多発性硬化症での遠隔監視付き頭蓋直流刺激（TDCは）を使用するためのプロトコル（MS）

本研究の目的は、経頭蓋直流電気刺激（TDCS）を遠隔監督下で実施するためのプロトコルを確立し、その手順が安全で実現可能であり、再現性があり、かつ忍容性が高いことを示すことです。本プロトコルの実現可能性は、多発性硬化症の参加者を対象に検証されました。経頭蓋直流電気刺激は、低振幅の直流電流を用いて皮質興奮性に変化をもたらす非侵襲的な脳刺激の一種です。治療は数週間から数ヶ月にわたって行われ、クリニックへの繰り返し通院が必要となるため、患者にとっては治療への障壁となり、提供側にとっては多大なコストとなります。

リモートtDCSは、研究および治療の実施の両面において利便性を提供しますが、参加者が独断で使用することは推奨されません。クリニック内で観察されると同等のコンプライアンスと安全性を維持するためには、リモートtDCSの使用において厳格な基準が必要です。本研究を規定する基準は、こうしたガイドラインに基づいています。

これにより、単なる自宅での投与ではなく、クリニックの延長としての環境が構築されます。これらのガイドラインは、tDCS研究スタッフがtDCSの治療および監督に関するトレーニングを受けていることを保証するものです。ユーザーが遠隔でtDCSを操作できる能力については、ベースライン時に徹底的に評価されます。

継続的なトレーニング手順により、ユーザーおよび／または介護者のサポートと評価を常に行います。デバイスの準備手順は、各セッションでの再現性と投与量の制御を可能にするため、簡略化されています。また、デバイスの適切な準備を確実に行い、治療中に現れる有害事象の有無を確認するため、参加者の継続的なモニタリングを実施します。最後に、必要に応じてセッションを安全に中断する方法について、十分な指導を行います。

ベースラインのスクリーニング評価は、研究医師による身体診察および医学的適格性の確認と、参加者が研究機器を操作できる能力を測定するためのスクリーニング評価で構成されます。登録の承認後、参加者はTDCSキットの使用方法について習熟します。ベースラインで提供され、研究期間中いつでも閲覧可能な指導ビデオおよびマニュアルには、資材のセットアップ、投与、後片付け、および安全性に関する、詳細で理解しやすい指示が記載されています。

セッションのリモートモニタリングは、セキュアなビデオ会議ソフトウェアを使用して行われ、これにより研究技術者が参加者を観察し、相互作用することが可能になります。tDCSは、耐容性が高く、症状管理に非常に効果的な介入手段を提供する絶好の機会となります。tDCSの効果は、運動機能または認知機能障害を持つ患者において累積的であると考えられています。

この問題の解決策として、クリニックに繰り返し通院することは現実的ではありません。そこで私たちは、遠隔監視によるQDCSプロトコルを開発しました。Soxs mini CTは遠隔での提供に特化した設計となっており、1回の刺激セッションでデバイスのロックを解除するために、研究技術者が提供する一度限りの使用コードが必要となります。

ヘッドセットが正しく装着されていない場合、デバイスは作動しません。また、電極の最適な接触が維持されない場合は、セッションが自動的に中断されます。研究用材料はコンパクトなボックスに同梱されており、使いやすさを考慮して取り外し可能なデバイスホルダーが付いています。ボックスを開くと、すべての材料を簡単に収納できる複数の棚とコンパートメントが現れます。

キットにはスタディバインダーも同梱されており、その中に参加者用マニュアルが入っています。このキットには、上部に調製物が付いた個包装のスポンジポケット20個、各スポンジポケットに使用する6 mLの生理食塩水が充填済みのシリンジ20本、追加の生理食塩水が入った洗浄ボトル、ヘッドセット装着用の手鏡、およびデバイス用の予備バッテリーが含まれています。その後、参加者はスタディ技術者から、tDCSデバイスおよびキットの正しい使用方法についてトレーニングを受けます。

このトレーニングでは、ユーザーマニュアルの確認および作成済みの指導ビデオの視聴を行います。具体的に本調査では、参加者はまず、ヘッドセットのセットアップと装着に関する詳細なステップバイステップの指導ビデオを視聴します。また、研究技術者がリアルタイムでデモンストレーションを行い、参加者の初回試行をサポートします。

ビデオは毎日視聴可能です。説明が必要な場合は、ここでヘッドギアを装着します。スポンジポケットがおでこに当たり、後方のストラップが後頭部の低い位置にあることを確認してください。

参加者がデバイスの使用方法に慣れたと判断された後、刺激に対する耐性をテストします。まず、研究技術者が参加者の痛みと気分の尺度について測定を行います。その後、参加者に刺激のためのヘッドセットのセットアップを依頼します。

スポンジポケットおよびヘッドセット電極の準備に習熟している必要があります。参加者がヘッドセットを装着した後、耐性を判断するために、1.5 mAのtDCSを1分間試行投与します。参加者がセッションに耐えられない場合は、1.0 mAのより低い用量を適用することができます。

どちらの方法も耐容できない場合は、被験者を除外します。耐容性が確認された後、全10回のTDCSセッションのうちの初回セッションを実施します。被験者にはデバイスを適切に使用することが求められ、刺激を開始するための1回限りのアンロックコードが提供されます。

1セッションの時間は20分間です。セッション終了時にデバイスからビープ音が鳴り、安全に取り外し可能であることを知らせます。セッション完了後、すべての資材をスタディキットに安全に保管してください。

遠隔監視下でのTDCSの実現可能性を判断するため、被験者は自宅で独立して本手順を繰り返す必要があります。研究技術者は、セキュアなビデオ会議ソフトウェアを使用して被験者にリモートで接続し、参加期間中の毎日、被験者をモニタリングします。代理人を伴うすべての被験者がA-T-D-C-Sセッションを自立して実施するためのトレーニングを無事に完了し、合計192セッションが完了しました。

これらのセッションのうち20回はクリニック内トレーニング中に実施され、20回は在宅コーチング訪問を通じて実施されました。完全リモートで行われた152セッションのうち、100%が正しく実行され、リモートでの適用に成功し、有害事象は報告されませんでした。結果として、全20名の参加者が正常に完了したセッション数を示す代表的なデータを図4に示します。

これらの手順を用いることで、TDCSは、クリニックでのTDCS投与中に観察される安全性、耐容性、およびコンプライアンスの基準を維持した、遠隔監視可能な治療法となる可能性があります。