Un protocole pour l'utilisation de la distance-Supervisé transcrânienne à courant de stimulation (STCC) dans la sclérose en plaques (MS)

Cette étude vise à établir un protocole pour la délivrance de la stimulation transcrânienne en courant continu TDCS sous supervision à distance, de sorte que la procédure soit sûre, faisable, reproductible et bien tolérée. La faisabilité de ce protocole a été testée chez des participants atteints de sclérose en plaques. La stimulation transcrânienne en courant continu est un type de stimulation cérébrale non invasive qui utilise des courants continus de faible amplitude pour induire des modifications de l'excitabilité corticale. Les traitements s'étendent sur plusieurs semaines ou mois et nécessitent des visites répétées en clinique, ce qui crée des obstacles au traitement pour les patients ainsi qu'un coût important pour les prestataires.

Bien que la STDC à distance offre un certain confort tant pour l'étude que pour l'administration du traitement, l'utilisation indépendante par les participants n'est pas recommandée. La STDC à distance exige des normes strictes d'utilisation afin de maintenir des niveaux de conformité et de sécurité comparables à ceux observés en milieu clinique. Les critères régissant cette étude sont fondés sur de telles directives.

Ceci crée un contexte qui constitue une extension du cabinet médical plutôt qu'une simple administration à domicile. Ces directives garantissent que le personnel de recherche sur la STDC est formé au traitement et à la supervision par STDC. La capacité de l'utilisateur à utiliser la STDC à distance est soigneusement évaluée au moment de la ligne de base.

Les procédures de formation continue soutiennent et évaluent constamment l'utilisateur et/ou le soignant. Les techniques de préparation du dispositif sont simplifiées afin d'en permettre la reproductibilité et le contrôle de la dose pour chaque séance. Un suivi continu du participant est assuré afin de vérifier la bonne préparation du dispositif et de confirmer l'apparition d'éventuels effets indésirables liés au traitement. Enfin, des instructions détaillées sont fournies sur les moyens de mettre fin en toute sécurité à une séance si nécessaire.

L'évaluation initiale de dépistage comprendra un examen physique et une autorisation médicale délivrée par le médecin de l'étude, ainsi que des évaluations de dépistage destinées à mesurer la capacité du participant à utiliser le matériel de l'étude. Après autorisation pour l'inclusion, les participants seront familiarisés avec l'utilisation du kit de STDC. La vidéo pédagogique et le manuel fournis au moment de l'évaluation initiale et accessibles tout au long de l'étude offrent des instructions complètes et faciles à comprendre concernant la préparation du matériel, l'administration, le nettoyage et la sécurité.

La surveillance à distance de la séance est assurée à l'aide d'un logiciel sécurisé de visioconférence, qui permet au technicien de l'étude d'observer et d'interagir avec le participant. La STDC offre une opportunité considérable de proposer une intervention bien tolérée et très efficace pour la gestion des symptômes. On pense que les effets de la STDC sont cumulatifs chez les patients présentant un trouble moteur ou cognitif.

Il n'est pas envisageable d'effectuer des visites répétées en clinique comme solution à ce problème. Nous avons mis au point un protocole QDCS supervisé à distance. Le mini CT Soxs est spécialement conçu pour une utilisation à distance et nécessite un code à usage unique fourni par l'opérateur de l'étude afin de déverrouiller l'appareil pour une séance de stimulation.

L'appareil ne fonctionnera pas sans un positionnement correct du casque et interrompra automatiquement la session si un contact optimal des électrodes n'est pas maintenu. Le matériel d'étude est fourni dans une boîte compacte, qui dispose d'un support amovible pour l'appareil afin d'en faciliter l'utilisation. La boîte s'ouvre pour offrir plusieurs étagères et compartiments permettant un rangement facile de tous les éléments.

Un classeur d'étude est également inclus avec le kit et contient un manuel destiné au participant. Ce kit comprend 20 pochettes éponges individuellement emballées, accompagnées de 20 seringues préremplies situées en haut, contenant chacune six millilitres de solution saline pour chaque pochette éponge, une bouteille de rinçage remplie de solution saline supplémentaire, un miroir de poche pour l'application du casque, ainsi que des piles de rechange pour l'appareil. Le participant sera ensuite formé par le technicien de l'étude à l'utilisation correcte de l'appareil de stimulation transcrânienne en courant continu (TDCS) et du kit.

Cette formation consistera à passer en revue le manuel de l'utilisateur ainsi que la vidéo pédagogique créée. Plus précisément pour cette étude, les participants visionneront d'abord une vidéo d'instruction, détaillant étape par étape la configuration et la mise en place du casque. Le technicien de l'étude effectuera également une démonstration en temps réel et aidera le participant lors de sa première tentative.

La vidéo est accessible à l’utilisateur chaque jour. Si des précisions sont nécessaires, je peux maintenant mettre le harnais. Assurez-vous que les poches pour éponges soient contre votre front et que la sangle arrière se trouve à la partie inférieure de votre tête.

Une fois que le participant est considéré comme familier avec l'utilisation du dispositif, sa tolérance à la stimulation est ensuite évaluée. Tout d'abord, le technicien de l'étude mesurera la douleur et l'humeur du participant à l'aide d'échelles appropriées. Le participant sera ensuite invité à installer le casque en vue de la stimulation.

Ils doivent faire preuve de compétence dans la préparation des poches éponges et des électrodes du casque. Une fois que le participant a mis le casque, une dose d'essai d'une minute de 1,5 milliampère de TDCS sera administrée afin de déterminer la tolérance. Si les participants ne parviennent pas à tolérer la séance, une dose plus faible de 1,0 milliampère peut être appliquée.

Si aucun des deux n'est toléré, le participant est exclu. La première séance de STDC du participant sur un total de 10 sera réalisée une fois la tolérabilité déterminée. On s'attend à ce que le participant utilise correctement l'appareil et on lui fournira un code de déverrouillage à usage unique pour démarrer sa stimulation.

Une séance durera 20 minutes. À la fin de la séance, l'appareil émettra un signal sonore pour indiquer qu'il peut être retiré en toute sécurité. Une fois la séance terminée, tous les matériaux doivent être rangés en toute sécurité dans le coffret d'étude.

Afin de déterminer la faisabilité d'une TDCS supervisée à distance, le participant doit répéter indépendamment cette procédure depuis son domicile. Le technicien de l'étude se connectera à distance au participant à l'aide d'un logiciel sécurisé de visioconférence et surveillera le participant chaque jour de sa participation. Tous les participants pour lesquels un représentant a été désigné ont été formés avec succès à réaliser eux-mêmes une session A-T-D-C-S, et 192 sessions au total ont été effectuées.

20 de ces séances ont été réalisées lors de formations en clinique, tandis que 20 autres ont été effectuées lors de visites de coaching à domicile. Parmi les 152 séances entièrement à distance, 100 % ont été exécutées correctement, avec une application à distance réussie, et aucun événement indésirable n’a été signalé. Résultats. Le nombre de séances correctement réalisées par l’ensemble des 20 participants est représenté dans la figure quatre.

Grâce à ces procédures, la STDC pourrait devenir une thérapie supervisée à distance qui respecte les normes de sécurité, de tolérabilité et de conformité observées lors de l'administration en clinique de la STDC.