Szybkie formowanie i testowanie samorozprężalnych ramek NiTi o małej obudowie, odpowiednich do implantów małoinwazyjnych
7 marca 2025
Ta praca ilustruje tanią technikę wytwarzania nadających kształt drutów/ramek nitinolowych o małej obudowie przy użyciu osprzętu protektorowego. Technika ta została zademonstrowana do wytwarzania samorozprężalnych ramek przeznaczonych do małoinwazyjnych implantów o skomplikowanych kształtach.
Prototypowanie implantów medycznych z samorozprężalnymi ramkami nitinolowymi obejmuje czasochłonne procesy projektowania i produkcji przed testowaniem. Innowacyjne technologie mogą skrócić ten czas, umożliwiając szybsze projektowanie, produkcję i testowanie prototypów. Tradycyjne technologie najlepiej sprawdzają się w produkcji masowej.
Potrzebne są jednak opłacalne techniki do szybkiej iteracji różnych prototypów, zwłaszcza tych wykonanych z nitinolu w początkowej fazie rozwoju implantów. Protokół ten pozwala na szybką iterację ramek nitinolowych i testowanie ich pod kątem podania przezcewnikowego. Pozwala również na ocenę, czy rama lub stent spełnia minimalne wymagania dotyczące samorozprężalnej.
Zostało to szczególnie zademonstrowane przy projektowaniu ramek dla implantu, który ma być zakotwiczony w przegrodzie międzyprzedsionkowej przy użyciu 12 znaków francuskich. Nasze laboratorium badawcze opracowuje prototypowe wszczepialne czujniki ciśnienia do zdalnego monitorowania biomarkerów pacjentów z niewydolnością serca. Interesują nas innowacyjne konstrukcje, które nie wykorzystują elektroniki.
Wykorzystujemy również zaawansowane technologie produkcyjne i sztuczną inteligencję do projektowania nowatorskich implantów typu proof of concept. Aby rozpocząć, wybierz drut niklowo-tytanowy i rurkę miedzianą. Włącz stereoskop i manipuluj drutem niklowo-tytanowym i rurką miedzianą pokazanymi na monitorze, jednocześnie dokonując ich oględzin.
Dopasuj drut wewnątrz rurki i wepchnij go całkowicie do rury. Aby przygotować oprawy drukowane w 3D, pobierz plik STL dla oprawy lub szablonu. Jeśli potrzebne są jakiekolwiek korekty, pobierz plik SDLRD z tego samego repozytorium.
Dokonaj korekt projektu w zastrzeżonym oprogramowaniu CAD i wyeksportuj go jako plik STL. Następnie otwórz oprogramowanie do krojenia i zaimportuj plik STL. Wybierz obiekt, który ma zostać wydrukowany w 3D i kliknij panel plasterka.
Zapisz plik jako plik G-code i zapisz go na karcie micro SD. Następnie wyciągnij kartę micro SD. Teraz włącz drukarkę 3D FDM i włóż kartę micro SD.
Na ekranie wybierz Przygotuj, a następnie Rozgrzej i wybierz PLA. Następnie wybierz opcję Wstecz i drukuj. Wybierz plik G-code i dotknij opcji Drukuj.
Poczekaj, aż maszyna wydrukuje część w 3D. Po zakończeniu drukowania 3D usuń wydrukowaną część i za pomocą szczypiec wytnij wszelkie konstrukcje wsporcze. Następnie spiłuj część, w której występują grube krawędzie.
I markerem zaznacz obszary do wiercenia. Za pomocą wiertarki ręcznej wywierć otwory w geometrii wydrukowanej w 3D. Przełóż przez otwory części wydrukowanej w 3D za pomocą śrubokręta.
Teraz przytrzymaj ramę niklowo-tytanową i miedzianą i przełóż ją przez środkowy otwór. Za pomocą pęsety lub szczypiec złóż lub zegnij miedzianą rurkę wokół wszystkich, aby uzyskać pożądany kształt. Następnie odkręć.
Za pomocą pistoletu lutowniczego podgrzej wydrukowane w 3D urządzenie, aby je zmiękczyć. Następnie użyj pęsety lub szczypiec, aby usunąć niechciane części. Następnie włącz rurę pieca i monitoruj temperaturę za pomocą Thermocable.
Gdy temperatura osiągnie 500 stopni Celsjusza, umieść ramę miedzianą i niklowo-tytanową w piecu na trzy minuty. Następnie za pomocą haka wyjmij ramę niklowo-tytanową i miedzianą i zahartuj ją w wodzie destylowanej. Aby wytrawić miedź, zanurz ramki niklowo-tytanowe i miedziane w roztworze nadsiarczanu amonu na około osiem godzin.
Gdy miedź zostanie całkowicie wytrawiona, użyj pęsety, aby zdjąć ramkę i trzykrotnie opłucz uwolnioną ramkę niklowo-tytanową w wodzie destylowanej. Następnie włącz mikroskop i umieść pod nim drut niklowo-tytanowy, aby sprawdzić, czy nie ma niepożądanych krzywizn lub wymiarów. Zacznij od zaprojektowania i wydrukowania ramy niklowo-tytanowej do implantów małoinwazyjnych.
Aby zakryć boki ramy W przypadku folii termoplastycznych otwórz prasę termiczną i zalaminuj folię z elastomeru poliuretanowego na przekładce za pomocą folii fluoropolimerowej, aby uniknąć przywierania poliuretanu do przekładki. Umieść drut lub ramkę niklowo-tytanową wokół przekładki i na wierzchu folii. Następnie zalaminuj drugą folię poliuretanową i kolejną warstwę folii fluoropolimerowej.
Ustaw temperaturę na 240 stopni Fahrenheita. Następnie zamknij górną część prasy, zablokuj ją i odczekaj 60 sekund. Na koniec odetnij dodatkowe części klejonej folii nożyczkami.
Na początek zaprojektuj ramę niklowo-tytanową i przykryj boki elastomerem kompatybilnym z hemokompatybilnym. Trzymaj ręcznie francuski cewnik 12 i przepuść go przez rozszerzacz i igłę. Następnie przymocuj silikonowy element do uchwytu.
Za pomocą igły i rozszerzacza utwórz otwór w silikonowym kawałku. Następnie stopniowo przeprowadź cewnik przez otwór i wycofaj rozszerzacz i igłę. Złóż ramkę niklowo-tytanową i przepchnij ją przez bliższy koniec cewnika.
Za pomocą pręta z politetrafluoroetylenu popchnij ramkę w kierunku dystalnego końca cewnika, a następnie usuń pierwszą stronę ramy. Teraz wycofaj cewnik i usuń drugą stronę ramy niklowo-tytanowej po drugiej stronie gumy silikonowej. Następnie zbadaj ramę pod mikroskopem, aby sprawdzić, czy nie ma żadnych uszkodzeń lub niepożądanych deformacji.
Wyświetl pełny transkrypt i uzyskaj dostęp do tysięcy filmów naukowych
Przegląd
Niniejsza praca ilustruje niskokostowową technikę wytwarzania przewodów/ram nitinolowych o zadanym kształcie z niewielkimi wymiarami zewnętrznym za pomocą ofiarnych uchwytów. Technika jest przedstawiona dla wytwarzania samorozprężalnych ram przeznaczonych dla minimalnie inwazyjnych implantów o złożonych kształtach.
Kluczowe elementy badania
Dziedzina nauki
- Inżynieria biomedyczna
- Rozwój urządzeń medycznych
- Nauka materiałowa
Tło
- Prototypowanie implantów medycznych jest tradycyjnie czasochłonne.
- Innowacyjne technologie mogą uelastycznić procesy projektowania i produkcji.
- Ekonomiczne techniki są istotne dla szybkiej iteracji prototypów.
- Nitinol jest kluczowym materiałem w rozwoju samorozprężalnych ram.
Cel badania
- Aby umożliwić szybsze projektowanie i testowanie ram nitinolowych.
- Aby ocenić zdolności samorozprężania ramek lub stentów.
- Aby zapewnić protokół szybkich iteracji w rozwoju implantów.
Zastosowane metody
- Wytwarzanie ram nitinolowych za pomocą ofiarnych uchwytów.
- Testowanie zdolności do przenoszenia przez kateter.
- Ocena wymagań dotyczących samorozprężania.
- Iteracyjne procesy projektowania i prototypowania.
Główne wyniki
- Technika pozwala na wydajne wytwarzanie złożonych kształtów.
- Samorozprężalne ramy mogą być szybko testowane pod kątem wydajności.
- Ekonomiczne metody zmniejszają czas rozwoju prototypu.
- Udana ocena ram spełniających kryteria samorozprężania.
Wnioski
- Przedstawiona technika poprawia proces prototypowania implantów medycznych.
- Wspiera rozwój minimalnie inwazyjnych urządzeń.
- Przyszła praca może opierać się na tej metodzie dla dalszych innowacji.
Często zadawane pytania
Executive Industry Relevance
Rapid prototyping of self-expanding NiTi frames addresses a critical bottleneck in early-stage medical device development, enabling faster iteration and evaluation of implantable structures. This approach reduces the cost and time associated with traditional shape-setting, supporting agile design cycles for minimally invasive implants. The methodology enhances portfolio agility by allowing R&D teams to quickly assess device feasibility and performance before scale-up.
Strategic Applications in Biopharma R&D
Early Discovery & Target Validation
- Enables rapid hypothesis testing for device geometry and deployment mechanics.
- Supports functional validation of self-expanding frames in disease-relevant anatomical models.
- Facilitates early de-risking of implant design concepts prior to preclinical investment.
Screening & Assay Development
- Prepares validated frame prototypes for downstream mechanical and delivery testing workflows.
- Standardizes fabrication and testing of frame expansion and deployment characteristics.
- Enables reproducible assessment of frame integrity and conformance to dimensional criteria.
Translational & Preclinical Research
- Aligns prototype development with translational requirements for minimally invasive delivery.
- Supports continuity from benchtop validation to preclinical model evaluation of implant performance.
- Provides a platform for iterative refinement based on preclinical feedback.
Pipeline & Workflow Integration
This fabrication and testing protocol integrates into the early discovery-to-preclinical continuum for implantable devices, bridging concept validation and preclinical readiness.
- Discovery Biology: Accelerates evaluation of frame expansion mechanics and anatomical fit.
- Screening: Delivers standardized, test-ready prototypes for mechanical and delivery assays.
- Analytics: Provides quantitative outputs on frame expansion, deformation, and deployment success.
- Translational Research: Supports iterative optimization for minimally invasive delivery and anatomical anchoring.
- Enterprise Reuse: Establishes a reusable workflow for rapid prototyping across multiple device programs.
Operational & Enterprise Impact
- Scientific Value: Increases predictive confidence in device performance and deployment feasibility.
- Operational Value: Reduces prototyping costs and accelerates design-test cycles.
- Strategic Value: Enables faster go/no-go decisions for device concepts, improving capital allocation.
- Portfolio Impact: Supports risk-adjusted prioritization of implantable device candidates.
Implementation Considerations
- Requires expertise in NiTi material handling and device prototyping.
- Needs access to 3D printing, heat treatment, and etching infrastructure.
- Demands cross-team standardization of frame testing and dimensional analysis.
- Adaptable to various frame geometries and implant concepts.
- Dependent on precise control of fabrication and etching parameters for reproducibility.
Biopharma FAQs
Chapters in this video
0:00
Introduction
1:28
Iteration of a Design of a NiTi Frame/Prototype for Minimally Invasive Implants
4:42
Covering the Sides of the NiTi Frame with a Hemocompatible Elastomer
5:39
Testing NiTi Frames/Occluder Deployment Testing for Septal Defect Occlusion Using a Catheter Setup
