June 2nd, 2015
L'obiettivo di questo studio è utilizzare la venografia a risonanza magnetica con mezzo di contrasto a base di gadolinio a lunga circolazione e l'imaging diretto del trombo per la valutazione quantitativa del volume della TVP in un contesto di sperimentazione clinica multicentrica. Sono state condotte valutazioni della variabilità inter e intra-osservatore ed è stata determinata la riproducibilità del protocollo.
L'obiettivo generale del seguente esperimento è quello di utilizzare la risonanza magnetica o la risonanza magnetica in un contesto multicentrico per valutare la trombosi venosa profonda o TVP. Ciò si ottiene inserendo prima una linea endovenosa nel soggetto e posizionandolo nello scanner MRI. Le immagini vengono acquisite utilizzando due metodi.
Il primo metodo, chiamato imaging diretto del trombo, valuta il trombo fresco utilizzando una scansione ECHO a gradiente pesato con tre DT, uno pesato. Il secondo metodo, Mr.Venography, viene eseguito dopo l'iniezione di un mezzo di contrasto a lunga circolazione e quindi l'imaging con altri tre DT una scansione eco a gradiente ponderata. Questo metodo consente di quantificare il volume totale del trombo.
Dopo che le immagini sono state acquisite in vari centri di imaging, vengono trasferite a un laboratorio centrale dedicato per l'analisi. I risultati mostrano che questo approccio per l'imaging della trombosi venosa profonda è fattibile, robusto e affidabile con un'eccellente riproducibilità tra e intra osservatori e una distorsione minima tra due osservatori separati. Quindi questo studio mostra che un metodo per utilizzare la risonanza magnetica per valutare una condizione clinica molto grave chiamata trombosi venosa profonda, o D-V-T-D-V-T è difficile da diagnosticare clinicamente e da quantificare oggettivamente.
Tradizionalmente, la TVP viene diagnosticata in ambito clinico utilizzando un test del dimero D, seguito da un'ecografia compressiva. Tuttavia, l'ecografia compressiva non è in grado di rilevare in modo affidabile la TVP nella pelvi e negli arti distali. Pertanto, proponiamo di utilizzare la risonanza magnetica per quantificare in modo affidabile e oggettivo il volume di TVP dal bacino al polpaccio.
In uno studio clinico multicentrico, è importante acquisire in modo robusto immagini di buona qualità che non siano soggette a errori o distorsioni dell'utente e che possano essere acquisite su una varietà di sistemi di risonanza magnetica. Nel nostro studio, abbiamo proposto l'uso di un semplice metodo di acquisizione dell'imaging con eco a gradiente 3D in combinazione con un agente di contrasto a circolazione lunga per acquisire in modo robusto tali immagini in vari centri e fornire anche un metodo affidabile per l'analisi di queste immagini acquisite in un laboratorio centrale. Dopo aver preparato il soggetto per l'imaging, posizionare una linea endovenosa nella vena antecubitale per l'iniezione dell'agente di contrasto.
Misurare la clearance della creatinina per assicurarsi che la funzione renale del soggetto sia adeguata per l'imaging. Con contrasto. Posizionare il soggetto in posizione supina con i piedi per primi.
Nella macchina per la risonanza magnetica e posizionare le bobine appropriate sulle regioni da scansionare utilizzando cinghie in velcro secondo necessità per fissare gli oli delle bobine. Accendere il laser di centraggio e spostare il tavolo fino a quando i raggi trasversali del laser non si trovano appena sotto le ginocchia del soggetto. Accettare questa posizione per il centro ISO della scansione e spostare il tavolo del paziente nella posizione centrale del foro dello scanner.
Eseguire l'imaging bilaterale di entrambe le gambe e della parte inferiore del bacino secondo il protocollo di testo. Eseguire il protocollo di imaging dalla console dello scanner selezionando ogni passaggio del protocollo dalla finestra del protocollo e trascinandolo nell'elenco di esecuzione. Una volta pronto, eseguire la sequenza premendo il pulsante di scansione, esecuzione o equivalente Dopo aver acquisito il gradiente 2D, i localizzatori ecografici, secondo il protocollo di testo, per distinguere tra trombosi venosa acuta e cronica, acquisiscono T one weighted 3D gradient echo o sequenze GRE utilizzando i parametri in questa tabella.
Questo rappresenta l'approccio di imaging diretto del trombo, o DTHI, somministrare l'agente di contrasto per via endovenosa nel soggetto a una dose di 0,03 millimoli per chilogrammo e una velocità di due millilitri al secondo e utilizzare 20 millilitri di soluzione salina per il lavaggio. Lasciare circolare il mezzo di contrasto per cinque minuti per garantire uno stato stabile nella pozza di sangue. Acquisisci sequenze di eco gradiente 3D post contrasto in tre posizioni utilizzando i parametri di sequenza in queste tabelle.
Questo rappresenta l'approccio Mr.Venography per l'imaging. Al termine della scansione, rimuovere il soggetto dallo scanner MRI ed estrarre la linea endovenosa. Chiedi al soggetto di cambiarsi il camice e di uscire dalla struttura per eseguire l'analisi delle immagini.
Avere un analista di immagini qualificato che esegua un software di elaborazione delle immagini open source approvato dalla FDA come OSI md. Carica tutte le immagini DICOM di entrambe le visite MRI di un soggetto nel software di elaborazione delle immagini selezionando, importando e confrontando i due punti temporali di imaging della serie MRV per ciascun soggetto. Per garantire un'adeguata copertura spaziale e la registrazione tra i punti temporali, selezionare lo strumento 3D MPR nel visualizzatore per fornire la navigazione simultanea dei dati dell'immagine in tre viste ortogonali.
Dopo aver identificato i vasi con trombosi venosa profonda o TVP, stabilire la posizione del trombo nello spazio tridimensionale. Dal piano NPR curvo, in modalità di creazione verrà visualizzato un percorso di Bezier 3D. Delinea la linea centrale della vena selezionando lo strumento percorso contorno.
Posiziona ripetutamente i punti su una qualsiasi delle viste NPR ortogonali per raddrizzare l'intero recipiente di interesse in modalità di modifica. Apportare le regolazioni quando necessario per garantire che l'imbarcazione sia completamente raddrizzata quando il percorso del contorno è accuratamente delineato sulla linea centrale dell'imbarcazione. Salva il file selezionando l'icona del percorso curvo ed esporta il file.
Genera fette assiali di un millimetro perpendicolari al percorso curvo e salva come dicom. Osservare il percorso curvo, il recipiente raddrizzato e le immagini assiali corrispondenti per quantificare la TVP. Dalle immagini MRV alle immagini DICOM assiali, utilizzare lo strumento ROI poligono chiuso per segmentare manualmente le regioni di interesse che comprendono il trombo dopo aver salvato le ROI e le metriche ROI.
Secondo il protocollo di testo. Sulle immagini a precontrasto assiale calcola il volume del trombo fresco disegnando manualmente le regioni di interesse. La TVP misurata da DTHI in combinazione con le immagini MRV sarà raffigurata come mostrato qui, come mostrato qui.
Per le misurazioni del volume del trombo MRV, la variabilità intra e inter reader in base ai coefficienti di correlazione intraclasse era rispettivamente di 0,98 e 0,96. L'analisi di Bland Altman non ha inoltre mostrato alcun pregiudizio sia per le valutazioni intra che per quelle inter osservatore. Il volume del trombo derivato da DTHI, la variabilità intra e inter reader per intraclasse.
I coefficienti di correlazione erano rispettivamente 0,88 e 0,95. L'analisi di Bland Altman non ha mostrato alcun pregiudizio per le valutazioni intra-osservatore. Tuttavia, come dimostrato qui, è stata osservata una distorsione significativa per la variabilità tra gli osservatori.
Ciò indica una minore riproducibilità dei volumi misurati da DTHI rispetto a MRV. Per esempio. La seguente animazione video mostra gli effetti del trattamento di un nuovo fattore orale 10, un inibitore del volume della trombosi venosa profonda per un periodo di trattamento di due settimane.
Utilizzando l'approccio descritto in questo protocollo. Questa forma di acquisizione delle immagini utilizzando il protocollo qui descritto, non è mai stata eseguita prima in un contesto di sperimentazione clinica. Le fasi di acquisizione delle immagini che proponiamo sono semplici da implementare, ma sono indipendenti dalle competenze dell'operatore dello scanner, fornendo così una solida acquisizione delle immagini.
Possiamo anche utilizzare questo metodo per valutare l'efficacia di nuovi metodi per il trattamento della TVP. Dopo aver visto questo video, dovresti avere una buona comprensione di come acquisire e analizzare le immagini per valutare la trombosi venosa profonda. Utilizzo della risonanza magnetica.
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Questo studio mira a valutare la trombosi venosa profonda (TVP) utilizzando l'imaging a risonanza magnetica (RM) in uno studio clinico multicentrico. La ricerca si concentra su due metodi di imaging per quantificare efficacemente il volume del trombo.
Quantitative MRI-based thrombus volume measurement enables objective assessment of treatment efficacy in multicenter DVT trials, overcoming limitations of conventional ultrasound. This protocol standardizes imaging and analysis across sites, supporting robust data for early clinical decision-making and mechanistic de-risking. Reliable volumetric endpoints enhance predictive confidence for therapeutic evaluation and portfolio advancement.
This MRI protocol integrates from early clinical discovery through lead evaluation and translational research, providing a standardized imaging and analysis workflow for multicenter studies.