ניסוי אקראי, תלת סמיות ומבוקר מקביל של גירוי זרם ישר טרנס-גולגולתי לשיקום קוגניטיבי לאחר שבץ מוחי
June 6th, 2025
מחקר זה מציג פרוטוקול חדש לגירוי זרם ישר טרנס-גולגולתי (tDCS) בשילוב עם גירוי קוגניטיבי לטיפול בהזנחה המי-מרחבית לאחר שבץ מוחי. נתונים ראשוניים ממטופל פיילוט מבטיחים את היתכנות ההליך ומצביעים על יעילות פוטנציאלית, ומספקים בסיס לניסוי קליני מקביל, משולש סמיות ומבוקר בעתיד.
חקרנו את היעילות של שילוב tDCS עם גירוי קוגניטיבי ממוחשב בטיפול בהזנחה המי-מרחבית בהשוואה לגירוי קוגניטיבי בלבד, במטרה לשפר את תוצאות השיקום הקוגניטיבי של שבץ מוחי.
ראיות מדעיות מראות כי tDCS קונבנציונלי משפר הזנחה המי-מרחבית לאחר שבץ מוחי, אך אין ראיות ליעילות של tDCS בחדות גבוהה בשילוב עם גירוי קוגניטיבי.
בעוד שהשימוש בטכנולוגיה נפוץ למדי בתחומי שיקום אחרים, ההתערבות הקוגניטיבית עדיין לא הסתגלה במלואה. נראה שההתקדמות האחרונה בבינה מלאכותית ובדיגיטציה נוירופסיכולוגית הולכת לשפר את המצב הזה.
מחקר זה מתייחס להיעדר ראיות על יעילות ויתרונות מוקדיים של גירוי זרם ישר טרנס-גולגולתי בחדות גבוהה ושיקום קוגניטיבי בהזנחה המי-מרחבית לאחר שבץ מוחי.
מחקר עתידי יחקור נוירומודולציה מבוססת tDCS לכאב ועייפות בנזק מוחי, טרשת נפוצה ותסמונת פוסט-COVID, תוך שילוב תוצאות ממחלות ניווניות ושימוש בסמנים ביולוגיים קליניים ונוירופיזיולוגיים כמו גם פרוטוקולי נוירומודולציה מרחוק.
[קריין] כדי להתחיל, הסבירו למשתתף את המבחן ובקשו ממנו לעקוב אחר הוראות המבחן. ודא שהציון הכולל גדול או שווה ל-24 נקודות כדי להמשיך. עבור מבחן חציית הקווים והפעמונים, מקם את המשימה במרכז מול המשתתף וציין על הגיליון את הצד הימני והשמאלי מנקודת מבטו של המשתתף. הסבירו את המבחן ובקשו מהמשתתף לעקוב אחר ההוראות. כדי לנהל את מבחני המשנה של ציור התמונה של מבחן ברצלונה, הנח את המשימה לפני המשתתף. הצבע על התמונות שמופיעות. לאחר הסבר על המבחן, בקש מהמשתתף לעקוב אחר ההוראות. כדי לנהל את מבחני המשנה של הביטולים של מבחן ברצלונה, הניחו את המשימה לפני המשתתף וציינו את הצד הימני והשמאלי של המשתתף על הגיליון. בקש מהמשתתף לעקוב אחר הוראות הבדיקה. עבור מבחני טווח הספרות קדימה ואחורה, נהל מילולית את משימת הספרות הישירות. לאחר מכן נהל את משימת הספרות ההפוכות. כדי לנהל את מבחן הקשב הקצר, תחילה נהל את החלק המילולי של המטלה הראשונה על ידי בקשת המשתתף לספור את המספרים המופיעים ברצף. לאחר מכן בקשו מהמשתתף ליישם מיד את החלק השני, שהוא לספור את מספר האותיות המופיעות ברצף. לבדיקת הפנים, הציגו את גיליון בדיקת הפנים למשתתף. הסבירו את הבדיקה ובקשו מהם לעקוב אחר ההוראות. למבחן תפיסה חזותית חופשית מוטורית, הניחו את מחברת שיעורי הבית לפני המשתתף. הסבירו את הבדיקה ובקשו מהם לעקוב אחר ההוראות. כדי לדעת את מצבו התפקודי של המטופל, נהל את סולם מדד Barthel לבן המשפחה או למטפל העיקרי. רשמו את תשובותיהם בגיליון התשובות. לאחר מכן נהל את סולם קתרין ברגו לבן המשפחה או למטפל העיקרי, ורשום את התשובות בגיליון התשובות. כדי להגדיר את התקן ההתערבות, הפעל תחילה את התוכנה, בחר עורך פרוטוקולים, הוסף פרוטוקול חדש והזן את שם הפרוטוקול. אשר את הרמפה ואת זמן הגירוי הכולל על ידי ציון עלייה 30 וירידה 30. בסעיף משך הגירוי הכולל, ציין 20 דקות ולחץ על כפתור הדמה אם הוא מתאים למצב, ולאחר מכן בחר את תוכנית הגירוי כדי להתחיל להגדיר את ה-tDCS והאלקטרודות הבסיסיות שיהיו חלק מתצורת ההגדרה. לאחר מכן בחר אלקטרודה P3 וגרור אותה לתיבה מימין. בחר גירוי וקתודה והזן 2,000 מיקרו-אמפר. לאחר מכן בחר וגרור שמאלה ורווח את האלקטרודות החוזרות אחת אחת, תוך ציון אחוז ההחזרה עבור כל אחת מהן. לחץ על כפתור סיום לאחר השלמתו. העריכו את רמת העייפות הנפשית ומצב הרוח באמצעות שני סולמות VAS בניהול עצמי. בקשו מהמשתתף לספק ציון מ-1 עד 10 עבור כל שאלה כאשר אחת מהן היא העייפות המנטלית הנמוכה ביותר ומצב הרוח הנמוך ביותר, בהתאמה. לאחר מכן הנח את אלקטרודת הקתודה הפעילה ב-P3 והחזר אלקטרודות ב-C3, CP5, CP1, PZ, PO3, PO7 ו-P7 על כובע הניאופרן. לאחר הנחת החלק התחתון של כל אלקטרודה באזורים שנבחרו, הניחו את הכובע על ראש המשתתף והתאימו את CZ על סמך מדידות קודמות. לאחר מכן הושיבו את המשתתף בתנוחה נוחה בכיסא. לאחר חבישת כובע ניאופרן על ראשו של המשתתף, כוונן אותו באמצעות סרט הראש עד שהכובע יתאים היטב. אתר את נקודת ה-CZ ואת אזורי הגירוי של הפרוטוקול. לאחר מכן מדוד את המרחק בין הנזיון לאיניון, ובין הנקודות הקדם-אוזניות באמצעות מטר. אתר את CZ בנקודת האמצע של שתי המדידות. יש להפריד את השיער מתחת לכל אלקטרודה באמצעות חפץ מוארך כדי להבטיח מגע טוב מבלי להפריע למיקום הכובע. כעת, בעזרת מזרק עם קצה פלסטיק, הכניסו מספיק ג'ל מוליך חשמלי בבסיס כל אלקטרודה. הפעל את התקן tDCS והפעל את התוכנה במחשב. בחר את החיבור המשמש למכשיר ובחר באפשרות סרוק אחר התקן. לחץ על פרוטוקול טעינה. לאחר מכן לחץ על בדוק עכבה. אם כל האלקטרודות מופיעות בירוק, לחצו על כפתור ההפעלה כדי להתחיל את תוכנית הגירוי. לאחר מכן, גש לפלטפורמת השיקום הנוירולוגי הממוחשבת. גש להפעלת התוכנית ולחץ על התחל. הציגו ארבע פעילויות גירוי של שבע דקות כל אחת ברצף והקצו את המשימה למשתתף בלוח השנה. הפעל גירוי tDCS על ידי לחיצה על הפעל בתוכנת הבקרה למשך דקות ו-20 שניות לאחר תחילת משימת השיקום הנוירולוגי. לאחר מכן יש ליישם שאלון מותאם של תחושות הקשורות לגירוי חשמלי טרנס-גולגולתי. שאלו תשע שאלות על תסמינים כמו כאבי ראש, צריבה בקרקפת ועקצוצים. הפעל מחדש את סולם ה-VAS ששימש לפני הגירוי כדי להעריך עייפות ומצב רוח לאחר התערבות. לאחר סיום תוכנית הגירוי של tDCS ומשימות השיקום הנוירולוגי, סגור את תוכנת tDCS. נתק את התקן ה-tDCS. הסר את הכבל המחבר את ה-tDCS עם האלקטרודות. לאחר מכן הסר את המכסה מראשו של המשתתף. בהערכה שלאחר ההתערבות נצפו שינויים כמותיים בשישה מתוך 13 המבחנים שנערכו, ארבעה מהם קשורים ישירות להזנחה. שיפור קליני נצפה במבחני ההזנחה ההמי-מרחבית הספציפיים. מצד שני, נצפו שינויים שליליים במטלות קשב אחרות.
סקירה כללית
מחקר זה מציג פרוטוקול חדש של גירוי טרנס-גולגולתי בזרם ישר (tDCS) בשילוב עם גירוי קוגניטיבי שמטרתו להתמודד עם הזנחה המיספטית לאחר שבץ. נתונים ראשוניים ממטופל פיילוט מצביעים על כדאיות הנוהל ומרמזים על יעילות פוטנציאלית, ומניחים את היסודות לניסויים קליניים מבוקרים עתידיים.
מרכיבי המחקר העיקריים
תחום המדע
- נוירולוגיה
- שיקום קליני
- נוירולוגיה קוגניטיבית
רקע
- מחקר זה מתבסס על ראיות קיימות ש-tDCS קונבנציונלי יכול לשפר את ההזנחה ההמיספטית לאחר שבץ.
- לא נערכו מחקרים קודמים שאימתו את היעילות של tDCS בהגדרה גבוהה בשילוב עם גירוי קוגניטיבי.
- נבחנו היתרונות הפוטנציאליים של שילוב טכנולוגיה מתקדמת באסטרטגיות שיקום קוגניטיביות.
מטרת המחקר
- להעריך את ההשפעות המשולבות של tDCS וגירוי קוגניטיבי בשיפור התוצאות לחולים עם הזנחה המיספטית לאחר שבץ.
- להתייחס לחוסר ההוכחות הנוכחי לגבי היעילות של tDCS בהגדרה גבוהה.
- להניח את היסודות למחקר עתידי הכולל מצבים נוירולוגיים שונים.
שיטות שנעשה בהן שימוש
- המחקר השתמש במכשיר tDCS בהגדרה גבוהה ובפרוטוקול גירוי קוגניטיבי ממוחשב.
- המשתתפים עברו סדרה של בדיקות קוגניטיביות שנועדו להעריך את הזנחתם ואת התפקוד הקוגניטיבי שלהם.
- היישום כלל הצבת אלקטרודות, פרמטרים של גירוי והערכה מקיפה של הביצועים הקוגניטיביים לפני ואחרי הגירוי.
- הערכות המטופלים כללו מספר בדיקות סטנדרטיות והערכות שאלונים סובייקטיביות.
תוצאות עיקריות
- התוצאות הראשוניות מצביעות על כך שההתערבות המשולבת עשויה להוביל לשיפור בתוצאות השיקום הקוגניטיבי.
- התוצאות הצביעו על שיפורים אפשריים בתשומת לב ובעיבוד קוגניטיבי בחולה הפיילוט.
- נתונים חותכים ידרשו חקירה נוספת במסגרת ניסוי קליני מבוקר.
מסקנות
- מחקר זה סולל את הדרך לניסויים קליניים עתידיים הבודקים את היעילות של tDCS בשילוב עם גירוי קוגניטיבי.
- התוצאות הראשוניות תומכות בפוטנציאל של טכניקות נוירומודולציה בשיקום קוגניטיבי.
- תובנות שהושגו עשויות לשפר את ההבנה של מנגנונים עצביים הקשורים לגירעונות קוגניטיביים בהחלמה משבץ.
שאלות נפוצות
Executive Industry Relevance
Integrating high-definition transcranial direct current stimulation (tDCS) with computerized cognitive rehabilitation addresses a critical gap in post-stroke recovery, targeting hemispatial neglect—a major barrier to functional independence. This protocol exemplifies how neuromodulation can be systematically evaluated for its predictive value in cognitive and motor outcome improvement, supporting risk-adjusted advancement in neurorehabilitation pipelines. The randomized, triple-blind design enhances confidence in mechanistic de-risking and translational continuity for future clinical development.
Strategic Applications in Biopharma R&D
Early Discovery & Target Validation
- Enables rigorous interrogation of neuromodulation hypotheses in disease-relevant cognitive impairment models.
- Supports functional target validation by isolating the effects of tDCS on hemispatial neglect symptoms.
- Facilitates predictive confidence in selecting neuromodulation strategies for further development.
Screening & Assay Development
- Establishes standardized cognitive and functional assessment batteries for quantitative outcome measurement.
- Enables reproducible evaluation of intervention effects across parallel-controlled arms.
- Prepares validated endpoints for downstream screening of adjunctive neurorehabilitation technologies.
Translational & Preclinical Research
- Aligns cognitive and functional readouts with translational biomarkers relevant to stroke recovery.
- Provides a framework for continuity from mechanistic studies to preclinical and early clinical validation.
- Supports risk-adjusted go/no-go decisions based on quantitative, disease-relevant outcomes.
Pipeline & Workflow Integration
This protocol positions high-definition tDCS within the continuum from early discovery through lead identification and preclinical validation in neurorehabilitation R&D.
- Discovery Biology: Enables hypothesis testing on interhemispheric modulation and cognitive recovery mechanisms.
- Screening: Delivers standardized, quantitative cognitive and functional outputs for comparative analysis.
- Analytics: Provides robust statistical measurements to evaluate intervention efficacy and reproducibility.
- Translational Research: Bridges mechanistic findings to clinically relevant endpoints in stroke rehabilitation.
- Enterprise Reuse: Establishes a reusable protocol for evaluating neuromodulation strategies across neurological indications.
Operational & Enterprise Impact
- Scientific Value: Increases predictive confidence and reduces mechanistic ambiguity in neuromodulation for cognitive rehabilitation.
- Operational Value: Standardizes intervention and assessment workflows for reproducibility and scalability.
- Strategic Value: Informs go/no-go decisions and capital allocation by providing quantitative, disease-relevant data.
- Portfolio Impact: Supports risk-adjusted prioritization of neuromodulation assets in neurorehabilitation pipelines.
Implementation Considerations
- Requires expertise in neuropsychological assessment and neuromodulation device operation.
- Demands access to high-definition tDCS instrumentation and computerized cognitive testing platforms.
- Necessitates cross-team standardization of assessment protocols and data collection.
- Adaptation across different neurological models may require protocol customization.
- Feasibility and efficacy must be validated in larger, controlled cohorts before broad implementation.
