Denne artikel beskriver den proces, der anvendes af Örebro Universitetssygehus at producere dobbelt dosis buffy coat blodpladekoncentrater fremstillet ud fra fuldblodsdonationer og behandlet med den INTERCEPT Blood System for patogener inaktivering. Den<em> In vitro</em> Kvaliteten af de endelige blodpladeenheder evalueres over 7 dages opbevaring.
Blod centre står over for mange udfordringer, herunder at maksimere produktionen udbytte fra blodproduktet donationer de modtager, samt sikre den højest mulige grad af sikkerhed for transfusion patienter, herunder beskyttelse mod transfusion overførte sygdomme. Dette skal ske i et skattemæssigt ansvarlig måde, der minimerer driftsomkostninger, herunder hjælpematerialer, udstyr, affald og personaleomkostninger, blandt andre.
Der findes flere metoder til fremstilling af blodpladekoncentrater for transfusion. En af de mest almindelige er buffy coat metode, hvor en enkelt terapeutisk blodplade enhed (≥ 2,0 x10 11 blodplader pr enhed eller pr lokale bestemmelser) fremstilles ved at samle fibrinlaget lag fra op til seks fuldblodsdonationer. En procedure til fremstilling af "dobbelt dosis" hele blodafledte blodplader er først for nylig blevet udviklet.
Præsenteres her er en hidtil ukendt fremgangsmåde til fremstilling afdobbelt dosis fuldblod afledt blodpladekoncentrater fra puljer af 7 buffy coats og efterfølgende behandling af dobbelt dosis enheder med den INTERCEPT Blood System for patogener inaktivering. SKÆRING blev udviklet for at inaktivere vira, bakterier, parasitter og kontaminerende donor hvide celler, der kan være til stede i donorblod. Parring SKÆRING med dobbelt dosis buffy coat metode ved at udnytte den INTERCEPT Processing sæt med Dual Opbevaringskasser ("DS set"), giver blod centre til at behandle hver enkelt af deres dobbelt dosis enheder i en enkelt patogen inaktivering forarbejdning sæt, hvilket maksimerer patientsikkerhed og samtidig minimere omkostningerne. Den dobbelte dosis buffy coat metode kræver færre buffy coats og reducerer brugen af forbrugsvarer med op til 50% (f.eks pooling sæt, filter sæt, blodplade additiv opløsning og steril forbindelse vafler) i forhold til forberedelse og behandling af enkeltdosis buffy coat blodpladeenheder . Andre omkostningsbesparelser omfatter mindre affald, mindre udstyr vedligece, lavere krav til strøm, reduceret personale tid, og lavere opkrævningsomkostninger forhold til aferese teknik.
Buffy coat blodplader kræver flere bearbejdningstrin, der resulterer i post-opkrævningsomkostninger, herunder personale tid, forbrugsvarer, udstyr og affald, som skal indregnes i de samlede omkostninger til fremstilling af de blodplade enheder. Forbedring af blodpladeudbyttet fra hver buffy coat (via optimering af buffy coat volumen og hæmatokrit) tillader fremstilling af dobbelt dosis buffy coat blodplade-enhed fra en pool af syv buffy coats. Når denne optimering udføres, antallet af fibrinlag kræves for at fremstille et fast antal blodplader doser kan reduceres, og derved forbedre den samlede udnyttelse af fibrinlag og muliggør fremstilling af yderligere blodpladekoncentrater (PC). Personale tid samt forbrugsvarer og udstyr omkostninger såsom pooling sæt, blodplade additiv opløsning, steril forbindelse vafler, filter sæt, og centrifugering procedurer reduceres med op til 50%. Ud over at optimere blodpladeproduktion og reducere omkostninger i forbindelse hermed, this pooling metode kan generere et blodpladekoncentrat (PC), der opfylder de krav til brug med INTERCEPT dobbelt opbevaringsbeholder behandling sæt, giver os mulighed for at yde bedre beskyttelse til vores transfusion modtagere så godt.
Den INTERCEPT Blood System for patogener inaktivering anvender amotosalen og ultraviolet A (UVA) lys til kovalent tværbinde DNA og RNA, forhindrer nukleinsyre-replikation og rendering patogener er ude af stand til at forårsage sygdom. 3. Det effektivt inaktiverer et bredt spektrum af patogener inklusive vira, bakterier , parasitter og forurenende donor hvide blodlegemer. 4-6 INTERCEPT giver et alternativ til den aktuelle test paradigme for nye patogener, der historisk set medfører en væsentlig forsinkelse, mens en ny test er udviklet og i sidste ende kræver en betydelig finansiel investering at gennemføre, når en test bliver tilgængelig. 7,8 Det kan også være et alternativ til overflødige sikkerhed measures, såsom bakteriel detektion 9 og gammastråling. 10-12 Derudover SKÆRING giver os mulighed for at behandle dobbelt dosis blodpladeenheder hvilket gavner vores produktionseffektivitet og hjælper os overholder vores budgetter.
SKÆRING og dobbelt dosis buffy coat fremgangsmåde kan tilpasses til en række forskellige Blodbanks arbejdsgange. Som eksempler kan helblod samlinger øges til 500 ml, samlinger kan også opbevares natten over ved 22 ° C forud for adskillelse. Desuden er en alternativ fibrinlag pooling fremgangsmåde mulig (fx en blæksprutte fremgangsmåde i stedet for et tog metode) og / eller en automatisk anordning (f.eks TACSI) kan anvendes til den anden centrifugering og adskillelse af blodpladesuspension fra de resterende røde celler .
Hvis øget blodplade indhold er nødvendig, flere teknikker er tilgængelige, herunder udvælgelse af donorer er baseret på trombocyttal, inkubation natten af fuldblod, adjustment af centrifugering indstillinger eller anvende en pulje på 8 buffy coats i stedet for 7.
På grund af begrænsningen af pooling sætter i øjeblikket tilgængelig, og kapacitet centrifuge spande, bør det totale volumen af det brungule lag pool være ca 600 ml. Den centrifugering proces og indstillinger er beskrevet i denne protokol er blevet optimeret til at give produkt, der opfylder skæringen parametre for en pulje på 7 buffy coats. Centrifugeringen indstillinger skal ændres, hvis antallet af fibrinlag i puljen ændres.
I nogle lande er den mindste blodplade dosis højere og QC krav er strengere end i Sverige. Som sådan kan vores resultater ikke finder generel anvendelse. I disse lande vil den dobbelt dosis PC forud for INTERCEPT behandling behøver at indeholde et større antal blodplader for at opfylde lokale krav efter INTERCEPT behandling og split. Fordi den maksimale blodplade-indhold og behandlingsvolumenet for SKÆRING er 7×10 11 blodplader og 420 ml, vil den procentdel af enheder, der overstiger de INTERCEPT behandlingskrav eller har utilstrækkelig blodplade indhold, der skal deles i to terapeutiske doser, variere afhængigt af faktorer såsom lokale krav til blodplade dosis, QC kriterier, buffy coat optimering resultater, og produktionen stabilitet.
Hvis en dobbelt dosis PC overstiger skæringen behandlingskrav, kan den indstilles manuelt at opfylde kravene og efterfølgende behandles. I de få tilfælde, hvor den 7-buffy coat pulje Udbytter utilstrækkelige blodplader for en dobbelt dosis produkt efter INTERCEPT, vælger vi ikke at udføre INTERCEPT behandling. Alternativt kan andre blodcentre vælger at behandle pc'en med en enkelt dosis INTERCEPT forarbejdning sæt (dvs. den store mængde sæt) og gemme pc'en som en enkelt større terapeutisk dosis, hvorved der udføres patogen inaktivering på alle enheder. For at sikre, at vi lever op til voresQC krav og patogen inaktivere så mange af vores blodplade enheder som muligt, vælger vi buffy coats på basis af donorens blodpladetal, som, når samlet, vil resultere i en minimal blodplade indhold af 5.6×10 11 blodplader i puljen. Dette sikrer tilstrækkelig blodplade indhold til at producere to terapeutiske doser efter INTERCEPT behandling.
Vores validering viser, at 7 fuldblodsprøver afledte buffy coat-enheder med held kan samles og behandles med INTERCEPT proces for blodplader, hvilket resulterer i 2 patogen inaktiverede blodplade produkter, der opfylder kriterierne for godkendelse af fremstillingsvirksomhed (svenske krav og europæiske retningslinjer) og til støtte af patienter kræver blodpladetransfusioner i henhold til kliniske retningslinjer og standard blodplade infusion metoder i Sverige.
The authors have nothing to disclose.
Bevillingerne til publikation, er givet ved Cerus Corp, producenten af INTERCEPT Blood System.
Material / Equipment | Company | Catalogue Number | Comments |
Whole blood donation, primary separation, and platelet production | |||
Blood collection pack | Fenwal | R6485 | Top/Bottom set |
Automated component extractor | Fenwal | Optipress-II | |
Blood mixer and balance system | Baxter | Easymix V3 | |
Platelet leukocyte filtration set | Fenwal | K4R7042 | |
Centrifuge | Hettich | Roto Silenta 63 RS | Version 5.5 |
Platelet additive solution – SSP+ | MacoPharma | SSP2030U | 300 ml |
Sterile tubing welder | Terumo | T-SCD | |
INTERCEPT treatment & storage | |||
INTERCEPT processing set | Cerus | INT2503 | Dual Storage (DS) set |
INTERCEPT Illuminator | Cerus | INT100 | |
PC sample pack | Fenwal | FTX 1122 | |
Incubator | Helmer | PC2200/PC3200 | |
Agitator | Helmer | PF48H/PF96H | |
Evaluation of in vitro Platelet Function | |||
Blood gas analyzer | Radiometer | ABL 735 | Used for pH, blood gases, and lactate measurement |
Chemistry system | Ortho Clinical Diagnostic | Vitros 5.1 | Used for glucose measurement |
Hematology analyzer | Boule Medical AB | Medonic CA620-Cellguard | Used for platelet count measurement |
Flow cytometer | BD | FACSCanto | Used for white blood cell measurement |