Summary
Wenn randomisierte kontrollierte Studien nicht möglich sind, bietet eine umfassende Datenquelle im Gesundheitswesen wie das Military Health System Data Repository eine attraktive Alternative für retrospektive Analysen. Die Einbeziehung der Sterblichkeitsdaten aus dem nationalen Sterbeindex und das Ausbalancieren von Unterschieden zwischen Gruppen, die die Neigungsgewichtung verwenden, trägt dazu bei, die Vorurteile, die retrospektiven Entwürfen innewohnen, zu verringern.
Abstract
Wenn randomisierte kontrollierte Studien nicht durchführbar sind, bieten retrospektive Studien mit Big Data eine effiziente und kostengünstige Alternative, obwohl sie für die Behandlungsauswahl gefährdet sind. Die Voreingenommenheit bei der Behandlungsauswahl tritt in einer nicht randomisierten Studie auf, wenn die Behandlungsauswahl auf Vorbehandlungsmerkmalen basiert, die ebenfalls mit dem Ergebnis verbunden sind. Diese Vorbehandlungsmerkmale oder Störfaktoren können die Bewertung der Wirkung einer Behandlung auf das Ergebnis beeinflussen. Propensity-Scores minimieren diese Verzerrung, indem sie die bekannten Störfaktoren zwischen den Behandlungsgruppen ausgleichen. Es gibt einige Ansätze für die Durchführung von Neigungs-Score-Analysen, einschließlich der Schichtung nach der Neigungsnote, dem Neigungsabgleich und der umgekehrten Wahrscheinlichkeit der Behandlungsgewichtung (IPTW). Hier wird die Verwendung von IPTW beschrieben, um basisbezogene Komorbiditäten in einer Kohorte von Patienten innerhalb des US Military Health System Data Repository (MDR) auszugleichen. Der MDR ist eine relativ optimale Datenquelle, da er eine enthaltene Kohorte bietet, in der für förderfähige Begünstigte nahezu vollständige Informationen über stationäre und ambulante Leistungen zur Verfügung stehen. Im Folgenden wird die Verwendung des MDR, ergänzt durch Informationen aus dem nationalen Sterbeindex, um robuste Mortalitätsdaten liefern. Außerdem werden Vorschläge für die Verwendung von Verwaltungsdaten bereitgestellt. Schließlich teilt das Protokoll einen SAS-Code für die Verwendung von IPTW, um bekannte Störfaktoren auszugleichen und die kumulative Inzidenzfunktion für das Ergebnis von Interesse darzustellen.
Introduction
Randomisierte, Placebo-kontrollierte Studien sind das stärkste Studiendesign, um die Wirksamkeit der Behandlung zu quantifizieren, aber sie sind nicht immer möglich, aufgrund von Kosten- und Zeitanforderungen oder einem Mangel an Ausrüstung zwischen den Behandlungsgruppen1. In diesen Fällen bietet ein retrospektives Kohortendesign, bei dem umfangreiche Verwaltungsdaten ("Big Data") verwendet werden, häufig eine effiziente und kostengünstige Alternative, obwohl der Mangel an Randomisierung dieVerzerrungder Behandlungsauswahl 2 einführt. Die Voreingenommenheit bei der Behandlungsauswahl tritt in nicht randomisierten Studien auf, wenn die Behandlungsentscheidung von Vorbehandlungsmerkmalen abhängt, die mit dem Ergebnis von Interesse verbunden sind. Diese Eigenschaften werden als verwirrende Faktoren bezeichnet.
Da Neigungswerte diese Verzerrung minimieren, indem sie die bekannten Störfaktoren zwischen den Behandlungsgruppen ausbalancieren, sind sie immer beliebtergeworden 3. Propensity Scores wurden verwendet, um chirurgische Ansätze4 und medizinische Therapien5zu vergleichen. Kürzlich haben wir eine Neigungsanalyse von Daten aus dem United States Military Health System Data Repository (MDR) verwendet, um die Wirkung von Statinen bei der primären Prävention kardiovaskulärer Ergebnisse basierend auf dem Vorhandensein und der Schwere des koronaren Kalziums6zu bewerten.
Der MDR, der weniger häufig als die Medicare- und VA-Datensätze für Forschungszwecke genutzt wird, enthält umfassende administrative und medizinische Schadeninformationen von stationären und ambulanten Diensten, die für aktive Militärs, Rentner und andere Begünstigte des Verteidigungsministeriums (DoD) und deren Angehörige bereitgestellt werden. Die Datenbank umfasst Dienstleistungen, die weltweit in US-Militärbehandlungseinrichtungen oder in zivilen Einrichtungen erbracht werden, die dem DoD in Rechnung gestellt werden. Die Datenbank enthält vollständige Apothekendaten seit dem 1. Oktober 2001. Labordaten liegen ab 2009 vor, sind aber nur auf militärische Behandlungseinrichtungen beschränkt. Innerhalb des MDR wurden Kohorten mit Methoden definiert, einschließlich der Verwendung von Diagnosecodes (z.B. Diabetes mellitus7) oder Verfahrenscodes (z.B. arthroskopische Chirurgie8). Alternativ kann eine extern definierte Kohorte förderfähiger Begünstigter, z. B. ein Register, mit dem MDR abgeglichen werden, um Basis- und Folgedaten zu erhalten9. Im Gegensatz zu Medicare umfasst der MDR Patienten jeden Alters. Es ist auch weniger voreingenommen gegenüber Männern als die VA-Datenbank, da es abhängige enthält. Der Zugang zum MDR ist jedoch begrenzt. Im Allgemeinen können nur Ermittler, die Mitglieder des Militärischen Gesundheitssystems sind, Den Zugriff anfordern, analog zu den Anforderungen für die Nutzung der VA-Datenbank. Nichtstaatliche Forscher, die Zugang zu den Daten von Military Health Systems suchen, müssen dies durch eine Vereinbarung über den Datenaustausch unter der Aufsicht eines staatlichen Sponsors tun.
Bei der Verwendung von administrativen Datensätzen ist es wichtig, die Einschränkungen und Stärken der administrativen Codierung zu berücksichtigen. Die Empfindlichkeit und Spezifität des Codes kann je nach der zugehörigen Diagnose variieren, ob es sich um eine primäre oder sekundäre Diagnose handelt oder ob es sich um eine stationäre oder ambulante Datei handelt. Stationäre Codes für akuten Myokardinfarkt werden in der Regel genau mit positiven Vorhersagewerten über 90%10gemeldet, aber Tabakkonsum ist oft untercodiert11. Eine solche Unterkodierung kann eine sinnvolle Wirkung auf die Ergebnisse einer Studie haben12. Darüber hinaus können mehrere Codes für eine bestimmte Bedingung mit unterschiedlichen Korrelationen mit der Krankheit in Frage13existieren. Ein Untersuchungsteam sollte eine umfassende Literaturrecherche und Überprüfung der Internationalen Klassifikation von Krankheiten, der neunten Revision, der klinischen Modifikation (ICD-9-CM) und/oder icD-10-CM-Codierungshandbücher durchführen, um sicherzustellen, dass die entsprechenden Codes in die Studie einbezogen werden.
Es können mehrere Methoden eingesetzt werden, um die Empfindlichkeit und Genauigkeit der Diagnosecodes zu verbessern, um komorbide Bedingungen zu definieren. Es sollte ein geeigneter "Look-back"-Zeitraum aufgenommen werden, um die Basiskomorbiditäten festzulegen. Die Rücklaufzeit umfasst die stationären und ambulanten Leistungen, die vor Studieneintritt erbracht werden. Ein Zeitraum von einem Jahr kann optimalsein 14. Darüber hinaus kann die Anforderung von zwei separaten Ansprüchen anstelle eines einzelnen Anspruchs die Spezifität erhöhen, während die Ergänzung von Codierungsdaten mit pharmazeutischen Daten die Empfindlichkeit verbessern kann15. Wählen Sie manuelle Diagramm-Audits für einen Teil der Daten kann verwendet werden, um die Genauigkeit der Codierungsstrategie zu überprüfen.
Sobald Komorbiditäten für die betreffende Kohorte definiert und bewertet wurden, kann ein Neigungswert verwendet werden, um Unterschiede in den Kovariaten zwischen den Behandlungsgruppen auszugleichen. Der Neigungswert ergibt sich aus der Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient einer Behandlung auf der Grundlage bekannter Kovariaten zugeordnet wird. Die Bilanzierung dieser Neigungsbehandlung reduziert die Auswirkungen der Kovariaten auf die Behandlungszuweisung und trägt dazu bei, eine wahrere Schätzung des Behandlungseffekts auf das Ergebnis zu generieren. Während Neigungswerte nicht unbedingt überlegene Ergebnisse zu multivariaten Modellen liefern, ermöglichen sie die Beurteilung, ob die behandelten und unbehandelten Gruppen nach Anwendung des Neigungswerts3vergleichbar sind. Studienforscher können die absoluten standardisierten Unterschiede in Kovariaten vor und nach der Neigungsübereinstimmung oder der umgekehrten Wahrscheinlichkeit der Behandlungsgewichtung (IPTW) analysieren, um sicherzustellen, dass bekannte Störfaktoren zwischen Gruppen ausgeglichen wurden. Wichtig ist, dass unbekannte Störfaktoren nicht ausgeglichen werden können, und man sollte sich des Potenzials für Restverwechssungen bewusst sein.
Wenn sie richtig ausgeführt werden, sind Neigungswerte jedoch ein leistungsstarkes Werkzeug, das Ergebnisse randomisierter kontrollierter Studien vorhersagen und replizieren kann16. Von den verfügbaren Neigungs-Score-Techniken werden Matching und IPTW in der Regelbevorzugt 17. Innerhalb von IPTW werden die Patienten nach ihrer Neigung oder Wahrscheinlichkeit für eine Behandlung gewichtet. Stabilisierende Gewichte werden in der Regel über Rohgewichte empfohlen, während Das Trimmen der Gewichte kann auch als18,19,20,21betrachtet werden.
Sobald die Studiengruppen ausgewogen sind, können sie bis zum Ergebnis des Interesses verfolgt werden. Studien, die administrative Daten verwenden, könnten an Ergebnissen wie Rückübernahmequoten und Zeit-zu-Ereignis-Analysen interessiert sein. In Studien, die sich für die Sterblichkeit interessieren, enthält das Military Health System Data Repository ein Gebiet für den Vitalstatus, das mit Hilfe des nationalen Todesindex (NDI)22,23weiter erweitert werden kann. Die NDI ist eine zentrale Datenbank mit Todesdaten von staatlichen Ämtern, die vom Center for Disease Control verwaltet wird. Die Ermittler können auf der Grundlage der Sterbeurkunde den grundlegenden Vitalstatus und/oder die genaue Todesursache anfordern.
Das folgende Protokoll beschreibt den Prozess der Durchführung einer administrativen Datenbankstudie unter Verwendung des MDR, der mit Mortalitätsinformationen aus dem NDI ergänzt wurde. Es wird die Verwendung von IPTW zum Ausgleich von Basisdifferenzen zwischen zwei Behandlungsgruppen, einschließlich SAS-Code und Beispielausgabe, erläutert.
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Protocol
Das folgende Protokoll folgt den Leitlinien unserer institutionellen Humanethikkommissionen.
1. Definition der Kohorte
- Bestimmen und klar definieren Sie die Aufnahme- und Ausschlusskriterien der geplanten Kohorte anhand von 1) einem Register oder 2) Datenpunkten, die dem MDR entnommen werden können, wie z. B. Verwaltungscodes für Diagnosen oder Verfahren (d. h. alle Patienten mit mehr als zwei ambulante Diagnosen oder eine stationäre Diagnose von Vorhofflimmern).
- Wenn Sie ein Register verwenden, schließen Sie zwei oder mehr Patientenkennungen ein, um eine genaue Übereinstimmung mit dem Militärischen Gesundheitssystem-Daten-Repository zu erhalten, z. B. die Krankendatensatznummer (in verschiedenen Datensätzen als patuniq und edipn aufgeführt), den vollständigen Namen, das Geburtsdatum und/oder die Sozialversicherungsnummer des Sponsors.
HINWEIS: Wie bei allen Studien, die persönliche Gesundheitsinformationen verwenden, sind Schutzmaßnahmen erforderlich und müssen eingehalten werden. Während des Erhebungsprozesses muss eine ordnungsgemäße Verschlüsselung und Datenverwaltung verwendet werden, und die Informationen sollten so schnell wie möglich entschlüsselt werden.
HINWEIS: Bei Bezugnahme auf die Sozialversicherungsnummer (sponssn) des Sponsors werden alle Patienten hinsichtlich ihrer Beziehung zum Militärischen Mitglied (oder Sponsor) aufgeführt, einschließlich einer Kennung für den Sponsor, den Ehepartner und die Kinder. Beachten Sie, dass sich der Beziehungscode und die Sozialversicherungsnummer des Sponsors im Laufe der Zeit im Datensatz ändern können, wenn Patienten erwachsen werden und heiraten oder geschieden werden. Daher tragen mehrere Patientenkennungen zur Gewährleistung der Genauigkeit bei. - Wenn Sie die Kohorten durch administrative Codierung definieren, führen Sie eine umfassende Literaturrecherche durch, um frühere Studien zu identifizieren, die die Codes potenziell validiert haben. Überprüfen Sie die Handbücher ICD-9-CM24 und/oder ICD-10-CM25, um Codedefinitionen und benachbarte Codes zu verdeutlichen, um sicherzustellen, dass der entsprechende Codebereich verwendet wird. Überprüfen Sie außerdem die in den Handbüchern enthaltenen Querverweistabellen, um zusätzliche Codes für die Einbeziehung/den Ausschluss zu berücksichtigen. Vorherige Validierungsstudien enthalten Berichte über positiven Vorhersagewert, Empfindlichkeit und Spezifität für verschiedene administrative Codierungsstrategien. Diese helfen bei der Optimierung der Kohortenauswahl sowie bei der Ergebnisidentifikation.
- Wenn Sie ein Register verwenden, schließen Sie zwei oder mehr Patientenkennungen ein, um eine genaue Übereinstimmung mit dem Militärischen Gesundheitssystem-Daten-Repository zu erhalten, z. B. die Krankendatensatznummer (in verschiedenen Datensätzen als patuniq und edipn aufgeführt), den vollständigen Namen, das Geburtsdatum und/oder die Sozialversicherungsnummer des Sponsors.
- Stellen Sie fest, ob es Einschränkungen (z. B. aufgrund des Alters) für die gewünschte Kohorte oder andere Ausschlusskriterien gibt, die in die Datenanforderung aufgenommen werden sollen.
- Definieren Sie den Studienzeitraum, um die Zeit vor dem Indexdatum für die Erfassung der Basiskovariate (in der Regel 12 Monate in der administrativen Datenforschung) sowie das Studienenddatum einzubeziehen.
2. Definition von Kovariaten und Ergebnissen
- Definieren Sie Verwaltungscodes für die Verwechsgung von Bedingungen durch Literaturrecherchen und die Verwendung der Manuellhandbücher ICD-9-CM24 und/oder ICD-10-CM25 gemäß Schritt 1.1.2 oben.
- Bestimmen Sie andere notwendige Kovariaten, einschließlich Demografie, Medikamente und Labordaten.
- Überprüfen Sie die verfügbaren Datenfelder im MDR-Datenwörterbuch hier: https://health.mil/Military-Health-Topics/Technology/Support-Areas/MDR-M2-ICD-Functional-References-and-Specification-Documents.
3. Antrag beim MDR
- Die Zustimmung des Institutional Review Board einholen.
- Schließen Sie eine Anwendung für die Datenfreigabevereinbarung ab, die Hier zu finden ist: https://health.mil/Military-Health-Topics/Privacy-and-Civil-Liberties/Submit-a-Data-Sharing-Application?type=All#RefFeed. Geben Sie als Teil der Anwendung Datenfelder und Dateien an, die im Arbeitsblatt "DRT Military Health System Data Repository" (MDR) Extraktionstabellen (verknüpft aus dem Antragsformular) angefordert werden. Geben Sie an, ob das Team einen Datenanalytiker anfordert, der die Rohdaten liefert, oder ob das Team direkt auf den MDR zugreift. Geben Sie außerdem an, ob es sich bei der Anforderung um einen einmaligen Daten-Pull handelt oder ob regelmäßige Pulls täglich, monatlich oder jährlich angefordert werden.
HINWEIS: Um MDR-Daten nach jeder Methode zu erhalten, muss es einen Sponsor geben, der ein Regierungsangestellter (aktiver Militär dienstdienstleiter oder GS) ist, der in der Regel Mitglied des Ermittlerteams ist. - Wenn Sie direkt auf den MDR zugreifen, füllen Sie das "MDR-Autorisierungsanforderungsformular" und das "MDR CS 2875-Formular" aus, das Sie hier finden: https://health.mil/Military-Health-Topics/Technology/Support-Areas/MDR-M2-ICD-Functional-References-and-Specification-Documents.
4. Zugriff auf den MDR und Extrahieren relevanter Daten
- Wenn Sie direkt auf den MDR zugreifen, befolgen Sie die Anweisungen für den Zugriff auf und die Verwendung des MDR, einschließlich Softwareanforderungen und Beispiel-SAS-Programmen, die im "MDR-Benutzerhandbuch" und "MDR-Funktionshandbuch" verfügbar sind: https://health.mil/Military-Health-Topics/Technology/Support-Areas/MDR-M2-ICD-Functional-References-and-Specification-Documents.
HINWEIS: Dateien werden im SAS-Format gespeichert und über eine Unix-Shell zugegriffen, in der Regel mit putty.exe sowie einem FTP-Programm. Kenntnisse der SAS sind erforderlich. - Eine hilfreiche Übersicht über das MDR-Setup finden Sie im DOD-Leitfaden für DOD-Forscher zur Verwendung von MHS Data https://health.mil/Reference-Center/Publications/2012/10/10/Guide-for-DoD-Researchers-on-Using-MHS-Data.
- Wie in Schritt 2.3 durchgeführt, finden Sie im MDR-Datenwörterbuch detaillierte Informationen zu allen verfügbaren Datendateien https://health.mil/Military-Health-Topics/Technology/Support-Areas/MDR-M2-ICD-Functional-References-and-Specification-Documents.
HINWEIS: Nicht alle Datendateien enthalten alle Patientenkennungen zum Abgleichen/Zusammenführen. Das Datenwörterbuch hilft bei der Liste von Bezeichnern, die für jede Datendatei verfügbar sind. Die DOD-ID-Nummer, auch als "patuniq" oder "edipn" bezeichnet, wird beispielsweise benötigt, um Apothekeninformationen zu extrahieren. Es ist daher wichtig, alle geeigneten Patientenkennungen im Data Mining-Schritt zu verwenden, um sicherzustellen, dass alle Patienteninformationen über mehrere Jahre und mehrere Datensätze hinweg übereinstimmen können. Es ist wichtig zu wiederholen, dass die Forschung, die PHI umfasst, eine strikte Einhaltung der Datenschutzverfahren nach der Erlangung der erforderlichen Genehmigung erforderlich ist, und PHI sollte zerstört werden, nachdem sie nicht mehr benötigt wird. - Erhalten Sie die erforderlichen Patientenkennungen für die Kohorte, indem Sie auf die vm6-Empfängerdaten (Sep 2002–present) oder pben-Datei (Sep 2000–Sep 2002) zugreifen.
- Verwenden Sie das Makro unten oder ein ähnliches Programm, um vm6-Daten mit der Kohortendatei abzugleichen. In diesem Fall kann der Code als geschrieben verwendet werden, um Patientenaktennummern (MRNs) für ein bestimmtes Patientensozialsystem zu finden, das sich bereits in einer Kohortendatei befindet. Verwenden Sie verschiedene Variablennamen in den vm6-Datenzeichnungs- und Kohortendateien für Patientennamen und Geburtsdaten, um später nach Fehlern zu suchen. Um PHI zu schützen, speichern Sie die Daten mit Patientenkennungen auf dem Serviceknoten in dem im Rahmen der Datenanforderung bereitgestellten Bereich (siehe MDR-Benutzerhandbuch).
HINWEIS: MRNs werden im MDR als DOD-ID-Nummer, PATUNIQ oder EDIPN bezeichnet.
- Da Datenbankeinträge nie völlig fehlerfrei sind, führen Sie nach jedem wichtigen Schritt fehlerfreie Fehlerprüfungen durch, zusätzlich zur Überprüfung des Programmprotokolls und der Ausgabe auf mögliche Bedenken. Verwenden Sie den folgenden Datenschritt, um potenzielle Inkongruenzen mit dem obigen Code zu überprüfen (Patientendateien werden basierend auf dem Patienten/Empfänger-Sozialkonto abgeglichen). Wenn Sie Namen aus der Kohortendatei (Nachname, Vorname) mit der vm6-Datei (last_name, first_name) vergleichen, stimmen Sie nur mit den ersten drei Buchstaben überein, um falsche Fehler zu reduzieren, die mit Unterschieden in der Rechtschreibung/Abstand zwischen Dateien auftreten.
- Fehlerdatendatei überprüfen ("Prüfname"). Ignorieren Sie Fehler, die durch Interpunktion verursacht werden (O'Reilly vs. OReilly). Überprüfen Sie andere Fehler, die bei der manuellen Überprüfung des Gesundheitsprotokolls von Bedenklich sind, oder erwägen Sie, relevante Patienten-/Patienteninformationen zu verwerfen, wenn erhebliche Fehler vorliegen und eine Überprüfung nicht möglich ist.
- Verwenden Sie das Makro unten oder ein ähnliches Programm, um vm6-Daten mit der Kohortendatei abzugleichen. In diesem Fall kann der Code als geschrieben verwendet werden, um Patientenaktennummern (MRNs) für ein bestimmtes Patientensozialsystem zu finden, das sich bereits in einer Kohortendatei befindet. Verwenden Sie verschiedene Variablennamen in den vm6-Datenzeichnungs- und Kohortendateien für Patientennamen und Geburtsdaten, um später nach Fehlern zu suchen. Um PHI zu schützen, speichern Sie die Daten mit Patientenkennungen auf dem Serviceknoten in dem im Rahmen der Datenanforderung bereitgestellten Bereich (siehe MDR-Benutzerhandbuch).
- Extrahieren Sie die verbleibenden benötigten Daten aus dem MDR.
- Bei Bedarf erhalten Sie Rasse und Geschlecht aus vm6ben-Dateien (pben-Dateien vor September 2002), führen Sie mit der Kohortendatei zusammen und überprüfen Sie, ob die oben ausgeführten Fehler aufgetreten sind:
- Abrufen von Todesdaten aus der Todesstammdatei, Zusammenführen mit der Kohortendatei und Überprüfen Sie wie oben getan auf Fehler:
- Erhalten Sie zusätzliche Datendateien, die für die Analyse benötigt werden (siehe MDR Functional User es Guide für den Datenspeicherort und zusätzliche hilfreiche SAS-Makros und -Code).
HINWEIS: Die Daten werden in separaten Dateien gespeichert, je nachdem, ob sie direkt vom militärischen Gesundheitssystem bereitgestellt oder an anderer Stelle geliefert und dem militärischen Gesundheitssystem in Rechnung gestellt wurden. Beispieldateien werden unten gezeigt.
CAPER – direkte Pflege, ambulante Akten von fy 2004–heute
SADR – direkte Pflege, ambulante Akten von 1998-2005
SIDR – direkte Versorgung, stationäre Krankenhausaufenthalte (direkte Pflege) von 1989 bis heute
TEDI – abgerechnete Pflege, institutionelle Schadensakten fy 2001–heute
HCSRI – abgerechnete Pflege, institutionelle Ansprüche fy 1994–2005
TEDNI – abgerechnete Pflege, nichtinstitutionelle Ansprüche fy 2001–heute
HCSRNI – abgerechnete Pflege, nichtinstitutionelle Ansprüche fy 1994–2005
PDTS – Apothekendatei mit individuellen Rezepten fy 2002–heute
- Bei Bedarf erhalten Sie Rasse und Geschlecht aus vm6ben-Dateien (pben-Dateien vor September 2002), führen Sie mit der Kohortendatei zusammen und überprüfen Sie, ob die oben ausgeführten Fehler aufgetreten sind:
5. Zusammenführen von Daten und Erstellen von summativen Dateien
- Unabhängig davon, ob Daten von einem Datenanalytiker oder direkt vom MDR bezogen werden, wie in Abschnitt 4 oben, müssen Datendateien summiert und zusammengeführt werden, um die Analysedatei zu bilden. Verwenden Sie während des gesamten Prozesses Methoden, die die Datengenauigkeit verbessern, einschließlich Fehlerprüfungen und Überprüfung von Protokollen und Ausgaben, wie ebenfalls zuvor erläutert.
- Verwenden Sie beim Zusammenführen von Daten nach Möglichkeit mindestens zwei Patientenkennungen, um eine starke Übereinstimmung zu gewährleisten (z. B. Krankenaktennummer und Geburtsdatum), da in jedem Feld Fehler auftreten können. Überprüfen Sie nach dem Datenzusammenführen die Daten, um die erwarteten Ergebnisse sicherzustellen. Führen Sie den Code aus, um sicherzustellen, dass die ersten drei Buchstaben des Namens zusätzlich zu einem anderen Oder zwei Bezeichner übereinstimmen, um die richtigen Übereinstimmungen zu überprüfen (siehe Schritt 4.5.1).
HINWEIS: Der Nachname kann nicht übereinstimmen, wenn der Patient während des betreffenden Zeitraums verheiratet war. Kleinere Abweichungen können auch in Namensfeldern aufgrund von Apostropheodern oder -abständen sowie Tippfehlern vorhanden sein. - Achten Sie besonders auf Übereinstimmungen in den Endschritten des Prozesses, wie z. B. die Definition von Patienten, die Ergebnisse hatten.
- Verwenden Sie beim Zusammenführen von Daten nach Möglichkeit mindestens zwei Patientenkennungen, um eine starke Übereinstimmung zu gewährleisten (z. B. Krankenaktennummer und Geburtsdatum), da in jedem Feld Fehler auftreten können. Überprüfen Sie nach dem Datenzusammenführen die Daten, um die erwarteten Ergebnisse sicherzustellen. Führen Sie den Code aus, um sicherzustellen, dass die ersten drei Buchstaben des Namens zusätzlich zu einem anderen Oder zwei Bezeichner übereinstimmen, um die richtigen Übereinstimmungen zu überprüfen (siehe Schritt 4.5.1).
- Extrahieren Sie Basiskomorbiditäten mit ICD-9-CM- oder ICD-10-CM-Codes aus der Periode vor dem Indexdatum, dem Datum, an dem der Patient als Eingabe für die Studie betrachtet wird. Verwenden Sie im Allgemeinen 12 Monate vor dem Indexdatum, um Komorbiditäten zu definieren.
- Stellen Sie sicher, dass Patienten während des Basiszeitraums anspruchsberechtigt für das militärische Gesundheitssystem waren (kann monatlich in der vm6ben-Datei überprüft werden).
- Suchen Sie Basisdiagnosecodes in ambulanten und/oder stationären Dateien, um Basiskomorbiditäten während des Basiszeitraums von 12 Monaten vor dem Indexdatum zu ermitteln. Verwenden Sie ICD-9-CM- oder ICD-10-CM-Codes, die in Abschnitt 1 festgelegt sind. Wenn Sie Elixhauser-Komorbiditäten verwenden, verwenden Sie die verfügbare Software von HCUP, um sicherzustellen, dass die Namen von Diagnosevariablen und Dateien nach Bedarf geändert werden. (https://www.hcup-us.ahrq.gov/toolssoftware/comorbidity/comorbidity.jsp#download)
- Suchen Sie stationäre und/oder stationäre Dateien nach dem Indexdatum nach Ergebnissen von Interesse, die durch ICD-9-CM- oder ICD-10-CM-Codes definiert sind, wie z. B. Krankenhausaufenthalt für Myokardinfarkt als Primärdiagnose (Suche nach 410.x1 in SIDR).
- Legen Sie ein Studienenddatum für alle Patienten als Cutoff für die Nachsorge für Patienten fest, die das Ergebnis des Interesses nicht nachgewiesen haben. Bestimmen Sie, welche Patienten vor Studienende zensiert werden müssen.
- Durchsuchen Sie die datei vm6ben, um die Berechtigung für eine Gesundheitsversorgung bis zum Studienendetag sicherzustellen.; andernfalls den Patienten zum Zeitpunkt des Verlusts der Berechtigung zensieren.
- Wenn es wichtig ist, die Studie auf aktive Nutzer des Gesundheitssystems zu beschränken, die unabhängig von der Berechtigung sind, wie z. B. aktive Nutzer der Apotheke, bestimmen Sie den letzten Kontakt im Gesundheitswesen (z. B. die letzte Medikamentenfüllung) in den Datendateien und zensieren Sie die Patienten dieses Datum.
HINWEIS: Seien Sie vorsichtig bei Telefonbegegnungen, da sie nach einem Todesfall in der Gesundheitsakte enthalten sein können oder wenn der Begünstigte das Gesundheitssystem auf andere Weise verlassen hat.
6. Übereinstimmung mit dem nationalen Sterbeindex (NDI)
- Sobald die vollständige Kohorte identifiziert ist, senden Sie die Informationen an den nationalen Sterbeindex, um sie abzugleichen, wenn die Sterblichkeit ein Endpunkt ist.
- Fügen Sie zunächst die Absicht ein, der NDI in die Anträge auf MDR-Daten und IRB-Genehmigung zu entsprechen. Stellen Sie die Genehmigung sicher, und führen Sie alle abgeschlossenen Datenverschlüsselungsschritte aus, bevor Sie geschützte Gesundheitsinformationen (Protected Health Information, PHI) zum Abgleichen an die NDI senden.
- Das "National Death Index (NDI) Application Form" und Anweisungen für die Anforderung von Todesdaten aus dem National Death Index finden Sie hier: https://www.cdc.gov/nchs/ndi/index.htm.
- Senden Sie die Daten auf einer passwortgeschützten CD per Nachtpost an die NDI. Die Ergebnisse werden etwa 2 Wochen später auf die gleiche Weise zurückgesendet.
- Überprüfen Sie nach Erhalt der NDI-Ergebnisse Teilübereinstimmungen auf mögliche Einschlüsse/Ausschluss.
- "Kapitel 4 - Bewertung der NDI-Ausgabe" bietet einen hilfreichen Überblick über die Überprüfung der Ergebnisse und kann auf derselben Webseite gefunden werden: https://www.cdc.gov/nchs/ndi/index.htm. Spiele auf Sozialversicherungsnummer bieten in der Regel die stärkste Übereinstimmung.
- Bei Bedarf müssen Sie Todesfälle im Social Security Death Index und/oder Veterans Affairs Beneficiary Identification Records Locator Subsystem (BIRLS) überprüfen, um die Genauigkeit zu verbessern. Beachten Sie, dass Service-Mitglieder, die im Ausland sterben, wahrscheinlich nicht auf einer NDI-Suche erscheinen, sondern oft in der MDR-Vitalstatusdatei oder in der VA BIRLS erkannt werden.
- Führen Sie die Todesdatei mit der Hauptkohortendatei zusammen, nachdem Sie die Überprüfung abgeschlossen haben.
7. De-Identifizierung von Daten
- Sobald alle erforderlichen Informationen erfasst wurden, deaktivieren Sie die Datendateien, um PHI zu schützen. Generieren Sie eine zufällige Patientenkennung für jeden Patienten mithilfe von "ranuni" (siehe MDR Functional User es Guide). Entfernen Sie die soziale Patientenliste, die Krankenaktennummer, das Geburtsdatum (nach dem Rechenalter) usw. aus den Datendateien. Speichern Sie bei Bedarf (und genehmigt) einen Schlüssel, der den zufälligen Patientenbezeichner sicher mit der PHI verknüpft, auf dem SCE-Knoten.
8. Berechnen der Neigungsnote18,19,26
- Verwenden Sie die logistische Regression, um die Behandlungswahrscheinlichkeit zu modellieren (proc logistic in SAS).
- Geben Sie die Datendatei ("dat" im Beispiel) an.
- Verwenden Sie die Klassenanweisung, um kategoriale Variablen anzugeben. Verwenden Sie "ref = first", um den niedrigsten Wert (z. B. 0) als Referenzwert anzugeben.
- Geben Sie in der Modellanweisung die Behandlungsvariable als abhängige Variable (Rx) an und legen Sie den Wert für das "Ereignis" als Wert für die Behandlung fest (in diesem Fall 1).
- Beziehen Sie alle möglichen Prädiktoren für die Behandlung als Kovariate in das Modell ein, insbesondere wenn sie Prädiktoren des Ergebnisses sein könnten (z. B. Tod). Überlegen Sie, ob Wechselwirkungen zwischen Begriffen die Behandlung beeinflussen können. Fügen Sie sie in das Modell ein, indem Sie ein "*" (z. B. männlich*ckd) verwenden, oder verwenden Sie die unten gezeigte Syntax, indem Sie "|" zwischen Kovariaten und "2" am Ende platzieren, um alle 2 x 2 Interaktionen anzugeben, die für das jeweilige Modell geeignet sind.
- Verwenden Sie die Ausgabeanweisung, um anzugeben, dass die vorhergesagte Behandlungswahrscheinlichkeit (prob) durch "ps" definiert und in die Datei "ps_data" ausgegeben wird.
HINWEIS: Variablen im Modell: männlich: männlich (binär), ckd: chronische Nierenerkrankung (binär), Leber: chronische Lebererkrankung (binär), Diabetes (binär), copd: chronisch obstruktive Lungenerkrankung (binär), chf: Herzinsuffizienz (binär), Cad: koronare Herzkrankheit (binär), cvd: zerebrovaskuläre Erkrankung (binär), Pad: periphere arterielle Erkrankung (binär), Alter (kontinuierlich).
- Berechnen Sie Gewichtungen aus der vorhergesagten Wahrscheinlichkeit (Neigungswert). Wenn der Patient eine Behandlung erhalten hat (Rx = 1), dann ist das Neigungs-Score-Gewicht 1/(Propensity Score). Wenn der Patient keine Behandlung erhalten hat, dann ist die Neigung Sendewertgewicht 1/(1 - Neigungswert).
- Stabilisieren Sie die Neigungspunktzahl, indem Sie sie durch das mittlere Gewicht dividiert. Im folgenden Code bedeutet Proc, dass die mittlere Gewichtung in die Variable "mn_wt" in der Datendatei "m" ausgegeben wird. Der folgende Datensatz, der die mn_wt aus der Datendatei "m" beibehält, berechnet dann die stabilisierten Neigungswerte (st_ps_weight) für jede Beobachtung.
- Überprüfen Sie das Auswuchten nach Anwendung der inversen Wahrscheinlichkeit der Behandlungsgewichtung.
- Das stddiff-Makro vereinfacht die Berechnung standardisierter mittlerer Unterschiede für Kovariate vor und nach der Gewichtung in SAS. Den Code für das Makro finden Sie hier: http://www.lerner.ccf.org/qhs/software/lib/stddiff.sas.
- Berechnen Sie die standardisierte mittlere Differenz vor der Gewichtung. Wie bei allen Makros sollte der Makrocode in SAS ausgeführt werden, bevor er aufgerufen wird. Eine Beispielaufrufanweisung ist unten mit den Kovariaten von Interesse.
Inds - Eingabedatensatz, groupvar - Variable, die die Studiengruppen, Charvars definiert – kategoriale Variablen, Numvars – kontinuierliche Variablen, stdfmt – Format der standardisierten Differenz, Outds – Ausgabedatensatz. - Rufen Sie das stddiff-Makro erneut auf, um die standardisierte mittlere Differenz nach der Gewichtung zu berechnen. "Wtvar" gibt die Variable an, die den standardisierten Neigungswert enthält, und wird der Makroaufrufanweisung hinzugefügt. Wenn die standardisierten Differenzen alle kleiner oder gleich 0,1 sind, gilt der Ausgleich als erfolgreich.
- Die ASD vor und nach der Gewichtung kann im Tabellarischen oder Diagrammformat gemeldet werden. Anweisungen zur Verwendung eines SAS-Makros zum Generieren eines Diagramms finden Sie im Ergänzenden Material.
- Die IPTW-angepassten Daten können nun in einer univariaten Analyse verwendet werden, nachdem ein Ausgleich der gemessenen Störfaktoren sichergestellt wurde.
9. Erstellen des Ergebnismodells und Erstellen eines Diagramms der kumulativen Inzidenzfunktion
- Es gibt ein paar Möglichkeiten, wie die resultierende Zeit-zu-Ereignis-Analyse aufgezeichnet werden kann, einschließlich der Verwendung von proc lifetest, um ein Überlebensdiagramm zu generieren. Verwenden Sie die Gewichtsanweisung, um das standardisierte Neigungsgewicht anzugeben.
- Um ein cif-Diagramm mit einem Neigungsgewicht zu erzeugen, verwenden Sie proc phreg.
- Verweisen Sie in proc phreg auf eine kovariate Datei, um kovariate Werte anzugeben, die beim Generieren des Plots verwendet werden sollen. In diesem Fall enthält die kovarianate Datei nur die einzelne Variable Rx, die 1 oder 0 sein kann.
- Schalten Sie die Grafiken ein. Verwenden Sie nach Bedarf zusätzliche Anweisungen, um Ausgabedateien für den Graphen- oder Dateityp (JPG usw.https://support.sas.com/documentation/cdl/en/statug/63962/HTML/default/viewer.htm#statug_odsgraph_sect014.htm)anzugeben.
- Verwenden Sie in der proc phreg-Syntax die Gewichtsanweisung, um die standardisierte Neigungs-Score-Variable anzugeben. Geben Sie Werte für Basisplankovariaten mithilfe der Baseline-Anweisung an, um die kumulative Inzidenzfunktion darstellen zu können. Geben Sie die Schichten an, die für das Diagramm mit "rowid" verwendet werden sollen (in diesem Fall RX 1 vs. 0). Die Zahl in Klammern, die der Ergebnisvariablen ("Ereignis") folgt, gibt den Wert(e) der Variablen an, der zensiert werden soll, der das Zensurdatum und alle konkurrierenden Ereignisse enthalten sollte. In diesem Fall wird 0 zensiert und 1 ist ein echtes Ereignis.
- Verweisen Sie in proc phreg auf eine kovariate Datei, um kovariate Werte anzugeben, die beim Generieren des Plots verwendet werden sollen. In diesem Fall enthält die kovarianate Datei nur die einzelne Variable Rx, die 1 oder 0 sein kann.
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Representative Results
Nach Abschluss von IPTW können Tabellen oder Plots der absoluten standardisierten Unterschiede mit dem stddiff-Makrocode bzw. dem asdplot-Makrocode generiert werden. Abbildung 1 zeigt ein Beispiel für das geeignete Ausbalancieren in einer großen Kohorte von 10.000 Teilnehmern mithilfe des asdplot-Makros. Nach Anwendung des Neigungswerts wurden die absoluten standardisierten Unterschiede deutlich reduziert. Der für die absolute standardisierte Differenz verwendete Cutoff ist etwas willkürlich, obwohl 0.1 häufig verwendet wird und einen vernachlässigbaren Unterschied zwischen den beiden Gruppen bezeichnet. In einer kleinen Kohorte ist ein richtiges Ausbalancieren schwieriger zu erreichen. Abbildung 2 zeigt die erfolglosen Ergebnisse des Versuchs, Kovariaten in einer Kohorte von 100 Teilnehmern auszugleichen.
Sobald die standardisierte Neigungsnote generiert ist, kann das Studienteam mit der Ergebnisanalyse fortfahren. Die Überlebensanalyse wird häufig verwendet, weil Teilnehmer mit ungleichmäßigen Folgeinformationen zensiert werden müssen, und Abbildung 3 zeigt ein Beispiel für die Verwendung von Proc-Phreg mit standardisierten Neigungs-Score-Gewichten, um eine kumulative Inzidenzfunktion (CIF) zu erzeugen. Das CIF-Diagramm stellt die steigende Anzahl von Ereignissen im Laufe der Zeit dar. In diesem Fall weist die unbehandelte oder Kontrollgruppe (No Rx) eine größere Anzahl von Ereignissen auf und ist vergleichsweise schlechter als die behandelte Gruppe (Rx).
Abbildung 1: Beispiel für den erfolgreichen Ausgleich. In einer großen Kohorte (n = 10.000) erreichte IPTW den Ausgleich der Kovariaten mit allen absoluten standardisierten Unterschieden, die auf weniger als 0,1 reduziert wurden. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzuzeigen.
Abbildung 2: Beispiel für einen erfolglosen Ausgleich. In einer kleinen Kohorte (n = 100) war IPTW nicht in der Lage, den Ausgleich der Kovariaten zu erreichen, wobei viele absolut standardisierte Differenzen größer als 0,1 blieben. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzuzeigen.
Abbildung 3: Beispiel für ein kumulatives Inzidenzfunktionsdiagramm zum Vergleich von Behandlungsgruppen. Im Laufe der Zeit nimmt die kumulative Inzidenz der Sterblichkeit in beiden Gruppen zu, obwohl sie in der unbehandelten Gruppe höher ist (No Rx). So hat die behandelte Gruppe in diesem Beispiel das Überleben verbessert. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzuzeigen.
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Discussion
Retrospektive Analysen mit großen administrativen Datensätzen bieten eine effiziente und kostengünstige Alternative, wenn randomisierte kontrollierte Versuche nicht möglich sind. Der entsprechende Datensatz hängt von der Bevölkerung und den Variablen ab, die von Interesse sind, aber der MDR ist eine attraktive Option, die nicht die Altersbeschränkungen hat, die bei Medicare-Daten gesehen werden. Bei jedem Datensatz ist es wichtig, mit seinem Layout und Datenwörterbuch vertraut zu sein. Dabei sollte darauf geachtet werden, dass vollständige Daten erfasst und Daten genau abgeglichen und zusammengeführt werden.
Codes für Diagnosen sollten anhand vorhandener Literatur und eines gründlichen Verständnisses des ICD-9-CM- und ICD-10-CM-Codierungssystems definiert werden, um den Wert der zugewiesenen Diagnosen zu maximieren. Vorhandene Sätze von Komorbiditätscodes, einschließlich des Elixhauser27 oder des verfeinerten Charlson-Komorbiditätsindex28,29, können verwendet werden, um komorbide Bedingungen zu definieren, die das Ergebnis von Interessen beeinflussen können. Ebenso sollten validierte Codierungsalgorithmen in administrativen Daten genutzt werden. Die Validierung sollte ein Bereich der aktiven Forschung bleiben, da kontinuierlich über den optimalen Einsatz von ICD-9-CM- und ICD-10-CM-Codierungsalgorithmen gelernt wird, um die genaue Klassifizierung einer Vielzahl von Krankheiten zu maximieren.
Propensity-Scores können verwendet werden, um die Verzerrungzustände zu adressieren, die jeder retrospektiven Analyse innewohnen. Effektive Neigungsbewertung Gewichtung oder Matching sollte die absolute Standardisierungsdifferenz (ASD) unter den gewünschten Schwellenwert reduzieren, in der Regel auf 0,1 festgelegt. Ein angemessenes Gleichgewicht trägt dazu bei, die Vergleichbarkeit der Behandlungsgruppen in Bezug auf bekannte Störfaktoren zu gewährleisten, und entsprechend eingesetzte Neigungs-Score-Techniken wurden verwendet, um randomisierte Studienergebnisse erfolgreich zu replizieren. Nach dem richtigen Ausgleich können die Behandlungsgruppen mit univariater Zeit-zu-Ereignis- oder anderer Analyse verglichen werden.
Selbst bei entsprechendem Ausgleich besteht das Potenzial für Restverwechsgung3, so dass das Ermittlungsteam die Wirkung von ungemessenen Störfaktoren begrenzen sollte. Darüber hinaus, wenn die Auswirkungen der Kovariaten auf die Behandlungsauswahl stark sind, kann Die Voreingenommenheit immer noch30bleiben. In kleinen Kohorten ist es unwahrscheinlich, dass die Neigungswerte die ASD für alle Variablen vollständig unter 0,1 reduzieren, und regressionsanpassungkann verwendet werden, um das Restungleichgewicht zu beseitigen31. Regressionsanpassung kann auch in der Teilgruppenanalyse verwendet werden, wenn ein entsprechender Saldo nicht mehr gewährleistet ist.
Wenn die Forschung mit administrativen Daten korrekt durchgeführt wird, bietet sie zeitnahe Antworten auf wichtige klinische Fragen, wenn keine randomisierten klinischen Studien durchgeführt werden. Obwohl es unmöglich ist, alle Voreingenommenheit aus Beobachtungsstudien zu entfernen, kann die Verzerrung durch die Verwendung von Neigungsergebnissen und die verbleibenden akribischen Analysen begrenzt werden.
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Disclosures
Die Autoren haben nichts zu verraten.
Acknowledgments
Die in dieser Publikation berichteten Forschungsergebnisse wurden vom National Center for Advancing Translational Sciences der National Institutes of Health unter der Award-Nummer UL1 TR002345 unterstützt. Der Inhalt liegt allein in der Verantwortung der Autoren und stellt nicht unbedingt die offizielle Meinung der National Institutes of Health dar.
Haftungsausschluss: Darüber hinaus sind die in diesem Artikel zum Ausdruck gebrachten Ansichten nur die des Autors und sollten nicht so ausgelegt werden, dass sie in irgendeiner Weise die ansichten der Regierung der Vereinigten Staaten, des US-Verteidigungsministeriums (DoD) oder des US-Außenministeriums darstellen. Armee. Die Identifizierung bestimmter Produkte oder wissenschaftlicher Instrumente wird als integraler Bestandteil des wissenschaftlichen Unterfangens betrachtet und stellt keine Billigung oder stillschweigende Billigung seitens des Autors, des DoD oder einer Komponentenagentur dar.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| CD Burner (for NDI Request) | |||
| Computer | |||
| Putty.exe | Putty.org | ||
| SAS 9.4 | SAS Institute Cary, NC | ||
| WinSCP or other FTP software | https://winscp.net/eng/index.php |
References
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