Rapida formazione e test di telai in NiTi autoespandibili con un fattore di forma ridotto adatti per impianti minimamente invasivi
7 marzo 2025
Questo lavoro illustra una tecnica di fabbricazione a basso costo per fili/telai in nitinol con un fattore di forma ridotto utilizzando dispositivi sacrificali. La tecnica è dimostrata per la fabbricazione di telai autoespandibili progettati per impianti minimamente invasivi con forme complesse.
La prototipazione di impianti medici con montature in nitinol autoespandibile comporta lunghi processi di progettazione e fabbricazione prima del test. Le tecnologie innovative possono ridurre questa tempistica, consentendo una progettazione, una fabbricazione e un collaudo più rapidi dei prototipi. Le tecnologie tradizionali funzionano meglio per la produzione di massa.
Tuttavia, sono necessarie tecniche convenienti per una rapida iterazione di vari prototipi, in particolare quelli realizzati in nitinol nella fase iniziale di sviluppo dell'impianto. Questo protocollo consente una rapida iterazione dei telai in nitinol e il loro test per la somministrazione transcatetere. Consente inoltre di valutare se un telaio o uno stent soddisfa i requisiti minimi per l'autoespansione.
Ciò è dimostrato in modo specifico nella progettazione di telai per un impianto da ancorare al setto atriale utilizzando 12 caratteri francesi. Il nostro laboratorio di ricerca sviluppa sensori di pressione impiantabili proof of concept per il monitoraggio remoto dei biomarcatori dei pazienti con insufficienza cardiaca. Siamo interessati a progetti innovativi che non utilizzano l'elettronica.
Sfruttiamo anche le tecnologie di produzione avanzate e l'intelligenza artificiale nella progettazione di nuovi impianti proof of concept. Per iniziare, seleziona un filo di nichel-titanio e un tubo di rame. Accendi lo stereoscopio e manipola il filo di nichel-titanio e il tubo di rame mostrati sul monitor mentre li ispeziona visivamente.
Allineare il filo all'interno del tubo e spingerlo completamente nel tubo. Per preparare gli impianti stampati in 3D, scarica il file STL per l'impianto o il modello. Se sono necessarie modifiche, scaricate il file SDLRD dallo stesso repository.
Apporta modifiche al progetto in un software CAD proprietario ed esportalo come file STL. Quindi apri il software di slicing e importa il file STL. Seleziona l'oggetto da stampare in 3D e fai clic sul riquadro della fetta.
Salva il file come file G-code e salvalo su una scheda micro SD. Successivamente, estrai la scheda micro SD. Ora accendi la stampante 3D FDM e inserisci la scheda micro SD.
Dallo schermo, seleziona Prepara, quindi Preriscalda e scegli PLA. Quindi seleziona Indietro e stampa. Scegli il file G-code e tocca Stampa.
Attendi che la macchina stampi in 3D la parte. Dopo il completamento della stampa 3D, rimuovere la parte stampata e, utilizzando una pinza, tagliare eventuali strutture di supporto. Quindi limare la parte dove ci sono bordi ruvidi.
E con un pennarello, segna le aree da forare. Utilizzando un trapano a mano, praticare dei fori nella geometria stampata in 3D. Far passare le viti attraverso i fori della parte stampata in 3D utilizzando un cacciavite.
Ora impugna il telaio in nichel-titanio e rame e passalo attraverso il foro centrale. Usando una pinzetta o una pinza, piega o piega il tubo di rame attorno a tutte le viti per formare la forma desiderata. Quindi svitare le viti.
Usando una pistola saldante, riscalda l'apparecchio stampato in 3D per ammorbidirlo. Successivamente, utilizzare una pinzetta o una pinza per rimuovere le parti indesiderate. Quindi accendere il tubo del forno e monitorare la temperatura utilizzando un cavo termico.
Quando la temperatura raggiunge i 500 gradi Celsius, posizionare il telaio in rame e nichel-titanio nel forno per tre minuti. Successivamente, utilizzando un gancio, estrarre il telaio in nichel-titanio e rame e spegnerlo in acqua distillata. Per incidere il rame, immergere i telai in nichel-titanio e rame nella soluzione di persolfato di ammonio per circa otto ore.
Una volta che il rame è completamente inciso, usa una pinzetta per rimuovere il telaio e risciacqua tre volte il telaio in nichel-titanio rilasciato in acqua distillata. Quindi accendi il microscopio e posiziona il filo di nichel-titanio sotto di esso per verificare la presenza di curvature o dimensioni indesiderate. Inizia progettando e stampando un telaio in nichel-titanio per impianti minimamente invasivi.
Per coprire i lati del telaio Con pellicole termoplastiche, aprire la termopressa e laminare il film di elastomero poliuretanico sul distanziatore utilizzando una pellicola in fluoropolimero per evitare che il poliuretano aderisca al distanziatore. Posizionare il filo o il telaio in nichel-titanio attorno al distanziatore e sopra la pellicola. Quindi laminare un secondo film di poliuretano e un altro strato di film di fluoropolimero.
Imposta la temperatura a 240 gradi Fahrenheit. Successivamente, chiudere la parte superiore della pressa, bloccarla e attendere 60 secondi. Infine, tagliare le parti extra della pellicola incollata con le forbici.
Per iniziare, progetta un telaio in nichel-titanio e copri i lati con elastomero emocompatibile. Tenere a mano un catetere French 12 e passarlo attraverso un dilatatore e un ago. Quindi, fissa un pezzo di silicone sul supporto.
Usando l'ago e il dilatatore, crea un foro nel pezzo di silicone. Quindi passare gradualmente il catetere attraverso il foro e ritrarre il dilatatore e l'ago. Piegare il telaio in nichel-titanio e spingerlo attraverso l'estremità prossimale del catetere.
Utilizzando l'asta in politetrafluoroetilene, spingere il telaio verso l'estremità distale del catetere, quindi rimuovere il primo lato del telaio. Ora ritrarre il catetere e rimuovere il secondo lato della montatura in nichel-titanio dall'altro lato della gomma siliconica. Quindi esaminare il telaio al microscopio per verificare la presenza di qualsiasi tipo di guasto o deformazione indesiderata.
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Panoramica
Questo lavoro illustra una tecnica di fabbricazione a basso costo per la configurazione della forma di fili/telai in nitinol con un fattore di forma ridotto utilizzando dispositivi sacrificali. La tecnica è dimostrata per la fabbricazione di telai autoespandenti progettati per impianti minimamente invasivi con forme complesse.
Componenti chiave dello studio
Area della scienza
- Ingegneria biomedica
- Sviluppo di dispositivi medici
- Scienza dei materiali
Sfondo
- La prototipazione di impianti medici è tradizionalmente dispendiosa in termini di tempo.
- Le tecnologie innovative possono semplificare i processi di progettazione e fabbricazione.
- Le tecniche economiche sono essenziali per la rapida iterazione dei prototipi.
- Il nitinol è un materiale chiave nello sviluppo di telai autoespandenti.
Obiettivo dello studio
- Per consentire una progettazione e un test più rapidi dei telai in nitinol.
- Per valutare le capacità di autoespansione dei telai o degli stent.
- Per fornire un protocollo per l'iterazione rapida nello sviluppo di impianti.
Metodi utilizzati
- Fabbricazione di telai in nitinol utilizzando dispositivi sacrificali.
- Test per le capacità di consegna transcatetere.
- Valutazione dei requisiti di autoespansione.
- Processi di progettazione e prototipazione iterativi.
Principali risultati
- La tecnica consente una fabbricazione efficiente di forme complesse.
- I telai autoespandenti possono essere rapidamente testati per le prestazioni.
- I metodi economici riducono i tempi di sviluppo del prototipo.
- Valutazione di successo dei telai che soddisfano i criteri di autoespansione.
Conclusioni
- La tecnica presentata migliora il processo di prototipazione per gli impianti medici.
- Supporta lo sviluppo di dispositivi minimamente invasivi.
- I lavori futuri possono basarsi su questo metodo per ulteriori innovazioni.
Domande frequenti
Executive Industry Relevance
Rapid prototyping of self-expanding NiTi frames addresses a critical bottleneck in early-stage medical device development, enabling faster iteration and evaluation of implantable structures. This approach reduces the cost and time associated with traditional shape-setting, supporting agile design cycles for minimally invasive implants. The methodology enhances portfolio agility by allowing R&D teams to quickly assess device feasibility and performance before scale-up.
Strategic Applications in Biopharma R&D
Early Discovery & Target Validation
- Enables rapid hypothesis testing for device geometry and deployment mechanics.
- Supports functional validation of self-expanding frames in disease-relevant anatomical models.
- Facilitates early de-risking of implant design concepts prior to preclinical investment.
Screening & Assay Development
- Prepares validated frame prototypes for downstream mechanical and delivery testing workflows.
- Standardizes fabrication and testing of frame expansion and deployment characteristics.
- Enables reproducible assessment of frame integrity and conformance to dimensional criteria.
Translational & Preclinical Research
- Aligns prototype development with translational requirements for minimally invasive delivery.
- Supports continuity from benchtop validation to preclinical model evaluation of implant performance.
- Provides a platform for iterative refinement based on preclinical feedback.
Pipeline & Workflow Integration
This fabrication and testing protocol integrates into the early discovery-to-preclinical continuum for implantable devices, bridging concept validation and preclinical readiness.
- Discovery Biology: Accelerates evaluation of frame expansion mechanics and anatomical fit.
- Screening: Delivers standardized, test-ready prototypes for mechanical and delivery assays.
- Analytics: Provides quantitative outputs on frame expansion, deformation, and deployment success.
- Translational Research: Supports iterative optimization for minimally invasive delivery and anatomical anchoring.
- Enterprise Reuse: Establishes a reusable workflow for rapid prototyping across multiple device programs.
Operational & Enterprise Impact
- Scientific Value: Increases predictive confidence in device performance and deployment feasibility.
- Operational Value: Reduces prototyping costs and accelerates design-test cycles.
- Strategic Value: Enables faster go/no-go decisions for device concepts, improving capital allocation.
- Portfolio Impact: Supports risk-adjusted prioritization of implantable device candidates.
Implementation Considerations
- Requires expertise in NiTi material handling and device prototyping.
- Needs access to 3D printing, heat treatment, and etching infrastructure.
- Demands cross-team standardization of frame testing and dimensional analysis.
- Adaptable to various frame geometries and implant concepts.
- Dependent on precise control of fabrication and etching parameters for reproducibility.
Biopharma FAQs
Chapters in this video
0:00
Introduction
1:28
Iteration of a Design of a NiTi Frame/Prototype for Minimally Invasive Implants
4:42
Covering the Sides of the NiTi Frame with a Hemocompatible Elastomer
5:39
Testing NiTi Frames/Occluder Deployment Testing for Septal Defect Occlusion Using a Catheter Setup
