June 2nd, 2015
이 연구의 목표는 다기관 임상 시험 환경에서 DVT 부피의 정량적 평가를 위해 장기 순환 가돌리늄 기반 조영제 및 직접 혈전 영상과 함께 자기 공명 정맥 조영술을 사용하는 것입니다. 관찰자 간 및 관찰자 내 변동성 평가를 수행하고 프로토콜의 재현성을 측정했습니다.
다음 실험의 전반적인 목표는 다기관 환경에서 자기 공명 영상 또는 MRI를 사용하여 심부 정맥 혈전증 또는 DVT를 평가하는 것입니다. 이것은 먼저 피험자에게 정맥 주사 라인을 삽입하고 MRI 스캐너에 배치함으로써 수행됩니다. 이미지는 두 가지 방법을 사용하여 획득합니다.
직접 혈전 영상이라고 하는 첫 번째 방법은 3DT 1 가중 기울기 ECHO 스캔을 사용하여 신선 혈전을 평가합니다. 두 번째 방법인 Mr.Venography는 긴 순환 조영제를 주입한 후 또 다른 3개의 DT 1개의 가중 그라디언트 에코 스캔으로 이미징한 후 수행됩니다. 이 방법을 사용하면 총 혈전 부피를 정량화할 수 있습니다.
다양한 이미징 센터에서 이미지를 획득한 후 분석을 위해 전용 중앙 핵심 실험실로 전송됩니다. 결과는 심부정맥 혈전증을 이미징하기 위한 이 접근 방식이 뛰어난 관찰자 간 및 관찰자 내 재현성과 두 개의 개별 관찰자 간의 최소 편향으로 실현 가능하고 강력하며 신뢰할 수 있음을 보여줍니다. 따라서 본 연구는 자기공명영상(MRI)을 사용하여 심부정맥혈전증(deep venous thrombosis) 또는 D-V-T-D-V-T가 임상적으로 진단하고 객관적으로 정량화하기 어려운 매우 심각한 임상 상태를 평가하는 방법을 보여줍니다.
전통적으로 DVT는 D 이량체 분석을 사용하여 임상 환경에서 진단한 다음 압박 초음파를 사용하여 진단합니다. 그러나 압박 초음파는 골반과 말단 사지에서 DVT를 안정적으로 감지할 수 없습니다. 따라서 MRI를 사용하여 골반에서 종아리까지의 DVT 부피를 안정적이고 객관적으로 정량화할 것을 제안합니다.
다기관 임상시험에서는 사용자 오류나 편향의 영향을 받지 않고 다양한 자기 공명 영상 시스템에서 획득할 수 있는 우수한 품질의 이미지를 안정적으로 획득하는 것이 중요합니다. 본 연구에서는 다양한 센터에서 이러한 이미지를 강력하게 획득하기 위해 긴 순환 조영제와 함께 간단한 3D 구배 에코 이미징 획득 방법을 사용할 것을 제안했으며, 중앙 코어 실험실에서 이러한 획득된 이미지를 분석하기 위한 신뢰할 수 있는 방법을 제공할 것을 제안했습니다. 이미징을 위해 피험자를 준비한 후, 조영제 주입을 위해 전후정맥에 정맥 주사 라인을 놓습니다.
크레아티닌 청소율을 측정하여 피험자의 신장 기능이 영상에 적합한지 확인합니다. 대조적으로. 피험자를 누운 발의 첫 번째 위치에 놓습니다.
MRI 기계에서 코일 오일을 고정하기 위해 필요에 따라 벨크로 스트랩을 사용하여 스캔할 영역에 적절한 코일을 배치합니다. 센터링 레이저를 켜고 레이저 크로스 빔이 피사체의 무릎 바로 아래에 위치할 때까지 테이블을 이동합니다. 스캔의 ISO 중앙에 대해 이 위치를 수락하고 환자 테이블을 스캐너 보어의 중앙 위치로 이동합니다.
텍스트 프로토콜에 따라 양쪽 다리와 아래쪽 골반의 양측 이미징을 수행합니다. 프로토콜 창에서 각 프로토콜 단계를 선택하고 실행 목록으로 끌어 스캐너 콘솔에서 이미징 프로토콜을 실행합니다. 준비가 되면 scan, execute 또는 이와 동등한 버튼을 눌러 시퀀스를 실행합니다.2D gradient, echo localizers를 획득한 후 텍스트 프로토콜에 따라 급성 및 만성 정맥 혈전증을 구별하기 위해 이 표의 매개변수를 사용하여 T one 가중치 3D gradient echo 또는 GRE sequence를 획득합니다.
이는 직접 혈전 이미징 접근 방식(DTHI)을 나타내며, DTHI는 킬로그램당 0.03밀리몰의 용량과 초당 2밀리리터의 속도로 조영제를 피험자에게 정맥 주사하고 20밀리리터의 식염수를 사용하여 플러시합니다. 조영제가 5분 동안 순환하도록 하여 혈액 풀이 안정적인 상태를 유지하도록 합니다. 이 표의 시퀀스 파라미터를 사용하여 세 위치에서 사후 대비 3D 그래디언트 에코 시퀀스를 획득합니다.
이것은 이미징을 위한 Mr.Venography 접근 방식을 나타냅니다. 스캔이 완료되면 MRI 스캐너에서 피사체를 제거하고 정맥 주사 라인을 제거합니다. 피험자에게 가운을 갈아입고 시설 밖으로 나가 이미지 분석을 수행하라고 요청했다.
OSI md와 같은 FDA 승인 오픈 소스 이미지 처리 소프트웨어를 실행하는 숙련된 이미지 분석가가 있어야 합니다. 각 피험자에 대한 MRV 시리즈의 두 이미징 시점을 선택, 가져오기 및 비교하여 피험자의 두 MRI 방문에서 모든 DICOM 이미지를 이미지 처리 소프트웨어로 로드합니다. 시점에 걸쳐 적절한 공간 커버리지와 등록을 보장하려면 뷰어에서 3D MPR 도구를 선택하여 3개의 직교 보기에서 이미지 데이터를 동시에 탐색할 수 있습니다.
심부정맥혈전증(deep vein thrombosis, DVT)이 있는 혈관을 확인한 후, 3차원 공간에서 혈전의 위치를 확립합니다. 곡선 NPR 평면에서 3D 베지어 경로가 생성 모드로 표시됩니다. 윤곽선 경로 도구를 선택하여 정맥의 중심선을 묘사합니다.
직교 NPR 보기 중 하나에 점을 반복적으로 배치하여 편집 모드에서 관심 있는 전체 그릇을 곧게 펴십시오. 윤곽 경로가 선박의 중심선에서 정확하게 묘사될 때 용기가 완전히 곧게 펴지도록 필요한 경우 조정합니다. 곡선 경로 아이콘을 선택하여 파일을 저장하고 파일을 내보냅니다.
곡선 경로에 수직인 1mm 축 슬라이스를 생성하고 dicom으로 저장합니다. DVT를 정량화하기 위해 곡선 경로, 곧게 펴진 혈관 및 해당 축 이미지를 관찰합니다. 축방향 DICOM 영상의 MRV 영상에서 폐쇄 다각형 ROI 툴을 사용하여 ROI와 ROI 메트릭을 저장한 후 혈전을 포함하는 관심 영역을 수동으로 분할할 수 있습니다.
텍스트 프로토콜에 따라. 축방향 pre contrast image에서 관심 영역을 수동으로 그려 신선한 혈전의 부피를 계산합니다. MRV 이미지와 함께 DTHI로 측정한 DVT는 여기에 표시된 것처럼 여기에 표시된 대로 표시됩니다.
MRV 혈전 부피 측정의 경우, 클래스 내 상관 계수에 의한 intra 및 inter reader 변동성은 각각 0.98 및 0.96이었습니다. Bland Altman 분석은 또한 내부 및 관찰자 간 평가 모두에 대해 편향을 보여주지 않았습니다. DTHI 파생 혈전 부피, intraclass에 의한 intra and inter reader variability.
상관계수는 각각 0.88과 0.95였다. Bland Altman 분석은 관찰자 내 평가에 대한 편향을 보여주지 않았습니다. 그러나 여기에서 입증된 바와 같이 관찰자 간 변동성에 대해 상당한 편향이 관찰되었습니다.
이는 MRV에 비해 DTHI로 측정한 부피에 대한 재현성이 낮다는 것을 나타냅니다. 예를 들어. 다음 비디오 애니메이션은 2주간의 치료 기간 동안 심부 정맥 혈전증 용적에 대한 억제제인 새로운 경구 인자 10의 치료 효과를 보여줍니다.
이 프로토콜에 설명된 접근 방식을 사용합니다. 여기에 설명된 프로토콜을 사용한 이러한 형태의 이미지 획득은 이전에 임상시험 환경에서 수행된 적이 없습니다. 우리가 제안하는 이미지 획득 단계는 구현이 간단하지만 스캐너 운영자의 기술과 무관하므로 강력한 이미지 획득을 제공합니다.
또한 이 방법을 사용하여 DVT를 치료하기 위한 새로운 방법의 효능을 평가할 수 있습니다. 이 비디오를 시청한 후에는 심부정맥 혈전증을 평가하기 위한 이미지를 획득하고 분석하는 방법을 잘 이해하게 될 것입니다. MRI 사용.
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이 연구는 다기관 임상 시험에서 자기공명영상(MRI)을 사용하여 심부정맥 혈전증(DVT)을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구는 두 가지 영상 방법을 사용하여 혈전 부피를 효과적으로 정량화하는 데 초점을 맞추고 있습니다.
Quantitative MRI-based thrombus volume measurement enables objective assessment of treatment efficacy in multicenter DVT trials, overcoming limitations of conventional ultrasound. This protocol standardizes imaging and analysis across sites, supporting robust data for early clinical decision-making and mechanistic de-risking. Reliable volumetric endpoints enhance predictive confidence for therapeutic evaluation and portfolio advancement.
This MRI protocol integrates from early clinical discovery through lead evaluation and translational research, providing a standardized imaging and analysis workflow for multicenter studies.