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Articolo metodologico

Uno studio clinico che valuta la sicurezza, l'efficacia e la consegna di sacchetti a tre camere a base di olio d'oliva per la nutrizione parenterale

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DOI:

10.3791/57956

⸱

20 settembre 2019

 ,  , 
1Department of General Surgery, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital, 2Department of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University

In questo articolo

Sommario

Qui, presentiamo un protocollo per uno studio che confronta l'efficacia, la sicurezza e la consegna di 3CB a base di olio d'oliva e formulazioni CoB a base di olio di soia negli adulti che richiedono nutrizione parenterale. I risultati hanno rivelato che i 3CB a base di olio d'oliva non sono inferiori e ben tollerati rispetto alle formulazioni di soia.

Abstract

Esistono prove limitate per stimare con precisione l'efficacia e le differenze di sicurezza tra l'alimentazione parenterale (PN) preparata utilizzando sacchetti a tre camere a base di olio d'oliva (3CB) e sacchetti composti a base di olio di soia (CoB) in pazienti adulti ricoverati in ospedale. Abbiamo progettato un protocollo multicentro, randomizzato, prospettico, open-label, non inferiorità per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la distribuzione di 3CB a base di olio d'oliva e formulazioni CoB a base di olio di soia in pazienti cinesi adulti che richiedono PN durante l'intervento chirurgico intervento. I soggetti sono stati randomizzati per ricevere uno dei trattamenti di studio utilizzando una voce interattiva o un sistema di riconoscimento basato sul web in conformità con il codice di randomizzazione. La randomizzazione è stata ulteriormente stratificata in base al sito di studio e alla categoria chirurgica. Entrambi i gruppi di trattamento hanno ricevuto quantità simili di calorie e proteine. Inoltre, i due trattamenti di studio contenevano una composizione simile del componente aminoacido. L'unica differenza tra le due formulazioni PN era la costituzione lipidica. La durata della somministrazione dei trattamenti di studio è stata di un minimo di 5 giorni fino a un massimo di 14 giorni dopo la procedura chirurgica. L'endpoint primario di efficacia era il livello di prealbumina del siero il giorno 5 dello studio. La non inferiorità è stata dimostrata se l'anti-log del limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95% (CI) della differenza di trattamento era di almeno 0,80. Altre misure di efficacia includevano i tempi di preparazione del trattamento; durata per ottenere la tollerabilità della nutrizione orale; complicazioni infettive associate; durata del ricovero in ospedale; e valutazione di laboratorio dei marcatori di nutrizione, infiammazione, metabolismo e stress ossidativo. Un totale di 458 pazienti sono stati arruolati nello studio. I risultati hanno mostrato che i 3CB a base di olio d'oliva erano non inferiori ai COB a base di soia, oltre ad essere ben tollerati. Il tasso di infezione è risultato significativamente più basso nel gruppo 3CB basato sull'olio d'oliva. Così, Questo studio può essere utilizzato come riferimento per la ricerca futura sull'emulsione lipidica e 3CB.

Introduzione

La nutrizione parenterale è una componente essenziale della terapia generale per un ampio spettro di indicazioni, come la chirurgia gastrointestinale maggiore, l'intolleranza enterale transitoria, le gravi ustioni, il coma; o per l'uso in pazienti in malattia critica. I miglioramenti nelle formulazioni nutrizionali endovenose (IV) e il progresso della conoscenza per quanto riguarda l'implementazione della terapia consentono la somministrazione sicura e clinicamente efficace della nutrizione IV. Queste caratteristiche sono particolarmente importanti in un paziente metabolicamente stressato1.

La nutrizione parenterale è comunemente somministrata ai pazienti mescolando sostanze nutritive che sono aggravate nella farmacia ospedaliera. La composizione di soluzioni di nutrizione genitoriali totali da singoli componenti è un processo a più fasi e dispendioso in termini di tempo associato a un maggiore rischio di errore umano. Recentemente, sono stati sviluppati sistemi di sacchetti a tripla camera (3CB) in cui i singoli componenti sono separati da guarnizioni rombilibili non permanenti. Il contenuto di un 3CB include una soluzione di glucosio, una soluzione di amino-acido, un'emulsione lipidica, con o senza elettroliti. Prima della somministrazione, la foca che separa i vari componenti del 3CB è rotta, consentendo di abolire i componenti delle camere. I vantaggi offerti dal 3CB includono una maggiore durata fisiochimica dei componenti, la riduzione dell'entità della contaminazione durante la preparazione e la riduzione dei passaggi necessari per la preparazione di un prodotto PN2.

L'emulsione dei lipidi è un ingrediente importante in una formula PN; può produrre diversi effetti clinici, a seconda degli acidi grassi costituenti. Le emulsioni lipidiche a base di soybean-olio consistono principalmente di acido linoleico a catena lunga (acido grasso polinsaturi a catena lunga (acido grasso polinsaturi o -6 , che è principalmente proinfiammatorio. I dati sperimentali suggeriscono che le emulsioni lipidiche ricche di PUFA possono amplificare la risposta infiammatoria durante lo stress e le condizioni traumatiche, oltre ad aumentare il tasso di infezione3. D'altra parte, le emulsioni lipidiche a base di olio d'oliva, che consistono in acido oleico a catena lunga (acidi grassi monoinsaturi a catena lunga, hanno una risposta neutra sul sistema immunitario3,4. Sostituendo soia-olio-based-basato-6 PUFA con uliveti di olio d'oliva-basato-9 MUFA può rendere il PN sicuro e ampliare ulteriormente la sua applicazione clinica5,6. Tuttavia, ci sono dati clinici limitati in questo senso.

Pertanto, il presente studio mira a valutare il tasso di infezioni in due diverse emulsioni lipidiche che variavano nel contenuto dell'acido linoleico, oltre ad avere l'obiettivo primario di valutare la sicurezza e l'efficacia dei 3CC rispetto ai COB per fornire Pn. La valutazione è stata effettuata in pazienti adulti ricoverati in ospedale, in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico per i quali la nutrizione enterale non era possibile, inadeguata o sconsigliabile.

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Protocollo

Per questa sperimentazione sperimentale a gruppo parallelo, randomizzata, multicentro e controllata attivamente, i Comitati Etici del Sesto Ospedale del Popolo di Shanghai hanno approvato il protocollo di studio.

1. Reclutamento e iscrizione dei pazienti

  1. Reclutare i pazienti in base ai criteri di inclusione specificati nel protocollo. Cercare il consenso informato dei pazienti ed eseguire valutazioni di screening non più di 3 giorni prima dell'intervento programmato.
  2. Randomizza i soggetti arruolati in uno dei due trattamenti di studio (3CBo soia-olio a base di olio a base di olio) basati sul programma di randomizzazione.
    1. Randomizzare i soggetti sottoposti a chirurgia che non erano programmati per PN preoperatorio dopo una procedura chirurgica (Figura 1). Randomizzare i soggetti sottoposti a chirurgia e che erano programmati per PN preoperatorio prima dell'intervento chirurgico (Figura 2). Randomizzare i soggetti che non erano programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico se soddisfano i criteri di iscrizione (Figura 3).
    2. Non accecare il personale addetto alla gestione dei dati, biostatistico e/o il personale del laboratorio centrale per l'assegnazione del trattamento di studio.
  3. Non cieco il farmacista designato per la preparazione del trattamento di studio. Immettere i dati accecati nel database. Rivelare le assegnazioni del gruppo di trattamento dopo il blocco del database.
    NOTA: Per questo studio, l'assegnazione del trattamento di studio è stata delegata al farmacista del sito.
  4. Eseguire l'allocazione dei numeri dei pazienti utilizzando un sistema di riconoscimento vocale interattivo/sistema di riconoscimento interattivo basato sul Web (IVRS/IWRS) in base al codice di randomizzazione contenuto nell'elenco di randomizzazione.
    1. Stratificare la randomizzazione per sito di studio e categoria chirurgica (nessun intervento chirurgico, media complessità, e ad alta complessità, cioè ogni tipo di intervento chirurgico è classificato in base alla complessità e la durata della chirurgia) all'interno di ogni sito di studio. Specificare inoltre la dimensione del blocco nell'algoritmo del codice di randomizzazione.

2. Studiare la popolazione

  1. Criteri di inclusione
    1. Iscrivi i soggetti allo studio se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:
      1. Assicurarsi che il soggetto sia di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni.
      2. Assicurarsi che il soggetto sia ricoverato ma ricoverato in ospedale per meno di 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
      3. Assicurarsi che il soggetto richieda PN perché la nutrizione enterale non era fattibile, inadeguata o sconsigliabile
      4. Assicurarsi che il soggetto sia in grado di completare almeno 5 giorni di trattamento di studio e di avere una vena periferica visibile funzionale per la consegna IV di PN.
  2. Criteri di esclusione
    1. Escludere i soggetti dallo studio se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri:
      1. Escludere se il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 6 giorni dall'inizio del trattamento di studio, come determinato dallo sperimentatore.
      2. Escludere se il paziente ha stabilito l'ipersensibilità ai singoli costituenti di uno qualsiasi dei trattamenti di studio.
      3. Escludere se il paziente ha usato farmaci proibiti (ad esempio, glucocorticosteroidi o agenti chemioterapici antitumor) entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
      4. Escludere i pazienti con una condizione grave clinicamente rilevante confermata che impedisce l'inclusione nello studio (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia con New York Heart Association classe IV) o grave insufficienza renale senza adeguata compensazione (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia con la New York Heart Association classe IV) o grave insufficienza renale senza adeguata compensazione (ad esempio, emofiltrazione, emodialisi, o dialisi peritoneale), ecc. o nota epatite attiva cronica, aminotransferasi alanina (ALT) >4x limite superiore del normale (ULN), aminotransferasi aspartata (AST) >4x ULN; bilirubina siero totale >2x ULN; storia dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana
      5. Escludere i pazienti con anomalie innate confermate legate al metabolismo degli aminoacidi (ad esempio, fenilketonuria, malattia delle urine di sciroppo d'acero, omostistinuria, o tirosinemia, ecc.), grave dislipidemia con livello di trigliceriride > 2x ULN o >4.52 mM ( >400 mg/dL).
      6. Escludere i pazienti con iperglicemia grave; livelli di glucosio del siero >20 mM (>360 mg/dL); e con anomalie clinicamente rilevanti degli elettroliti plasmatici, come sodio (<130 mM o >150 mM), potassio (<3,0 mM o >5,5 mM), magnesio (<0,70 mM o >1,10 mM), calcio (<2,0 mM o >3,0 mM) o fosforo (<0,96 mM o >1,62 mM ).
      7. Escludere i pazienti in gravidanza e in allattamento.
      8. Escludere i pazienti precedentemente arruolati nello studio attuale, o che hanno partecipato a uno studio di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale contemporaneamente o entro 30 giorni prima dell'iscrizione a questo studio.
      9. Escludere per qualsiasi motivo, secondo il parere dello sperimentatore, che rende il soggetto inadatto per il processo.
  3. Rimozione dei pazienti dalla terapia o dalla valutazione
    1. Interruzione del trattamento dello studio/rilascio anticipato dallo studio
      1. Escludere i pazienti che non continuano a soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione dopo l'intervento chirurgico (valutati sia nella sala di recupero che subito dopo il trasferimento nel reparto chirurgico).
      2. Escludere e considerare il paziente interrotto se un paziente arruolato che, ha proseguito lo studio dopo l'intervento chirurgico, e per il quale il trattamento di studio è stato interrotto prematuramente (cioè, il completamento di <5 giorni completi di trattamento di studio post-chirurgia).
    2. Ritiro dallo studio
      1. Ritirare il paziente se il paziente non ha continuato a soddisfare i criteri di inclusione o esclusione.
      2. Ritirare il paziente se il paziente ha avuto un evento avverso (AE) o ha sviluppato una malattia, una condizione o una complicazione procedurale intercorrente che interferirebbe con la partecipazione continua
      3. Ritirare il paziente se il paziente ha volontariamente ritirato il consenso/autorizzazione per lo studio
      4. Ritirare il paziente se il paziente è stato trovato in violazione del protocollo e per il quale il medico ha ritenuto nel loro migliore interesse medico di interrompere il coinvolgimento nello studio

3. Metodo e parametri clinici

  1. Valutazioni di efficacia
    1. Valutare la misura del risultato di efficacia primaria del livello di prealbumina del siero il giorno 5.
      NOTA: I parametri di efficacia secondari includono:
      1. Tempo per la preparazione del trattamento dello studio (Tabella 1)
      2. Durata per ottenere la tollerabilità della nutrizione orale
      3. Complicazione infettiva
      4. Durata del ricovero in ospedale
      5. Marcatori nutrizionali: Albumina e acidi grassi (compresi linoleici, acido oleico, acido aracidonico e acido eicosapenteno)
      6. Infezione e marcatori infiammatori: compresa la procalcitonina, la proteina C-reattiva, l'interleucina-6 e la molecola di adesione intercellulare-1
      7. Marcatori di stress ossidativo: Inclusa la malondialdeide e l'isoprostana F2
      8. Marcatori di metabolismo: Compresi marcatori urina del metabolismo (azoto urinario, urina 3-metilhistidina); marcatori ormonali del metabolismo (pannello tiroideo, cortisolo, ormone della crescita, insulino-simile fattore di crescita-1 [IGF-1], e testosterone)
    2. Estrarre sangue venoso attraverso una vena periferica in un'appendice contralaterale dalla somministrazione del trattamento del trattamento dello studio IV periferico nei punti temporali indicati nel programma di valutazione (Tabella 1).
    3. Trasferire i campioni in un laboratorio centrale per l'analisi dei parametri di efficacia. Utilizzare tubi anticoagulanti EDTA per il test di ematologia. Utilizzare tubi di siero comuni privi di additivi per i test biochimici e sierologici del siero.
    4. Raccogliere 2-3 mL di sangue per campione. Se il test è stato eseguito 4 ore dopo la raccolta, conservare il sangue nel frigorifero a 4 gradi centigradi.
    5. Raccogliere l'urina per un periodo di 6 ore, secondo il programma di valutazione (Tabella 1). Registrare il volume raccolto dell'urina per il giorno di trattamento applicabile e conservarlo nel frigorifero a 4 gradi centigradi. Prendere un'aliquota dalla raccolta delle urine e trasferirla in un laboratorio centrale per l'analisi dei parametri di efficacia.
  2. Valutazioni di sicurezza
    NOTA: Le valutazioni di sicurezza in questo studio hanno incluso:
    1. Eventi avversi e SAE
    2. Valutazione dei segni vitali e risultati dell'esame fisico, tra cui il peso corporeo e la valutazione del sito di iniezione da parte dello sperimentatore
    3. Valutazioni cliniche di laboratorio: ematologia, chimica del siero, orinsesi e altre valutazioni di laboratorio richieste dallo sperimentatore

4. Trattamenti di studio

  1. Forme di dosaggio e amministrazione
    NOTA: Per questo studio, i trattamenti erano destinati a fornire 25 kilocalorie per chilogrammo al giorno (kcal/kg/giorno) utilizzando un'admiscela PN che conteneva 910 kcal/1,5 L, con un rapporto dextrose-lipid di 62:38 e 5,4 grammi (g) di azoto/1,5 L. Il trattamento di studio è stato somministrato per oltre 12-22 ore.
    1. Per il trattamento A (trattamento di prova) che comprende 3CB a base di olio d'oliva, utilizzare la soluzione di dextrose (D-glucosio) (concentrazione mista finale 80 g/L) con calcio (concentrazione mista finale 2 mmol/L); una camera media che contiene una soluzione di 15 aminoacidi (concentrazione mista finale 22 g/L), con elettroliti tra cui sodio (concentrazione mista finale 21 mmol/L),potassio (concentrazione mista finale 16 mmol/L), magnesio (concentrazione mista finale 2.2 mmol/L) e fosfato (concentrazione mista finale 8,5 mmol/L); e una camera esterna più piccola che contiene un'emulsione lipidica comprendente l'80 % di olio d'oliva e il 20 % di olio di soia (concentrazione mista finale 20 g/L).
    2. Per il trattamento B (trattamento di controllo), utilizzare una miscela PN ternaria composta che ha lo stesso volume, energia, azoto e dextrose-lipidico rapporto come trattamento A. Comprende CoB a base di soia-olio, aminoacido composto e intralipide composto come una mescolanza di 1,5-L in farmacia.
    3. Dare a ogni sito di ricerca una tabella contenente l'esatta composizione di pesi diversi per garantire la coerenza delle prescrizioni. Elettroliti, vitamine, minerali e oligoelementi sono stati autorizzati a essere prescritti per l'aggiunta a entrambi i gruppi di trattamento in base alle esigenze cliniche di diversi pazienti.
    4. Somministrare i trattamenti attraverso un catetere periferico IV tramite una pompa di controllo. Se l'infusione non è possibile o sconsigliabile tramite IV periferica a causa dell'integrità della vena periferica, infondere il trattamento di studio tramite un catetere centrale inserito perifericamente o una linea IV centrale. Aumentare gradualmente la portata durante la prima ora.
    5. Fornire un volume giornaliero di 46,6 mL/h e limitare la durata dell'amministrazione tra 12-22 h. Aumentare gradualmente la portata durante la prima ora (50-100 mL/h alla prima ora). Regolare il tasso di somministrazione considerando la dose somministrata, l'assunzione giornaliera di volume e la durata dell'infusione. Non aumentare il tasso di assunzione superiore a 150 mL/h.
    6. Somministrare i trattamenti per un minimo di 5 giorni fino a 14 giorni. Nei giorni da 1 a 5, somministrare solo il trattamento di studio (ad esempio, PN). Il giorno 6 e fino alla fine del periodo di studio, consentire l'aggiunta di nutrizione orale liquida al trattamento di studio al fine di soddisfare i requisiti nutrizionali giornalieri calcolati.
    7. Interrompere il trattamento di studio una volta che il soggetto riceve almeno l'80% dei requisiti nutrizionali giornalieri calcolati dalla nutrizione orale liquida somministrata o dal completamento del trattamento di studio giorno-14, a seconda di quale dei due viene prima.
    8. Terminare il trattamento per i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di interruzione o ritiro. Al termine o alla cessazione del trattamento, eseguire le procedure di fine trattamento per i soggetti.
  2. Farmaci e terapie controindicazioni
    1. Non somministrare ulteriori lipidi o aminoacidi durante lo studio clinico (dallo screening fino al completamento del periodo di trattamento dello studio, inclusi), ai soggetti dello studio. Non consentire l'uso di glucocorticosteroidi entro 30 giorni prima dell'iscrizione.
    2. Somministrare glucocorticosteroidi durante lo studio clinico (dall'iscrizione al completamento del periodo di trattamento dello studio, inclusi) solo se medicalmente necessario. Allo stesso modo, non consentire l'uso di agenti chemioterapici antitumorali, sia per il trattamento del cancro o per altre malattie, entro 30 giorni prima dell'iscrizione.
    3. Somministrare gli agenti chemioterapici antitumorali durante lo studio clinico (dall'iscrizione al completamento del periodo di trattamento dello studio, inclusi) solo se medicalmente necessario. Registrare i farmaci concomitanti somministrati sui moduli di segnalazione del caso (CRF).
    4. Consentire l'uso di soluzioni IV contenenti dextrose per il mantenimento dello stato dei fluidi dalla randomizzazione fino a quando il trattamento di studio non viene interrotto.
  3. Farmaci e terapie accettabili
    1. Diluire i farmaci che devono essere consegnati attraverso il percorso IV in soluzioni saline; tuttavia, limitare il volume a 50 mL per farmaco se un farmaco viene diluito in una soluzione IV contenente destrosio.
    2. Registrare questi farmaci sui CRF, compresi i dettagli sul tipo di soluzione IV utilizzata come diluente. Somministrare le soluzioni a dextrose per il trattamento dell'ipoglicemia e registrare i dettagli sui CRF.
    3. Non limitare l'uso di altre terapie concomitanti (ad esempio, farmaci, prodotti trasfusionali di sangue e plasma, albumina e altri trattamenti) se questi trattamenti sono disponibili in commercio. Mantenere una registrazione dettagliata (compresa la dose e la durata) dei trattamenti medici, tra cui vitamine, elettroliti e oligoelementi.

5. Metodi statistici

NOTA: l'ipotesi per il calcolo delle dimensioni del campione in questo studio non inferiorità è stata effettuata in modo tale che il rapporto reale fosse 1, il coefficiente di varianza fosse 0,5 e che il margine di non inferiorità fosse del 20 %. Un campione di 98 pazienti per studio di trattamento è derivato da tutte le ipotesi, fornendo il 90% di potenza per rivendicare la non inferiorità tra i gruppi per l'endpoint di efficacia primaria (cioè, i livelli di albumnia nel giorno 5).

  1. Per ottenere un totale di 400 soggetti, necessari per la valutazione primaria dell'efficacia, randomizzare circa 500 soggetti. Determinare la dimensione del campione in base al presupposto che fino al 20% dei soggetti randomizzati abbandonerebbe lo studio prima dell'analisi del giorno-5.
  2. Poiché la popolazione di intention-to-treat (ITT) è la popolazione di analisi primaria per le caratteristiche demografiche e di altro tipo di base, trarre deduzioni statistiche per i 2 gruppi di trattamento.
  3. Utilizzare l'analisi della varianza (ANOVA) per confrontare i dati continui e utilizzare il test del chi quadrato/Test esatto di Fisher per confrontare i dati categorici. Nel caso di squilibri significativi per alcune variabili, rivedere i risultati utilizzando aggiustamenti covarie e analisi di sottogruppi.
  4. Utilizzare il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) per analizzare l'endpoint di efficacia primaria trasformato dal log. Per il modello dichiarato, il sito di trattamento e studio sono stati gli effetti principali e la prealbumina del siero di base è stata la covariata.
  5. Verificare l'interazione tra i 2 effetti principali e rimuovere dal modello se è stato statisticamente insignificante. Determinare il rapporto medio geometrico meno quadrato della differenza di trattamento per i 3CB a base di olio d'oliva ai COB a base di soia e olio, nonché il 95% CI a 2 lati.
    NOTA: L'ipotesi di confronto principale era che i 3CB a base di olio d'oliva non fossero inferiori ai COB a base di olio di soia per aumentare o mantenere i livelli di prealbumina del siero. La non inferiorità è stata accertata se l'anti-log del limite inferiore del 95 % di differenza di trattamento era di almeno 0,80.
  6. Utilizzare il test Kruskal-Wallis per analizzare le differenze tra i gruppi di trattamento per determinare il tempo di preparazione del trattamento di studio (giorni da 1 a 5).
  7. Utilizzare il metodo Kaplan-Meier per riepilogare il tempo necessario per ottenere la tollerabilità della nutrizione orale e il parametro è stato confrontato utilizzando un test di log-rank. Acidi grassi, come gli acidi linoleici e oleici; infezione e marcatori infiammatori; marcatori di stress ossidativo; marcatori di nutrizione; e marcatori del metabolismo sono stati analizzati nello stesso modo dell'endpoint primario - utilizzando il modello ANCOVA con il sito di trattamento e studio come effetti principali. È stato determinato il rapporto medio geometrico meno quadrato delle differenze di trattamento per i 3CB a base di olio d'oliva e i COB a base di olio di soia, nonché il 2-sided 95% CI.
  8. Per le variabili di sicurezza, effettuare confronti statistici tra i due gruppi di trattamento. Utilizzare il metodo ANOVA per confrontare i dati continui; utilizzare il test del chi quadrato/test esatto di Fisher per confrontare i dati categorici. Utilizzare il test Cochran-Mantel-Haenszel con punteggi di eliminazione modificati per confrontare la relazione e la gravità degli AE.
  9. Analisi statistiche complete utilizzando un software di analisi statistica. Un valore p <0.05 è stato considerato statisticamente significativo.

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Risultati

Disposizione del paziente
Dei 480 pazienti che hanno dato il loro consenso, un totale di 458 pazienti sono stati arruolati e randomizzati nello studio. La popolazione ITT comprendeva tutti i pazienti randomizzati, di cui 226 costituivano il gruppo di test e 232 il gruppo di controllo. La popolazione di sicurezza comprendeva un totale di 453 pazienti, di cui 222 appartenevano al gruppo di prova e 231 al gruppo di controllo. La popolazione modificata di intenzione di trattamento (mITT) comprendeva un to...

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Discussione

Il protocollo di sperimentazione clinica randomizzata è un documento multiuso. Non solo fornisce orientamenti per lo svolgimento del processo agli inquirenti, ma rende anche i comitati etici e i comitati di revisione istituzionale consapevoli delle misure appropriate adottate per proteggere la sicurezza e gli interessi dei partecipanti. Una progettazione adeguata è fondamentale per il successo di uno studio clinico. Si nota spesso che la progettazione di una prova è collegata con i suoi successi / fallimenti

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Dichiarazioni

Gli autori non hanno nulla da rivelare.

Ringraziamenti

Lo studio è stato sponsorizzato e finanziato da Baxter Healthcare, produttore/licenziatario di OliClinomel N4. ProScribe è stato utilizzato in conformità con le linee guida globali per le buone pratiche di pubblicazione.

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Riferimenti

  1. Jeejeebhoy, K. N. Parenteral nutrition in the intensive care unit. Nutrition Reviews. 70 (11), 623-630 (2012).
  2. Simmer, K., Rakshasbhuvankar, A., Deshpande, G. Standardised parenteral nutrition. Nutrients. 5 (4), 1058-1070 (2013).
  3. Vanek, V. W., et al. A.S.P.E.N. position paper: Clinical role for alternative intravenous fat emulsions. Nutrition in Clinical Practice. 27 (2), 150-192 (2012).
  4. Singer, P., et al. ESPEN guidelines on parenteral nutrition: Intensive care. Clinical Nutrition. 28 (4), 387-400 (2009).
  5. Calder, P. C., Jensen, G. L., Koletzko, B. V., Singer, P., Wanten, G. J. Lipid emulsions in parenteral nutrition of intensive care patients: Current thinking and future directions. Intensive Care Medicine. 36 (5), 735-749 (2010).
  6. Umpierrez, G. E., et al. A double-blind, randomized clinical trial comparing soybean oil-based versus olive oil-based lipid emulsions in adult medical-surgical intensive care unit patients requiring parenteral nutrition. Critical Care Medicine. 40 (6), 1792-1798 (2012).
  7. Jia, Z. Y., et al. Safety and efficacy of an olive oil-based triple-chamber bag for parenteral nutrition: A prospective, randomized, multi-center clinical trial in China. Nutrition Journal. 14, 119(2015).
  8. Tetzlaff, J. M., Moher, D., Chan, A. W. Developing a guideline for clinical trial protocol content: Delphi consensus survey. Trials. 24 (13), 176(2012).
  9. Glasser, S. P., Howard, G. Clinical trial design issues: At least 10 things you should look for in clinical trials. Journal of Clinical Pharmacology. 46 (10), 1106-1115 (2006).
  10. Ruikar, V. Interactive voice/Web response system in clinical research. Perspectives in Clinical Research. 7 (1), 15-20 (2016).
  11. Kulkarni, P. M., Meadows, E. S., Ahuja, S., Muram, D., Plouffe, L. Rationale for a non-inferiority clinical trial design focused on subpopulations. Current Medical Research and Opinion. 20 (10), 1641-1647 (2004).
  12. Efird, J. Blocked randomization with randomly selected block sizes. International Journal of Environmental Research and Public Health. 8 (1), 15-20 (2011).
  13. Teitelbaum, D. H., et al. Proceedings From FDA/A.S.P.E.N. Public Workshop: Clinical Trial Design for Intravenous Fat Emulsion Products. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 39 (7), 768-786 (2015).
  14. Pocock, S. J., Clayton, T. C., Stone, G. W. Challenging issues in clinical trial design: Part 4 of a 4-Part series on statistics for clinical trials. Journal of the American College of Cardiology. 66 (25), 2886-2898 (2015).

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