Summary
Ein kommerzieller Katheter wurde entwickelt, um einen echten partiellen reanimierten endovaskulären Ballonverschluss der Aorta (REBOA) zu erleichtern und die Komplikationen im Zusammenhang mit einem vollständigen Aortenverschluss zu behandeln. Erste klinische Berichte deuten darauf hin, dass partielle REBOA den Übergang zur Reperfusion, die Verringerung der distalen Ischämie und die Verlängerung der sicheren Okklusionszeit im Vergleich zur vollständigen Okklusion verbessert.
Abstract
Die resuscitative endovaskuläre Ballonokklusion der Aorta (REBOA) -Geräte entstand aus einer militärisch-zivilen Partnerschaft, um neue Fähigkeiten zur Blutungskontrolle zu entwickeln. Mit dem Aufkommen von speziell angefertigten Geräten ist REBOA in zivilen Trauma- und Akutversorgungseinrichtungen immer häufiger geworden. Die derzeit erhältlichen REBOA-Katheter wurden als komplette Aortenverschlussgeräte konzipiert. Das therapeutische Fenster für einen vollständigen Aortenverschluss ist jedoch aufgrund einer Ischämie-Reperfusionsverletzung zeitlich begrenzt. Das partielle Verfahren ermöglicht einen Blutfluss über das Niveau der Okklusion hinaus und hält gleichzeitig den gezielten proximalen Druck aufrecht, der nachweislich die distale Ischämie und die Anforderungen an die begleitende Wiederbelebung in präklinischen Studien mit verlängerten Okklusionszeiten im Vergleich zur herkömmlichen vollständigen Okklusion reduziert.
pREBOA-PRO ist der erste Katheter, der eine partielle und vollständige Aortenokklusion ermöglicht und derzeit in sieben Level-I-Traumazentren in Nordamerika auf dem Markt erhältlich ist. Dieses Papier konzentriert sich auf verfahrenstechnische Überlegungen für REBOA, einschließlich Patientenauswahlkriterien und eines Vergleichs des vollständigen und partiellen Aortenverschlusses in einem Simulator, zusammen mit der Hervorhebung kritischer Schritte zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse. Darüber hinaus wird in diesem Artikel ein kontrastverstärkter CT-Scan von einem Traumapatienten untersucht, der nach 2 h partieller Aortenverstopfung mit diesem neu entwickelten Katheter eine distale Perfusion zeigt, und es werden repräsentative Ergebnisse der begrenzten Marktfreigabe diskutiert, um die tiefgreifenden Auswirkungen technologischer Innovationen auf die Ergebnisse bei vaskulären Notfällen hervorzuheben.
Introduction
Die resuszitative endovaskuläre Ballonokklusion der Aorta (REBOA) -Geräte entstand aus einer militärisch-zivilen Forschungs- und Entwicklungsanstrengung zur Kontrolle der Exsanguination durch nicht kompressible Rumpfblutungen als alternativer Ansatz für den offenen Aortenverschluss. Mit dem Aufkommen von speziell angefertigten Geräten und Fortschritten in der REBOA-Technologie, einschließlich führungskabelloser Katheter und der Kompatibilität mit 7 Fr-Hüllen, die in den Geräten der zweiten Generation verfügbar sind, ist REBOA in zivilen Trauma- und Akutversorgungseinrichtungen immer häufiger geworden. Wie bei militärischen Trauma-Innovationen üblich, hat REBOA bei zivilen Traumata Verwendung gefunden und den Nutzen militärischer Trauma-Innovationen für zivile Traumapatienten hervorgehoben. Die Verwendung dieser Technik und speziell angefertigter Geräte hat auch bei nicht-traumatischen Blutungen Anwendung gefunden, mit Berichten über die Verwendung bei peripartalen Blutungen, gastrointestinalen Blutungen, Tumorresektion und iatrogenen Blutungen.
REBOA beinhaltet das retrograde Vorrücken eines Ballonkatheters durch die gemeinsame Oberschenkelarterie (CFA), um die absteigende Aorta vollständig zu verschließen, so dass der Chirurg die Zeit hat, die er benötigt, um eine endgültige Blutungskontrolle zu erhalten. Basierend auf dem Ort der Blutung kann der Ballon in der supradiaphragmatischen Aortenzone I, die sich von der linken Subclavia-Arterie bis zum Zöliakiestamm erstreckt, oder in der Aortenzone III, die sich von der untersten Nierenarterie bis zur Aortenverzweigung erstreckt, aufgeblasen werden. Die kritischste Einschränkung des vollständigen Aortenverschlusses bei diesem Verfahren sind verlängerte Okklusionszeiten. Eine längere Okklusion erzeugt progressive ischämische Effekte auf nachgeschaltete Gewebe und Organe sowie Ischämie-Reperfusionsverletzungen. Leitlinien für die klinische Praxis empfehlen, dass die Okklusionszeiten 30-60 Minuten für eine vollständige Zone I-Okklusion1,2 nicht überschreiten sollten, da längere Okklusionszeiten mit einem erhöhten Risiko für ischämische Komplikationen und damit verbundene Reperfusionsfolger, einschließlich Rebound-Hypotonie und Ischämie-Reperfusionsverletzung,verbunden sind 3.
Der partielle Aortenverschluss, bei dem ein Aortenfluss mit geringem Volumen distal bis zur Okklusion zulässig ist, wurde als Technik zur Linderung der ischämischen Folgen einer vollständigen Okklusion vorgeschlagen. Die präklinische Literatur zeigt, dass die partielle Okklusion im Vergleich zur vollständigen Okklusion den Biomarker-Nachweis einer Organverletzung (z. B. Laktat, K +, Kreatinin, pH-Wert) reduziert, die Anforderungen an die zusätzliche Wiederbelebung reduziert (z. B. Noradrenalin, Bicarbonat)4,5,6 und das Überleben bei längerem Okklusionszeitpunkt erhöht 6 . Darüber hinaus hat die vorläufige klinische Literatur die Vorteile der partiellen Okklusion und die Machbarkeit der Implementierung einer partiellen Okklusion in einem klinischen Umfeld gezeigt. Insbesondere führte das Schocktrauma der University of Maryland eine retrospektive Überprüfung von Patienten durch, die mit teilweiser oder vollständiger REBOA der Zone 1 behandelt wurden. Im Vergleich zur vollständigen Okklusion reduzierte die partielle Okklusion den Bedarf an vasoaktiver Unterstützung signifikant und erhöhte die Anzahl der Patienten, die in Fällen, die >30 Minuten Okklusion erforderten, nach Hause entlassen wurden, mit einem Trend zur Verringerung des Organversagens und reduziertenOrganunterstützungsbedarf 7. Dies deutet darauf hin, dass partielle REBOA dazu beitragen kann, Ischämie und Reperfusionsverletzungen zu mildern, insbesondere in Fällen, in denen eine längere Okklusion mal 7,8 erforderlich ist. Diese Vorteile können sich auch auf Szenarien erstrecken, dieanfälliger für längere Okklusionszeiten sind, wie z. B. strenge Umgebungen 9 und militärische Trauma-Feldpflege und Unterwegspflege10.
Aufgrund der Natur der konformen Ballontechnologie funktioniert die standardmäßige endovaskuläre Ballonokklusion binär; Eine kleine Änderung des Ballonvolumens löst eine signifikante Veränderung des Blutflusses um den Ballon herum aus. Das Ergebnis ist, dass das Gefäß entweder vollständig verschlossen ist und der distale Fluss auf Null fällt, oder es ist nicht verschlossen und der fast normale Fluss wird wieder aufgenommen. Obwohl ein allmählicher Übergang mit vorhandenen Kathetern in den Händen erfahrener und gut ausgestatteter Benutzermöglich ist 11, ist dies mit dieser aktuellen Technologie schwierig zu erreichen, da sie häufige Manipulationen erfordert, um das gewünschte Niveau der partiellen Aortenverschluss aufrechtzuerhalten. Der pREBOA-PRO-Katheter der dritten Generation ist derzeit von der FDA zugelassen und befindet sich in begrenzter Markteinführung in sieben Level-I-Traumazentren in Nordamerika. Es ist der erste Katheter, der speziell entwickelt wurde, um die Einschränkungen der bestehenden Technologie zu überwinden, indem er eine partielle Okklusion mit einem einzigartigen semikonformen Ballondesign mit Strömungskanälen ermöglicht, die eine präzise Kontrolle der Aortenokklusion ermöglichen, um das Gleichgewicht zwischen Blutungskontrolle, hämodynamischer Stabilität und distaler Perfusion zu erleichtern. Darüber hinaus kann die verbesserte Kontrolle einen allmählichen Übergang zur Reperfusion ermöglichen, wobei vermutlich steile Veränderungen in der Hämodynamik vermieden werden, die die Wiederbelebungsbemühungen erschweren. Dieses Protokoll konzentriert sich auf verfahrenstechnische Überlegungen für partielle REBOA, einschließlich Patientenauswahlkriterien und eines Vergleichs der vollständigen und partiellen Aortenverstopfung mit dem pREBOA-PRO-Katheter (im Folgenden als dedizierter partieller REBOA-Katheter bezeichnet) in einem Simulator. Kritische Schritte, die mit optimierten klinischen Ergebnissen mit dem dedizierten partiellen REBOA-Katheter verbunden sind, werden hervorgehoben. Darüber hinaus wird ein kontrastverstärkter CT-Scan von einem Traumapatienten, der nach 2 h partieller Aortenverstopfung mit dem dedizierten partiellen REBOA-Katheter eine distale Perfusion zeigt, überprüft und repräsentative Ergebnisse der ersten Anwendungen diskutiert.
Protocol
Chirurgen verwenden ein von der FDA zugelassenes REBOA-Gerät bei Traumapatienten, wenn dies medizinisch notwendig ist. Diese Daten wurden vom IRB-Komitee des Grant Medical Center / OhioHealth überprüft und es wurde festgestellt, dass sie von der Forschung von menschlichen Probanden ausgenommen sind. Da keine Patienteninformationen eingeholt werden, ist eine schriftliche Zustimmung der Patienten nicht erforderlich. Weitere Informationen zu den in diesem Protokoll verwendeten Materialien und Geräten finden Sie in der Materialtabelle .
1. Gemeinsamer Zugang zu den Oberschenkelarterien
- Lokalisieren Sie die Arteria femoralis (CFA) mit perkutanen Landmarken und Ultraschallführung12.
- Achten Sie auf eines oder mehrere der folgenden Anzeichen beim Patienten: i) systolischer Blutdruck (SBP) <90 mmHg; ii) transiente oder nicht reagierende Transfusionen; iii) tiefgreifender Feuerfestschock; iv) Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses mit Rückkehr des spontanen Kreislaufs.
HINWEIS: Die Einrichtung des CFA-Zugangs ermöglicht auch ein schnelles Upsizing, wenn eine Okklusion erforderlich wird, wodurch die Zeit reduziert wird, die benötigt wird, um eine Aortenokklusion zu erreichen13,14.
- Achten Sie auf eines oder mehrere der folgenden Anzeichen beim Patienten: i) systolischer Blutdruck (SBP) <90 mmHg; ii) transiente oder nicht reagierende Transfusionen; iii) tiefgreifender Feuerfestschock; iv) Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses mit Rückkehr des spontanen Kreislaufs.
- Für einen sicheren arteriellen Zugang verwenden Sie die modifizierte Seldinger-Technik: Verwenden Sie eine Nadel, um die ventrale arterielle Wand des CFA in einem Winkel von 45 ° zu punktieren. Führen Sie einen kompatiblen Führungsdraht durch die Nadel in die Arterie ein und entfernen Sie die Nadel. Legen Sie die 4 Fr-Hülle mit Dilatator fest über den Draht und in die Arterie. Entfernen Sie den Draht und den Dilatator und lassen Sie die Hülle an Ortund Stelle 15.
- Transduzieren Sie die CFA-Arterienlinie, überprüfen Sie die Wellenform und transduzieren Sie den Druck, um die arterielle Platzierung zu bestätigen.
2. REBOA-Verfahren
- Wenn REBOA angezeigt ist, lassen Sie das Team die zweite arterielle Linie vorbereiten. Beschriften Sie eine arterielle Linie Proximal und die andere arterielle Linie Distal.
HINWEIS: Zweikanalige arterielle Linien helfen bei der Reanimation und optimieren die partielle Okklusion (Abbildung 1).- Stellen Sie fest, dass REBOA erforderlich ist, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist.
- Suchen Sie nach Patienten mit penetrierender oder stumpfer Verletzung, die blutdrucksenkend sind (SBP < 90) und nicht ausreichend auf die anfängliche Wiederbelebung mit 1 oder 2 Einheiten Vollblut (oder 1: 1: 1-Komponententherapie) in der Traumabucht ansprechen.
- Suchen Sie nach Patienten mit nicht-traumatischen Blutungen, die zutiefst blutdrucksenkend sind und eine Bluttransfusion benötigen, um SBP > 90 aufrechtzuerhalten.
- Suchen Sie nach Patienten, die sich im Stillstand befinden, aber nicht über die Bergung hinaus sind, gemäß den ATLS-Richtlinien für Patienten mit hypovolämischem Herzstillstand1.
- Stellen Sie fest, dass REBOA erforderlich ist, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist.
- Verwenden Sie die Seldinger-Technik mit einem 0,035-Zoll-Draht, um auf eine kompatible 7 französische Scheide zu erhöhen.
- Bereiten Sie den Katheter gemäß den Anweisungen des Herstellers vor:
- Verwenden Sie eine 30-ml-Spritze mit normaler Kochsalzlösung, um das Sicherheitsventil zu primieren, während Sie die Orangenhaut an Ort und Stelle lassen.
HINWEIS: Es ist nicht notwendig, den Ballon vor dem Einsetzen zu inspizieren, da alle Ballons während des Herstellungsprozesses getestet werden. Das erneute Vorschleudern der Schale über den Ballon zum Einführen ist schwierig und erzeugt unnötige, zeitaufwändige Schritte zum erneuten Zusammenbau des Geräts. - Ziehen Sie das Vakuum, um die Luft zu evakuieren, und schließen Sie den Absperrhahn.
- Schieben Sie die Orangenschale weg, um die atraumatische P-Spitze zum Einsetzen zu begradigen und abzudecken.
- Schließen Sie die proximale arterielle Leitung an den ART-Anschluss des Geräts an (Abbildung 2) und bündigen Sie. Verbinden Sie die distale arterielle Linie mit dem Seitenarm der Scheide.
- Verwenden Sie eine 30-ml-Spritze mit normaler Kochsalzlösung, um das Sicherheitsventil zu primieren, während Sie die Orangenhaut an Ort und Stelle lassen.
- REBOA durchführen
- Führen Sie die Orangenhaut in die Hämostaseklappe auf der Hülle ~ 5 mm ein, bis sie stoppt, und führen Sie den speziellen Teilokklusionskatheter mit den Zonenmarkierungen und Messungen am Katheter in die gewünschte Aortenzone.
- Entfernen Sie die Orangenhaut von der Hämostaseklappe weg.
- Spülen Sie beide arteriellen Linien nach dem Einsetzen des Katheters.
- Falls verfügbar, verwenden Sie Bildgebung wie Röntgen oder Durchleuchtung, um die Platzierung des Ballons vor dem Aufblasen zu bestätigen. Verwenden Sie röntgenopake Markierungen, die in den Katheter an beiden Enden des Ballons integriert sind, als Referenzen für die Platzierung.
- Verwenden Sie die physiologische Reaktion des Patienten als Leitfaden, blasen Sie den Ballon langsam mit Kochsalzlösung mit einer 30-ml-Spritze auf. Aufblasen, um ein proximales systolisches Blutdruckziel von 100-130 mmHg zu unterstützen.
- Um eine partielle REBOA durchzuführen, überprüfen Sie das Vorhandensein eines pulsierenden Flusses auf der distalen arteriellen Wellenform, die von der Hülle aus gemessen wird, um eine partielle Okklusion sicherzustellen.
HINWEIS: Der nicht pulsierende Fluss zeigt an, dass ein vollständiger Aortenverschluss durchgeführt wird, auch wenn der SBP ungleich Null ist. Die Titration des distalen Drucks ist eine sekundäre Überlegung bei der Durchführung einer partiellen Okklusion, mit einem Ziel-SBP von 20-50 mmHg, wenn möglich. - Wenn eine vollständige Okklusion erforderlich ist, fahren Sie mit dem Aufblasen fort, bis ein nicht pulsatiler Fluss an der distalen arteriellen Linie beobachtet wird.
- Um eine partielle REBOA durchzuführen, überprüfen Sie das Vorhandensein eines pulsierenden Flusses auf der distalen arteriellen Wellenform, die von der Hülle aus gemessen wird, um eine partielle Okklusion sicherzustellen.
- Befestigen Sie das Gerät in der Nähe der Hülle mit dem Sicherungsclip.
- Sorgen Sie für eine definitive Blutungskontrolle.
- Identifizieren und kontrollieren Sie die Quelle der Blutung mit geeigneten chirurgischen Techniken und Bildgebung, wenn klinisch indiziert. Verwenden Sie das klinische Urteilsvermögen, um den Wert und die Risiken zusätzlicher Bildgebung zu bestimmen.
HINWEIS: Eine kontrastverstärkte Bildgebung ist möglich, während der Ballon bei partiellem Okklusion belassen wird, um die hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten und gleichzeitig den Blut- und Kontrastfluss am Ballon16 vorbeifließen zu lassen (siehe Video 1). Die Bildgebung ist mit einer 47%igen Steigerung des Überlebens bei 24 h und einer 65%igen Steigerung des Überlebens nach 28 Tagen verbunden, trotz längerer Zeit, um eine chirurgische Hämostase einzuleiten17. - Überwachen Sie die Vitalfunktionen des Patienten während des gesamten Eingriffs.
HINWEIS: Wenn im Operationssaal eine radiale arterielle Linie erhalten wird, ist der SBP aufgrund der Pulsdruckverstärkung wahrscheinlich höher als die integrierte zentrale Aortendrucküberwachung des Katheters18. - Holen Sie Labormaßnahmen wie klinisch indiziert ein, einschließlich der Blutgasanalyse.
HINWEIS: Ziehen Sie kein Blut aus dem arteriellen Port des Katheters, da die Länge des Katheters ein großes Spülvolumen erfordert und gerinnen kann, wenn sie nach einer Blutentnahme nicht vollständig gespült wird.
- Identifizieren und kontrollieren Sie die Quelle der Blutung mit geeigneten chirurgischen Techniken und Bildgebung, wenn klinisch indiziert. Verwenden Sie das klinische Urteilsvermögen, um den Wert und die Risiken zusätzlicher Bildgebung zu bestimmen.
- Entfernen Sie REBOA.
- Entlüften Sie den Ballon langsam und überwachen Sie die Reaktion des Patienten.
HINWEIS: Die allmähliche Deflation erleichtert einen verbesserten Übergang zur Reperfusion. - Führen Sie bei Bedarf einen Führungsdraht durch den Katheter und lassen Sie ihn für zusätzliche Verfahren wie endovaskuläre Spulen zur Blutungskontrolle an Ort und Stelle.
HINWEIS: Ein Führungsdraht im Katheter ist mit der Drucküberwachung nicht kompatibel. - Entleeren Sie den Ballon mit einer 30-ml-Spritze und ziehen Sie ein starkes Vakuum, um eine vollständige Evakuierung des Ballonvolumens sicherzustellen. Schließen Sie dann den Absperrhahn. Entfernen Sie den Katheter und beginnen Sie bei der 20-cm-Marke zu drehen, um den Ballon um den Katheterschaft zu wickeln, damit er leichter durch die Hülle passt.
- Verwenden Sie keine übermäßige Kraft, um den Katheter durch die Hülle zu entfernen. Wenn Widerstand auftritt, bringen Sie den Katheter in eine sichere Okklusionszone und blasen Sie ihn kurz wieder auf, um das Ballonmaterial neu zu verteilen. Führen Sie den vorherigen Entfernungsschritt erneut durch, um ein starkes Vakuum und häufiges Verdrehen beim Entfernen zu gewährleisten.
HINWEIS: Dieser Ballon hat aufgrund der Strömungskanäle mehr Oberfläche als frühere Ballons, so dass der Sitz durch die Hülle enger ist.
- Verwenden Sie keine übermäßige Kraft, um den Katheter durch die Hülle zu entfernen. Wenn Widerstand auftritt, bringen Sie den Katheter in eine sichere Okklusionszone und blasen Sie ihn kurz wieder auf, um das Ballonmaterial neu zu verteilen. Führen Sie den vorherigen Entfernungsschritt erneut durch, um ein starkes Vakuum und häufiges Verdrehen beim Entfernen zu gewährleisten.
- Entlüften Sie den Ballon langsam und überwachen Sie die Reaktion des Patienten.
3. Post-REBOA-Mantelmanagement und -entfernung
- Entfernen Sie die Hülle so schnell wie möglich nach dem Okklusionsverfahren.
HINWEIS: Wenn es keinen Plan für nachfolgende Verfahren mit der 7 französischen Hülle oder eine dringende Pflegeanforderung gibt, die so schnell wie möglich abgeschlossen werden muss, fahren Sie mit der Entfernung der Hülle fort. Wenn es notwendig ist, die Hülle an Ort und Stelle zu lassen, muss die Hülle verwaltet werden, bis sie entfernt wird. - Mantelmanagement
- Während die Hülle an Ort und Stelle ist, transduzieren und infundieren Sie sie mit Crystalloid oder spülen Sie sie regelmäßig, um das Thromboserisiko zu minimieren.
- Durchführung stündlicher Gefäßkontrollen zur Beurteilung bilateraler Impulse; Betrachten Sie Doppler-Ultraschall und Knöchel-Arm-Index-Messungen19.
HINWEIS: Wenn der Patient verlegt wird, stellen Sie sicher, dass das Scheidenmanagement übergeben wird, und besprechen Sie, wer die Scheide entfernen wird.
- Scheidenentfernung
- Beurteilung der Koagulopathie unter Verwendung herkömmlicher Gerinnungsassays wie Prothrombinzeit oder viskoelastischer Assays, einschließlich Thrombelastographie (TEG) und Rotationsthrombelastometrie (ROTEM)20.
HINWEIS: Wenn der Patient koagulopathisch ist, sollten Sie die Umkehrung der Koagulopathie vor der Scheidenentfernung oder die chirurgische Reparatur der Arteriotomie nach der Entfernung der Scheide in Betracht ziehen. - Überprüfen Sie die bilateralen Impulse der unteren Extremitäten, um volle und gleiche Impulse zu überprüfen.
HINWEIS: Wenn ein verminderter Puls festgestellt wird, benachrichtigen Sie den behandelnden Unfallchirurgen und ziehen Sie Duplex-Ultraschall oder CT-Angiogramm in Betracht, um die beste Vorgehensweise zur Wiederherstellung der Funktion zu bestimmen. - Entfernen Sie die Hülle und schließen Sie sie mit direktem Druck für 30 Minuten oder verwenden Sie eine Verschlussvorrichtung gemäß der Institutionsrichtlinie und der Präferenz des Arztes. Stellen Sie sicher, dass der Patient nach dem Entfernen der Scheide 6 Stunden lang mit dem betroffenen Bein gerade Bettruhe gelegt wird.
- Führen Sie eine regelmäßige Überwachung der Zugangsstelledurch 21: Visualisieren Sie die Stelle, beurteilen Sie die neurovaskuläre Funktion und überwachen Sie die Gefäßfunktion mit distalen Pulskontrollen und Doppler-Ultraschall. Überwachen Sie den Patienten jede Stunde für 4 h und dann alle 6 h für die nächsten 24 h. Wenn während einer dieser Kontrollen eine verminderte vaskuläre oder neurovaskuläre Funktion festgestellt wird, benachrichtigen Sie sofort den behandelnden Unfallchirurgen und ziehen Sie Duplex-Ultraschall oder CT-Angiogramm in Betracht, um die beste Vorgehensweise zur Wiederherstellung der Funktion zu bestimmen.
HINWEIS: Erwägen Sie Duplex-Ultraschall 24 Stunden nach der Scheidenentfernung, um die Gefäßfunktion nach der Entfernung der Hülle proaktiv zu beurteilen.
- Beurteilung der Koagulopathie unter Verwendung herkömmlicher Gerinnungsassays wie Prothrombinzeit oder viskoelastischer Assays, einschließlich Thrombelastographie (TEG) und Rotationsthrombelastometrie (ROTEM)20.
Representative Results
Derzeit ist der beschriebene dedizierte partielle REBOA-Katheter der einzige von der FDA zugelassene Katheter, der speziell für die Ermöglichung einer partiellen Okklusion entwickelt wurde und in 7 Level-I-Traumazentren in Nordamerika auf dem Markt erhältlich ist. Bei den bereitgestellten Daten handelt es sich um qualitative chirurgische Eindrücke von erfahrenen REBOA-Anwendern, aber im Rahmen dieser Bemühungen werden keine quantitativen Messungen durchgeführt. Bei der Interpretation dieser ersten Ergebnisse ist Vorsicht geboten; Ähnliche Ergebnisse können nicht beobachtet werden, wenn alternative REBOA-Geräte verwendet werden, um eine partielle Okklusion zu liefern.
Der dedizierte, partielle REBOA-Katheter der dritten Generation wurde speziell entwickelt, um eine partielle Okklusion zu ermöglichen und gleichzeitig viele der Hauptmerkmale der Katheter der zweiten Generation mit vollständiger Okklusion beizubehalten, einschließlich integrierter Blutdrucküberwachung und bild- und kabelloser Verwendung. Darüber hinaus bietet es eine deutlich verbesserte Präzisionskontrolle der Okklusion, um eine leicht titrierbare partielle Aortenokklusion zu ermöglichen und den Übergang zur Reperfusion zu verbessern (Video 2). Ein großer klinischer Vorteil des dedizierten partiellen REBOA-Katheters ist die Fähigkeit, das Ausmaß der Aortenverschlüsse präzise zu kontrollieren, um eine Perfusion am Ballon vorbei zu ermöglichen, wie auf dem CT-Angiogramm zu sehen ist, das nach 2 h partieller Aortenverschluss durchgeführt wurde (Video 1). Bei der CT wird eine partielle Okklusion während der kontrastverstärkten Bildgebung durchgeführt. Die distale Perfusion sollte in Echtzeit überwacht werden, indem sichergestellt wird, dass distale Impulse über die arterielle Leitung oder eine andere geeignete Methode vorhanden sind.
Obwohl Zone 1 maximale hämodynamische Unterstützung22 bietet, wurde eine vollständige Okklusion in Zone 1 mit kurzen Okklusionszeiten in Verbindung gebracht, um physiologische Gefahren zu mindern. Die Daten zeigen, dass die partielle Okklusion die Verwendung von Zone-1-Okklusion erhöht hat (80% im Vergleich zu 67%, die in der AORTA-Datenbank von 2017 bis heute gemeldet wurden) und dass partielle REBOA im Vergleich zur vollständigen Okklusion mit spezifischen Merkmalen verbunden ist. Wie in Tabelle 1 gezeigt, erhöht die partielle Okklusion im Vergleich zur vollständigen Okklusion signifikant die folgenden beobachteten Vorteile: verbesserter Übergang zur Reperfusion (56,9% vs. 0%), Verlängerung der sicheren Okklusionszeit (47,1% vs. 5,6%), Verringerung der distalen Ischämie (39,2% vs. 5,6%), mit einem Trend zur Verringerung der proximalen Hypertonie (21,6% vs. 0%). Wie erwartet, unterscheiden sich die Beobachtungen zu reduzierten interoperativen Blutungen und reduziertem Blutverbrauch nicht zwischen den beiden Okklusionsstrategien. Es sollte beachtet werden, dass es Unterschiede in der Ausgangsphysiologie des Patienten (z. B. SBP, Schwere der Verletzung) zwischen den beiden Okklusionsstrategien geben kann, da die Chirurgen die Intoleranz des Patienten gegenüber partieller REBOA als Hauptgrund für die ausschließliche Anwendung vollständiger REBOA angeben (85,7%, n = 12 von 14 Befragten).
Darüber hinaus haben Chirurgen in Fällen, in denen eine verlängerte (≥30 min) Okklusionszeit erforderlich ist, eine Verringerung der distalen Ischämie (47,5% gegenüber 8,7%) und eine Verlängerung der sicheren Okklusionszeit (50,0% gegenüber 21,7%) mit signifikant höheren Raten beobachtet als bei Okklusionszeiten von <30 min (Abbildung 3). Es gab sechs Fälle, in denen die Okklusionszeit nicht gemeldet wurde und aus dieser Analyse eliminiert wurde. Eine Einschränkung dieser anfänglich beobachteten Vorteile ist die Verwendung subjektiver Beobachtungen, die auf klinischen Erfahrungen und Fachkenntnissen der Chirurgen basieren, da diese Elemente nicht quantitativ gemessen werden. Die Quantifizierung physiologischer Reaktionen auf partielle Okklusion im klinischen Umfeld würde dem Feld zugute kommen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass partielle REBOA die Beobachtung eines verbesserten Übergangs zur Reperfusion, der Verlängerung der sicheren Okklusionszeit und der Verringerung der distalen Ischämie im Vergleich zur vollständigen Okklusion signifikant erhöht (Tabelle 1). Darüber hinaus berichten Chirurgen von einer Verringerung der distalen Ischämie und einer Verlängerung der sicheren Okklusionszeit signifikant häufiger in Fällen, die eine ≥30-minütige Okklusion erfordern, im Vergleich zu Fällen kürzerer Okklusionslänge (Abbildung 3). Diese Vorteile sind mit partieller REBOA verbunden, die durch den distalen Blutfluss bis zum Aortenverschluss gekennzeichnet ist (Video 1).
Abbildung 1: Verwendung einer dualen arteriellen Blutdrucküberwachung zur Steuerung der partiellen REBOA. (A) Partielle REBOA wird unter Verwendung der Strömungskanäle durchgeführt, die in den halbkonformen Ballon integriert sind. Die integrierte zentrale Aortendrucküberwachung von der Spitze des Katheters aus wird verwendet, um die Wiederbelebung zu steuern und die Reaktion des Patienten auf eine partielle Okklusion zu beurteilen, wobei ein Blutdruckwert über der Okklusionsstelle bereitgestellt wird. (B) Der am CFA-Mantel gemessene arterielle Druck wird zur Beurteilung der distalen Perfusion verwendet; Das Vorhandensein eines pulsierenden arteriellen Flusses zeigt an, dass eine partielle Okklusion durchgeführt wird. (C) Der Katheter wird durch die CFA-Hülle für eine einzige Zugangsstelle mit zweikanaligen Drucküberwachungsfunktionen platziert. Abkürzungen: REBOA = Resuscitative endovaskuläre Ballonokklusion der Aorta; CFA = gemeinsame Oberschenkelarterie. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung zu sehen.
Abbildung 2: Diagramm des pREBOA-PRO Katheters und seiner Eigenschaften. Der Katheter zeichnet sich durch (A) einen halbkonformen Pflaumenballon aus, der Strömungskanäle bildet, wenn er an der Aortenwand angebracht ist, was eine partielle REBOA ermöglicht. Der Katheter umfasst zwei Verlängerungsleitungen: (B) BAL für Ballonaufblasen mit (C) ein integriertes Sicherheitsventil zur Verhinderung eines Überaufblasens des Ballons und (D) ART mit einer integrierten arteriellen Leitung zur Messung des zentralen Aortendrucks. Abkürzung: REBOA = Resuscitative endovaskuläre Ballonokklusion der Aorta. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung zu sehen.
Abbildung 3: Perfusionsbedingte Vorteile werden häufiger in pREBOA-PRO-Fällen beobachtet, die längere Okklusionszeiten erfordern (≥30 min, n = 40) als bei kürzerer Okklusion (<30 min, n = 23). In Fällen mit Okklusionszeiten von mehr als 30 min werden eine reduzierte distale Ischämie und eine Verlängerung der sicheren Okklusionszeit signifikant häufiger beobachtet als in Fällen mit kürzeren Okklusionszeiten. * zeigt p < 0,05 an, ** zeigt p < 0,01 über Fishers genauen Test an. Die Daten stellen den Mittelwert ± REM dar. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzuzeigen.
Video 1: Partielle REBOA beobachtet am CT-Angiogramm mit perfusionsdistaler bis Aortenverschluss nach 2 h partieller REBOA in Zone 1. Der Patient befand sich in einer Autokollision und war bei der Präsentation in der Traumabucht mit einer positiven FAST-Untersuchung, die auf eine Bauchblutung hindeutet, anhaltend blutend. Partial REBOA wurde in Zone 1 eingesetzt und der Patient wurde zur explorativen Laparotomie in den Operationssaal gebracht. Da keine signifikanten Blutungsquellen identifiziert wurden, wurde nach 2 Stunden partieller Aortenverstopfung ein kontrastreicher Ganzkörper-CT-Scan durchgeführt. Während des Scans wurde eine partielle Okklusion durchgeführt, die den Kontrast passieren ließ, während die hämodynamische Stabilität erhalten blieb. Abkürzungen: REBOA = Resuscitative endovaskuläre Ballonokklusion der Aorta; CT = Computertomographie; FAST = fokussierte Beurteilung mit Sonographie bei Traumata. Bitte klicken Sie hier, um dieses Video herunterzuladen.
Video 2: Paralleler Vergleich der REBOA-Ballondeflation, der einen verbesserten Übergang zur Reperfusion zeigt. Beide REBOA-Ballons werden aufgeblasen, um die Okklusion in einem Silikonschlauch mit 19 mm Innendurchmesser zu vervollständigen, wodurch eine Aortenverschlüssion der Zone 1 simuliert wird. Ein vollständiger Aortenverschluss, der durch eine nicht pulsierende Wellenform aus dem distalen Blutdruck nachgewiesen wird, kann auf den Monitoren beobachtet werden. Die Entleerung der Ballons erfolgt gleichzeitig mit 0,2 ccm/s über einen Spritzenabzieher. Der ER-REBOA Katheter (links) hat ein Übergangsvolumen von 2,3 ccm, während pREBOA-PRO (rechts) ein Übergangsvolumen von 9,4 ccm hat. Das erhöhte Übergangsvolumen der dedizierten partiellen Okklusionsvorrichtung bietet eine erhöhte Kontrolle der Aortenokklusion und -reperfusion. Abkürzung: REBOA = Resuscitative endovaskuläre Ballonokklusion der Aorta. Bitte klicken Sie hier, um dieses Video herunterzuladen.
| Beobachteter Nutzen: | Partielle REBOA n=51 % (n) | Vollständige REBOA N=18 % (n) | p-Wert | |
| Verbesserter Übergang zur Reperfusion | 56.9 (29) | 0 (0) | *p=0,00001 | |
| Verlängerung der sicheren Okklusionszeit | 47.1 (24) | 5.6 (1) | *p=0,001 | |
| Reduzierte distale Ischämie | 39.2 (20) | 5.6 (1) | *p=0,007 | |
| Reduzierte proximale Hypertonie | 21.6 (11) | 0 (0) | +p=0,05 | |
| Reduzierte interoperative Blutungen | 45.1 (23) | 22.2 (4) | p=0,10 | |
| Reduzierter Blutverbrauch | 33.3 (17) | 11.1 (2) | p=0,12 | |
Tabelle 1: Beobachtete Vorteile in Fällen, in denen partielle REBOA zu einem beliebigen Zeitpunkt des Falles angewendet wurde, im Vergleich zu Fällen, in denen nur ein vollständiger Aortenverschluss verwendet wurde. Der genaue Test von Fisher wurde verwendet, um festzustellen, ob sich die Ansprechraten für den beobachteten Nutzen durch die Aortenverschlussstrategie (teilweise oder vollständig) unterschieden. Es werden genaue p-Werte gemeldet, wobei * p < 0,05 und + p = 0,05 anzeigt.
Discussion
Kritische Schritte
Partielle REBOA ist eine Technik, die eine wirksame Kontrolle der emergenten Blutung mit der Milderung der distalen Ischämie und der Reperfusionsverletzung und der Senkung des supraphysiologischen proximalen Blutdrucks bei Okklusion ausgleichen kann. Vor dem dedizierten partiellen REBOA-Katheter konnte die partielle Okklusion nur von erfahrenenAnwendern durchgeführt werden 11 und erforderte eine häufige Manipulation des Ballonvolumens, um das gewünschte Niveau der partiellen Aortenverstopfung aufrechtzuerhalten. Die neue Ballonokklusionstechnologie verfügt über integrierte Strömungskanäle, die, wenn sie an der Wand der Aorta angebracht sind, eine kontrollierte Menge an Durchblutung am Ballon vorbei ermöglichen. Die zweikanalige Drucküberwachung proximal (in den Katheter integriert) und distal (Seitenarm der Hülle) ermöglicht eine druckgeführte Therapie in Schlüsselphasen der Wiederbelebung (Abbildung 1) und eine sicherere, effektivere Abgabe von partiellem REBOA zur Optimierung der distalen Perfusion.
Dieser Katheter befindet sich derzeit in einer begrenzten Markteinführung in sieben Level-I-Traumazentren in Nordamerika, was einige kritische Schritte bei der Implementierung von Okklusionsverfahren beleuchtet hat, von denen einige vor der Verwendung des Geräts auftreten. Der erste Schritt besteht darin, Krankenhaus- oder Abteilungsrichtlinien und / oder Protokolle für die frühzeitige arterielle Zufahrt bei allen Patienten mit hypotensiven Traumata festzulegen und umzusetzen. Der zentrale Aortenblutdruck bietet im Vergleich zu einer Blutdruckmanschette23 eine überlegene hämodynamische Überwachung für Patienten unter Schock, die dazu beiträgt, die Wiederbelebung zu steuern und die Notwendigkeit einer Intervention genauer zu beurteilen. Der arterielle Zugang erleichtert auch eine schnelle Aufwertung auf eine 7-französische Hülle, wenn die Progression zu REBOA13,14 angezeigt ist. Der nächste Schritt ist die Implementierung einer Leitlinie, die Patientenauswahlkriterien und Indikationen für den Einsatz von REBOA umreißt. Es ist wichtig, eine frühzeitige Intervention in Betracht zu ziehen, da höhere SBPs bei der Einleitung mit verbesserten Ergebnissen verbunden sind24. Richtlinien für das Hüllenmanagement nach REBOA und die routinemäßige Überwachung des Zugangsstandorts sollten ebenfalls umgesetzt werden. Es sollten Schulungen für alle Chirurgen und Mitarbeiter durchgeführt werden, damit sie mit ihren Rollen und Verantwortlichkeiten während des REBOA-Verfahrens vertraut sind. Da duale arterielle Linien für die Blutdrucküberwachung proximal (in den Katheter integriert) und distal (im Seitenarm der Hülle integriert) bis zur Okklusionsstelle notwendig sind, sollte das Personal in der rechtzeitigen Vorbereitung von dualen arteriellen Linien geschult werden.
Modifikationen und Fehlerbehebung der Methode
Änderungen dieses Protokolls in bestimmten Bereichen sind akzeptabel, wenn an der Institution standardisierte Richtlinien/Protokolle vorhanden sind. Zum Beispiel gibt es eine gewisse Varianz in der bevorzugten Anfangshüllengröße für den arteriellen Zugang, wobei die meisten eine 4-, 5- oder 7-französische Hülle oder ein 18-G-Mikropunktionskit verwenden. Arterienlinien, die kleiner als 18 G sind, werden nicht empfohlen, da sie nicht mit dem 0,035-Zoll-Führungsdraht kompatibel sind, der erforderlich ist, um auf eine 7-Hülle zu vergrößern, wenn REBOA13 angegeben ist. Alternativen für arterielle Leitungen, wie z. B. Handdruckmessumformer25, können ebenfalls in Betracht gezogen werden, insbesondere in ressourcenarmen oder strengen Umgebungen.
Einschränkungen der Methode
Da der dedizierte partielle REBOA-Katheter eine präzise Kontrolle des Aortenverschlusses ermöglicht, sollte der Grad der Okklusion titriert werden, um einen gewünschten proximalen Blutdruck im Bereich von SBP 100-130 mmHg zu unterstützen. Eine Einschränkung der partiellen Okklusionstechnik besteht darin, dass einige Patienten eine partielle REBOA nicht vertragen können und eine vollständige Aortenverschlüssion benötigen, um hämodynamische Stabilität zu erreichen. Obwohl dieser Katheter den vollständigen Aortenverschluss unterstützt, werden bestimmte Vorteile der partiellen Okklusion in diesen Fällen nicht beobachtet (Tabelle 1). Indikatoren für den distalen Fluss sollten während der Okklusion überprüft werden, um sicherzustellen, dass eine partielle Okklusion durchgeführt wird.
Echte partielle REBOA
Partial REBOA ist eine Weiterentwicklung der bestehenden REBOA-Technologie, die das hartnäckige klinische Problem der distalen Ischämie und der Ischämie-Reperfusionsverletzung im Zusammenhang mit einem vollständigen Aortenverschluss angeht. Ein dedizierter partieller REBOA-Katheter erleichtert die partielle Okklusion mit minimaler Anbietertitration4. Es gab eine zunehmende Nutzung von partieller REBOA (73% von 80 Fällen in den Exzellenzzentren) im Vergleich zur AORTA-Datenbank (3% der 125 Fälle mit angegebener Okklusionsstrategie, Daten ab November 2021). Die wichtigsten Veränderungen, die sich aus der partiellen Okklusion ergeben, sind ein verbesserter Übergang zur Reperfusion und die Verringerung der distalen Ischämie, insbesondere wenn Okklusionszeiten >30 Minuten erforderlich sind, um eine endgültige Blutungskontrolle abzuschließen. Eine wesentliche Veränderung, die bei den ersten Anwendungen der Chirurgen in den Exzellenzzentren beobachtet wurde, besteht darin, dass die Okklusion der Zone 1 mit dem dedizierten partiellen REBOA-Katheter (73% von 80 Fällen in den Zentren) im Vergleich zur AORTA-Datenbank (67% von 686 Fällen seit dem Aufkommen der 7 französisch-kompatiblen Geräte im Jahr 2017 bis heute) signifikant zugenommen hat. Partial REBOA bietet die maximalen hämodynamischen Unterstützungsvorteile der Zone 1-Okklusion22 und reduziert gleichzeitig die Bedenken hinsichtlich der begrenzten sicheren Okklusionszeit aufgrund der distalen Ischämie 4,5,6,7,8.
Obwohl der präklinische Nutzen einer partiellen Okklusion nachgewiesen wurde, müssen objektive klinische Messungen noch erreicht werden. Subjektives, vom Chirurgen berichtetes Feedback zeigt, dass partielle REBOA spezifische Vorteile bietet, die bei vollständiger Okklusion nicht beobachtet werden, einschließlich eines verbesserten Übergangs zur Reperfusion, einer Verlängerung der sicheren Okklusionszeit, einer Verringerung der distalen Ischämie und einer reduzierten proximalen Hypertonie (Tabelle 1). Darüber hinaus berichten Chirurgen von beobachteten Vorteilen nach 30 Minuten, einschließlich der Verringerung der distalen Ischämie und der Verlängerung der sicheren Okklusionszeit in 48% bzw. 50% der Fälle mit ≥30 min Okklusion (Abbildung 3). Obwohl die beobachteten Vorteile mit einem dedizierten partiellen REBOA-Katheter noch klinisch quantifiziert werden müssen, deuten die begrenzten Marktfreigabedaten darauf hin, dass die Fähigkeit, partielle REBOA durchzuführen, eine signifikante Verbesserung gegenüber früheren Okklusionsfähigkeiten darstellt und die klinische Notwendigkeit einer Optimierung der distalen Perfusion adressiert, insbesondere in Fällen mit verlängerter Okklusionszeit.
Disclosures
CEVS und DGB sind bei Prytime Medical Devices, Inc. beschäftigt. MCS und MR sind Teil der limitierten Markteinführung von pREBOA-PRO und befinden sich im ersten Krankenhaus, das pREBOA-PRO einsetzt. Weder MCS, MR noch ihr Krankenhaus erhalten eine Entschädigung von Prytime Medical Devices, Inc.
Acknowledgments
Die in diesem Artikel vorgestellten Daten wurden im Rahmen einer Prozess- und Qualitätsverbesserungsinitiative in Zusammenarbeit mit Prytime Medical zur Optimierung der neuen teilweisen REBOA-Technologie gewonnen.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| IV Pole | Any | Arterial Line Setup | |
| Jelly | Any | Ultrasound for Vascular Access | |
| Micropuncture kit | Cook | MPIS-405-SST | 21 G needle for vascular access, 4 Fr x 10 cm arterial sheath |
| Non-compliant pressure tubing, 2 | Any | Arterial Line Setup | |
| Normal saline, 2x 500 mL | Any | Arterial Line Setup | |
| pREBOA-PRO Catheter | Prytime Medical | PRP7226PRO | Partial REBOA Catheter |
| Pressure bag, 2 | Any | Arterial Line Setup | |
| Probe cover | Any | Ultrasound for Vascular Access | |
| Probe for vascular access | Any | Ultrasound for Vascular Access | |
| REBOA Catheter Convenience Set | Prytime Medical | KT1835C (US) KT1835E (EU) KT1835CAN (Can) |
18 G needle, 7 Fr introducer sheath, 4x 10 cc saline syringe, 30 cc syringe, scalpel, 2-0 suture, three quarter drape, catheter securement device |
| Transducers with extension lines, 2 | Any | Arterial Line Setup | |
| Ultrasound machine | Any | Ultrasound for Vascular Access | |
| Vital sign monitor – dual channel BP capable | Any | Arterial Line Setup, displays blood pressure from ART lines above and below the balloon |
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