 100 (VAS: 0 = peggiore, 100 = migliore salute)31. I valori di utilità sono stati calcolati utilizzando il set di valori cinesi EQ-5D-3L di Zhuo et al. (2018) (campione rappresentativo a livello nazionale), con valori di indice 0,170-1,000 (più alto = migliore salute; 1,000 = salute piena)32. L'EQ-5D-3L cinese semplificato in questo studio è stato tratto dal lavoro precedente del nostro gruppo di ricerca. È importante sottolineare che le proprietà psicometriche di questa specifica versione sono state rigorosamente validate nei pazienti con KBD, dimostrando affidabilità e validità soddisfacenti. In particolare, ha mostrato correlazioni moderate con il dominio fisico del WHOQOL-BREF (r = 0,339-0,475) e ha efficacemente discriminato tra pazienti con diverse gravità dellamalattia 33. In accordo con la EuroQol Research Foundation, è stata utilizzata come 'versione subottimale' (ID registrazione: 168217), che non è stata fornita dalla Fondazione.
Eventi avversi (AE)
Tra le 24 e le 48 ore dopo ogni iniezione, le infermiere di ricerca effettuavano controlli telefonici per documentare le reazioni nel sito dell'iniezione (dolore, gonfiore, eccimosi, prurito) e le reazioni sistemiche (eruzione cutanea, febbre). La gravità degli AE è stata valutata utilizzando i Criteri di Valutazione della Gravità degli Eventi Avversi: lieve (nessun impatto sulle attività quotidiane), moderato (impatto parziale sulle attività) e grave (incapacità di svolgere attività)34. Per gli AE lievi (ad esempio, lieve gonfiore), ai pazienti è stato consigliato di applicare impacchi freddi locali (15 minuti per seduta, 3 volte al giorno). Per AE moderati o gravi (ad esempio, gonfiore persistente per > 3 giorni, febbre > 38,5 °C), i pazienti venivano immediatamente programmati per una visita ambulatoriale. Veniva somministrato un trattamento anti-infettivo o antiallergico, se necessario. Tutti gli AE sono stati registrati nel modulo di registrazione degli eventi avversi e prontamente segnalati al Comitato Etico.
Effetti complessivi del trattamento e soddisfazione del paziente
Durante il follow-up finale, sono state poste due domande ai partecipanti allo studio per valutare rispettivamente l'efficacia e la soddisfazione del trattamento. Per la valutazione dell'efficacia del trattamento, la domanda era "Quanto percepisci il trattamento per la tua malattia?" con le opzioni di risposta categorizzate come: efficace, parzialmente efficace e inefficace. Per la valutazione della soddisfazione del trattamento, la domanda era "Quanto ti senti soddisfatto del trattamento ricevuto per la tua malattia?" I pazienti hanno risposto indicando una delle seguenti: "Molto soddisfatti", "Soddisfatti", "Neutrali", "Insoddisfatti" e "Molto insoddisfatti."
Analisi statistica
Le analisi sono state effettuate con il software SPSS (Versione 26.0). Le statistiche descrittive (media ± deviazione standard per variabili continue, frequenza e percentuale per variabili categoriche) sono state utilizzate per riassumere le caratteristiche di base. La dimensione dell'effetto ( d di Cohen) è classificata come piccola (d = 0,2), media (d = 0,5) e grande (d ≥ 0,8)35. Un valore p bilaterale < 0,05 è stato considerato statisticamente significativo per tutte le analisi.
Per analizzare i cambiamenti longitudinali negli esiti primari (GCPS) e secondari (JDI, EQ-5D-3L), sono stati impiegati36 Equazioni di Stima Generalizzata (GEE). Questo approccio è stato scelto per la sua robustezza nel gestire dati correlati da misurazioni ripetute. Per ogni misura di esito è stato costruito un modello GEE separato con il punteggio come variabile dipendente, includendo il tempo (baseline, 4 settimane e 12 mesi) come fattore all'interno del soggetto e lo stadio KBD (I, II, III) come fattore inter-soggetto. L'attenzione principale era sull'effetto di interazione tempo per stadio per valutare se la traiettoria di miglioramento differisce tra le fasi KBD. Sono state condotte analisi di sensibilità per determinare la struttura ottimale di correlazione operativa per ciascun esito confrontando matrici Indipendenti, Intercambiabili, AR (1) e Non strutturate. Basandosi sul valore di quasi-verosimilanza più basso secondo il Criterio del Modello di Indipendenza (QIC), è stata adottata una struttura di correlazione operativa intercambiabile per tutte le misure di risultato (GCPS, JDI ed EQ-5D-3L), poiché forniva il miglior adattamento e stabilità del modello. Nei casi in cui il modello complessivo o l'effetto di interazione erano significativi, sono stati effettuati confronti post-hoc a coppie con correzione di Bonferroni per identificare differenze significative tra specifici punti temporali all'interno di ogni stadio. Infine, sono stati costruiti modelli GEE multivariati per adattarsi ai potenziali confondenti. Le covariate, tra cui età, sesso, indice di massa corporea (BMI), livello di istruzione e stato civile, sono state incorporate come principali effetti. Le interazioni tra queste covariabili e il tempo sono state testate in analisi preliminari ma sono state escluse dai modelli finali a causa della mancanza di significatività statistica, ottimizzando così la potenza statistica.
Come dettagliato nel diagramma di flusso dei pazienti (Figura 1), un totale di 24 pazienti hanno abbandonato o sono stati persi per il follow-up dopo l'iscrizione iniziale di 103 partecipanti idonei. Di conseguenza, l'analisi statistica è stata limitata ai 79 pazienti che hanno completato il trattamento completo e tutte le valutazioni di follow-up (analisi completa del caso). I partecipanti con dati di esiti primari incompleti sono stati esclusi e non è stata effettuata alcuna imputazione dei dati. Per affrontare i potenziali bias derivanti da questo attrito, abbiamo utilizzato GEE con errori standard robusti (stimatore sandwich Huber-White). Questo metodo garantisce stime dei parametri coerenti e inferenze statistiche valide anche se la struttura di correlazione viene erroneamente specificata a causa dell'esclusione di dati mancanti.
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Caratteristiche di base dei partecipanti allo studio
In totale 79 pazienti con KBD che coinvolgeva la caviglia sono stati arruolati in questo studio prospettico. Tutti erano agricoltori. L'età media dei partecipanti era di 60,07 ± 6,83 anni, e il 54,43% era maschile. Secondo la classificazione radiologica KBD, la maggior parte dei pazienti era nello stadio I (n = 47, 59,49 %), seguito dallo stadio II (n = 24, 30,38 %) e dallo stadio III (n = 8...
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Questo studio prospettico autocontrollato fornisce importanti prove preliminari sull'efficacia e la sicurezza dell'ialuronato di sodio intra-articolare nel coinvolgimento della caviglia della KBD. Il protocollo sperimentale è stato fattibile ed efficace utilizzando un regime standard di tre iniezioni intraarticolarisettimanali 14. Durante un follow-up di 12 mesi, i pazienti hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo nel dolore, nella funzione ar...
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Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse.
Ringraziamo il personale degli ospedali locali del comune e i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) di Linyou e della Contea di Yongshou per il loro supporto nel contattare i partecipanti a questo studio.
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| Nome | Azienda | Numero di catalogo | Commenti |
|---|---|---|---|
| Disinfettante al 75% | Shandong Lierkang Medical Technology Co., Ltd. | 20190405A | Utilizzato per la disinfezione cutanea nel sito di iniezione per prevenire l'infezione |
| Siringa usa e getta | Gruppo Shandong Weigao Medical Polymer Products Co., Ltd. | 20190821 | Usata per estrarre iniezioni di sodio ialuronato per operazioni di iniezione |
| Disinfettante a iodoforo | Shanghai Likang Disinfection Technology Co., Ltd. | 20190814J | Utilizzato per la disinfezione cutanea nel sito di iniezione per prevenire l'infezione |
| Iniezione di Lidocaina Cloridrato | Beijing Jiuneng Tianyuan Technology Co., Ltd. | 1H 19031701 | usata per anestesia locale nel sito di iniezione con una specifica di 2 mL di fiala) |
| Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore | N/A (uno strumento comune) | N/A | Utilizzato per valutare il livello di dolore del paziente e selezionare i pazienti con un punteggio NRS di ≥ 4 (su una scala da 0 a 10) |
| Sofast (iniezione di ialuronato di sodio) | Shandong Bausch & Lomb Freda Pharmaceutical Co., Ltd. | 190302113 | Utilizzato per iniezione dell'articolazione della caviglia in pazienti arruolati, con una specifica di 2 mL (20mg per fiala) |
| L'indice di disfunzione articolare (JDI) per la malattia di Kashin-Beck (KBD) | N/A (uno strumento comune) | N/A | Utilizzato per la misurazione dell'efficacia terapeutica nei pazienti con KBD |
| Il questionario EuroQol a tre livelli a tre livelli (EQ-5D-3L) | la Fondazione EuroQol per la Ricerca | N/A | Utilizzato per valutare la qualità della vita della malattia di Kashin-Beck |
| Apparecchiature a raggi X | Tubi elettronici Toshiba & Devices Co., Ltd. | E7876X | Utilizzato per prelevare radiografie di mani e caviglie dei pazienti per aiutare a determinare se soddisfano i criteri di inclusione |
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