Denne artikkelen beskriver prosessen som brukes av Örebro universitetssykehus for å produsere dobbelt dose buffy coat blodplatekonsentrater forberedt fra fullblod donasjoner og behandlet med INTERCEPT Blood System for patogen inaktivering. Den<em> In vitro</em> Kvaliteten på de endelige blodplateaktiv enhetene evalueres over 7 dagers lagring.
Blod sentre står overfor mange utfordringer, inkludert maksimere utbyttet fra blodprodukt donasjoner de får så vel som å sikre høyest mulig grad av sikkerhet for transfusjon pasienter, inkludert beskyttelse mot transfusjon overførbare sykdommer. Dette må gjøres på en fiskalt ansvarlig måte som minimerer driftskostnader inkludert forbruksvarer, utstyr, avfall og personalkostnader, blant andre.
Flere metoder er tilgjengelige for å produsere blodplatekonsentrater for transfusjon. En av de vanligste er buffy coat metode der en enkelt terapeutisk blodplater enhet (≥ 2,0 x10 11 blodplater per enhet eller per lokale bestemmelser) er utarbeidet ved å samle den buffy coat lag fra opptil seks fullblod donasjoner. En prosedyre for fremstilling av "dobbel dose" fullblod avledet blodplater har bare nylig blitt utviklet.
Presenteres her er en ny fremgangsmåte for fremstillingdobbel dose fullblod avledet blodplater konsentrater fra bassenger av 7 Buffy strøk og deretter behandle den doble doseenheter med INTERCEPT Blood System for patogen inaktivering. SKJÆRINGSPUNKT ble utviklet for å inaktivere virus, bakterier, parasitter og kontaminerende donor hvite celler som kan være tilstede i donert blod. Sammenkobling skjæringspunkt med dobbel dose buffy coat metode ved å utnytte INTERCEPT Processing Sett med Dual lagercontainere (den "DS set"), tillater blod sentre til å behandle hver av deres dobbel dose i én enkelt patogen inaktivering behandling sett, og dermed maksimere pasientsikkerhet samtidig minimere kostnadene. Den doble dosen buffy coat metoden krever færre Buffy strøk og reduserer bruken av forbruksvarer med opptil 50% (f.eks pooling sett, filter sett, blodplater additiv løsning, og sterile forbindelse wafere) sammenlignet med forberedelse og behandling av endose buffy coat blodplater enheter . Andre kostnadsbesparelser er mindre avfall, mindre utstyr Maintenance, lavere krav til effekt, reduseres personell tid, og lavere samling økonomisk i forhold til aferese teknikk.
Buffy coat blodplater kreve flere behandlingstrinn som resulterer i post-innkrevingskostnader, inklusive personell tid, forbruksvarer, utstyr og avfall, som må regnes med i den totale kostnaden for å produsere blodplater enheter. Forbedre blodplate utbyttet fra hver buffy coat (via optimalisere buffy coat volum og hematokrit) tillater produksjon av en dobbel dose buffy coat blodplate enhet fra en pool av syv Buffy strøk. Når denne optimaliseringen utføres, kreves antallet buffy strøk å produsere et fast antall platelet doser kan bli redusert, og dermed forbedre den generelle utnyttelse av buffy strøk og muliggjør produksjon av ytterligere blodplatekonsentrater (PCer). Personell tid samt forbruksmateriell og utstyr kostnader som pooling sett, blodplater additiv løsning, sterile forbindelse wafers, filter sett, og sentrifugering prosedyrer er redusert med opptil 50%. I tillegg til å optimalisere blodplateproduksjon og redusere tilhørende kostnader, this pooling metoden kan generere en blodplatekonsentrat (PC) som oppfyller innspill krav til bruk med INTERCEPT dual beholderen behandling, som gjør at vi kan tilby bedre beskyttelse til våre transfusjon mottakere også.
SKJÆRINGSPUNKT Blood System for patogen inaktivering bruker amotosalen og ultrafiolett A (UVA) lys til kovalent kryss-link DNA og RNA, og hindrer nukleinsyre replikering og rendering patogener klarer å forårsake sykdom. 3 Det effektivt inaktiverer et bredt spekter av patogener inkludert virus, bakterier , parasitter og forurensende donor hvite blodceller. 4-6 INTERCEPT gir et alternativ til dagens testing paradigme for nye patogener, som historisk innebærer en betydelig forsinkelse mens en ny test er utviklet og til slutt krever en betydelig økonomisk investering for å gjennomføre når en test blir tilgjengelig. 7,8 Det kan også gi et alternativ til redundante sikkerhet målesres som bakteriell deteksjon 9 og gammastråling. 10-12 i tillegg lar SKJÆRINGSPUNKT oss å behandle dobbelt dose blodplater enheter som gagner vårt produksjonseffektivitet og hjelper oss følge våre budsjetter.
Oppfange og dobbel dose buffy coat metoden kan tilpasses til en rekke Blood Center arbeidsflyter. Som eksempler, kan fullblod samlinger økes til 500 ml; samlinger kan også lagres over natten ved 22 ° C før til separasjon. I tillegg, er en alternativ buffy coat pooling metoden mulig (f.eks en blekksprut i stedet for ett tog metode) og / eller et automatisk enhet (f.eks TACSI) kan utnyttes for andre sentrifugering og separering av det blodplate-suspensjon fra den gjenværende røde celler .
Hvis økt blodplater innhold er nødvendig, flere teknikker er tilgjengelig, inkludert pre-seleksjon av blodgivere basert på blodplater, overnatter inkubasjon av fullblod, justetment av sentrifugering innstillinger, eller bruker en pool av 8 Buffy strøk i stedet for 7.
På grunn av begrensning av pooling setter tiden tilgjengelig og kapasiteten sentrifugeflasker bøtter, bør det totale volumet av den buffy coat bassenget være ca 600 ml. Sentrifugeringen prosessen og innstillingene som er beskrevet i denne protokollen har blitt optimalisert for å gi produkt som tilfredsstiller SKJÆRINGSPUNKT parametere for en pool av 7 Buffy strøk. Sentrifugeringen innstillingene må endres dersom antallet buffy strøk i bassenget er endret.
I noen land, er minimum blodplater dose høyere og QC kravene er strengere enn i Sverige. Som sådan, kan våre resultater ikke være allmenngyldige. I disse landene vil doble dosen PC før INTERCEPT behandling må inneholde et større antall blodplater for å møte lokale behov etter INTERCEPT behandling og delt. Fordi den maksimale blodplater innhold og behandling volum for SKJÆRINGSPUNKT er 7×10 11 blodplater og 420 ml henholdsvis, vil andelen av enheter som overstiger SKJÆRINGSPUNKT saksbehandling eller har utilstrekkelig blodplater innhold deles i to terapeutiske doser, varierer avhengig av faktorer som for eksempel lokale krav til blodplater dose, QC kriterier, buffy coat optimalisering resultater, og produksjon stabilitet.
Hvis en dobbel dose PC overgår SKJÆRINGSPUNKT prosesseringskravene, kan det justeres manuelt for å oppfylle kravene og ble deretter behandlet. I de få tilfeller hvor 7-buffy coat basseng gjev nok blodplater for en dobbel dose produktet etter INTERCEPT, velger vi ikke å utføre INTERCEPT behandling. Alternativt kan andre blod sentre velger å behandle PC med en enkelt dose INTERCEPT behandling sett (dvs. stort volum sett) og lagre PC som en enkelt større terapeutisk dose, dermed utføre patogen inaktivering på alle enheter. For å sikre at vi oppfyller vårQC krav og til patogen inaktivere så mange av våre blodplater enheter som mulig, velger vi Buffy strøk basert på donor platetall, som, når samlet, vil resultere i et minimum blodplater innhold 5.6×10 11 blodplater i bassenget. Dette sikrer tilstrekkelig blodplater innhold til å produsere to terapeutiske doser etter INTERCEPT behandling.
Vår validering viser at 7 fullblod avledet buffy coat enheter kan være vellykket samles og behandles med INTERCEPT prosess for blodplater, noe som resulterer i 2 patogene inaktiverte blodplater produkter som oppfyller akseptkriterier for industrien (svenske krav og europeiske retningslinjer) og for støtte av pasienter krever blodplatetransfusjon henhold til kliniske retningslinjer og standard blodplater infusjon metoder i Sverige.
The authors have nothing to disclose.
Støttet utgivelsen er levert av Cerus Corp, produsenten av INTERCEPT Blood System.
Material / Equipment | Company | Catalogue Number | Comments |
Whole blood donation, primary separation, and platelet production | |||
Blood collection pack | Fenwal | R6485 | Top/Bottom set |
Automated component extractor | Fenwal | Optipress-II | |
Blood mixer and balance system | Baxter | Easymix V3 | |
Platelet leukocyte filtration set | Fenwal | K4R7042 | |
Centrifuge | Hettich | Roto Silenta 63 RS | Version 5.5 |
Platelet additive solution – SSP+ | MacoPharma | SSP2030U | 300 ml |
Sterile tubing welder | Terumo | T-SCD | |
INTERCEPT treatment & storage | |||
INTERCEPT processing set | Cerus | INT2503 | Dual Storage (DS) set |
INTERCEPT Illuminator | Cerus | INT100 | |
PC sample pack | Fenwal | FTX 1122 | |
Incubator | Helmer | PC2200/PC3200 | |
Agitator | Helmer | PF48H/PF96H | |
Evaluation of in vitro Platelet Function | |||
Blood gas analyzer | Radiometer | ABL 735 | Used for pH, blood gases, and lactate measurement |
Chemistry system | Ortho Clinical Diagnostic | Vitros 5.1 | Used for glucose measurement |
Hematology analyzer | Boule Medical AB | Medonic CA620-Cellguard | Used for platelet count measurement |
Flow cytometer | BD | FACSCanto | Used for white blood cell measurement |