Дизайн исследования
Все исследовательские процедуры с участием человека проводились в соответствии с Декларацией Хельсинки и утверждён Институциональным обзорным советом (IRB) больницы первой народной больницы Чэнду (ID одобрения: CDFPR-2024-GATT-018)9. Письменное информированное согласие было получено от всех участников до регистрации, в котором подробно описана хирургическая процедура, потенциальные риски и требования к долгосрочному последующему наблюдению. В исследовании используется ретроспективная когортная система с внедренными стандартизированными протоколами сбора данных, внедрёнными в ноябре 2018 года, что позволяет анализировать последовательных пациентов до ноября 2023 года.
Методы
Были собраны данные пациентов, проходящих операции по ГАТТ в Первой народной больнице Чэнду. Исследование следует принципам, изложенным в ДекларацииХельсинки 10. Все пациенты были обследованы в соответствующие моменты до и после операции, а соответствующие показатели наблюдения были зафиксированы.
Пациенты
Критерии включения в это исследование включали пациентов с диагнозом POAG, которым потребовалась операция GATT из-за неконтролируемой ВГД, несмотря на максимальную медицинскую терапию (18 лет и старше). Кроме того, были включены пациенты с непереносимостью препаратов от глаукомы (из-за неадремонии или глазной аллергии), а также пациенты с признаками прогрессирующей глаукомы, определённой при исследовании поля зрения.
Критерии исключения для данного исследования были следующими: возраст младше 18 лет, предыдущая операция или травма на глазах, наличие комбинированных офтальмологических заболеваний, отличных от POAG (таких как увеит, катаракта, эктопия лентис, аниридия, аксиальная миопия и др.), наличие PAS, оценённого с помощью дооперационной микроскопии, и нерегулярное наблюдение менее 1 года.
Во время предоперационной оценки проводились детальные офтальмологические исследования, включая оценку наилучшей корректированной остроты зрения (BCVA) с использованием стандартной карты Снеллена, биомикроскопии с щельной лампой, гониоскопии и измерения ВМ. Проводились центральные пороговые тесты поля зрения 24-2 с использованием стратегии SITA-Fast с ОКТ Хамфри-Филда. Анализ нервных волокон сетчатки проводился с использованием оптической когерентной томографии в спектральной области.
Хирургическая процедура
Все операции выполнял один и тот же опытный офтальмолог. После стандартной асептической дезинфекции оперированный глаз был закрыт, а веко фиксировалось ретрактором для век. На оперированный глаз применялась местная анестезия. Первичный разрез был сделан сначала в височном лимбусе, а также вспомогательный разрез, направленный к носовому углу, выше или снизу. В переднюю камеру ввели раствор лидокаина, миотический и высококогезивный вискоэластик для повышения внутриглазного давления (примерно 30 мм рт. ст.). Это было сделано для поддержания глубины передней камеры и предотвращения кровотечения. При прямой гоноскопии гониотомия продолжительностью от 1 до 2 часов в носовом углу с помощью микроножа 25 G для открытия просвета Шлемма. Затем микрокатетер с источником света вводится в переднюю камеру через вспомогательный разрез и в просвет Шлемма под углом 10–15° при прямой гониоскопии, медленно продвигаясь вокруг просвета на 360°. Правый глаз обычно работает против часовой стрелки, а левый — по часовой стрелке. В случае сопротивления его необходимо втянуть и скорректировать или обводить другой разрез в обратном порядке; когда шов или наконечник катетера пробиваются из гониотомии, оба конца головы и хвоста зажимаются микрощипцем, чтобы вытянуть наружу, образуя лассо и затянув, трабекулярная сетка и внутренняя стенка канала Шлемма разрываются для завершения 360-градусной трабекулотомии, в этот момент наблюдается рефлюкс крови из поверхностной склеральной вены; В конце аппарат извлекается, проводится перфузионная аспирация для удаления части вязкоэластичного агента, но 15%–40% сохраняется для заполнения гемостаза, а внутриглазное давление корректируется до целевой цели в первый день после операции — 15–18 мм рт. ст. После операции регулярно применяются антибиотики, глюкокортикоиды и глазные капли пилокарпин. Обследования проводились в первый день, первую неделю, первый месяц, третий, шестой месяц и первый год после операции. На каждом повторном приёме фиксировались микроскопия передней камеры, внутриглазное давление и применение противоглаукомных препаратов.
Стандарт успешной операции
Успех операции по ГАТТ делится надва уровня 11: полный успех (без необходимости медикаментов, с внутриглазным давлением от 6 до 18 мм рт. ст. и снижением на ≥20–30% по сравнению с исходным уровнем) и условный успех (достигается с помощью ≤2 типа лекарств для достижения той же цели внутриглазного давления). Неудача определяется как неконтролируемое внутриочное давление, необходимость новой операции или возникновение серьёзных осложнений. Это исследование продолжалось в течение года после операции, и отказов не наблюдалось.
Оценка послеоперационного формирования PAS
Морфология угла наблюдалась и фиксировалась до операции, а также через 3, 6 месяцев и 1 год после операции. После рутинных офтальмологических осмотров характеристики угла каждого пациента оценивались с помощью четырёхгранного гониоскопа. Для комфорта пациента на поверхность глаза вводились местные анестетические глазные капли (0,5% гидрохлорида пропаракаина). Затем наносили гель левофлоксацина для заполнения увигиной хрусталика. Аккуратно касаясь роговицы пациента, хрусталик вращался для поддержания глаза в основном положении. Для наблюдения и записи характеристик угла пациента использовались с помощью щелевой лампы и метод Spaeth. Рисунок 1 представляет собой репрезентативное изображение оценки PAS в данном исследовании.
Статистический анализ
Все данные участников были проанализированы. Данные о ненормальном распределении представлялись как медианный и межквартильный диапазон, а данные о степени и категории — в виде частоты и процента. Для категориальных и порядковых данных, полученных из классификации Спета (включая степень вставки корня радужки, ширину угла и градацию пигмента), оценённых в нескольких временных точках (до операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции), для общего сравнения использовался тест Фридмана. Когда тест Фридмана показал статистически значимую разницу, пост-хок парные сравнения между конкретными временными точками проводились с помощью теста Уилкоксона с знаковым рангом с поправкой Бонферрони для корректировки порога значения P-значения для множественных сравнений. Для двоичных данных повторяющихся измерений (например, наличие или отсутствие специфических осложнений со временем) использовался тест Q Кокрана. Все статистические анализы были двусторонними, и P-значение < 0,05 (или скорректированное по Бонферрони P-значение для пост-хок тестов) считалось статистическизначимым 12.