E-患者咨询试验（E-PACO）：基于计算机的教育与护士咨询在结肠镜检查准备中的比较

摘要

本试验旨在确立基于网络的计算机教育作为结肠镜检查前患者准备工具的地位。将基于计算机的教育与常规护理（即护士咨询）进行比较，评估内镜质量指标和患者相关结局指标。

摘要

以结肠镜检查前的肠道准备为重点，改善患者教育可提高结肠的清洁度。内镜中心在进行结肠镜检查前，必须获得患者的知情同意，并对镇静剂使用进行风险评估。目前荷兰实现这些目标的常规做法是在门诊环境中由护士进行咨询。这种做法成本较高，且在统一性以及患者和医院的时间消耗方面存在弊端。本研究的假设是，在大多数情况下，基于计算机的教育（结合视频和三维动画）可替代护士咨询，同时不会降低结肠镜检查期间肠道清洁的质量。

这项多中心、随机化、内镜医师盲法的临床试验旨在评估结肠镜检查期间的主要结局指标（肠道准备情况）。次要结局指标包括病假缺勤、指导后及结肠镜检查前的患者焦虑程度、患者满意度以及信息回忆能力。研究将在四个不同级别的内镜中心（农村、城市和三级医疗机构）开展。纳入标准为成年年龄且被转诊接受完整结肠镜检查的患者。排除标准包括无法阅读荷兰语、存在视听障碍或智力障碍，以及无互联网访问条件（或无具备互联网使用能力的同伴）。

本试验旨在确立基于网络的计算机教育作为结肠镜检查前患者教育的工具。通过与常规护理（护士咨询）进行直接比较，可同时评估内镜质量指标和患者相关结局指标。

引言

完整的结肠镜检查是检测结肠内癌前病变的常规方法¹。为了充分检查结肠黏膜，肠道清洁度至关重要。肠道准备不充分会导致腺瘤检出率降低，从而需要重复进行检查。既往研究表明，患者对准备流程的理解越充分，肠道准备的质量越高²。为实现良好的肠道清洁，患者需在检查前1至2天内限制饮食，并使用泻药诱导腹泻。这一过程常引起腹部不适，并干扰日常生活。由于存在这些障碍，肠道准备不充分的情况并不少见³。提高患者对检查流程的依从性，有助于提升肠道准备的有效性，进而提高结肠镜检查的整体效果。

结肠镜检查相关信息向患者传递的方式存在显著差异⁴。部分患者在就诊期间直接从医疗专业人员处获取信息，或由辅助人员（如护士、技术人员或行政人员）告知，而其他机构则通过印刷宣传册提供信息⁵。信息传递的效果还受到患者自身因素的叠加影响，例如教育水平、理解能力以及文化背景。这导致患者对信息的理解程度参差不齐，可能对遵从医嘱产生负面影响。

患者准备中的一个关键环节是，必须向每位患者充分告知该操作的风险与益处，包括结肠镜检查前的肠道准备步骤。此外，常规使用镇静剂和镇痛药需要对每位患者进行个体化的风险评估。许多医疗中心依赖护士咨询来获取患者的知情同意，这有助于提高患者对肠道准备指导的依从性。然而，尽管这种方法有效，但对护士而言耗时较长，工作内容重复，并且导致不同患者接收到的信息存在差异。更重要的是，这要求患者额外前往医院一次，可能导致其无法正常工作⁶。总之，在注重成本控制的医疗环境中，这种做法在经济上具有挑战性。既往研究表明，有针对性的电子学习路径能够促进良好的理解与学习效果，并提升患者的满意度⁷。基于网络的健康教育已被成功用于提高患者的知识水平，并已成为获取知情同意的一种被广泛接受的方式。这推动了个性化肠道准备指导项目的开发，此类项目结合了时间与环境上的灵活性优势，同时保持了信息传递的一致性。此前，作者开发了一种用于结肠镜检查的计算机辅助教学（CAI）工具⁸。该工具采用计算机动画形式，在充分吸引观看者注意力的同时，清晰传达结肠镜检查的目的。该模块以逻辑清晰、易于理解的语言编写，向患者全面介绍结肠镜检查的各个方面，提供基本的解剖学知识点，并逐步指导患者如何完成肠道准备。在我们的初步研究中发现，用于结肠镜检查的计算机辅助教学在提升肠道准备质量方面，效果与护士咨询相当。

研究团队旨在提高所开发的计算机辅助指导（CAI）的有效性。其局限性在于，该工具为单向性，仅能传递信息，而无法获取与患者病史和用药情况相关的个体化信息。这部分内容在护士咨询过程中至关重要，因为它可使护士对患者进行镇静前的风险评估。因此，研究人员专门设计了一份问卷，用于收集结构化风险评估所需的数据点。该问卷由患者在CAI结束时完成，从而避免了此时与护士或医生进行面对面会面的需要。这种双向沟通方式（将CAI与问卷结合使用）具有实用性，既可向患者提供高质量的信息，又能满足内镜医师对镇静风险相关信息的需求。这种将指导与信息采集相结合的方式被称为基于计算机的教育（CBE）⁷。

本试验旨在评估与传统护士咨询相比，非面对面的CBE（计算机辅助健康教育）在结肠镜检查前肠道准备中的实用性、可操作性以及患者感知的有用性。研究假设为：在实现高质量肠道准备方面，CBE不劣于护士咨询。该干预方式不受时间和空间限制，患者可于家中舒适地接受相关内容。因此，本研究选择的次要结局指标为与患者相关的结局，如短暂的请假时间、焦虑程度、满意度以及对信息的理解程度，这些方面可能因通过数字渠道传递而获益。纳入的过程性指标包括患者参与度、健康素养及电子健康素养，以确定哪些患者最能从该工具中获益。

研究设计
本试验采用内镜医师设盲的多中心随机对照试验设计。纳入标准为成年年龄以及因非紧急情况转诊接受完整结肠镜检查的患者。排除标准包括荷兰语读写能力不足，以及存在严重视听障碍或精神障碍，导致无法实施计算机辅助健康教育（CBE）。此外，若患者无法使用互联网或其亲属亦无互联网接入，则予以排除（见表1）。患者将由荷兰4个大型内镜中心门诊部的后台工作人员进行招募。所有患者均接受分次给药的肠道清洁方案，其基础为聚乙二醇或钠匹可硫酸盐。经培训的工作人员评估纳入和排除标准后，采用随机化工具（如下文方案所述），按1:1比例在各试验中心内进行随机分组。拒绝参与的原因将被记录。试验流程图见图2。

结局指标
主要结局指标是内镜检查期间的肠道准备质量。内镜医师经过培训，使用波士顿肠道准备量表（Boston Bowel Preparation Scale, BBPS）对肠道准备质量进行评分。BBPS 为三个肠段评分的累计总分，每个肠段评分为 0-1 分表示“不满意”，2-3 分表示“较差”，4-5 分表示“一般”，6-7 分表示“良好”，8-9 分表示“优秀”。总分 ≥6 分被视为合格^9,10。次要结局指标包括病假缺勤、焦虑程度、患者满意度以及信息回忆能力。此外，还收集了有关患者参与度和健康素养的信息。

干预措施的成本最小化效果通过两种方式计算。关于内镜检查单元成本的组间比较将采用每次就诊成本分析。同时也会评估病假带来的宏观经济影响，因为干预组的患者需要的医院就诊次数更少。为此，将评估多个项目：社会经济状况、工作状态以及病假持续时间，采用经过调整的iProductivity成本问卷¹¹进行评估。

预期接受侵入性医疗操作的患者常会出现超出其应对能力的焦虑情绪。焦虑程度在 T0 和 T1 时点使用状态-特质焦虑量表（State-Trait Anxiety Inventory, STAI）进行评估¹²。STAI 是一种广泛使用的包含 20 个条目的自评量表，得分范围从 20 分（无焦虑）到 80 分（高度焦虑）。患者满意度通过两种不同指标进行评分。患者体验会影响其未来行为，因此在 T3 时点评估“愿意再次接受检查”的程度，评分范围从 1（极不愿意返回）到 10（极愿意返回）。此外，采用净推荐值（Net Promoter Score, NPS）来回答问题：“您是否会向您的同龄人推荐本内镜中心？” 患者的评分范围为 1（完全不可能）到 10（极有可能）。NPS 将在 T0 和 T3 时点进行评估，其计算方式为 % 推荐者（评分 9–10）减去 % 贬损者（评分 1–6）¹³。为评估患者对CBE中所提供信息的理解情况，要求患者复述指导内容中的关键要素。患者对信息的记忆情况在 T1 时点（结肠镜检查前）通过一个包含 10 个条目的测试进行评估，每个问题以“是”或“否”作答。结肠镜检查中患者教育的效果受患者理解医学信息能力的影响。在 T0 时点使用经过荷兰验证的 14 个条目健康素养量表（Health Literacy Scale）评估该能力，并分为 3 个子量表¹⁴。另增加一份新开发的 21 个条目问卷作为电子健康素养（e-Health Literacy）的测量工具¹⁵，其中包含关于患者在线处理医学信息的技能与经验的问题。患者每天都会面临可能对其健康产生重大影响的选择，有效管理这些选择需要具备知识、技能和信心。为此，在 T0 时点采用 13 个条目的患者激活度测量量表（Patient Activation Measure Scale, PAM-13）对这些要素进行评估¹⁶。患者当前的健康状况则在 T0 时点使用医学结局研究 36 项健康调查量表（RAND-36）进行评估¹⁷。

统计学分析
为了在主要结局指标上对两组进行统计学比较，采用结肠准备不充分的相对风险作为评价指标，结肠准备不充分定义为BBPS <6。文献中通常认为结肠准备充分的成功率为90%，并以10%作为最大可接受的非劣效性界值。基于此非劣效性检验的效能计算，每组需要180例患者，共计360例患者。该样本量足以排除标准组优于试验组超过10%的差异。考虑到既往研究显示在完成方案前可能有±60%的患者脱落，因此设定需招募的目标患者总数为1,000例。除非劣效性分析外，还将进行优效性分析，以探讨对次要结局指标的影响。

方案

本研究已获得拉德堡德大学医学中心伦理审查委员会的批准（编号：2015-1742）。已取得各参与机构执行委员会的后续批准（试验注册：荷兰试验注册中心，NTR 5475）。

1. 招募患者入组试验/随机分组

1. 通过全科医生、外科医生或内科专家转诊的所有患者均应进行结肠镜检查，以获得多样化的样本。
2. 由门诊助理通过电话或面对面方式，按照既定方案（如下所述）联系所有符合条件的患者以纳入研究。
   1. 按以下内容说明：您好，您现在联系的是试验中心的消化内科部门。您已被转诊进行结肠镜检查，对吗？我们在检查前需要向您告知相关信息。请问您是否有带互联网接入功能的电脑、平板或智能手机？（如果没有，您是否有亲友可以协助使用？）我们可以通过基于互联网的应用程序向您提供信息。该方式属于我们的科学研究内容，旨在将新型方法与传统的门诊面谈教育方式进行比较。如果您参与本试验，过程中需要填写若干问卷。我们还将使用您病历中的相关信息。若您同意参与，我们将随机分配教育方式：数字教育或护士咨询。若拒绝，请记录原因。拒绝参与的原因将被分类归档。若同意，请问可以提供您的电子邮箱地址吗？
3. 在获得患者许可后，按研究中心将患者随机分配至干预组或对照组。
   注意：此步骤与发送邀请相关联；患者需提供电子邮箱地址，并与其患者识别编号关联。自动化 HTML 脚本将随即决定发送哪种邀请（护士面谈或基于计算机的教育）。结果对助理可见。
4. 确保患者阅读系统自动发送的电子邮件，其中包含有关试验的进一步说明。在此过程中获取数字化的知情同意书，以确认参与试验。

2. 基线问卷

1. 随机分组后，将患者分配至干预组或对照组。确保患者完成第一份问卷，问卷内容包括基线特征以及 RAND-36、PAM-13、电子健康素养量表和 STAI 等多个经过验证的评估工具。

3. 干预组：通过基于计算机的教育对患者进行准备

1. 确保患者通过电子邮件收到交互式 CBE。
   注意：当前最佳实践已融入设计中，包括使用通俗易懂的语言、良好的可访问性以及强制性互动以吸引用户⁷。所使用的 CBE 是一个基于网络的平台，通过语音引导的特定视频模拟患者的就诊流程，并辅以照片、三维动画和说明性文字。
2. 根据统一的脚本，为试验中每个独立的内镜单元专门进行视频和照片拍摄。（图1，其中一个试验点使用的 CBE 可通过 https://trials.medify.eu/cbe-colonoscopy 访问）。将视频分割为短片段，每段最长不超过 45 秒。在 CBE 中每个项目后设置强制鼠标点击，以确保用户互动。确保该工具包含知情同意所必需的所有要素，如结肠镜检查的风险、益处及替代方案。
3. 让患者完成 CBE。
   注意：以下步骤（位于标签 3.3 下）是患者在 CBE 中必须遵循的流程。
   1. 点击电子邮件中的链接：https://trials.medify.eu/cbe-colonoscopy。
   2. 进入 CBE 的主菜单。首先阅读弹出窗口中的说明，了解如何使用 CBE。
   3. 点击标签 结肠镜检查 procedure 的说明。
   4. 阅读幻灯片 (1/21) 上的文字：如何为检查做准备？ 完成后，点击 下一步。
   5. 播放幻灯片 (2/21) 上的视频：检查前的时刻。视频旁白将说：“欢迎来到医院，您的大肠检查将在这里进行。请在检查开始前 30 分钟到达。您需在内镜中心前台登记，并在候诊室就座。科室工作人员将从候诊室接您。您的联系人电话号码已注明，以便通知他们何时可以接您。” 完成后，点击 下一步。
   6. 播放幻灯片 (3/21) 上的视频：检查前的准备。视频旁白将说：“在准备室，护士将借助 COW（移动电脑）与您进行接诊谈话。核对您的姓名和出生日期，并检查您的医疗信息。您将获得一条带有患者信息的手腕带。随后会在您的手臂上插入静脉针。止痛药以及必要时的镇静剂将通过此静脉针给药。” 完成后，点击 下一步。
   7. 播放幻灯片 (4/21) 上的视频：检查前的准备。视频旁白将说：“护士会请您脱下裤子/裙子/连衣裙和内衣。您可以将随身物品放在床下。然后您躺在检查床上。现在您已准备好被送往内镜室。” 完成后，点击 下一步。
   8. 播放幻灯片 (5/21) 上的视频：内窥镜。视频旁白将说：“我们将用于检查的管子称为内窥镜。它首先经过彻底清洁，并存放在特殊的洁净柜中。清洁后的内窥镜被放入一个盒子中，盒盖用扎带封闭。根据要求，每次检查开始前都会对内窥镜进行检查。” 完成后，点击下一步。
   9. 播放幻灯片 (6/21) 上的视频：与医生见面。视频旁白将说：“由于使用镇静剂，必须监测您的血压、心率以及血液中的血氧饱和度。您的手指上会夹一个小夹子，手臂上会佩戴血压计。随后您将见到将为您进行内镜检查的胃肠病专科医生或住院医师。” 完成后，点击下一步。
   10. 播放幻灯片 (7/21) 上的视频：暂停程序（time out procedure）。视频旁白将说：“在实际操作开始之前，会进行一次暂停程序。医生和护士将与您一起核对一份控制问题清单。此时您也可以提出问题。” 完成后，点击 下一步。
   11. 播放幻灯片 (8/21) 上的视频：镇静剂。视频旁白将说：“为了减轻疼痛，您将通过静脉针接受止痛药物，有时会联合使用镇静剂。您会感到有些困倦，这有助于您放松，使检查更顺利。这不是麻醉。可能导致您当天余下的时间记忆略有模糊。由于所用药物的影响，检查后 24 小时内不得驾驶车辆或饮酒。” 完成后，点击 下一步。
   12. 阅读幻灯片 (9/21) 上的文字：肠道位置。 完成后，点击 下一步。
   13. 查看背景中自动播放的 3D 动画，聚焦于肠道。拖动以旋转 3D 图像。阅读幻灯片 (10/21) 上的文字：小肠。 完成后，点击 下一步。
   14. 拖动以旋转 3D 图像。阅读幻灯片 (11/21) 上的文字：大肠。 完成后，点击 下一步。
   15. 拖动以旋转 3D 图像。阅读幻灯片 (12/21) 上的文字：大肠检查的继续。 完成后，点击 下一步。
   16. 查看背景中自动播放的 3D 动画，聚焦于肛门。阅读幻灯片 (13/21) 上的文字：替代检查。完成后，点击 下一步。
   17. 查看背景中自动播放的 3D 动画，进入结肠。播放幻灯片 (14/21) 上的视频：充气。视频旁白将说：“检查通常持续半小时。您侧卧，检查期间灯光调暗。内窥镜被小心插入。然后向肠道内注入空气，实际上是二氧化碳气体。内窥镜被推进至大肠末端。在撤出内窥镜的过程中，医生会仔细检查肠壁。医生可能会切除少量肠组织或息肉。检查过程中您可能需要改变体位。护士偶尔会按压您的腹部，以防止内窥镜滑出。为尽量减少肠道痉挛，通常会给予药物以放松肠道。这可能导致口干及心跳加快。检查结束后，我们将使用过的内窥镜放回盒中，盖上盖子，再送往消毒。” 完成后，点击 下一步。
   18. 阅读幻灯片 (15/21) 上的文字：检查技术。 完成后，点击 下一步。
   19. 查看背景中自动播放的 3D 动画，聚焦于一个息肉。播放幻灯片 (16/21) 上的视频：切除息肉。视频旁白将说：“这里您看到的是从大肠中切除息肉的过程。这也称为息肉切除术。医生首先会检查息肉。息肉直径通常在 5 至 15 毫米之间。然后医生会在息肉基底部套上一个圈套器。将其收紧。通过圈套器持续加热息肉基底部，实现电凝止血。切除的息肉将保留用于进一步检查。” 完成后，点击 下一步。
   20. 播放幻灯片 (17/21) 上的视频：检查后。视频旁白将说：“检查后我们将带您回到恢复室。您将重新连接监测设备。护士会密切关注这些指标，并定期查看您的状况。在此期间，会监测血压、疼痛程度及可能的出血情况。检查后您可能会有轻微腹痛，即因检查过程中向大肠注入二氧化碳气体引起的痉挛。重要的是要排出您感觉到的气体，不要憋着。当您足够清醒后，将为您提供饮食。静脉针将被拔除。” 完成后，点击 下一步。
   21. 播放幻灯片 (18/21) 上的视频：检查报告和随访预约。视频旁白将说：“当您明显恢复后，您的陪同人员将收到通知，可以接您离开。您可以穿好衣服。离开时，您将收到医生的一封信，其中包含检查的初步结果，以及如果术后出现并发症可拨打的联系电话。您的转诊医生或诊所护士将向您提供检查的最终结果以及组织活检的结果。” 完成后，点击 下一步。
   22. 阅读幻灯片 (19/21) 上的文字：祝您旅途愉快。 完成后，点击 下一步。
   23. 阅读幻灯片 (20/21) 上的文字：检查的风险。 完成后，点击 下一步。
   24. 填写幻灯片 (21/21) 上的病史和用药问卷：问卷 & 知情同意。完成后，点击 发送。
       注意：此模块作为镇静前风险评估。它再次核对知情同意内容。患者最终确认后，信息将通过电子邮件发送至内镜单元。
   25. 点击现在可用的标签 结肠镜检查的准备。按照步骤逐步完成，并阅读有关泻药使用的全部信息。
   26. 点击标签 前往科室的路线，获取前往内镜单元的路线指引。
4. 对于经过培训的内镜护士：评估患者发送的信息。使用自动化协议，根据患者提供的回答触发相应操作。
   注意：该系统会自动将回应标记为“绿色”（无需操作）、“橙色”（可能需要操作）和“红色”（必须操作）。如有疑问，将由胃肠病学顾问医生进行风险评估。

4. 对照组：患者前往门诊诊所就诊

1. 安排患者前往门诊诊所，由经过培训的护士进行指导。在咨询过程中遵循标准操作程序。
   注意：此步骤提供有关如何使用泻药、饮食指导、苯二氮䓬类药物镇静作用及相关实际事项的信息。最后，护士需再次核对已签署的知情同意书，并归档病史相关信息。

5. 结肠镜检查当天

1. 在基线评估后约 2-8 周为患者安排结肠镜检查。要求患者在结肠镜检查前（T1）完成问卷，其中包括 10 项知识测试、状态-特质焦虑量表（STAI）以及患者满意度评估。
2. 在结肠镜检查过程中（T2）在线评估肠道清洁度，并记录在内镜报告中；同时在此处填写有关结肠镜检查的若干相关信息（适应证、镇静和镇痛类型、ASA 分级）。
3. 在患者出院前，要求其完成结肠镜检查后的问卷，其中包括患者满意度评估（T3）。

结果

前述的预试验将护士指导与计算机辅助教学（CAI）进行了比较，其中使用了与本方案相同的交互式工具⁸。由于该研究的目标与本方案中所采用的结局指标相似，因此在此更详细地简要说明预试验的结果。另见表2⁸。

在本项初步研究中，共纳入385名患者。CAI组包含188名受试者，接受护士咨询的对照组有197名患者。CAI组与护士咨询组之间的基线特征分布均衡。采用两种不同评分量表比较两组的肠道准备评分时，未发现显著差异。在BBPS分析中，护士组与CAI组的评分分别为：6.54 ±1.69 与 6.42 ±1.62，结果均属合格。在渥太华肠道准备量表中，两组评分分别为6.07 ±2.53 与 5.80 ±2.90。在次要指标方面，结肠镜检查前即刻，CAI组患者的自我报告舒适度显著更高。采用五点李克特量表进行评估，范围从1（低）到5（高），CAI...

讨论

电子患者咨询（E-PACO）试验旨在比较基于计算机的教育（CBE）与传统护士咨询在效用、实用性及患者感知有用性方面的差异。本文展示了CBE的具体实施过程以及用于验证假设的研究方法。

已确立高质量结肠镜检查是预防结直肠癌的金标准。肠道准备不充分与遗漏肿瘤病变相关，并增加重复检查的需求，导致患者费用增加及累积不适感加重^18,19,20。结肠清洁度或肠道准备质量是主要的质量评估指标，因此被用作主要结局指标。关注结肠镜检查前患者教育的研究显示，其干预措施（如卡通图示、检查前一日提醒电话及护士咨询）可显著改善肠道清洁度^21,22,23。然而，部分此类试验来源于非西方人群，因此文化差异可能限制这些发现结果在西方人群中的推广。...

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
基于计算机的教育	Medify BV	n/a	结肠镜检查前用于患者指导的基于计算机的教育工具
计算机 / 平板电脑	Any		应使用计算机或平板电脑完成电子学习并填写问卷
Medify 内容管理系统	Medify BV	n/a	用于处理电子学习内容的内容管理系统