Een Multicenter MRI protocol voor de evaluatie en kwantificering van diepe veneuze trombose
June 2nd, 2015
Het doel van deze studie is om magnetische resonantie venografie te gebruiken met een lang circulerend gadolinium-gebaseerd contrastmiddel en directe trombusbeeldvorming voor een kwantitatieve evaluatie van DVT-volume in een multicenter, klinische onderzoeksomgeving. Er werden beoordelingen van inter- en intra-observer variabiliteit uitgevoerd en de reproduceerbaarheid van het protocol werd bepaald.
Het algemene doel van het volgende experiment is om magnetische resonantie beeldvorming of MRI in een multicenter omgeving te gebruiken om diepe veneuze trombose of DVT te evalueren. Dit wordt bereikt door eerst een intraveneuze lijn in het onderwerp in te brengen en ze in de MRI-scanner te positioneren. Beelden worden verkregen met behulp van twee methoden.
De eerste methode, directe trombusbeeldvorming genaamd, evalueert verse trombus met behulp van een drie DT een gewogen gradiënt ECHO-scan. De tweede methode, Mr.Venografie, wordt uitgevoerd na injectie van een lang circulerend contrastmiddel en vervolgens beeldvorming met een andere drie DT een gewogen gradiënt echo-scan. Deze methode maakt kwantificering van het totale trombusvolume mogelijk.
Nadat beelden zijn verkregen in verschillende beeldvormingscentra, worden ze overgebracht naar een gewijd centraal kernlaboratorium voor analyse. De resultaten tonen aan dat deze benadering voor beeldvorming van diepe veneuze trombose haalbaar, robuust en betrouwbaar is met uitstekende inter en intra-observator reproduceerbaarheid en minimale bias tussen twee afzonderlijke waarnemers. Dus deze studie toont een methode voor het gebruik van magnetische resonantie beeldvorming om een zeer ernstige klinische aandoening genaamd diepe veneuze trombose te evalueren, of D-V-T-D-V-T is moeilijk klinisch te diagnosticeren en objectief te kwantificeren.
Traditioneel wordt DVT in de klinische omgeving gediagnosticeerd met behulp van een D-dimer-test, gevolgd door compressie-echografie. Echter, compressie-echografie kan DVT niet betrouwbaar detecteren in het bekken en in de distale ledematen. Daarom stellen we voor om MRI te gebruiken om DVT-volume van het bekken tot de kuit betrouwbaar en objectief te kwantificeren.
In een multicenter klinische studie is het belangrijk om robuust beelden van goede kwaliteit te verkrijgen die niet onderhevig zijn aan gebruikersfout of bias, en die kunnen worden verkregen op een verscheidenheid aan magnetische resonantie beeldvormingssystemen. In onze studie stelden we voor om een eenvoudige 3D gradiënt echo-beeldvormingsmethode te gebruiken in combinatie met een lang circulerend contrastmiddel om dergelijke beelden robuust in verschillende centra te verkrijgen, en ook een betrouwbare methode te bieden voor analyse van deze verkregen beelden in een centraal kernlaboratorium. Na het voorbereiden van het onderwerp voor beeldvorming, plaats een intraveneuze lijn in hun antecubital vene voor de injectie van het contrastmiddel.
Meet creatinineklaring om ervoor te zorgen dat de nierfunctie van het onderwerp voldoende is voor beeldvorming. Met contrast. Plaats het onderwerp in een rugligging met de voeten eerst.
In de MRI-machine en plaats de juiste spoelen op de te scannen regio's met behulp van klittenbandriemen indien nodig om de spoelen vast te zetten. Schakel de centreerlaser in en beweeg de tafel totdat de laserkruisbalken net onder de knieën van het onderwerp zijn gelegen. Accepteer deze positie voor het ISO-centrum van de scan en verplaats de patiënttafel naar de centrumpositie van de scannerbuis.
Voer bilaterale beeldvorming van beide benen en de onderste bekken uit volgens het tekstprotocol. Voer het beeldvormingsprotocol uit vanuit de scannerconsole door elke protocolstap uit het protocolvenster te selecteren en naar de uitvoerlijst te slepen. Zodra u klaar bent, voert u de sequentie uit door op scan, uitvoeren of gelijkwaardige knop te drukken. Na het verkrijgen van 2D gradiënt, echo localizers, volgens het tekstprotocol, om onderscheid te maken tussen acute en chronische veneuze trombose, verwerf T een gewogen 3D gradiënt echo of GRE-sequenties met parameters in deze tabel.
Dit vertegenwoordigt de directe trombusbeeldvormingsbenadering, of DTHI. Toedien de contrastmiddel intraveneus aan het onderwerp in een dosis van 0,03 millimol per kilogram, en een snelheid van twee milliliters per seconde, en gebruik 20 milliliters zoutoplossing om te spoelen. Laat het contrastmiddel vijf minuten circuleren om een stabiele toestand in het bloedbad te garanderen. Verkrijg post-contrast 3D gradiënt echo-sequenties op drie locaties met behulp van de sequentieparameters in deze tabellen.
Dit vertegenwoordigt de Mr.Venografie-benadering voor beeldvorming. Nadat de scan is voltooid, verwijder het onderwerp uit de MRI-scanner en verwijder de intraveneuze lijn. Vraag het onderwerp om uit hun gewaad te komen en de faciliteit te verlaten om beeldanalyse uit te voeren.
Laat een getrainde beeldanalyst een FDA-goedgekeurde open source beeldverwerkingssoftware zoals OSI md draaien. Laad alle DICOM-beelden van beide MRI-bezoeken van een onderwerp in de beeldverwerkingssoftware door te selecteren, importeren en vergelijk de twee beeldvormingstijdstippen van de MRV-serie voor elk onderwerp. Om adequate ruimtelijke dekking en registratie over tijdstippen heen te waarborgen, selecteer de 3D MPR-tool in de viewer om gelijktijdige bladering van beeldgegevens in drie orthogonale weergaven te bieden.
Nadat vaten met diepe veneuze trombose of DVT zijn geïdentificeerd, stel de positie van de trombus in driedimensionale ruimte vast. Vanuit het gebogen NPR-vlak zal een 3D bezier-pad in creatiemodus worden weergegeven. Teken de middellijn van de ader door het contourpad-tool te selecteren.
Plaats punten herhaaldelijk op een van de orthogonale NPR-weergaven om het hele vat van belang in bewerkingsmodus te strekken. Voer aanpassingen uit wanneer dat nodig is om ervoor te zorgen dat het vat volledig is rechtgetrokken wanneer het contourpad nauwkeurig is afgebakend op de middellijn van het vat. Sla het bestand op door het gebogen pad-pictogram te selecteren en exporteer het bestand.
Genereer één millimeter axiale plakken loodrecht op het gebogen pad, en sla op als dicom. Observeer het gebogen pad, het rechtgetrokken vat en de bijbehorende axiale beelden voor kwantificering van DVT. Van MRV-beelden op de axiale DICOM-beelden, gebruik de gesloten veelhoek ROI-tool om handmatig gebieden van belang te segmenteren die de trombus omvatten na het opslaan van ROI's en ROI-metrieken.
Volgens het tekstprotocol. Op de axiale pre-contrastbeelden berekent u het volume van vers trombus door handmatig gebieden van belang te tekenen. DVT gemeten door DTHI in combinatie met de MRV-beelden zal worden
View the full transcript and gain access to thousands of scientific videos
Overzicht
Dit onderzoek heeft tot doel diepe veneuze trombose (DVT) te evalueren met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) in een multicenter klinische studie. Het onderzoek richt zich op twee beeldvormingsmethoden om het trombusvolume effectief te kwantificeren.
Belangrijkste studiecomponenten
Wetenschapsgebied
- Neurowetenschappen
- Medische beeldvorming
- Klinische onderzoeken
Achtergrond
- Diepe veneuze trombose (DVT) is een belangrijke medische aandoening.
- Accurate beeldvormingstechnieken zijn essentieel voor diagnose en behandeling.
- Magnetische resonantie venografie biedt een niet-invasieve beeldvormingsoptie.
- Langcirculerende gadolinium-gebaseerde contrastmiddelen verbeteren de beeldkwaliteit.
Doel van het onderzoek
- Om het DVT-volume kwantitatief te evalueren met behulp van MRI.
- Om inter- en intra-observer variabiliteit in beeldvormingsresultaten te beoordelen.
- Om de reproduceerbaarheid van het beeldvormingsprotocol vast te stellen.
Gebruikte methoden
- Inbrengen van een intraveneuze lijn in het onderwerp.
- Positionering van het onderwerp in de MRI-scanner.
- Directe trombusbeeldvorming met behulp van een drie DT one gewogen gradient ECHO scan.
- Magnetische resonantie venografie na injectie van een langcirculerend contrastmiddel.
Belangrijkste resultaten
- Kwantificering van het totale trombusvolume werd bereikt.
- Inter- en intra-observer variabiliteitsbeoordelingen werden uitgevoerd.
- Het protocol toonde reproduceerbaarheid aan in verschillende centra.
Conclusies
- Het onderzoek gebruikte met succes MRI voor DVT-evaluatie.
- De bevindingen ondersteunen de betrouwbaarheid van de gebruikte beeldvormingsmethoden.
- De resultaten kunnen klinische praktijken bij het diagnosticeren van DVT verbeteren.
Veelgestelde vragen
Executive Industry Relevance
Quantitative MRI-based thrombus volume measurement enables objective assessment of treatment efficacy in multicenter DVT trials, overcoming limitations of conventional ultrasound. This protocol standardizes imaging and analysis across sites, supporting robust data for early clinical decision-making and mechanistic de-risking. Reliable volumetric endpoints enhance predictive confidence for therapeutic evaluation and portfolio advancement.
Strategic Applications in Biopharma R&D
Early Discovery & Target Validation
- Enables objective quantification of thrombus burden for mechanistic hypothesis testing.
- Supports functional validation of anticoagulant targets by measuring treatment impact on thrombus volume.
- Facilitates biological de-risking by distinguishing fresh from chronic thrombus using DTHI and MRV.
Screening & Assay Development
- Provides standardized imaging protocols adaptable across multiple MRI platforms and sites.
- Delivers reproducible, quantitative volumetric outputs for downstream efficacy screening.
- Enables assay readiness for evaluating novel anticoagulant compounds in preclinical and early clinical settings.
Translational & Preclinical Research
- Aligns imaging endpoints with clinically relevant measures of thrombus resolution.
- Supports translational continuity by bridging preclinical imaging with multicenter clinical trial workflows.
- Improves risk-adjusted advancement decisions by providing robust, reproducible efficacy data.
Pipeline & Workflow Integration
This MRI protocol integrates from early clinical discovery through lead evaluation and translational research, providing a standardized imaging and analysis workflow for multicenter studies.
- Discovery Biology: Objectively quantifies thrombus volume to test therapeutic hypotheses and clarify anticoagulant mechanisms.
- Screening: Standardizes volumetric imaging outputs for reliable compound efficacy comparison.
- Analytics: Employs reproducible, quantitative measurements with high inter- and intra-observer agreement.
- Translational Research: Aligns imaging endpoints with clinical trial efficacy measures for seamless data continuity.
- Enterprise Reuse: Protocol is adaptable for future studies evaluating new anticoagulant or thrombolytic agents.
Operational & Enterprise Impact
- Scientific Value: Increases predictive confidence and reduces mechanistic ambiguity in DVT treatment evaluation.
- Operational Value: Delivers standardized, reproducible imaging and analysis across diverse clinical sites.
- Strategic Value: Enables robust go/no-go decisions and capital-efficient portfolio progression.
- Portfolio Impact: Supports risk-adjusted prioritization of anticoagulant candidates based on objective efficacy data.
Implementation Considerations
- Requires expertise in MRI acquisition and volumetric image analysis.
- Needs access to 3D gradient echo MRI sequences and FDA-approved image processing software.
- Demands cross-site protocol standardization and centralized data analysis for reproducibility.
- Adaptable to various MRI platforms with consistent imaging parameters.
- Dependent on adequate renal function for contrast agent use in MRV.
