Subskrypcja JoVE jest wymagana do oglądania tego materiału. Zaloguj się lub rozpocznij bezpłatny okres próbny.
Artykuł przeglądowy
Pielęgniarki badań klinicznych są ściśle zaangażowane w badania nad lekami stosowane w pomaganiu w rozmnażaniu. Ten przegląd omawia, w jaki sposób ich rola może być lepiej zdefiniowana i wspierana poprzez jasniejsze zarządzanie stanowiskami, specjalistyczne szkolenia, świadomość kontroli jakości oraz ścieżki rozwoju kariery w medycynie rozrodczej.
Kliniczne badania leków w asystowanej reprodukcji wymagają ścisłej koordynacji między medycyną reprodukcyjną, pielęgniarstwem, embriologią, apteką, laboratorium, zarządzaniem danymi oraz zespołami regulacyjnymi. Ich realizacja jest skomplikowana przez zależne od cyklu schematy leczenia, częste monitorowanie endokrynologiczne i ultrasonograficzne, ścisłe terminy przyjmowania leków, obsługę próbek reprodukcyjnych, obserwację ciąży i raportowanie bezpieczeństwa. Cechy te tworzą specyficzne wymagania dla pielęgniarek badań klinicznych (CRN), których obowiązki wykraczają poza rutynową opiekę pielęgniarską. Niniejsza recenzja podsumowuje role i funkcje CRN w klinicznych badaniach leków w asystowanej reprodukcji w Chinach, koncentrując się na zarządzaniu stanowiskami, zarządzaniu podmiotami, zarządzaniu produktem badawczym, śledzeniem materiałów i próbek, dokumentacją danych, kontrolą jakości oraz gotowością do inspekcji. Istniejąca literatura sugeruje, że CRN mogą wspierać realizację protokołów, ochronę podmiotów, koordynację wizyt, raportowanie zdarzeń niepożądanych oraz integralność danych, gdy ich obowiązki są jasno zdefiniowane. Jednakże praktyka CRN w tej dziedzinie pozostaje niewystarczająco sstandardyzowana, szczególnie jeśli chodzi o kryteria przyjęcia, specjalistyczne szkolenia, ocenę kompetencji, alokację obciążeń pracy oraz rozwój kariery. Dlatego ustanowienie specyficznych dla medycyny reprodukcyjnej systemów szkoleń CRN oraz ram zarządzania stanowiskami może poprawić jakość badań i wspierać rozwój zawodowy pielęgniarek badań klinicznych w medycynie asystowanej reprodukcji.
W Chinach, spadkową stopą urodzeń i dostosowaniami krajowych polityk dotyczących płodności wzrosło zainteresowanie diagnozą i leczeniem niepłodności1. Niepłodność jest powszechnie definiowana jako niepowodzenie w osiągnięciu ciąży po 12 miesiącach regularnego niechronionego aktu płciowego i dotyczy wielu par w wieku rozrodczym na całym świecie2. W związku z tym, wspomagany leczenie rozrodcze stało się ważnym elementem medycyny rozrodczej, szczególnie dla par z dysfunkcją owulacji, chorobą jajowodów, wyczerpaniem rezerwy jajników, niepłodnością z przyczyn męskich lub niewyjaśnioną niepłodnością.
Wspomagane leczenie rozrodcze obejmuje wielokrotne wizyty, stymulację owarianą, korektę leczenia, monitorowanie endokrynologiczne i ultrasonograficzne, manipulację gametami lub embrionami, transfer zarodków, wsparcie lutealne, potwierdzenie ciąży i dalsze leczenie3. Pacjenci mogą również odczuwać stres psychiczny, niepewność, zmęczenie z leczenia, obawę o zdrowie seksualne lub relację oraz pogorszenie jakości życia, które mogą wpływać na przestrzeganie i komunikację podczas leczenia4. Te cechy odróżniają badania leków wspomaganego leczenia rozrodczego od wielu konwencjonalnych badań leków, ponieważ procedury badań muszą być dostosowane do czasowania cyklu miesiączkowego, przepływów pracy w laboratorium rozrodczym i poradnictwa skoncentrowanego na pacjencie5.
Rozwój leków wspomaganego leczenia rozrodczego pozostaje ważny dla poprawy opieki nad niepłodnością, ale ich ocena wymaga ścisłych procedur badań, aby potwierdzić bezpieczeństwo, skuteczność i wykonalność protokołu6. Nawet niewielkie odchylenia w czasowaniu leczenia, korekcie dawki, obsłudze próbek, planowaniu wizyt lub dokumentacji wyników mogą wpływać na wskaźniki rozrodcze i wiarygodność badania7. Dlatego też te badania wymagają ciągłej koordynacji między badaczami, lekarzami specjalistami w dziedzinie rozrodu, pielęgniarkami, embriologami, farmaceutami, koordynatorami badań klinicznych, monitorami, kierownikami danych i sponsorami.
Pielęgniarki badań klinicznych (CRN) wspierają badania leków wspomaganego leczenia rozrodczego poprzez wsparcie w przesiewowaniu i rekrutacjach, edukację zdrowotną, wskazówki dotyczące leków oparte na protokołach, obserwację zdarzeń niepożądanych, koordynację dalszego leczenia, pomoc w zakresie produktów do badań i próbek oraz dokumentację źródłową danych i komunikację między członkami zespołu badawczego8. Te obowiązki są szczególnie ważne, ponieważ uczestnicy często wymagają interwencji wrażliwych na czas, częstej kontroli, jasnego wyjaśnienia ograniczeń protokołu i starannego zarządzania oczekiwaniami9. Chociaż pielęgniarki badań klinicznych są coraz częściej zaangażowane w badania kliniczne w Chinach10, ich rola w badaniach leków wspomaganego leczenia rozrodczego wymaga dalszej klaryfikacji, zwłaszcza w zakresie zarządzania stanowiskami, kwalifikacji, szkoleń, granic odpowiedzialności, alokacji czasu pracy, oceny kompetencji i rozwoju kariery. Dlatego niniejsza recenzja omawia aktualny kontekst badań klinicznych leków wspomaganego leczenia rozrodczego w Chinach oraz podsumowuje rolę pielęgniarek badań klinicznych w zarządzaniu stanowiskami, zarządzaniu uczestnikami, zarządzaniu produktem badań i próbkami, kontroli jakości i rozwoju zawodowym w tym specjalistycznym zakresie. Proces opracowania recenzji został przedstawiony w Pliku uzupełniającym 1.
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Role i funkcje pielęgniarek badawczych w badaniach klinicznych leków stosowanych w asystowanej metodzie reprodukcji
Istniejące badania w Chinach opisują CRN jako ważne członki zespołów badań klinicznych, z obowiązkami związanymi z opieką kliniczną, zarządzaniem podmiotami, koordynacją opieki pielęgniarskiej, kontrolą jakości i edukacją podmiotów. Ich praca jest ściśle związana z bezpieczeństwem podmiotów, wdrażaniem protokołu i jakością badania11. Jednak duże skalowe ankiety dotyczące CRN i badania szkoleniowe wykazały, że nadal potrzebne są dalsze profesjonalne kształcenie i szkolenie oparte na kompetencjach12,13. W badaniach klinicznych leków stosowanych w asystowanych metodach reprodukcji, szkolenie to powinno również kładać nacisk na komunikację multidyscyplinarną, świadomość protokołu i wiedzę pielęgniarską specyficzną dla medycyny reprodukcyjnej, ponieważ badania te obejmują medycynę reprodukcyjną, pielęgniarstwo, embriologię, farmaceutykę, testy laboratoryjne, zarządzanie danymi i procedury związane z sponsorem14. Rysunek 1 podsumowuje główne dziedziny obowiązków CRN w badaniach klinicznych leków stosowanych w asystowanych metodach reprodukcji.
W badaniach klinicznych leków stosowanych w asystowanych metodach reprodukcji, CRN i CRC (koordynatorzy badań klinicznych) wspierają różne aspekty realizacji badania. CRN są zarejestrowanymi pielęgniarkami w systemie pielęgniarstwa szpitalnego i zapewniają opierającą się na pielęgniarstwie wsparcie kliniczne i w zakresie bezpieczeństwa, w tym opiekę nad uczestnikami, edukację zdrowotną, poradztwo dotyczące leków, obserwację bezpieczeństwa, reakcje na nagłe zdarzenia, dokumentację pielęgniarską i komunikację problemów klinicznych z badaczami. Z kolei CRC mogą nie być zarejestrowanymi pielęgniarkami, a ich praca koncentruje się głównie na koordynacji projektu, organizowaniu wizyt, wypełnianiu CFR (formularz raportu przypadku), wprowadzaniu danych lub weryfikacji, przygotowywaniu dokumentów i komunikacji z monitorami lub sponsorami. Chiński Konsensus Ekspertów w sprawie Zarządzania Pielęgniarkami Badań Klinicznych zapewnia ramy dla kwalifikacji, obowiązków, szkoleń, oceny, zarządzania obciążeniem pracy, obsadzania stanowisk, oceny wydajności i rozwoju kariery CRN14. Dlatego przed rozpoczęciem badania należy ustalić jasne granice ról, szczególnie w zakresie operacji pielęgniarskich, obserwacji zdarzeń niepożądanych, dokumentacji źródłowej, procedur dotyczących produktów badawczych, obsługi próbek, wprowadzania danych i komunikacji związanej ze sponsorem, aby CRN i CRC mogli pracować w ramach swoich autoryzowanych obowiązków bez niewłaściwej substytucji ról.
System szkoleń i ewaluacji
Systemy szkoleń CRN są stosunkowo dobrze ustalone w krajach zachodnich, szczególnie w Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii. Na przykład rama kompetencyjna Towarzystwa Pielęgniarek Onkologicznych podkreśla wiedzę naukową, koordynację opieki nad pacjentami, przestrzeganie protokołu i zgodność z regulacjami15. Podobnie, oparte na kompetencjach ramy edukacyjne dla profesjonalistów badań klinicznych podkreślają etykę badań, koncepcje naukowe, bezpieczeństwo uczestników, wdrażanie protokołu, zgodność z regulacjami i ciągły rozwój zawodowy16,17. Jednak różnice w systemach opieki zdrowotnej i środowiskach badań klinicznych oznaczają, że modele te mogą nie być bezpośrednio stosowalne w Chinach. CRN w Chinach często muszą równoważyć pielęgniarstwo kliniczne z obowiązkami badawczymi, co skutkuje większym obciążeniem, większym ciśnieniem i potrzebą elastycznego, strukturalnego szkolenia z odpowiednim wsparciem18. Ponadto częste aktualizacje regulacji wymagają od CRN adaptacji do ewoluujących wymagań badań pomimo ograniczonych zasobów szkoleniowych. Dlatego CRN powinny ukończyć szkolenie GCP (Dobra Praktyka Kliniczna) uznane przez NMPA (Narodowej Administracji Produktów Medycznych), szkolenie w szpitalnych centrach badań klinicznych leków, wewnętrzne oceny, szkolenie związane z uruchomieniem lokalizacji zorganizowane przez sponsora oraz ocenę specyficzną dla protokołu przed rozpoczęciem badania. Te kroki pomagają zapewnić znajomość procedur badania, zarządzania produktami badawczymi, radzenia sobie ze zdarzeniami niepożądanymi i pobierania oraz przechowywania próbek.
Definiowanie zakresu obowiązków
Zgodnie z zrewidowanymi GCP dla badań klinicznych leków wydanymi przez Narodową Administrację Produktów Medycznych i Komisję Zdrowia Narodowego w 2020 r.19, ustanawianie stanowisk CRN wymaga jasnych obowiązków i przepływów pracy, aby standaryzować pracę pielęgniarską w badaniach klinicznych leków. Obowiązki CRN koncentrują się na wdrażaniu protokołu, bezpieczeństwie podmiotów, integralności danych i przestrzeganiu wymagań etycznych i naukowych14. W praktyce CRN uczestniczą w szkoleniu protokołowym, proceduralnym i
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Pielęgniarki i pielęgniarze koordynujący badania kliniczne (CRN) odgrywają istotną rolę w badaniach klinicznych nad lekami stosowanymi w medycynie rozrodu, wspierając wdrażanie protokołów, zarządzanie uczestnikami, koordynację wizyt kontrolnych, jakość danych oraz zgodność z wymogami regulacyjnymi. Dalszy rozwój szkoleń specyficznych dla medycyny rozrodu, ocena kompetencji, zarządzanie obciążeniem pracą oraz ścieżki rozwoju zawodowego mogą doprowadzić do doprecyzowania roli CRN i wesprzeć bardziej ustandaryzowaną realiza...
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Wszyscy autorzy deklarują, że nie mają żadnych konfliktów interesów związanych z tym badaniem.
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.