Для просмотра этого контента требуется подписка на JoVE. Войдите или начните свой бесплатный пробный период.

Обзорная статья

Исследуйте роли и функции медсестёр в клинических испытаниях вспомогательных репродуктивных препаратов

51 просмотров

⸱

DOI:

10.3791/71173

⸱

4 августа 2026 г.

 ,  ,  ,  ,  , 
1The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

В этой статье

Краткое содержание

Клинические исследовательские медсёстры тесно участвуют в испытаниях вспомогательных репродуктивных препаратов. В этом обзоре обсуждается, как их роль можно лучше определить и поддержать через более четкое управление должностью, специализированное обучение, осведомлённость о контроле качества и пути карьерного развития в репродуктивной медицине.

Аннотация

Клинические испытания вспомогательных репродуктивных препаратов требуют тесной координации между репродуктивной медициной, сестринским делом, эмбриологией, фармацевтикой, лабораторией, управлением данными и регуляторными командами. Их внедрение осложняется циклозависимыми графиками лечения, частым эндокринным и ультразвуковым мониторингом, строгим сроком приема лекарств, обработкой репродуктивных образцов, мониторингом беременности и отчетностью по безопасности. Эти особенности создают особые требования к клиническим исследовательским медсестрам (CRN), чьи обязанности выходят за рамки обычного ухода. Этот обзор обобщает роли и функции CRN в клинических испытаниях вспомогательных репродуктивных препаратов в Китае, с акцентом на управление позициями, управление субъектами, управление исследовательскими продуктами, отслеживаемость материалов и образцов, документацию данных, контроль качества и готовность к инспекциям. Существующая литература показывает, что CRN могут поддерживать внедрение протокола, защиту субъектов, координацию визитов, отчетность о негативных событиях и обеспечение целостности данных, если их обязанности чётко определены. Однако практика CRN в этой области остаётся недостаточно стандартизированной, особенно в отношении критериев поступления, специализированного обучения, оценки компетенций, распределения рабочей нагрузки и профессионального развития. Таким образом, создание специализированных систем обучения ЦРН и структур управления позициями для репродуктивной медицины может повысить качество исследований и поддержать профессиональное развитие клинического исследовательского сестринского дела в вспомогательной репродуктивной медицине.

Введение

В Китае снижение уровня рождаемости и корректировки национальной политики по фертильности привели к повышению внимания к диагностике и лечениюбесплодия 1. Бесплодие обычно определяется как неспособность достичь беременности после 12 месяцев регулярного незащищённого полового акта и затрагивает многие пары репродуктивного возраста по всемумиру 2. Соответственно, вспомогательная репродуктивная терапия стала важной частью репродуктивной медицины, особенно для пар с овуляционными нарушениями, заболеванием труб, снижением яичникового резерва, мужским фактором бесплодия или необъяснимым бесплодием.

Ассистированное репродуктивное лечение включает повторные визиты, стимуляцию яичников, корректировку медикаментов, эндокринный и ультразвуковой мониторинг, обработку гамет или эмбрионов, перенос эмбрионов, лютеальную поддержку, подтверждение беременности и последующеенаблюдение 3. Пациенты также могут испытывать психологический стресс, неопределённость, усталость от лечения, сексуальные или семейные проблемы, а также снижение качества жизни, что может влиять на соблюдение и коммуникацию во времяухода. Эти особенности отличают испытания вспомогательных репродуктивных препаратов от многих традиционных испытаний, поскольку процедуры исследования должны быть согласованы с таймингом менструального цикла, лабораторными рабочими процессами и ориентированным на пациентаконсультированием 5.

Разработка вспомогательных репродуктивных препаратов остаётся важной для улучшения ухода за бесплодием, однако их оценка требует строгих процедур испытаний для подтверждения безопасности, эффективности и осуществимостипротокола 6. Даже незначительные отклонения во времени приёма лекарств, корректировке дозы, обработке образцов, планировании визитов или документировании результатов могут повлиять на конечные показатели репродукции и надежностьисследований 7. Поэтому эти испытания требуют постоянной координации между исследователями, репродуктивными врачами, медсёстрами, эмбриологами, фармацевтами, координаторами клинических испытаний, мониторами, менеджерами данных и спонсорами.

Клинические исследовательские медсестры (CRN) поддерживают исследования вспомогательных репродуктивных препаратов через скрининг и поддержку по набору, просвещение здоровья, рекомендации по медикаментозным препаратам на основе протокола, наблюдение за негативными событиями, координацию последующего наблюдения, помощь в исследовании продуктов и образцов, документирование исходных данных и коммуникацию между участниками группыиспытаний 8. Эти обязанности особенно важны, поскольку участникам часто требуется своевременное вмешательство, частый мониторинг, чёткое объяснение ограничений протокола и тщательное управлениеожиданиями 9. Хотя CRN всё чаще участвуют в клинических испытаниях в Китае10, их роль в испытаниях вспомогательных репродуктивных препаратов требует дополнительного уточнения, особенно в области управления должностями, квалификации, обучения, границ ответственности, распределения нагрузки, оценки компетенций и карьерного развития. Поэтому в данном обзоре рассматривается текущий контекст клинических испытаний вспомогательных репродуктивных препаратов в Китае и резюмируется роль CRN в управлении позициями, управлении субъектами, управлении исследовательскими продуктами и образцами, контроле качества и профессиональном развитии в этой специализированной области. Процесс разработки обзора представлен в Дополнительном файле 1.

Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.

Обзор и перспектива

Роли и функции научных медсестёр в клинических испытаниях вспомогательных репродуктивных препаратов
Существующие исследования в Китае описывают CRN как важных членов команд клинических испытаний, с вопросами клинического ухода, управления субъектами, координацией сестринского дела, контролем качества и подготовкой участников. Их работа тесно связана с безопасностью субъектов, внедрением протокола и качествомисследований 11. Однако масштабные опросы CRN и обучающие исследования показали, что дополнительное профессиональное образование и обучение на основе компетенций всё ещёнеобходимы 12,13. В испытаниях вспомогательных репродуктивных препаратов это обучение также должно уделять внимание междисциплинарной коммуникации, осведомлённости о протоколе и специальных знаний в области репродуктивной медицины, поскольку эти испытания включают репродуктивную медицину, сестринское дело, эмбриологию, фармацију, лабораторные испытания, управление данными и процедуры, связанные соспонсорами 14. Рисунок 1 обобщает основные области ответственности CRN в клинических клинических испытаниях вспомогательных репродуктивных препаратов 101.

В испытаниях вспомогательных репродуктивных препаратов CRNs и CRCs (координаторы клинических исследований) поддерживают различные аспекты реализации испытаний. CRN являются зарегистрированными медсестрами в системе сестринского дела больниц и предоставляют клиническую и безопасную поддержку на основе сестринского дела, включая уход участников, медицинское образование, рекомендации по медикаментозному лечению, наблюдение за безопасностью, экстренное реагирование, документацию сестринского дела и коммуникацию клинических проблем с исследователями. В отличие от этого, CRC могут не быть зарегистрированными медсёстрами, и их работа в основном сосредоточена на координации проектов, организации визитов, заполнении формы отчёта по делу (CRF), вводу или проверке данных, подготовке документов и коммуникации с наблюдателями или спонсорами. Китайский экспертный консенсус по клиническим исследованиям в управлении медсестрами предоставляет рамки для квалификации, обязанностей, обучения, оценки, управления нагрузкой, персонала, оценки эффективности и профессионального развитияCRN. Поэтому перед началом испытания следует установить чёткие границы ролей, особенно для сестринских операций, наблюдения за неблагоприятными событиями, документации источников, процедур исследовательских продуктов, обращения с образцами, ввода данных и коммуникации, связанных со спонсорами, чтобы CRN и CRC могли работать в рамках своих полномочий без ненадлежащей замены ролей.

Система обучения и оценки
Системы обучения CRN относительно хорошо устоялись в западных странах, особенно в США и Великобритании. Например, рамки компетенций Общества онкологических медсестер делают упор на научные знания, координацию ухода за пациентами, соблюдение протоколов и соблюдение нормативныхтребований 15. Аналогично, компетенционно-ориентированные образовательные рамки 124 для специалистов в области клинических исследований делают акцент на этике исследований, научных концепциях, безопасности участников 125, внедрении протоколов, соблюдении нормативных требований и непрерывном профессиональномразвитии 16,17. Однако различия в системах здравоохранения и клинических испытаний означают, что эти модели могут быть напрямую применимы к Китаю. CRN в Китае часто вынуждены совмещать клиническую сестринскую работу с исследовательскими обязанностями, что приводит к большей нагрузке, большему давлению и необходимости гибкого, структурированного обучения с соответствующейподдержкой 18. Кроме того, частые обновления регулирования требуют адаптации CRN к меняющимся требованиям к испытаниям, несмотря на ограниченные ресурсы стандартизированного обучения. Поэтому CRN должны пройти признанное NMPA (Национальное управление по медицинским продуктам) обучение GCP (Хорошая клиническая практика), обучение в клинических центрах клинических испытаний по лечению лекарств в больницах, внутренние оценки, обучение по инициации, организованному спонсором, и оценку по протоколу, специфическую для протокола, перед внедрением исследований. Эти шаги помогают быть знакомыми с процедурами проведения испытаний, управлением исследовательской продукцией, обработкой неблагоприятных событий, а также сбором и сохранением образцов.

Определение объёма обязанностей
Согласно пересмотренному GCP 2020 года по клиническим испытаниям лекарств, изданному Национальным управлением по медицинским продуктам и Национальной комиссией поздравоохранению (19), создание позиций CRN требует чётких обязанностей и рабочих процессов для стандартизации работы сестринского дела в клинических испытаниях лекарств. Обязанности CRN сосредоточены на внедрении протокола, безопасности субъекта, целостности данных и соблюдении этических и научныхтребований 14. На практике CRN участвуют в обучении протоколу, процедурам и навыкам экстренных ситуаций; оценивать подготовку к испытаниям перед началом; предоставлять клиническую помощь и поддерживать последующее наблюдение; помогать в вопросах информированного согласия и управления безопасностью; наблюдать и сообщать о неблагоприятных событиях; ведение судебных документов и исходных данных; управлять исследовательскими продуктами, оборудованием и расходниками; помощь в сборе, обработке и сохранении образцов; и координировать коммуникацию между исследователями, субъектами, спонсорами, наблюдателями и смежными отделами.

Скрининг субъектов и координация испытаний на основе циклов
Управление субъектом является центральным компонентом работы CRN в испытаниях вспомогательных репродуктивных препаратов, охватывая предсудебную подготовку, поддержку набора и скрининга, рекомендации по медикаментозному лечению, просвещение в области здоровья, мониторинг соблюдения, координацию репродуктивных процедур, контроль беременности, психологическую поддержку, мониторинг неблагоприятных явлений и управление плановыми или внеплановыми визитами. В отличие от многих традиционных лекарственных испытаний, эти исследования тесно связаны с временем менструального цикла, ответом яичников, лабораторными процедурами и репродуктивными результатами. Перед зачислением CRNs помогают следователям пересматривать критерии соответствия, отборочные процессы, расписания визитов, необходимые экзамены, процедуры информированного согласия и учебныематериалы 8. Во время набора и скрининга они помогают выявлять подходящих участников, координировать исходные оценки и обеспечивать точное документирование информации, связанной с бесплодием, включая менструальный анамнез, продолжительность бесплодия, предыдущее вспомогательное репродуктивное лечение, индикаторы резерва яичников, статус СПКЯ или инсулинорезистентности, находки, связанные с спермой, анамнез беременности, сопутствующее употребление медикаментов или добавок, а также соответствующий гинекологический или хирургический анамнез. Поэтому точный скрининг крайне важен, поскольку соответствие требованиям, срокам лечения и оценке результатов часто зависят от клинических результатов, специфичных для каждого цикла.

Образование пациентов, поддержка соблюдения и психологическая помощь
После регистрации CRNs предоставляют обучение в соответствии с протоколом по процедурам испытаний, применению медикаментов, запрещённым лекарствам или добавкам, окнам посещений, сбору образцов, заполнению дневника, требованиям к анкете и критериям отчетности о симптомах. Поскольку вспомогательная репродуктивная терапия часто включает частые визиты, сложные графики приема лекарств и эмоционально напряжённые периоды ожидания, это обучение укрепляется во время последующей терапии, с вниманием к времени приёма препарата, маршруту, дозировке, хранению препарата, заполнению дневника и записям о последующем наблюдении. CRNs также помогают выявлять эмоциональный стресс, усталость от лечения, нереалистичные ожидания и трудности в общении, поскольку состояния, связанные с бесплодием, могут быть связаны с тревожностью, депрессивными симптомами, снижением качества жизни и снижением соблюдениялечения 4. Благодаря медицинскому образованию, коммуникационной поддержке между испытуемыми и клиницистами, а также направлению на психологическую оценку при клинических указаниях или требованиях протокола, CRNs помогают поддерживать соблюдение, безопасность субъекта и непрерывность участия в исследованиях.

Рекомендации по медикаментозным препаратам и мониторинг, специфичный для протокола
Руководство по медикаментозным препаратам в испытаниях вспомогательных репродуктивных препаратов требует тщательного внимания к времени, соблюдению и документации. CRN объясняют протокольно определённые графики приёма лекарств, проверяют соблюдение при последующем приёме и документируют показания, дозу, срок действия, сопутствующие препараты или добавки, результаты эндокринного мониторинга, непереносимость и побочные эффекты. Когда в исследованиях используются дополнительные или нутрицевтические препараты, такие как мио-инозитол или D-хиро-инозитол, КРН представляют эти вмешательства в соответствии с протоколом и имеющимися доказательствами, поскольку некоторые дополнительные методы остаются предварительными или применяются только к выбранным группампациентов 20,21. В испытаниях по стимуляции яичников даже небольшие отклонения в времени приёма препаратов или корректировке дозы могут влиять на развитие фолликуляров, планирование забора яйцеклетки, риск ОГСС (синдрома гиперстимуляции яичников) и репродуктивные результаты. Данные из антагонистов ЭКО (экстракорпоральное оплодотворение)/ИКСИ (интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов) показывают, что индивидуализированный антагонист GnRH (гонадотропин-рилизинг-гормон) и коррекция гонадотропина могут снижать ранний умеренный или тяжёлый ОГСС без ущерба клиническим исходамбеременности 22. Соответственно, CRNs помогают выявлять индикаторы риска ОГСС, подтверждать сроки и требования к введению препарата, сообщать врачам о аномальных симптомах и документировать окно триггера HCG (человеческого хорионного гонадотропина), ответ яичников и результаты последующего наблюдения в соответствии с протоколом.

Координация репродуктивных процедур и последующего наблюдения
CRNs координируют ключевые репродуктивные процедуры и последующее наблюдение в испытаниях вспомогательных репродуктивных препаратов, включая забор яйцеклетки, витрификацию, потепление, оплодотворение, перенос эмбрионов, лютеиновую поддержку, тестирование беременности и оценку исхода беременности. В исследованиях, связанных с сохранением фертильности или донорством яйцеклетки, они предоставляют специализированное протокольное образование о цели, сроках, требованиях к последующему появлению и исследовательском характеру процедур, связанных с исследованиями. Доказательства сопоставимых результатов между закрытыми и открытыми системами витрификации яйцеклетки подтверждают тщательное консультирование и документирование, а не рассматривать витрификацию как единообразнуюпроцедуру 23. Аналогично, процедуры дополнительного переноса эмбрионов требуют осторожного объяснения, когда доказательства остаются непоследовательными, поскольку внутриутробная инъекция супернатанта из культуры эмбриона перед переносом эмбриона явно не улучшила результаты беременности илиимплантации 24. CRNs также помогают координировать коммуникацию между репродуктивными врачами, эмбриологами и испытуемыми при неожиданной неудаче оплодотворения, особенно потому, что рутинные параметры спермы могут не полностью предсказывать способность к оплодотворению, а криптичные дефекты сперматозоидов могут способствовать полной неэффективностиоплодотворения 25. В таких случаях CRNs оказывают поддержку консультированию, координации процедур спасения, планированию последующих операций и документированию результатов в соответствии с требованиями судебного процесса.

Беременность, неонатальная и последующие наблюдения за потомством
Для исследований, включающих мониторинг беременности, CRN координируют протокольно определённые оценки исходов для матери, родов и неонатальных исходов, включая биохимическую и клиническую беременность, выкидыш, внематочную беременность, гестационный возраст при родах, способ родов, живородий, вес при рождении, половой пол при новорожденных, балл Апгара, врожденные аномалии, осложнения новорождённых и госпитализацию в отделение интенсивной терапии новорождённых. Это особенно важно в исследованиях, связанных с криоконсервацией эмбрионов или переносом замороженных эмбрионов, поскольку недавние исследования зафиксировали различия в нескольких перинатальных исходах, включая вес при рождении, младенцев для гестационного возраста, макросомию, низкую массу при рождении и младенцев для гестационного возраста, в то время как результаты врожденных аномалий и неонатальной смертности остаются менеестабильными 26,27. Поэтому участие CRN в основном поддерживает полную и отслеживаемую документацию беременности, родов и неонатальных исходов, а не независимую интерпретацию относительной безопасности переноса свежих и замороженных эмбрионов. Когда во время беременности требуются диагностические обследования по материнским или плодовым показаниям, CRNs также помогают подтвердить консультации по показаниям, альтернативам, ожидаемой пользе, потенциальным рискам для матери и плода, анамнезу аллергии, факторам риска почек и послеконтактном контроле. Если используется йодированный контраст, может проводиться неонатальная оценка щитовидной железы в соответствии с клиническими показаниями и местнойпрактикой 28.

Для исследований с переносом замороженных эмбрионов наблюдение потомства после рождения требует внимания, выходящего за рамки обычной беременности и неонатальной оценки. Недавние исследования оценивали рост ребёнка, индекс массы тела, артериальное давление, липидный профиль, метаболизм глюкозы, госпитализацию и нейроразвитие после вспомогательного воспроизводства или переноса замороженных эмбрионов, однако имеющиеся данные различаются по продолжительности последнего наблюдения, протоколу переноса, характеристикам популяции и корректировке с учётом родительского бесплодия и акушерскихфакторов 29,30,31 . Например, в финском исследовании, оценивающем состояние одиночных людей, рожденных после переноса замороженных эмбрионов до ранней взрослой жизни, Терхо и др.32 сообщили, что общее долгосрочное здоровье детей, рождённых после переноса замороженных эмбрионов, не отличается от состояния детей, рожденных после свежего переноса эмбрионов. В другом исследовании, посвящённом росту до ранней взрослой жизни, та же группа сообщила, что мальчики-подростки, родившиеся после переноса замороженных эмбрионов, имели более высокую среднюю долю и повышенный шанс на избыточный вес по сравнению с мальчиками, рожденными после свежего переноса эмбрионов, тогда как у девочек результаты были иными и менеестабильными — 33. Эти результаты свидетельствуют о том, что исходы при рождении живых и неонатальных не могут полностью заменить послеродовое наблюдение за детьми в испытаниях вспомогательных репродуктивных препаратов, включающих перенос замороженных эмбрионов. В этом контексте CRNs помогают поддерживать контактную информацию семьи, напоминают семьям о послеродовых или детских последующих визитах, помогают с анкетами, сообщаемыми родителями, координируют педиатрические или развивающиеся оценки, когда того требует протокол, а также проверяют, что данные о результатах ребёнка полны, отслеживаемы и соответствуют форме отчёта о случае.

Мониторинг негативных событий и управление чрезвычайными ситуациями
Мониторинг безопасности является важной обязанностью CRNs при управлении субъектами. CRN необходимы для мониторинга, фиксации и сообщения о симптомах и побочных явлениях после приема лекарств, включая вздутие живота, тошноту, рвоту, асцит, одышку, снижение выделения мочи, аллергические симптомы, эндокринные нарушения, почечные нарушения, менструальные изменения, психологический стресс и другие протокольно определённые сигналы безопасности. При возникновении серьёзных нежелательных событий CRNs следует соблюдать процедуры экстренных ситуаций, оперативно уведомлять следователей, помогать в клиническом управлении и обеспечивать полную документацию в исходных записях и формах отчёта о случаях. Этот процесс помогает интегрировать клиническую помощь с требованиями исследований, одновременно защищая безопасность субъекта и целостностьданных 34.

Слепое, управление визитами и коммуникация
Управление субъектом также варьируется в зависимости от дизайна исследования. В двойных слепых или двойных фиктивных исследованиях поддержание ослепления необходимо для научнойдостоверности 35. Когда требуются отдельные обязанности слепого и неслепого CRN, чёткие границы ролей помогают предотвратить непреднамеренное раскрытие распределения лечения. В этой модели неослеплённые КРН не имеют прямой роли, ориентированной на субъекта, и не делятся информацией, связанной с распределением, с слепыми CRN, исследователями, испытуемыми или менеджерами данных36. Такое разделение поддерживает сокрытие распределения, снижает предвзятость производительности и оценки, а также сохраняет достоверность данных.

Эффективное управление визитами также важно в испытаниях вспомогательных репродуктивных препаратов, особенно когда лечение требует повторных оценок в узких временных окнах, зависящих от цикла. Поскольку терапия с помощью вспомогательных репродуктивных препаратов циклична, сроки первоначального назначения часто определяют последующие графики мониторинга и последующих наблюдений. Поэтому тщательное планирование этого первого визита способствует упорядоченному последующему наблюдению, улучшает координацию между исследовательской и клинической командой и снижает вероятность отклоненийпротокола 15. Кроме того, CRNs играют важную роль в управлении незапланированными визитами и неотложными контактами с пациентами, особенно при возникновении нежелательных симптомов, проблем с медикаментозным лечением или осложнений, связанных с репродуктивными процедурами. Постоянная коммуникация между CRN и участниками может повысить соблюдение, укрепить сотрудничество медсестёр и пациентов и способствовать завершению испытаний.

Управление исследовательскими продуктами, материалами, образцами и данными
Управление исследовательским продуктом
Управление исследовательскими продуктами является ключевым элементом контроля качества в испытаниях вспомогательных репродуктивных препаратов, которые могут включать гонадотропины, агонисты или антагонисты GnRH, триггеры овуляции, лютеиновые поддерживающие препараты, плацебосодержащие препараты или дополнительные терапевтические препараты. Эти продукты могут различаться требованиями к хранению, процедурами подготовки, способами управления, правилами подотчётности и «слепыми схемами». Поэтому стандартизированное управление в соответствии с Хорошей клинической практикой и институциональными процедурами управления лекарствами является необходимым для безопасности субъекта, соответствия протоколам и надёжности данных37,38. Во многих учреждениях CRNs помогают центральной аптеке или команде по управлению испытательными препаратами с получением, проверкой, хранением, выдачем, возвратом и документированием. Перед началом испытания они подтверждают ключевую информацию о продукте, включая название, спецификацию, форму дозировки, номер партии, количество, условия хранения, требования к мониторингу температуры, метод приготовления, процедуру распределения, экстренный процесс очистки и план утилизации, что особенно важно, поскольку использование медикаментов в исследованиях вспомогательной репродукции часто связано с процедурами, зависящими от цикла, и узкими окнами визитов.

Во время проведения испытаний CRN помогают обеспечить хранение исследовательских продуктов в специально отведённых зонах, мониторинг при необходимых температурных условиях и полную отслеживаемость через получение, инвентаризацию, выдачу, возврат и запись уничтожения. Они помогают управлять перепадами температуры, повреждением упаковки, ошибками в выдаче или несоответствиями в ответственности посредством изоляции продукции, документации и коммуникации с спонсором или командой управления испытаниями. Перед введением или отпуском CRNs проверяют идентификацию субъекта, номер рандомизации, код продукта, дозу, маршрут, время введения и соответствующее медицинское назначение, при этом сохраняя слепую процедуру в соответствии с протоколом. Для инъекционных или готовых продуктов они подтверждают подготовку, маркировку, введение и повторную проверку. При включении дополнительных или нутрицевтических препаратов, таких как препараты инозитола, CRNs фиксируют источник продукта, информацию о партиях, дозу, длительность, соблюдение, непереносимость, сопутствующее применение медикаментов или добавок, критерии прекращения и побочные эффекты, не представляя такие препараты как проверенные методы терапии, когда доказательства остаютсяпредварительными 20,21. Благодаря этим действиям CRNs помогают снизить отклонения, связанные с медикаментозным лечением, и поддерживают надёжность данных о безопасности и эффективности в испытаниях вспомогательных репродуктивных препаратов.

Управление образцами и данными
Управление образцами и данными имеет решающее значение в испытаниях вспомогательных репродуктивных препаратов, поскольку репродуктивные конечные точки зависят от точного сбора, обработки, хранения, передачи и документирования биологических материалов7. По сравнению с традиционными испытаниями лекарств, эти исследования могут включать образцы сыворотки, фолликулярной жидкости, семени, яйцеклетки, эмбрионов, криоконсервированные репродуктивные материалы и данные по последующим наблюдениям за беременностью, что повышает требования к прослеживаемости в клинических, лабораторных и исследовательских процессах. Для репродуктивных образцов CRNs помогают с протоколом заданным сбором и документацией, включая источник образцов, время сбора, метод обработки, условия хранения, маршрут передачи, принимающий персонал, лабораторные результаты, запись отклонений и связь с идентификацией субъекта и номером визита. В исследованиях, связанных с витрификацией яйцеклетки или сохранением фертильности, документация дополнительно включает источник яйцеклетки, статус созревания, метод криоконсервации, идентификацию резервуара, протокол нагрева, результат оплодотворения, развитие эмбриона, исход переноса и мониторинг беременности. Доказательства, показывающие сопоставимые результаты между закрытыми и открытыми витрификационными системами при стандартизации процедур, а также возможные преимущества для безопасности закрытых систем в долгосрочном криохранилище, подчёркивают необходимость документирования метода криоконсервации, маркировки, места хранения, журналов передачи, записей нагрева и процедур цепочки хранения, а не рассматривать витрификацию как единоесобытие 23,39.

Документирование данных спермы и исследований также требует тщательного управления. Обычные параметры спермы могут не полностью отражать функциональную способность оплодотворения, и неожиданная полная неудача оплодотворения может произойти даже при обычном анализеспермы 40. Поэтому вспомогательные репродуктивные испытания требуют точных записей сбора и обработки спермы, метода оплодотворения, оценки оплодотворения, принятия решений по спасательным ICSI, когда это применимо, оценки качества эмбрионов, процедур криоконсервации и потепления, отклонений протокола и репродуктивных результатов. Управление данными должно планироваться наряду с управлением образцами, с чёткими требованиями к исходным данным, полями формы отчёта по делу, содержанием дневника субъекта, процедурами опросирования, передачей лабораторных данных и обязанностями по верификацииданных 41. Во время исследования CRNs помогают собирать, сохранять, проверять и передавать дневники субъектов, анкеты, лабораторные отчёты, записи о визуализации или репродуктивных процедурах, записи негативных событий и последующих данных согласнопротоколу 42. Благодаря этим действиям CRNs помогают обеспечить подлинность, точность, полноту, своевременность и отслеживаемость исследовательских данных, одновременно снижая предотвратимые отклонения в испытаниях вспомогательных репродуктивных препаратов.

Поддержка контроля качества и инспекции
Контроль качества и поддержка проверки необходимы на протяжении всех испытаний вспомогательных репродуктивных препаратов. В соответствии с требованиями к хорошей клинической практике и надзором Национального управления медицинских продуктов реализация испытаний должна соответствовать утверждённому протоколу, стандартным операционным процедурам, этическим требованиям и стандартам документацииисточников 38. Исследования идентификации рисков показали, что распространённые риски качества часто связаны с управлением исследовательскими продуктами, обращением с биологическими образцами и разработкойпротокола 43. Поэтому контроль качества в испытаниях вспомогательных репродуктивных препаратов должен функционировать как непрерывный процесс, а не как завершающая инспекционная деятельность. В этом процессе CRN способствуют рутинной самоинспекции и предотвращению рисков, проверяя соблюдение протокола, соблюдение окна визитов, полноту информированного согласия, отслеживаемость исследовательских продуктов и согласованность между исходными документами и формами отчёта поделу 11. Они также помогают выявлять отсутствующие записи, задержки ввода данных, лабораторные или процедурные несоответствия, неполную документацию по неблагоприятным событиям и незарегистрированные отклонения протокола, что позволяет своевременно исправить их до того, как эти проблемы повлияют на безопасность объекта или надёжность конечных объектов.

Для испытаний с репродуктивными образцами контроль качества сосредоточен на прослеживаемости, процедурной согласованности и готовности к инспекции. Когда задействованы гаметы, эмбрионы, образцы фолликулярной жидкости, образцы спермы или криоконсервированные репродуктивные материалы, CRNs помогают проверить, что маркировка, записи хранения, журналы переноса, записи о потеплении, отчёты о отклонениях и документы цепочки хранения соответствуют требованиям протокола. В исследованиях, связанных с витрификацией, обзор качества может также включать метод криоконсервации и путь хранения, особенно когда используются закрытые системы для снижения прямого контакта между репродуктивными материалами и жидким азотом при сохранении фертильности, банкировании яйцеклетки или долгосрочномкриосхранении 39. Контроль качества также распространяется на протокольно определённые последующие наблюдения и записи о безопасности, включая исходы беременности, документацию по безопасности матери и плода, клинически показанные обследования, а при применении контрастных веществ — записи показаний, гестационного возраста, типа контраста, функции почек, оценки аллергии, информированного согласия, консультирование по грудному вскармливанию при необходимости, а также мониторинг плода или неонатального28. Во время мониторинговых визитов, аудитов или регуляторных инспекций CRNs помогают в подготовке исходных документов, исследовательских записей, журналов образцов, форм информированного согласия, отчётов о неблагоприятных событиях, отклонениях, обучающих файлов и коммуникационных записей, а также поддерживают ответы на запросы, а также корректирующие и профилактические меры. Эти меры усиливают соблюдение протоколов, снижают предотвратимые отклонения и повышают достоверность данных о безопасности и эффективности в испытаниях вспомогательных репродуктивных препаратов.

Преимущества CRN в клинических испытаниях вспомогательных репродуктивных препаратов
CRN приносят особую ценность в испытаниях вспомогательных репродуктивных препаратов благодаря совместному пониманию клинического сестринского дела и внедренияисследований 8. Как специалисты в больницах, они знакомы с рабочими процессами отделения, рутиной ухода за пациентами, требованиями к документации и межотдельной коммуникацией, что позволяет интегрировать исследовательские процедуры в рутинную клиническую помощь. Их постоянный контакт с участниками и междисциплинарными командами также поддерживает повторные визиты, вмешательства, зависящие от цикла, координацию лабораторий, последующее наблюдение и соблюдениепротокола 9. Раннее вовлечение CRN может помочь выявить практические риски, такие как нагрузка на посещения, неопределённые обязанности, проблемы с переносом образцов, риски управления медикаментами или недостаточное планирование экстренныхситуаций 42. В целом, CRNs укрепляют возможности проведения исследований, защиту субъекта, эффективность рабочих процессов и стандартизированную клиническую исследовательскую практикусестринского дела 11.

Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.

Выводы

CRNs играют важную роль в клинических испытаниях вспомогательных репродуктивных препаратов, поддерживая внедрение протокола, управление субъектами, координацию последующего наблюдения, качество данных и соблюдение нормативных требований. Дальнейшее развитие специализированного обучения по репродуктивной медицине, оценки компетенций, управления нагрузкой и карьерных путей может прояснить роль CRN и поддержать более стандартизированную реализацию испытаний. По мере того как исследования вс...

Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.

Раскрытие информации

Все авторы заявляют, что у них нет конфликтов интересов, связанных с этим исследованием.

Благодарности

Ни одного.

Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.

Ссылки

  1. Zhang L, Qiao D. Perceptions of health system professionals on integrating fertility care into reproductive health policy in China. Healthcare (Basel). 2025;13(5):555.
  2. World Health Organization. Infertility. Geneva: World Health Organization; 2025:https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/infertility
  3. Graham ME, et al. Assisted reproductive technology: Short- and long-term outcomes. Dev Med Child Neurol. 2023;65(1):38-49.
  4. La Rosa VL, Valenti G, Sapia F, Gullo G, Rapisarda A. Psychological impact of gynecological diseases: The importance of a multidisciplinary approach. Ital J Gynaecol Obstet. 2018;30(2):23-25.
  5. Eskandar K. Advancements in gynecology: A comprehensive review of emerging research and innovations. J Med Clin Nurs Stud. 2024;2(1):1-12.
  6. Akbari H. Innovations in assisted reproductive technologies: Evaluating efficacy, safety, and long-term outcomes in female infertility. Obstet Gynecol Sci. 2026;69(1):39-52.
  7. Khan HL, et al. Aspire guidelines for assisted reproductive technology laboratory practice in low- and medium-resource settings. Fertil Reprod. 2023;5(3):115-133.
  8. Xing Y, et al. Characteristics and duties of clinical research nurses: A scoping review. Front Med (Lausanne). 2024;11:1333230.
  9. Li A, et al. Considerations on optimizing the patient experience during assisted reproductive technology treatment: A qualitative analysis. F S Rep. 2025;6(1):25-30.
  10. Mo F, Hu X, Ma Q, Xing L. Clinical narrative competence and humanistic care ability of nurses in assisted reproductive technology: A cross-sectional study. BMC Nurs. 2024;23(1):119.
  11. Hao P, Wu L, Liu Y. A survey on work status and competencies of clinical research nurses in China. J Res Nurs. 2022;27(1–2):82-98.
  12. Sun J, et al. Construction of clinical research nurse training program based on position competence. World J Clin Cases. 2023;11(30):7363.
  13. Liu YX, Xu Y. Enhancing competency of clinical research nurses: A comprehensive training and evaluation framework. World J Clin Cases. 2024;12(7):1378.
  14. Ge J, et al. Expert consensus on clinical research nurse management in China. Asia Pac J Oncol Nurs. 2023;10(9):100254.
  15. Neuss MN, et al. 2016 updated American Society of Clinical Oncology/Oncology Nursing Society chemotherapy administration safety standards, including standards for pediatric oncology. J Oncol Pract. 2016;12(12):1262-1271.
  16. Johnson ST, et al. From education to practice—2024 update: An opinion paper of the Drug Information Practice and Research Network of the American College of Clinical Pharmacy. J Am Coll Clin Pharm. 2024;7(5):492-504.
  17. Sonstein SA, Silva H, Jones CT, Bierer BE. Education and training of clinical research professionals and the evolution of the Joint Task Force for Clinical Trial Competency. Front Pharmacol. 2024;15:1291675.
  18. Wang Y, et al. Navigating transition: A qualitative study on the clinical challenges faced by Chinese nursing master’s graduates. BMC Nurs. 2025;24(1):1119.
  19. Yang F, Heng J, Li K, Wang J. The new Good Clinical Practice-2020 in China: Views from ethical perspective. Lancet Reg Health West Pac. 2021;8:100117.
  20. Coldebella D, et al. Inositols administration: Further insights on their biological role. Ital J Gynaecol Obstet. 2023;35(1):30-36.
  21. Espinola MSB, et al. D-chiro-inositol induces ovulation in non-polycystic ovary syndrome, non-insulin-resistant young women, likely by modulating aromatase expression: A report of 2 cases. Am J Case Rep. 2021;22.
  22. Prapas Y, et al. GnRH antagonist administered twice the day before hCG trigger combined with a step-down protocol may prevent OHSS in IVF/ICSI antagonist cycles at risk for OHSS without affecting the reproductive outcomes: A prospective randomized control trial. J Assist Reprod Genet. 2017;34(11):1537-1545.
  23. Gullo G, et al. Closed vs. open oocyte vitrification methods are equally effective for blastocyst embryo transfers: Prospective study from a sibling oocyte donation program. Gynecol Obstet Invest. 2020;85(2):206-212.
  24. Prapas Y, et al. Injection of embryo culture supernatant to the endometrial cavity does not affect outcomes in IVF/ICSI or oocyte donation cycles: A randomized clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012;162(2):169-173.
  25. Goudakou M, et al. Cryptic sperm defects may be the cause for total fertilization failure in oocyte donor cycles. Reprod Biomed Online. 2012;24(2):148-152.
  26. Gullo G, et al. Neonatal outcomes and long-term follow-up of children born from frozen embryo: A narrative review of latest research findings. Medicina (Kaunas). 2022;58(9):1218.
  27. Tocariu R, et al. Fresh versus frozen embryo transfer in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: A systematic review and meta-analysis of neonatal outcomes. Medicina (Kaunas). 2024;60(8):1373.
  28. Perelli F, et al. Contrast agents during pregnancy: Pros and cons when really needed. Int J Environ Res Public Health. 2022;19(24):16699.
  29. Asserhøj LL, et al. Blood pressure and lipid profiles in children born after ART with frozen embryo transfer. Hum Reprod Open. 2024;2024(2).
  30. Matsumoto N, et al. In vitro fertilization and long-term child health and development: Nationwide birth cohort study in Japan. Eur J Pediatr. 2025;184(1):24.
  31. Zhou W, et al. Metabolic profiles of children aged 2–5 years born after frozen and fresh embryo transfer: A Chinese cohort study. PLoS Med. 2024;21(6).
  32. Terho A, Tiitinen A, Martikainen H, Gissler M, Pelkonen S. Health of singletons born after frozen embryo transfer until early adulthood: A Finnish register study. Hum Reprod. 2022;37(12):2899-2907.
  33. Terho A, et al. Growth of singletons born after frozen embryo transfer until early adulthood: A Finnish register study. Hum Reprod. 2024;39(3):604-611.
  34. Hastings CE, et al. Clinical research nursing: a critical resource in the national research 505 enterprise. Nurs Outlook. 2012;60(3):149-156.e1563
  35. Monaghan TF, et al. Blinding in clinical trials: Seeing the big picture. Medicina (Kaunas). 2021;57(7):647.
  36. Lin Y, Wu YY, Wu MH, Yang XY, Zhou M. Investigation and analysis of clinical trial research nurse to perform standard operating procedures. Chin Nurs Res. 2016;3(2):77-79.
  37. Lafleur J, Tyler LS, Sharma RR. Economic benefits of investigational drug services at an academic institution. Am J Health Syst Pharm. 2004;61(1):27-32.
  38. Sellers JW, et al. Descriptive analysis of Good Clinical Practice inspection findings from US Food and Drug Administration and European Medicines Agency. Ther Innov Regul Sci. 2022;56(5):753-764.
  39. Gullo G, Perino A, Cucinella G. Open vs. closed vitrification system: Which one is safer? Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022;26(4):1065-1067.
  40. Chawre S, et al. A review of semen analysis: Updates from the WHO sixth edition manual and advances in male fertility assessment. Cureus. 2024;16(6).
  41. Pope JE, Deer TR, Falowski SM, Sayed D. Clinical Research in Private Practice. London: Academic Press; 2026.
  42. Johnson E, Marsh L. Clinical research nurse utilisation and role in the conduct of decentralised clinical trials: A literature review. J Res Nurs. 2023;28(3):214-226.
  43. An X, Huang W, Su Y, Luo Z. Risk identification and evaluation of clinical trials of innovative drugs under new policy environment. China Pharm. 2021;32(10):1153-1157.

Доступ ограничен. Войдите в систему или начните пробный период, чтобы просмотреть этот контент.

Перепечатки и разрешения

Теги

234234
Связаться с нами
Порекомендовать библиотеке

Конфиденциальность

Условия использования

Политики

© 2026 MyJoVE Corporation. Все права защищены.