Projekt badania
Wszystkie procedury badawcze z udziałem uczestników ludzkich były przeprowadzane zgodnie z Deklaracją Helsińską i zatwierdzone przez Instytucjonalną Radę Przeglądową (IRB) Pierwszego Szpitala Ludowego w Chengdu (ID zatwierdzenia: CDFPR-2024-GATT-018)9. Przed zapisem wszyscy uczestnicy uzyskali pisemną świadomą zgodę, opisującą procedurę chirurgiczną, potencjalne ryzyka oraz wymagania dotyczące długoterminowej obserwacji. Badanie wykorzystuje retrospektywny projekt kohortowy z ustandaryzowanymi protokołami zbierania danych wdrożonymi w listopadzie 2018 roku, umożliwiając analizę kolejnych pacjentów do listopada 2023 roku.
Metody
Zebrano dane pacjentów poddawanych operacjom GATT w Pierwszym Szpitalu Ludowym w Chengdu. Badanie opiera się na zasadach określonych w Deklaracji Helsińskiej10. Wszyscy pacjenci byli badani w odpowiednich punktach przed i po operacji, a odpowiednie wskaźniki obserwacji zostały zarejestrowane.
Pacjenci
Kryteria włączenia do tego badania obejmowały pacjentów z rozpoznanym POAG, którzy wymagali operacji GATT z powodu niekontrolowanego IOP mimo maksymalnej terapii medycznej (w wieku 18 lat lub więcej). Dodatkowo uwzględniono pacjentów nietolerancyjnych na leki przeciwjaskrowe (z powodu nietolerancji lub alergii oczu) oraz tych z postępującą jaskrą stwierdzoną na podstawie badania pola widzenia.
Kryteria wykluczenia w tym badaniu były następujące: wiek poniżej 18 lat, wcześniejsza operacja lub uraz oka, obecność skojarzonych chorób okulistycznych innych niż POAG (takich jak zapalenie błony naczyniowej naczyniowej, zaćma, ektopia lentis, aniridia, krótkowzroczność osiowa itp.), obecność PAS ocenianej mikroskopią przedoperacyjną oraz nieregularna obserwacja trwająca mniej niż rok.
Podczas przedoperacyjnej oceny przeprowadzono szczegółowe badania okulistyczne, w tym ocenę najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) za pomocą standardowego wykresu Snellena, biomikroskopię z lampą szczelinową, gonioskopię oraz pomiar IOP. Testy pola widzenia w centralnym progu 24-2 wykonano przy użyciu strategii SITA-Fast z użyciem Humphrey Field OCT. Analizę włókien nerwowych siatkówki przeprowadzono za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej.
Zabieg chirurgiczny
Wszystkie operacje były wykonywane przez tego samego doświadczonego okulistę. Po standardowej dezynfekcji aseptycznej operowane oko zostało zakryte, a powieka naprawiona za pomocą retraktora powieki. Na operowane oko zastosowano znieczulenie miejscowe. Najpierw wykonano nacięcie pierwotne w miejscu limbusa skroniowego, a pomocnicze nacięcie skierowane w stronę kąta nosa wykonywano górnie lub dolnie. Do przedniej komory przedniej wstrzykiwano roztwór lidocainy, miotyczny oraz wysoko spójny lepkoelastyczny środek w celu zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (około 30 mm Hg). Zrobiono to, aby utrzymać głębokość przedniej komory i zapobiec krwawieniu. Podczas bezpośredniej gonioskopii wykonano goniotomię o długości od 1 do 2 godzin w kącie nosa mikronożem 25 G, aby odsłonić lumen Schlemma. Następnie mikrocewnik z źródłem światła jest wprowadzany do komory przedniej przez nacięcie pomocnicze i do lumenu Schlemma pod kątem 10–15° podczas bezpośredniej gonoskopii, powoli przesuwając się wokół lumenu pod kątem 360°. Prawe oko zwykle jest ustawione przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, a lewe zgodnie z ruchem wskazówek zegara. W przypadku oporu należy go cofnąć i wyregulować lub kolejne nacięcie jest odwrócone i okrążane; gdy po przebiciu szywka lub cewnika z goniotomii oba końce głowy i ogona są zaciskane mikrokleszczemi, aby wyciągnąć je na zewnątrz, tworząc lasso i zaciskając, siatka traweklarna i wewnętrzna ściana kanału Schlemma są rozrywane, aby zakończyć 360-stopieńską trabekulotomię, a w tym czasie obserwuje się refluks krwi z powierzchownej żyły twardówki; Na koniec urządzenie jest wyjmowane, przeprowadza się aspirację perfuzyjną w celu usunięcia części preparatu lepskoelastycznego, ale zachowuje się 15%-40% w celu wypełnienia hemostazy, a ciśnienie wewnątrzgałkowe jest dostosowywane do celu pierwszego dnia po operacji na poziomie 15–18 mmHg. Po operacji rutynowo stosuje się antybiotyki, glukokortykoidy oraz krople do oczu z pilokarpiną. Badania przeprowadzano pierwszego dnia, pierwszego tygodnia, pierwszego miesiąca, trzeciego miesiąca, szóstego miesiąca oraz pierwszego roku po operacji. Podczas każdej wizyty kontrolnej odnotowano mikroskopię przednią komory, ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz stosowanie leków przeciwjaskrowych.
Standard dla skutecznej operacji
Sukces operacji GATT dzieli się na dwa poziomy:11: pełny sukces (bez potrzeby stosowania leków, z ciśnieniem wewnątrzgałkowym w zakresie od 6 do 18 mmHg i obniżeniem o ≥20–30% w porównaniu do wartości wyjściowej) oraz warunkowy sukces (osiągnięty przy użyciu ≤2 rodzajów leków, aby osiągnąć ten sam cel ciśnienia wewnątrzgałkowego). Niewydolność definiuje się jako niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe, konieczność kolejnej operacji lub wystąpienie poważnych powikłań. Badanie to było kontynuowane przez rok po operacji i nie zaobserwowano żadnych niepowodzeń.
Ocena powstawania PAS po operacji
Morfologia kąta była obserwowana i rejestrowana przed operacją, a także w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku po operacji. Po rutynowych badaniach okulistycznych oceniano cechy kąta każdego pacjenta za pomocą czterostronnego gonioskopu. Aby zapewnić komfort pacjentowi, na powierzchnię oka wstawiono miejscowe krople znieczulające (0,5% chlorku proparakainy). Następnie zastosowano żel lewotloksacyny, aby wypełnić wklęsłość soczewki. Delikatnie dotykając rogówki pacjenta, soczewka była obracana, aby utrzymać oko w głównej pozycji. Do obserwowania i zapisywania charakterystyk kątów pacjenta stosowano badanie lampą szczelinową oraz metodę Spaeth. Rysunek 1 przedstawia reprezentatywny obraz oceny PAS w tym badaniu.
Analiza statystyczna
Wszystkie dane od uczestników zostały przeanalizowane. Dane rozkładu nienormalnego przedstawiono jako medianę i zakres interkwartylny, a dane o stopniach i dane kategoryczne jako częstość i procent. Dla danych kategorycznych i porządkowych uzyskanych z klasyfikacji Spaeth (w tym stopnia wszczepienia korzenia tęczówki, szerokości kąta i pigmentacji) ocenianych na wielu etapach (przed operacją oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji), zastosowano test Friedmana do porównania ogólnego. Gdy test Friedmana wykazał statystycznie istotną różnicę, przeprowadzono porównania po hoc parami między konkretnymi punktami czasowymi za pomocą testu rangi znakowej Wilcoxona, z korektą Bonferroniego w celu dostosowania progu wartości P dla wielu porównań. Dla danych binarnych powtarzanych miar (np. obecność lub brak konkretnych powikłań w czasie) zastosowano test Q Cochrana. Wszystkie analizy statystyczne były dwustronne, a wartość P < 0,05 (lub wartość P-skorygowana przez Bonferroniego dla testów post-hoc) uznano za statystycznie istotną12.