Een protocol voor het gebruik van op afstand-Begeleide transcraniële Direct Current Stimulatie (tDCS) in Multiple Sclerose (MS)

Deze studie heeft tot doel een protocol vast te stellen voor de op afstand begeleide toediening van transcraniale gelijkstroomstimulatie TDCS, zodat de procedure veilig, haalbaar, reproduceerbaar en goed verdraagbaar is. De haalbaarheid van dit protocol werd getest bij deelnemers met multiple sclerose. Transcraniale gelijkstroomstimulatie is een type niet-invasieve hersenstimulatie die gebruikmaakt van gelijkstromen met een lage amplitude om veranderingen in de corticale exciteerbaarheid teweeg te brengen. Behandelingen duren weken of maanden en vereisen herhaalde bezoeken aan de kliniek, wat barrières voor de behandeling van patiënten en aanzienlijke kosten voor de zorgverleners creëert.

Hoewel remote TDCS gemak biedt voor zowel het onderzoek als de toediening van de therapie, is onafhankelijk gebruik door de deelnemer niet aanbevolen. Remote TDCS vereist strikte gebruiksnormen om vergelijkbare niveaus van therapietrouw en veiligheid te waarborgen als die in de kliniek worden waargenomen. De criteria die dit onderzoek beheersen, zijn gebaseerd op dergelijke richtlijnen.

Dit creëert een omgeving die een verlengstuk van de kliniek is, in plaats van simpelweg een toediening aan huis. Deze richtlijnen waarborgen dat het TDCS-onderzoekspersoneel is opgeleid in de TDCS-behandeling en supervisie. Het vermogen van de gebruiker om de TDCS op afstand te bedienen, wordt bij de nulmeting grondig beoordeeld.

Doorlopende trainingsprocedures bieden voortdurende ondersteuning en beoordeling van de gebruiker en/of verzorger. De technieken voor de voorbereiding van het apparaat zijn vereenvoudigd om reproduceerbaarheid en doseringscontrole voor elke sessie mogelijk te maken. Er vindt voortdurende monitoring van de deelnemer plaats om een correcte voorbereiding van het apparaat te waarborgen en het optreden van eventuele behandelingsgerelateerde bijwerkingen te bevestigen. Ten slotte worden er uitgebreide instructies gegeven over de manier om een sessie veilig af te breken indien nodig.

De evaluatie van de baseline-screening bestaat uit een lichamelijk onderzoek en een medische keuring uitgevoerd door de onderzoeksarts, evenals screeningsevaluaties om het vermogen van de deelnemer om de onderzoeksapparatuur te bedienen te beoordelen. Nadat zij zijn goedgekeurd voor deelname, worden de deelnemers vertrouwd gemaakt met het gebruik van de TDCS-kit. De instructievideo en handleiding, die bij de baseline worden verstrekt en gedurende de gehele studie toegankelijk zijn, bevatten grondige en gemakkelijk begrijpelijke instructies over de opstelling van de materialen, toediening, reiniging en veiligheid.

Afstandsmonitoring van de sessie wordt gerealiseerd met behulp van beveiligde videoconferentiesoftware, waardoor de studietechnicus de deelnemer kan observeren en ermee kan communiceren. TDCS biedt een enorme kans voor het leveren van een interventie die goed wordt verdragen en zeer effectief is voor symptoombeheersing. Men gaat ervan uit dat de effecten van TDCS cumulatief zijn voor patiënten met motorische of cognitieve beperkingen.

Het is niet haalbaar om herhaaldelijke kliniekbezoeken als oplossing voor dit probleem te gebruiken. Wij hebben een protocol voor QDCS ontwikkeld waarbij de supervisie op afstand plaatsvindt. De Soxs mini CT is specifiek ontworpen voor levering op afstand en vereist een eenmalige code, verstrekt door de studietechnicus, om het apparaat te ontgrendelen voor één stimulatiesessie.

Het apparaat zal niet functioneren zonder correcte plaatsing van de headset en zal de sessie bovendien automatisch afbreken als het optimale elektrodecontact niet wordt gehandhaafd. De studiematerialen worden geleverd in een compacte doos, die voorzien is van een afneembare apparaathouder voor gebruiksgemak. De doos kan worden geopend om meerdere planken en compartimenten te ontsluiten voor eenvoudige opslag van alle materialen.

Bij de kit is ook een studieordner inbegrepen die een handleiding voor de deelnemer bevat. Deze kit bevat 20 individueel verpakte sponszakjes met een preparaat aan de bovenzijde, 20 spuiten vooraf gevuld met zes milliliter zoutoplossing voor elk sponszakje, een spoelfles gevuld met extra zoutoplossing, een handspiegel voor het aanbrengen van de headset en reservebatterijen voor het apparaat. De deelnemer wordt vervolgens door de studietechnicus getraind in het correct gebruiken van het TDCS-apparaat en de kit.

Deze training houdt het doorlopen van de gebruikershandleiding en de gemaakte instructievideo in. Specifiek voor dit onderzoek zullen deelnemers eerst een instructievideo te zien krijgen met de gedetailleerde stapsgewijze installatie en plaatsing van de headset. De studietechnicus zal daarnaast een demonstratie in realtime geven en helpen bij de eerste poging van de deelnemer.

De video is dagelijks toegankelijk voor de gebruiker. Indien verduidelijking nodig is, kan ik nu het hoofdtoestel opzetten. Zorg ervoor dat de sponszakjes tegen het voorhoofd rusten en dat de achterband zich aan de onderzijde van het hoofd bevindt.

Zodra de deelnemer bekend is met het gebruik van het apparaat, wordt de tolerantie voor de stimulatie getest. Eerst neemt de studietechnicus metingen van de deelnemer af op pijn- en stemschalen. De deelnemer wordt vervolgens gevraagd om de headset voor de stimulatie klaar te zetten.

Zij moeten bekwaamheid tonen in het voorbereiden van de sponszakjes en de elektroden van de headset. Zodra de deelnemer de headset opzet, wordt er een proefdosis van 1,5 milliamps tDCS gedurende één minuut toegediend om de tolerantie te bepalen. Als deelnemers de sessie niet verdragen, kan een lagere dosis van 1,0 milliamps worden toegepast.

Als geen van beide wordt getolereerd, wordt de deelnemer uitgesloten. De eerste van 10 TDCS-sessies van de deelnemer zal worden uitgevoerd nadat de tolerantie is bepaald. Van de deelnemer wordt verwacht dat hij/zij het apparaat correct gebruikt, en hij/zij krijgt een eenmalige ontgrendelingscode om de stimulatie te starten.

Eén sessie duurt 20 minuten. Aan het einde van de sessie geeft het apparaat een pieptoon om aan te geven dat het veilig verwijderd kan worden. Nadat de sessie is voltooid, moeten alle materialen veilig worden opgeborgen in de studiekit.

Om de haalbaarheid van op afstand begeleide tDCS te bepalen, moet de deelnemer deze procedure zelfstandig vanuit huis herhalen. De studietechnicus maakt op afstand verbinding met de deelnemer via een beveiligde videoconferentie-software en monitort de deelnemer op elke dag van deelname. Alle deelnemers met een proxy zijn succesvol getraind om zelfstandig een A-T-D-C-S sessie uit te voeren en er zijn in totaal 192 sessies voltooid.

20 van deze sessies werden voltooid tijdens training in de kliniek, terwijl 20 sessies werden voltooid via coachingbezoeken aan huis. Van de 152 volledig op afstand uitgevoerde sessies werden 100% correct uitgevoerd met een succesvolle toepassing op afstand en er werden geen ongewenste effecten gemeld. Resultaten. Een representatie van het aantal sessies dat succesvol is voltooid door alle 20 deelnemers wordt getoond in figuur vier.

Met behulp van deze procedures heeft TDCS het potentieel om een op afstand begeleide therapie te worden die voldoet aan de normen voor veiligheid, verdraaglijkheid en therapietrouw die worden waargenomen tijdens de toediening van TDCS in de kliniek.