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Medicine

Occlusion endovasculaire complète et partielle par ballonnet réanimé de l’aorte pour choc hémorragique

Published: May 19, 2022 doi: 10.3791/63767
Automatic Translation
1, 1, 2, 2
1Prytime Medical Device, Inc., 2Grant Medical Center, Columbus, Ohio

Summary

Un cathéter commercial a été conçu pour faciliter une véritable occlusion endovasculaire partielle de l’aorte par ballonnet réanimé (REBOA) et traiter les complications associées à l’occlusion aortique complète. Les rapports cliniques initiaux indiquent que le REBOA partiel améliore la transition vers la reperfusion, la réduction de l’ischémie distale et l’allongement du temps d’occlusion sûr par rapport à l’occlusion complète.

Abstract

Les dispositifs d’occlusion endovasculaire réanimée de l’aorte par ballonnet (REBOA) sont nés d’un partenariat militaro-civil visant à développer de nouvelles capacités de contrôle des hémorragies. Avec l’avènement des dispositifs spécialisés, REBOA est devenu de plus en plus courant dans les milieux civils de traumatologie et de soins actifs. Les cathéters REBOA actuellement disponibles ont été conçus comme des dispositifs complets d’occlusion aortique. Cependant, la fenêtre thérapeutique pour une occlusion aortique complète est limitée dans le temps en raison d’une lésion d’ischémie-reperfusion. La procédure partielle permet au flux sanguin de dépasser le niveau d’occlusion tout en maintenant une pression proximale ciblée, ce qui a été démontré pour réduire l’ischémie distale et les exigences de réanimation d’appoint dans les études précliniques avec des temps d’occlusion prolongés par rapport à l’occlusion complète traditionnelle.

pREBOA-PRO est le premier cathéter conçu pour permettre une occlusion aortique partielle et complète et est actuellement en mise sur le marché limitée dans sept centres de traumatologie de niveau I en Amérique du Nord. Cet article se concentrera sur les considérations procédurales pour REBOA, y compris les critères de sélection des patients et une comparaison de l’occlusion aortique complète et partielle dans un simulateur, ainsi que la mise en évidence des étapes critiques pour améliorer les résultats cliniques. De plus, cet article passe en revue une tomodensitométrie à contraste amélioré d’un patient traumatisé qui montre une perfusion distale après 2 h d’occlusion aortique partielle à l’aide de ce cathéter nouvellement conçu et discute des résultats représentatifs de la mise sur le marché limitée pour mettre en évidence l’effet profond de l’innovation technologique sur les résultats en cas d’urgence vasculaire.

Introduction

Les dispositifs d’occlusion endovasculaire réanimée de l’aorte par ballonnet (REBOA) proviennent d’un effort de recherche et de développement militaro-civil visant à contrôler l’exsanguination due à une hémorragie du torse non compressible en tant qu’approche alternative à l’occlusion aortique ouverte. Avec l’avènement de dispositifs spécialement conçus et les progrès de la technologie REBOA, y compris les cathéters sans fil guide et la compatibilité avec les gaines 7 Fr disponibles dans les appareils de deuxième génération, REBOA est devenu de plus en plus courant dans les milieux civils de traumatologie et de soins actifs. Comme il est courant avec les innovations en matière de traumatismes militaires, REBOA a trouvé une utilisation dans les traumatismes civils, soulignant les avantages de l’innovation en traumatologie militaire pour les patients traumatisés civils. L’utilisation de cette technique et de dispositifs spécialement conçus a également trouvé une application dans les saignements non traumatiques, avec des rapports d’utilisation dans les hémorragies péripartum, les saignements gastro-intestinaux, la résection tumorale et les saignements iatrogènes.

REBOA implique l’avancement rétrograde d’un cathéter à ballonnet à travers l’artère fémorale commune (CFA) pour obstruer complètement l’aorte descendante, ce qui laisse au chirurgien le temps nécessaire pour obtenir un contrôle définitif de l’hémorragie. En fonction de l’emplacement de l’hémorragie, le ballon peut être gonflé dans la zone aortique supradiaphragmatique I, s’étendant de l’artère sous-clavière gauche au tronc cœliaque, ou dans la zone aortique III, qui s’étend de l’artère rénale la plus basse à la bifurcation aortique. La limitation la plus critique de l’occlusion aortique complète avec cette procédure est des temps d’occlusion prolongés. Une occlusion plus longue génère des effets ischémiques progressifs sur les tissus et les organes en aval et des lésions d’ischémie-reperfusion. Les lignes directrices de pratique clinique recommandent que les temps d’occlusion ne dépassent pas 30 à 60 minutes pour l’occlusion complète de la zone I 1,2, car des temps d’occlusion plus longs sont associés à un risque accru de complications ischémiques et de séquelles de reperfusion associées, y compris l’hypotension de rebond et les lésions d’ischémie-reperfusion3.

L’occlusion aortique partielle, dans laquelle l’écoulement aortique à faible volume est autorisé distale à l’occlusion, a été proposée comme technique pour atténuer les conséquences ischémiques d’une occlusion complète. La littérature préclinique indique que, par rapport à l’occlusion complète, l’occlusion partielle réduit les signes de lésions organiques chez les biomarqueurs (p. ex. lactate, K+, créatinine, pH), réduit les besoins de réanimation auxiliaire (p. ex. noradrénaline, bicarbonate)4,5,6 et augmente la survie avec une occlusion prolongée multipliée par 6 . De plus, la littérature clinique préliminaire a démontré les avantages de l’occlusion partielle et la faisabilité de la mise en œuvre de l’occlusion partielle en milieu clinique. Plus précisément, l’Université du Maryland Shock Trauma a effectué un examen rétrospectif des patients traités par REBOA partielle ou complète de la zone 1. Par rapport à l’occlusion complète, l’occlusion partielle a considérablement réduit les besoins de soutien vasoactif et augmenté le nombre de patients renvoyés à la maison dans les cas nécessitant >30 minutes d’occlusion, avec une tendance à la réduction de la défaillance d’organes et à la réduction des besoins de soutiend’organes 7. Cela suggère que le REBOA partiel peut aider à atténuer les lésions d’ischémie et de reperfusion, en particulier dans les cas nécessitant des temps d’occlusion prolongés 7,8. Ces avantages peuvent également s’étendre aux scénarios qui sont plus enclins à nécessiter des temps d’occlusion plus longs, tels que les environnements austères9 et les soins militaires sur le terrain et les soins en route10.

En raison de la nature de la technologie de ballon conforme, l’occlusion de ballon endovasculaire standard fonctionne de manière binaire; un petit changement dans le volume du ballon déclenche un changement significatif dans le flux sanguin autour du ballon. Le résultat est que le vaisseau est soit complètement obstrué et que le débit distal tombe à zéro, soit qu’il n’est pas obstrué et que le débit presque normal reprend. Bien qu’une transition progressive soit possible avec les cathéters existants entre les mains d’utilisateurs expérimentés et bien dotés en ressources11, elle est difficile à réaliser avec cette technologie actuelle car elle nécessite une manipulation fréquente pour maintenir le niveau souhaité d’occlusion aortique partielle. Le cathéter pREBOA-PRO de troisième génération est actuellement approuvé par la FDA et en mise sur le marché limitée dans sept centres de traumatologie de niveau I en Amérique du Nord. Il s’agit du premier cathéter spécialement conçu pour répondre aux limites de la technologie existante en permettant une occlusion partielle avec une conception de ballon semi-conforme unique incorporant des canaux d’écoulement qui permettent un contrôle précis de l’occlusion aortique pour faciliter l’équilibre entre le contrôle de l’hémorragie, la stabilité hémodynamique et la perfusion distale. De plus, le contrôle amélioré peut permettre une transition progressive vers la reperfusion, évitant probablement des changements précipités dans l’hémodynamique qui compliquent les efforts de réanimation. Ce protocole se concentrera sur les considérations procédurales pour le REBOA partiel, y compris les critères de sélection du patient et une comparaison de l’occlusion aortique complète et partielle avec le cathéter pREBOA-PRO (ci-après appelé cathéter REBOA partiel dédié) dans un simulateur. Les étapes critiques associées à l’optimisation des résultats cliniques à l’aide du cathéter REBOA partiel dédié seront mises en évidence. De plus, une tomodensitométrie à contraste amélioré d’un patient traumatisé présentant une perfusion distale après 2 h d’occlusion aortique partielle à l’aide du cathéter REBOA partiel dédié sera examinée et les résultats représentatifs des utilisations initiales seront discutés.

Protocol

Les chirurgiens utilisent un dispositif REBOA approuvé par la FDA chez les patients traumatisés lorsque cela est médicalement nécessaire. Ces données ont été examinées par le comité IRB du Grant Medical Center/OhioHealth et ont été jugées exemptes de la recherche sur des sujets humains. Étant donné qu’aucune information sur le patient n’est obtenue, le consentement écrit des patients n’est pas requis. Voir le Tableau des matériaux pour plus de détails sur les matériaux et l’équipement utilisés dans ce protocole.

1. Accès fémoral commun à l’artère

  1. Localiser l’artère fémorale commune (FCC) à l’aide de repères percutanés et d’un guidage échographique12.
    1. Recherchez un ou plusieurs des signes suivants chez le patient: i) pression artérielle systolique (PAS) <90 mmHg; ii) transitoire ou non répondant à la transfusion; iii) choc réfractaire profond; iv) arrêt cardiaque hors hôpital avec retour de la circulation spontanée.
      REMARQUE: L’établissement de l’accès CFA permet également une mise à niveau rapide si l’occlusion devient nécessaire, réduisant ainsi le temps nécessaire pour atteindre l’occlusion aortique13,14.
  2. Pour un accès artériel sûr, utilisez la technique de Seldinger modifiée : utilisez une aiguille pour percer la paroi artérielle ventrale du CFA à un angle de 45°. Insérez un fil guide compatible à travers l’aiguille dans l’artère et retirez l’aiguille. Placez la gaine 4 Fr avec dilatateur fermement en place sur le fil et dans l’artère. Retirez le fil et le dilatateur, en laissant la gaine en place15.
  3. Transduire la ligne artérielle CFA, vérifier la forme d’onde et transduire la pression pour confirmer le placement artériel.

2. Procédure REBOA

  1. Lorsque REBOA est indiqué, demandez à l’équipe de préparer la deuxième ligne artérielle. Étiqueter une ligne artérielle Proximal et l’autre ligne artérielle Distale.
    REMARQUE: Les lignes artérielles à deux canaux aident à guider la réanimation et à optimiser l’occlusion partielle (Figure 1).
    1. Identifiez que REBOA est nécessaire lorsque l’une des conditions suivantes est remplie.
      1. Recherchez les patients atteints d’une lésion pénétrante ou contondante qui sont hypotendus (SBP < 90) et qui ne répondent pas suffisamment à la réanimation initiale avec 1 ou 2 unités de sang total (ou un traitement par composant 1:1:1) dans la baie de traumatologie.
      2. Recherchez les patients atteints d’hémorragie non traumatique qui sont profondément hypotendus et qui ont besoin d’une transfusion sanguine pour maintenir la LBP > 90.
      3. Recherchez les patients qui sont en arrêt mais qui ne sont pas au-delà du sauvetage selon les directives ATLS pour les patients en arrêt cardiaque hypovolémique1.
  2. En utilisant la technique Seldinger avec un fil de 0,035 pouce, passez à une gaine compatible de 7 Français.
  3. Préparez le cathéter selon les instructions du fabricant:
    1. À l’aide d’une seringue de 30 ml avec une solution saline normale, amorcer la soupape de sécurité tout en laissant la peau d’orange en place.
      REMARQUE: Il n’est pas nécessaire d’inspecter le ballon avant son insertion, car tous les ballons sont testés pendant le processus de fabrication. La réadmission du pelage sur le ballon pour l’insertion est difficile et crée des étapes inutiles et fastidieuses pour remonter l’appareil.
    2. Tirez sur l’aspirateur pour évacuer l’air et fermez le robinet d’arrêt.
    3. Avancez la peau d’orange pour la redresser et couvrir la pointe P atraumatique pour l’insertion.
    4. Connectez la ligne artérielle proximale au port ART de l’appareil (Figure 2) et rincez. Reliez la ligne artérielle distale au bras latéral de la gaine.
  4. Effectuer REBOA
    1. Insérez la peau d’orange dans la valve d’hémostase sur la gaine ~ 5 mm jusqu’à ce qu’elle s’arrête, et avancez le cathéter d’occlusion partielle dédié vers la zone aortique souhaitée en utilisant les marqueurs de zone et les mesures sur le cathéter.
    2. Retirez la peau d’orange de la valve d’hémostase.
    3. Rincer les deux lignes artérielles après la mise en place du cathéter.
    4. Si disponible, utilisez l’imagerie, comme la radiographie ou la fluoroscopie, pour confirmer l’emplacement du ballon avant le gonflage. Utilisez des marqueurs radio-opaques intégrés dans le cathéter à chaque extrémité du ballonnet comme références pour le placement.
    5. En utilisant la réponse physiologique du patient comme guide, gonflez lentement le ballon avec une solution saline à l’aide d’une seringue de 30 mL. Gonfler pour soutenir une cible de pression artérielle systolique proximale de 100-130 mmHg.
      1. Pour effectuer un REBOA partiel, vérifiez la présence d’un écoulement pulsatile sur la forme d’onde artérielle distale mesurée à partir de la gaine pour assurer une occlusion partielle.
        REMARQUE: L’écoulement non pulsatile indique qu’une occlusion aortique complète est effectuée, même si la SBP est non nulle. Le titrage de la pression distale est une considération secondaire lors de l’occlusion partielle, avec un SBP cible de 20-50 mmHg lorsque cela est possible.
      2. Si une occlusion complète est nécessaire, continuer à gonfler jusqu’à ce qu’un écoulement non pulsatile soit observé sur la ligne artérielle distale.
    6. Fixez l’appareil près de la gaine avec le clip d’arrimage.
  5. Fournir un contrôle définitif de l’hémorragie.
    1. Identifier et contrôler la source de l’hémorragie à l’aide de techniques chirurgicales et d’imagerie appropriées lorsque cela est cliniquement indiqué. Utilisez le jugement clinique pour déterminer la valeur et les risques d’une imagerie supplémentaire.
      REMARQUE: L’imagerie à contraste amélioré est possible tout en laissant le ballon à l’occlusion partielle pour maintenir la stabilité hémodynamique tout en permettant au sang et au contraste de s’écouler au-delà du ballon16 (montré dans la vidéo 1). L’imagerie est associée à une augmentation de 47 % de la survie à 24 h et à une augmentation de 65 % de la survie à 28 jours, malgré un délai plus long pour initier une hémostase chirurgicale17.
    2. Surveillez les signes vitaux du patient tout au long de la procédure.
      REMARQUE: Si une ligne artérielle radiale est obtenue dans la salle d’opération, le SBP sera probablement plus élevé que la surveillance intégrée de la pression aortique centrale du cathéter en raison de l’amplification de la pression d’impulsion18.
    3. Obtenir les mesures de laboratoire indiquées cliniquement, y compris l’analyse des gaz du sang.
      REMARQUE: Ne prélevez pas de sang de l’orifice artériel sur le cathéter, car la longueur du cathéter nécessite un grand volume de rinçage et peut coaguler s’il n’est pas complètement rincé après une prise de sang.
  6. Supprimez REBOA.
    1. Dégonflez lentement le ballon et surveillez la réponse du patient.
      NOTE: La déflation progressive facilite une meilleure transition vers la reperfusion.
    2. Si nécessaire, avancez un fil guide à travers le cathéter et laissez-le en place pour des procédures supplémentaires telles que des bobines endovasculaires pour le contrôle de l’hémorragie.
      REMARQUE: Un fil guide dans le cathéter est incompatible avec la surveillance de la pression.
    3. Dégonfler le ballon à l’aide d’une seringue de 30 mL et tirer un vide puissant pour assurer une évacuation complète du volume du ballon; puis fermez le robinet d’arrêt. Retirez le cathéter et commencez à tourner à la marque de 20 cm pour enrouler le ballon autour de l’arbre du cathéter afin qu’il s’insère plus facilement dans la gaine.
      1. N’utilisez pas une force excessive pour retirer le cathéter à travers la gaine. Si une résistance est rencontrée, réajustez le cathéter dans une zone d’occlusion sûre et regonflez brièvement pour redistribuer le matériau du ballonnet. Effectuez à nouveau l’étape de retrait précédente, en assurant un vide puissant et une torsion fréquente lors du retrait.
        REMARQUE: Ce ballon a plus de surface que les ballons précédents en raison des canaux d’écoulement, de sorte que l’ajustement à travers la gaine sera plus serré.

3. Gestion et retrait de la gaine post-REBOA

  1. Retirez la gaine dès que possible après la procédure d’occlusion.
    REMARQUE: S’il n’y a pas de plan pour une ou plusieurs procédures ultérieures avec la gaine de 7 Français ou une exigence de soins émergents qui doit être complétée dès que possible, procédez au retrait de la gaine. S’il est nécessaire de laisser la gaine en place, la gaine doit être gérée jusqu’à ce qu’elle soit retirée.
  2. Gestion des gaines
    1. Pendant que la gaine est en place, transduisez-la et infusez-la avec du cristalloïde ou rincez-la régulièrement pour minimiser le risque de thrombose.
    2. Effectuer des contrôles vasculaires horaires pour évaluer les impulsions bilatérales; considérez l’échographie Doppler et les mesures de l’indice cheville-brachial19.
      REMARQUE: Si le patient est transféré, assurez-vous que la gestion de la gaine est remise et discutez de qui enlèvera la gaine.
  3. Enlèvement de la gaine
    1. Évaluer la coagulopathie à l’aide de tests de coagulation conventionnels tels que le temps de prothrombine ou les tests viscoélastiques, y compris la thrombélastographie (TEG) et la thrombélastométrie rotationnelle (ROTEM)20.
      REMARQUE: Si le patient est coagulopathique, envisager d’inverser la coagulopathie avant le retrait de la gaine ou la réparation chirurgicale de l’artériotomie après le retrait de la gaine.
    2. Vérifiez les impulsions bilatérales des membres inférieurs pour vérifier les impulsions complètes et égales.
      REMARQUE: Si une diminution du pouls est notée, avisez le chirurgien traumatologue traitant et envisagez une échographie duplex ou une angiographie CT pour déterminer le meilleur plan d’action pour restaurer la fonction.
    3. Retirez la gaine et fermez par pression directe pendant 30 minutes ou utilisez un dispositif de fermeture selon la politique de l’établissement et les préférences du médecin. Assurez-vous que le patient est placé sur l’alitement avec la jambe affectée droite pendant 6 h après le retrait de la gaine.
    4. Effectuer une surveillance régulière du site d’accès21: visualiser le site, évaluer la fonction neurovasculaire et surveiller la fonction vasculaire avec des contrôles du pouls distal et une échographie Doppler. Surveillez le patient toutes les heures pendant 4 h, puis toutes les 6 heures pendant les 24 heures suivantes. Si une diminution de la fonction vasculaire ou neurovasculaire est notée lors de l’une de ces vérifications, informez immédiatement le chirurgien traumatologue traitant et envisagez une échographie duplex ou une angiographie CT pour déterminer le meilleur plan d’action pour restaurer la fonction.
      REMARQUE: Envisagez une échographie duplex 24 h après le retrait de la gaine pour évaluer de manière proactive la fonction vasculaire après le retrait de la gaine.

Representative Results

Actuellement, le cathéter REBOA partiel dédié décrit est le seul cathéter approuvé par la FDA conçu spécifiquement pour permettre l’occlusion partielle et est en mise sur le marché limitée dans 7 centres de traumatologie de niveau I en Amérique du Nord. Les données fournies sont des impressions qualitatives de chirurgiens provenant d’utilisateurs expérimentés de REBOA, mais aucune mesure quantitative n’est obtenue dans le cadre de cet effort. La prudence est de mise lors de l’interprétation de ces premiers résultats; des résultats similaires peuvent ne pas être observés lors de l’utilisation d’autres dispositifs REBOA pour délivrer une occlusion partielle.

Le cathéter REBOA partiel de troisième génération est conçu spécifiquement pour permettre une occlusion partielle tout en conservant bon nombre des caractéristiques clés des cathéters d’occlusion complète de deuxième génération, y compris la surveillance intégrée de la pression artérielle et une utilisation sans image et sans fil. De plus, il offre un contrôle de précision considérablement amélioré de l’occlusion pour fournir une occlusion aortique partielle facilement titrable et améliorer la transition vers la reperfusion (Vidéo 2). L’un des principaux avantages cliniques du cathéter REBOA partiel dédié est la capacité de contrôler avec précision l’étendue de l’occlusion aortique pour permettre la perfusion au-delà du ballonnet, comme on le voit sur l’angiographie CT réalisée après 2 h d’occlusion aortique partielle (Vidéo 1). Sur le scanner, une occlusion partielle est effectuée lors de l’imagerie à contraste amélioré. La perfusion distale doit être surveillée en temps réel en s’assurant que les impulsions distales sont présentes via la ligne artérielle ou une autre méthode appropriée.

Bien que la zone 1 fournisse un soutien hémodynamique maximal22, une occlusion complète dans la zone 1 a été associée à des temps d’occlusion courts pour atténuer les dangers physiologiques. Les données montrent que l’occlusion partielle a augmenté l’utilisation de l’occlusion de zone 1 (80% contre 67% rapportés dans la base de données AORTA de 2017 à aujourd’hui), et que le REBOA partiel est associé à des caractéristiques spécifiques par rapport à l’occlusion complète. Comme le montre le tableau 1, par rapport à l’occlusion complète, l’occlusion partielle augmente significativement les avantages observés suivants : amélioration de la transition vers la reperfusion (56,9 % vs 0 %), prolongation du temps d’occlusion sûr (47,1 % vs 5,6 %), réduction de l’ischémie distale (39,2 % vs 5,6 %), avec une tendance à la réduction de l’hypertension proximale (21,6 % vs 0 %). Comme prévu, les observations entourant la réduction des saignements interopérables et la réduction de la consommation de sang ne sont pas différentes entre les deux stratégies d’occlusion. Il convient de noter qu’il peut y avoir des différences dans la physiologie initiale du patient (p. ex., PAS, gravité de la blessure) entre les deux stratégies d’occlusion, car les chirurgiens signalent que l’intolérance du patient au REBOA partiel est la principale raison de l’utilisation exclusive du REBOA complet (85,7 %, n = 12 répondants sur 14).

De plus, dans les cas nécessitant un temps d’occlusion prolongé (≥30 min), les chirurgiens ont observé une réduction de l’ischémie distale (47,5 % vs 8,7 %) et une prolongation du temps d’occlusion sûr (50,0 % vs 21,7 %) à des taux significativement plus élevés que lorsque les temps d’occlusion sont <30 min (Figure 3). Il y a eu six cas où le temps d’occlusion n’a pas été rapporté et ont été éliminés de cette analyse. L’une des limites de ces avantages initialement observés est l’utilisation d’observations subjectives basées sur l’expérience clinique et l’expertise des chirurgiens, car ces éléments ne sont pas mesurés quantitativement. La quantification des réponses physiologiques à l’occlusion partielle en milieu clinique serait bénéfique pour le domaine.

En résumé, le REBOA partiel augmente significativement l’observation d’une amélioration de la transition vers la reperfusion, de l’allongement du temps d’occlusion sûr et de la réduction de l’ischémie distale par rapport à l’occlusion complète (tableau 1). De plus, les chirurgiens signalent une réduction de l’ischémie distale et une prolongation du temps d’occlusion sûr beaucoup plus souvent dans les cas nécessitant ≥30 minutes d’occlusion par rapport aux cas de durée d’occlusion plus courte (Figure 3). Ces avantages sont associés à un REBOA partiel, qui se caractérise par une occlusion du flux sanguin distale à aortique (vidéo 1).

Figure 1
Figure 1 : Utilisation de la surveillance de la pression artérielle double pour guider le REBOA partiel. (A) Le REBOA partiel est effectué à l’aide des canaux d’écoulement incorporés dans le ballon semi-conforme. La surveillance intégrée de la pression aortique centrale à partir de l’extrémité du cathéter est utilisée pour guider la réanimation et évaluer la réponse du patient à l’occlusion partielle, fournissant une lecture de la pression artérielle au-dessus du site d’occlusion. B) La pression artérielle mesurée à partir de la gaine CFA est utilisée pour évaluer la perfusion distale; la présence d’écoulement artériel pulsatile indique qu’une occlusion partielle est effectuée. (C) Le cathéter est placé à travers la gaine CFA pour un site d’accès unique avec des capacités de surveillance de la pression à deux canaux. Abréviations : REBOA = Occlusion endovasculaire réanimée de l’aorte par ballonnet ; CFA = artère fémorale commune. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.

Figure 2
Figure 2 : Schéma du cathéter pREBOA-PRO et de ses caractéristiques. Le cathéter est caractérisé par (A) un ballon de pruneau semi-conforme qui forme des canaux d’écoulement lorsqu’il est apposé à la paroi aortique, permettant un REBOA partiel. Le cathéter comprend deux lignes d’extension: (B) BAL pour le gonflage du ballonnet avec (C) une soupape de sécurité intégrée pour empêcher le surinflage du ballon et (D) ART avec une ligne artérielle intégrée pour mesurer la pression aortique centrale. Abréviation : REBOA = Occlusion endovasculaire réanimée de l’aorte par ballonnet. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.

Figure 3
Figure 3 : Les bénéfices liés à la perfusion sont observés plus fréquemment dans les cas de pREBOA-PRO nécessitant des temps d’occlusion prolongés (≥30 min, n = 40) par rapport à une occlusion plus courte (<30 min, n = 23). Dans les cas où les temps d’occlusion sont supérieurs à 30 minutes, une réduction de l’ischémie distale et une prolongation du temps d’occlusion sûr sont observées significativement plus fréquemment que dans les cas avec des temps d’occlusion plus courts. * indique p < 0,05, ** indique p < 0,01 via le test exact de Fisher. Les données représentent la moyenne ± SEM. Veuillez cliquer ici pour voir une version plus grande de ce chiffre.

Vidéo 1 : REBOA partiel observé sur angiographie CT avec occlusion distale à aortique de perfusion après 2 h de REBOA partiel dans la zone 1. Le patient était dans une collision de véhicule à moteur et était constamment hypotendu lors de sa présentation à la baie de traumatologie avec un examen FAST positif, suggérant une hémorragie abdominale. Un REBOA partiel a été déployé dans la zone 1 et le patient a été emmené à la salle d’opération pour une laparotomie exploratoire. Comme aucune source significative de saignement n’a été identifiée, une tomodensitométrie à contraste corporel amélioré a été réalisée après 2 h d’occlusion aortique partielle. Une occlusion partielle a été réalisée pendant le scan, ce qui a permis au contraste de passer, tout en maintenant la stabilité hémodynamique. Abréviations : REBOA = Occlusion endovasculaire réanimée de l’aorte par ballonnet ; CT = tomodensitométrie; FAST = évaluation ciblée avec échographie en traumatologie. Veuillez cliquer ici pour télécharger cette vidéo.

Vidéo 2 : Comparaison côte à côte du dégonflage du ballon REBOA démontrant une meilleure transition vers la reperfusion. Les deux ballons REBOA sont gonflés pour compléter l’occlusion dans un tube en silicone de 19 mm de diamètre intérieur, simulant l’occlusion aortique de la zone 1. Une occlusion aortique complète, mise en évidence par une forme d’onde non pulsatile de la pression artérielle distale, peut être observée sur les moniteurs. Les ballons sont dégonflés simultanément à 0,2 cc/s à l’aide d’un extracteur de seringue. Le cathéter ER-REBOA (à gauche) a un volume de transition de 2,3 cc, tandis que pREBOA-PRO (à droite) a un volume de transition de 9,4 cc. Le volume de transition accru du dispositif d’occlusion partielle dédié offre un contrôle accru de l’occlusion aortique et de la reperfusion. Abréviation : REBOA = Occlusion endovasculaire réanimée de l’aorte par ballonnet. Veuillez cliquer ici pour télécharger cette vidéo.

Bénéfice observé : REBOA partiel N=51 % (n) REBOA complet N=18 % (n) Valeur p
Amélioration de la transition vers la reperfusion 56.9 (29) 0 (0) *p=0,00001
Prolongation du temps d’occlusion en toute sécurité 47.1 (24) 5.6 (1) *p=0,001
Réduction de l’ischémie distale 39.2 (20) 5.6 (1) *p=0,007
Réduction de l’hypertension proximale 21.6 (11) 0 (0) +p=0,05
Réduction des saignements interopérables 45.1 (23) 22.2 (4) p=0,10
Réduction de la consommation de sang 33.3 (17) 11.1 (2) p=0,12

Tableau 1 : Avantages observés dans les cas utilisant un REBOA partiel à n’importe quel moment du cas par rapport aux cas utilisant une occlusion aortique complète uniquement. Le test exact de Fisher a été utilisé pour déterminer si les taux de réponse aux avantages observés différaient selon la stratégie d’occlusion aortique (partielle ou complète). Les valeurs exactes de p sont rapportées, avec * indiquant p < 0,05 et + indiquant p = 0,05.

Discussion

Étapes critiques
Le REBOA partiel est une technique qui peut équilibrer le contrôle efficace de l’hémorragie émergente avec l’atténuation de l’ischémie distale et des lésions de reperfusion et la réduction de la pression artérielle proximale supraphysiologique lors de l’occlusion. Avant le cathéter REBOA partiel dédié, l’occlusion partielle ne pouvait être effectuée que par des utilisateurs qualifiés11 et nécessitait une manipulation fréquente du volume du ballonnet pour maintenir le niveau souhaité d’occlusion aortique partielle. La nouvelle technologie d’occlusion par ballonnet a intégré des canaux d’écoulement qui, lorsqu’ils sont apposés à la paroi de l’aorte, permettent une quantité contrôlée de perfusion au-delà du ballon. La surveillance de la pression à deux canaux proximale (intégrée dans le cathéter) et distale (bras latéral de la gaine) permet un traitement guidé par pression pendant les phases clés de la réanimation (Figure 1) et une administration plus sûre et plus efficace de REBOA partiel pour optimiser la perfusion distale.

Ce cathéter est actuellement en mise sur le marché limitée dans sept centres de traumatologie de niveau I en Amérique du Nord, ce qui a mis en lumière certaines étapes critiques dans la mise en œuvre des procédures d’occlusion, dont plusieurs se produisent avant l’utilisation du dispositif. La première étape consiste à établir et à mettre en œuvre des lignes directrices et/ou des protocoles hospitaliers ou départementaux pour obtenir un accès artériel précoce à tous les patients souffrant de traumatisme hypotenseur. La pression artérielle aortique centrale offre une surveillance hémodynamique supérieure pour les patients en état de choc par rapport à un brassard de pression artérielle23, ce qui aide à guider la réanimation et à évaluer plus précisément la nécessité d’une intervention. L’accès artériel facilite également la mise à niveau rapide à une gaine de 7 Français si la progression vers REBOA est indiquée13,14. L’étape suivante consiste à mettre en œuvre une ligne directrice qui décrit les critères de sélection des patients et les indications pour l’utilisation de REBOA. Il est important d’envisager une intervention précoce, car des SBP plus élevés au début sont associés à de meilleurs résultats24. Des lignes directrices pour la gestion des gaines post-REBOA et la surveillance de routine des sites d’accès devraient également être mises en œuvre. La formation de tous les chirurgiens et du personnel devrait être dispensée afin qu’ils connaissent leurs rôles et responsabilités pendant la procédure REBOA. Étant donné que les deux lignes artérielles sont nécessaires pour la surveillance de la pression artérielle proximale (intégrée dans le cathéter) et distale (intégrée dans le bras latéral de la gaine) au site d’occlusion, le personnel doit être formé à la préparation en temps opportun des lignes artérielles doubles.

Modifications et dépannage de la méthode
Les modifications apportées à ce protocole dans certains domaines sont acceptables s’il existe des lignes directrices ou des protocoles normalisés en place dans l’établissement. Par exemple, il existe une certaine variation dans la taille de gaine initiale préférée pour obtenir un accès artériel, la plupart utilisant une gaine de 4, 5 ou 7 Français ou un kit de micropuncture de 18 G. Les lignes artérielles inférieures à 18 G ne sont pas recommandées car elles ne sont pas compatibles avec le fil guide de 0,035 pouce requis pour passer à une gaine de 7 Français si REBOA est indiqué13. Des solutions de rechange aux conduites artérielles, comme les transducteurs de pression portatifs25, peuvent également être envisagées, en particulier dans les environnements à faibles ressources ou austères.

Limites de la méthode
Étant donné que le cathéter REBOA partiel dédié permet un contrôle précis de l’occlusion aortique, le degré d’occlusion doit être titré pour soutenir une pression artérielle proximale souhaitée dans la gamme SBP 100-130 mmHg. Une limitation de la technique d’occlusion partielle est que certains patients ne seront pas en mesure de tolérer une REBOA partielle et auront besoin d’une occlusion aortique complète pour atteindre la stabilité hémodynamique. Bien que ce cathéter soutienne l’occlusion aortique complète, certains avantages de l’occlusion partielle ne seront pas observés dans ces cas (tableau 1). Les indicateurs du débit distal doivent être vérifiés pendant l’occlusion pour s’assurer qu’une occlusion partielle est effectuée.

Véritable REBOA partiel
ReBOA partiel est une évolution de la technologie REBOA existante qui résout le problème clinique insoluble de l’ischémie distale et de la lésion ischémique-reperfusion associée à l’occlusion aortique complète. Un cathéter REBOA partiel dédié facilite l’occlusion partielle avec un titrage minimaldu fournisseur 4. Il y a eu une utilisation croissante de REBOA partiels (73% des 80 cas dans les centres d’excellence) par rapport à la base de données AORTA (3% des 125 cas avec stratégie d’occlusion spécifiée, données en novembre 2021). Les principaux changements résultant de l’occlusion partielle sont l’amélioration de la transition vers la reperfusion et la réduction de l’ischémie distale, en particulier lorsque des temps d’occlusion >30 minutes sont nécessaires pour compléter le contrôle définitif de l’hémorragie. Un changement majeur observé dans les utilisations initiales par les chirurgiens des centres d’excellence est qu’il y a une augmentation significative de l’occlusion de la zone 1 avec le cathéter REBOA partiel dédié (73% des 80 cas dans les centres) par rapport à la base de données AORTA (67% des 686 cas depuis l’émergence des 7 dispositifs compatibles Français en 2017 jusqu’à aujourd’hui). Le REBOA partiel offre les avantages de soutien hémodynamique maximal de l’occlusion22 de la zone 1, tout en réduisant les préoccupations concernant le temps d’occlusion sûr limité dû à l’ischémie distale 4,5,6,7,8.

Bien que les avantages précliniques de l’occlusion partielle aient été démontrés, des mesures cliniques objectives n’ont pas encore été obtenues. Les commentaires subjectifs rapportés par les chirurgiens indiquent que le REBOA partiel facilite des avantages spécifiques qui ne sont pas observés avec une occlusion complète, y compris une meilleure transition vers la reperfusion, une prolongation du temps d’occlusion sûr, une réduction de l’ischémie distale et une réduction de l’hypertension proximale (tableau 1). En outre, les chirurgiens rapportent les avantages observés au-delà de 30 minutes, y compris la réduction de l’ischémie distale et l’allongement du temps d’occlusion sûr dans 48% et 50% des cas avec ≥30 min d’occlusion, respectivement (Figure 3). Bien que les avantages observés avec un cathéter REBOA partiel dédié n’aient pas encore été quantifiés cliniquement, les données sur la libération limitée sur le marché indiquent que la capacité d’effectuer un REBOA partiel représente une amélioration significative par rapport aux capacités d’occlusion précédentes et répond au besoin clinique d’optimiser la perfusion distale, en particulier dans les cas avec un temps d’occlusion prolongé.

Disclosures

CEVS et DGB sont employés par Prytime Medical Devices, Inc. MCS et MR font partie de la mise sur le marché limitée de pREBOA-PRO et sont au premier hôpital à utiliser pREBOA-PRO. Ni MCS, MR, ni leur hôpital ne reçoivent d’indemnisation de Prytime Medical Devices, Inc.

Acknowledgments

Les données présentées dans cet article ont été obtenues dans le cadre d’une initiative d’amélioration des processus et de la qualité en collaboration avec Prytime Medical afin d’optimiser la nouvelle technologie REBOA partielle.

Materials

Name Company Catalog Number Comments
IV Pole Any Arterial Line Setup
Jelly Any Ultrasound for Vascular Access
Micropuncture kit Cook MPIS-405-SST 21 G needle for vascular access, 4 Fr x 10 cm arterial sheath
Non-compliant pressure tubing, 2 Any Arterial Line Setup
Normal saline, 2x 500 mL Any Arterial Line Setup
pREBOA-PRO Catheter Prytime Medical PRP7226PRO Partial REBOA Catheter
Pressure bag, 2 Any Arterial Line Setup
Probe cover Any Ultrasound for Vascular Access
Probe for vascular access Any Ultrasound for Vascular Access
REBOA Catheter Convenience Set Prytime Medical KT1835C (US)
KT1835E (EU)
KT1835CAN (Can)		 18 G needle, 7 Fr introducer sheath, 4x 10 cc saline syringe, 30 cc syringe, scalpel, 2-0 suture, three quarter drape, catheter securement device
Transducers with extension lines, 2 Any Arterial Line Setup
Ultrasound machine Any Ultrasound for Vascular Access
Vital sign monitor – dual channel BP capable Any Arterial Line Setup, displays blood pressure from ART lines above and below the balloon

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References

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Médecine numéro 183
Occlusion endovasculaire complète et partielle par ballonnet réanimé de l’aorte pour choc hémorragique
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Van Skike, C. E., Baer, D. G.,… More

Van Skike, C. E., Baer, D. G., Spalding, M. C., Radomski, M. Complete and Partial Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta for Hemorrhagic Shock. J. Vis. Exp. (183), e63767, doi:10.3791/63767 (2022).

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