Name: Un protocollo per luso di remoto-sorvegliato transcranica diretta stimolazione corrente (tDCS) a sclerosi multipla (SM) (Video) | JoVE Journal
Uploaded: 2015-12-26T13:00:00.000+00:00
Duration: 8 min 18 s
Description: Impara un protocollo di stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) supervisionata a distanza per pazienti con sclerosi multipla. Questo metodo garantisce sicurezza, riproducibilità e tollerabilità nel trattamento domiciliare.

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Supportato da The Lourie Foundation, Inc.

Dichiarazione etica: Il Comitato di Revisione Istituzionale (IRB) della Stony Brook University ha approvato questo protocollo il 10 febbraio 2015.
1. Reclutamento di partecipanti per tDCS con supervisione remota
<ol>
	<li>Fornire ai partecipanti allo studio reclutati informazioni sul dispositivo e sul protocollo di studio di dieci giorni.</li>
</ol>
2. Criteri di inclusione/esclusione
<ol>
	<li>Salute
	<ol>
		<li>Assicurarsi che un medico abbia fornito l'autorizzazione medica a tutti i partecipanti arruolati alla visita di riferimento.</li>
	</ol>
	</li>
	<li>Tollerabilità tDCS e attitudine al laptop
	<ol>
		<li>Assicurati che i partecipanti abbiano familiarità con il funzionamento di base di un computer portatile e come connettere il computer a Internet Wi-Fi. Sia per l'uso del laptop che per la configurazione del dispositivo tDCS, assicurarsi che i partecipanti (o un proxy) abbiano la destrezza necessaria per completare le procedure.</li>
		<li>Oltre alla configurazione, durante le visite di base, somministrare ai partecipanti una dose di prova di 1 minuto di 1,5 mA di tDCS per determinare la tollerabilità. Se i partecipanti non sono in grado di tollerare questa sessione, può essere applicata una dose più bassa di 1,0 mA. Se nessuno dei due è tollerato, escludere il partecipante.</li>
	</ol>
	</li>
	<li>ambientale
	<ol>
		<li>Verifica che i partecipanti abbiano accesso a un ambiente pulito e privo di distrazioni, ben illuminato e con un'area sicura dove riporre il dispositivo e il kit del dispositivo.</li>
	</ol>
	</li>
	<li>conformità
	<ol>
		<li>Se un partecipante non aderisce tempestivamente alla sessione di videoconferenza programmata, escluderlo.</li>
	</ol>
	</li>
	<li>Criteri di arresto
	<ol>
		<li>Ad ogni interazione con i partecipanti, rivedere una serie di "criteri di arresto" predeterminati per garantire che i partecipanti tollerino la sessione, aderiscano al programma di studio e utilizzino il dispositivo in sicurezza senza effetti avversi. Se una di queste condizioni è soddisfatta, escludere il partecipante dallo studio (Figura 1).</li>
	</ol>
	</li>
</ol>
3. Materiali
Nota: Come raccomandato nelle linee guida pubblicate per l'uso supervisionato a distanza16, la preparazione e il posizionamento precisi degli elettrodi devono rispecchiare il protocollo clinico per quanto riguarda il controllo della dose e il monitoraggio continuo.
<ol>
	<li>Kit dispositivo
	<ol>
		<li>Prepara gli stessi materiali per ogni partecipante remoto alla tDCS. Ciò include uno studio ha fornito un computer portatile con un software di videoconferenza sicuro, il dispositivo e un kit di dispositivi.</li>
		<li>Progetta il kit del dispositivo per facilitarne l'uso e organizzalo per giorno (Figura 2).</li>
		<li>Preparare il kit con venti tasche di spugna avvolte di dimensioni 5x5 cm con una perforazione nella parte superiore (due al giorno necessarie per uno studio di 10 giorni), venti siringhe preriempite con 6 ml di soluzione salina per ogni tasca di spugna, un flacone di lavaggio riempito con soluzione salina extra, batterie di ricambio per il dispositivo e uno specchio portatile per l'applicazione dell'auricolare.</li>
		<li>Inoltre, richiedere che gli utenti dello studio dispongano di un telefono portatile di casa o di un telefono cellulare nell'area di lavoro per ogni sessione.</li>
	</ol>
	</li>
	<li>dispositivo
	<ol>
		<li>Scegli un dispositivo tDCS che rilasci una sessione solo tramite un codice di sblocco monouso. Assicurarsi che il dispositivo dello studio disponga di funzionalità in base alle quali i partecipanti possono somministrare una sessione solo dopo aver ricevuto il codice dal tecnico dello studio. Inoltre, assicurarsi che nella scelta di un dispositivo di studio, la qualità dei contatti sia continuamente monitorata per garantire un uso sicuro e corretto.</li>
	</ol>
	</li>
	<li>Monitoraggio video
	<ol>
		<li>Scegli un software di videoconferenza sicuro per consentire la supervisione remota della corretta configurazione del dispositivo, una qualità del contatto ottimale e che l'utente previsto stia applicando la sessione.</li>
		<li>Utilizzare il software di videoconferenza come un altro metodo di formazione. Istruisci gli utenti su come accendere il dispositivo, leggere la qualità dei contatti, risolvere i problemi relativi alla scarsa qualità dei contatti, inserire un codice di sblocco utilizzabile una sola volta e rimuovere in sicurezza il dispositivo dopo lo spegnimento.</li>
	</ol>
	</li>
	<li>copricapo
	<ol>
		<li>Progettare il copricapo per un posizionamento semplice e robusto degli elettrodi. Utilizzare un copricapo a posizione singola per eliminare lo spazio per l'errore dell'utente e per preservare il posizionamento del montaggio. Configura un design simile a un cappuccio, con marcatori in spugna chiaramente etichettati per migliorare l'affidabilità del posizionamento nel copricapo a posizione singola con l'elettrodo anodico posizionato sul lato sinistro.</li>
	</ol>
	</li>
</ol>
4. Formazione
Nota: Completa la maggior parte della formazione dei partecipanti durante la prima sessione di base dello studio a distanza. Circa 1-2 ore della visita di riferimento dovrebbero essere dedicate all'allenamento. Consenti ai partecipanti di visualizzare un video didattico tDCS come prima istruzione.
<ol>
	<li>Video didattico
	<ol>
		<li>Imposta il video didattico in modo che venga riprodotto per il partecipante dopo la visita di riferimento. Durante la visione, consentire al partecipante di avere accesso al dispositivo e al kit del dispositivo e di seguire ogni passaggio.</li>
		<li>Prepara il video per presentare prima al partecipante i materiali e poi passa a una guida passo passo che imita il flusso di una vera sessione di studio.</li>
		<li>Presentare la configurazione del visore tDCS in modo lento e chiaro (e renderla disponibile per la riproduzione), nel caso in cui l'utente necessiti di chiarimenti. Fornire anche una vista del partecipante in modo che il partecipante allo studio possa avere un'idea di quali schermi del dispositivo aspettarsi e di come apparirà il display del dispositivo quando fornisce determinate letture.</li>
	</ol>
	</li>
	<li>Sezioni video 
	NOTA: I tecnici remoti non forniranno codici di sblocco per i dispositivi a meno che non venga raggiunta un'adeguata qualità dei contatti.
	<ol>
		<li>Progetta il video didattico per dettagliare i mezzi per risolvere i problemi di scarsa qualità dei contatti, inclusa l'applicazione di pressione e l'inumidimento delle tasche di spugna. Assicurati che il video fornisca anche informazioni sull'uso sicuro dei materiali di studio, nonché sul protocollo da seguire per terminare una sessione.</li>
		<li>Istruire i partecipanti sulle procedure per terminare una sessione e richiedere ai partecipanti di mantenere l'accesso al telefono per tutta la durata della sessione, garantendo il mantenimento di un livello di sicurezza in clinica in caso di emergenza,</li>
		<li>Dopo il video, consentire al partecipante di provare la propria configurazione con l'aiuto di un tecnico dello studio.</li>
	</ol>
	</li>
	<li>Manuale
	<ol>
		<li>Prepara una trascrizione delle informazioni presentate nel video, nonché fotografie e diagrammi dei materiali, screenshot del dispositivo e informazioni sul laptop, sotto forma di manuale.</li>
	</ol>
	</li>
	<li>Formazione in presenza
	<ol>
		<li>Monitora il partecipante mentre inizia la configurazione.</li>
		<li>Istruire il partecipante in ogni passaggio (inumidire le tasche di spugna, inserire l'elettrodo nella spugna, fissare le spugne all'auricolare, posizionare l'auricolare sulla testa, centrare l'auricolare, confermare con il tecnico dello studio e accendere il dispositivo).</li>
		<li>Chiarire la procedura o l'attrezzatura se necessario.</li>
	</ol>
	</li>
	<li>Risoluzione dei problemi per i partecipanti che riscontrano difficoltà di configurazione
	<ol>
		<li>Se i partecipanti hanno difficoltà con la configurazione, ripetere la dimostrazione del metodo.</li>
		<li>Se i partecipanti non sono in grado di completare la configurazione dopo ripetuti tentativi, terminare la sessione. Questo è definito come un criterio di "stop" dello studio.</li>
	</ol>
	</li>
</ol>
5. Preparazione dei partecipanti per la sessione di studio
<ol>
	<li>Chiedi ai partecipanti di installare il computer portatile, il telefono cellulare, il kit del dispositivo, il dispositivo e l'auricolare dello studio in un'area pulita e ben illuminata. Informa i partecipanti di tirare indietro i capelli e ridurre al minimo le distrazioni.</li>
	<li>Consenti ai partecipanti di fare riferimento al video didattico o al manuale per una guida passo passo del protocollo.</li>
	<li>Avviare prima la conferenza web con il partecipante allo studio prima di iniziare la configurazione in modo che vi sia un monitoraggio continuo per la conformità16.</li>
</ol>
6. Configurazione del dispositivo durante la sessione di studio
<ol>
	<li>Dopo l'avvio della videoconferenza, chiedi al partecipante di iniziare la configurazione.</li>
	<li>Aprire le tasche della spugna e inumidire con le siringhe da 6 ml (una siringa per tasca della spugna). Circa 3 ml possono essere utilizzati per inumidire ciascun lato della tasca della spugna.</li>
	<li>Applicare elettrodi di gomma al carbonio per trasportare la corrente dallo stimolatore tDCS. Racchiudere gli elettrodi in tasche di spugna. Inserire completamente ciascun elettrodo di gomma al carbonio nella tasca della spugna. Nota: poiché il contatto diretto della pelle con gli elettrodi di gomma è doloroso, gli elettrodi sono racchiusi in tasche di spugna.</li>
	<li>Assicurarsi che il cavo rosso sia collegato alla spina del ricevitore rossa etichettata come "anodo" sul dispositivo. Assicurarsi che il cavo nero sia collegato alla spina del ricevitore nera etichettata come "catodo" sul dispositivo. Questi cavi non vengono mai rimossi dal dispositivo.</li>
	<li>Collegare le tasche di spugna e gli elettrodi alla cuffia utilizzando la comune corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale (DLPC), con l'elettrodo anodico (quello collegato al filo rosso) posto sul lato sinistro. NOTA: Etichettare l'auricolare con rosso e nero per garantire il corretto posizionamento degli elettrodi.</li>
	<li>Fissare l'auricolare utilizzando i bottoni sulle tasche in spugna che si inseriscono nelle scanalature dell'auricolare. Il lato liscio della tasca in spugna è sempre rivolto verso la fronte. 
	Nota: Ciò offre facilità di posizionamento affidabile degli elettrodi e ampie applicazioni terapeutiche.</li>
	<li>Dopo aver allacciato le tasche in spugna, posizionare l'auricolare sulla testa. Infilare la cinghia posteriore sotto la scanalatura nella parte posteriore della testa e allineare il bottone centrale con la nasion. Ciò può essere confermato utilizzando lo specchio portatile fornito nel kit del dispositivo e dal tecnico dello studio tramite il software di videoconferenza.</li>
	<li>A questo punto, istruire il partecipante a leggere ad alta voce la qualità del contatto sul display del dispositivo. Nota: per l'amministrazione del codice di sessione è necessaria una lettura moderata o ottimale.</li>
	<li>Se è necessario migliorare la qualità dei contatti, istruire i partecipanti a seguire le procedure di risoluzione dei problemi preimpostate. Innanzitutto, si consiglia di applicare pressione sulle tasche della spugna. Se questo non ha successo, dai ai partecipanti la possibilità di applicare una piccola quantità di soluzione salina sulle tasche della spugna usando il flacone di lavaggio (vengono forniti salviette di carta per eventuali fuoriuscite).</li>
	<li>Una volta raggiunta la corretta qualità del contatto, somministrare un codice di sblocco monouso per le sessioni. Nota: questi codici sono pre-programmati dal personale di studio per la quantità di tempo e l'ampiezza impostati.</li>
</ol>
7. Completamento della sessione
Nota: Dopo che il partecipante ha inserito il codice di sblocco, lo schermo del dispositivo mostrerà un timer che conta alla rovescia i minuti fino alla fine della sessione. Il dispositivo indicherà anche la qualità del contatto degli elettrodi durante la sessione. Quando rimane 1 minuto sul timer, si verificherà un conto alla rovescia in secondi.
<ol>
	<li>Se la qualità dei contatti scende al di sotto di "moderata", fornire istruzioni su come migliorarla utilizzando i passaggi per la risoluzione dei problemi in 6.9.</li>
	<li>Ricordare al partecipante di non rimuovere l'auricolare fino a quando i secondi non sono completamente arrivati a zero e il dispositivo si spegne (confermato da un segnale acustico).</li>
	<li>Chiedi al partecipante di rimuovere l'auricolare quando il dispositivo emette un segnale acustico.</li>
	<li>Chiedere al partecipante di rimuovere le tasche di spugna dal dispositivo e di gettarle. Anche le siringhe sono monouso e devono essere gettate.</li>
	<li>Assicurarsi che il partecipante riponi il dispositivo e l'auricolare nel kit.</li>
	<li>Ricorda al partecipante di riporre in modo sicuro il laptop, il dispositivo e tutti i materiali per la sessione successiva.</li>
</ol>
8. Analisi di fine studio
<ol>
	<li>Valuta ogni partecipante allo studio utilizzando un tracker dei partecipanti. Questo serve come metodo per registrare la conformità allo studio, gli eventi avversi e il completamento della sessione. Al termine dello studio, esaminare i dati di ciascun partecipante per determinare il successo dello studio. Ai fini di questo protocollo, il successo dello studio sarà definito dall'80% dei partecipanti che hanno completato l'80% delle sessioni di studio24.</li>
	<li>Convalidare il successo della sessione attraverso la registrazione della partecipazione giornaliera alla sessione, la revisione delle scale del dolore giornaliere e i questionari prima e dopo la stimolazione per gli eventi avversi Si prega di consultare i file di codice supplementare per il questionario di esempio. 
	Nota: la convalida che i 20 minuti di stimolazione sono stati completamente erogati può essere rivista alla fine dello studio. Il tecnico dello studio può accedere al dispositivo per i codici di completamento come conferma.</li>
</ol>

<ol><li>Filmer, H. L., Dux, P. E., Mattingley, J. B. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Applications+of+transcranial+direct+current+stimulation+for+understanding+brain+function%5BTitle%5D)+AND+%22Trends+in+neurosciences%22%5BJournal%5D)">Applications of transcranial direct current stimulation for understanding brain function.</a> Trends in neurosciences. 37, 742-753 (2014).</li>
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<li>Brunoni, A. R., Vanderhasselt, M. A. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Working+memory+improvement+with+non-invasive+brain+stimulation+of+the+dorsolateral+prefrontal+cortex%3A+a+systematic+review+and+meta-analysis%5BTitle%5D)+AND+%22Brain+and+cognition%22%5BJournal%5D)">Working memory improvement with non-invasive brain stimulation of the dorsolateral prefrontal cortex: a systematic review and meta-analysis.</a> Brain and cognition. 86, 1-9 (2014).</li>
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<li>Kurtzke, J. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Rating+neurologic+impairment+in+multiple+sclerosis%3A+an+expanded+disability+status+scale+%28EDSS%29%5BTitle%5D)+AND+%22Neurology%22%5BJournal%5D)">Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS).</a> Neurology. 33, 1444-1452 (1983).</li>
</ol>

CUNY ha brevetti con Marom Bikson come inventore. Marom Bikson ha azioni di Soterix Medical Inc. CUNY ha brevetti con Abhishek Datta come inventore. Abhishek Datta ha azioni di Soterix Medical Inc.

Passaggi critici all'interno del protocollo 
Poiché la tDCS con supervisione remota viene somministrata lontano dalla supervisione diretta di un medico, i criteri di inclusione ed esclusione sono progettati per garantire che il partecipante non abbia condizioni di salute controindicate o distrazioni ambientali e sia pienamente in grado di utilizzare un computer portatile (compresi quelli con tecnologia adattiva) per la comunicazione con il team di ricerca. Inoltre, i partecipanti devono essere in grado di tollerare una sessione di tDCS e impegnarsi a rispettare l'orario di sessione programmato per tutta la durata dello studio.
Sebbene la tDCS remota offra una comodità per lo studio e la somministrazione della terapia, l'uso autodiretto da parte dei partecipanti non è consigliabile a causa sia di problemi di sicurezza che dell'incapacità di monitorare e standardizzare la stimolazione erogata. Invece, il nostro protocollo segue gli standard e le linee guida per la tDCS16 con supervisione remota per estendere gli standard clinici attraverso la consegna in una località remota. Le linee guida garantiscono che il personale di ricerca sia adeguatamente formato per le interazioni con i partecipanti, che gli utenti abbiano la capacità adeguata di partecipare alla tDCS remota e che ci siano materiali di formazione continui e valutazioni effettuate sul partecipante in ogni fase dello studio. La stimolazione è stata uniforme e riproducibile, con esattamente 20 minuti di 1,5 mA erogati ad ogni sessione, senza alcuna interruzione o variazione tra le sessioni o gli individui.
Modifiche al protocollo e suggerimenti per la risoluzione dei problemi
Il protocollo include diverse piccole modifiche. In primo luogo, abbiamo esteso l'uso di questo protocollo ai partecipanti con SM che hanno un punteggio EDSS superiore a 6,5 nel caso in cui sia presente un proxy accessibile per somministrare ogni dose. Inoltre, abbiamo implementato una procedura in base alla quale accediamo da remoto al laptop fornito dallo studio del partecipante per avviare la conferenza web per coloro che necessitano di ulteriore supporto e rivedere le misure di tollerabilità e le esperienze di studio attraverso un documento condiviso. Una futura modifica all'attuale protocollo include la possibilità di vari gradi di supervisione remota in modo che i partecipanti che si dimostrano più competenti con la tecnica richiedano solo una supervisione precoce per confermare la configurazione del dispositivo e ricevere il codice di sblocco.
Limiti della tecnica 
Sebbene i nostri risultati preliminari supportino la fattibilità di questo protocollo, la dimensione del campione è limitata. Man mano che le iscrizioni si espandono, verranno effettuate analisi per individuare le lacune nella formazione, i modi per semplificare le sessioni, migliorare il video didattico e rendere la tecnica più accessibile a coloro che hanno disabilità motorie (ad esempio, mouse adattivi per l'uso del computer, tasca in spugna/modifica dell'auricolare per facilitare ulteriormente l'applicazione). Alcuni partecipanti nell'intervallo EDSS inferiore a 6,5 (che non richiedono proxy) potrebbero comunque riscontrare qualche difficoltà nella preparazione delle cuffie e nella risoluzione dei problemi relativi al computer. Inoltre, mentre questo studio raccomanda il monitoraggio remoto completo dei partecipanti durante tutte le sessioni, studi futuri potrebbero ritenere alcuni partecipanti sufficientemente addestrati a utilizzare il dispositivo senza supervisione per l'intera sessione.
Importanza del metodo rispetto ai metodi esistenti 
Questi risultati iniziali dimostrano la fattibilità del nostro protocollo per la somministrazione di tDCS supervisionata da remoto per gli studi clinici, seguendo una serie di linee guida e standard che devono essere impiegati per somministrare in modo sicuro ed efficace la tDCS sotto supervisione remota. Il protocollo è stato progettato per avere una serie di punti di controllo ad albero decisionale con criteri di "stop" (sezione 2.5.1 sopra) che devono essere superati per procedere ad ogni passo (vedi Figura 1). Questi punti di controllo riguardavano la tollerabilità (esperienze di dolore o effetti avversi al trattamento) e la compliance (partecipazione tempestiva alla sessione e tecnica adeguata). Per ogni sessione da 1 a 10, i partecipanti hanno completato brevi rapporti sugli eventi avversi prima e dopo le loro sessioni (con elementi derivati da un elenco degli effetti collaterali più comuni della tDCS negli studi precedenti). Inoltre, i partecipanti hanno completato le misure di autovalutazione per affrontare la tollerabilità (prima e dopo la sessione) e possono anche completare gli inventari dei sintomi. Questo studio è significativo in quanto stabilisce una tecnica per esaminare una terapia nella SM con una potenza adeguata, fornendo allo stesso tempo un accesso più ampio al trattamento con tDCS.
Applicazioni future della tecnica
Una volta che il metodo per la tDCS con supervisione remota è stato completamente sperimentato nella popolazione con SM, può essere avviato uno studio controllato randomizzato più ampio per mirare alla gestione dei sintomi. Attraverso l'uso dei materiali di formazione didattica e la struttura intorno alle interazioni quotidiane dei partecipanti, la tDCS supervisionata da remoto può essere accessibile a una gamma più ampia di popolazioni di pazienti e ampliare lo studio clinico della tecnica.

tDCS è una terapia relativamente recente che opera attraverso l'uso di corrente continua a bassa ampiezza (2,0 mA o meno) per modulare l'eccitabilità corticale 1. Centinaia di studi clinici hanno dimostrato che la tDCS è sicura e ben tollerata2-4. La tDCS è più facile da usare, ha un costo inferiore e è meglio tollerata rispetto ad altri metodi come la stimolazione magnetica transcranica (ad esempio, la tDCS non è stata associata allo sviluppo di convulsioni 5,6). Per ottenere il beneficio sono necessarie più sessioni di tDCS, soprattutto se somministrate con l'obiettivo di migliorare i risultati della riabilitazione. 7-10
Non è ancora noto quante sessioni di tDCS siano necessarie o ottimali, ma gli effetti sono cumulativi con poche prove che la tDCS in una singola sessione produca cambiamenti significativi dal punto di vista comportamentale. 2,11 Ad esempio, gli studi sulla depressione hanno trovato 30 o più sessioni necessarie per ottenere il massimo beneficio in alcuni partecipanti. 12,13 Sessioni multiple sono particolarmente importanti quando si abbina la tDCS a una terapia comportamentale, che si verifica solo con una ripetizione rigorosa in molte sessioni. 14
Per molti pazienti e caregiver, recarsi alla struttura ambulatoriale per ricevere ripetute sessioni di trattamento tDCS è un grosso ostacolo in termini di tempo, costi e organizzazione del viaggio. Questa limitazione del mondo reale ha portato a studi con campioni di piccole dimensioni e senza un'adeguata potenza o progettazione per trarre conclusioni che possano portare all'uso clinico. 15 La somministrazione remota di tDCS consentirebbe la partecipazione ai protocolli di studio da casa o da altri luoghi e raggiungerebbe quei pazienti che altrimenti non avrebbero accesso a questi studi. Inoltre, consente la possibilità di testare l'applicazione "su richiesta" per indicazioni come epilessia ed emicrania. 
Abbiamo lavorato con un gruppo eterogeneo di ricercatori clinici interessati alla tDCS con supervisione remota per sviluppare linee guida e standard per la somministrazione di tDCS con supervisione remota, comprese attrezzature specializzate e requisiti di formazione specifici sia per il personale che per i partecipanti allo studio16. In questo caso, abbiamo sviluppato un protocollo per seguire queste linee guida e testarne la fattibilità nei pazienti con sclerosi multipla (SM), un disturbo in cui la tDCS può essere uno strumento utile per la gestione dei suoi sintomi. 11,17-23

<table><tbody><tr><td>Dispositivo di stimolazione transcranica a corrente continua Mini-CT</td><td>Dispositivo Soterix</td><td></td><td>per erogare stimolazione a corrente continua in modo remoto</td></tr><tr><td>Kit di studio&nbsp;</td><td></td><td></td><td>Fornito al partecipante con tutti gli elementi necessari per la configurazione: dispositivo, auricolare, tasche per spugna, siringhe preriempite, Kleenex, mirro portatile, batterie di ricambio.</td></tr><tr><td>Computer portatile&nbsp;</td><td></td><td></td><td>Fornito per consentire videoconferenze sicure durante la configurazione del dispositivo e il posizionamento delle cuffie</td></tr><tr><td>Manuale di istruzioni&nbsp;</td><td></td><td></td><td>Trascrizione del video didattico e istruzioni dettagliate per il protocollo.</td></tr></tbody></table>

un protocollo per l&#39;uso di remoto-sorvegliato transcranica diretta stimolazione corrente (tdcs) a sclerosi multipla (sm)

 A Protocol for the Use of Remotely-Supervised Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in Multiple Sclerosis (MS)

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che utilizza correnti continue di bassa ampiezza per alterare l'eccitabilità corticale. Con una sicurezza e una tollerabilità ben consolidate, è stato dimostrato che la tDCS ha il potenziale per migliorare sintomi come depressione e dolore in una serie di condizioni, nonché per migliorare i risultati dell'allenamento cognitivo e fisico. Tuttavia, gli effetti sono cumulativi e richiedono trattamenti che possono durare settimane o mesi e visite frequenti e ripetute in clinica. Il costo in termini di tempo e viaggio è spesso proibitivo per molti partecipanti e, in ultima analisi, limita l'accesso al mondo reale. 
Seguendo le linee guida per l'applicazione tDCS remota, proponiamo un protocollo che consentirebbe la partecipazione remota (a domicilio) che utilizza dispositivi appositamente progettati per l'uso supervisionato con materiali modificati per l'uso da parte del paziente e il monitoraggio in tempo reale attraverso una piattaforma di videoconferenza di telemedicina. Abbiamo sviluppato procedure di formazione strutturate e materiali didattici chiari e dettagliati per consentire l'autogestione o la gestione delegata sotto la supervisione remota in tempo reale. Il protocollo è progettato per avere una serie di punti di controllo, che riguardano la partecipazione e la tollerabilità della sessione, da soddisfare per poter proseguire con la fase successiva. La fattibilità di questo protocollo è stata poi sperimentata per uso clinico in uno studio in aperto sulla tDCS telesupervisionata nella sclerosi multipla (SM). Questo protocollo può essere ampiamente utilizzato per lo studio clinico della tDCS.

Abbiamo adattato questo protocollo per l'uso nella SM. Abbiamo previsto la somministrazione di dieci sessioni di stimolazione con tDCS distribuite nell'arco di due settimane. 9,10 Le prime due sessioni delle dieci previste sono state sessioni di formazione in presenza, mentre le successive otto sono state supervisionate a distanza (Figura 3). La seconda sessione prevede una valutazione dell'idoneità ambientale, durante la quale i tecnici dello studio si recano presso l'abitazione del partecipante per verificare che l'allestimento sia appropriato.
Per completare le seguenti sessioni con supervisione remota, ai partecipanti è stato fornito un dispositivo per la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) appositamente progettato per l'uso a distanza e una cuffia modificata per facilitarne l'uso e guidare un posizionamento accurato degli elettrodi. È stato fornito un kit comprendente il dispositivo e la cuffia, tasche monouso in spugna per gli elettrodi e siringhe riempite della quantità misurata di soluzione salina necessaria per ciascuna spugna, con tutti gli elementi etichettati singolarmente per giorno e organizzati per facilitarne l'uso. Gli elettrodi sono stati posizionati nella regione bilaterale della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPC), con l'elettrodo anodico posizionato sul lato sinistro. 10 Questo approccio consente un posizionamento affidabile degli elettrodi e ha ampie applicazioni terapeutiche.9,10 Sulla base di studi precedenti, abbiamo impostato una corrente di 1,5 mA per sessioni della durata di 20 minuti. Il protocollo 9,10 prevedeva la possibilità di ridurre la corrente a 1,0 mA al basale, qualora ciò migliorasse la tollerabilità complessiva da parte del soggetto.
Ai partecipanti è stato fornito un computer portatile messo a disposizione dallo studio e configurato per lo studio stesso, comprensivo di un video istruzionale facilmente accessibile e di un collegamento per la connessione sicura in videoconferenza con il tecnico dello studio. Il computer portatile includeva inoltre un programma per il monitoraggio remoto di tutte le attività svolte sul computer e un programma per l'accesso remoto al computer a fini di assistenza tecnica. Sia i partecipanti che i tecnici dello studio hanno utilizzato manuali dettagliati per le operazioni, ed è stato fornito un raccoglitore per le misurazioni auto-riferite.
Un totale di n=20 partecipanti con sclerosi multipla hanno completato lo studio. I criteri di inclusione prevedevano un punteggio alla scala di stato di disabilità ampliata (Expanded Disability Status Scale, EDSS)25 * pari o inferiore a 6,0 OPPURE pari o superiore a 6,5 con l'ausilio di un accompagnatore, al fine di garantire requisiti motori minimi per l'utilizzo del dispositivo. L'arruolamento ha rappresentato in modo adeguato un'ampia gamma di gravità della sclerosi multipla (danno motorio, danno cognitivo o entrambi). Tutti e 20 i partecipanti, di cui n=4 con accompagnatore, sono stati addestrati con successo all'autosomministrazione di una sessione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e sono state completate complessivamente 192 sessioni. Come mostrato nella Figura 4, 40 delle 192 sessioni includevano addestramento; le restanti 152 sono state sessioni esclusivamente supervisionate a distanza. Tra le sessioni supervisionate a distanza, il 100% è stato eseguito correttamente, con posizionamento corretto degli elettrodi, funzionamento appropriato del dispositivo e tollerabilità ottimale della stimolazione.
<img alt="Diagramma di flusso del processo di ricerca; criteri della sessione dello studio tDCS; test e valutazione dei partecipanti." src="/files/ftp_upload/53542/53542fig1.jpg" data-altupdatedat="1787630408000" data-alt="Figure 1"> 
Figura 1. Diagramma di flusso dei criteri di interruzione. Il diagramma illustra i diversi criteri che indicano quando un partecipante non può più proseguire o partecipare a uno studio tDCS con supervisione remota. <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/53542/53542fig1large.jpg" target="_blank">Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.</a>
<img alt="Schema del kit del dispositivo con siringhe di soluzione salina, custodia per il dispositivo indossabile, specchio, tasche per spugne per l'esperimento." src="/files/ftp_upload/53542/53542fig2.jpg" data-altupdatedat="1787630408000" data-alt="Figura 2"> 
Figura 2. Kit del dispositivo. Questa immagine mostra il kit del dispositivo con tasche per spugne singolarmente confezionate, una siringa riempita di soluzione salina per ogni spugna per ogni giorno, uno specchio manuale, un supporto per il dispositivo, soluzione salina di riserva e il dispositivo con l'equipaggiamento per la testa. <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/53542/53542fig2large.jpg" target="_blank">Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.</a>
<img alt="Diagramma di flusso del processo di test iniziale e di follow-up: programmazione del dispositivo, visita ambientale, sessioni a distanza." src="/files/ftp_upload/53542/53542fig3.jpg" data-altupdatedat="1787630408000" data-alt="Figure 3"> 
Figura 3. Linea temporale dello studio per i partecipanti. Questa linea temporale illustra un metodo per far ruotare i kit di studio e i dispositivi attraverso ciascun periodo di arruolamento della durata di 10 giorni per ogni partecipante. <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/53542/53542fig3large.jpg" target="_blank">Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.</a>
<img alt="Grafico a barre delle sessioni di tDCS autoapplicate. Confronto tra sessioni in clinica, a casa e a distanza." src="/files/ftp_upload/53542/53542fig4.jpg" data-altupdatedat="1787630408000" data-alt="Figure 4"> 
Figura 4. Sessioni di tDCS autoapplicate effettuate da n=20 partecipanti. Questa figura mostra le sessioni completate in autonomia da n=20 partecipanti arruolati nello studio. La prima sessione viene completata in clinica, mentre le restanti nove sessioni vengono completate mediante supervisione remota presso l’abitazione del partecipante. <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/53542/53542fig4large.jpg" target="_blank">Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.</a>

L'obiettivo di questo studio pilota è descrivere un protocollo per la somministrazione supervisionata a distanza della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in modo che la procedura mantenga gli standard della pratica clinica, tra cui sicurezza, riproducibilità e tollerabilità. La fattibilità di questo protocollo è stata testata nei partecipanti con sclerosi multipla (SM).

Un protocollo per l&#39;uso di remoto-sorvegliato transcranica diretta stimolazione corrente (tDCS) a sclerosi multipla (SM)

Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a noninvasive brain stimulation technique that uses low amplitude direct currents to alter cortical ...

Questo studio ha lo scopo di stabilire un protocollo per la somministrazione di stimolazione transcranica a corrente continua TDCS supervisionata a distanza, in modo che la procedura sia sicura, fattibile, riproducibile e ben tollerata. La fattibilità di questo protocollo è stata testata su partecipanti affetti da sclerosi multipla. La stimolazione transcranica a corrente continua è un tipo di stimolazione cerebrale non invasiva che utilizza correnti continue a bassa ampiezza per indurre modifiche nell'eccitabilità corticale. I trattamenti si estendono per settimane o mesi e richiedono visite ripetute in ambulatorio, creando ostacoli al trattamento per i pazienti e costi significativi per i fornitori di servizi sanitari.Sebbene la stimolazione transcranica a corrente diretta a distanza (TDCS) offra comodità sia allo studio che alla somministrazione della terapia, l'uso autonomo da parte dei partecipanti non è consigliabile. La TDCS a distanza richiede standard rigorosi di utilizzo per mantenere livelli di adesione e sicurezza paragonabili a quelli osservati in ambito clinico. I criteri che regolano questo studio si basano su tali linee guida.Questo crea un contesto che rappresenta un'estensione della struttura clinica piuttosto che una semplice somministrazione domiciliare. Queste linee guida garantiscono che il personale di ricerca sul TDCS sia adeguatamente formato sul trattamento e sulla supervisione del TDCS. La capacità dell'utente di utilizzare il TDCS in remoto viene attentamente valutata al basale.Le procedure di formazione in corso supportano e valutano continuamente l'utente e/o il caregiver. Le tecniche di preparazione del dispositivo sono semplificate per consentire la riproducibilità e il controllo della dose in ogni sessione. Un monitoraggio continuo del partecipante garantisce una corretta preparazione del dispositivo e verifica la comparsa di eventuali effetti avversi emergenti durante il trattamento. Infine, vengono fornite istruzioni dettagliate sui mezzi per interrompere in sicurezza una sessione, se necessario.La valutazione iniziale di screening sarà composta da un'esame fisico e da una certificazione medica rilasciata dal medico responsabile dello studio, nonché da valutazioni di screening per verificare la capacità del partecipante di utilizzare l'apparecchiatura dello studio. Dopo aver ottenuto l'idoneità all'arruolamento, i partecipanti verranno istruiti sull'utilizzo del kit di stimolazione transcranica a corrente diretta (TDCS). Il video informativo e il manuale forniti all'inizio dello studio e accessibili per tutta la sua durata offrono istruzioni chiare e di facile comprensione sul montaggio dei materiali, sull'amministrazione, sulla pulizia e sulla sicurezza.Il monitoraggio a distanza della sessione avviene mediante l'utilizzo di un software sicuro per videoconferenze, che consente al tecnico dello studio di osservare e interagire con il partecipante. La stimolazione transcranica a corrente diretta (TDCS) rappresenta un'opportunità straordinaria per somministrare un intervento ben tollerato e molto efficace nella gestione dei sintomi. Si ritiene che gli effetti della TDCS siano cumulativi nei pazienti con deficit motori o cognitivi.Non è fattibile effettuare visite ripetute in clinica come soluzione a questo problema. Abbiamo sviluppato un protocollo QDCS supervisionato a distanza. Il Soxs mini CT è progettato in modo esclusivo per la somministrazione da remoto e richiede un codice monouso fornito dal tecnico dello studio per sbloccare il dispositivo per una singola sessione di stimolazione.Il dispositivo non funzionerà senza un posizionamento corretto della cuffia e interromperà automaticamente la sessione se non viene mantenuto un contatto ottimale degli elettrodi. I materiali dello studio sono forniti in una scatola compatta, che dispone di un supporto rimovibile per il dispositivo per facilitarne l'uso. La scatola si apre per offrire diversi ripiani e scomparti per un facile stoccaggio di tutti i materiali.Viene fornito anche un raccoglitore di studio insieme al kit, contenente un manuale per il partecipante. Questo kit comprende 20 tasche-sponga singolarmente confezionate, 20 siringhe precaricate con sei millilitri di soluzione salina per ciascuna tasca-sponga, un flacone spray contenente soluzione salina aggiuntiva, uno specchio portatile per l’applicazione del headset e batterie di ricambio per il dispositivo. Il partecipante verrà quindi istruito dal tecnico dello studio sull'uso corretto del dispositivo TDCS e del kit.Questa formazione prevederà la consultazione del manuale utente e del video illustrativo realizzato. Specificamente per questa indagine, ai partecipanti verrà innanzitutto mostrato un video illustrativo, con una configurazione dettagliata passo dopo passo e il posizionamento del headset. Il tecnico dello studio fornirà inoltre una dimostrazione in tempo reale e assisterà il partecipante nel suo primo tentativo.Il video è accessibile all'utente ogni giorno. Se è necessaria una chiarificazione, ora posso indossare il copricapo. Assicurarsi che le tasche per le spugne siano a contatto con la fronte e che il cinturino posteriore sia nella parte inferiore della testa.Dopo che il partecipante è ritenuto familiare con l'utilizzo del dispositivo, viene quindi testata la sua tollerabilità alla stimolazione. In primo luogo, il tecnico dello studio rileverà le misurazioni del partecipante relative a scale del dolore e dell'umore. Successivamente, verrà chiesto al partecipante di configurare il casco per la stimolazione.Devono dimostrare competenza nella preparazione delle tasche per spugna e degli elettrodi del casco. Una volta che il partecipante indossa il casco, gli verrà somministrata una dose di prova di un minuto pari a 1,5 milliampere di TDCS per determinarne la tollerabilità. Se i partecipanti non tollerano la sessione, può essere applicata una dose inferiore di 1,0 milliampere.Se nessuna delle due viene tollerata, il partecipante viene escluso. La prima sessione di TDCS su 10 verrà condotta dopo aver determinato la tollerabilità. Ci si aspetta che il partecipante utilizzi correttamente il dispositivo e gli verrà fornito il codice di sblocco ad uso singolo per iniziare la stimolazione.Una sessione durerà 20 minuti. Al termine della sessione, il dispositivo emetterà un segnale acustico per indicare che può essere rimosso in sicurezza. Al termine della sessione, tutti i materiali devono essere conservati in modo sicuro nel kit di studio.Per determinare la fattibilità della stimolazione transcranica a corrente diretta (TDCS) supervisionata a distanza, il partecipante deve ripetere autonomamente questa procedura dalla propria abitazione. Il tecnico dello studio si collegherà in remoto con il partecipante utilizzando un software sicuro di videoconferenza e lo monitorerà per ogni giorno della sua partecipazione. Tutti i partecipanti con procura sono stati addestrati con successo per eseguire autonomamente la sessione di A-T-D-C-S e sono state completate complessivamente 192 sessioni.20 di queste sessioni sono state completate durante la formazione in clinica, mentre altre 20 sono state completate tramite visite di coaching a domicilio. Delle 152 sessioni completamente remote, il 100% è stato eseguito correttamente con applicazione remota riuscita e non sono stati segnalati eventi avversi. Risultati. Il numero di sessioni completate con successo da tutti e 20 i partecipanti è rappresentato nella figura quattro.Utilizzando queste procedure, la stimolazione transcranica a corrente diretta (TDCS) potrebbe diventare una terapia supervisionata a distanza che rispetta gli standard di sicurezza, tollerabilità e aderenza osservati durante la somministrazione in ambito clinico.

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Fonte: Shaw, M. T. et al. Stimolazione transcranica a corrente continua con supervisione remota: un aggiornamento sulla sicurezza e la tollerabilità. J. Vis. Exp. (2017)Questo video mostra il processo di autosomministrazione della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per il potenziamento cognitivo. Descrive i passaggi per il posizionamento degli elettrodi, l'impostazione della stimolazione, la valutazione della tollerabilità e gli effetti neuroplastici indotti dalla tDCS.

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