Artículo de método

Aplicación de robots de rehabilitación de extremidades inferiores en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares: un ensayo controlado aleatorizado

DOI:

10.3791/69136

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28 de noviembre de 2025

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1Stomatology Hospital, School of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine, 2Zhejiang Provincial Clinical Research Center for Oral Diseases, 3Zhejiang Key Laboratory of Oral Biomedical, 4Engineering Research Center of Oral Biomaterials and Devices of Zhejiang Province, 5Department of Rehabilitation Medicine, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

* These authors contributed equally

En este artículo

Resumen

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Este protocolo tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica y la comodidad del paciente al utilizar robots de rehabilitación de extremidades inferiores al lado del paciente para la rehabilitación de hemiplejia post-ictus, comparando los resultados con los de la terapia manual tradicional mediante ensayos controlados aleatorizados.

Resumen

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

El ictus sigue siendo una de las principales causas de discapacidad a nivel mundial. Cada vez se aplican más robots de rehabilitación de extremidades inferiores junto a la cama para mejorar la recuperación motora temprana. Este ensayo controlado aleatorizado comparó la eficacia clínica y la comodidad del paciente de la terapia asistida por robot frente a la terapia manual convencional en la hemiplejia post-ictus. Cuarenta pacientes hospitalizados con ictus de primer inicio y fuerza muscular de las extremidades inferiores ≤ grado 2 fueron asignados aleatoriamente (1:1) a un grupo de terapia asistida por robot o a un grupo convencional de terapia manual usando SAS 9.4 (SEED = 12345). Este ensayo controlado aleatorizado comparó la eficacia clínica y la comodidad del paciente de la terapia asistida por robot frente a la terapia manual convencional en la hemiplejia post-ictus, con resultados principales que incluyeron el Cuestionario General de Confort (GCQ), la Evaluación Fugl-Meyer para extremidades inferiores (FMA-LE), la Escala de Ashworth Modificada (MAS) y el Índice de Barthel Modificado (MBI). La terapia asistida por robot logró ganancias motoras tempranas similares, puntuaciones superiores de confort y mayores mejoras funcionales posteriores en comparación con la terapia manual convencional. Integrar robots de rehabilitación junto al paciente en la atención temprana del ictus es factible, seguro y puede mejorar la experiencia del paciente y la recuperación funcional. Este protocolo describe un diseño de intervención en dos etapas, en el que el grupo asistido por robots recibió una combinación de entrenamiento robótico y terapia artificial en la etapa posterior.

Introducción

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El ictus es una de las principales causas de muerte y discapacidad a largo plazo a nivel mundial, siendo el ictus isquémico el 70-80% delos casos 1,2. La hipoperfusión cerebral resultante provoca daños neuronales irreversibles, a menudo provocando un deterioro motor permanente que afecta gravemente a la calidadde vida 3,4. El inicio temprano de la rehabilitación dentro de las 48 horas posteriores a la estabilización de los síntomas mejora significativamente los resultados funcionales en pacientes con parálisis de la extremidad inferior tras unictus 5. Sin embargo, la rehabilitación temprana convencional (por ejemplo, movilización manual pasiva de la articulación) presenta limitaciones inherentes: las limitaciones de carga de trabajo del terapeuta a menudo limitan la frecuencia de entrenamiento, y la variabilidad de la operación manual compromete la consistencia deltratamiento 6. Estas lagunas son especialmente pronunciadas durante la fase aguda de postrado en cama, cuando los pacientes requieren un apoyo continuo y estandarizado para la movilidad, que la atención tradicional tiene dificultades para ofrecer.

La robótica de rehabilitación ha surgido como una solución para abordar estas necesidades no cubiertas, con una integración creciente en la práctica clínica durante la últimadécada. En comparación con las terapias convencionales, los robots de rehabilitación reducen la carga de trabajo del terapeuta y garantizan la coherencia del tratamiento mediante algoritmos derivados de expertos, mientras que su entrenamiento repetitivo y específico para tareas mejora la reconstrucción de víasneuronales 8. Cabe destacar que los sistemas robóticos específicos para la cama están especialmente adaptados al contexto de atención aguda: a diferencia de los robots basados en clínicas que requieren traslado de paciente (una barrera para personas postradas en cama), los dispositivos junto a la cama realizan intervenciones directamente en la cama del paciente, alineándose con el principio de "movilidad temprana junto a la cama" de la atención moderna del ictus. Estudios previos confirman que estos sistemas mejoran significativamente la función motora (según la evaluación Fugl-Meyer) y reducen la incidencia de espasmos en pacientes con ictus temprano, superando a la terapia manual en estandarización y seguridad.

Haptic-Walker 9 y Bo10 et al. han demostrado que el entrenamiento de rehabilitación motora del tobillo del paciente se realizó utilizando una plataforma robótica paralela, y se confirmó que el robot de rehabilitación de extremidades inferiores mejora significativamente tanto la función motora como la cerebral en pacientes conictus 11,12,13,14,15. Como dispositivo diseñado específicamente para abordar la disfunción de las extremidades inferiores, el robot de rehabilitación de extremidades inferiores junto a la cama puede ayudar a los terapeutas a realizar operaciones manuales hasta cierto punto. En algunos aspectos, incluso supera a la terapia manual en cuanto a estandarizacióndel tratamiento, ofreciendo un apoyo eficaz para el entrenamiento diario de rehabilitación y promoviendo la recuperación de la función de las extremidades inferiores. Los robots de rehabilitación de extremidades inferiores junto a la cama han demostrado su eficacia y seguridad en la rehabilitación temprana de pacientes conictus 16. Un trabajo publicado recientemente en el International Journal of Advanced Robotic Systems informó sobre un modelo de robot planar de dos enlaces para simular tanto las extremidades inferiores del robot comohumanas 17,18. El robot permite los movimientos de flexión y extensión de las articulaciones de la cadera, rodilla y tobillo, así como los movimientos de aducción y abducción del tobillo. Además, la incorporación de dos grados de libertad en la articulación del tobillo permite que el sistema funcione como un dispositivo portátil para la rehabilitación específica del tobillo, contribuyendo a un programa de rehabilitación de extremidades inferiores más completo yeficaz 19,20.

Este protocolo se centra en un robot de rehabilitación de extremidades inferiores al lado de la cama capaz de proporcionar movimientos pasivos y asistidos con características de seguridad integradas, incluida la detección de espasmos. El sistema permite personalizar parámetros como velocidad, par y duración de la sesión para satisfacer necesidades individuales. El objetivo principal es investigar el valor clínico de los robots de rehabilitación de extremidades inferiores en el tratamiento de la hemiplejia post-ictus, prestando especial atención a su eficacia práctica y comodidad del paciente, con el fin de proporcionar una referencia para su aplicación clínica más amplia.

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Protocolo

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El estudio reclutó a 40 pacientes con disfunción de las extremidades inferiores que fueron ingresados en la sala de rehabilitación del Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhejiang entre marzo y abril de 2024, y fueron seleccionados aleatoriamente y divididos en dos grupos. Este protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhejiang (número de aprobación IIT20210035C-R2), y se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes.

NOTA: Se incluyeron en el estudio pacientes diagnosticados con su primer inicio de ictus basado en TC o resonancia magnética craneal, y que presentaban fuerza muscular en la extremidad inferior ≤ grado 2. Se excluyeron pacientes en malas condiciones generales, con estado médico inestable o signos vitales inestables, y pacientes que no pudieron completar el estudio por diversas razones.

1. Diseño del estudio

  1. Aleatoriedad y cegamiento
    1. Aleatorización:
      1. Genera una secuencia aleatoria usando el software SAS (versión 9.4) con una semilla fija (SEED = 12345) para asignar 40 pacientes por igual a grupos de control u observación (n = 20 cada uno).
      2. Asegurar la ocultación de la asignación utilizando sobres numerados, opacos y sellados secuencialmente preparados por un estadístico independiente que no participe en el reclutamiento o evaluación de pacientes. Cada sobre contenía la tarea en grupo. Abre cada sobre solo después de que el participante cumpla los criterios de elegibilidad y proporcione un consentimiento informado.
    2. Cegador:
      1. Debido a la naturaleza de la intervención (terapia asistida por robot vs. terapia manual), participantes y terapeutas no podían quedar cegados. Sin embargo, cega a los evaluadores de resultados ante las asignaciones de grupo para minimizar el sesgo de detección.
  2. Indicadores de observación y criterios de evaluación
    1. Cuestionario General de Comodidad (GCQ)
      1. Administrar el Cuestionario General de Confort (GCQ) de 28 ítems (escala Likert 1-4) en una sala privada y tranquila (ruido ambiental de ≤40 dB) antes y después del tratamiento de fase 1.
        NOTA: La escala evalúa tres dominios: comodidad física (ítems 1-12, por ejemplo, "No siento dolor al moverme"), confort psicológico (ítems 13-20, por ejemplo, "Me siento tranquilo durante la terapia") y confort ambiental (ítems 21-28, por ejemplo, "La temperatura de la habitación es cómoda").
      2. Instruir a los pacientes a completar todos los asuntos de forma independiente; descartar los cuestionarios con tasa de respuesta del <80% y volver a administrarlos en un plazo de 24 horas, si es necesario.
        NOTA: Asegurarse de un ambiente tranquilo durante la evaluación; descartar respuestas incompletas (<80% de los ítems respondidos).
    2. Evaluación de Fugl-Meyer para extremidades inferiores (FMA-LE)
      1. Realizar el FMA-LE (0-34 puntos) en tres momentos: pretratamiento, post-fase 1 (semana 2) y post-fase 2 (semana 4). Sigue la puntuación estandarizada:
      2. Actividad refleja (ítems 1-2): Grado de flexión plantar del tobillo y reflejos extensores de rodilla (0 = ausente, 1 = hipoactivo, 2 = normal).
      3. Movimiento voluntario (ítems 3-34): Puntuar los movimientos de cadera/rodilla/tobillo jerárquicamente (0 = ningún movimiento, 1 = movimiento parcial, 2 = movimiento completo).
      4. Grabar en vídeo todas las evaluaciones usando una cámara 4K (60 fps) para una revisión a ciegas por dos evaluadores independientes, resolviendo las discrepancias por consenso.
    3. Escala Ashworth modificada (MAS)
      1. Evalúa la espasticidad del cuádriceps (escala 0-5) antes y después de la fase 2 utilizando un protocolo estandarizado como sigue:
      2. Coloca al paciente en posición supina con la rodilla flexionada a 90°.
      3. Mueve pasivamente el tobillo durante la dorsiflexión completa-flexión plantar en un ciclo de 1 s.
      4. Resistencia en pendiente durante el estiramiento: 0 = sin resistencia, 1 = ligera resistencia (agarre), 2 = resistencia suave (fácil de superar), 3 = resistencia moderada (requiere esfuerzo), 4 = resistencia severa (difícil de mover), 5 = rígido.
      5. Realiza 3 ensayos y utiliza la puntuación media si la variabilidad supera 1 grado.
    4. Índice de Barthel Modificado (MBI)
      1. Puntua 10 actividades de la vida diaria (AVD) (por ejemplo, alimentación, aseo, paseo) utilizando el MBI (escala de 0 a 100) antes y después del tratamiento de fase 2.
      2. Para pacientes con deterioro cognitivo (MMSE < 18), entrevistar a los cuidadores principales para verificar el rendimiento de la AVQ (por ejemplo, "¿Puede el paciente vestirse de forma independiente?"). Puntuaciones más altas indican mayor independencia en las actividades diarias.

2. Protocolos de intervención

  1. Grupo de control (terapia manual convencional)
    1. Fase 1 (Semanas 1-2): Formación pasiva dirigida por terapeutas
      1. Realiza ejercicios pasivos de rango de movimiento (flexión-extensión de cadera/rodilla, dorsiflexión de tobillo) durante 20 minutos al día. Mantén los ángulos articulares dentro de límites seguros (cadera ≤ 90°, rodilla ≤ 120°).
    2. Fase 2 (Semanas 3-4): Formación activa dirigida por terapeutas
      1. Guía el entrenamiento de resistencia activa usando bandas elásticas con resistencia de 20-30 N. El entrenamiento incluye abducción-aducción de cadera, extensión de rodilla-flexión y dorsiflexión de tobillo-plantar, con 20 minutos al día.
    3. Asegúrate de que el paciente mantenga una posición estable sentado durante el entrenamiento y evite movimientos compensatorios del tronco. Interrumpe la sesión si el VAS del dolor >3/10 o la presión arterial >160/100 mmHg.
  2. Grupo de observación (terapia asistida por robot)
    1. Configuración del dispositivo: Establece los siguientes parámetros:
      Velocidad: Ajustado a 15°/s (fase 1) o 20°/s (fase 2).
      Límite de par: 30 Nm (cadera/rodilla), 15 Nm (tobillo).
      Límites de amplitud: cadera 0-90°, rodilla 0-120°, tobillo -10° a +20°.
    2. Fase 1 (Semanas 1-2): Entrenamiento pasivo asistido por robots
      1. Asegurar al paciente en posición supina con una elevación de cabeza de 30°. Iniciar modo pasivo; monitorizar la electromiografía (EMG) para la detección de espasmos (>50 μV/100 ms activa pausas automáticas).
    3. Fase 2 (Semanas 3-4): Combina un entrenamiento activo dirigido por terapeutas de 20 minutos con un entrenamiento pasivo asistido por robots de 20 minutos
      NOTA: Calibrar los sensores de fuerza antes de cada sesión; Recalibra si la deriva > 5%.

3. Protocolo de operación del robot

  1. Consulta junto al paciente
    1. Realizar una evaluación clínica integral del paciente, incluyendo monitorización de signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, SpO2) para confirmar la estabilidad; examen neurológico para evaluar la fuerza muscular de las extremidades (FMA-LE); inspección de la afección cutánea para excluir lesiones en los puntos de contacto con los brackets; evaluación funcional para determinar la capacidad del paciente para cooperar con el entrenamiento (utilizando el Mini-Examen del Estado Mental, MMSE).
    2. Proporcionar recomendaciones de evaluación funcional y rehabilitación.
    3. Excluir a los pacientes con lesiones cutáneas en los puntos de contacto con el aparato.
      NOTA: Este paso lo realiza un médico rehabilitador antes de comenzar el tratamiento.
  2. Instalación de refuerzos
    1. Coloca al paciente en posición supina, lateral o boca abajo según sea necesario.
      NOTA: Mantener la posición supina con 30° de elevación de cabeza durante ≤60 minutos; reposicionamiento si SpO2 baja > 5% respecto a la línea inicial.
    2. Inspecciona la extremidad inferior del paciente para asegurarte de que es adecuada para el uso de férulas.
    3. Informa al paciente sobre los procedimientos de entrenamiento.
    4. Instala la férula en la extremidad inferior del paciente.
      1. Alinea los conectores de refuerzo (marcados con una flecha hacia arriba) con los ejes de las articulaciones.
      2. Aprieta las correas hasta que estén apretadas hasta 2 dedos (tensión 5-7 N).
      3. Confirma que no hay pellizcos ni presión excesiva (>30 mmHg mediante película de presión).
        NOTA: Se debe confirmar la alineación y la comodidad correctas tras la instalación.
  3. Ejecución de la formación
    1. Modo pasivo: Selecciona Trayectoria Preprogramada 1 para ciclos de flexión-extensión (10 repeticiones/serie). Los pacientes en la Fase 1 (Semanas 1-2) del grupo de observación reciben 20 minutos diarios de entrenamiento en modo pasivo.
      NOTA: Si se produce una desalineación articular, reposiciona el soporte y reinicia.
    2. Modo asistencial: Establecer el nivel de asistencia al 50% de la contracción voluntaria máxima (MVC) del paciente. Los pacientes en la Fase 2 (semanas 3-4) del grupo de observación reciben 20 minutos diarios de entrenamiento en modo asistencial, combinados con 20 minutos de entrenamiento activo dirigido por un terapeuta.
      NOTA: Reevalúa el MVC semanalmente usando un dinamómetro portátil.

4. Notas prácticas críticas

  1. Contraindicaciones:
    1. Excluir a los pacientes con fracturas inestables (se requiere confirmación por rayos X) y a los pacientes con trombosis venosa profunda (D-dímero >500 μg/L).
  2. Controles de seguridad:
    1. Prueba la funcionalidad del botón de parada de emergencia a diario y revisa los cables para detectar desgaste mensual.
  3. Grabación de datos:
    1. Exportar los registros de sesión en formato CSV, que deberían incluir ángulos de articulación, par y eventos de espasmo.

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Resultados

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Este estudio adoptó un diseño de ensayo controlado aleatorizado, en el que 40 participantes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de observación (terapia asistida por robot) o a un grupo control (terapia manual convencional) utilizando software SAS. Los planes de tratamiento de ambos grupos fueron los siguientes:

En el grupo de control, los pacientes recibieron terapia manual dirigida a la disfunción de las extremidades inferiores, administrada por un fis...

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Discusión

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La disfunción de las extremidades inferiores causada por la hemiplejia post-ictus tiene un impacto severo en la calidad de vida de los pacientes e incluso en suseguridad 22,25. La terapia de rehabilitación convencional se realiza principalmente manualmente por fisioterapeutas, enfrentándose a desafíos como la dificultad para cuantificar el proceso de tratamiento y un mal control sobre la intensidad del tratamiento. Como resultado...

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Divulgaciones

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Los autores declaran no haber conflictos de interés ni divulgaciones financieras relacionadas con este estudio.

Agradecimientos

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Este trabajo contó con el apoyo del programa provincial de Zhejiang "Soldado Mejor" y "Ganso Salvaje Líder" (2023C03101). Queremos agradecer a los participantes relevantes.

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Materiales

Lista de materiales utilizados en este artículo
NombreEmpresaNúmero de catálogoComentarios
Sistema de Entrenamiento para la Rehabilitación de Extremidades Inferiores junto a la cama, Modelo: LR-H01-L10Suzhou Kanglian Medical Technology Co., Ltd.LR-H01-L10Dispositivo robótico para el movimiento pasivo y asistido de extremidades inferiores en rehabilitación posticus
Software SASInstituto SASVersión 9.4https://www.sas.com/en_in/home .html
Software SPSSIBMVersión 31https://www.ibm.com/products/spss-statistics

Referencias

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