Summary
TBaseは、電子健康記録と腎臓移植レシピエントのための革新的な研究データベースを組み合わせたものです。TBaseは、メモリ内のデータベースプラットフォーム上に構築され、異なる病院システムに接続され、定期的な外来診療に使用されます。それは自動的に独特な研究データベースを作成する移植特有のデータを含むすべての関連する臨床データを統合する。
Abstract
TBaseは、腎臓移植レシピエント(KTR)の電子健康記録(EHR)で、ルーチン治療中の手動データ入力(臨床ノート、投薬リスト、移植データなど)を使用した標準化されたインターフェースを介して、主要な臨床データ(例えば、検査値、医療報告書、放射線学および病理データ)の自動データ入力を組み合わせた電子健康記録(KTR)です。この手段によって、KTRのための包括的なデータベースは、日常的な臨床ケアと研究のための利点を持って作成されます。それは最も高いデータの質の調査の質問のための容易な毎日の臨床使用および速いアクセスの両方を可能にする。これは、臨床ユーザーと患者が治療計画と投薬計画のために正しいデータに頼り、それによって毎日の実践における臨床データを検証し、修正しなければならない臨床ルーチンにおけるデータ検証の概念によって達成される。このEHRは、移植外来治療のニーズに合わせて調整され、シャリテ - ベルシテ大学ベルリンで20年以上にわたってその臨床有用性を証明しました。それは十分に構造化された、広範囲にわたる長期データとの効率的なルーチン作業を促進し、臨床研究のために彼らの容易な使用を可能にする。この時点で、その機能は、異なる病院情報システムからの標準化されたインターフェースを介したルーチンデータの自動送信、移植固有データの可用性、薬物と薬物相互作用の統合されたチェックを伴う投薬リスト、およびとりわけ医療報告書の半自動化された生成をカバーする。最新のリエンジニアリングの主な要素は、設計上の強固なプライバシー、モジュール性、その結果、他の臨床コンテキストへの移植性、およびHTML5(ハイパーテキストマークアップ言語)ベースのレスポンシブウェブデザインによって可能になる使いやすさとプラットフォームの独立性です。これにより、他の疾病領域や他の大学病院に迅速かつ容易に拡張性が可能になります。包括的な長期データセットは、機械学習アルゴリズムの調査の基礎であり、モジュラー構造は、臨床ケアにこれらを迅速に実装することができます。患者の報告データおよび遠隔医療サービスは患者の将来の必要性を満たすためにTBaseに統合される。これらの新しい特徴は、臨床ケアを改善するだけでなく、新しい研究オプションと治療介入を作成することを目的としています。
Introduction
統合された電子健康記録と研究データベースの動機
臨床研究は、古典的な統計手法や機械学習(ML)技術が分析に使用されるかどうかにかかわらず、高品質のデータの可用性に基づいています1,2。日常的なデータ(人口統計、検査、投薬データなど)に加えて、ドメイン固有のデータ(例えば、移植関連データ)は高い粒度で必要とされます3,4。しかし、多くの大学病院での日常的なケアは、研究固有データの体系的な収集やルーチンデータの容易なデータ抽出を可能にしない病院情報システム(HIS)で行われます5,6,7。その結果、臨床研究者は、データベースの設定の複雑なプロセス、手動データ入力、データ保護の問題、長期保守など、さまざまな問題を抱える特定の研究データベースを作成します(表1)。データ量の制限、データの欠落、不整合は、臨床研究全般にとって大きな問題であり、ML技術の使用を妨げる8,9,10,11,12,13です。これらの独立した研究データベースは、通常、特定の疾患または患者の側面に焦点を当て、他のデータベースに接続せず、しばしば一定期間後に中止され、アクセス不能な「データサイロ」をもたらす。最終的には、様々な疾患の側面に関する高品質で長期的なデータはまばらです。デジタル医療の時代には、包括的な電子健康記録(EHR)7,14,15の必要性が高まっており、これは、ドメイン固有のデータの簡単な文書化と、入院および外来診療システムからのルーチンデータの自動収集を可能にします。
これらの一般的な考慮事項は、移植医療にも適用されます16.したがって、すべての入院および外来治療、臨床ルーチンデータ、移植特異的データを含む患者の病歴の完全な文書化は、成功したフォローアップケア17,18に必要です。通常のHISは静的で入院治療に焦点を当てているため、ドナーデータ、冷間虚血時間、ヒト白血球抗原(HLA)データなどの移植特異的データを統合することはできません。しかし、これらのデータは、移植研究のための基本的な前提条件である19,20,21,22だけでなく、長期的な臨床ケアから。最初の入院期間は通常1〜2週間で、腎臓移植後の初期の結果は多くの移植センター間で同等であるが、生涯にわたる移植後のケアは複雑であり、共通の構造化されたアプローチを欠いている。これは、生涯移植後の患者の旅をキャプチャするために統合されたEHRと研究データベースを動機づけます。23
KTRの日常的なケアと研究のためにこれらの機能を統合するために、移植後のケアのための日常的な使用は、最高のデータ品質を持つユニークな研究データベースを作成するという考えで「TBase」という名前のEHRが開発されました(表2)。
設計とアーキテクチャ
TBase は、一般的なクライアント/サーバー アーキテクチャに基づいています。開発のために、SAP ハイパフォーマンス分析アプライアンス拡張アプリケーション(SAP HANA XSA)のコンポーネントとツールを使用しました。最新のハイパーテキストマークアップ言語5(HTML5)のウェブ技術に基づいて、EHRはGoogle Chromeエンジン用に開発され、テストされています。このウェブエンジンは、Chromeとマイクロソフトのエッジブラウザで使用され、ローカルインストールを必要とせずに、最も頻繁に使用されるWebブラウザ24 でEHRを使用することができます。応用技術はレスポンシブなWebデザインを可能にし、WebベースのEHRを全てのデバイス(PC、タブレット、スマートフォン)で使用することを可能にする。革新的な高性能開発プラットフォームは、さまざまなコンポーネント(Web IDE、UI5、HANA DB)で構成され、最先端のソフトウェアツールを使用してEHRプロジェクトTBaseを迅速に実装することができました(図1)。
患者データの表現のために、EHRの直感的で自明な設計のために簡単なテーブル構造が実装されました。たとえば、患者 ID をプライマリ キーとして持つ患者テーブルは、テーブル構造の中心にあります。ほぼすべてのテーブル (個々のサブテーブルを除く) は、PatientID を介してこの中央テーブルに接続されます (図 2)。
図 3 は 、TBase のテーブル構造の一部と、使用されるデータ型の詳細を示しています。エンド ユーザーは、 図 4 に示す例を示すグラフィカル ユーザー インターフェイス (GUI) を使用してデータ フィールドにアクセスできます。
このEHRは、現在のすべての患者データを含み、定期的な外来診療に使用されます。重要なルーチン臨床データ(例えば、検査データ、医療結果、放射線学、微生物学、ウイルス学および病理データ、病院データなど)は、標準化されたインターフェース(例えば、健康レベル7(HL7)に基づく)を介してTBaseに直接輸入される- ヘルスケア部門25におけるデジタル通信の標準である。冷たい虚血時間、ドナーデータ、HLAデータ、フォローアップノート、バイタルサイン、医療報告書、投薬リストなどの移植固有のデータは、GUIを介してユーザーによってEHRに入力されます。データがデータベースに転送される前に、自動妥当性検査を実行して、誤ったデータ入力の迅速な検出を行い、直ちに修正するオプションを提供します。さらに、データ検証は、臨床ユーザーが日常的に患者や医師にレポートや手紙を書く臨床ルーチンの間に参加します。これらの手紙は、さらなる治療および投薬計画のための正しいデータ(例えば、投薬、実験室の値および臨床発言)を提供しなければならない。その結果、医師と患者は日々の診療において臨床データを常に検証し、修正し、高いデータ品質をもたらすプロセスを行います。アプリケーション・プログラミング・インターフェース (API) またはその他のインターフェースを介してデータを入力する場合、フロントエンドの妥当性検査と同様に、妥当性検査がバックエンドで実行されます。
フロントエンド (GUI)
フロントエンドを実装するために、UI5 フレームワークが使用されます。このフレームワークは、フロントエンド要素の広範なライブラリと、データの視覚化のための多言語主義やグラフィカルライブラリなどのさまざまな追加機能を提供します。現在、TBase フロントエンド要素は、ブラウザの言語設定に応じて英語またはドイツ語で表示されます。
マスター/詳細インターフェイスは、シンプルで直感的なページ構造を確保するためにフロントエンドに使用されます。表示ページの上部は、詳細ページの個別タブ(基本データ、医療データ、移植データなど)で構成されています。このマスタ パーツは、次に示す詳細ページに関係なく変更されません(図 4)。各ページの詳細ビューを使用すると、ページ トピックの概要を簡単に確認できます。
データ操作の場合、EHR には異なるレベルのユーザー権利 (「読み取り」、「書き込み」、「削除」、「管理者」) があります。「ビュー」レベルに加えて「編集」レベルがあり、「読み取り」よりも高い権限を持つユーザーのみがアクティブ化できます。ユーザーが書き込む権限を持っている場合、データ入力のすべての入力フィールドがアクティブになり、データを入力できます。「削除」権限を持つユーザーは、対応するボタンを介してデータを削除できますが、ポップアップウィンドウを通じて確認した後にのみ行うことができます。
データベース構造とインターフェース
TBase の開発は、開発データベースで実行されます。新しい機能など、すべてのソフトウェア変更の広範かつ詳細なテストは、品質保証データベースで行われます。品質管理チェックに合格したソフトウェア更新は、ライブシステムに転送されます。研究目的のために、ライブシステムは、標準のオープンデータベース接続(ODBC)インターフェイス(例えば、オープンソースソフトウェアR Studioを介して)を介して照会することができるレプリケーションデータベースにコピーされます。レプリケーションとライブシステムの間に直接接続がないため、ライブシステムのデータはデータの破損、損失、または操作から保護されます。このモジュール構造と、開発者、研究者、臨床医の特定のニーズに合わせた4つのデータベース(開発、品質保証、ライブシステム、レプリケーションデータベース)の明確な分離により、機密患者データのメンテナンスとデータ保護を容易にします。
EHRは、シャリテのデータインフラストラクチャに完全に統合され、さまざまなデータソースからのデータインポートにさまざまなインターフェースに依存しています。HISへのインターフェースは、管理データ、検査、投薬、検査所見、排出物などのすべての関連データをインポートします。このインターフェイスは、ステージング領域を介して両方のシステムを接続します。ここでは、すべての新しいデータ(データデルタ)がリアルタイムでHISからTBaseに転送されます。患者番号または症例番号を介して患者が識別され、HISからの対応するデータがインポートされます(TBaseでまだ利用できない場合)。
外来患者のために、私達の実験室のパートナーはHL7のメッセージを通して実験室の結果を提供する。これらは、ラボシステムの共有領域に展開され、HL7インターフェイスを介してピックアップされ、EHRにインポートされます。KTR(スマートフォンアプリを介した)および家庭用腎臓学者との双方向通信とデータ交換のために、HL7高速医療相互運用性リソース(HL7 FHIR)インターフェイスが実装されました26。このインターフェイスは、将来の他のデータ ソース (ユーロ移植、患者のアプリなど) との安全なデータ交換のための相互運用性と柔軟性を提供します。
ユーザー管理とデータ保護
TBase は、アプリケーション レベルでのユーザー管理に基づいています。したがって、ユーザーはアプリケーションのフロントエンドにのみアクセスでき、データベース自体にはアクセスできません。前述のように、4 段階の承認の概念が選択され、管理者権限を持つユーザーのユーザー管理が予約されました。管理者は、"Id 管理コンソール" アプリケーションを使用して、TBase アプリケーションの Charité ユーザー プールから新しいユーザーを追加し、そのユーザーの権限を維持します (図 5)。ほとんどのユーザーは、データベース内のすべての患者にアクセスできます。しかし、研究モニターなどの特定のユーザーのアクセスを患者のグループに制限することは可能です。
商用インメモリ データベース プラットフォームを使用して、アプリケーション レベルの承認、シングル サインオン (SSO)、MIT-Kerberos プロトコル、セキュリティ アサーション マークアップ言語 (SAML) などの戦略でデータを保護するセキュリティで保護されたデータベース テクノロジを使用します。このプラットフォームは、最新の暗号化とテストの手法を使用して、通信、データストレージ、アプリケーションサービスを保護します。データベース上のすべての開発は、権限によって制御されます。これにより、設計上のデータのセキュリティが高いレベルで保証されます。さらに、すべてのデータは認定シャリテファイアウォールの後ろに保持されています。最新の欧州連合(EU)一般データ保護規則(EU GDPR)に準拠して、データフロー図、データ保護リスク評価(DSFA)、承認コンセプトなど、堅牢なデータ保護コンセプトが実装されました。すべての文書は、チャリテデータ保護事務所の手続きディレクトリに置かれています。
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Protocol
このプロトコルは、電子健康記録 TBase の使用、データベースへのデータの追加方法、および調査目的で抽出する方法を示しています。すべてのステップは、チャリテの人間の研究倫理委員会のガイドラインに従っています - ベルリン大学。
1. 新しい患者を登録し、TBaseに基本的な患者データを追加する
- 登録時に、患者の健康保険証から病院情報システムに患者の基本データ(名前、生年月日、健康保険データ)を転送します。このプロセスの間に、新しい一意のケース番号が作成されます。患者がシャリテで治療を受けたことがない場合 - ベルリン大学は、病院システムでこの特定の患者を明確に識別する新しいユニークな患者番号も作成されます。
- この登録プロセス中に、EU GDPRによると、シャリテ大学 - ベルリン大学とシャリテの外来診療所(アンブランテス・ゲスンドハイツェントルム・デア・シャリテ)によるTBaseデータ処理に関する患者からの書面によるインフォームド・コンセントを取得します。
- 適切な権限を持つ従業員に、この新しい患者を TBase に追加してもらいます。まず、GUI を介して TBase にサインインします。そのためには、チャリテイントラネットのChromeエンジンベースのウェブブラウザに「https://nephro.tbase.charite.de」と入力してください。次に、TBase 管理者によって割り当てられたユーザー名とパスワードを入力します。[ログオン] をクリックします。
- 次に、左側の[患者]概要フレームの下部にある[新しい患者の追加]ボタンをクリックします。すると入力画面が表示されます。
- 患者の名前、生年月日、シャリテ病院の患者番号(上記、またはシャリテ病院の症例番号を参照)、および患者データ処理の同意に関する情報(患者が付与された場合、患者によって付与または取り消されない場合)を入力します。データ入力が完了したら、右下の [保存 ]ボタンをクリックします。
注:今、新しい患者がTBaseに追加され、自動的に利用可能なすべての患者データは、TBase EHRシステムにHISから転送されます。
2. セクションのTBaseで患者記録にデータを表示し、追加する:マスターデータ、医療データ、医師、診断、手順、移植データ、病院
- ステップ 1.3 の説明に従って EHR にログインします。
- 左上の検索フィールドから希望の患者を検索します。検索フィールドの右にある検索ボタンをクリックするか、Enterキーを押 します。左側の [患者 概要]フレームの結果から、右の患者を選択し、名前をクリックします。選択した患者の マスターデータを示す新しい画面が表示されます。
- 患者を検索すると、デフォルトで患者の マスターデータ 表示ページが表示されます。別のページから移動するには、左上の [マスター データ ] タブをクリックします。
- マスターデータを変更するには、右下の「変更」ボタンをクリックします。新しい入力画面が表示されます。
- ここで、患者の電話番号、住所などのデータを変更し、指定された入力フィールドに新しい情報を入力して識別コードを追加または修正します。データ入力が完了したら、右下の 保存 ボタンをクリックして変更を送信します。 マスターデータ 表示ページにリダイレクトされた後、変更を確認することができます。
- 医療データを表示および変更するには、左上の[医療データ]タブをクリックします。[医療データの概要] が表示され、既存の医療データが表示されます。それらは、患者の身長、血液型、最初の透析日、原発性疾患、HLA、遺伝学データ、透析データ、既存のHLA抗体に関するデータ、輸血データ、危険因子、アレルギー、構造化されたアナマネシスデータ、死亡の構造である。
- 医療データの一部を変更するには、右下の [変更 ]ボタンをクリックします。新しい入力画面が表示されます。
- 例えば、一次疾患をクリックして、患者の医療データに 原 発疾患を追加して、データ入力フォームを展開または折りたたみます。右側の 原発疾患 入力フィールドを使用して、既存の提案から1つの疾患を選択するか(例えば、ユーロ移植原発性疾患テーブルから)、または新しい疾患に入ることができます。また、診断日、疾患の確実性(生検証明かしないか)、コメントを入力することができます。データ入力後、[ 値の送信 ] ボタンをクリックして送信します。
- すべての変更を入力して送信した後、右下の [保存 ]ボタンをクリックして変更を保存します。 [医療データ ] 表示ページにリダイレクトされた後、すべての変更を表示し、それらが正しく保存されているかどうかを確認できます。
- 治療中の医師に関する情報を表示するには、[ 医師 ] タブをクリックします。 医師 の視聴ページが開き、医師の治療に関する既存のデータが表示されます。医師の氏名と住所、専門分野、種類(コンサルタント、一般開業医、居住者)、勤務施設(透析病棟、外来診療所など)、電話番号の構成は次のとおりです。
- 新しい医師を追加するには、右下の [新規 ]ボタンをクリックします。新しい入力画面が開きます。あるいは、既存の医師に関する情報は、医師の名前を最初にクリックし、その後右下の 変更 ボタンをクリックして変更することができます。
- 例えば、新しい医師を患者のEHRに加えることができる。検索フィールドに名前を入力し、別の提案から右のエントリをクリックして、以前に追加された医師のリストを検索します。または、希望の医師がリストにない場合は、最初に 新しい医師の追加 を選択した後、下の入力フィールドにデータを入力します。
- すべての変更を入力したら、右下の [保存 ]ボタンをクリックして変更を保存します。 医師 の表示ページにリダイレクトされた後、すべての変更が表示され、ユーザーは変更が正しく適用されたことを確認できます。
- 診断を表示および変更するには、左 上の診断 タブをクリックします。
注:診断、手順および調査のほとんどは、入院治療データに関するHISの事前定義されたインターフェースを介して自動的にインポートされます。- 右下の 新規 ボタンをクリックして外来診療所で行われた診断を入力します。
- 国際疾病分類10:改訂(ICD-10)に基づいて、新しい診断を入力することができます。ICD-10 コードまたは診断名を画面中央の検索フィールドに入力し、それをクリックして候補リストから右のコードを選択します。次に、必要に応じて開始日と終了日を定義し、診断が行われたコンテキスト (入院または外来) を指定された入力フィールドに入力して定義します。
- 右下の [保存 ]ボタンをクリックしてデータを送信します。 診断 表示ページにリダイレクトされると、変更が表示され、データ入力が正しいかどうかが表示されます。
- プロシージャを表示および変更するには、上部の [ プロシージャ ] タブをクリックします。
- 右下の [新規 ]ボタンをクリックして、外来診療所で行う追加の手順を入力します。
- OPSコード(ドイツ語版の医学におけるプロシージャの国際分類(ICPM)コード))に基づいて、新しい手順を入力することができます。OPSコードまたはプロシージャの名前を画面中央の検索フィールドに入力し、それをクリックして候補リストから右の名前を選択します。次に、ローカリゼーション (左、右、なし) と、指定された入力フィールドにこれらのデータを入力して、手順が実行されたコンテキスト (入院患者または外来) を定義します。
- 右下の [保存 ]ボタンをクリックしてデータを送信します。 [プロシージャ ] 表示ページにリダイレクトされた後、変更が正しく適用されていることを確認します。
- 調査のデータを表示および変更するには、上部の [調査 ] タブをクリックします。
注: HIS のレポートのほとんどはテキスト ファイルとして提供されるため、EHR の対応する結果のほとんどはテキスト ベースです。対照的に、腎臓移植生検からの病理学的報告はバンフ分類201727,28に従って分類され、結果として生じる離散分類データはEHRの対応するテーブルに保存される。- 特定の調査の結果を確認するには、下のリストの右側の調査結果をクリックするか、上の検索フィールドを使用して提案リストから選択します。
- 右下の [新規 ]ボタンをクリックして、外来診療所で行った追加の調査を入力します。
- 日付、タイプ(超音波、ホルターモニタリングなど)、関係する臓器および所見を指定入力フィールドに入力して、新しい調査を入力します。
- 右下の [保存 ]ボタンをクリックしてデータを送信します。 調査 の表示ページにリダイレクトされた後、変更を表示し、ユーザーが検証することができます。
- 入院に関するデータを表示および変更するには、上部の [病院 ]タブをクリックします。
注:定期的に、シャリテで移植されたKTRは、その後の合併症のために移植センターに入院しています。生成されたデータは、まずHISに保存され、関連データ(例えば、入院または退院に関するデータ、医療報告書)は、HISインターフェースを介してEHRにインポートされます。外部入院は、手動でEHRに入力する必要があります。- 入院に関するデータは、入院、退院、医療報告書(可能な場合)、病院、病棟、入院理由の構造です。医療レポートを読むには、リスト内の右側をクリックするか、上の検索フィールドを使用して提案リストから選択します。
- 右下の 新規 ボタンをクリックして、追加の入院(外部入院など)を入力します。
- 指定した入力フィールドに上記のデータを入力して、新しい入院を入力します。
- 右下の [保存 ]ボタンをクリックしてデータを送信します。 病院 の表示ページにリダイレクトされた後、変更が表示され、検証することができます。
- 移植データを表示および変更するには、右上の[ 移植 ]タブをクリックします。 移植 表示ページが表示され、既存の移植データが表示されます。上部では、複数の移植が行われた場合は、対応するボタンをクリックして異なる移植の間をナビゲートします。
- ドナーに関する情報を表示または変更するには、対応する移植日の下にある 「ドナーを表示 」ボタンをクリックします。寄付者に関する情報を入力または変更するには、右下の 「変更 」ボタンをクリックし、指定入力フィールドにデータを入力し、その後右下の 保存 ボタンをクリックして変更を保存します。
- 患者のEHRに新しい移植を追加するには、移植表示ページの右下にある新規ボタンをクリックします。入力フィールドに従って移植特有のデータを入力します(臓器の種類、移植日、虚血時間、手続き的合併症などに関する情報を含む)。右下にある保存ボタンをクリックして、EHRにデータを保存します。その後、ユーザーは移植表示ページにリダイレクトされ、変更が正しく保存されたかどうかを確認します。
- 既存の移植に関する情報を変更するには、移植表示ページの右下にある変更ボタンをクリックすると、選択した移植の既存データが表示される新しい入力画面が表示されます。入力フィールドに従ってこれらの移植特有のデータ(臓器の種類、移植日、虚血時間、手続き的合併症などに関する情報を含む)を変更します。右下にある保存ボタンをクリックして、EHRに新しい入力データを保存します。移植表示ページにリダイレクトされた後、変更を確認し、変更が正しく入力されているかどうかを確認します。
3. 研究室データの閲覧と選択
- TBaseにログインし、1.3および2.2の説明に従って希望の患者を選択します。
- 研究室のデータを表示するには、上部の [実験室 ]タブをクリックすると、最新の検査結果の表形式の概要が表示されます。上部には、前回の調査のすべてのデータが表示され、以前のラボ データを検索するためのドロップダウン メニューと、特定のラボ値 (クレアチニンなど) を検索できる検索フィールドが表示されます。
注:実験室の値は、次のように表示されます: サンプルの受け取り日、処理日、実験室値の名前、値、単位、参照範囲、コメント(H..高い、L..低い、N..normal)、比較のための前の2つの歴史的なラボ値。 - 歴史的な実験室調査の表示の日付を変更するには、左上のドロップダウンメニューをクリックし、それをクリックして希望の日付を選択します。この日付から対応するすべてのラボ値は、上記の説明に従って表示されます。
- クレアチニンなどの特定の検査値を選択し、その経過時間を調べるには、その名前を上部の検索フィールドに入力し、候補リストから右の値を選択します。 [労働を表示 ]ボタンをクリックした後、この患者の選択された値に対するすべての結果が下の図に示されています。
- または、単一の調査の最初の表形式のプレゼンテーションで目的の値をクリックします。この場合も、この特定の実験室値に関する以前の結果と現在の結果がすべて表示されます。
- 実験室値の経過をプロットするには、目的の値の横にあるプロット記号をクリックします。これにより、この値に対するすべての既存の結果のプロットが自動的に作成されます。必要に応じて、右上の入力フィールドで開始日と終了日を選択してプロットの時間範囲を指定し、指定された入力フィールドでプロットを選択してプロットに 2 番目の値を追加します。右下の[戻る]ボタンをクリックして、ラボの表示ページに戻ります。
4. 投薬データの表示と変更:ドイツの規制に従って標準化された投薬リストを作成する(「ブンデスディンハイトリシェメディケーションズプラン」)
- TBaseにログインし、1.3および2.2の説明に従って希望の患者を選択します。
- 投薬データを表示するには、上部の [薬物 ]タブをクリックします。患者の現在の投薬に関する表形式の概要が表示されます。投薬データは、次のように示されている:開始日、活性物質、単回投与(例えば、mg)、取引名、投薬スキーム、毎日の用量、剤形、通知、適応、処方箋の種類(内外または患者による自己治療)。
- 新しい薬を追加するには、右下の [新規 ]ボタンをクリックします。物質の名前 (または代わりに商品名)、ドージングスキーム、および開始日 (現在の日付に自動的に設定されますが、開始日が過去の日付の場合は変更可能) を入力します。さらに、指定された入力フィールドに表示と備考を追加できます。右下の 保存 ボタンをクリックして、リストに薬を追加します。
- 既存の薬を変更するには、薬リストの該当する項目をクリックし、その後右下の [変更 ] ボタンをクリックします。これで、投薬に関する変更、申請書を指定入力欄に入力し、右下の 保存 ボタンをクリックして変更を適用できるようになりました。
- 薬物を中止するには、指定された薬剤をクリックし、上部の 中止 ボタンをクリックします。
- 以前の薬を検索するには、左上の検索フィールドに活性物質を入力し、歴史的な薬リストからクリックして右のものを選択します。すべての以前の薬とチャートが表示されます, これは、4.2で述べたように構成されています.
- ドイツの規制に従って患者のための標準化された投薬リストを作成するには、右上にあるボタン ブンデスデインハイトライチャーメディケーションプラン をクリックしてください。PDFファイルが作成され、印刷用に自動的にダウンロードされます。
5. 医療コースへのエントリーの表示と追加:半自動で医療報告書を生成する
- EHRにログインし、1.3および2.2の説明に従って希望の患者を選択します。
- 医療コースを表示するには、上部の[ コース ]タブをクリックします。患者の以前の予約からの文書に関する表形式の概要が提供されます。データは、予約日、次の予約日、血圧、心拍数、温度、体重、体重指数、尿量および患者の公的評価に分けられた3つのテキストフィールド、シャリテでの使用のための内部評価、および他の医師のための医学的評価の次のように構成されています。
注:さらに、下部に要約フィールドがあり、患者の病歴に関する重要な情報を要約し、一目で見えるようにするために使用されます。 - 医療コースに新しいエントリを追加するには、右下の [新規 ]ボタンをクリックします。評価された情報を希望の入力フィールド(バイタルサイン、医師の治療、内部評価、公的評価など)に入力します。右上の指定された入力フィールドに次の予定の日付を追加します。右下の [保存 ]ボタンをクリックしてデータを送信します。ユーザーは、 コース 表示ページにリダイレクトされます。
- 既存のエントリを変更するには、該当するエントリをクリックし、次の右下にある [変更 ] ボタンをクリックします。ここで、指定された入力フィールドに追加データを入力するか、既存のデータを変更します。通知フィールドの情報を入力して変更または更新し、右下の [保存 ] ボタンをクリックして変更を送信します。ユーザーは、 コース 表示ページにリダイレクトされます。
- 自動医療レポートを作成するには、右下の [医療レポート ]ボタンをクリックします。新しい画面が表示され、18の異なるオプション(検査結果から完全な医療報告書まで)が表示されます。
- たとえば、数回クリックして医療レポートを作成する: 外来診療報告書をクリックします。患者名、治療医、検査室値の最終日および医療コースの最終日は自動的に記入されるが、必要に応じて変更することができる。 [OK] をクリックして確認した後、正しく書式設定された単語 (.doc-) ドキュメント ファイルが作成され、選択した情報を含む印刷用にダウンロードされます。
6. ログアウト
- TBase からアクティブにログアウトするには、右下のログ アウト ボタンをクリックします。また、60 分間の非アクティブ状態の後、またはブラウザーが閉じられた場合、1 つは自動的にログアウトされます。
7. 収集したデータの使用
- 収集されたデータを照会するには、「データベース構造とインターフェイス」セクションで説明されているように、レプリケーション・サーバー (図 1) を使用します。オープン・データベース接続 (ODBC) を介してデータベースに接続できるデータ処理プログラムは、どのデータ処理プログラムでも、照会に使用できます。データベースへの接続が確立されたら、オープンソースソフトウェアR Studioを使用します。
- たとえば、Windows オペレーティング システムで ODBC データベース接続を設定するには、ODBC ツールを開き、[コントロール パネル] および [セキュリティ管理] の下の新しいユーザー データ ソース名 (DSN) の [追加 ] をクリックします。そこで、レプリケーション データベースへの使用可能な接続データを入力します。「ドライバ名」、「ODBC接続名」(ユーザー設定)、「ホスト名」、およびSQL認証の詳細「ユーザー名」、「パスワード」、「データベース名」のデータを入力します。
- ODBC データベース接続が設定された後、オープンソースソフトウェア R Studio で非常に単純なクエリ(例えば、2000年から2020年の性別で割った移植数)を生成するために、左上のアプリケーションR Studioでファイル、新規ファイルを開き、Rスクリプトをクリックします。スクリプト コードの例 (コード 1) は、開いた空のスクリプト ウィンドウに入力されます。
- スクリプト ウィンドウの上部にあるボタン Source をクリックし、スクリプトが実行されている状態で、接続されたデータベースのデータを使用してスクリプトで定義された棒グラフを生成します (図 6)。
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Representative Results
TBaseは1999年にシャリテキャンパスミッテで初めてリリースされ、それ以来使用されています。20年以上にわたり、TBase-EHRは、すべてのKTRからデータを収集します。2001年から、シャリテの他の移植プログラムは、KTRと待機リストの患者の日常的なケアのためにTBaseを使用しました。2007年以来、このEHRは、生きているドナーと腎臓科のすべての患者の日常的なケアのために使用されています。
近年、現代のソフトウェアアーキテクチャを備えたモジュラー型Webベースの研究データベースに開発されたTBaseソフトウェアの機能を提供することで、20年以上にわたり合計6,317人の腎臓移植患者が文書化されました。KTRは合計で220,877件の診断、332,299件の処置、1,033,941件の検査報告書、24,478,441件のラボ値、539,922件の投薬エピソード、324,339件の調査、6,489通のドナーデータ(表3)を有しています(3)。
さらに、待機リストに載っている患者、生きているドナー、慢性腎臓病患者を含む20,724人の患者のデータを収集した。これらの患者は、合計232,783の診断、408,857の処置、546,661の実験室報告書、13,399,048の実験室値、114,657の投薬エピソード、226,206の調査および70,278の退院手紙を有する。
過去10年間に査読ジャーナルの元の研究としてTBaseデータベースから50以上の科学出版物が出版されました1,2,3,4,6,9,10,11,12,13,17,18,19,21, 29,30,31,32,33,34,35
,36.徹底的なデータ保護評価が実施され、データ保護担当者に配置されました。TBaseは、IT部門と腎臓学部門の支援を受けた4人のフルタイムのコンピュータ科学者で構成される開発チームによって監督されています。
| 病院情報システム(HIS)の欠点 | スタンドアロンの研究データベースの欠点 |
| 関連データが完全には利用できない | 手動データ入力、ルーチン臨床データの自動データ転送なし |
| ドメイン固有のニーズに対する適応なし、または限定的な適応 | データ入力は主要な変数に限定され、機械学習アプリケーションが妨げられる |
| 入院または外来診療用に設計 | データの検証は困難で時間がかかる |
| 研究目的でのデータ抽出が困難 | 通常、新しいニーズのために失業。したがって、新しいデータベースが作成されます。 |
| HIS を変更すると、以前のデータが失われることが多くなります。 | シングルユーザーのスタンドアロンシステムでは、多くの場合、短期間のデータサイロが発生します。 |
表1 臨床データベースとスタンドアロン研究データベースの問題 この表は、病院情報システム(HIS)の問題と、他の様々な問題を抱える特定の研究データベースを示しています。
| 臨床現場での利点 | 研究のメリット |
| インターフェイスは、自動インポートを実現します。 | 臨床観察研究、症例報告/症例シリーズのための容易なデータ収集 |
| ·臨床報告(臨床、病理、放射線学、ウイルス学、微生物学) | |
| ·病院データ | |
| ·ETドナーデータ(進行中) | |
| ドキュメンテーション項目(部分的に選択リスト付き)により、治療医による多数の被験者固有データとその維持を含める | 臨床試験/研究におけるドキュメンテーションのための高速データアクセス |
| ·人口統計データ、個人データ(住所、電話番号、電子メールなど)、基礎医療データ、診断、歴史、手順、検査データ、投薬、検査、病院データ、移植データ、ドナーデータ、拒絶反応 | |
| 同じデータベースの継続的な開発を通じて、個々の患者のための20年以上のフォローアップデータ | 患者と移植の生存率の100%のフォローアップ、検査の値、投薬リスト、診断、処置および検査のための完全および検証されたデータセット、ドナーおよび移植データ利用できる |
| 外来診療所、医療病棟、救急外来で、以下を含むすべての関連医療データに簡単にアクセスできます。 | 異なる側面に関する他の研究者との研究プロジェクトのための簡単なデータ抽出(例えば、ユーロ移植シニアプログラム、新薬療法、集中治療滞在、術後合併症患者) |
| · 移植データ | |
| ·検査結果、検査結果、医療報告書、メモ | |
| ·投薬リスト(現在および過去) | |
| ·電話番号およびその他のコア データ | |
| 半自動生成 | 臨床ユーザーによる日常的なケアにおける継続的なデータ検証による高いデータ品質 |
| ·外部医師向けの医療報告 | |
| ·患者のための投薬リストと検査の値 | |
| EU GDPR データ保護要件への準拠 | 標準インタフェースを介した異なる統計解析ツール(SPSS、Rなど)との接続 |
| グラフィカル履歴データ表示 (例: 時間の経過と共に複数の実験室値と、可能な限り数回のクリックでの図におけるそれらの相関関係) | 最新のテキストマイニング技術を使用した非構造化データ(メモ、手紙、医療レポート)からの簡単なデータ抽出 |
| 年間GFR減少の表示(予定) | |
| 結果パラメータ、待機リスト、特殊患者グループのリアルタイム表示用ダッシュボードの監視(計画) | |
| 品質保証の促進 | 人工知能法による分析により、予測モデルの開発が可能 |
| ·病院QAモジュールへの関連データの自動エクスポート(予定) | |
| ·品質管理やその他の評価のための簡単なクエリ | |
| 遠隔医療などの臨床ルーチンにおける新しい方法の導入、またはリスクの高い患者を特定するための予測AIモデル | 遠隔医療およびモバイル活動トラッカーからの新しいデータソースの分析 |
表 2: 臨床ケアおよび研究における TBase の利点 この表は臨床使用および研究のための統合されたEHRおよび研究データベースの利点をリストする。
| 腎臓移植患者 | N = 6.317 |
| 腎臓移植 | 7,595 |
| 診断 | 2,20,877 |
| プロシージャ | 3,32,299 |
| 研究室 | 10,33,941 |
| 実験室値 | 2,44,78,441 |
| 薬 | 5,39,922 |
| 調査 | 3,24,339 |
| 手紙を排出する | 54,350 |
| ドナーデータ | 6,489 |
表3:患者記録と患者データの数。 20年以上にわたり、TBaseは、すべてのKTRからデータを収集します。2001年から、シャリテの他の移植プログラムは、KTRと待機リストの患者の日常的なケアのためにTBaseを使用しました。
図1 - TBaseアーキテクチャ EHR TBaseは、コアのライブシステムを備えた4つの異なるデータベースに基づいており、異なるエージェントグループが並行して動作できるようにします。臨床ユーザーは、グラフィカル・ユーザー・インターフェース(GUI)を介してデータを入力し、高いデータ品質を維持します。ほとんどの情報は、病院の情報システム、検査パートナー、薬物相互作用チェッカーからのインターフェースを介して自動的にインポートされます。開発者は、新しい機能を実装できます。研究目的では、ライブデータベースは定期的に複製されるため、臨床研究者がデータベースクエリを実行する際にライブシステムに干渉する必要はありません。 この図の大きなバージョンを表示するには、ここをクリックしてください。
図 2: TBase データ テーブル 患者データの表現のために、直感的で自明な設計のために簡単なテーブル構造が実装されました。たとえば、患者 ID をプライマリ キーとして持つ患者テーブルは、テーブル構造の中心にあります。ほぼすべてのテーブル (個々のサブテーブルを除く) は、PatientID を介してこの中央テーブルに接続されます。 この図の大きなバージョンを表示するには、ここをクリックしてください。
図 3: TBase データ型TBase のデータベースで異なる主要な臨床データがどのように表現されるかを例示するために、対応するデータタイプを持つ表の医薬、患者、および移植の一部が示されています。データ フィールドは TBase GUI で表されます。例えば、投薬表は、投薬マスクに代表されます。この図の大きなバージョンを表示するには、ここをクリックしてください。
図 4: TBase スクリーンショットの上に、マスター ビューの患者名とさまざまな詳細マスクの異なるタブが表示されます。左の薬物と薬物の相互作用は、色コードによって表示されます。各行には、開始日、医薬品と取引名、服用スケジュール、潜在的なメモ、処方箋の表示が表示されます。マスクおよび下の追加ボタンは、歴史的な検索、投薬の開始と停止、ならびに患者のための投薬計画の印刷などの異なる機能を示しています。この図の大きなバージョンを表示するには、ここをクリックしてください。
図5:認可の概念 EHR は、アプリケーションレベルでのユーザ管理に基づいています。したがって、ユーザーはアプリケーションのフロントエンドにのみアクセスでき、データベース自体にはアクセスできません。4 段階の承認の概念が、管理者権限を持つユーザーのユーザー管理を予約する方法として選択されました。管理者は、"Id 管理コンソール" アプリケーションを使用して、TBase アプリケーションの Charité ユーザー プールから新しいユーザーを追加し、そのユーザー権限を維持します。 この図の大きなバージョンを表示するには、ここをクリックしてください。
図 6: 非常に単純なデータベース クエリの結果 データベースは、データベース インターフェイス (例: ODBC) を介して接続できます。データ処理ソフトウェア(オープンソースソフトウェアR Studioなど)は、データベースに簡単にクエリを送信することができ、グラフィカルな結果を生成することができます。 この図の大きなバージョンを表示するには、ここをクリックしてください。
図 7: プロフェッショナルな最新のインメモリ データベース システム上の TBase 開発システムを使用すると、独自のドメイン要件を持つ他のユーザー グループの異なる開発コンテナで TBase アプリケーションを同時に開発できます。異なるユーザグループに固有のコンテナは並列実行され、TBaseマスターテンプレートを介してライブシステムに導入されます。 この図の大きなバージョンを表示するには、ここをクリックしてください。
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Discussion
TBaseは、KTRの専門外来診療のためのウェブベースのEHRと研究データベースを組み合わせ、腎臓病患者のための包括的な長期データベースを作成します 6,11,15,37.組織構造に関しては、これは、機関エージェントとして近代的なソフトウェア設計プロセスを実装し、開発者、臨床ユーザー、および研究者として現在のバージョンを開発するための20年以上の経験を含めることによって可能になります。さらに、それはシャリテ - ベルシテ - ベルシテメディジンベルリンのネフローロジー患者のための主要な外来ドキュメンテーションソフトウェアであるため、それは常に改善され、臨床ユーザーのニーズに応じて更新されます。臨床ユーザーのために、このEHRは入院および外来システムからの関連データの自動統合を提供し、移植特有のデータおよび長期の患者経路の容易で、直観的な文書化を可能にする。投薬データに関しては、市販のデータベースがEHRに接続され、2週間ごとに更新されるドイツで承認されたすべての医薬品に関する情報を提供します。処方薬は、APIを介して大学病院ハイデルベルクの臨床薬理学&薬理疫学部門からの商業システムに協力することによって、薬物と薬物の相互作用をチェックされます。TBaseの各投薬変更に伴い、それぞれの投薬データは仮名化された形でシステムに送られます。ソフトウェアは、活性薬剤の潜在的な薬物と薬物相互作用を識別する。結果はEHRに送り返され、そこでリアルタイムで投薬マスクに保存され、表示されます。色コードは、潜在的な相互作用の重大度を示し、ポップアップ ウィンドウは、相互作用の種類に関する詳細情報を提供します (図 4)。患者は半自動化された医学報告書の一部として、またはsmartphone16のライブアップデートを介して標準化された投薬リストと同じ投薬データにアクセスすることができる。
そのデータベースアーキテクチャに関しては、EHRは、コアにライブシステムを持つ4つの異なるデータベースに基づいているため、異なるエージェントグループが並行して動作することができます。開発、試験、臨床作業が互いに妨げ合わないことが実践承認されています。研究目的のために、ライブシステムは毎週複製されますが、自動的には複製されず、改善するために開発中です。最も重要なことは、ライブシステムは、設計によって賢明な患者データのための最高レベルのデータ保護を提供する開発者や研究者から分離されています。また、データの操作や破損は限られており、データの有効性は可能な限り維持されます。
技術的には、EHRは、さまざまなコンポーネントで構成され、安全な通信とデータストレージを保証する最新のインメモリデータベース技術に基づいています。バックエンドでは、患者データはきめ細かい承認コンセプトによって保護されます。そのために、開発プラットフォームは、ライブシステムから分離され、異なる承認レベルが展開されます。さらに、すべてのデータは認定ファイアウォールの背後にあるCharitéサーバーに保存され、データ保護がさらに強化されます。
フロントエンドに関しては、EHRは、レスポンシブウェブデザインを可能にし、病院内の任意の場所ですべてのエンドデバイス上でWebベースのEHRを使用することを可能にするHTML5技術に基づいています。開発環境は、Java、Javascript、PHP、Python などの多くの標準プログラミング言語をサポートしているため、開発者の採用を容易かつ成功に導きます。さらに、多数の事前に設計された可視化オプションが利用可能であり、プロトコルに記載されているように、実験室パラメータのコース用のグラフィックスを生成します。次の開発ステップでは、患者データ(例えば、腎機能、バイタルサイン)のリアルタイムモニタリングと、患者および移植片生存などの重要な結果が統合される。待機リスト患者の自動表示とその現在の状態は、ユーロ移植からの臓器割り当てに関するプロセス管理を改善します。この目的のために、外部パートナー(医師、透析病棟、ユーロ移植)へのインターフェースが必要です。
TBase を作成する際の 1 つの主要な目標は、すべての外来および入院患者ルーチン データを 1 つのデータベースに取り込むことでした。これは、APIと自己開発インターフェイスによって可能になり、これまで、入院患者および外来治療から異なる種類の検査結果やその他の調査をインポートし、ユーロ移植および他の外部パートナーとの新しいインターフェースが開発中である。外来の検査データに関しては、研究室のパートナーがHL7メッセージを通して検査結果を提供します。これらは、ラボシステムの共有領域に展開され、HL7インターフェイスを介してピックアップされ、TBaseシステムにインポートされます。外部プロバイダーであり、病院情報システムにアクセスできないため、シャリテ病院の患者番号または症例番号は患者の識別に使用できません。これまでのところ、電子検査室の注文が別のシステムで生成され、EHRはこれらに自動的にアクセスできないため、実験室の注文番号を介して識別するための唯一の他の可能性は、どちらも使用できませんでした。このため、受信データは、名前、名、生年月日によってのみ自動的に識別されます。システムごとにスペルが異なる場合があるため、TBase ではデータが自動的に一致しない場合があります。これらの観測値は、ユーザーがEHR内の正しい患者に手動で割り当てられるまで、キューにキャッシュされます。割り当てられた患者 ID はシステムに保管され、将来の自動識別に使用されます。
臨床データベースを設計する際の重要な懸念事項は、時間の経過とともにデータ品質を変化させる事です。結果は考慮されるデータのタイプによって異なるため、表 3 で述べたデータ型に基づいて、異なるデータ型に対して個別に検討します。TBase のほとんどのデータは、日常的なラボデータです。実験室の方法は変わったかもしれないが、パラメータ自体はクレアチニン、尿素、電解質、肝酵素アッセイ、凝固パラメータ、血球数など、時間を通して同じままであった。パラメータと対応する正常範囲は、後者が異なるアッセイ間でわずかに異なる場合でも、時間の経過とともに比較可能です。当研究室では、ほとんどの実験室での測定では、SI単位ではなくメートル単位を使用しています。外部データを組み込む際には変換係数を実装する必要がありますが、過去 20 年間の内部検査データの比較可能性を確保します。2番目に大きいグループは投薬データです。標準的な免疫抑制体制が変わったにもかかわらず、投薬に関するデータ品質は時間の経過とともに変化しなかった。手順は、医学におけるプロシージャの国際分類(ICPM)のドイツの適応であり、普遍的に受け入れられ、時間の経過とともに継続的なデータ品質を確保するために使用されるOPSコードとしてエンコードされています。2000年以降、ドイツの外来医療に義務付けられているICD-10に従って符号化された診断データについても同様である。もう一つの大きなデータグループは、医療調査に関するグループです。腎臓移植では、特に腎臓移植生検に関するデータが重要です。腎臓移植生検の病理データについては、現在バンフ2017分類が使用されているが、腎臓移植生検の分類は過去20年間で複数回変化している。そこで、バンフ2017に従ってシャリテベルリンで行われたすべての腎臓移植生検を再分類し、研究目的でデータ品質を著しく向上させることにしました。画像診断レポートや大腸内視鏡検査や気管支鏡検査などの検査による医療データは、文字列として記録されています。これらのデータを最新の医療基準に従って再構築し、研究目的で利用できるようにするために、現在、そのようなデータを遡及的に分類することに取り組んでいます。同じことが医療記録にも当てはまります。その形式と構造は部門によって異なり、時間が経つにつれて、現在は文字列として記録することにしました。これにより、クリニックや研究目的で取り込まれた情報を利用することができます。データの最後のグループは、年齢、性別、治療医などの患者データだけでなく、アレルギー、持続時間および透析の形態などの一般的な医療データである。これらは過去20年間で著しく変わりませんでした。実際、遺伝性疾患の検出に最も進歩した基礎腎臓病に関するデータ品質の向上があります。まれに、2回目の移植に登録された患者は遺伝性疾患について検査され、その後診断は矯正されるが、ほとんどの患者にとってそのような矯正は達成できない。同様に、移植データに関する進歩が見られた。特にドナー特異的抗HLA抗体の検出は、HLA研究所のソースデータが独自のデータベースを埋め尽くす非常にダイナミックな研究分野です。したがって、ドナー特異的HLA抗体が存在する場合にのみ記録される。したがって、検出方法の変更は考慮されません。全体として、ほとんどのデータタイプでは、時間の経過とともに同種のデータ品質をすでに保証しています。今後は、自然言語処理などの方法を導入し、医療報告書や検査報告書などのテキストデータから関連情報を抽出します。
見通し - TBaseユーザーグループ、人工知能、遠隔医療
TBaseはモジュール式で設計されているため、他の移植センターや他の病院の異なる外来診療所への拡張性が可能であり、現在開発中です(図1)。特に、シャリテの他の移植センターや専門外来診療所は、現在、個々の臨床および研究目的のためにEHRを実施しています。基本的な構造が維持され、個々のニーズに合わせた拡張は、内分泌学、リウマチ学、神経学、心臓病および消化器内科のためにプログラムされています。異なる部門の主な利点の1つは、TBaseが最新のデータ保護コンセプトを持つCharitéのIT環境に統合した点です。モジュール構造と既存のインターフェイスにより、異なる TBase コンテナが短時間で実装されました (図 7)。最近では、TBaseをベースとしたCOVID-19患者のフォローアップと臨床研究のためのデータベースも構築されました。
統合データベースを他の部門や病院と共有し、開発することで、他の移植センターに開放された、より持続可能な研究プラットフォームを構築できます。このようなオープンソース開発プロセスの目的は、TBaseユーザーグループを介してシナジーを創出することです。これにより、さまざまな機関でさまざまなデータ保護措置の新たな問題が生じますが、他の機関エージェントにも追加の専門知識を含めることで、さらなる発展を強化する可能性があります。ユーザーグループは力を合わせ、新しいモジュール(例えば、臨床試験の場合)またはインターフェース(例えば、ユーロ移植、品質保証、移植登録用)を実装することができます。TBaseのもう一つの重要な視点は、医療機器としての認定であり、複数のパートナーが協力すればより良い成果を上げることができる。TBaseユーザーグループの目的は、各部門が単独で使用できる柔軟なプラットフォームを作成することですが、これはより大きな一般的な臨床研究プロジェクトにも利用できます。
もう 1 つの重要な側面は、アルゴリズム、特に機械学習技術を医療ワークフローに統合することが最も有望であり、高品質の医療データ16,38で実行される場合です。TBaseは、さまざまな捕捉された変数による腎臓移植における新しいAI方法の開発、構造化データと非構造化データの可用性、高品質の長期データの導入に適しているようです。将来のAIベースの臨床意思決定支援システムは、EHRのグラフィカルユーザーインターフェースにシームレスに統合することができます。このようなシステムを展開する前に、臨床的、技術的、倫理的、法的な課題を克服する必要があります。まず、このようなAIベースのアルゴリズムの臨床有用性が証明されなければならない。そこで、現在、KTRで拒絶反応、移植移植片の故障または感染を予測するためのAIベースのアルゴリズムの精度をテストする研究を行っています。このアルゴリズムは、グラデーションブースト回帰ツリーを使用したTBaseデータに基づいて、ドイツ人工知能研究所(DFKI)によって開発されました。この研究では、経験豊富な医師がAIモデルによって提供される情報の有無にかかわらず、異なるエンドポイントを予測する能力を比較します。次のステップでは、自然言語処理の分野からテキストマイニングとメソッドを適用します。この膨大な貴重なデータを研究や臨床医に提供できるように、医療報告書や検査報告書から構造化されたデータを作成することを目指しています。これにより、現在これらの非構造化データを組み込んでいない AI ベースの予測モデルのモデル精度が後で向上します。これらの技術的および医学的配慮を超えて、倫理的および法的な課題を満たす必要があります。そこで、上記実験でのヒューマン・マシンの相互作用を更に検討し、どのような機会があって、また、医師の視点からそのようなシステムを導入する際にどのようなリスクやデメリットが生じるかを理解します。そこで、構造化された面接を実施し、そうした意思決定支援システムの使用が医師の医学的意思決定に対するアプローチをどのように変えたかを検討します。
TBaseの3番目の将来の見通しのモジュラー拡張は、遠隔医療ソリューションを統合することです。既存のデジタルインフラストラクチャに転送できない多くの遠隔医療アプローチとは対照的に、遠隔医療プロジェクトMACCS1、18、19、21、26、39 からこれらのEHRへのすべての入ってくる患者データの完全な統合が可能になりました。この目的のために、遠隔医療ダッシュボードは、患者と家庭の腎臓科医のスマートフォンにHL7 FHIRインターフェイスを介して接続されているTBaseに直接構築されました。その結果、病院の遠隔医療医は、自宅20で患者によって収集されたバイタルサインにアクセスできます。家庭の腎臓専門医からの関連患者データ(検査データを含む)の自動送信は、医師のための追加の臨床効果を提供し、研究のためのより包括的なデータベースを作成します。将来的には、新しいインターフェースを実装することで、EHRはオンライン患者通信(チャットなど)、IoTデバイス(モバイルECG、ポイント・オブ・ケア・デバイスなど)からデータをキャプチャし、すべての着信データをリアルタイムで統合し、AIアルゴリズムの助けを借りて危険にさらされている患者を表示することができるでしょう。
結論
要約すると、TBaseは研究指向の移植センターのために最大限に活用されたKTRのための練習承認および包括的な電子患者記録を提供する。それはモジュール性およびプラットホームの独立性のために他の移植センターに容易に移すことができる。その設計は、ホームモニタリングとAI駆動データ分析からのデータの統合を可能にします。TBaseユーザーグループは、移植研究を促進することを目標に、さらなる発展を推進します。
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Disclosures
対応する著者は宣言するものはありません。
Acknowledgments
EHRの開発は、過去20年間に、さまざまな機関や財団からの内部研究資金と公的資金によって支えられました。
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| Developer platform SAP Web IDE | SAP SE | ||
| GUI Toolbox SAPUI5 | SAP SE | ||
| In-memory database SAP-HANA | SAP SE | ||
| Interface Standard HL7 | Health Level Seven International | ||
| Interface Standard HL7 FHIR | Health Level Seven International | ||
| RStudio | RStudio Inc. | ||
| TBase - Electronic Health Record | Charité - Universitätsmedizin Berlin | ||
| Webserver SAP-HANA XSA | SAP SE |
References
- Halleck, F., et al. Integrated care of renal transplant patients - Development of an electronic health care service platform. Dialyse aktuell. 20 (06), 285-290 (2016).
- Sonntag, D., et al. The Clinical Data Intelligence Project. Informatik-Spektrum. 39 (4), 290-300 (2016).
- Kara, E., et al. A Domain-adapted Dependency Parser for German Clinical Text. Proceedings of the 14th Conference on Natural Language Processing. , Vienna Austria. (2018).
- Maier, C., et al. Experiences of Transforming a Complex Nephrologic Care and Research Database into i2b2 Using the IDRT Tools. Journal of Healthcare Engineering. 2019, 5640685 (2019).
- Jensen, P. B., Jensen, L. J., Brunak, S. Mining electronic health records: towards better research applications and clinical care. Nature Reviews Genetics. 13 (6), 395-405 (2012).
- Schmidt, D., et al. A novel tool for the identification of correlations in medical data by faceted search. Computers in Biology and Medicine. 85, 98-105 (2017).
- Veit, K., Wessels, M., Deiters, W. Gesundheitsdaten und Digitalisierung - Neue Anforderungen an den Umgang mit Daten im Gesundheitswesen. Digitale Transformation von Dienstleistungen im Gesundheitswesen VI: Impulse für die Forschung. , 19-33 (2019).
- Ehrler, F., Geissbuhler, A., Jimeno, A., Ruch, P. Data-poor categorization and passage retrieval for gene ontology annotation in Swiss-Prot. BMC Bioinformatics. 6, Suppl 1 23 (2005).
- Esteban, C., Schmidt, D., Krompaß, D., Tresp, V. Predicting Sequences of Clinical Events by Using a Personalized Temporal Latent Embedding Model. 2015 International Conference on Healthcare Informatics. , 130-139 (2015).
- Roller, R., et al. Detecting Named Entities and Relations in German Clinical Reports. Language Technologies for the Challenges of the Digital Age. , 146-154 (2018).
- Roller, R., et al. A fine-grained corpus annotation schema of German nephrology records. Clinical Natural Language Processing Workshop (ClinicalNLP). , Osaka, Japan. (2016).
- Esteban, C., Staeck, O., Baier, S., Yang, Y., Tresp, V. Predicting Clinical Events by Combining Static and Dynamic Information Using Recurrent Neural Networks. IEEE International Conference on Healthcare Informatics (ICHI). , 93-101 (2016).
- Schmidt, D., Niemann, M., Trzebiatowski, G. L. v The Handling of Missing Values in Medical Domains with Respect to Pattern Mining Algorithms. Proceedings of the 24th International Workshop on Concurrency, Specification and Programming (CS&P 2015). 1492, 147-154 (2015).
- Burchardt, A., Uszkoreit, H. IT für soziale Inklusion: Digitalisierung - Künstliche Intelligenz - Zukunft für alle. De Gruyter. , (2018).
- Schroter, G., Lindemann, L. F. TBase2 - A Web-Based Electronic Patient Record. Fundamenta Informaticae. 43 (1-4), 343-353 (2000).
- Duettmann, W., et al.
- Durr, M., et al. Late Conversion to Belatacept After Kidney Transplantation: Outcome and Prognostic Factors. Transplantation Proceedings. 49 (8), 1747-1756 (2017).
- Halleck, F., et al. MHealth and digital management after kidney transplantation. Nieren- und Hochdruckkrankheiten. 46, 474-480 (2017).
- Düttmann-Rehnolt, W., et al. Neuartige Kommunikationswege und Strukturen zur Optimierung der häuslichen Versorgung am Beispiel von nierentransplantierten Patienten. Digitale Transformation von Dienstleistungen im Gesundheitswesen VI: Impulse für die Forschung. , 407-421 (2019).
- Hils, S., Bogatyreva, L., Hauschke, D., Pisarski, P. Telemedical Supported Aftercare as an Innovative Project-Study Improves the Quality of Life After Living Kidney Transplantation - A Single Center Experience. American Journal of Transplantation. 14 (3), 843 (2014).
- Schmidt, D., et al. Integrierte Versorgung chronisch kranker Patienten am Beispiel von MACSS: Digitalisierung - Künstliche Intelligenz - Zukunft für alle. IT für soziale Inklusion. , 41-50 (2018).
- Massie, A. B., Kucirka, L. M., Segev, D. L. Big data in organ transplantation: registries and administrative claims. American Journal of Transplantation. 14 (8), 1723-1730 (2014).
- McAdams-DeMarco, M. A., et al. Frailty, Length of Stay, and Mortality in Kidney Transplant Recipients: A National Registry and Prospective Cohort Study. Annals of surgery. 266 (6), 1084-1090 (2017).
- The Most Popular Browsers. w3schools.com. , Available from: https://www.w3schools.com/browsers/ (2020).
- H.L.S.I. HL7 International. , Available from: https://www.hl7.org/ (2020).
- Duettmann, W., et al. Digital home monitoring of patients after kidney transplantation: The MACCS platform. Journal of Visualized Experiments. , (2021).
- Haas, M., et al. The Banff 2017 Kidney Meeting Report: Revised diagnostic criteria for chronic active T cell-mediated rejection, antibody-mediated rejection, and prospects for integrative endpoints for next-generation clinical trials. American Journal of Transplantation. 18 (2), 293-307 (2018).
- Roufosse, C., et al. A 2018 Reference Guide to the Banff Classification of Renal Allograft Pathology. Transplantation. 102 (11), 1795-1814 (2018).
- Duerr, M., et al. Increased incidence of angioedema with ACE inhibitors in combination with mTOR inhibitors in kidney transplant recipients. Clinical Journal of the American Society of Nephrology. 5 (4), 703-708 (2010).
- Lachmann, N., et al. Invited letter in response to "Predicted indirectly recognizable HLA epitopes (PIRCHE): Only the tip of the iceberg?". American Journal of Transplantation. 18 (2), 523-524 (2018).
- Huber, L., Naik, M., Budde, K.
- Choi, M., et al. Low Seroprevalence of SARS-CoV-2 Antibodies during Systematic Antibody Screening and Serum Responses in Patients after COVID-19 in a German Transplant Center. Journal of Clinical Medicine. 9 (11), (2020).
- Lehner, L. J., et al. Analysis of Risk Factors and Long-Term Outcomes in Kidney Transplant Patients with Identified Lymphoceles. Journal of Clinical Medicine. 9 (9), (2020).
- Zhang, Q., et al. The relationship between proteinuria and allograft survival in patients with transplant glomerulopathy: a retrospective single-center cohort study. Transplant International. , (2020).
- Bissler, J., et al. Everolimus for angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex or sporadic lymphangioleiomyomatosis (EXIST-2): A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 381, (2013).
- Budde, K., et al. Everolimus-based, calcineurin-inhibitor-free regimen in recipients of de-novo kidney transplants: an open-label, randomised, controlled trial. Lancet. 377 (9768), 837-847 (2011).
- Lindemann, G., Schröter, K., Schlaefer, A., Budde, K., Neumayer, H. H. Web-Based Patient Records - The Design of TBase2. New Aspects of High Technology in Medicine. , (2000).
- Big Data Project | BigMedilytics | The largest initiative to transform healthcare sector. BigMedilytics. , Available from: https://www.bigmedilytics.eu/big-data-project/ (2020).
- Duettmann, W., et al. Telemedizinische Betreuung von Patienten nach Nierentransplantation: Was beinhaltet MACCS. Nieren- und Hochdruckkrankheiten. 49, (2020).
