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人間の参加者が関与するすべての手順は、人間の福祉に関する制度的、国内的、および国際的なガイドラインに従って実行され、地元の治験審査委員会によって審査されています。
1. システムを集中治療室(ICU)に移動する前の準備すべての
- ファイバーを関連するレーザーと検出器に接続し、それらが光学プローブに正しく取り付けられていることを確認します(図1B)。
レーザー- が室内で光らないように、光学プローブが黒い布で覆われていることを確認してください。
- システムの電源スイッチを「ON」の位置に回します。システムに電源を入れた後、30秒待ってから、拡散相関分光法(DCS)レーザーキースイッチを「ON」の位置に回します。周波数領域拡散光学分光法(FD-DOS)レーザーは、システムに電源が供給されると自動的にオンになります。
- システム準備中は、参加者または法定代理人の同意を得てください。同意を得た後、カートを患者の部屋に持参してください。
注:ハイブリッドシステムには最大45分間持続するバッテリーが内蔵されているため、輸送中に電源を切る必要はありません。
2. DOSシステムのキャリブレーションとゲイン設定
- ICUに到着したら、キーを「OFF」の位置に切り替えてDCSレーザーをオフ
にします。- 「Calibrate」とマークされたソリッドファントムから始めて、以下の手順に従ってFD-DOSソフトウェア(BOXY、ISS)でキャリブレーションプロセスを実行します。
- [ファイル]メニューの[設定ファイルの読み込み]オプションをクリックして、使用中のプローブに適した設定ファイルをロードします。
- プローブをファントムの湾曲した側に置き、表面との良好な接触を確保し、FD-DOSソフトウェアの[すべての検出器を最適化]ボタンをクリックして光電子増倍管(PMT)バイアス電圧を最適化します。
- 複数のソースと検出器の分離のキャリブレーションを実行するには、「Calc. Waveform Calib.光学プロップの値。および「キャリブレーション」メニューから複数の距離」を選択します。
- 「Text-Mon」メニューから「ユーザー定義の計算」オプションを開き、測定された光学特性が事前に指定された値(ソリッドファントムに書き込まれている)と一致し、フィッティングR 2が1に近いことを確認します。
- 上記の手順(ステップ2.2.3を除く)を繰り返して、「チェック」とマークされたファントムの光学特性を測定し、キャリブレーションが適切であることを確認します。測定された光学特性は、ファントムで指定された値と10%以内に一致する必要があります。注意：周囲光からの直接照射によるPMTの損傷を避けるために、プローブを動かすたびにPMTをオフにしてください([すべての検出器オフ]ボタンをクリックして)。
- キャリブレーションが適切でない場合は、キャリブレーションプロセスを再実行します(手順2.2および2.3)。FD-DOSシステムの適切な校正を確保することは、FD-DOS測定の妥当性に不可欠です。
3. ベッドサイドでの参加者の準備
- 消毒用ワイプを使用して、プローブと患者の額の両方をきれいにします。
両- 面テープをプローブに置き(図1B)、テープが光ファイバーの先端に直接接触しないようにします。
- レーザー安全ゴーグルを被験者に装着します。
- プローブを関心領域 (ROI) の上に置き、伸縮性のあるストラップを被験者の頭に巻き付けます。FD-DOSおよびDCSには厳密には必要ではありませんが、周囲光によるノイズを減らすために、光学プローブを黒い布または黒い包帯で覆うことをお勧めします。
注:伸縮性のあるストラップがきつすぎず緩すぎないことを確認することが重要です。ストラップがきつすぎると患者に重大な不快感を与える可能性があり、ストラップが緩すぎると、両面テープがプローブを所定の位置に保つのに十分な強度がないため、データ品質が低下する可能性があります。 - プローブを患者の額に適切に固定したら、キーを「ON」の位置に切り替えて、DCSレーザーをオンにします。
注意: DCSシステムはクラス3Bレーザーを使用していますが、これは目の露出に危険です。プローブが患者の額に適切に取り付けられている場合にのみ、レーザーをオンにすることが非常に重要です。
4. データ品質評価
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- フィカルユーザーインターフェイス(GUI)でデータの取得を開始する前に、GUIの[設定]タブにDCSソースと検出器の分離を記述します。注:DCSシステムではキャリブレーションステップは必要ありませんが、リアルタイム分析にはソースと検出器の分離の適切な入力が必要です。
- GUIの「開始」ボタンを押して集録ソフトウェアを起動し、FD-DOSソフトウェアでDOS信号を確認します:
- FD-DOSソフトウェアの「すべての検出器の最適化」ボタンをクリックして、PMTバイアス電圧を最適化します。
「- Text-Mon」メニューの「User Defined Calculation」オプションで、DOSフィッティングの光学特性とR2を確認します。R2係数は単一に近く、経験則として、ヒト患者の吸収係数は0.05〜0.2 cm-1以内である必要があり、散乱係数は6〜13 cm-113以内である必要があります。
- GUIの「相関曲線」タブでDCS信号を確認します。
- スイッチを「ON」の位置に回して、DCS検出器をオン
にします。- 各DCS検出器が適切な光強度を測定していることを確認してください。経験則として、10 kHz 以上が必要です。
- 測定された強度が800kHzを超える場合は、検出器の損傷を避けるために、中性密度フィルターを使用して光子数を減らします。これは通常、より短い(<1 cm)ソースと検出器の分離で問題になります。
注:DCS検出器に損傷を与える可能性があるだけでなく、800 kHzを超える光子数は、検出器の非線形効果による誤差をもたらす可能性もあります。 - 自己相関曲線をチェックして良好なスキン結合を確認し(図2を参照)、必要に応じて光学プローブの位置を変更します。
- 前のステップでプローブの位置を変更する必要がある場合は、手順 4.2 と 4.3 を繰り返します。これらの手順を複数回繰り返す必要がある場合があります。
注: DCS および FD-DOS 検出器は、プローブを動かすたびにオフにする必要があります。DCS検出器をオフにするには、手動でスイッチを「OFF」の位置に動かします。FD-DOSソフトウェアの「すべての検出器OFF」ボタンをクリックすると、FD-DOS検出器がオフになります。
- プローブとスキンの接触が良好になったら、GUIの「停止」ボタンをクリックしてデータ収集を停止します。次に、「フォルダー」テキストボックスに実験と患者識別子を設定し、「ファイル名」テキストボックスにROI名を書き込みます。
- GUIの「開始」ボタンを押して、データ収集を開始します。
- プロトコルで必要な期間、最初のROIでデータを収集します。必要に応じて、プローブを他のROIに移動し、測定を繰り返します。
注:モニタリング期間は、研究の目標によって異なる場合があります。
5. 測定中の実験者の考慮事項
- 測定を開始した後、GUI の [実験情報] タブに、関連する患者情報 (損傷の種類と場所、投与されている薬剤、年齢、性別など) を記入します。
- 監視期間中に発生した関連イベントが、GUIの「マーク」ボタンをクリックしてマークされていることを確認します。各マークの後に、GUIの「実験情報」タブにイベントの説明を必ず記入してください。
6. データ収集の停止
- GUI の [停止] ボタンを押して、データ収集を停止します。
- FD-DOSソフトウェアで2つの赤い四角で表されるデータ取得と記録の停止ボタンを押して、FD-DOSソフトウェアを停止します。
- スイッチを「OFF」の位置に切り替えてDCS検出器をオフにし、キーを「OFF」の位置に回してDCSレーザーをオフ
にします。- FD-DOSモジュールのPMTをオフにするには、「すべての検出器をオフにする」ボタンをクリックします。
- 患者の頭からプローブを取り外し、プローブから両面テープを取り外します。次に、消毒用ワイプでプローブを掃除します。
- 各固体ファントムの光学特性の測定をできるだけ早く繰り返して、モニタリングセッション全体を通じて校正が適切であることを確認します(ステップ4.2.2を参照)。
注:理想的には、校正ステップは、患者の頭から光学プローブを取り外した直後に行う必要があります(ステップ6.6)。ただし、タイミングの問題により、これは次のセクションで示す例のストレージ・ファシリティーで行われました。 - システムとそのアクセサリを消毒ワイプで清掃します。
- カートを車で戻して保管室に戻します。
