Een abonnement op JoVE is vereist om deze inhoud te bekijken. Log in of start vandaag met uw gratis proefperiode.
Onderzoeksartikel
Dit artikel presenteert een prospectieve studie van 12 maanden waarin de effectiviteit en veiligheid van intraarticulaire natriumhyaluronaatinjecties voor enkel-betrokken Kashin-Beck ziekte (KBD) wordt geëvalueerd. De resultaten geven aan dat deze behandeling de pijn aanzienlijk vermindert en de gewrichtsfunctie en de kwaliteit van leven verbetert.
Deze studie had als doel de effectiviteit en veiligheid van intra-articulaire natriumhyaluronaatinjectie te evalueren over een follow-upperiode van 12 maanden bij patiënten met enkel-betrokken Kashin-Beck ziekte (KBD).
Er werd een 12 maanden durende, prospectieve, zelfgecontroleerde studie uitgevoerd onder 79 volwassen patiënten met enkel-geïnspireerde KBD. Elke patiënt kreeg drie opeenvolgende wekelijkse intra-articulaire injecties van natriumhyaluronaat (2 mL, 20 mg) in het aangetaste enkelgewricht. De Graded Chronic Pain Scale (GCPS) werd gebruikt om de pijnintensiteit te evalueren, de KBD Joint Dysfunction Index (JDI) werd gebruikt om de gewrichtsfunctie te beoordelen, en de EQ-5D-3L werd gebruikt om de kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen. Deze drie uitkomstmaten werden beoordeeld bij de uitgangsfase (voorafgaand aan de eerste injectie), week 4 (een week na de derde injectie) en maand 12 (12 maanden na de eerste injectie). Longitudinale veranderingen werden geanalyseerd met behulp van Gegeneraliseerde Schattingsvergelijkingen (GEE).
Gedurende de 12 maanden verbeterden alle enkeluitkomsten significant ten opzichte van de uitgangslijn (alle p < 0,001). De geschatte marginale gemiddelden (EMM) van de pijnscore van GCPS daalden van 67,24 naar 30,56. De JDI-scores daalden van 7,31 naar 3,64, en de EQ-5D-3L utility index steeg van 0,707 naar 0,869. Significante interacties × KBD-fase werden gevonden bij enkelpijn (Wald χ2= 15,82, p = 0,003) en EQ-5D-3L nutindex (Wald χ2= 37,25, p < 0,001). Hoewel patiënten met stadium III de meest significante verbeteringen leken te hebben, moeten deze bevindingen in de subgroep als verkennend worden beschouwd vanwege de beperkte steekproefgrootte. Slechts 3,46% van de patiënten meldde bijwerkingen, die mild en voorbijgaand waren.
Samenvattend biedt intra-articulaire natriumhyaluronaatinjectie significante en langdurige pijnverlichting, functioneel herstel en een verbetering van de kwaliteit voor patiënten met enkel-betrokken KBD. Het is een veilige en effectieve conservatieve behandelingsstrategie.
De ziekte van Kashin-Beck (KBD) is een endemische, invaliderende osteoartropathie van onbekende oorzaak, die voornamelijk voorkomt bij kinderen tijdens groei en ontwikkeling. De geografische verspreiding volgt een gordelachtig patroon van noordoost naar zuidwest China 1,2,3. De belangrijkste pathologische verandering van KBD is multifocale symmetrische degeneratie en necrose van articulaire en epifysaire plaatkraakbeen, gevolgd door ernstige gevolgen, zoals gewrichtspijn, gewrichtsdeformiteit, functionele beperkingen en korte lengte 4,5. Na de uitgebreide preventieve en beheersingsmaatregelen, waaronder seleniumsuppletie en graanvervanging, is het aantal nieuwe gevallen van KBDin China vrijwel verdwenen. Volwassen KBD-patiënten met de ziekte in de kindertijd presenteren echter chronische pijn en invaliditeit, wat een zware economische en zorglast oplegt voor gezinnen en samenleving6.
Door het hoge gewicht is de enkel een van de meest frequente en ernstig betrokken gewrichten bij KBD. Laesies zijn vastgesteld bij ongeveer 92% van de patiënten7. De typische klinische presentatie omvat gewrichtspijn, opmerkelijk beperkte bewegingsvrijheid (ROM), periarticulaire spieratrofie en structurele veranderingen, zoals talusnecrose en vernauwing van de gewrichtsruimte 8,9. Deze belemmeren het lopen en het evenwicht, wat uiteindelijk leidt tot een verlies van werkcapaciteit en een verminderde kwaliteit van leven (QoL)10. Echter, vergeleken met de knie, een ander vaak betrokken gewricht bij KBD, hebben klinische kenmerken van enkel-KBD minder aandacht gekregen, en zijn behandelstrategieën in de klinische praktijk onduidelijk11.
Momenteel zijn de behandelingsmogelijkheden voor enkel-KBD beperkt. Niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) en pijnstillers bieden slechts kortdurende verlichting van symptomen, veranderen het natuurlijke verloop van de ziekte niet en kunnen ernstige nadelige effecten veroorzaken op het maag-darm- en cardiovasculaire systeem bij langdurig gebruik12. Chirurgische ingrepen, waaronder enkelarthrodese of totale enkelartroplastiek, zijn effectief voor pijnverlichting bij eindstadium van ziekte, maar worden gekenmerkt door aanzienlijk chirurgisch trauma, hoge kosten en strenge botconditiese; Ze kunnen ook de degeneratie van aangrenzende gewrichten 6,13 versnellen. Daarom is chirurgie niet gediend bij de meeste KBD-patiënten, vooral niet bij degenen uit economisch achtergestelde landelijke gebieden6. Daarom is het identificeren van een minimaal invasieve en goedkope behandeling om symptomen te verlichten een dringende onvervulde behoefte.
Natriumhyaluronaat is een essentieel bestanddeel van synoviale vloeistof en vervult verschillende biologische functies, waaronder gewrichtssmering, mechanische schokabsorptie en ontstekingsremmende effecten14. De reden voor het gebruik van intra-articulaire natriumhyaluronaatinjectie bij enkel-betrokken KBD ligt in de pathologische overeenkomsten tussen KBD en artrose (OA); Beide tonen degeneratie van het gewrichtskraakbeen, verminderde viscoelasticiteit van het synoviale vocht en ontstekingsreacties 8,15,16. Intra-articulaire natriumhyaluronaatinjecties zijn effectief en veilig gebleken bij de behandeling van primaire artrose in knie en heup15. Andere studies hebben ook aangetoond dat intraarticulaire natriumhyaluronaatinjectie symptomen kan verlichten en de functie van KBD-aangetaste knieën kan verbeteren. Vroeg bewijs ondersteunt ook het effect van natriumhyaluronaat op primaire enkel-OA19. In vergelijking met NSAID's en chirurgie is intra-articulaire natriumhyaluronaatinjectie een minimaal invasieve, veilige en kosteneffectieve optie die chirurgisch trauma en de langetermijnbijwerkingen van systemische medicatie voorkomt 6,12,13. Ondanks deze theoretische basis en indirect bewijs zijn de effectiviteit en veiligheid van natriumhyaluronaat specifiek voor enkel-betrokken KBD nog niet systematisch geëvalueerd.
Deze studie had tot doel de effectiviteit en veiligheid van één behandel van intra-articulaire natriumhyaluronaatinjectie bij patiënten met enkel-KBD systematisch te evalueren. Daarom hebben we een prospectieve zelfgecontroleerde studie van 12 maanden uitgevoerd om de hypothese te testen dat deze behandeling veilig en effectief is in het verbeteren van pijn, gewrichtsfunctie en levenskwaliteit bij patiënten met enkel-KBD.
Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.
Deze studie werd uitgevoerd volgens de Verklaring van Helsinki en goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Xi'an Jiaotong Universiteit (Goedkeuringsnummer: 2016106). Alle deelnemers ondertekenden informed consent voordat ze zich inschrijven voor de studieprocedures. Volgens het protocol dat door de ethische commissie is goedgekeurd, werd een washout-periode van 2 weken voorzien om het verstorende effect van eerder medicatiegebruik te minimaliseren.
Studieontwerp en setting
Dit was een prospectieve, zelfgecontroleerde studie uitgevoerd in Yongshou en Linyou Counties, provincie Shaanxi, waar het gerapporteerde prevalentiepercentage van KBD tot de hoogste in China20 behoort, om de effectiviteit en veiligheid van intra-articulaire natriumhyaluronaatinjectie bij KBD-enkelbetrokkenheid van oktober 2019 tot oktober 2020 te evalueren. Figuur 1 toont het schematische diagram van het studieontwerp.
Berekening van steekproefgrootte
De steekproefgrootte werd bepaald door een a priori vermogensanalyse met G*Power (versie 3.1.9.7). Deze berekening was gebaseerd op het vastgestelde minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) van 1,0 punt voor de pijn Numeric Rating Scale (NRS) bij musculoskeletale aandoeningen21. Gezien ons pre-test en post-test studieontwerp werd een tweezijdige t-test met paar-samples gekozen als het primaire statistische model. Voor de vermogensanalyse stellen we het alfaniveau (α) op 0,05, wat een risico van 5% op een Type I-fout (vals-positief) betekent. Om een hoge kans te garanderen dat een echt effect wordt gedetecteerd als dat bestaat, werd de statistische sterkte ingesteld op 90% (1-β = 0,90), wat een risico van 10% op een Type II-fout (vals-negatief) impliceert. De gemiddelde effectgrootte (Cohen's d = 0,5) werd gebruikt voor de berekening, een schatting die consistent is met conventionele benchmarks voor klinisch onderzoek en de verwachte omvang van verandering in pijnintensiteit. Op basis van deze parameters leverde de analyse een vereiste minimale steekproefgrootte van 45 deelnemers op.
Om mogelijke screeningsfouten en uitval onder deelnemers aan te pakken, werd een eerste cohort samengesteld. Op basis van vergelijkbaar onderzoek bij KBD-patiënten werd een screeningsfalingspercentage van ongeveer 25% verwacht (d.w.z. personen die niet voldeden aan de toelatingscriteria tijdens de eerste beoordeling)3. Bovendien, gezien het ongemak met vervoer in de regio waar deze studie werd uitgevoerd, wat kan leiden tot extra uitval van deelnemers tijdens de procedure- en vervolgfase, wilden we een groter aantal personen screenen. Om ondanks deze factoren een voldoende eindsteekproefgrootte te garanderen, werd in deze studie een eerste cohort van 131 personen gescreend. Dit hield effectief rekening met zowel de verwachte screeningsfouten als de daaropvolgende uitval, waardoor het uiteindelijke aantal deelnemers aan de statistische vermogensvereisten zou voldoen. Nadat alle screenings-, interventie- en vervolgprocedures waren afgerond, werd een laatste cohort van 79 deelnemers succesvol in de analyse opgenomen. Deze uiteindelijke steekproefgrootte overschreed ruimschoots de minimale vereiste van 90% vermogen.
Participatiescreening en diagnostische procedures
De uitgebreide screening omvatte een gedetailleerde medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en röntgenfoto's van handen en enkels. De diagnose KBD werd bevestigd door twee senior orthopedisch chirurgen van het plaatselijke ziekenhuis op basis van klinische en radiologische kenmerken volgens de nationale diagnostische criteria standaard WS/T 207-2010, uitgegeven door de Nationale Gezondheidscommissie van de Volksrepubliek China22 (http://www.nhc.gov.cn/wjw/s9500/201006/47920.shtml).
Volgens deze diagnostische criteria wordt KBD ingedeeld in drie stadia (I, II en III), met een toenemende ernst. In stadium I was er een vergroting van vingergewrichten, artralgie in knie- en enkelgewrichten, en abnormale röntgenmanifestatie, d.w.z. een metafysaire laesie in de falanx. In stadium II waren er verkorting van de vingers, klinische symptomen vergelijkbaar met stadium I en een ernstiger röntgenteken dan stadium I aanwezig. In stadium III waren groeivertraging of dwerggroei aanwezig, klinische symptomen vergelijkbaar met stadia I en II, en een röntgenteken dat ernstiger was dan stadium II. Daarom helpt deze categorisatie om het niveau van de ziekte voor behandelingsdoeleinden te bepalen.
Inclusie- en uitsluitingscriteria
Inclusiecriteria: Deelnemers werden ingeschreven als zij aan alle volgende criteria voldeden: (1) klinische en radiologische diagnose van KBD op basis van de nationale diagnostische standaard (WS/T 207-2010)22; (2) leeftijd ≥ 18 jaar; (3) het presenteren van chronische enkelpijn gedurende > 3 maanden met radiologisch bewijs van enkelbetrokkenheid; en (4) een baseline pijnscore van ≥ 4 op de NRS (0-10 punten).
Uitsluitingscriteria waren als volgt: (1) inflammatoire artropathieën zoals reumatoïde artritis (RA) en jicht; (2) enige voorgeschiedenis van intra-articulaire injectie van corticosteroïden of natriumhyaluronaat in de doelenkel binnen 6 maanden; (3) bekende allergie voor hyaluronaatpreparaten; (4) huidinfectie of huidziekten op de injectieplaats; (5) bloedingsstoornissen of ernstige systemische comorbiditeiten die de uitkomsten kunnen verstoren of een risico voor de patiënt kunnen vormen.
Interventieprotocol
Voorafgaand aan de eerste procedure werd voor alle in aanmerking komende patiënten met enkel-KBD een wasperiode van twee weken verplicht gesteld om mogelijke verstorende effecten van eerdere medicijnen te elimineren. Alle ingrepen werden uitgevoerd door een ervaren orthopedisch chirurg onder strikte aseptische omstandigheden. De patiënten werden in rugligging geplaatst met de onderbeen uitgestrekt. De enkel werd aan de rand van het onderzoeksbed geplaatst zodat de voet natuurlijk kon hangen in lichte plantaire buiging (ongeveer 30°), waardoor de gewrichtsruimte werd afgeleid om het inbrengen van de naald te vergemakkelijken.
Routinematige desinfectie werd uitgevoerd door een chirurg die een masker, muts en steriele handschoenen droeg. Er werd een chirurgische doek aangebracht om een steriel veld te creëren, en de huid op het anteromediale deel van de enkel (gedesinfecteerd gebied ≥ 10 cm) werd voorbereid met jodofor, ofwel 75% alcohol. Het injectiedoel werd geïdentificeerd door te palperen op de "zachte plek" tussen de tibialis anterior pees en de mediale malleolus. Specifiek bevond het naaldinzetpunt zich mediaaal van de tibialis anterieure pees, ongeveer 1,5 cm van de mediale malleolaire tip, waarbij de vena en zenuw van de grote saphena werden vermeden. Lokale verdoving werd bereikt door de locatie te infiltreren met ongeveer 1 mL 1% lidocaïne om een subcutane heul te creëren.
Een naald van 22 gauge werd ingebracht onder een hoek van 30° ten opzichte van het sagittale vlak, posterolateraal gericht, en naar een diepte van 1,5-2,0 cm gebracht totdat een verlies van weerstand een kapsulaire ingang aanwees. Intra-articulaire plaatsing werd bevestigd door het aspireren van synoviale vloeistof of het ontbreken van weerstand tijdens zoutoplossingsinjectie. Elke bestaande effusie werd volledig geaspireerd. Natriumhyaluronaat (2 mL; 20 mg) werd vervolgens langzaam geïnjecteerd; Als er weerstand werd ondervonden, werd de naalddiepte of hoek aangepast zonder de vloeistof te forceren. Na de injectie werd er 3 minuten druk op de plek uitgeoefend en werd een steriel verband aangebracht.
De behandeling bestond uit één injectie per week gedurende drie opeenvolgende weken. Patiënten kregen de instructie om de aangetaste enkel 24-48 uur na injectie te laten rusten, zware belastende of zware activiteiten gedurende 3 dagen te vermijden en te letten op tekenen van lokale infectie. Tijdens de 3 maanden durende follow-up periode was het gebruik van ontstekingsremmende pijnstillers of andere behandelingen verboden. Klinische uitkomsten werden beoordeeld met behulp van de Grading Chronic Pain Scale (GCPS)23, de Joint Dysfunction Index (JDI)24, en de drie-niveau EuroQol vijfdimensionale vragenlijst (EQ-5D-3L)25 bij baseline (voor de eerste injectie), week 4 (één week na de derde injectie) en maand 12 (12 maanden na de eerste injectie).
Uitkomstmaten
Beoordeling van pijnintensiteit
De GCPS wordt breed toegepast om zowel pijnintensiteit als bijbehorende invaliditeit bij chronische musculoskeletale aandoeningen te meten23,26. Het bevat 7 items: 3 voor pijnintensiteit (huidig, ergst, gemiddelde pijn in de afgelopen maand) en 3 voor functionele interferentie (met dagelijkse, sociale activiteiten en werkvaardigheid), allemaal gescoord op een NRS van 0-10 (0 = geen pijn/interferentie; 10 = ergste pijn/onvermogen om activiteiten uit te voeren). In deze studie werden alleen de 3 pijnintensiteitsitems gebruikt. Hun gemiddelde score werd vermenigvuldigd met 10 om een Karakteristieke Pijnintensiteitsscore van 0-100 te krijgen (hogere scores = ernstigere pijn)27. De Chinese versie van GCPS heeft goede psychometrische eigenschappen: Cronbachs α is 0,68 voor de Karakteristieke Pijnintensiteitsschaal en 0,87 voor de Invaliditeitsschaal28.
Beoordeling van therapeutische werkzaamheid bij KBD
De JDI, een instrument om de therapeutische effectiviteit bij KBD-patiënten te meten, werd in 2011 gedocumenteerd in de publicatie "Assessment for Therapeutic Efficacy on Kashin-Beck Disease (WS/T 79-2011)", uitgegeven door de Nationale Gezondheidscommissie van de Volksrepubliek China (https://www.nhc.gov.cn/wjw/s9500/201112/53525.shtml)24. De JDI bestaat uit vijf items: Q1 (nachtelijke rust arthralgie), Q2 (wandelende artralgie), Q3 (ochtendstijfheid), Q4 (maximale loopafstand) en Q5 (activiteiten voor de onderbuik). Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 2, wat resulteert in een totale score van 0 tot 10. De JDI wordt berekend als de som van de individuele itemscores, aangeduid als de som van de Joint Dysfunction Index (SJDI): SJDI = Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + Q5. De index toont goede psychometrische eigenschappen bij KBD-patiënten, met een Cronbach-alfacoëfficiënt van 0,68929, wat wijst op acceptabele interne consistentie en betrouwbaarheid voor klinische en onderzoekstoepassingen.
QoL-beoordeling
QoL werd beoordeeld via de EQ-5D-3L25,30. Het evalueert vijf gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), elk gescoord op een schaal van 3 niveaus (geen/sommige/extreme problemen), plus een visuele analoge schaal van 0-100 (VAS: 0 = slechtst, 100 = beste gezondheid)31. De nutswaarden werden berekend met behulp van de Chinese EQ-5D-3L-waardeset van Zhuo et al. (2018) (nationaal representatieve steekproef), met indexwaarden 0,170-1,000 (hoger = betere gezondheid; 1,000 = volledige gezondheid)32. De vereenvoudigde Chinese EQ-5D-3L in deze studie is afkomstig van het eerdere werk van onze onderzoeksgroep. Belangrijk is dat de psychometrische eigenschappen van deze specifieke versie rigoureus zijn gevalideerd bij KBD-patiënten, wat een bevredigende betrouwbaarheid en validiteit aantoont. Specifiek toonde het matige correlaties met het fysieke domein van de WHOQOL-BREF (r = 0,339-0,475) en maakte effectief onderscheid tussen patiënten met verschillende ziekteernsten33. In overleg met de EuroQol Research Foundation werd het gebruikt als de 'suboptimale versie' (Registratie-ID: 168217), die niet door de Foundation werd geleverd.
Bijwerkingen (AE's)
Tussen 24 en 48 uur na elke injectie voerden onderzoeksverpleegkundigen telefonische controles uit om reacties op de injectieplaats (pijn, zwelling, ecchymose, pruritus) en systemische reacties (huiduitslag, koorts) vast te leggen. De ernst van de bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van de Adverse Event Severity Gradeing Criteria: mild (geen invloed op dagelijkse activiteiten), matig (gedeeltelijke impact op activiteiten) en ernstig (onvermogen om activiteiten uit te voeren)34. Bij milde bijwerkingen (bijv. lichte zwelling) kregen patiënten de instructie lokale koude kompressen aan te brengen (15 minuten per sessie, 3 keer per dag). Bij matige of ernstige bijwerking (bijvoorbeeld aanhoudende zwelling van > 3 dagen, koorts > 38,5 °C) werden patiënten direct ingepland voor een poliklinische afspraak. Er werd indien nodig anti-infectieuze of anti-allergische behandeling toegediend. Alle AE's werden geregistreerd in het bijwerkingsformulier en direct gerapporteerd aan de Ethische Commissie.
Algehele effecten en tevredenheid van de patiënt
Tijdens de laatste follow-up werden twee vragen gesteld aan de deelnemers om respectievelijk de effectiviteit van de behandeling en de tevredenheid van de behandeling te beoordelen. Voor de beoordeling van de effectiviteit van de behandeling was de vraag: "Hoe effectief ervaar je de behandeling voor jouw ziekte?" met responsopties gecategoriseerd als: effectief, gedeeltelijk effectief en ineffectief. Voor de beoordeling van de tevredenheid van de behandeling was de vraag: "Hoe tevreden bent u over de behandeling die u voor uw ziekte heeft gekregen?" Patiënten reageerden door een van de volgende aan te geven: "Zeer Tevreden," "Tevreden," "Neutraal," "Ontevredenheid," en "Zeer Ontevreden."
Statistische analyse
Analyses werden uitgevoerd met SPSS-software (versie 26.0). Beschrijvende statistieken (gemiddelde ± standaarddeviatie voor continue variabelen, frequentie en percentage voor categorische variabelen) werden gebruikt om basislijnkenmerken samen te vatten. De effectgrootte (Cohen's d) wordt geclassificeerd als klein (d = 0,2), medium (d = 0,5) en groot (d ≥ 0,8)35. Een tweezijdige p-waarde < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd voor alle analyses.
Om de longitudinale veranderingen in de primaire (GCPS) en secundaire (JDI, EQ-5D-3L) uitkomsten te analyseren, werden er36 gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) gebruikt. Deze aanpak werd gekozen vanwege de robuustheid bij het omgaan met gecorreleerde gegevens uit herhaalde metingen. Voor elke uitkomstmaat werd een apart GEE-model opgebouwd met de score als afhankelijke variabele, inclusief tijd (baseline, 4-weken en 12-maanden) als een factor binnen het onderwerp en de KBD-fase (I, II, III) als een factor tussen de onderwerpen. De primaire focus lag op het interactie-effect per stap om te beoordelen of het verbetertraject verschilt tussen de KBD-fasen. Gevoeligheidsanalyses werden uitgevoerd om de optimale werkcorrelatiestructuur voor elk resultaat te bepalen door onafhankelijke, uitwisselbare, AR (1) en ongestructureerde matrices te vergelijken. Gebaseerd op de laagste Quasi-likelihood onder het Onafhankelijkheidsmodelcriterium (QIC) werd voor alle uitkomstmaten (GCPS, JDI en EQ-5D-3L) een uitwisselbare werkende correlatiestructuur aangenomen, omdat deze de beste modelfit en stabiliteit bood. In gevallen waarin het algehele model of interactie-effect significant was, werden post-hoc paarwijze vergelijkingen met Bonferroni-correctie uitgevoerd om significante verschillen tussen specifieke tijdspunten binnen elke fase te identificeren. Ten slotte werden er multivariabele GEE-modellen opgesteld om te corrigeren voor potentiële confounders. Covariaten, waaronder leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), opleidingsniveau en burgerlijke staat, werden als belangrijkste effecten meegenomen. De interacties tussen deze covariaten en tijd werden getest in voorlopige analyses, maar werden uitgesloten van de uiteindelijke modellen vanwege een gebrek aan statistische significantie, waardoor de statistische kracht werd geoptimaliseerd.
Zoals beschreven in het patiëntstroomdiagram (Figuur 1), vielen in totaal 24 patiënten uit of raakten ze verloren door follow-up na de eerste inschrijving van 103 in aanmerking komende deelnemers. Daarom was de statistische analyse beperkt tot de 79 patiënten die de volledige behandeling en alle vervolgbeoordelingen (volledige casusanalyse) hadden afgerond. Deelnemers met onvolledige primaire uitkomstgegevens werden uitgesloten en er werd geen dataimputatie uitgevoerd. Om mogelijke biases die voortvloeien uit deze uitval aan te pakken, maakten we gebruik van GEE met robuuste standaardfouten (Huber-White sandwich schatter). Deze methode zorgt voor consistente parameterschattingen en geldige statistische inferenties, zelfs als de correlatiestructuur verkeerd is gespecificeerd door het uitsluiten van ontbrekende gegevens.
Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.
Basiskenmerken van de deelnemers aan het onderzoek
In totaal werden 79 patiënten met KBD waarbij de enkel betrokken was in deze prospectieve studie opgenomen. Ze waren allemaal boeren. De gemiddelde leeftijd van de deelnemers was 60,07 ± 6,83 jaar, en 54,43% was man. Volgens de KBD-radiologische classificatie bevonden de meeste patiënten zich in stadium I (n = 47, 59,49 %), gevolgd door stadium II (n = 24, 30,38 %) en stadium III (n = 8, 10,13...
Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.
Deze prospectieve, zelfgecontroleerde studie levert belangrijk voorlopig bewijs van de effectiviteit en veiligheid van intra-articulair natriumhyaluronaat bij de enkelbetrokkenheid van KBD. Het experimentele protocol was haalbaar en effectief met een standaardregime van drie wekelijkse intra-articulaire injecties14. Tijdens een follow-up van 12 maanden vertoonden patiënten statistisch significante verbeteringen in pijn, gewrichtsfunctie en levenskwaliteit. De robu...
Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.
De auteurs verklaren dat zij geen belangenconflicten hebben.
Wij danken het personeel van de lokale townshipziekenhuizen en de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) van Linyou en Yongshou County voor hun steun bij het benaderen van de deelnemers in deze studie.
Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.
| Naam | Bedrijf | Catalogusnummer | Opmerkingen |
|---|---|---|---|
| 75% Alcohol Disinfectant | Shandong Lierkang Medical Technology Co., Ltd. | 20190405A | Gebruikt voor huiddesinfectie op de injectieplaats om infectie te voorkomen |
| Disposabele spuit | Shandong Weigao Group Medical Polymer Products Co., Ltd. | 20190821 | Gebruikt om natriumhyaluronaatinjectie voor injectiebewerkingen te trekken |
| Iodofoor Desinfectiemiddel | Shanghai Likang Disinfection Technology Co., Ltd. | 20190814J | Gebruikt voor huiddesinfectie op de injectieplaats om infectie te voorkomen |
| Lidocaine Hydrochloride Injectie | Beijing Jiuneng Tianyuan Technology Co., Ltd. | 1H 19031701 | gebruikt voor lokale anesthesie op de injectieplaats met een specificatie van 2 mL flacon) |
| Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn | N/A (een veelgebruikt hulpmiddel) | N/A | Gebruikt om het pijnniveau van de patiënt te beoordelen en patiënten met een NRS-score van ≥ 4 (op een schaal van 0 - 10) te screenen |
| Sofast (natriumhyaluronaatinjectie) | Shandong Bausch & Lomb Freda Pharmaceutical Co., Ltd. | 190302113 | Gebruikt voor injectie in de enkelgewrichten bij ingeschreven patiënten, met een specificatie van 2 mL (20 mg per flacon) |
| De gewrichtsfunctiestoornisindex (JDI) voor Kashin-beck-ziekte (KBD) | N/A (een veelgebruikt hulpmiddel) | N/A | Gebruikt voor de meting van de therapeutische werkzaamheid bij KBD-patiënten |
| De drie-niveau EuroQol vijfdimensionale vragenlijst (EQ-5D-3L) | de EuroQol Research Foundation | N/A | Gebruikt voor het beoordelen van de kwaliteit van leven van Kashin-Beck-ziekte |
| X - ray Apparatuur | Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd. | E7876X | Gebruikt om X - ray foto's van de handen en enkels van patiënten te maken om te helpen bepalen of ze voldoen aan de inclusiecriteria |
Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.