Um protocolo para o uso de Remotamente-Supervisionado Transcranial estimulação direta Atual (ETCC) em esclerose múltipla (MS)

Este estudo tem como objetivo estabelecer um protocolo para a entrega remotamente supervisionada de estimulação transcraniana por corrente contínua TDCS, para que o procedimento seja seguro, viável, reprodutível e bem tolerado. A viabilidade deste protocolo foi testada em participantes com esclerose múltipla. A estimulação transcraniana por corrente contínua é um tipo de estimulação cerebral não invasiva que utiliza correntes contínuas de baixa amplitude para criar alterações na excitabilidade cortical Os tratamentos duram semanas ou meses e exigem visitas repetidas à clínica, criando barreiras ao tratamento para os pacientes e um custo significativo para o provedor.

Embora o TDCS remoto ofereça uma conveniência tanto para o estudo quanto para a administração da terapia, o uso de participantes independentes não é aconselhável. O TDCS remoto requer padrões rígidos de uso para manter níveis semelhantes de conformidade e segurança observados na clínica. Os critérios que regem este estudo são baseados em tais diretrizes.

Isso cria um ambiente que é uma extensão da clínica, em vez de simplesmente uma administração em casa. Essas diretrizes garantem que a equipe de pesquisa do TDCS seja treinada no tratamento e supervisão do TDCS. A capacidade do usuário de operar o TDCS remotamente é cuidadosamente avaliada na linha de base.

Os procedimentos de treinamento contínuo apoiam e avaliam continuamente o dispositivo do usuário e/ou cuidador As técnicas de preparação são simplificadas para permitir a reprodutibilidade e o controle da dose para cada sessão. Monitoramento contínuo do participante para garantir a preparação adequada do dispositivo e confirmar o aparecimento de quaisquer efeitos adversos emergentes do tratamento. E, por último, amplas instruções fornecidas sobre os meios para abortar uma sessão com segurança, se necessário.

A avaliação de triagem inicial será composta por um exame físico e autorização médica fornecida pelo médico do estudo, bem como avaliações de triagem para avaliar a capacidade do participante de operar o equipamento do estudo. Depois de serem liberados para inscrição, os participantes estarão familiarizados com o uso do kit TDCS. O vídeo instrutivo e o manual fornecidos na linha de base e acessíveis durante todo o estudo fornecem instruções completas e fáceis de compreender sobre a administração, limpeza e segurança da configuração dos materiais.

O monitoramento remoto da sessão é feito por meio de um software de videoconferência seguro, que permite ao técnico do estudo observar e interagir com o participante. O TDCS representa uma tremenda oportunidade para fornecer uma intervenção bem tolerada e muito eficaz para o gerenciamento dos sintomas. Acredita-se que os efeitos da TDCS sejam cumulativos para pacientes com comprometimento motor ou cognitivo.

Não é viável fazer visitas repetidas à clínica como solução para este problema. Desenvolvemos um protocolo QDCS supervisionado remotamente. O mini CT Soxs foi projetado exclusivamente para entrega remota e requer um código de uso único fornecido pelo técnico do estudo para desbloquear o dispositivo para uma sessão de estimulação.

O dispositivo não funcionará sem o posicionamento correto do fone de ouvido e também abortará automaticamente a sessão se o contato ideal do eletrodo não for mantido. Os materiais de estudo são fornecidos em uma caixa compacta, que possui um suporte de dispositivo destacável para facilitar o uso. A caixa se abre para fornecer várias prateleiras e compartimentos para fácil armazenamento de todos os materiais.

Um fichário de estudo também está incluído no kit e contém um manual do participante. Este kit inclui 20 bolsos de esponja embalados individualmente com uma preparação na parte superior 20 seringas pré-preenchidas com seis mililitros de solução salina para cada bolso de esponja, um frasco de lavagem cheio de solução salina extra, um espelho portátil para aplicação de fone de ouvido e baterias sobressalentes para o dispositivo. O participante será então treinado pelo técnico do estudo sobre como usar corretamente o dispositivo e o kit TDCS.

Este treinamento envolverá a revisão do manual do usuário, bem como o vídeo instrutivo criado. Especificamente para esta investigação, os participantes verão primeiro um vídeo instrutivo, a configuração e colocação detalhadas do fone de ouvido passo a passo. O técnico do estudo também fornecerá uma demonstração em tempo real e ajudará na primeira tentativa do participante.

O vídeo é acessível ao usuário diariamente. Se for necessário esclarecimento, agora posso colocar o arnês. Certifique-se de que os bolsos da esponja estejam contra a testa e que a alça traseira esteja na parte inferior da cabeça.

Uma vez que o participante é considerado familiarizado com o uso do dispositivo, sua tolerabilidade à estimulação é então testada. Primeiro, o técnico do estudo fará as medições do participante em escalas de dor e humor. O participante será solicitado a configurar o fone de ouvido para estimulação.

Eles devem mostrar proficiência na preparação dos bolsos de esponja e eletrodos do fone de ouvido. Assim que o participante colocar o fone de ouvido, ele receberá uma dose experimental de um minuto de 1,5 miliamperes do TDCS para determinar a tolerabilidade. Se os participantes não tolerarem a sessão, uma dose mais baixa de 1,0 miliamperes pode ser aplicada.

Se nenhum dos dois for tolerado, o participante é excluído. A primeira sessão de TDCS do participante em 10 será conduzida após a determinação da tolerabilidade. Espera-se que o participante use o dispositivo corretamente e receberá o código de desbloqueio de uso único para iniciar sua estimulação.

Uma sessão terá duração de 20 minutos. No final da sessão, o dispositivo emitirá um bipe para indicar que pode ser removido com segurança. Após a conclusão da sessão, todos os materiais devem ser armazenados com segurança no kit de estudo.

Para determinar a viabilidade do TDCS supervisionado remotamente, o participante deve repetir esse procedimento de forma independente em sua casa. O técnico do estudo se conectará remotamente ao participante usando um software de videoconferência seguro e monitorará o participante a cada dia de sua participação. Todos os participantes com proxy foram treinados com sucesso para a sessão A-T-D-C-S egoísta e 192 sessões totais foram concluídas.

20 dessas sessões foram concluídas durante o treinamento na clínica, enquanto 20 foram concluídas por meio de visitas de treinamento em casa. Das 152 sessões totalmente remotas, 100% foram executadas corretamente com aplicação remota bem-sucedida e nenhum evento adverso foi relatado. Resultados. O número de sessões concluídas com sucesso por todos os 20 participantes é demonstrado na figura quatro.

Usando esses procedimentos, o TDCS tem o potencial de se tornar uma terapia supervisionada remotamente que mantém os padrões de segurança, tolerabilidade e conformidade observados durante a administração do TDCS na clínica.