Summary
Эта рукопись содержит обновленный дистанционное наблюдение протокол, который обеспечивает участие в постоянного тока транскраниальной стимуляции (ЦТД) клинические испытания при получении сеансов лечения от дома. Протокол успешно опробован в обоих пациентов с рассеянным склерозом и болезнь Паркинсона.
Abstract
Удаленно контролируемых ЦТД (RS-ЦТД) протокол позволяет участие из дома через организованные и контролируется самоуправления ЦТД лечения при сохранении клинических стандартов. Нынешний консенсус относительно эффективности ЦТД является, что несколько сеансов лечения необходимы для соблюдения целевых поведенческих сокращения бремени симптом. Однако требование для пациентов для поездки в клинике ежедневно для стимуляции сессий представляет главным препятствием для потенциальных участников, из-за работы или семейных обязательств или ограниченные возможности для путешествий. Это исследование представляет протокол, который непосредственно преодолевает эти препятствия, устраняя необходимость поездок в клинику для ежедневных сеансов.
Это обновленный протокол для удаленно контролируемых самоуправления ЦТД для ежедневно сеансов лечения, в паре с программа компьютеризированного обучения когнитивной для использования в клинических испытаниях. Нужно только дважды, посещать клинику для базовых и исследование конце визита участники. В начале исследования участники подготовку и исследования устройства стимуляции и небольшой портативный компьютер. Участники затем заполнить оставшуюся часть их стимуляции сессий у себя дома в то время как они контролируются с помощью видеоконференций программного обеспечения.
Участники полный компьютеризированной когнитивные восстановления во время стимуляции сессий, которые могут служить терапевтическую роль или как «заполнитель» для другой деятельности на основе компьютера. Компьютеры включены для мониторинга в реальном времени и пульт дистанционного управления сотрудниками исследования.
Исходов, которые используются для оценки осуществимости и терпимости управляются дистанционно с помощью визуальных аналоговых шкал, которые представлены на экране. После завершения всех сеансов RS-ЦТД участники вернуться клинику для визита конец исследование, в котором все исследования оборудование возвращается.
Результаты поддерживают безопасность, осуществимость и масштабируемость RS-ЦТД протокола для использования в клинических испытаниях. Через 46 больных были завершены 748 RS-ЦТД сессий. Этот протокол служит моделью для использования в будущих клинических испытаний с участием ЦТД.
Introduction
Постоянного тока транскраниальной стимуляции (ЦТД) — это тип стимуляции неинвазивной мозга с широким кругом потенциальных терапевтических целях. Мягкий электрического тока (обычно ≤2.5 mA) направляется через электроды, на волосистой части головы влияние активность мозга путем изменения нейронов поляризации1. ЦТД обычно паре с стратегии восстановления в усилиях по повышению профессиональной подготовки результатов. Другие популярные виды neuromodulation, такие как повторяющиеся транскраниальной магнитной стимуляции, используются для аналогичных целей, но отсутствие ключевых преимуществ ЦТД как его портативность, простой применимость и относительная дешевизна1,2 .
Несколько сеансов ЦТД требуются для кумулятивного клинические преимущества1,3. Поведенческие эффекты, такие как снижение усталости или депрессивные симптомы, полагаются на неоднократные, последовательных сессий. Например исследования только наблюдали такие эффекты лечения после двадцать или более сессий4,5.
Как правило ЦТД осуществляется в клинике обученным персоналом врач или исследование знакомы с гранями и операции метода устройства и стимуляции. Это дорого для пациента и врача как значительное время, клиника пространства, и требуются поездки. Как решение о необходимости ежедневно, в клинике ЦТД мы разработали удаленно контролируемых ЦТД (RS-ЦТД)6. Этот протокол позволяет дому ЦТД сессий завершиться через контролируемые надзор и руководство, как исследование персонала через исследование ноутбук и имеет преимущество только требующие двух визитов в клинике (базовые и исследование конец посещения) участником.
Популяциях пациентов, выбранный для опробования методологии настоящего Протокола включают больных рассеянным склерозом (MS) и болезнь Паркинсона (PD). Оба заболевания навязать собственный дефицит на пациента, такие как симптомы усталости у пациентов с МС и дискинезии у больных с PD. ЦТД представляет собой уникальную возможность для улучшения симптомов усталости7 и когнитивной дисфункции8, 9,10 , а также обеспечивать Мотор обучения и управления11,12. Участники, представляющие спектр тяжести заболевания были включены в этом исследовании с шаги, как разрешено RS-ЦТД, чтобы вместить их соответствующих инвалидности.
Среди этих групп населения люди с MS или PD могут иметь различные препятствия, которые мешают им удобно добраться до клиники. Мотор недостатками таких родов в инвалидной коляске или познавательные дефициты, которые приводят к потере автономии может ограничить их включение в клинические испытания или другие когнитивные исследования. Кроме того семейных и профессиональных обязанностей уменьшить время посещать клинику, ограничивая доступность для испытаний когнитивные восстановления ограничивается клиника13. Эти популяциях пациентов, благодаря их разнообразных обесценения, служить в качестве модели населения испытать пределы и возможности RS-ЦТД.
Протокол RS-ЦТД знаменует важный шаг в области ЦТД, так как она изучает использование стимуляции, как она будет осуществляться в пациента Уход на дому. Протокол укрепляет скорость набора, показатель завершения судебного разбирательства, снимает бремя больного и минимизирует расходы на клинические. Здесь мы приводим конкретные детали протокола, а также предварительные выводы относительно осуществимости, безопасность и переносимость устройства, когда удаленное управление.
Protocol
все процедуры и протоколы устройства были одобрены для человеческих субъектов институционального обзора доски на Университет Стоуни-Брук и медицинский центр Нью-Йоркского университета Langone.
1. участник набора и отбора
- потенциальных участников рекрута через рефералов от IRB утвержденных исследования врачей.
- Связаться участников и выполнения предварительной проверки, чтобы подтвердить основные права, прежде чем базового исследования визита (см. дополнительный файл 1).
- Оценки когнитивных компетентности через удаленное администрирование когнитивных функционирования теста, (например символ цифра условия теста или SDMT) 14. Исключать участников, которые оценка ниже трех стандартных отклонений здоровых нормативных означает в их возрастной группе из-за опасений относительно их когнитивные способности соблюдать протокол исследования.
- Кратко оценить потенциальный участник ' s медицинской истории по телефону. Оцените критерии включения и исключения. Критерии исключения может быть широкий основанный на последние бумаги консенсус безопасности 1. Оценивать следующую часть включения критериев, в том числе, что пациенты должны быть 18 лет или старше и иметь следующее: понимание и способность дать согласие, адекватные дома зал для хранения оборудования и выполнения RS-ЦТД сессий, Распродажа для Все исследования процедур исследования врач и стабильный доступ к Интернету дома.
Примечание: Выделить достаточное время для посещения базовых тем, чтобы исследования врач может очистить потенциального участника. Для завершения всех базовых процедур, анкеты, обычно требуются по крайней мере 3 часа и нейропсихологических тестов в текущей итерации этого исследования протокол. - Оценить каждый пациент ' болезнь связанных инвалидности (например, оценка 15 расширил масштаб статус инвалидности (EDSS) для MS пациентов только). Участники с тяжелой инвалидности (например EDSS оценка выше 6.5) завершит ежедневно ЦТД сессий с помощью здравоохранения прокси. Здравоохранения прокси будет завершена, от имени участника, устройство и headstrap подготовка шаги, которые требуют более продвинутые передвигаться.
- В Шам контроль исследования, случайный участник либо активной или фиктивности состояния, как продиктовано таблице заблокированных стратификации. Таблица территории участников, основанный на когнитивное функционирование и инвалидность оценок, собранной в ходе предварительного отбора 16. Любое исследование, используя фиктивный должны быть двойное слепое и специалисту ООН ослепленный исследования, который не будет контролировать участник ' s ежедневных сеансов, назначить условие и подготовить исследование устройства для участников и обучение персонала.
2. Базовые исследования посетить
- Администрирование нейропсихологических оценок и самоотчета вопросники.
- Выбрать соответствующие нейропсихологических оценки (например, краткий Когнитивная оценка международных рассеянный склероз (BICAMS) 17, на основе соответствующей популяции пациентов. Управление мер и оценить мотор и когнитивных способностей участников.
- Администрирование самоотчета вопросники соответствующие симптомы, которые являются специфическими для больных ' болезнями. Например, единой Паркинсона ' s рейтинг шкале заболеваний (UPDRS) 18 является широко используемым клинических самооценки вопросник, измерения Паркинсона ' s специфических симптомов. Аналогичным образом рассеянный склероз нейропсихология вопросник (MSNQ) разработан и проверен для измерения нейропсихологических компетентность в повседневной жизни, особенно у пациентов с рассеянным склерозом 19 , 20. Управление универсальной симптом рейтинг кадастров (например Patient-Reported результаты измерения информации системы (ПРОМИС) 21 и положительные и отрицательные влияет на график (ПАНАСА) 22) для сравнения между популяциях пациентов.
Рисунок 1 : слева одна DLPFC монтаж, используемые в обоих исследованиях. Красные и синие пятна являются моделируется представления левой анодом и катодом правой, соответственно, на волосистой части головы. пожалуйста, нажмите здесь, чтобы посмотреть большую версию этой фигуры.
- поезда и попросите участников самовведению ЦТД.
- Показать участников поучительным ЦТД обучающее видео, что весь процесс шаг за шагом управляющей стимуляции.
- Спросить участников подготовить headstrap с руководством исследования персонала. Headstrap держит Губка электродов в положении во время сеанса стимуляции.
- У участников прикрепить губки, которые предварительно смоченной в 5-мл физиологического раствора, к электродам кабель.
- Указание участникам поставить headstrap на их голову, заботясь, чтобы выровнять Насьон маркер на передней headstrap с их переносице.
- У участников тянуть спину headstrap в конце заднего их головы так задней headstrap лежит над их ИНИОН. Дорсолатеральное префронтальной коры (DLPFC), оставил одна ЦТД монтаж — используется в 23 , 24 , 25 , 26 , 27.
- подтверждают, что участник достиг оптимального или умеренной Контакт качества перед продолжением.
Примечание: Устройство динамически регулирует его напряжения в зависимости от всего резистивный пути между одна и cathodal электродами (включая кожи и черепа импеданса) доставить соответствии ампераж. Устройство не будет разблокировать выпустить стимуляции, если контакт качество плохое или слишком высокий импеданс. - , Если участник имеет плохой или умеренной Контакт качества затем предложить методы для улучшения качества контакта, например добавление физиологического раствора в губки, регулируя headstrap размещение или чистить волосы от электрода сайтов. Участник может контролировать свои собственные контактные качества, глядя на устройство ' экран интерфейса s.
- Оценить участник ' s способностей для выполнения процедур исследования для определения ли они понимают и могут реплицировать процедуры грамотно дома.
- Участников завершить переносимость теста длительностью 90 секунд, чтобы определить, способны ли они комфортно Толестоимость 2.0 мА постоянного тока. Если участник находит, они не способны обрабатывать 2.0 мА, уменьшить силу тока 1,5 мА и в дополнение к 1.0 мА, если сочтет это необходимым. Если участник находит 1.0 мА нетерпимым, они должны быть прекращены из исследования.
- Проводит первый ЦТД сессии в клинике.
- Ask участник, после подготовки headstrap и до начала сеанса стимуляции, чтобы сообщить продолжительность сна от предыдущей ночью, а также любой боли опыт благодаря стимуляции, конкретные болезни боли, усталость и настроение до начала сессии с помощью визуальных аналоговых шкал.
- Убедитесь, что контакт качества по-прежнему оптимальный или умеренной. Обеспечить устройство разблокировать код, позволяющий начать участник ' сеанс стимуляции s.
- Начать стимуляции и доставить терпимый количество стимуляции (как описано выше) для предполагаемого двадцать минут. Стимуляции ' s длина зависит от параметров, установленных в исследовании; для всех исследований, представленных в настоящем документе стимуляции длина составляла 20 минут. Должен быть рандомизированных участник в Шам условие, участник получает только одну минуту стимуляции в начале сессии и в конце сессии, во время которого ампераж рампы до допустимых целевых количество стимуляции во время Первые 30 секунд, а затем пандусы обратно до 0 мА в окончательном тридцать секунд, чтобы убедить участников, что они получают стимуляции. Помимо первой и последней минуты, Шам участники получают не стимуляции для 18 минут.
- Участников завершить когнитивные восстановления с руководством техник исследования. Когнитивные восстановления может быть выгружен стратегии различных обновлений в зависимости от намеченных целей исследования. Аналогичным образом, длина стратегии восстановления могут быть изменены.
Примечание: Стимуляция можно остановить в любое время, нажав " ноль " на устройство, которое сразу же начинает прервать стимуляции наращивает до 0 мА. Исследования специалистов инструктировать участников для прерывания сессии и в конце стимуляции при любой боли сообщается выше 7 на визуальные аналоговой шкале 1-10, или в случае любой чрезвычайной ситуации. - Через десять минут, попросите участник ли они испытывают боль от стимуляции. Стажировка специалистов монитор через программное обеспечение видеоконференций для определения размещения электрода не переносит и остается приемлемым во время сеанса стимуляции.
- После того, как еще десять минут, запрограммированных ЦТД устройств выключает и стимуляция прекращается. Устройство делает громкий шум звукового уведомления участника, который закончился стимуляции. Участник должен иметь состояние Шам, затем устройства рампы вверх еще раз во время последней минуте двадцати минутах сессии представить тридцать секунд текущего целевого стимуляции и затем рампы до 0 мА во время окончательного тридцать секунд сессии.
- Спросить участник раз больше сообщить их боль из-за устройство, конкретные болезни боли, усталость и настроение после сессии, а также любых неблагоприятных событий, которые возникали в ходе сессии.
- План регулярного времени для оставшихся сессий исследование для обеспечения повседневной согласованности в целях стандартизации. Дополнительно пациентам PD, координировать сессии раз так, что стимуляция происходит в течение 1-3 часов после их последней дозы препарата PD - окно времени, что утвержденные исследования врачей обеспечит максимальную пользу в соответствии с предыдущим доказательства большего улучшения среди Паркинсона ' s пациентов в когнитивных и двигательных размеры (как измеряется Паркинсона единой ' s болезни рейтинговой шкале, или UPDRS) когда ЦТД был доставлен во время участники ' " на " препарат против государства. " от " наркотиков государства 11.
3. На дому ЦТД сессий
- участников завершить подготовку компьютера до занятий.
Участники
- Подключение к Интернету в своих домах до любого дальнейшего изучения процедур. Участники без стабильного Интернет в их домах исключены из всех процедур исследования.
- Подключение к участник ' s компьютер с использованием программного обеспечения удаленного рабочего стола 28 и вовлечь в HIPAA-совместимый видео-конференций с участником 29.
- Исследование техников администрировать исследование исходов которой участники сообщают размер сна они получили предыдущей ночью и скорость боль из-за устройство, болезни конкретных боль, усталость и настроение перед сессией стимуляции с помощью visual аналоговой шкалы. Попросите участников сообщать о любых неблагоприятных событий, которые произошли после предыдущего дня ' s сессии (см. Дополнительные файлы 2 и 3).
- Участников удаленно активировать стимуляции.
- Участники готовят headstrap, прикрепив предварительно смоченной губки для электродов на внутренней части лобной headstrap. Губка электроды легко соединять в headstrap к минимуму подготовки.
- Участники место headstrap на их головы, как обучение техников размещения монитора. Участники сообщают контакт качество, которое проверяется при помощи устройства и оценивает Губка размещения и насыщенность Губка, измеряется ЦТД устройства. Как ранее описанных, умеренным и плохой контакт качества устранены путем предложения от исследования персонала как добавление дополнительных физиологический раствор или проверка размещения губки.
- Устной стимуляции код, который открывает устройство к участнику и разрешить администрирование стимуляции за двадцать минут.
- Участник должен иметь EDSS оценка выше 6.5, здравоохранения прокси завершает выше шаги вместо участник.
- Участников завершить компьютеризированной когнитивной реабилитации в период двадцать минут стимуляции. Восстановление включает в себя когнитивной учебные задачи, которые специально направлены рабочей памяти системы. Предыдущие публикации наших деталей когнитивной результаты, касающиеся нашего первого экспериментального исследования 8.
- После 10 минут стимуляции, попросите участников сообщать любой боли они могут испытывать.
- Участников завершить процедуры Послесессионная.
- Участники снять headstrap и распоряжаться исследования губки.
- Спросить участников доложить, что любой боли из-за устройство, конкретные болезни боли, усталость и настроение после сессии, а также любых неблагоприятных событий, которые они, возможно, испытали в ходе сессии. Запишите любые неблагоприятные события, которые произошли вместе с их интенсивности и продолжительности.
- План сессии на следующий день.
4. После стимуляции визит
- Администрирование нейропсихологических оценок и самоотчета вопросники.
- График, окончательное исследование посетить как можно скорее после сессии окончательный стимуляции.
- Администрирование исследование результатов мер, которые были завершены в ходе базовой посетить второй раз, чтобы оценить ли пациентов испытали выгоды в результате стимуляции 17.
- Получить и продезинфицируйте все исследования оборудования.
- Предлагают участников, которые были назначены Шам условие возможность завершить еще десять активных, открытого этикетки, RS-ЦТД сессий. Этот период исследования открытый ярлык моделируется после того, как наш первый ЦТД экспериментального исследования < Сукласс p = «внешней» > 6.
5. Один месяц последующие обследования
- дотянуться до участников примерно через месяц после их окончания исследования спросить, если они будут удаленно выполнить онлайнового опроса спрашивать ли они верят выгод, полученных от стимуляции сохраняется.
Representative Results
Завершено одно экспериментальное исследование по протоколу RS-ЦТД в университете Стони Брук и второй продолжается в настоящее время на NYULMC. Соответствующие институциональные наблюдательные советы одобрил все процедуры исследования на обоих сайтах.
Так как представленные исследования предназначались для опробования методологии RS-ЦТД, участники не были выбраны на основе симптомов, но вместо этого, используя широкие критерии для обоих пациентов с МС и др. Точно так же, пациенты, которые не могут терпеть целевой ампераж стимуляции получили вариант нижней ампераж (подробности ниже).
Исследование 1:
MS участников были наняты через центр Лурье для педиатрической MS в Стоуни-Брук между даты марта 2015 и 2016 февраля. Этот судебный процесс был открытым лейбл RS-ЦТД исследование пилот возможности протокола в MS. Все участники получили сознательно 20 минут x 1,5 мА (или 1.0 мА если 1,5 мА не было допущено первоначально) ЦТД открытого этикетки, применяется к DLPFC (одна слева)23,24,25,,2627 . Во время стимуляции были завершены когнитивных подготовки игры30 направленной внимания, скорости информации и рабочей памяти. Первая сессия была завершена в конце визита базовых в клинике и оставшихся сессий были завершенных на дому, ежедневно, пять дней в неделю (M-F) в течение двух недель, для в общей сложности девять сессий в домашних условиях. В общей сложности 26 участников были набраны для этого исследования.
Исследование 2:
MS Arm - участников с MS были наняты через NYULMC MS комплексный уход центр между датами января 2016 года и октября 2016. Эта рука исследования было рандомизированное, двойное слепое, Шам контролируемое испытание с помощью 2.0 мА (или 1,5 мА если 2.0 мА не было допущено первоначально) из RS-ЦТД, примененные к DLPFC (одна слева) за двадцать минут ежедневно. Первый сеанс стимуляции был завершен в конце базового визита в клинику, в то время как остальные девятнадцать на дому сессий были завершены в течение следующих четырех недель (M-F). Это исследование продолжается, и мы приводим результаты участников 20 мс, которые были завербованы и завершила исследование.
PD Arm - участников с PD были завербованы через NYULMC на воздухе института Паркинсона и расстройств движение между даты июня 2016 года и декабре 2016. Эта рука основное внимание было уделено пилот RS-ЦТД протокол в больных с PD, похож на экспериментальное исследование проведено с МС. Исследование было открытого этикетки, и все участники получили сознательно 2.0 или 1,5 мА ЦТД, применяется к DLPFC (одна слева). Аналогичные исследования 1, первая сессия была завершена в конце посещения клиники базовых и оставшиеся девять сессий были завершены в доме участника удаленно (М-Ж). Это исследование продолжается, и мы сообщаем завершенные результаты от 6 PD участников, которые были набраны.
Чтобы оценить осуществимость и переносимость протокола RS-ЦТД, мы измерили процент завершенных сессий, уровни нежелательных событий и средняя интенсивность наиболее распространенных побочных эффектов.
В общей сложности 748 RS-ЦТД сессий были успешно завершены через 46 участников примерно через год. Это поддерживает возможности протокола RS-ЦТД. В исследование 1, 2 участников прекращена ЦТД: один участник прекращено из-за личных обязательств и другой участник разрывный вследствие исследование стоп критерии неприятных ощущений горения кожи больше чем 7 баллов (хотя и без физической ожоги). В исследовании 2, 2 участников было прекращено: одно было прекращено из-за ненормального неблагоприятное событие «язык покалывание» и другой было прекращено из-за боли рейтинг 7 (на аналоговой шкале 1-10) от головных болей. Из когорты PD не больных было прекращено. В общей сложности 4 больных было прекращено из исследования и никто из них были прекращены из-за неспособности завершить RS-ЦТД сессий.
Число неблагоприятных событий каждого типа стимуляции были подсчитаны и темпы их наступления были рассчитаны. Стимуляция типы были помещены на четыре различные категории: 1,5 мА открытого этикетки, 2.0 мА ослепила, 2.0 мА открытого этикетки и состояние Шам. Для разделения на эти категории обосновывается, что участники могут иметь различные толкования их ощущения в зависимости от того, что они ожидают во время стимуляции. Как видно на рисунке 1, трех наиболее распространенных неблагоприятных событий были ощущения кожи, покалывание, зуд и жжение (не участники получили физические ожоги).
Рисунок 2 : Ставки неблагоприятных событий, опыт работы с ЦТД. 1.5 мА OL сознательно относится к сессии, в котором участники получили 1,5 мА ЦТД открытого этикетки. 2.0 мА BL относится к сессий, в которых участники были ослеплены для стимуляции, они получали, который был 2.0 мА ЦТД. 2.0 мА OL сознательно относится к сессии, в котором участники получили 2.0 мА ЦТД открытого этикетки. Шам относится к сессий, в которых участники были ослеплены для стимуляции они получали, но получил только 60 s стимуляции в начале и в конце сессии 20 мин для того, чтобы имитировать активную ЦТД. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы посмотреть большую версию этой фигуры.
Была рассчитана средняя интенсивность наиболее распространенных неблагоприятных событий. Как показано в таблице 1, средняя интенсивность наиболее распространенных побочных эффектов не превышал Оценка 3 (на визуальных аналоговых шкале 1-10, 1 быть мягким и 10 существо крайней) для любых неблагоприятных событий в любое из условий стимуляции.
| Состояния сессии | Всего сеансов | Покалывание (SD, n) | Зуд (SD, n) | Сожжение Sens. (SD, n) |
| 2.0 мА ослепленные | 201 | 1.6 (0,8, 75) | 2.2 (0,9, 36) | 2.5 (1.3, 59) |
| 2.0 мА Open этикетка | 104 | 1.9 (1,2, 43) | 1.8 (1.1, 8) | 2.0 (1.4, 32) |
| 1.5 мА Open этикетка | 268 | 2.4 (2,2, 161) | 2.0 (1.6, 65) | 2.9 (2.0, 79) |
| Шам |
Таблица 1: Средняя интенсивность обычно опытных неблагоприятных событий на визуальные аналоговой шкале (1-10, мягким интенсивная).
Стимуляции также показывает обещание для управления симптом, как можно увидеть на рисунке 3. Для изменения в настроение, усталость и боль от базовой для изучения конец для MS пациентов в исследованиях 1 и 2 были рассчитаны значения d Коэна. PD пациентов не были включены в этот анализ из-за небольшой когорты, завершили к настоящему времени (n = 6). Анализ размера эффект работал из-за небольшой выборки каждого исследования для определения сигналов, предлагая эффективности. Активные сеансы в исследованиях 1 и 2 показали гораздо больше размеров среднего эффект для улучшения. В среднем участники, которые получили активную ЦТД сообщили более положительный эффект и имел менее негативные эффекты, усталость и боль в конце исследования, по сравнению с группой ЦТД Шам.
Рисунок 3 : d Коэна для симптоматического исходов. Положительные эффекты были показаны участники получают 20 активных сессий rtDCS, в то время как участники группы Шам имели незначительное влияние. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы посмотреть большую версию этой фигуры.
Discussion
Это исследование работающих DLPFC левый одна монтаж24, но это легко могут быть заменены на другой монтаж и эффекты стимуляции может изменяться соответствующим образом. В зависимости от местоположения стимуляции мозга последствия и побочные эффекты опытных может изменить1. Тип стимуляции, например предполагаемого ингибирование вместо волнение могут влиять эффекты, как хорошо. Аналогичным образом форма рекультивации, в паре с стимуляции может влиять на результаты исследования31. Будущие эксперименты должны проводиться с различными рекультивации стратегиями, в паре с RS-ЦТД определить конкретные последствия.
Хотя протокол RS-ЦТД фокусируется на предоставлении ЦТД пациентов в их домах, может все еще быть местом для стимуляции в клинических условиях. Например более сложные фотомонтажи, например те, которые используются в HD-ЦТД, не возможно на дому даже с надлежащей подготовки32. Протокол RS-ЦТД обеспечивает подробную процедуру обеспечения клинических судебного разбирательства стандартов сеансов лечения и дозировки контроля пока поставляющ стимуляции в дома с помощью протокола теле реабилитации. Универсальные электрода подготовки и расстановки кадров, а также упрощенные процедуры, в том числе включение проще методы электрода Губка, обеспечить согласованность участников. Протокол RS-ЦТД позволяет для завершения сессий стимуляции восприятий и физически ослабленным лицам, которые в противном случае будет иметь большие трудности, достижения в клинике ежедневно.
Всех неполадок можно сразу решаться путем обучения персонала, которые являются живой видео конференцсвязи с участниками во время сессий на дому стимуляции. В случае исследования ноутбук неисправен простой перезапуск компьютера может решить технические проблемы. В случае исследования оборудования неисправности с ноутбука или ЦТД устройства не разрешаются следующие технической поддержки, а затем исследование персонала следует организовать доставку новых, должным образом функционирующего оборудования.
Протокол является по своей сути зависит доступ в Интернет, который является метод величайших ограничения. В настоящее время те без Интернета не могут быть зачислены в любой судебный процесс, с помощью RS-ЦТД. Интернет используется в сочетании с нашей протокола позволяет удаленный надзор в нашем протокол RS-ЦТД.
RS-ЦТД остается одним из немногих признанных и осуществимым протоколов на дому доставки ЦТД33. Большое количество сессий, завершено с протоколом (748 в чуть более года), обращается к эффективности протокола, как другие центры сообщили меньше и недостаточна исследований. Протокол RS-ЦТД была эффективной в обеспечении ЦТД непосредственно для пациентов с широким спектром инвалидности. Включив клинических испытаний с протокола RS-ЦТД, возможны быстрого набора и скорейшего завершения судебного разбирательства.
Протокол RS-ЦТД обобщаемым других неврологических условий. Как показано здесь, мы уже обобщенной нашего протокола PD и планируем, чтобы продемонстрировать применимости Протокола к другим условиям. Параметры стимуляции и стратегия восстановления может регулироваться для специфического лечения целевых показателей.
Disclosures
Авторы не имеют ничего сообщать.
Acknowledgments
Авторы хотели бы поблагодарить соавторов в колледже Нью-Йорка и медицинский Soterix за их помощь и поддержку.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| tDCS Mini-CT device | Soterix | Provides direct current stimulation | |
| EASYstrap with conducting cables | Soterix | Sponges attach to the strap and the strap lays on the head | |
| EASYpad sponges | Soterix | Premoistened sponges with 5mL of saline. Snaps into electodes. | |
| Stream laptop | Hewlett Packard | Used for videoconferencing and cognitive remediation. | |
| Device Charger | Soterix | Recharges the Mini-CT. | |
| TeamViewer Software | Teamviewer | Remote desktop software that enable remote control of participant's computers. | |
| Vsee Software | VSee Lab, Inc. | Enables HIPAA compliant video-conferencing | |
| Lumosity | Lumos Labs | Online platform used for cognitive remediation |
References
- Bikson, M., et al. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. , (2016).
- Bashir, S., Yoo, W. K. Cheap Technology Like Transcrinal Direct Current Stimulation (tDCS) Could Help in Stroke Rehabilitation in South Asia. Basic Clin Neurosci. 4 (3), 188-189 (2013).
- Boggio, P. S., et al. Repeated sessions of noninvasive brain DC stimulation is associated with motor function improvement in stroke patients. Restor Neurol Neurosci. 25 (2), 123-129 (2007).
- Brunoni, A. R., et al. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 5 (3), 175-195 (2012).
- Kalu, U. G., Sexton, C. E., Loo, C. K., Ebmeier, K. P. Transcranial direct current stimulation in the treatment of major depression: a meta-analysis. Psychol Med. 42 (9), 1791-1800 (2012).
- Kasschau, M., et al. A Protocol for the Use of Remotely-Supervised Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in Multiple Sclerosis (MS). J Vis Exp. (106), e53542 (2015).
- Ferrucci, R., et al. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for fatigue in multiple sclerosis. NeuroRehabilitation. 34 (1), 121-127 (2014).
- Charvet, L., et al. Remotely Supervised Transcranial Direct Current Stimulation Increases the Benefit of At-Home Cognitive Training in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. , (2017).
- Mattioli, F., Bellomi, F., Stampatori, C., Capra, R., Miniussi, C. Neuroenhancement through cognitive training and anodal tDCS in multiple sclerosis. Mult Scler. , (2015).
- Manenti, R., et al. Mild cognitive impairment in Parkinson's disease is improved by transcranial direct current stimulation combined with physical therapy. Mov Disord. 31 (5), 715-724 (2016).
- Benninger, D. H., et al. Transcranial direct current stimulation for the treatment of Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 81 (10), 1105-1111 (2010).
- Fregni, F., et al. Noninvasive cortical stimulation with transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 21 (10), 1693-1702 (2006).
- Larocca, N. G. Impact of walking impairment in multiple sclerosis: perspectives of patients and care partners. Patient. 4 (3), 189-201 (2011).
- Smith, A. The Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Symbol Digit Modalities Test: Manual. , Western Psychological Services. (1982).
- Kurtzke, J. F. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 33 (11), 1444-1452 (1983).
- Suresh, K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 4 (1), 8-11 (2011).
- Langdon, D. W., et al. Recommendations for a Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Mult Scler. 18 (6), 891-898 (2012).
- Martinez-Martin, P., et al. Unified Parkinson's Disease Rating Scale characteristics and structure. The Cooperative Multicentric Group. Mov Disord. 9 (1), 76-83 (1994).
- Krupp, L. B., LaRocca, N. G., Muir-Nash, J., Steinberg, A. D. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 46 (10), 1121-1123 (1989).
- O'Brien, A., et al. Relationship of the Multiple Sclerosis Neuropsychological Questionnaire (MSNQ) to functional, emotional, and neuropsychological outcomes. Arch Clin Neuropsychol. 22 (8), 933-948 (2007).
- Christodoulou, C., Junghaenel, D. U., DeWalt, D. A., Rothrock, N., Stone, A. A. Cognitive interviewing in the evaluation of fatigue items: results from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS). Qual Life Res. 17 (10), 1239-1246 (2008).
- Watson, D., Clark, L. A., Tellegen, A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 54 (6), 1063-1070 (1988).
- Forogh, B., et al. Repeated sessions of transcranial direct current stimulation evaluation on fatigue and daytime sleepiness in Parkinson's disease. Neurol Sci. 38 (2), 249-254 (2017).
- Seibt, O., Brunoni, A. R., Huang, Y., Bikson, M. The Pursuit of DLPFC: Non-neuronavigated Methods to Target the Left Dorsolateral Pre-frontal Cortex With Symmetric Bicephalic Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS). Brain Stimul. , (2015).
- Nord, C. L., Lally, N., Charpentier, C. J. Harnessing electric potential: DLPFC tDCS induces widespread brain perfusion changes. Front Syst Neurosci. 7, 99 (2013).
- Eddy, C. M., Shapiro, K., Clouter, A., Hansen, P. C., Rickards, H. E. Transcranial direct current stimulation can enhance working memory in Huntington's disease. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 77, 75-82 (2017).
- Lefaucheur, J. P., et al. The treatment of fatigue by non-invasive brain stimulation. Neurophysiol Clin. , (2017).
- TeamViewer-the All-In-One Software for Remote Support and Online Meetings. , TeamViewer. Available from: https://www.teamviewer.com/en/index.aspx (2015).
- Flachenecker, P. Clinical implications of neuroplasticity - the role of rehabilitation in multiple sclerosis. Front Neurol. 6, 36 (2015).
- Labs, L. Lumosity Research. , Available from: http://www.lumosity.com/hcp/research (2015).
- Mattioli, F., Bellomi, F., Stampatori, C., Capra, R., Miniussi, C. Neuroenhancement through cognitive training and anodal tDCS in multiple sclerosis. Mult Scler. 22 (2), 222-230 (2016).
- Borckardt, J. J., et al. A pilot study of the tolerability and effects of high-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS) on pain perception. J Pain. 13 (2), 112-120 (2012).
- Kasschau, M., et al. Transcranial Direct Current Stimulation Is Feasible for Remotely Supervised Home Delivery in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. , (2016).
