$$\rightleftharpoonup{xx}$$
$$\longleftharp{xx}$$,
$$\longrightharp{xx}$$,
Etik bildirisi
İnsan katılımcıları içeren tüm prosedürler, kurumsal ve ulusal araştırma yönergelerine ve Helsinki Bildirgesi'ne uygun olarak yürütülmüştür. Bu çalışma, Hunan İl Çocuk Hastanesi Kurumsal İnceleme Kurulu tarafından KYSQ2023-312 onay numarasıyla onaylanmış ve Helsinki Bildirgesi'ne uygun olarak yürütülmüştür. Kayıttan önce tüm katılımcıların ebeveynlerinden veya yasal vasilerinden yazılı bilgilendirilmiş onay alınmıştır. Tüm yöntemler, insan araştırması etiği için kurumsal yönergelere uygun olarak gerçekleştirildi ve tüm veriler analiz öncesinde anonimleştirildi.
Çalışma genel görünümü ve tasarımı
Bu protokol, implantasyondan sonraki ilk yıl boyunca pediatrik CI alıcılarında işitsel ve konuşma performansını değerlendirmek için tasarlanmış uzunlamasına bir gözlemsel çalışmayı tanımlar. Çalışma, Infant-Toddler Anlamlı İşitsel Entegrasyon Ölçeği (IT-MAIS), İşitsel Performans Kategorileri (CAP), Tek hece-Trochee-Polihecik Kelime Testi (MESP) ve Konuşma Anlaşılabilirliği Derecesi (SIR) gibi dört doğrulanmış davranışsal değerlendirme ölçeğini entegre ediyor; bunlar pediatrik koklear implant alıcılarında işitsel ve konuşma gelişimini değerlendirmek için yaygın olarak kullanılan 7,30,31,32. Her katılımcı altı önemli zaman noktasında yapılandırılmış değerlendirmeden geçer: (1) ameliyat öncesi başlangıç (implantasyondan 1 ay önce), (2) CI aktivasyonunda ("açılma"), (3) aktivasyondan 1 ay, (4) aktivasyondan 3 ay, (5) aktivasyondan 6 ay sonra ve (6) aktivasyondan 12 ay sonra. Her implantasyon sonrası takipte, sertifikalı odyologlar ve konuşma terapistleri tarafından her katılımcının klinik alt tipine kör olarak standartlaştırılmış işitsel ve konuşma testleri yapılır. Şekil 1, iş akışının şematik bir temsilidir.
Katılımcı Alımı ve Uygunluk
Dahil etme kriterleri
1–5 yaş arası, iki taraflı şiddetli-derin sensörinöral işitme kaybı olan ve tek taraflı koklear implantasyon planlanan çocuklar alındı. Tüm adaylar pediatrik CI adaylığı için ulusal kriterleri karşıladı ve aşağıdaki özellikleri gösterdi: 1) İşitme kaybı dışında ek gelişimsel, bilişsel veya motor bozukluk yoktu. 2) İki taraflı işitme eşikleri <15 dB HL olarak farklı. 3) Ameliyattan önce T1 ağırlıklı MRG'da normal beyin morfolojisi. 4) Ameliyat sonrası röntgen görüntüleme ve empedans testi ile tam elektrot yerleştirilmesi doğrulandı. 5) Bir yıl boyunca planlı takip ziyaretlerine ebeveyn isteği gösterilmesi.
Dışlama kriterleri
Çocuklar ise şu alanlarda istisna edildi; 2) nörolojik eşzamanlı hastalıklarla birlikte progresif veya sendromik sağırlık; 3) davranışsal testleri engelleyen ciddi görsel veya motor bozukluk; veya 4) takip kaybı üst üste iki ziyareti aşıyor. Toplam 64 katılımcı dahil edildi; bunların 32'si iç kulak malformasyonuna sahip, 32'si ise yaş ve cinsiyete göre eşleştirilmiş normal koklear anatomiye sahip çocuklar bulundu.
Ameliyat öncesi değerlendirme
Koklear implantasyondan önce, tüm katılımcılar temel işitsel ve nöroanatomik profilleri belirlemek ve cerrahi adaylığı doğrulamak için kapsamlı ameliyat öncesi değerlendirmelerden geçti. Değerlendirme protokolü, işitolojik, elektrofizyolojik ve görüntüleme muayenelerinden oluşuyordu; gelişimsel ve davranışsal tarama ile desteklendi.
Odyolojik değerlendirme
Saf ton oyometrisi (PTA), ISO 8253-1 standartlarına uygun sesli bir kabinde kulaklık takılmış kalibre edilmiş bir klinik odyometre (örneğin, Interacoustics AC40 veya eşdeğeri) kullanılarak gerçekleştirildi. Hava iletim eşikleri 250 Hz'den 8.000 Hz'e kadar oktav frekanslarında ölçüldü. İşitsel beyin sapı yanıtları (ABR), tepe noktasına (Cz), ipsilateral mastoid ve alın topraklarına yerleştirilen yüzey elektrotları kullanılarak kaydedildi. Tıklama uyarıları 90 dB nHL ile 21.1/s tekrarlama oranıyla sunuldu ve yanıtlar ortalama 2.000 taramadan fazla oldu. Daha küçük veya işbirliği yapmayan çocuklarda, doğal uyku veya hafif sedasyon altında ABR ve işitsel sabit durum yanıtları (ASSR) elde edildi. Orta kulak fonksiyonu, iletken patolojiyi dışlamak için timpanometri kullanılarak değerlendirildi ve dış saç hücresi disfonksiyonunu doğrulamak için bozulma ürünü otoakustik emisyonları (DPOAE) kaydedildi. Konuşma algılama ve ayırt eşiklerini değerlendirmek için mümkün olduğunda konuşma odyometrisi yapıldı. Tüm ölçümler uluslararası standartlara (ISO 389-1) göre kalibre edilmiş ve desibel işitme seviyesinde (dB HL) rapor edilmiştir.
Elektrofizyolojik testler
İşitsel yol bütünlüğünü değerlendirmek için, elektriksel olarak uyarlanan işitsel beyin kökü yanıtları (eABR) ameliyat öncesi trans-timpanik burun uyarımıyla kaydedildi. Uyarım yoğunluğu 10 μA aralıklarla kademeli olarak artırıldı ve net dalga V gözlemlendi. Kayıt parametreleri arasında 100–3.000 Hz bant geçirici filtre, 15 ms analiz süresi ve ortalama 1.000'den fazla tarama yer alıyordu. eABR, sağlam bir koklear sinirin varlığını doğruladı ve elektrot haritalaması için fizyolojik bir temel sağladı.
Görüntüleme değerlendirmesi
Yüksek çözünürlüklü temporal kemik bilgisayar tomografisi (BT) ve manyetik rezonans görüntüleme (MR) kullanılarak koklear anatomi değerlendirildi, iç kulak malformasyonları tespit edildi ve implantasyon öncesi koklear sinirin varlığını ve gidişini değerlendirdi. BT görüntüleme, koklea, vestibül ve yarım dairesel kanalların ayrıntılı görselleştirilmesini sağlamak için 0,5–0,6 mm dilim kalınlığı ve 0,3 mm rekonstrüksiyon aralığı olan çok detektörlü BT tarayıcı kullanılarak alındı. Görüntüler, yüksek çözünürlüklü kemik algoritması kullanılarak eksenel ve koronal düzlemlerde yeniden oluşturuldu. MRI incelemeleri, özel kafa bobinleri kullanılarak 3.0-T tarayıcıda yapıldı. Görüntüleme protokolü, iç işitme kanalı, koklear sinir ve çevresindeki sinir yapılarını görselleştirmek için 1 mm kalınlıkta T1 ağırlıklı ve T2 ağırlıklı dizileri içeriyordu. Ayrıca, işitsel yolun bütünlüğünü değerlendirmek için 32 difüzyon gradyan yönünde (b = 1.000 s/mm 2) diffüzyon tensör görüntüleme (DTI) gerçekleştirildi. DTI traktografisi, koklear çekirdeğinden birincil işitsel kortekse sinir bağlantılarını haritalamak için fiber takip algoritmaları kullanılarak yeniden oluşturuldu. Bu görüntüleme muayeneleri, koklear sinir bütünlüğünü ve cerrahi uygunluğu doğrulamak için yapıldı, sonuç değişkeni olarak hizmet etmek için değil. Tüm görüntüleme verileri, klinik bilgilere kör olan iki deneyimli nöroradyolog tarafından bağımsız olarak incelendi. Tutarsızlıklar, tanı doğruluğu ve koklear anatominin tutarlı sınıflandırılmasını sağlamak için uzlaşma ile çözüldü.
Gelişimsel ve davranışsal tarama
Başlangıç bilişsel ve dil yetenekleri, yaşa uygun gelişimsel anketler ve bakıcı mülakatları kullanılarak değerlendirildi. Çevresel ses farkındalığı, dikkat ve iletişim davranışlarıyla ilgili ebeveyn raporları, objektif test sonuçlarını tamamlamak için kaydedildi. Küresel gelişimsel gecikme veya nörodavranışsal bozuklukları olan çocuklar, karıştırıcı etkileri en aza indirmek için dışlandı.
Ameliyat öncesi danışmanlık ve hazırlık
Ameliyattan önce, ebeveynler implantasyon prosedürü, olası faydalar ve rehabilitasyon beklentileri hakkında ayrıntılı danışmanlık aldılar. Odyologlar ve konuşma-dil terapistleri, cihaz aktivasyonu sonrası erken uyumu kolaylaştırmak için ameliyat öncesi işitsel eğitim seansları sağladılar. Ameliyat öncesi değerlendirme sırasında toplanan tüm veriler, uzunlamasına takip için başlangıç referansları olarak kaydedilmiştir.
Koklear implantasyon
Tüm koklear implantasyonlar, deneyimli otologik cerrahlar tarafından standart cerrahi protokol izinde genel anestezi altında gerçekleştirilmiştir. Yuvarlak pencere veya kokleostomi bölgesine erişim için transmastoid yüz girintisi yaklaşımı kullanıldı; böylece scala timpaniye tam elektrot yerleştirilmesini sağlarken koklear yapılara travmayı en aza indirdi. Mastoidektomi, sürekli tuzlu sulama altında elmas burrlu (2–3 mm çapında) yüksek hızlı otologik matkap kullanılarak gerçekleştirildi. Yüz siniri ile chorda timpani siniri arasındaki girinti, ameliyat mikroskopu büyütmesiyle açıldı (10×–20×).
Cerrahi işlem
Standart deri hazırlığı ve örtülmesinden sonra, kulak sığasının yaklaşık 2 cm gerisinde retroauriküler bir kesi yapıldı. Mastoid korteks açıldı ve mikroskobik rehberlikle korda timpani ile yüz siniri arasında bir yüz girintisi açıldı. Yuvarlak pencere nişi dikkatlice açığa çıkarılarak koklear giriş noktası görselleştirildi. Anatomik varyasyonlara bağlı olarak, elektrot yerleştirme ya yuvarlak pencere membranından ya da yuvarlak pencereye karşı inferior yapılan sınırlı bir kokleostomi ile gerçekleştirilirdi. Elektrot dizisi, intrakoklear travmayı en aza indirmek için mikroforseps kullanılarak yaklaşık 0,5–1 mm/s hızla yavaşça ilerletildi. Doğru yerleşimi doğrulamak için intraoperatif mikroskopi kullanıldı ve alıcı-stimulyatör paketi, göçü önlemek için kafatası yüzeyindeki sıkı bir periostal cep içinde sabitlendi. Yara, emilebilir dikişlerle katmanlar halinde kapatıldı. Tüm hastalar ameliyat öncesi tek doz damar içi antibiyotik aldı ve ameliyattan sonra 48 saat boyunca profilaksiye devam etti.
Ameliyat içi izleme
Elektrot işlevselliğini ve işitsel yol bütünlüğünü doğrulamak için, intraoperatif elektriksel olarak uyarılmış işitsel beyin sapı yanıtları (eABR) ve sinirsel yanıt telemetrisi (NRT) gerçekleştirildi. Uyarım parametreleri, faz başına 25 μs olan iki fazlı darbe ve 8 μs fazlarası boşluk içeriyordu. Yanıtlar, köşe ve mastoid pozisyonlarda deri altı elektrodlar kullanılarak kaydedildi. Dalga III ve V dalgalarının gecikmeleri ve genlikleri, doğru sinirsel aktivasyonun doğrulanması için kullanıldı. Tüm elektrot kanallarının normal çalışma sınırları (1–15 kΩ) içinde olmasını sağlamak için empedans telemetrisi de yapıldı. Herhangi bir anormal yanıt hemen incelenerek elektrot yanlış yerleştirilmesi veya kısmi yerleştirilmesini dışlamıştır.
Ameliyat sonrası bakım ve görüntüleme
Tüm hastalar rutin ameliyat sonrası bakım gördü ve yüz siniri fonksiyonu, baş dönmesi veya yara komplikasyonları için yakından izlendi. Tam elektrot yerleştirilmesini doğrulamak ve elektrot bükülmesi veya göçünü ekarte etmek için 24 saat içinde bilgisayarlı tomografi (BT) yapıldı. Ağrı ve iltihap konservatif olarak yönetildi ve hastalar ameliyattan 3–5 gün içinde taburcu edildi.
Cihaz aktivasyonu ve ilk eşleme
İlk aktivasyon ("açma") ameliyattan yaklaşık dört hafta sonra yaranın iyileşmesi ve elektrot stabilizasyonu için planlandı. Cihaz programlama, üreticinin klinik montaj yazılımı kullanılarak gerçekleştirildi. Her elektrot kanalı için eşik (T-seviyesi) ve rahat ses (C-seviyesi) davranışsal yanıtlar veya nesnel ECAP ölçümleri kullanılarak belirlendi. Uyarım hızı başlangıçta saniyede 900 darbe olarak ayarlandı ve dinamik aralık yaklaşık 40–60 klinik birim olarak ayarlandı. Bireysel elektrot eşiği (T-seviyesi) ve rahat ses seviyesi (C-seviyesi) seviyeleri, davranışsal geri bildirim ve elektriksel olarak uyarılan bileşik eylem potansiyelleri (ECAP) gibi nesnel ölçümler kullanılarak belirlendi. Tüm konuşma spektrumunu (125–8.000 Hz) kapsayan varsayılan bir frekans tahsis tablosu uygulandı. Dinamik aralık, en iyi duyulabilirlik ve konforu sağlamak için birden fazla oturum boyunca ince ayarlandı. Ebeveynler, erken adaptasyon aşamasında evde dinleme davranışlarını gözlemlemek ve işitsel tepkileri bildirmek üzere eğitildi.
Güvenlik ve kalite güvencesi
Tüm cerrahi ve programlama adımları, koklear implantasyon güvenliği için uluslararası standartlara uygun şekilde gerçekleştirilmiştir. Prosedürel tutarlılığı sağlamak için aynı cerrahi ekip ve odyolojik personel çalışmanın tamamında tutuldu. Cihaz performansı ve elektrot bütünlüğü her takip seansında yeniden kontrol edildi ve herhangi bir haritalama ayarlaması uzunlamasına analiz için belgelendi.
Boylamasına takip değerlendirmeleri
Tüm katılımcılar, cihaz aktivasyonundan 1, 3, 6 ve 12 ay sonra sistematik uzunlamasına takip değerlendirmeleri geçirdi. Her değerlendirme, kontrollü koşullarda (ortam gürültüsü < 30 dB SPL) ses işlemeli bir kabinde gerçekleştirildi. Aynı odyologlar ve konuşma-dil patologları, metodolojik tutarlılığı sağlamak ve derecelendirme aracı değişkenliğini azaltmak için tüm oturumları yürüttü. Takip bataryası, işitsel algı, konuşma tanıma ve konuşma anlaşılabilirliğini zaman içinde nicelikten ölçmek için tasarlanmış dört doğrulanmış davranışsal ölçekten oluşuyordu—IT-MAIS, MESP, CAP ve SIR.
Bebek-küçük küçük anlamlı işitsel entegrasyon ölçeği (IT-MAIS)
IT-MAIS, spontan dinleme davranışlarını ve işitsel deneyimlerin günlük yaşama entegrasyonunu değerlendiren 12 maddeden oluşan yapılandırılmış bir ebeveyn mülakatası olarak uygulandı. Her yanıt beş puanlık bir ölçekte (0 = asla, 4 = her zaman) değerlendirildi ve maksimum puan 48 oldu. Mülakatlar, önyargıdan kaçınmak için standart metinleri takip eden eğitimli sınav görevlileri tarafından yapıldı. Daha yüksek puanlar, daha iyi işitsel farkındalık ve ses ayrımcılığını yansıtıyordu. IT-MAIS, erken aktivasyon sonrası işitsel gelişimi yakalamak için 1 ve 3 aylık oturumlarda öncelikle vurgulanmıştır.
İşitsel performans kategorileri (CAP)
CAP ölçeği, işlevsel işitme için hiyerarşik bir değerlendirme sağladı; 0'dan (sesin farkında olmama) ile 9'a (yabancıyla telefon konuşması) arasında değişiyordu. Her çocuğun CAP seviyesi, günlük dinleme aktivitelerinin doğrudan gözlemi ve bakıcı raporlarına dayanarak belirlendi. Her takip noktasında değerlendirmeler yapıldı. CAP seviyesindeki uzunlamasına artışlar, gerçek dünya ortamlarında işitsel anlama ve konuşma anlama artışının göstergeleri olarak yorumlandı.
Tek hece-Trochee-Polihecik kelime testi (MESP)
Konuşma algısı, Mandarin versiyonu olan Monohecik–Trochee–Polihecik Kelime Testi kullanılarak değerlendirildi. Test, hece yapısı ve vurgu deseni açısından farklı olan 12 kayıtlı kelimeden oluşur ve 65 dB SPL ile açık küme formatında sunulur. Çocuklar önce görsel ipuçlarıyla kısa bir alışma seansı geçirdiler, ardından sadece işitsel testler yapıldı. Doğru tanımlamalar 1 puan olarak puanlandı ve toplam doğruluk (%) hesaplandı. MESP testi, 3 aylık ziyarette tanıtıldı ve ilerleyici konuşma algılama yeteneklerini değerlendirmek için 6 ve 12 aylık seanslarda tekrarlandı.
Konuşma anlaşılabilirlik derecesi (SIR)
SIR, konuşma üretimi ve anlaşılabilirliği ölçmek için kullanıldı. Derecelendirmeler beş noktalık bir sıra ölçeğinde yapıldı (1 = anlaşılmaz, 5 = tanımadıkları dinleyicilere anlaşılır). Konuşma örnekleri, bakıcılarla spontan konuşma sırasında toplandı ve iki kör değerlendirici tarafından bağımsız olarak değerlendirildi. SIR, çocukların tutarlı sözlü çıktıları gösterildiğinde, genellikle 6 aylık değerlendirmeden itibaren tanıtıldı. 12 aylık puan, ifade edici dil performansı için temel sonuç ölçütü olarak kabul edildi.
Test ortamı ve standartlaştırma
Tüm testler, katılımcının 1 metre önünde konumlandırılmış kalibre edilmiş serbest alan hoparlörler kullanılarak ses alanı düzeninde gerçekleştirildi. Sunum seviyesi 65 dB SPL olarak sabitlenmiş, her oturumdan önce bir ses seviyesi ölçerle doğrulanmıştır. Çocuk yorgunluk veya dikkatsizlik gösterirse test hemen durdurulurdu. Bakıcıların, kaygıyı azaltmak için çocuğa eşlik etmelerine izin verildi ancak uyarı vermemeleri talimatı verildi. Tekrarlanabilirliği sağlamak için, sınav görevlileri değerlendiriciler arası güvenilirlik eğitimi alarak derecelendirme oturumları arasında sınıf içi korelasyon katsayısı (ICC) > 0.9 elde ettiler.
Veri kaydı ve kalite kontrolü
Tüm ham puanlar kurumsal işitsel rehabilitasyon veritabanında elektronik olarak kaydedildi. Eksik veriler veya tutarsızlıklar klinik kayıtlarla çapraz kontrol edildi. Her birey için ilerleme yörüngeleri çizildi ve grup düzeyinde trend analizi için ortalamalı değerler hesaplandı. IT-MAIS, CAP, MESP ve SIR değerlendirmelerinin birleşimi, işitsel-konuşma gelişiminin kapsamlı izlenmesini, başlangıç ses farkındalığından fonksiyonel sözlü iletişime kadar mümkün kıldı. Her davranışsal ölçek için ayrıntılı puanlama prosedürleri ve değerlendirme kriterleri, protokolün diğer klinik ortamlarda tekrarlanmasını kolaylaştırmak amacıyla Ek Tablolar (Ek Tablo 1, Ek Tablo 2, Ek Tablo 3 ve Ek Tablo 4) içinde sağlanmıştır.
İstatistiksel analiz
Tüm istatistiksel analizler SPSS İstatistikleri (sürüm 26.0; RRID:SCR_016479) ve GraphPad Prism (sürüm 9.0; RRID:SCR_002798). Veriler SPSS'ye aktarıldı ve Genel Doğrusal Model menüsündeki tekrarlanan ölçüm analizi kullanılarak boylamasına karşılaştırmalar yapıldı. Tüm zaman noktalarından veriler standart bir veritabanında derlendi ve doğruluk ve tutarlılık sağlamak için iki analist tarafından bağımsız olarak doğrulandı. Tüm iki kuyruklu testler için < 0,05 p-değeri istatistiksel olarak anlamlı olarak kabul edildi. Sürekli değişkenler ortalama standart sapma (SD) ±± olarak, kategorik değişkenler ise frekans ve yüzdeler olarak ifade edildi. Normallik Shapiro-Wilk testi kullanılarak değerlendirildi. Outlier'lar görsel olarak kutu grafikleriyle ve istatistiksel olarak z-puanları kullanılarak incelendi; ±±3 SD'yi aşan değerler parametrik analizlerden hariç tutuldu. Eksik veri (< %5) tamamen rastgele eksik olduğunda ortalama ödümlemesi kullanılarak (MCAR) ele alınmıştır.
Birincil sonuç ölçütleri, her takip zaman noktasında (1, 3, 6 ve 12 ay) IT-MAIS, CAP, MESP ve SIR puanlarıydı. CAP ve SIR sırasal ölçekler olmalarına rağmen, bu cihazlar birden fazla sıralı kategori içerdiği ve koklear implant sonuç araştırmalarında yaygın olarak yarı-sürekli ölçüm olarak ele alındığı için parametrik modellerde sürekli değişkenler olarak analiz edilmiştir. Sağlamlığı sağlamak için, Spearman'ın rütbe korelasyonu kullanılarak ek parametrik olmayan analizler de yapıldı ve bu sonuçlar parametrik bulgularla tutarlı oldu. IT-MAIS, CAP, MESP ve SIR sırasal ölçekler olmasına rağmen, bu doğrulanmış klinik ölçeklere parametrik istatistiksel yöntemler uygulanan önceki koklear implant sonuç çalışmalarıyla uyumlu olarak, uzunlamasına analiz için sürekli değişkenler olarak ele alındılar. Zaman içinde işitsel ve konuşma performansındaki değişiklikler, sferiklik varsayımının (Mauchly testi) ihlal edildiğinde Greenhouse–Geisser düzeltmesi ile tekrarlanan ölçüm varyans analizi (ANOVA) kullanılarak analiz edildi. Ardışık ziyaretler arasında sonradan çift karşılaştırmalar, birden fazla testin kontrolünü sağlamak amacıyla Bonferroni ayarıyla yapıldı. Her model için etki boyutu kısmi eta-kare olarak bildirildi; burada 0.01, 0.06 ve 0.14 sırasıyla küçük, orta ve büyük etkiler olarak yorumlandı.
İşitsel algı ile konuşma üretimi arasındaki ilişkileri araştırmak için, Pearson'ın korelasyon katsayıları (r) her zaman noktasında IT-MAIS, CAP, MESP ve SIR puanları arasında hesaplandı. Sıralama ölçümleri için bulguların sağlamlığını doğrulamak için, Spearman'ın rütbe korelasyonu kullanılarak paralel analizler de yapıldı. Korelasyon gücü zayıf (r < 0,3), orta (0,3 ≤ r < 0,7) veya güçlü (r ≥ 0,7) olarak sınıflandırıldı. Ayrıca, Spearman sıralama korelasyonu sıralı veriler veya normal dağılım olmayan değişkenler için uygulanmıştır. Sonuçlar, işitsel ve konuşma alanları arasındaki zamansal bağlılığı göstermek için doğrusal regresyon trend çizgileriyle ısı haritaları ve dağılma grafikleri kullanılarak görselleştirildi.
12 aylık SIR sonuçlarının erken tahmin edicilerini belirlemek için adımlı çoklu doğrusal regresyon analizi yapıldı. Bağımsız değişkenler arasında 1 ve 3 aylıklarda IT-MAIS ve CAP puanları, implantasyon yaşı, cinsiyet ve iç kulak malformasyonu varlığı yer aldı. Varyans enflasyon faktörü (VIF) değerleri, çoklu kollineerliği kontrol etmek için hesaplandı (VIF < 5 kabul edilebilir sayıldı). Model performansı, ayarlanmış R2 ve standart beta katsayıları (β) kullanılarak değerlendirildi.
Öngörücü doğruluk, bir-çıkarma çapraz doğrulama (LOOCV) ile daha fazla değerlendirildi ve doğrusal ve homoskedastisite doğrulamak için kalıntı grafikler incelendi.
Katılımcılar iki alt gruba ayrıldı: iç kulak malformasyonları olanlar ve normal koklear anatomiye sahip olanlar. Bağımsız örneklem t testleri (veya parametrik olmayan veriler için Mann-Whitney U testleri), her takip aralığında gruplar arasında işitsel ve konuşma puanlarını karşılaştırdı. Grup ile zaman arasındaki zamansal etkileşim, iki yönlü tekrarlanan ölçüm ANOVA kullanılarak değerlendirildi.
Takip ziyaretlerinde elektrofizyolojik testleri başarıyla tamamlayan 64 katılımcıdan 25'i için CAEP kayıtları mevcuttu. Sabit kayıt koşullarını koruyamayan küçük çocuklar elektrofizyolojik analize dahil edilmedi. Bu katılımcılar için, gecikme ve genlik parametreleri (P1, N1, P2) IT-MAIS, CAP ve SIR puanlarıyla korelasyon yoluyla kortikal plastisitete desenlerini araştırdı. CAEP kaydı olan ve olmayan katılımcılar arasındaki temel demografik özellikler, potansiyel seçim yanlılığını değerlendirmek için karşılaştırıldı. CAEP gecikme azaltımı ile davranışsal iyileştirme arasındaki ilişki, denek içinde tekrarlanan ölçümler hesaba katılan doğrusal karma etki modelleri kullanılarak test edildi.