Schnelle Formierung und Prüfung von selbstexpandierenden NiTi-Rahmen mit kleinem Formfaktor, geeignet für minimalinvasive Implantate
7. März 2025
Diese Arbeit veranschaulicht eine kostengünstige Fertigungstechnik zum Formhärten von Nitinoldrähten/-rahmen mit kleinem Formfaktor unter Verwendung von Opfervorrichtungen. Die Technik wird für die Herstellung von selbstexpandierenden Rahmen demonstriert, die für minimalinvasive Implantate mit komplexen Formen konzipiert sind.
Das Prototyping von medizinischen Implantaten mit selbstexpandierenden Nitinol-Rahmen erfordert zeitaufwändige Design- und Herstellungsprozesse vor der Prüfung. Innovative Technologien können diesen Zeitrahmen verkürzen und ermöglichen ein schnelleres Design, eine schnellere Herstellung und Prüfung von Prototypen. Traditionelle Technologien eignen sich am besten für die Massenproduktion.
Für die schnelle Iteration verschiedener Prototypen, insbesondere solcher, die in der Anfangsphase der Implantatentwicklung aus Nitinol hergestellt werden, sind jedoch kostengünstige Techniken erforderlich. Dieses Protokoll ermöglicht eine schnelle Iteration von Nitinol-Frames und deren Test für die Transkatheterverabreichung. Es ermöglicht auch die Beurteilung, ob ein Rahmen oder Stent die Mindestanforderungen an die Selbstexpansion erfüllt.
Dies wird insbesondere bei der Entwicklung von Rahmen für ein Implantat demonstriert, das auf dem Vorhofseptum verankert werden soll, wobei 12 französische Zeichen verwendet werden. Unser Forschungslabor entwickelt Proof-of-Concept-implantierbare Drucksensoren für die Fernüberwachung von Biomarkern von Patienten mit Herzinsuffizienz. Wir interessieren uns für innovative Designs, die ohne Elektronik auskommen.
Wir nutzen auch fortschrittliche Fertigungstechnologien und künstliche Intelligenz bei der Entwicklung neuartiger Proof-of-Concept-Implantate. Wählen Sie zunächst einen Nickel-Titan-Draht und ein Kupferrohr aus. Schalten Sie das Stereoskop ein und manipulieren Sie den Nickel-Titan-Draht und das Kupferrohr, die auf dem Monitor angezeigt werden, während Sie sie visuell inspizieren.
Richten Sie den Draht im Rohr aus und schieben Sie ihn vollständig in den Schlauch. Um 3D-gedruckte Vorrichtungen vorzubereiten, laden Sie die STL-Datei für die Vorrichtung oder Vorlage herunter. Wenn Anpassungen erforderlich sind, laden Sie die SDLRD-Datei aus demselben Repository herunter.
Nehmen Sie Designanpassungen in proprietärer CAD-Software vor und exportieren Sie sie als STL-Datei. Öffnen Sie dann die Slicing-Software und importieren Sie die STL-Datei. Wählen Sie das Objekt aus, das in 3D gedruckt werden soll, und klicken Sie auf den Bereich von Slice.
Speichern Sie die Datei als G-Code-Datei und speichern Sie sie auf einer Micro-SD-Karte. Ziehen Sie danach die Micro-SD-Karte heraus. Schalten Sie nun den FDM-3D-Drucker ein und legen Sie die Micro-SD-Karte ein.
Wählen Sie auf dem Bildschirm Vorbereiten, dann Vorheizen und dann PLA aus. Wählen Sie dann Zurück und Drucken aus. Wählen Sie die G-Code-Datei aus und tippen Sie auf Drucken.
Warten Sie, bis die Maschine das Teil in 3D gedruckt hat. Entfernen Sie nach Abschluss des 3D-Drucks das gedruckte Teil und schneiden Sie mit einer Zange alle Stützstrukturen ab. Feilen Sie dann die Stelle, an der sich grobe Kanten befinden.
Markieren Sie mit einem Marker die zu bohrenden Bereiche. Bohren Sie mit einer Handbohrmaschine Löcher in die 3D-gedruckte Geometrie. Führen Sie Schrauben mit einem Schraubendreher durch die Löcher des 3D-gedruckten Teils.
Halten Sie nun den Rahmen aus Nickel-Titan und Kupfer fest und führen Sie ihn durch das mittlere Loch. Falten oder biegen Sie das Kupferrohr mit einer Pinzette oder Zange um alle Schrauben, um die gewünschte Form zu bilden. Lösen Sie dann die Schrauben.
Erhitzen Sie die 3D-gedruckte Halterung mit einer Lötpistole, um sie weicher zu machen. Verwenden Sie danach eine Pinzette oder Zange, um die unerwünschten Teile zu entfernen. Schalten Sie dann das Ofenrohr ein und überwachen Sie die Temperatur mit einem Thermokabel.
Wenn die Temperatur 500 Grad Celsius erreicht, stellen Sie den Rahmen aus Kupfer und Nickel-Titan für drei Minuten in den Ofen. Nehmen Sie anschließend mit einem Haken den Rahmen aus Nickel-Titan und Kupfer heraus und löschen Sie ihn in destilliertem Wasser ab. Um das Kupfer zu ätzen, tauchen Sie die Nickel-Titan- und Kupferrahmen etwa acht Stunden lang in die Ammoniumpersulfatlösung.
Sobald das Kupfer vollständig geätzt ist, entfernen Sie den Rahmen mit einer Pinzette und spülen Sie den freigesetzten Nickel-Titan-Rahmen dreimal in destilliertem Wasser ab. Schalten Sie dann das Mikroskop ein und legen Sie den Nickel-Titan-Draht darunter, um ihn auf unerwünschte Krümmungen oder Abmessungen zu überprüfen. Beginnen Sie mit dem Entwerfen und Drucken eines Nickel-Titan-Rahmens für minimalinvasive Implantate.
Um die Seiten des Rahmens mit thermoplastischen Folien abzudecken, öffnen Sie die Transferpresse und laminieren Sie die Polyurethan-Elastomer-Folie mit einer Fluorpolymer-Folie auf den Abstandhalter, um ein Anhaften von Polyurethan am Abstandhalter zu vermeiden. Legen Sie den Nickel-Titan-Draht oder -Rahmen um den Abstandshalter und auf die Folie. Laminieren Sie dann eine zweite Polyurethanfolie und eine weitere Schicht Fluorpolymerfolie.
Stellen Sie die Temperatur auf 240 Grad Fahrenheit ein. Schließen Sie danach die Oberseite der Presse, verriegeln Sie sie und warten Sie 60 Sekunden. Zum Schluss schneidest du die überschüssigen Teile der Verbundfolie mit einer Schere ab.
Entwerfen Sie zunächst einen Nickel-Titan-Rahmen und beziehen Sie die Seiten mit hämokompatiblem Elastomer. Halten Sie einen französischen Katheter 12 mit der Hand und führen Sie ihn durch einen Dilatator und eine Nadel. Befestigen Sie als Nächstes ein Silikonstück an der Halterung.
Erzeugen Sie mit der Nadel und dem Dilatator ein Loch in das Silikonstück. Führen Sie dann den Katheter nach und nach durch das Loch und ziehen Sie den Dilatator und die Nadel zurück. Falten Sie den Nickel-Titan-Rahmen und schieben Sie ihn durch das proximale Ende des Katheters.
Schieben Sie den Rahmen mit dem Polytetrafluorethylenstab in Richtung des distalen Endes des Katheters und lösen Sie dann die erste Seite des Rahmens. Ziehen Sie nun den Katheter zurück und lösen Sie die zweite Seite des Nickel-Titan-Rahmens auf der anderen Seite des Silikonkautschuks. Untersuchen Sie dann den Rahmen unter dem Mikroskop, um ihn auf jegliche Art von Versagen oder unerwünschter Verformung zu überprüfen.
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Übersicht
Diese Arbeit illustriert eine kostengünstige Herstellungstechnik für formgebende Nitinol-Drähte/-Rahmen mit kleinem Formfaktor unter Verwendung von Opferfixaturen. Die Technik wird für die Herstellung selbstexpandierender Rahmen demonstriert, die für minimalinvasive Implantate mit komplexen Formen konzipiert sind.
Wichtige Studienkomponenten
Wissenschaftsbereich
- Biomedizintechnik
- Entwicklung medizinischer Geräte
- Materialwissenschaft
Hintergrund
- Das Prototyping medizinischer Implantate ist traditionell zeitaufwendig.
- Innovative Technologien können Design- und Herstellungsprozesse optimieren.
- Kostengünstige Techniken sind für schnelle Prototypeniterationen unerlässlich.
- Nitinol ist ein Schlüsselmaterial in der Entwicklung selbstexpandierender Rahmen.
Zweck der Studie
- Um schnelleres Design und Tests von Nitinol-Rahmen zu ermöglichen.
- Um die Selbstexpandierfähigkeit von Rahmen oder Stents zu bewerten.
- Um ein Protokoll für schnelle Iterationen in der Implantatentwicklung bereitzustellen.
Verwendete Methoden
- Herstellung von Nitinol-Rahmen unter Verwendung von Opferfixaturen.
- Test auf Katheter-Lieferfähigkeit.
- Evaluierung der Selbstexpandieranforderungen.
- Iterative Design- und Prototypenerstellungsprozesse.
Hauptergebnisse
- Die Technik ermöglicht eine effiziente Herstellung komplexer Formen.
- Selbstexpandierende Rahmen können schnell auf Leistung getestet werden.
- Kostengünstige Methoden reduzieren den Zeitrahmen für die Prototypenentwicklung.
- Erfolgreiche Bewertung von Rahmen, die Selbstexpandierkriterien erfüllen.
Schlussfolgerungen
- Die vorgestellte Technik verbessert den Prototyping-Prozess für medizinische Implantate.
- Sie unterstützt die Entwicklung minimalinvasiver Geräte.
- Zukünftige Arbeiten können auf dieser Methode aufbauen, um weitere Innovationen zu erzielen.
Häufig gestellte Fragen
Executive Industry Relevance
Rapid prototyping of self-expanding NiTi frames addresses a critical bottleneck in early-stage medical device development, enabling faster iteration and evaluation of implantable structures. This approach reduces the cost and time associated with traditional shape-setting, supporting agile design cycles for minimally invasive implants. The methodology enhances portfolio agility by allowing R&D teams to quickly assess device feasibility and performance before scale-up.
Strategic Applications in Biopharma R&D
Early Discovery & Target Validation
- Enables rapid hypothesis testing for device geometry and deployment mechanics.
- Supports functional validation of self-expanding frames in disease-relevant anatomical models.
- Facilitates early de-risking of implant design concepts prior to preclinical investment.
Screening & Assay Development
- Prepares validated frame prototypes for downstream mechanical and delivery testing workflows.
- Standardizes fabrication and testing of frame expansion and deployment characteristics.
- Enables reproducible assessment of frame integrity and conformance to dimensional criteria.
Translational & Preclinical Research
- Aligns prototype development with translational requirements for minimally invasive delivery.
- Supports continuity from benchtop validation to preclinical model evaluation of implant performance.
- Provides a platform for iterative refinement based on preclinical feedback.
Pipeline & Workflow Integration
This fabrication and testing protocol integrates into the early discovery-to-preclinical continuum for implantable devices, bridging concept validation and preclinical readiness.
- Discovery Biology: Accelerates evaluation of frame expansion mechanics and anatomical fit.
- Screening: Delivers standardized, test-ready prototypes for mechanical and delivery assays.
- Analytics: Provides quantitative outputs on frame expansion, deformation, and deployment success.
- Translational Research: Supports iterative optimization for minimally invasive delivery and anatomical anchoring.
- Enterprise Reuse: Establishes a reusable workflow for rapid prototyping across multiple device programs.
Operational & Enterprise Impact
- Scientific Value: Increases predictive confidence in device performance and deployment feasibility.
- Operational Value: Reduces prototyping costs and accelerates design-test cycles.
- Strategic Value: Enables faster go/no-go decisions for device concepts, improving capital allocation.
- Portfolio Impact: Supports risk-adjusted prioritization of implantable device candidates.
Implementation Considerations
- Requires expertise in NiTi material handling and device prototyping.
- Needs access to 3D printing, heat treatment, and etching infrastructure.
- Demands cross-team standardization of frame testing and dimensional analysis.
- Adaptable to various frame geometries and implant concepts.
- Dependent on precise control of fabrication and etching parameters for reproducibility.
Biopharma FAQs
Chapters in this video
0:00
Introduction
1:28
Iteration of a Design of a NiTi Frame/Prototype for Minimally Invasive Implants
4:42
Covering the Sides of the NiTi Frame with a Hemocompatible Elastomer
5:39
Testing NiTi Frames/Occluder Deployment Testing for Septal Defect Occlusion Using a Catheter Setup
