I den här artikeln beskrivs den process som används av Universitetssjukhuset Örebro för att producera dubbel dos buffy coat trombocytkoncentrat framställs från helblodsdonationer och behandlas med INTERCEPT Blood System för patogener inaktivering. Den<em> In vitro</em> Kvalitet av de slutliga blodplättar enheterna utvärderas över 7 dagars lagring.
Blodcentraler står inför många utmaningar, inklusive maximera produktionen avkastning från donationer blodprodukter de får samt säkerställer högsta möjliga säkerhetsnivå för transfusion patienter, inklusive skydd mot transfusion överförbara sjukdomar. Detta måste ske på ett skattemässigt ansvarsfullt sätt som minimerar driftskostnader, inklusive förbrukningsvaror, utrustning, avfall och personalkostnader, bland annat.
Flera metoder finns tillgängliga för att producera trombocytkoncentrat för transfusion. En av de vanligaste är buffy coat metod där en terapeutisk blodplättar enhet (≥ 2,0 x 10 11 blodplättar per enhet eller per lokala bestämmelser) framställs genom att samla lättcellskoncentratskiktet från upp till sex helblodsdonationer. Ett förfarande för att producera "dubbel dos" helblod härrör blodplättar har först nyligen utvecklats.
Presenteras här är en ny metod för framställning avdubbel dos helblod härrör trombocytkoncentrat från pooler av 7 buffy coats och därefter behandla dubbel dos enheter med INTERCEPT Blood System för patogener inaktivering. SKÄRNINGSPUNKT utvecklades för att inaktivera virus, bakterier, parasiter och kontaminerande donator vita blodkroppar som kan vara närvarande i donerat blod. Para ihop sektionen med den dubbel dos buffy coat metod genom att utnyttja INTERCEPT Processing Set med dubbla behållarna (den "DS set"), gör blodcentraler att behandla alla sina dubbel dos enheter i en enda patogen inaktivering bearbetning set och därmed maximera patientsäkerheten samtidigt minimera kostnaderna. Den dubbel dos buffy coat metod kräver färre buffy coats och minskar användningen av förbrukningsvaror med upp till 50% (t.ex. pooling-apparater, filter apparater, trombocyter additiv lösning och sterila rån anslutning) jämfört med beredning och behandling av enstaka doser buffy coat blodplättar enheter . Andra kostnadsbesparingar inkluderar mindre avfall, mindre utrustning underhållsce, lägre effektbehov, minskad personal tid och lägre insamling kostnad jämfört med aferes tekniken.
Buffy coat blodplättar kräva flera processteg som leder efter uppbördskostnader, inklusive personal tid, förbrukningsmaterial, utrustning och avfall som måste tas med i den totala kostnaden för att producera blodplättar enheterna. Förbättring av blodplättar avkastningen från varje buffy coat (genom att optimera buffy coat volymen och hematokrit) möjliggör framställning av en dubbel dos lättcellskoncentrat blodplättar enhet från en pool av sju buffy coats. När denna optimering utförs, krävs antalet buffy coats att producera ett fast antal trombocyter doser kan reduceras, därigenom förbättra den övergripande användningen av buffy coats och möjliggör produktion av ytterligare trombocytkoncentrat (PC). Personal tid och förbrukningsvaror och utrustning kostnader såsom sammanföra uppsättningar, trombocyter tillsatslösning, sterila rån anslutning, filter-apparater, och rutiner centrifugering minskar med upp till 50%. Förutom att optimera produktion av trombocyter och minska tillhörande kostnader, this poolingmetoden kan generera en blodplättskoncentrat (PC) som uppfyller den ingående kravet på användning med INTERCEPT dubbla förvaringsbehållare bearbetning set, tillåter oss att ge ökat skydd för våra transfusion mottagare också.
INTERCEPT Blood System för patogen inaktivering använder amotosalen och ultraviolett A (UVA) ljus för att kovalent tvärbinda DNA och RNA, förhindrande nukleinsyrareplikeringen och patogener rendering oförmögna att orsaka sjukdom. 3 Det effektivt inaktiverar ett brett spektrum av patogener, inklusive virus, bakterier , parasiter och förorenande givare vita blodkroppar. 4-6 INTERCEPT ger ett alternativ till den nuvarande test paradigm för nya patogener, som historiskt innebär en betydande fördröjning medan ett nytt test utvecklas och i slutändan kräver en betydande ekonomisk investering att implementera när ett test blir tillgänglig. 7,8 Den kan också ge ett alternativ till överflödig säkerhet mätres såsom bakteriell detektion 9 och gammastrålning. 10-12 Dessutom kan SKÄRNINGSPUNKT oss att behandla dubbla enheter dos blodplättar vilket gynnar vår produktionseffektivitet och hjälper oss följa vår budget.
SKÄRNINGSPUNKT och dubbel dos lättcellskoncentrat metod kan anpassas till en mängd olika arbetsflöden blod center. Som exempel, kan helblod samlingar ökas till 500 ml, samlingar kan också lagras över natten vid 22 ° C före separationen. Dessutom, är en alternativ buffy coat poolingmetoden möjlig (t.ex. en bläckfisk metoden istället för ett tåg metod) och / eller en automatiserad anordning (t.ex. TACSI) kan utnyttjas för den andra centrifugeringen och separation av blodplättssuspensionen från de återstående röda blodkropparna .
Om ökad trombocyt innehåll, flera tekniker finns tillgängliga inklusive förval av givare baserade på blodplättar, natten inkubering av helblod, inställtment av centrifugering inställningar eller använda en pool av 8 buffy coats i stället för 7.
På grund av begränsningen av sammanslagningen sätter nu finns tillgängliga och kapacitet centrifuger hinkar, bör den totala volymen av lättcellskoncentratet poolen vara ca 600 ml. Centrifugeringen processen och inställningar som beskrivs i detta protokoll har optimerats för att ge produkt som uppfyller de INTERCEPT parametrar för en pool av 7 buffy coats. Centrifugeringen inställningar måste ändras om antalet buffy coats i poolen ändras.
I vissa länder är den minsta blodplättar högre dos och QC kraven är strängare än i Sverige. Som sådan, kan våra resultat inte universellt. I dessa länder kommer den dubbel dos PC innan INTERCEPT behandling behöva innehålla ett större antal blodplättar för att uppfylla lokala krav efter INTERCEPT behandling och split. Eftersom den maximala blodplättar innehåll och behandling volym FOR INTERCEPT är 7×10 11 blodplättar och 420 ml, kommer andelen enheter som överskrider INTERCEPT krav på behandling eller har otillräcklig blodplättar innehåll delas upp i två terapeutiska doser, variera beroende på faktorer såsom lokala krav för blodplättar dos, QC kriterier, buffy coat optimering resultat och produktion stabilitet.
Om en dubbel dos dator överträffar INTERCEPT krav på behandling, kan den justeras manuellt för att uppfylla kraven och därefter behandlas. I de fåtal tillfällen där 7-buffy coat poolen ger tillräckligt blodplättar för en dubbel dos produkt efter INTERCEPT, väljer vi att inte utföra INTERCEPT behandling. Alternativt kan andra blodcentraler väljer att behandla datorn med en enda dos SKÄRNINGSPUNKT bearbetning set (dvs. den stora volymen inställd) och lagra datorn som en enda större terapeutisk dos, vilket utför patogener inaktivering på alla enheter. För att säkerställa att vi uppfyller våraQC krav och för patogen inaktivering så många av våra trombocyter enheter som möjligt, väljer vi buffy coats grundval av givarens blodplättar, som när poolade, kommer att resultera i en minimal blodplättar innehåll av 5.6×10 11 blodplättar i poolen. Detta säkerställer tillräcklig blodplättar innehåll för att producera två terapeutiska doser efter INTERCEPT behandling.
Vår validering visar att 7 helblod härrör buffy coat-enheter framgångsrikt kan slås samman och behandlas med INTERCEPT processen för blodplättar, vilket resulterar i 2 patogen inaktiverade trombocyter produkter som uppfyller acceptanskriterier för tillverkning (svenska krav och europeiska riktlinjer) och för stöd till patienter kräver trombocyttransfusioner enligt kliniska riktlinjer och standard blodplättar metoder infusion i Sverige.
The authors have nothing to disclose.
Finansiering för publikationen tillhandahålls av Cerus Corp, tillverkare av INTERCEPT blodsystemet.
Material / Equipment | Company | Catalogue Number | Comments |
Whole blood donation, primary separation, and platelet production | |||
Blood collection pack | Fenwal | R6485 | Top/Bottom set |
Automated component extractor | Fenwal | Optipress-II | |
Blood mixer and balance system | Baxter | Easymix V3 | |
Platelet leukocyte filtration set | Fenwal | K4R7042 | |
Centrifuge | Hettich | Roto Silenta 63 RS | Version 5.5 |
Platelet additive solution – SSP+ | MacoPharma | SSP2030U | 300 ml |
Sterile tubing welder | Terumo | T-SCD | |
INTERCEPT treatment & storage | |||
INTERCEPT processing set | Cerus | INT2503 | Dual Storage (DS) set |
INTERCEPT Illuminator | Cerus | INT100 | |
PC sample pack | Fenwal | FTX 1122 | |
Incubator | Helmer | PC2200/PC3200 | |
Agitator | Helmer | PF48H/PF96H | |
Evaluation of in vitro Platelet Function | |||
Blood gas analyzer | Radiometer | ABL 735 | Used for pH, blood gases, and lactate measurement |
Chemistry system | Ortho Clinical Diagnostic | Vitros 5.1 | Used for glucose measurement |
Hematology analyzer | Boule Medical AB | Medonic CA620-Cellguard | Used for platelet count measurement |
Flow cytometer | BD | FACSCanto | Used for white blood cell measurement |