Un protocollo per l'uso di remoto-sorvegliato transcranica diretta stimolazione corrente (tDCS) a sclerosi multipla (SM)

Questo studio mira a stabilire un protocollo per l'erogazione supervisionata a distanza di stimolazione transcranica a corrente continua TDCS, in modo che la procedura sia sicura, fattibile, riproducibile e ben tollerata. La fattibilità di questo protocollo è stata testata nei partecipanti con sclerosi multipla. La stimolazione transcranica a corrente continua è un tipo di stimolazione cerebrale non invasiva che utilizza correnti continue di bassa ampiezza per creare cambiamenti nell'eccitabilità corticale I trattamenti durano settimane o mesi e richiedono visite ripetute in clinica, creando barriere al trattamento per i pazienti e costi significativi per il fornitore.

Sebbene la TDCS remota offra una comodità sia per lo studio che per la somministrazione della terapia, l'uso indipendente da parte dei partecipanti non è consigliabile. Il TDCS remoto richiede rigorosi standard di utilizzo per mantenere livelli di conformità e sicurezza simili osservati all'interno della clinica. I criteri che regolano questo studio si basano su tali linee guida.

Questo crea un ambiente che è un'estensione della clinica piuttosto che una semplice amministrazione a domicilio. Queste linee guida garantiscono che il personale di ricerca TDCS sia formato nel trattamento e nella supervisione TDCS. La capacità dell'utente di utilizzare il TDCS da remoto viene valutata in modo approfondito al basale.

Le procedure di formazione continua supportano e valutano continuamente l'utente e/o il dispositivo che si prende cura di lui Le tecniche di preparazione sono semplificate per consentire la riproducibilità e il controllo della dose per ogni sessione. Monitoraggio continuo del partecipante per garantire una corretta preparazione del dispositivo e confermare la comparsa di eventuali effetti avversi emergenti dal trattamento. E infine, sono state fornite ampie istruzioni sui mezzi per interrompere in sicurezza una sessione, se necessario.

La valutazione di screening di base sarà composta da un esame fisico e da un'autorizzazione medica fornita dal medico dello studio, nonché da valutazioni di screening per valutare la capacità del partecipante di utilizzare l'attrezzatura dello studio. Dopo essere stati autorizzati per l'iscrizione, i partecipanti acquisiranno familiarità con l'utilizzo del kit TDCS. Il video didattico e il manuale forniti al basale e accessibili durante lo studio forniscono istruzioni complete e di facile comprensione su materiali, impostazione, amministrazione, pulizia e sicurezza.

monitoraggio remoto della sessione si ottiene utilizzando un software di videoconferenza sicuro, che consente al tecnico dello studio di osservare e interagire con il partecipante. La TDCS rappresenta un'enorme opportunità per fornire un intervento ben tollerato e molto efficace per la gestione dei sintomi. Si ritiene che gli effetti della TDCS siano cumulativi per i pazienti con compromissione motoria o cognitiva.

Non è possibile effettuare visite ripetute in clinica come soluzione a questo problema. Abbiamo sviluppato un protocollo QDCS supervisionato da remoto. Il Soxs mini CT è progettato in modo univoco per la consegna a distanza e richiede un codice di utilizzo una tantum fornito dal tecnico dello studio per sbloccare il dispositivo per una sessione di stimolazione.

Il dispositivo non funzionerà senza il corretto posizionamento della cuffia e interromperà automaticamente la sessione se non viene mantenuto il contatto ottimale dell'elettrodo. I materiali di studio sono forniti in una scatola compatta, dotata di un supporto per dispositivi staccabile per facilitarne l'uso. La scatola si apre per fornire più ripiani e scomparti per una facile conservazione di tutti i materiali.

Con il kit è incluso anche un raccoglitore per lo studio che contiene un manuale per i partecipanti. Questo kit include 20 tasche per spugna confezionate singolarmente con una preparazione nella parte superiore, 20 siringhe preriempite con sei millilitri di soluzione salina per ogni tasca di spugna, un flacone di lavaggio riempito con soluzione salina extra, uno specchio portatile per l'applicazione dell'auricolare e batterie di ricambio per il dispositivo. Il partecipante sarà quindi formato dal tecnico dello studio su come utilizzare correttamente il dispositivo e il kit TDCS.

Questa formazione comporterà l'esame del manuale utente e del video didattico creato. In particolare per questa indagine, ai partecipanti verrà prima mostrato un video didattico, la configurazione e il posizionamento dettagliati delle cuffie passo dopo passo. Il tecnico dello studio fornirà anche una dimostrazione in tempo reale e assisterà il primo tentativo del partecipante.

Il video è accessibile all'utente quotidianamente. Se c'è bisogno di chiarimenti, ora posso indossare il copricapo. Assicurati che le tasche di spugna siano contro la fronte e che la parte posteriore sia nella parte inferiore della testa.

Una volta che si ritiene che il partecipante abbia familiarità con l'uso del dispositivo, viene quindi testata la sua tollerabilità alla stimolazione. In primo luogo, il tecnico dello studio prenderà le misure del partecipante su scale del dolore e dell'umore. Al partecipante verrà quindi chiesto di configurare l'auricolare per la stimolazione.

Devono dimostrare competenza nella preparazione delle tasche in spugna e degli elettrodi della cuffia. Una volta indossato l'auricolare, il partecipante riceverà una dose di prova di un minuto di 1,5 milliampere di TDCS per determinare la tollerabilità. Se i partecipanti non sono in grado di tollerare la sessione, può essere applicata una dose più bassa di 1,0 milliampere.

Se nessuna delle due è tollerata, il partecipante è escluso. La prima sessione TDCS su 10 del partecipante sarà condotta dopo che la tollerabilità è stata determinata. Il partecipante dovrà utilizzare correttamente il dispositivo e gli verrà fornito il codice di sblocco monouso per avviare la stimolazione.

Una sessione durerà 20 minuti. Al termine della sessione, il dispositivo emetterà un segnale acustico per indicare che può essere rimosso in sicurezza. Al termine della sessione, tutti i materiali devono essere conservati in modo sicuro nel kit di studio.

Per determinare la fattibilità del TDCS supervisionato da remoto, il partecipante deve ripetere autonomamente questa procedura da casa. Il tecnico dello studio si collegherà in remoto al partecipante utilizzando un software di videoconferenza sicuro e monitorerà il partecipante per ogni giorno della sua partecipazione. Tutti i partecipanti con proxy sono stati addestrati con successo alla sessione A-T-D-C-S e sono state completate 192 sessioni totali.

20 di queste sessioni sono state completate durante la formazione in clinica, mentre 20 sono state completate attraverso visite di coaching a domicilio. Delle 152 sessioni completamente remote, il 100% è stato eseguito correttamente con un'applicazione remota riuscita e non sono stati segnalati eventi avversi. Risultati. La rappresentatività del numero di sessioni completate con successo da tutti i 20 partecipanti è dimostrata nella figura quattro.

Utilizzando queste procedure, la TDCS ha il potenziale per diventare una terapia supervisionata a distanza che mantiene gli standard di sicurezza, tollerabilità e conformità osservati durante la somministrazione della TDCS in clinica.