Summary
TBase combina una cartella clinica elettronica con un database di ricerca innovativo per i riceventi di trapianto di rene. TBase è costruito su una piattaforma di database in memoria, collegata a diversi sistemi ospedalieri e utilizzata per cure ambulatoriali regolari. Integra automaticamente tutti i dati clinici rilevanti, compresi i dati specifici del trapianto, creando un database di ricerca unico.
Abstract
TBase è una cartella clinica elettronica (EHR) per i riceventi di trapianto di rene (KTR) che combina l'inserimento automatico dei dati clinici chiave (ad esempio, valori di laboratorio, referti medici, dati di radiologia e patologia) tramite interfacce standardizzate con inserimento manuale dei dati durante il trattamento di routine (ad esempio, note cliniche, elenco dei farmaci e dati sui trapianti). In questo modo, viene creato un database completo per KTR con benefici per l'assistenza clinica di routine e la ricerca. Consente sia un facile utilizzo clinico quotidiano che un rapido accesso alle domande di ricerca con la massima qualità dei dati. Ciò si ottiene con il concetto di convalida dei dati nella routine clinica in cui gli utenti clinici e i pazienti devono fare affidamento su dati corretti per i piani di trattamento e farmaci e quindi convalidare e correggere i dati clinici nella loro pratica quotidiana. Questo EHR è su misura per le esigenze di cure ambulatoriali per trapianti e ha dimostrato la sua utilità clinica per oltre 20 anni presso Charité - Universitätsmedizin Berlin. Facilita un lavoro di routine efficiente con dati a lungo termine ben strutturati e completi e ne consente un facile utilizzo per la ricerca clinica. A questo punto, la sua funzionalità copre la trasmissione automatizzata di dati di routine tramite interfacce standardizzate da diversi sistemi informativi ospedalieri, la disponibilità di dati specifici per il trapianto, un elenco di farmaci con un controllo integrato per le interazioni farmaco-farmaco e la generazione semi-automatizzata di referti medici, tra gli altri. Gli elementi chiave dell'ultima reingegnerizzazione sono un solido concetto di privacy-by-design, modularità e quindi portabilità in altri contesti clinici, nonché usabilità e indipendenza dalla piattaforma abilitate dal responsive web design basato su HTML5 (Hypertext Markup Language). Ciò consente una scalabilità rapida e semplice in altre aree di malattia e in altri ospedali universitari. I set di dati completi a lungo termine sono la base per lo studio degli algoritmi di Machine Learning e la struttura modulare consente di implementarli rapidamente nell'assistenza clinica. I dati segnalati dai pazienti e i servizi di telemedicina sono integrati in TBase al fine di soddisfare le esigenze future dei pazienti. Queste nuove caratteristiche mirano a migliorare l'assistenza clinica e a creare nuove opzioni di ricerca e interventi terapeutici.
Introduction
Motivazione per una cartella clinica elettronica integrata e un database di ricerca
La ricerca clinica si basa sulla disponibilità di dati di alta qualità, indipendentemente dal fatto che per l'analisi vengano utilizzati metodi statistici classici o tecniche di Machine Learning (ML)1,2. Oltre ai dati di routine (ad esempio, dati demografici, di laboratorio e sui farmaci), sono richiesti dati specifici del dominio (ad esempio, dati rilevanti per il trapianto) con elevata granularità3,4. Tuttavia, l'assistenza di routine in molti ospedali universitari viene eseguita con sistemi informativi ospedalieri (HIS) che non consentono né la raccolta sistematica di dati specifici della ricerca né una facile estrazione dei dati di routine5,6,7. Di conseguenza, i ricercatori clinici creano database di ricerca specifici, che presentano una varietà di problemi tra cui il complesso processo di creazione di un database, l'immissione manuale dei dati, i problemi di protezione dei dati e la manutenzione a lungo termine (Tabella 1). La quantità limitata di dati, i dati mancanti e le incongruenze sono un problema importante per la ricerca clinica in generale e impediscono l'uso delle tecnologie ML8,9,10,11,12,13. Questi database di ricerca autonomi sono solitamente focalizzati su determinati aspetti della malattia o del paziente, non collegati ad altri database e spesso interrotti dopo un certo periodo, con conseguente "silos di dati" inaccessibili. In definitiva, i dati di alta qualità e a lungo termine su vari aspetti della malattia sono scarsi. Nell'era della medicina digitale vi è una crescente necessità di una cartella clinica elettronica completa (EHR)7,14,15, che consenta una facile documentazione dei dati specifici del dominio e la raccolta automatizzata di dati di routine dai sistemi di assistenza ospedaliera e ambulatoriale.
Queste considerazioni generali si applicano anche alla medicina dei trapianti16. Pertanto, una documentazione completa della storia medica del paziente, compresi tutti i trattamenti ospedalieri e ambulatoriali, i dati di routine clinica e i dati specifici del trapianto è necessaria per il successo delle cure di follow-up17,18. Poiché gli HIS ordinari sono statici e focalizzati sul trattamento ospedaliero, non possono integrare i dati specifici del trapianto, come i dati del donatore, i tempi di ischemia fredda e i dati sugli antigeni leucocitari umani (HLA). Tuttavia, questi dati sono un prerequisito di base per la ricerca sui trapianti19,20,21,22 e per l'assistenza clinica a lungo termine. Mentre la degenza ospedaliera iniziale di solito è di sole 1-2 settimane e i processi e gli esiti precoci dopo il trapianto di rene sono paragonabili tra molti centri di trapianto, l'assistenza post-trapianto per tutta la vita è complicata e manca di un approccio strutturato comune. Ciò motiva un EHR integrato e un database di ricerca per catturare il percorso del paziente post-trapianto per tutta la vita. 23 anni
Al fine di integrare queste funzionalità per la cura di routine e la ricerca di KTR, è stato sviluppato un EHR chiamato "TBase" con l'idea che l'uso di routine per la cura post-trapianto creerà un database di ricerca unico con la massima qualità dei dati (Tabella 2).
Design e Architettura
TBase si basa su una tipica architettura client-server. Per lo sviluppo sono stati utilizzati i componenti e gli strumenti di SAP High Performance Analytic Appliance extended application advanced (SAP HANA XSA). Basato sulle più recenti tecnologie web Hypertext Markup Language 5 (HTML5), l'EHR è stato sviluppato e testato per Google Chrome Engine. Questo motore web è utilizzato da Chrome e dal browser Microsoft Edge e consente di utilizzare l'EHR nei browser Web più utilizzati24 senza la necessità di installazione locale. La tecnologia applicata consente un responsive web design e permette di utilizzare l'EHR web-based su tutti i dispositivi (PC, tablet, smartphone). L'innovativa piattaforma di sviluppo ad alte prestazioni è composta da vari componenti (Web IDE, UI5 e HANA DB) e ci ha permesso di implementare rapidamente il progetto EHR TBase con strumenti software all'avanguardia (Figura 1).
Per la rappresentazione dei dati dei pazienti, è stata implementata una semplice struttura a tabella per un design intuitivo e autoesplicativo dell'EHR. Ad esempio, la tabella del paziente con il PatientID come chiave primaria si trova al centro della struttura della tabella. Quasi tutte le tabelle (ad eccezione delle singole sottotabelle) sono collegate a questa tabella centrale tramite PatientID (Figura 2).
La Figura 3 mostra parte della struttura della tabella di TBase e i tipi di dati utilizzati in modo più dettagliato. L'utente finale può accedere ai campi dati tramite interfaccia utente grafica (GUI), per la quale un esempio è mostrato nella Figura 4.
Questo EHR contiene tutti i dati attuali del paziente e viene utilizzato per le cure ambulatoriali di routine. Importanti dati clinici di routine (ad esempio, dati di laboratorio, risultati medici, radiologia, microbiologia, virologia e patologia, dati ospedalieri, ecc.) vengono importati direttamente in TBase tramite interfacce standardizzate (ad esempio, sulla base di Health Level Seven (HL7) - uno standard per la comunicazione digitale nel settore sanitario25). I dati specifici del trapianto come i tempi di ischemia fredda, i dati dei donatori, i dati HLA e le note di follow-up, i segni vitali, i referti medici e l'elenco dei farmaci vengono inseriti dagli utenti tramite GUI nell'EHR. Prima che i dati vengano trasferiti al database, viene eseguito un controllo di plausibilità automatizzato per il rilevamento tempestivo di un'immissione errata dei dati che fornisce la possibilità di correggere immediatamente. Inoltre, la convalida dei dati prende parte durante la routine clinica in cui gli utenti clinici scrivono regolarmente rapporti e lettere a pazienti e medici. Queste lettere devono fornire dati corretti (ad esempio, su farmaci, valori di laboratorio e osservazioni cliniche) per ulteriori piani di trattamento e farmaci. Di conseguenza, medici e pazienti convalidano e correggono costantemente i dati clinici nella loro pratica quotidiana, un processo che si traduce in un'elevata qualità dei dati. Se i dati vengono immessi tramite API (Application Programming Interface) o altre interfacce, i controlli di plausibilità vengono eseguiti nel back-end in modo simile ai controlli di plausibilità nel frontend.
Frontend (GUI)
Per implementare il frontend, viene utilizzato il framework UI5. Questo framework fornisce una vasta libreria per gli elementi frontend e una varietà di funzionalità aggiuntive come il multilinguismo e le librerie grafiche per la visualizzazione dei dati. Attualmente, gli elementi frontend TBase vengono visualizzati in inglese o tedesco a seconda dell'impostazione della lingua del browser.
Un'interfaccia master-detail viene utilizzata per il frontend per garantire una struttura della pagina semplice e intuitiva. La parte superiore della pagina di visualizzazione è costituita da singole schede per le pagine di dettaglio (dati di base, dati medici, dati di trapianto, ecc.). Questa parte master rimane invariata indipendentemente dalla pagina di dettaglio mostrata di seguito (Figura 4). La visualizzazione dettagliata di ogni pagina consente una facile panoramica sull'argomento della pagina.
Per la manipolazione dei dati, l'EHR ha diversi livelli di diritti utente ("lettura", "scrittura", "eliminazione" e "amministratore"). C'è un livello di "modifica" oltre al livello di "visualizzazione", che può essere attivato solo da utenti con diritti superiori a "lettura". Se l'utente ha il diritto di scrivere, tutti i campi di input per l'inserimento dei dati vengono attivati e possono essere compilati con i dati. Gli utenti con diritti di "eliminazione" possono eliminare i dati tramite un pulsante corrispondente, ma solo dopo la conferma attraverso una finestra pop-up.
Struttura e interfacce del database
Lo sviluppo di TBase viene eseguito nel database di sviluppo. Test approfonditi e dettagliati di tutte le modifiche al software, come le nuove funzionalità, vengono eseguiti nel database di garanzia della qualità. Gli aggiornamenti software che superano i controlli di qualità vengono trasferiti al sistema live. Ai fini della ricerca, il sistema live viene copiato nel database di replica, che può essere interrogato tramite interfacce standard ODBC (Open Database Connectivity) (ad esempio, tramite il software open source R Studio). Poiché non esiste una connessione diretta tra la replica e il sistema live, i dati nel sistema live sono protetti da danneggiamento, perdita o manipolazione dei dati. Questa struttura modulare e la netta separazione dei quattro database (sviluppo, garanzia della qualità, sistema live e database di replica), che sono adattati alle esigenze specifiche di sviluppatori, ricercatori e medici, facilita la manutenzione e la protezione dei dati dei dati sensibili dei pazienti.
L'EHR è completamente integrato nell'infrastruttura dati di Charité e si basa su diverse interfacce per l'importazione di dati da varie fonti di dati. L'interfaccia con l'HIS importa tutti i dati rilevanti come dati amministrativi, esami, farmaci, risultati di laboratorio e lettere di dimissione. Questa interfaccia collega entrambi i sistemi tramite un'area di staging. Qui, tutti i nuovi dati (delta dei dati) vengono trasferiti dall'HIS al TBase in tempo reale. I pazienti vengono identificati tramite un numero di paziente o un numero di caso e i dati corrispondenti dall'HIS vengono importati (se non già disponibili in TBase).
Per i pazienti ambulatoriali, il nostro partner di laboratorio fornisce i risultati di laboratorio tramite messaggi HL7. Questi vengono distribuiti in un'area condivisa nel sistema di laboratorio e prelevati tramite un'interfaccia HL7 e importati nell'EHR. Per la comunicazione bidirezionale e lo scambio di dati con KTR (tramite app per smartphone) e nefrologi domestici, è stata implementata un'interfaccia HL7 Fast Healthcare Interoperability Resource (HL7 FHIR)26. Questa interfaccia garantisce interoperabilità e flessibilità per uno scambio di dati sicuro con altre fonti di dati (ad esempio, Eurotransplant, app per i pazienti) in futuro.
Gestione degli utenti e protezione dei dati
TBase si basa sulla gestione degli utenti a livello di applicazione. Pertanto, l'utente può accedere solo al frontend dell'applicazione, ma non al database stesso. Come descritto sopra, è stato scelto un concetto di autorizzazione in quattro fasi, riservando la gestione degli utenti a coloro che dispongono di diritti amministrativi. Gli amministratori utilizzano un'applicazione "Identity Management Console" per aggiungere nuovi utenti dal pool di utenti Charité per l'applicazione TBase e per mantenere i relativi diritti utente (Figura 5). La maggior parte degli utenti può accedere a tutti i pazienti nel database. Tuttavia, è possibile limitare l'accesso per utenti specifici come i monitor dello studio a un gruppo di pazienti.
Utilizzando la piattaforma di database in memoria commerciale, viene utilizzata una tecnologia di database sicura che protegge i dati con strategie quali l'autorizzazione a livello di applicazione, il Single Sign-On (SSO), il protocollo MIT-Kerberos e il linguaggio SAML (Security Assertion Mark-up Language). La piattaforma protegge la comunicazione, l'archiviazione dei dati e i servizi applicativi utilizzando le più recenti tecniche di crittografia e test. Tutti gli sviluppi sul database sono controllati da autorizzazioni. Ciò garantisce la sicurezza dei dati fin dalla progettazione ad alto livello. Inoltre, tutti i dati sono conservati dietro il firewall certificato Charité. In conformità con l'ultimo regolamento generale sulla protezione dei dati dell'Unione europea (GDPR dell'UE) è stato implementato un solido concetto di protezione dei dati, inclusi diagrammi di flusso dei dati, valutazione del rischio di protezione dei dati (DSFA) e concetto di autorizzazione. Tutti i documenti sono redatti in un elenco delle procedure dell'Ufficio per la protezione dei dati charité.
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Protocol
Il protocollo dimostra l'uso della cartella clinica elettronica TBase, come aggiungere dati nel database e come estrarli per scopi di ricerca. Tutti i passaggi sono conformi alle linee guida del comitato etico della ricerca umana di Charité - Universitätsmedizin Berlin.
1. Registra un nuovo paziente e aggiungi i dati di base del paziente in TBase
- Al momento della registrazione, trasferire i dati di base del paziente (nome, data di nascita e dati dell'assicurazione sanitaria) dalla tessera di assicurazione sanitaria del paziente al sistema informativo ospedaliero. Durante questo processo, viene creato un nuovo numero di caso univoco. Se il paziente non è mai stato trattato presso Charité - Universitätsmedizin Berlin, viene creato anche un nuovo numero di paziente univoco, che identifica chiaramente questo particolare paziente nel sistema ospedaliero.
- Durante questo processo di registrazione, ottenere il consenso informato scritto del paziente per l'elaborazione dei dati TBase da parte di Charité - Universitätsmedizin Berlin e della clinica ambulatoriale di Charité (Ambulantes Gesundheitszentrum der Charité) secondo il GDPR dell'UE.
- Chiedi a un dipendente con l'autorizzazione appropriata di aggiungere questo nuovo paziente a TBase. Innanzitutto, accedi a TBase tramite la GUI. Per questo, inserisci "https://nephro.tbase.charite.de" in un browser Web basato su Chrome-Engine in Charité Intranet. Quindi, inserisci il nome utente e la password assegnati dall'amministratore di TBase. Fare clic su Accedi.
- Quindi, fai clic sul pulsante Aggiungi nuovo paziente nella parte inferiore della cornice Panoramica paziente a sinistra. Quindi, viene visualizzata una schermata di input.
- Inserisci il nome del paziente, la data di nascita, il numero del paziente dell'ospedale Charité (vedi sopra, o in alternativa un numero di caso dell'ospedale Charité) e le informazioni sul consenso al trattamento dei dati del paziente (se concesso, non concesso o revocato dal paziente). Fare clic sul pulsante Salva in basso a destra quando l'immissione dei dati è completata.
NOTA: Ora, un nuovo paziente è stato aggiunto a TBase e automaticamente tutti i dati disponibili del paziente vengono ora trasferiti da HIS nel sistema TBase EHR.
2. Visualizzazione e aggiunta di dati a una cartella clinica di un paziente in TBase nelle sezioni: Dati anagrafici, Dati medici, Medici, Diagnosi, Procedure, Dati di trapianto, Ospedale
- Accedere a EHR come descritto nel passaggio 1.3.
- Cerca il paziente desiderato tramite il campo di ricerca in alto a sinistra tramite nome o data di nascita. Fai clic sul pulsante di ricerca a destra del campo di ricerca o premi Invio. Dai risultati nella cornice Panoramica paziente a sinistra, scegli il paziente giusto e fai clic sul nome. Viene visualizzata una nuova schermata che mostra i dati anagrafici del paziente selezionato.
- Dopo aver cercato un paziente, la pagina di visualizzazione dei dati master del paziente viene visualizzata per impostazione predefinita. Per navigare da un'altra pagina, fai clic sulla scheda Dati master in alto a sinistra.
- Per modificare i dati anagrafici, fare clic sul pulsante Cambia in basso a destra. Viene visualizzata una nuova schermata di input.
- Ora, modifica dati come il numero di telefono del paziente, l'indirizzo, aggiungi o correggi un codice di identificazione digitando le nuove informazioni nei campi di input designati. Al termine dell'inserimento dei dati, invia le modifiche facendo clic sul pulsante Salva in basso a destra. Dopo essere stati reindirizzati alla pagina di visualizzazione dei dati master, le modifiche possono essere visualizzate e verificate.
- Per visualizzare e modificare i dati medici, fare clic sulla scheda Dati medici in alto a sinistra. Viene visualizzata la panoramica dei dati medici e vengono visualizzati i dati medici esistenti. Sono strutturati come segue: altezza del paziente, gruppo sanguigno, data della prima dialisi, malattia primaria, HLA, dati genetici, dati di dialisi, dati sugli anticorpi HLA esistenti, dati trasfusionali, fattori di rischio, allergie, dati strutturati sull'anamnesi, morte.
- Per modificare alcuni dei dati medici, fare clic sul pulsante Cambia in basso a destra. Viene visualizzata una nuova schermata di input.
- Ad esempio, aggiungere una malattia primaria ai dati medici del paziente facendo clic su Malattia primaria per espandere o comprimere il modulo di immissione dati. A destra, il campo di input della malattia primaria può essere utilizzato per selezionare una malattia tra i suggerimenti preesistenti (ad esempio, dalla tabella della malattia primaria Eurotransplant) o per inserire una nuova malattia. Inoltre, è possibile inserire informazioni sulla data di diagnosi, la certezza della malattia (biopsia comprovata o meno) e un commento. Dopo l'inserimento dei dati, invia facendo clic sul pulsante Invia valori .
- Dopo che tutte le modifiche sono state inserite e inviate, salva le modifiche facendo clic sul pulsante Salva in basso a destra. Dopo essere stati reindirizzati alla pagina di visualizzazione dei dati medici , tutte le modifiche possono essere visualizzate e se sono state salvate correttamente.
- Per visualizzare le informazioni sui medici curanti, fare clic sulla scheda Medici . La pagina di visualizzazione Medici si apre e mostra i dati esistenti sui medici curanti. Sono strutturati come segue: nome e indirizzo del medico, specializzazione, tipo (consulente, medico generico, residente), struttura di lavoro (reparto dialisi, ambulatorio, ecc.), numero di telefono.
- Per aggiungere un nuovo medico, fai clic sul pulsante Nuovo in basso a destra. Si apre una nuova schermata di input. In alternativa, le informazioni sui medici esistenti possono essere modificate facendo clic prima sul nome del medico e successivamente facendo clic sul pulsante Cambia in basso a destra.
- Ad esempio, un nuovo medico può essere aggiunto all'EHR del paziente. Cerca nell'elenco dei medici aggiunti in precedenza inserendo un nome nel campo di ricerca e facendo clic sulla voce giusta tra i diversi suggerimenti. In alternativa, se il medico desiderato non è nell'elenco, inserisci i dati nel campo di input sottostante dopo aver selezionato prima Aggiungi nuovo medico .
- Dopo aver inserito tutte le modifiche, salva le modifiche facendo clic sul pulsante Salva in basso a destra. Dopo essere stato reindirizzato alla pagina di visualizzazione Medici , tutte le modifiche sono visibili e l'utente può verificare che le modifiche siano state applicate correttamente.
- Per visualizzare e modificare le diagnosi, fare clic sulla scheda Diagnosi in alto a sinistra.
NOTA: la maggior parte delle diagnosi, delle procedure e delle indagini vengono importate automaticamente tramite interfacce predefinite dall'HIS sui dati del trattamento ospedaliero.- Inserisci le diagnosi fatte nell'ambulatorio facendo clic sul pulsante Nuovo in basso a destra.
- È possibile inserire una nuova diagnosi, basata sulla classificazione internazionale delle malattie 10: revisione (ICD-10). Inserisci il codice ICD-10 o il nome della diagnosi nel campo di ricerca al centro dello schermo e seleziona quello giusto da un elenco di suggerimenti facendo clic su di esso. Successivamente, definire la data di inizio e di fine, se applicabile, e il contesto in cui è stata effettuata la diagnosi (ospedaliera o ambulatoriale) digitando questi dati nei campi di input designati.
- Invia i dati facendo clic sul pulsante Salva in basso a destra. Dopo essere stati reindirizzati alla pagina di visualizzazione Diagnosi , le modifiche diventano visibili e l'utente può vedere se l'immissione dei dati era corretta.
- Per visualizzare e modificare le procedure, fare clic sulla scheda Procedure in alto.
- Inserisci le procedure aggiuntive eseguite nell'ambulatorio facendo clic sul pulsante Nuovo in basso a destra.
- È possibile inserire una nuova procedura, basata sul codice OPS (versione tedesca dei codici di classificazione internazionale delle procedure in medicina (ICPM). Inserisci il codice OPS o il nome della procedura nel campo di ricerca al centro dello schermo e seleziona quello giusto da un elenco di suggerimenti facendo clic su di esso. Successivamente, definire la localizzazione (sinistra, destra, nessuna) e il contesto in cui è stata eseguita la procedura (ospedaliera o ambulatoriale) digitando questi dati nei campi di input designati.
- Invia i dati facendo clic sul pulsante Salva in basso a destra. Dopo essere stato reindirizzato alla pagina di visualizzazione Procedure , verificare che le modifiche siano state applicate correttamente.
- Per visualizzare e modificare i dati sulle indagini, fare clic sulla scheda Indagini in alto.
NOTA: Poiché la maggior parte dei rapporti nell'HIS sono forniti come file di testo, la maggior parte dei risultati corrispondenti nell'EHR sono anche basati su testo. Al contrario, i referti patologici delle biopsie dei trapianti di rene sono classificati secondo la classificazione di Banff 201727,28 e i dati di classificazione discreti risultanti vengono salvati in una tabella corrispondente nell'EHR.- Per esaminare i risultati di un'indagine specifica, fare clic su quello giusto nell'elenco sottostante o utilizzare il campo di ricerca in alto per selezionarlo dall'elenco dei suggerimenti.
- Inserisci ulteriori indagini eseguite nell'ambulatorio facendo clic sul pulsante Nuovo in basso a destra.
- Inserisci una nuova indagine digitando data, tipo (ultrasuoni, monitoraggio holter, ecc.), Organo coinvolto e i risultati nei campi di input designati.
- Invia i dati facendo clic sul pulsante Salva in basso a destra. Dopo essere stati reindirizzati alla pagina di visualizzazione Indagini , le modifiche possono essere visualizzate e verificate dall'utente.
- Per visualizzare e modificare i dati sui ricoveri, fare clic sulla scheda Ospedale in alto.
NOTA: Regolarmente, i KTR che sono stati trapiantati a Charité vengono ricoverati presso il centro trapianti per le complicazioni successive. I dati generati vengono prima memorizzati nell'HIS e i dati rilevanti (ad esempio, dati sull'ammissione o sulla dimissione, referti medici) vengono importati in EHR tramite l'interfaccia HIS. Il ricovero esterno deve essere inserito manualmente nell'EHR.- I dati sul ricovero sono strutturati come segue: ricovero, dimissione, referto medico se disponibile, ospedale, reparto e motivo del ricovero. Per leggere il referto medico, clicca su quello giusto nell'elenco o usa il campo di ricerca qui sopra per selezionarlo dall'elenco dei suggerimenti.
- Inserisci un ricovero aggiuntivo (ad esempio, ricovero esterno) facendo clic sul pulsante Nuovo in basso a destra.
- Inserisci un nuovo ricovero digitando i dati sopra menzionati nei campi di input designati.
- Invia i dati facendo clic sul pulsante Salva in basso a destra. Dopo essere stato reindirizzato alla pagina di visualizzazione dell'ospedale , dove le modifiche diventano visibili e possono essere verificate.
- Per visualizzare e modificare i dati del trapianto, fare clic sulla scheda Trapianto in alto a destra. Viene visualizzata la pagina di visualizzazione Trapianto che mostra i dati di trapianto esistenti. In alto, naviga tra diversi trapianti facendo clic sul pulsante corrispondente, se è stato eseguito più di un trapianto.
- Per visualizzare o modificare le informazioni sul donatore, fare clic sul pulsante Visualizza donatore sotto la data di trapianto corrispondente. Per inserire o modificare le informazioni sul donatore, fare clic sul pulsante Cambia in basso a destra e inserire i dati nei campi di input designati e salvare le modifiche facendo clic sul pulsante Salva in basso a destra in seguito.
- Per aggiungere un nuovo trapianto all'EHR del paziente, fare clic sul pulsante Nuovo in basso a destra nella pagina di visualizzazione del trapianto . Inserisci i dati specifici del trapianto in base ai campi di input (comprese le informazioni sul tipo di organo, la data del trapianto, l'ora dell'ischemia, le complicazioni procedurali tra gli altri). Salva i dati sull'EHR facendo clic sul pulsante Salva in basso a destra. L'utente viene quindi reindirizzato alla pagina di visualizzazione Trapianto per vedere se le modifiche sono state salvate correttamente.
- Per modificare le informazioni su un trapianto esistente, fare clic sul pulsante Cambia in basso a destra nella pagina di visualizzazione del trapianto e viene visualizzata una nuova schermata di input in cui vengono visualizzati i dati esistenti per il trapianto selezionato. Modificare questi dati specifici del trapianto in base ai campi di input (comprese le informazioni sul tipo di organo, la data del trapianto, l'ora dell'ischemia, le complicazioni procedurali, tra gli altri). Salva i nuovi dati di immissione nell'EHR facendo clic sul pulsante Salva in basso a destra. Dopo essere stato reindirizzato alla pagina di visualizzazione trapianto , vedere le modifiche e verificare se le modifiche sono state inserite correttamente.
3. Visualizzazione e selezione dei dati di laboratorio
- Accedere a TBase e selezionare il paziente desiderato come descritto in 1.3 e 2.2.
- Per visualizzare i dati di laboratorio, fare clic sulla scheda Laboratorio in alto e viene visualizzata una panoramica tabellare degli ultimi risultati di laboratorio. In alto, tutti i dati dell'ultima indagine sono visibili con un menu a discesa per cercare i dati di laboratorio precedenti e un campo di ricerca accanto ad esso, dove è possibile cercare valori di laboratorio specifici (ad esempio, creatinina).
NOTA: I valori di laboratorio sono visualizzati come segue: data di ricezione del campione, data di elaborazione, nome del valore di laboratorio, valore, unità, intervallo di riferimento, un commento (H ... alto, L ... basso, N ... normale), e i due precedenti valori storici di laboratorio per il confronto. - Per modificare una data per la visualizzazione di un'indagine storica di laboratorio, fare clic sul menu a discesa in alto a sinistra e selezionare la data desiderata facendo clic su di essa. Tutti i valori di laboratorio corrispondenti a partire da questa data vengono quindi visualizzati come descritto sopra.
- Per selezionare un valore di laboratorio specifico come la creatinina ed esaminarne il decorso nel tempo, digita il suo nome nel campo di ricerca in alto e seleziona quello giusto dall'elenco dei suggerimenti. Dopo aver fatto clic sul pulsante Mostra travaglio , ogni risultato per il valore selezionato di questo paziente viene mostrato nella tabella sottostante.
- In alternativa, è sufficiente fare clic sul valore desiderato nella presentazione tabulare iniziale di una singola indagine. Questo mostra di nuovo tutti i risultati precedenti e attuali per questo specifico valore di laboratorio.
- Per tracciare il percorso di un valore di laboratorio, fate clic sul simbolo di plottaggio accanto al valore desiderato. In questo modo viene creato automaticamente un plottaggio di tutti i risultati esistenti per questo valore. Se necessario, specificare l'intervallo di tempo per il plottaggio selezionando una data di inizio e di fine nei campi di input in alto a destra e aggiungere un secondo valore al plottaggio selezionandolo nel campo di input designato. Torna alla pagina di visualizzazione laboratorio facendo clic sul pulsante Indietro in basso a destra.
4. Visualizzazione e modifica dei dati dei farmaci: creazione di un elenco standardizzato dei farmaci secondo le normative tedesche ("Bundeseinheitlicher Medikationsplan")
- Accedere a TBase e selezionare il paziente desiderato come descritto in 1.3 e 2.2.
- Per visualizzare i dati dei farmaci, fare clic sulla scheda Farmaci in alto. Appare una panoramica tabulare sul farmaco corrente del paziente. I dati del farmaco sono mostrati come segue: data di inizio, principio attivo, dose singola (ad esempio, in mg), nome commerciale, schema di dosaggio, dose giornaliera, forma di dosaggio, notifica, indicazione, tipo di prescrizione (medico interno o esterno o autotrattamento da parte del paziente).
- Per aggiungere un nuovo farmaco, fare clic sul pulsante Nuovo in basso a destra. Immettere il nome della sostanza (o in alternativa il nome commerciale), lo schema di dosaggio e la data di inizio, che viene impostata automaticamente alla data corrente, ma può essere modificata se la data di inizio era passata. Inoltre, è possibile aggiungere un'indicazione e un'osservazione nei campi di input designati. Aggiungi il farmaco all'elenco facendo clic sul pulsante Salva in basso a destra.
- Per modificare un farmaco esistente, fare clic sull'elemento appropriato nell'elenco dei farmaci e sul pulsante Cambia in basso a destra in seguito. Ora, le modifiche relative al dosaggio, al modulo di domanda possono essere digitate nei campi di input designati e le modifiche possono essere applicate facendo clic sul pulsante Salva in basso a destra.
- Per interrompere un farmaco, fare clic sul farmaco designato e fare clic sul pulsante Interrompi in alto.
- Per cercare farmaci precedenti, inserisci il principio attivo nel campo di ricerca in alto a sinistra e seleziona quello giusto facendo clic su di esso dall'elenco storico dei farmaci. Appare un grafico con tutti i farmaci precedenti, che è strutturato come indicato in 4.2.
- Per creare un elenco standardizzato di farmaci per il paziente secondo le normative tedesche, fare clic sul pulsante Bundeseinheitlicher Medikationsplan in alto a destra. Un file PDF viene creato e scaricato automaticamente per la stampa.
5. Visualizzazione e aggiunta di voci al corso di medicina: generazione semi-automatica di un referto medico
- Accedere all'EHR e selezionare il paziente desiderato come descritto ai punti 1.3 e 2.2.
- Per visualizzare il corso di medicina, fare clic sulla scheda Corso in alto. Viene fornita una panoramica tabellare sulla documentazione dei precedenti appuntamenti del paziente. I dati sono strutturati come segue: data dell'appuntamento, data del prossimo appuntamento, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura, peso, indice di massa corporea, volume delle urine e tre campi di testo suddivisi in valutazione pubblica per il paziente, valutazione interna per l'uso presso Charité e valutazione medica per altri medici.
NOTA: Inoltre, c'è un campo di riepilogo in basso, che viene utilizzato per riassumere informazioni importanti sulla storia medica del paziente e renderle visibili a prima vista. - Per aggiungere una nuova voce al corso di medicina, fai clic sul pulsante Nuovo in basso a destra. Inserire le informazioni valutate nei campi di input desiderati (ad esempio, segni vitali, medico curante, valutazione interna o valutazione pubblica). Aggiungi la data del prossimo appuntamento nel campo di input designato in alto a destra. Invia i dati facendo clic sul pulsante Salva in basso a destra. Gli utenti vengono quindi reindirizzati alla pagina di visualizzazione del corso .
- Per modificare una voce esistente, fare clic su quella appropriata e fare clic sul pulsante Cambia in basso a destra. Ora, inserisci dati aggiuntivi nei campi di input designati o modifica i dati esistenti. Modificare o aggiornare le informazioni nel campo di notifica digitando al suo interno e inviare le modifiche facendo clic sul pulsante Salva in basso a destra. Gli utenti vengono quindi reindirizzati alla pagina di visualizzazione del corso .
- Per creare un referto medico automatizzato, fai clic sul pulsante Referto medico in basso a destra. Viene visualizzata una nuova schermata, con 18 diverse opzioni (che vanno dai risultati di laboratorio al referto medico completo).
- Ad esempio, crea un referto medico con pochi clic: fai clic su Referto medico ambulatoriale. Il nome del paziente, il medico curante, l'ultima data dei valori di laboratorio e l'ultima data del corso di medicina vengono compilati automaticamente, ma possono essere modificati se necessario. Dopo la conferma facendo clic su OK, viene creato e scaricato per la stampa un file di documento word (.doc-) correttamente formattato contenente le informazioni selezionate.
6. Disconnessione
- Per disconnetterti attivamente da TBase, fai clic sul pulsante Disconnetti in basso a destra. Inoltre, si esce automaticamente dopo 60 minuti di inattività o se il browser viene chiuso.
7. Utilizzo dei dati raccolti
- Per eseguire query sui dati raccolti, utilizzare il server di replica (Figura 1) come descritto nella sezione Struttura e interfacce del database. Per le query è possibile utilizzare tutti i programmi di elaborazione dati in grado di connettersi a un database tramite ODBC (Open Database Connectivity), JDBC (Java Database Connectivity). Una volta stabilita la connessione al database, utilizzare il software open source R Studio.
- Per configurare una connessione al database ODBC, ad esempio nel sistema operativo Windows, aprire lo strumento ODBC e fare clic su Aggiungi per un nuovo nome origine dati utente (DSN) in Pannello di controllo e Gestione sicurezza. In questa posizione immettere i dati di connessione disponibili al database di replica. Immettere i seguenti dati: "Nome driver", "Nome connessione ODBC" (impostato dall'utente), "Nome host" e i dettagli di autenticazione SQL "Nome utente", "Password" e "Nome database".
- Per generare una query molto semplice (ad esempio, numero di trapianti divisi per genere negli anni 2000-2020) nel software open source R Studio dopo che è stata impostata la connessione al database ODBC, aprire File, Nuovo file nell'applicazione R Studio in alto a sinistra e fare clic su R Script. Il codice di script di esempio (codice 1) viene immesso nella finestra di script vuota che si apre.
- Fare clic sul pulsante Origine nella parte superiore della finestra dello script e lo script è in esecuzione, quindi genera il grafico a barre definito nello script con i dati del database connesso (Figura 6).
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Representative Results
TBase è stato rilasciato per la prima volta nel 1999 al Charité Campus Mitte ed è in uso da allora. Da oltre 20 anni il TBase-EHR raccoglie prospetticamente dati da tutti i KTR. A partire dal 2001, gli altri programmi di trapianto di Charité hanno utilizzato TBase per la cura di routine di KTR e pazienti in lista d'attesa. Dal 2007, questo EHR è in uso per la cura di routine dei donatori viventi e di tutti i pazienti nel dipartimento di nefrologia.
Fornendo al software TBase le sue funzionalità, che è stato ulteriormente sviluppato negli ultimi anni in un database di ricerca modulare basato sul web con una moderna architettura software, sono stati documentati un totale di 6.317 pazienti con 7.595 trapianti di rene in un periodo di oltre 20 anni. In totale il KTR ha 220.877 diagnosi, 332.299 procedure, 1.033.941 rapporti di laboratorio, 24.478.441 valori di laboratorio, 539.922 episodi di farmaci, 324.339 indagini, 6.489 dati di donatori e 54.350 lettere di dimissione tra gli altri (Tabella 3).
Inoltre, sono stati raccolti i dati di 20.724 pazienti, tra cui pazienti in lista d'attesa, donatori viventi e pazienti con malattia renale cronica. Questi pazienti hanno un totale di 232.783 diagnosi, 408.857 procedure, 546.661 rapporti di laboratorio, 13.399.048 valori di laboratorio, 114.657 episodi di farmaci, 226.206 indagini e 70.278 lettere di dimissione.
Più di 50 pubblicazioni scientifiche dal database TBase come ricerca originale in riviste peer-reviewed sono state pubblicate negli ultimi 10 anni1,2,3,4,6,9,10,11,12,13,17,18,19,21, 29,30,31,32,33,34,35
,36. È stata effettuata una valutazione approfondita della protezione dei dati e stabilita presso il responsabile della protezione dei dati. TBase è supervisionato da un team di sviluppo composto da quattro informatici a tempo pieno con il supporto del dipartimento IT e del dipartimento di Nefrologia.
| Svantaggi dei sistemi informativi ospedalieri (HIS) | Svantaggi dei database di ricerca autonomi |
| I dati rilevanti non sono completamente disponibili | Inserimento manuale dei dati, nessun trasferimento automatizzato dei dati clinici di routine |
| Nessun adattamento o limitato alle esigenze specifiche del dominio | Immissione dei dati limitata alle variabili chiave, impedendo così le applicazioni di machine learning |
| Progettato per cure ospedaliere o ambulatoriali | La convalida dei dati è difficile e richiede molto tempo |
| Difficile estrazione dei dati per scopi di ricerca | Di solito inoccupabili per nuove esigenze. Pertanto, viene creato un nuovo database. |
| La modifica dell'HIS spesso comporta la perdita di dati precedenti. | I sistemi standalone per utente singolo spesso si traducono in silos di dati di breve durata. |
Tabella 1: Problemi dei database clinici e dei database di ricerca autonomi. Questa tabella elenca i problemi dei sistemi informativi ospedalieri (HIS) da un lato e le banche dati di ricerca specifiche con una varietà di problemi dall'altro.
| Benefici nella pratica clinica | Vantaggi per la ricerca |
| Le interfacce realizzano l'importazione automatica di | Facile raccolta dei dati per studi clinici osservazionali e per case report / serie di casi |
| · Referti clinici (laboratorio, patologia, radiologia, virologia, microbiologia) | |
| · Dati ospedalieri | |
| · Dati dei donatori ET (in corso) | |
| I campi di documentazione (in parte con liste di selezione) consentono l'inserimento di numerosi dati specifici per argomento e il loro mantenimento da parte dei medici curanti | Accesso rapido ai dati per la documentazione in studi clinici / studi |
| · Dati demografici, dati anagrafici (indirizzo, numero di telefono, e-mail, ecc.), dati medici di base, diagnosi, storie, procedure, dati di laboratorio, farmaci, esami, dati ospedalieri, dati dei trapianti, dati dei donatori, rifiuti | |
| Più di 20 anni di dati di follow-up per i singoli pazienti attraverso lo sviluppo continuo dello stesso database | Follow-up al 100% della sopravvivenza del paziente e del trapianto, set di dati completo e convalidato per valori di laboratorio, elenchi di farmaci, diagnosi, procedure ed esami, dati di donatori e trapianti disponibili |
| Facile accesso presso ambulatorio, reparto medico e pronto soccorso a tutti i dati medici rilevanti, tra cui: | Semplice estrazione di dati per progetti di ricerca con altri ricercatori riguardanti diversi aspetti (ad esempio, Eurotransplant Senior Program, nuove terapie farmacologiche, soggiorni in terapia intensiva, pazienti con complicanze postoperatorie) |
| · Dati del trapianto | |
| · Risultati degli esami, valori di laboratorio, referti medici e note | |
| · Elenchi di farmaci (attuali e storici) | |
| · Numeri di telefono e altri dati di base | |
| Generazione semi-automatizzata di | Elevata qualità dei dati grazie alla continua convalida dei dati nelle cure di routine da parte degli utenti clinici |
| · Referti medici per medici esterni | |
| · Elenchi di farmaci e valori di laboratorio per i pazienti | |
| Conformità ai requisiti di protezione dei dati GDPR dell'UE | Collegamento a diversi strumenti di analisi statistica (ad es. SPSS, R) tramite interfacce standard |
| Visualizzazione grafica dei dati storici (ad es. più valori di laboratorio nel tempo e loro correlazione in un diagramma con pochi click possibili) | Facile estrazione di dati da dati non strutturati (note, lettere, referti medici) utilizzando moderne tecniche di text mining |
| Visualizzazione del calo annuale del GFR (pianificato) | |
| Dashboard di monitoraggio per la visualizzazione in tempo reale dei parametri di esito, lista d'attesa, gruppi speciali di pazienti (pianificati) | |
| Facilitare la garanzia della qualità | Le analisi con metodi di intelligenza artificiale consentono lo sviluppo di modelli predittivi |
| · Esportazione automatica dei dati rilevanti al modulo QA ospedaliero (pianificato) | |
| · Query facili per il controllo di qualità o altre valutazioni | |
| Implementazione di nuovi metodi nella routine clinica come la telemedicina o modelli predittivi di IA per l'identificazione dei pazienti a rischio | Analisi di nuove fonti di dati da telemedicina e tracker di attività mobili |
Tabella 2: Benefici di TBase nell'assistenza clinica e nella ricerca. Questa tabella elenca i vantaggi di un EHR integrato e di un database di ricerca per usi clinici e ricerche.
| pazienti con trapianto di rene | N = 6,317 |
| trapianto di rene | 7,595 |
| Diagnosi | 2,20,877 |
| procedimento | 3,32,299 |
| laboratorio | 10,33,941 |
| valori di laboratorio | 2,44,78,441 |
| Farmaci | 5,39,922 |
| Indagini | 3,24,339 |
| lettere di scarico | 54,350 |
| dati del donatore | 6,489 |
Tabella 3: Numero di cartelle cliniche e dati dei pazienti. Da oltre 20 anni TBase raccoglie in modo prospettico dati da tutti i KTR. A partire dal 2001, gli altri programmi di trapianto di Charité hanno utilizzato TBase per la cura di routine di KTR e pazienti in lista d'attesa.
Figura 1 - Architettura TBase. EHR TBase si basa su quattro diversi database con il sistema live al centro che consente a diversi gruppi di agenti di lavorare in parallelo. Gli utenti clinici inseriscono i dati tramite l'interfaccia utente grafica (GUI) e mantengono l'elevata qualità dei dati. La maggior parte delle informazioni viene importata automaticamente tramite interfacce da sistemi informativi ospedalieri, partner di laboratorio e controllori delle interazioni farmaco-farmaco. Gli sviluppatori possono implementare nuove funzionalità, che vengono testate sul database di qualità prima di integrarle nel sistema live. Ai fini della ricerca, il database live viene replicato regolarmente, in modo che non sia necessaria alcuna interferenza con il sistema live quando le query del database vengono eseguite dai ricercatori clinici. Fare clic qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.
Figura 2: Tabelle di dati TBase. Per la rappresentazione dei dati dei pazienti è stata implementata una semplice struttura a tabella per un design intuitivo e autoesplicativo. Ad esempio, la tabella del paziente con il PatientID come chiave primaria è al centro della struttura della tabella. Quasi tutte le tabelle (ad eccezione delle singole sottotabelle) sono collegate a questa tabella centrale tramite PatientID. Fare clic qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.
Figura 3: Tipi di dati TBase. Per esemplificare come i diversi dati clinici chiave sono rappresentati nel database sottostante TBase, vengono mostrate parti delle tabelle Farmaci, Paziente e Trapianto con i tipi di dati corrispondenti. I campi dati sono rappresentati nella GUI TBase. Ad esempio, la tabella dei farmaci è tipizzata nella maschera dei farmaci . Fare clic qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.
Figura 4: Screenshot TBase. nella parte superiore la vista Master mostra il nome del paziente e diverse schede per diverse maschere di dettaglio , qui la maschera Farmaco . A sinistra le interazioni farmaco-farmaco sono visualizzate da codici colore. In ogni riga, vengono mostrati la data di inizio, il nome del farmaco e commerciale, il programma di dosaggio, le potenziali note e l'indicazione per la prescrizione. Pulsanti aggiuntivi nella maschera e sotto indicano diverse funzionalità come la ricerca storica, l'inizio e l'interruzione del farmaco, nonché la stampa del piano di farmaci per il paziente. Fare clic qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.
Figura 5: Concetto di autorizzazione. L'EHR si basa sulla gestione degli utenti a livello di applicazione. Pertanto, gli utenti possono accedere solo al frontend dell'applicazione, ma non al database stesso. È stato scelto un concetto di autorizzazione in quattro fasi che riserva la gestione degli utenti a coloro che dispongono di diritti amministrativi. Gli amministratori utilizzano un'applicazione "Identity Management Console" per aggiungere nuovi utenti dal pool di utenti Charité per l'applicazione TBase e per mantenere i relativi diritti utente. Fare clic qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.
Figura 6: Risultato di una query di database molto semplice. Il database può essere collegato tramite un'interfaccia di database (ad esempio, ODBC). Il software di elaborazione dati (ad esempio, il software open source R Studio) può essere facilmente inviato query al database e possono essere generati risultati grafici. Fare clic qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.
Figura 7: TBase su un moderno sistema di database in memoria professionale. L'utilizzo del sistema di sviluppo facilita lo sviluppo simultaneo di applicazioni TBase in diversi contenitori di sviluppo per altri gruppi di utenti con i loro requisiti di dominio univoci. I contenitori specifici per diversi gruppi di utenti vengono eseguiti in parallelo e vengono inseriti nel sistema live tramite il modello master TBase. Fare clic qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.
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Discussion
TBase combina un EHR basato sul web per l'assistenza ambulatoriale specializzata di KTR con un database di ricerca, creando un database completo a lungo termine per i pazienti con malattie renali6,11,15,37. Per quanto riguarda la struttura organizzativa, ciò è reso possibile dall'implementazione di un moderno processo di progettazione del software come agente istituzionale e includendo oltre 20 anni di esperienza come sviluppatori, utenti clinici e ricercatori per sviluppare la versione corrente. Inoltre, viene costantemente migliorato e aggiornato in base alle esigenze degli utenti clinici, poiché è il principale software di documentazione ambulatoriale per pazienti nefrologici presso Charité - Universitätsmedizin Berlin. Per l'utente clinico, questo EHR offre l'integrazione automatizzata di tutti i dati rilevanti provenienti da sistemi ospedalieri e ambulatoriali e consente una documentazione facile e intuitiva dei dati specifici del trapianto e dei percorsi a lungo termine del paziente. Per quanto riguarda i dati sui farmaci, un database disponibile in commercio è collegato all'EHR, fornendo informazioni su ogni prodotto farmaceutico approvato in Germania, che viene aggiornato ogni due settimane. I farmaci prescritti vengono controllati per le interazioni farmaco-farmaco collaborando con un sistema commerciale del Dipartimento di Farmacologia Clinica e Farmacoepidemiologia presso l'Ospedale Universitario di Heidelberg attraverso un'API. Con ogni modifica del farmaco in TBase, i rispettivi dati sui farmaci vengono inviati al sistema in una forma pseudonimizzata. Il software identifica le potenziali interazioni farmaco-farmaco degli agenti attivi. I risultati vengono inviati all'EHR, dove vengono memorizzati e visualizzati nella maschera farmacologica in tempo reale. Un codice colore indica la gravità delle potenziali interazioni e una finestra popup fornisce informazioni dettagliate sul tipo di interazioni (Figura 4). Il paziente può accedere agli stessi dati dei farmaci di un elenco standardizzato di farmaci come parte di un rapporto medico semi-automatizzato o tramite aggiornamenti in tempo reale sullo smartphone16.
Per quanto riguarda la sua architettura di database, l'EHR si basa su quattro diversi database con il sistema live al centro, consentendo quindi a diversi gruppi di agenti di lavorare in parallelo. È approvato dalla pratica che lo sviluppo, i test e il lavoro clinico non si ostacolano a vicenda. Ai fini della ricerca il sistema live viene replicato settimanalmente ma non automaticamente, il che per migliorare è in fase di sviluppo. Ancora più importante, il sistema live è separato da sviluppatori e ricercatori che forniscono il massimo livello di protezione dei dati per i dati sensibili dei pazienti fin dalla progettazione. Inoltre, in questo modo la manipolazione e la corruzione dei dati sono limitate e la validità dei dati viene mantenuta il più possibile.
Tecnologicamente, l'EHR si basa su una moderna tecnologia di database in memoria composta da vari componenti e che garantisce comunicazioni e archiviazione dei dati sicure. Nel back-end, i dati dei pazienti sono protetti da un concetto di autorizzazione granulare. A tale scopo, la piattaforma di sviluppo viene separata dal sistema live e vengono distribuiti diversi livelli di autorizzazione. Inoltre, tutti i dati vengono salvati sui server Charité dietro il firewall certificato, aumentando ulteriormente la protezione dei dati.
Per quanto riguarda il frontend, l'EHR si basa sulla tecnologia HTML5, che consente il responsive web design e consente di utilizzare l'EHR web-based su tutti i dispositivi finali in qualsiasi punto dell'ospedale. L'ambiente di sviluppo supporta numerosi linguaggi di programmazione standard come Java, Javascript, PHP e Python, consentendo così un reclutamento facile e di successo degli sviluppatori. Inoltre, sono disponibili numerose opzioni di visualizzazione pre-progettate, generando grafici per il corso dei parametri di laboratorio come descritto nel protocollo. Nelle prossime fasi di sviluppo sarà integrato il monitoraggio in tempo reale dei dati dei pazienti (ad esempio, funzionalità renale, segni vitali) e risultati importanti come la sopravvivenza del paziente e dell'innesto. La visualizzazione automatizzata dei pazienti in lista d'attesa e del loro stato attuale migliorerà la gestione dei processi relativi all'allocazione degli organi da Eurotransplant. A tal fine, sono necessarie interfacce con partner esterni (medici, reparti di dialisi, Eurotransplant), come discusso in seguito.
Uno degli obiettivi principali durante la creazione di TBase era quello di riunire tutti i dati di routine ambulatoriali e ospedalieri in un unico database. Ciò è reso possibile dalle API e dalle interfacce auto-sviluppate, che, fino a questo punto, importano diversi tipi di risultati di laboratorio e altre indagini dal trattamento ospedaliero e ambulatoriale, mentre sono in fase di sviluppo nuove interfacce con Eurotransplant e altri partner esterni. Per quanto riguarda i dati di laboratorio per i pazienti ambulatoriali, il nostro partner di laboratorio fornisce i risultati di laboratorio tramite messaggi HL7. Questi vengono distribuiti in un'area condivisa nel sistema di laboratorio e prelevati tramite un'interfaccia HL7 e importati nel sistema TBase. Poiché si tratta di un fornitore esterno e non ha accesso al sistema informativo ospedaliero, il numero di paziente ospedaliero Charité o i numeri dei casi non possono essere utilizzati per l'identificazione del paziente. Finora, non è stato possibile utilizzare l'unica altra possibilità di identificazione tramite numeri d'ordine di laboratorio, perché gli ordini di laboratorio elettronici sono generati in un sistema separato e l'EHR non ha accesso automatico a questi. Per questo motivo, i dati in arrivo possono essere identificati automaticamente solo per nome, nome e data di nascita. Poiché l'ortografia nei diversi sistemi può differire, occasionalmente accade che i dati non possano essere abbinati automaticamente in TBase. Queste osservazioni vengono memorizzate nella cache in una coda fino a quando non vengono assegnate manualmente da un utente al paziente corretto nell'EHR. Gli identificatori del paziente assegnati sono memorizzati nel sistema e saranno utilizzati per l'identificazione automatica in futuro.
Una preoccupazione importante quando si progettano database clinici è la modifica della qualità dei dati nel tempo. Poiché gli effetti dipendono dal tipo di dati considerati, lo deliberiamo per diversi tipi di dati in modo indipendente, sulla base di quelli menzionati nella Tabella 3. La maggior parte dei dati in TBase sono dati di laboratorio di routine. Mentre i metodi di laboratorio possono essere cambiati, i parametri stessi sono rimasti gli stessi nel tempo, come creatinina, urea, elettroliti, saggi enzimatici epatici, parametri di coagulazione e emocromo. I parametri e i corrispondenti intervalli normali sono comparabili nel tempo, anche se questi ultimi differiscono leggermente tra i diversi saggi. Nel nostro laboratorio, la maggior parte delle misurazioni di laboratorio non utilizza unità SI, ma unità metriche. Sebbene ciò richieda l'implementazione di fattori di conversione quando si incorporano dati esterni, garantisce la comparabilità dei dati di laboratorio interni negli ultimi 20 anni. Il secondo gruppo più grande sono i dati sui farmaci. Nonostante il fatto che i regimi immunosoppressivi standard siano cambiati, la qualità dei dati sui farmaci non è cambiata nel tempo. Le procedure sono codificate come codici OPS, che sono l'adattamento tedesco della Classificazione internazionale delle procedure in medicina (ICPM) e sono universalmente accettati e utilizzati garantendo una qualità dei dati continua nel tempo. Lo stesso vale per i dati diagnostici, che sono codificati secondo l'ICD-10 che è obbligatorio per la medicina ambulatoriale in Germania dal 2000. Un altro grande gruppo di dati sono quelli sulle indagini mediche. Nel trapianto di rene, in particolare i dati sulle biopsie del trapianto di rene sono importanti. Per i dati di patologia delle biopsie di trapianto di rene, attualmente viene utilizzata la classificazione di Banff 2017, ma la classificazione per le biopsie di trapianto di rene è cambiata più volte negli ultimi 20 anni. Abbiamo quindi deciso di riclassificare tutte le biopsie di trapianto di rene effettuate presso Charité Berlin secondo Banff 2017 per aumentare notevolmente la qualità dei dati a fini di ricerca27,28. Altri dati medici come i rapporti di imaging o quelli provenienti da esami come la colonscopia o la broncoscopia sono registrati come stringhe. Per ristrutturare tali dati secondo i più recenti standard medici e renderli disponibili per scopi di ricerca, attualmente lavoriamo per categorizzare tali dati retrospettivamente. Lo stesso vale per le cartelle cliniche. La loro formattazione e struttura variano tra i diversi reparti e nel tempo, quindi al momento abbiamo deciso di registrarli come stringhe. Questo ci consente di utilizzare le informazioni incorporate nella clinica e per scopi di ricerca. L'ultimo gruppo di dati, sono i dati dei pazienti come età, sesso, medici curanti, ma anche dati medici generali come allergie, durata e forma di dialisi. Questi non sono cambiati notevolmente negli ultimi due decenni. C'è, infatti, un aumento della qualità dei dati sulle malattie renali sottostanti con i maggiori progressi compiuti nell'individuazione delle malattie genetiche. Raramente, i pazienti registrati per un secondo trapianto vengono testati per malattie genetiche e la loro diagnosi viene corretta successivamente, ma per la maggior parte dei pazienti tale correzione non può essere raggiunta. Analogamente, sono stati compiuti progressi per quanto riguarda i dati sui trapianti. Soprattutto il rilevamento di anticorpi anti-HLA specifici del donatore è un campo di ricerca altamente dinamico con dati di origine provenienti da laboratori HLA che riempiono i propri database. Quindi, viene registrato solo se sono presenti anticorpi HLA specifici del donatore. Pertanto, le modifiche nel metodo di rilevamento non vengono prese in considerazione. Nel complesso, per la maggior parte dei tipi di dati, garantiamo già una qualità dei dati omogenea nel tempo. In futuro, implementeremo metodi come l'elaborazione del linguaggio naturale per estrarre informazioni rilevanti da dati basati su testo come rapporti medici o rapporti di esame.
Outlook - Gruppo di utenti TBase, intelligenza artificiale e telemedicina
Poiché TBase è progettato in modo modulare, la scalabilità in altri centri di trapianto e in diversi ambulatori in altri ospedali è possibile e in fase di sviluppo attuale (Figura 1). Soprattutto altri centri di trapianto e cliniche ambulatoriali specializzate di Charité stanno ora implementando l'EHR per i loro scopi clinici e di ricerca individuali. La struttura di base viene mantenuta e le estensioni su misura per le esigenze individuali sono programmate per endocrinologia, reumatologia, neurologia, cardiologia e gastroenterologia. Uno dei principali vantaggi per i diversi reparti è l'integrazione di TBase nel panorama IT di Charité con un concetto di protezione dei dati all'avanguardia. I diversi contenitori TBase sono stati implementati in breve tempo grazie alla struttura modulare e alle interfacce esistenti (Figura 7). Recentemente, è stato creato anche un database per il follow-up e la ricerca clinica dei pazienti COVID-19 basato su TBase.
Condividere e sviluppare il database integrato con altri reparti e ospedali aiuta a costruire una piattaforma di ricerca più sostenibile aperta ad altri centri di trapianto. L'obiettivo di un tale processo di sviluppo open source è quello di creare sinergie attraverso un TBase User Group. Ciò solleva nuovi problemi di diverse misure di protezione dei dati nelle diverse istituzioni, ma offre la possibilità di migliorare l'ulteriore sviluppo includendo anche altri agenti istituzionali con competenze aggiuntive. Il gruppo di utenti può unire le forze e implementare nuovi moduli (ad esempio, per studi clinici) o interfacce (ad esempio, per Eurotransplant, garanzia della qualità, registro dei trapianti). Un'altra prospettiva importante per TBase è la certificazione come dispositivo medico, che può essere raggiunta meglio se diversi partner lavorano insieme. L'obiettivo del TBase User Group è quello di creare una piattaforma flessibile che ogni reparto possa utilizzare da solo, ma che sia disponibile anche per progetti di ricerca clinica comuni più ampi.
Un altro aspetto importante che vale la pena considerare è che l'integrazione di algoritmi, in particolare le tecnologie di Machine Learning, nei flussi di lavoro medici è più promettente, se eseguita su dati sanitari di alta qualità16,38. TBase sembra adatto per lo sviluppo e l'implementazione di nuovi metodi di intelligenza artificiale nel trapianto di rene da una varietà di variabili catturate, la disponibilità di dati strutturati e non strutturati e dati a lungo termine di alta qualità. I futuri sistemi di supporto alle decisioni cliniche basati sull'intelligenza artificiale possono essere integrati perfettamente nell'interfaccia utente grafica dell'EHR. Prima che tali sistemi possano essere implementati, devono essere superate le sfide cliniche, tecniche, etiche e legali. Prima di tutto, l'utilità clinica di tali algoritmi basati sull'intelligenza artificiale deve essere dimostrata. Pertanto, attualmente conduciamo uno studio, in cui testiamo l'accuratezza di un algoritmo basato sull'intelligenza artificiale per prevedere il rigetto, il fallimento dell'innesto di trapianto o l'infezione in KTR. L'algoritmo è stato sviluppato dall'Istituto tedesco di ricerca per l'intelligenza artificiale (DFKI) sulla base dei dati TBase utilizzando gradienti potenziati alberi di regressione. Lo studio confronterà la capacità di medici esperti di prevedere diversi endpoint con e senza informazioni fornite dal modello aia. In una fase successiva, applicheremo il text mining e i metodi del campo dell'elaborazione del linguaggio naturale. Con questo, miriamo a creare dati strutturati da referti medici e rapporti di esame per rendere questo enorme corpo di dati preziosi disponibili alla ricerca e al clinico. Ciò migliorerà in seguito l'accuratezza del modello dei modelli di previsione basati sull'intelligenza artificiale, che attualmente non incorporano questi dati non strutturati. Al di là di queste considerazioni tecniche e mediche, le sfide etiche e legali devono essere affrontate. Pertanto, esaminiamo anche l'interazione uomo-macchina nell'esperimento sopra menzionato per capire quali opportunità, ma anche quali rischi e svantaggi sorgono quando si implementano tali sistemi dal punto di vista dei medici. Pertanto, conduciamo interviste strutturate ed esaminiamo come l'uso di tali sistemi di supporto decisionale abbia cambiato l'approccio dei medici al processo decisionale medico.
Una terza espansione modulare lungimirante di TBase è l'integrazione di soluzioni di telemedicina. A differenza di molti approcci di telemedicina, che non possono essere trasferiti nell'infrastruttura digitale esistente, è stata abilitata la completa integrazione di tutti i dati dei pazienti in arrivo dal progetto di telemedicina MACCS1,18,19,21,26,39 in questi EHR. A tale scopo, è stato costruito un cruscotto di telemedicina direttamente in TBase, che è collegato tramite un'interfaccia HL7 FHIR allo smartphone del paziente e del nefrologo domestico. Di conseguenza, il medico di telemedicina in ospedale ha accesso ai segni vitali raccolti dal paziente a casa20. La trasmissione automatica dei dati rilevanti dei pazienti (compresi i dati di laboratorio) dal nefrologo domiciliare fornisce un ulteriore vantaggio clinico per il medico e crea un database più completo per la ricerca. In futuro, con l'implementazione di nuove interfacce, l'EHR sarà in grado di acquisire dati dalla comunicazione online dei pazienti (ad esempio, chat), dispositivi IoT (ad esempio, ECG mobili, dispositivi point of care) e di integrare tutti i dati in arrivo in tempo reale e visualizzare i pazienti a rischio con l'aiuto di algoritmi di intelligenza artificiale.
Conclusione
In sintesi, TBase offre una cartella clinica elettronica completa e approvata dalla pratica per KTR ottimizzata per i centri di trapianto orientati alla ricerca. Può essere facilmente trasferito ad altri centri di trapianto grazie alla sua modularità e indipendenza dalla piattaforma. Il suo design consente l'integrazione dei dati provenienti dal monitoraggio domestico e dalle analisi dei dati basate sull'intelligenza artificiale. Il gruppo di utenti TBase guiderà il suo ulteriore sviluppo con l'obiettivo di promuovere la ricerca sui trapianti.
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Disclosures
Gli autori corrispondenti non hanno nulla da dichiarare.
Acknowledgments
Lo sviluppo dell'EHR presentato è stato sostenuto negli ultimi 20 anni da finanziamenti interni alla ricerca e finanziamenti pubblici da diverse istituzioni e fondazioni.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| Developer platform SAP Web IDE | SAP SE | ||
| GUI Toolbox SAPUI5 | SAP SE | ||
| In-memory database SAP-HANA | SAP SE | ||
| Interface Standard HL7 | Health Level Seven International | ||
| Interface Standard HL7 FHIR | Health Level Seven International | ||
| RStudio | RStudio Inc. | ||
| TBase - Electronic Health Record | Charité - Universitätsmedizin Berlin | ||
| Webserver SAP-HANA XSA | SAP SE |
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