使用单晶压电聚焦冲击波源治疗肩袖钙化性肌腱炎的方案

Summary

肩部钙化性肌腱炎是一种相对常见的疾病，有多种治疗选择。在这里，我们讨论了单晶压电器件产生的聚焦冲击波的适应症，描述了治疗方案，并介绍了初步结果。

Abstract

聚焦冲击波已成为治疗肩部钙化性肌腱炎的高效无创治疗选择。聚焦冲击波发生器有三种类型：电液、电磁和压电。根据我们的文献检索，没有关于使用单晶压电发电机治疗肩部钙化性肌腱炎的结果的报告。在对23例肩袖GärtnerI型和II型钙化患者的连续回顾性系列研究中，我们进行了三次高能压电聚焦波的应用（每次4，000个脉冲，频率为6 Hz）。在最后一次随访（平均14个月）中，82.6%的病例显示影像学对照中的钙化完全吸收。在8.7%的病例中，钙化部分消失，其余8.7%没有显着变化。单晶压电发电机的成功率与已经报道的电液和电磁装置的成功率相当。

Introduction

钙晶体沉积物可以出现在肌肉骨骼系统的不同区域，但它们最常见的位置是在肩部区域。Gondos¹ 报告说，69%的钙化病例发生在肩部位置。钙化性肩肌腱病的特征是肩袖肌腱中存在羟基磷灰石沉积物。据估计，一般人群的患病率为 2.7%-20%²。

肩部钙化性肌腱炎通常影响 30 至 60 岁的患者².与^男性相比，女性（57%-76.7%）也更常见3。钙沉积的位置在冈上肌的远端肌腱中更为常见 4，而冈下肌、小圆锥、肩胛下肌和二头肌长头的定位也有报道⁴。

30 至 60 岁且钙化长度超过 1.5 厘米的女性出现症状的机会最高⁵.虽然它倾向于自发地自行解决，但循环通常可以停止。在这些情况下，会出现疼痛和残疾的症状，有必要采取积极的治疗行动。

Gärtner的放射学分类⁶ 区分了三种类型的图像。在类型 I 中，图像是密集的，具有与形成阶段相对应的明确定义的边界。在II型图像中，外观是混合的，沉积物可以是致密的，但具有漫反射的边界，或者具有明确边界的透明。最后，III型是吸收期的特征，呈现出具有弥漫边界的透明沉积物。Gärtner I 型和 II 型必须采取积极的治疗行动，包括冲击波应用、超声引导干预或手术，因为在 III 型病例中，短期自发吸收的机会非常高⁶.

最初首选保守治疗。这通常包括休息、镇痛药、非甾体和甾体抗炎药、康复和局部注射。保守治疗效果良好，特别是在吸收阶段，但据报道保守治疗失败见²⁷%至39%的病例7，^8，9。一些预后因素已被公认为对保守治疗的结果有显著影响^7，8。双肩位置、存在大量沉积物、肩峰前部钙化位置以及沉积物向内侧扩散到肩锁关节水平之外是预后不良的因素^7，8。Gärtner III 期钙化和钙化沉积物无超声消退被认为是保守治疗预后良好的预测指标⁷.

当保守治疗失败时，许多患者最终成为肩痛的慢性携带者，其临床特征与慢性肩袖非钙化性肌腱病相似。保守治疗失败的常用替代方法是手术。Gschwend¹⁰为肩袖钙化制定了三种精确的手术适应症：症状进展，持续且无法控制的疼痛以及保守治疗失败。手术治疗可以开放或关节镜下进行。尽管历史上进行开放治疗效果良好¹¹，但关节镜技术已广受欢迎^12，13。近年来，肌肉骨骼超声和超声引导干预（UGI）已得到显着发展并用于临床实践¹⁴，^15，16。

当保守治疗失败时，体外冲击波治疗 （ESWT） 已成为侵入性手术之前的有效选择。它的治疗效果不仅仅是机械的，而是基于机械转导，一种细胞可以识别机械刺激并在生物学上做出反应的现象¹⁷。然而，冲击波治疗有局限性。与碎石术不同，在碎石术中，我们只依赖于波的机械效应，患者还必须有生物反应。此响应并不总是发生。

通用术语“体外冲击波”包括两种不同的技术：聚焦冲击波和径向压力波¹⁷，^18，19。这两种技术具有治疗效果，但物理特性和适应症不同。聚焦冲击波具有宽频率范围（从大约 150 kHz 到 100 MHz）、大压力幅度（高达 150 MPa）、上升时间短和脉冲宽度小，其次是低应力波（高达 -25 MPa）^18，19。聚焦冲击波由电液、电磁和压电源¹⁷、^18、19 产生。

径向压力波是压力峰值高达30 MPa的声波，上升时间远高于聚焦冲击波（约3 μs）^18，19。径向压力波是通过压缩空气加速圆柱形导向管内的弹丸而产生的。弹丸击中管末端的涂抹器并产生径向压力波，该波扩展到目标组织¹⁷，^18，19。

聚焦冲击波对肩袖钙化的治疗具有“A”级推荐¹⁷.这意味着有高质量的科学证据支持I级研究，并具有一致的发现。在径向波的情况下，肩袖钙化的推荐水平为“I”。这意味着证据不足以提出建议¹⁷。

聚焦冲击波在肩部钙化性肌腱病中的治疗效果已与开放²⁰ 和关节镜²¹ 手术进行了比较，结果相当。然而，冲击波具有较少的频率和不太严重的并发症²⁰，^21，并且该方法也是具有成本效益的。Haake²²报告了手术费用（13，400-23，450欧元）和聚焦冲击波费用（2，700-4，300欧元）之间的显着差异。他的结果与其他研究相匹配，这些研究显示，与关节镜手术相比，冲击波治疗的成本降低了五到七倍^23，24。还有一些研究将冲击波与超声引导的干预措施进行了比较，结果有争议15^，25。一些出版物⁴，17，²⁶，²⁷，²⁸，²⁹，^30，31，³²，³³报道^，在治疗肩部钙化性肌腱炎时，高水平的能量更有效。Verstraelen²⁷报告说，在I级证据研究中，高能量的使用决定了更高的钙化吸收率。对于聚焦设备来说，这是一个明显的优势，因为它们可以产生更高水平的能量。许多研究报告了电液4，17，³⁴，35和电磁⁴，¹⁷，36，^37，38聚焦设备的良好结果。还发表了使用多晶压电器件治疗肩袖钙化的报告³⁹。到目前为止，我们还没有发现任何报告公布单晶压电器件的技术和结果。

本报告旨在描述使用单晶压电器件的治疗方案并报告初步结果。

Protocol

该协议遵循布宜诺斯艾利斯英国医院人类研究伦理委员会的指导方针。

1. 患者评估

1. 临床评估
   1. 对患者进行临床评估，以排除从其他解剖区域传播的症状或肩部其他相关病变，这些症状可能是症状的来源。
   2. 包括肩部检查和触诊，评估主动和被动运动范围，并进行疼痛激发动作和完整性测试。此外，评估颈椎和肘关节。
2. 放射学评估
   1. 使用影像学前后突起 （AP）、肩胛侧位视图和肩腋视图。
   2. 根据Gärtner⁶按进化阶段对钙化进行分类。要求进行 MRI 检查以排除肩部的任何相关病变。
3. 入选标准
   1. 包括被归类为 Gärtner I 型和 II 型钙化且既往接受过至少 3 个月保守治疗但无结果的患者。
   2. 治疗肩袖肌腱病时，切勿将皮质类固醇注射到肩峰下间隙，因为它们对肌腱的弹性纤维有有害影响^40，41。
4. 排除标准：不包括受累肩部有 Gärtner III 型钙化或其他相关病变的患者。

2. 应用技术

1. 患者定位：舒适地定位患者，并允许暴露于要治疗的区域。
   1. 冈上肌腱或冈下肌腱位置：通过将患者置于仰卧位或坐位进行治疗。
   2. 肩胛下：通过将患者置于仰卧位进行治疗。
   3. 小圆锥体：通过将患者置于坐位、侧卧位或斜卧位进行治疗，以便更好地进入肩部后侧。
2. 联轴器垫
   注意：有三种焊盘尺寸可供选择，每种尺寸确定特定的治疗焦点深度（图1）。
   1. 根据对焦点所需的穿透深度选择耦合垫尺寸（表1）。在肩部钙化病例中，耦合垫的选择根据患者的体型和位置而有所不同。最常用的尺寸是大号和中号。
3. 待治疗区域的位置：考虑解剖标志，必要时借助超声图像（图2）找到要治疗的区域。
   注意：定位钙化的确切区域并将治疗^{重点放在4，42}上非常重要。使用解剖学参考和超声定位的帮助可以识别正确的位置。是否需要诊断超声来定位该区域是有争议的，因为有研究没有发现其使用有显着差异⁴³。如果在大血管和神经或靠近胸膜的区域进行聚焦波的应用是有风险的⁴⁴.应使用避免这些结构的解剖学方法。
4. 操作员定位：使用这种类型的设备意味着操作员对涂抹器的支撑。在符合人体工程学的位置工作。
   注意：操作员必须始终了解患者的状况，因为据报道在治疗期间昏厥的特殊病例⁴⁴.
5. 麻醉：不要使用麻醉。禁忌使用局部麻醉，因为液体的存在会改变组织的声阻抗。一般来说，即使在高能量水平下工作时，对使用此类设备治疗的耐受性也很好。
6. 接触凝胶：在要治疗区域的皮肤上涂抹足够的接触凝胶。
7. 导航控制：打开计算机并访问触摸屏。选择屏幕顶部的 手动 选项。显示各种处理参数的控制。使用旋转选择旋钮设置参数，包括冲击强度、频率和次数。
8. 强度：设置治疗的初始强度。能量通量密度（EFD）在所用设备中以毫焦耳/平方毫米组织（mJ^{/ mm 2}）为单位进行刻度。
   1. 根据患者耐受情况逐渐增加强度。从低强度开始。至少达到高于0.40 mJ/mm²的能级以获得可重复的结果¹⁹，20，21，22，²³，24，^25，26。使用的平均最大强度为 0.50 mJ/mm²。
9. 频率：选择要使用的频率。该设备的频率在 1-25 Hz 之间。使用 4-6 Hz。
10. 冲击次数：使用旋转选择旋钮选择要施加的冲击次数。每次会话至少应用4，000次冲击。
11. 治疗期间修改参数：修改应用期间的频率，尤其是强度。使用位于涂抹器头上的显示屏在治疗过程中轻松修改应用参数，而无需中断它。
12. 会话之间的间隔：每周进行三次会话。

图 1：涂抹器和耦合垫的变化。 提供三种不同尺寸的耦合垫。每一个都允许将焦点带到组织中的不同深度。 请点击此处查看此图的大图。

图 2：涂抹器定位。 在冈上肌腱中聚焦波的应用。 请点击此处查看此图的大图。

3. 后处理方案

1. 在第一次治疗后，提醒患者，在大约5%的病例中，他们可能会遭受急性吸收过程并伴有剧烈疼痛。如果发生不适，建议患者在不超过10分钟的短时间内将冰敷在疼痛区域。
   注意：扑热息痛优于非甾体抗炎药。冲击波调节炎症过程，在治疗持续期间最好不要通过其他方式改变它。
2. 固定：没有必要固定治疗的肢体。建议患者避免可能引起疼痛的过度努力和运动范围。
3. 康复计划
   1. 随着训练的进行，如果耐受性良好，请增加运动范围并结合锻炼以加强肱骨头的抑制器。
   2. 如果没有出现症状复发，请包括针对极端运动范围的恢复练习。还指示三角肌和肩胛骨稳定剂的三个部分的加强。
4. 放射学随访：
   1. 在疗程后 6 周进行第一次放射影像学检查，在 12 周时进行第二次放射影像学检查。如果观察到12周后尚未完成的部分吸收过程，请继续放射学随访。
   2. 如果没有变化，请选择新的治疗模块或继续进行侵入性手术。
      注意：在许多患者中，在第一次对照X射线中可以看到非常重要的变化。在其他情况下，从基线研究中可以看到可变的变化，在其他情况下，即使在长期X线检查中也可能没有变化。

Representative Results

本机构对一系列因肩袖肌腱钙沉积而肩部疼痛的患者进行了回顾性研究。纳入标准是GärtnerI期和II期钙化以及至少3个月的既往保守治疗，但结果不令人满意。排除了Gärtner III.钙化、受累肩部其他相关病变、既往局部可的松注射和患肩手术史的患者。

研究组由23例连续患者组成（表2），女性13例，男性10例，平均年龄52.8岁。82.6%的病例（19个肩膀）冈上肌受累，13%（3个肩部）的冈下肌受累，4.4%的病例（1个肩部）患肩胛下肌。在本系列的所有病例中，仅涉及一条肌腱。

先前描述的治疗方案适用于所有患者。最短随访时间为6个月，平均随访时间为14个月（6-30个月）。与初始研究相比，当至少90%的沉积物消失时，考虑完全消失;当失踪率在40%至90%之间时，被认为是部分的。当存款与最初的存款一样时，它被包含在组中，没有任何变化。当吸收率低于40%时，被认为不显著。在所有情况下，钙化的大小都是在肩峰下间隙的冠状图像（AP视图）中测量的。所有先前和随后的放射学研究均由第一作者进行评估，第一作者是一位专门从事肩部病理学的整形外科医生，拥有30年的经验。在82.6%的病例中，随着症状的消失，钙化完全吸收（图3 和 图4）。在8.7%中，症状改善的部分消失，但症状没有完全消失。其余8.7%无明显变化，进行超声引导下穿刺。除了一例应用期间昏厥和吸收过程中两例短暂疼痛外，没有并发症。根据每个患者，对施加聚焦波的耐受性变化很大，但在所有情况下，都可以达到治疗剂量。

图3：肩胛下肌肌腱钙化。 （A）治疗前（白色箭头）。（B）6周时控制。 请点击此处查看此图的大图。

图4：冈上肌肌腱钙化。 （A）治疗前（白色箭头）。（B） 12周时控制。 请点击此处查看此图的大图。

耦合垫	焦点大小	焦点区域深度
小	45 毫米	30–65 毫米
中等	30 毫米	15–50 毫米
大	15 毫米	0–35 毫米

表 1：耦合垫变化。 每种类型的耦合垫都有一个特定尺寸和深度的焦点。

临床表现
年龄	52.8 岁（范围：41–70）
性	女性	13例患者（56.5%）
	雄	10例患者（43.5%）
位置	冈上肌	82.60%
	冈下肌	33克
	肩胛下肌	4.40%
跟进	14个月（范围：6-30）
放射学结果	完全吸收	82.60%
	部分吸收	8.70%
	无变化	8.70%
并发症	费廷	1 名患者
	一过性疼痛	2 名患者

表2：临床表现。 人口统计特征和随访数据。缩写：sup = 冈上，下 = 冈下，sub = 肩胛下

作者	装置	完全吸收	部分吸收
科森蒂诺等34	啊	31%	40%
许等35	啊	21.2%	36.3%
王等36	电磁	57.6%	15.1%
格德斯迈耶等37	电磁	86%
彼得斯等38	电磁	100%	没有
卢文斯等39	PMC	14克	25%

表3：在肩部钙化肌腱炎中使用聚焦波的放射学结果。 缩写：EH = 电液，EM = 电磁，PMC = 压电多晶。

Discussion

这项研究显示了在一系列回顾性评估的肩部钙化性肌腱炎患者中应用单晶压电器件产生的聚焦冲击波的结果令人鼓舞。根据我们进行的书目检索，这是第一个使用单晶压电器件报告结果的研究。最近，Louwons³⁹ 发表了一项使用压电冲击波装置治疗肩袖钙化的研究。然而，作者在他的研究中使用了具有多个压电晶体的发电机。

重要出版物³⁴，^35，36，37，^38，39显示使用聚焦冲击波治疗肩部钙化性肌腱炎的放射学变异性很大（表3）。钙化完全消失的发生率范围为21.2%³⁵至100%³⁸，而本系列为82.6%。与我们在电磁发电机方面的经验相比，所用设备的应用头具有更大的可操作性和对应用的更好耐受性，有助于本研究的可重复结果。

聚焦冲击波具有与UGI和手术等侵入性方法相似的治疗效果，但潜在的并发症不太频繁且不太严重^20，21。冲击波的有效性已与微创技术进行了比较;Kim等人¹⁵报告说，超声引导下的针刺比径向压力波更有效地治疗肩袖钙化。然而，聚焦波实际上适用于治疗钙化，而不是径向波¹⁷。不幸的是，文献中聚焦波和径向波之间存在很大的混淆和错误重叠¹⁹.此外，Kim的研究²⁵指出了许多方法上的缺陷。其他研究也表明，UGI在短期内可有效缓解疼痛和恢复肩部功能²⁰，^45，46。然而，De Witte等人¹⁶得出结论，大部分接受巴特治疗的患者症状复发。相比之下，在一项针对肩部钙化性肌腱炎冲击波治疗患者的 10 年随访研究中，Raedel⁴⁷ 表明吸收率为 90%，复发率仅为 5%。

Louwonns等人³⁹ 在随访1年报告了高能聚焦波和超声引导针刺的相似临床结果;然而，他们发现穿刺在去除钙沉积方面更有效。

我们认为，一旦康复的机会已经用尽，理想的策略是将冲击波视为首选，因为它是一种非侵入性手术。冲击波的应用不会改变未来手术⁴⁸或穿刺的良好结果，这就是为什么在进行侵入性手术之前其适应症是完全合理的。

这项研究当然有局限性。这是一项没有对照组或假组的回顾性研究。样本小，随访时间短。无论如何，短期随访和Gärtner I和II钙化的选择排除了自发重吸收的可能性。

聚焦冲击波是治疗肩部钙化性肌腱病的一种非侵入性、高效且具有成本效益的治疗选择。单晶压电发电机的成功率可与电液和电磁发电机相媲美。

Materials

Name	Company	Catalog Number	Comments
BTL 6000 FSWT	BTL	09400B001107	Focused Shock Wave Piezoelectric Source
Ultrasound & SWT Gel 300 mL	BTL	237-GEL102	Alcohol free hypoallergic gel