Un protocolo para el uso de forma remota Supervisado-transcraneal directa Estimulación actual (tDCS) en la esclerosis múltiple (EM)

Este estudio tiene como objetivo establecer un protocolo para la administración supervisada a distancia de TDCS de estimulación transcraneal de corriente continua, de modo que el procedimiento sea seguro, factible, reproducible y bien tolerado. La viabilidad de este protocolo se probó en participantes con esclerosis múltiple. La estimulación transcraneal de corriente directa es un tipo de estimulación cerebral no invasiva que utiliza corrientes continuas de baja amplitud para crear cambios en la excitabilidad cortical. Los tratamientos duran semanas o meses y requieren visitas repetidas a la clínica, lo que crea barreras para el tratamiento para los pacientes y un costo significativo para el proveedor.

Si bien el TDCS a distancia ofrece una comodidad tanto para el estudio como para la administración de la terapia, no se recomienda el uso independiente de los participantes. El TDCS remoto requiere estándares estrictos de uso para mantener niveles similares de cumplimiento y seguridad observados dentro de la clínica. Los criterios que rigen este estudio se basan en dichas directrices.

Esto crea un entorno que es una extensión de la clínica en lugar de simplemente una administración en el hogar. Estas pautas garantizan que el personal de investigación de TDCS esté capacitado en el tratamiento y la supervisión de TDCS. La capacidad del usuario para operar TDCS de forma remota se evalúa minuciosamente en la línea de base.

Los procedimientos de formación continua apoyan y evalúan continuamente el dispositivo del usuario y/o cuidador Las técnicas de preparación se simplifican para permitir la reproducibilidad y el control de la dosis en cada sesión. Seguimiento continuo del participante para asegurar la correcta preparación del dispositivo y confirmar la aparición de cualquier efecto adverso emergente del tratamiento. Y, por último, se proporcionó una amplia instrucción sobre los medios para abortar una sesión de manera segura si es necesario.

La evaluación de detección inicial se compondrá de un examen físico y una autorización médica proporcionada por el médico del estudio, así como evaluaciones de detección para medir la capacidad del participante para operar el equipo del estudio. Después de recibir la autorización para la inscripción, los participantes se familiarizarán con el uso del kit TDCS. El video instructivo y el manual que se proporcionan al inicio del estudio y a los que se puede acceder durante todo el estudio proporcionan instrucciones completas y fáciles de comprender sobre la configuración, la administración, la limpieza y la seguridad de los materiales.

El seguimiento remoto de la sesión se realiza mediante un software de videoconferencia seguro, que permite al técnico del estudio observar e interactuar con el participante. El TDCS representa una gran oportunidad para ofrecer una intervención que sea bien tolerada y muy eficaz para el manejo de los síntomas. Se cree que los efectos del TDCS son acumulativos para los pacientes con deterioro motor o cognitivo.

No es factible realizar visitas repetidas a la clínica como solución a este problema. Hemos desarrollado un protocolo QDCS supervisado a distancia. El mini CT de Soxs está diseñado exclusivamente para la administración remota y requiere un código de un solo uso proporcionado por el técnico del estudio para desbloquear el dispositivo para una sesión de estimulación.

El dispositivo no funcionará sin la colocación correcta de los auriculares y también abortará automáticamente la sesión si no se mantiene un contacto óptimo con los electrodos. Los materiales de estudio se proporcionan en una caja compacta, que tiene un soporte para dispositivo desmontable para facilitar su uso. La caja se abre para proporcionar múltiples estantes y compartimentos para facilitar el almacenamiento de todos los materiales.

También se incluye una carpeta de estudio con el kit y contiene un manual del participante. Este kit incluye 20 bolsillos de esponja envueltos individualmente con una preparación en la parte superior de 20 jeringas precargadas con seis mililitros de solución salina para cada bolsillo de esponja, una botella de lavado llena de solución salina adicional, un espejo de mano para la aplicación de auriculares y baterías de repuesto para el dispositivo. Luego, el técnico del estudio capacitará al participante sobre cómo usar correctamente el dispositivo y el kit TDCS.

Esta capacitación implicará revisar el manual del usuario, así como el video instructivo creado. Específicamente para esta investigación, primero se mostrará a los participantes un video instructivo, la configuración detallada paso a paso y la ubicación de los auriculares. El técnico del estudio también proporcionará una demostración en tiempo real y ayudará con el primer intento del participante.

El video es accesible para el usuario todos los días. Si necesito una aclaración, ahora puedo ponerme el arnés. Asegúrate de que los bolsillos de la esponja estén contra tu frente y que la tira trasera esté en la parte inferior de tu cabeza.

Una vez que se considera que el participante está familiarizado con el uso del dispositivo, se prueba su tolerabilidad a la estimulación. En primer lugar, el técnico del estudio tomará las medidas del participante en las escalas de dolor y estado de ánimo. A continuación, se le pedirá al participante que configure el auricular para la estimulación.

Deben demostrar competencia en la preparación de los bolsillos de esponja y los electrodos de los auriculares. Una vez que el participante se ponga los auriculares, se le administrará una dosis de prueba de un minuto de 1,5 miliamperios de TDCS para determinar la tolerabilidad. Si los participantes no pueden tolerar la sesión, se puede aplicar una dosis más baja de 1,0 miliamperios.

Si no se tolera ninguno de los dos, se excluye al participante. La primera sesión de TDCS del participante de 10 se llevará a cabo después de que se determine la tolerabilidad. Se espera que el participante use correctamente el dispositivo y se le proporcionará el código de desbloqueo de un solo uso para comenzar su estimulación.

Una sesión tendrá una duración de 20 minutos. Al final de la sesión, el dispositivo emitirá un pitido para indicar que se puede quitar de forma segura. Una vez finalizada la sesión, todos los materiales deben almacenarse de forma segura en el kit de estudio.

Con el fin de determinar la viabilidad de un TDCS supervisado a distancia, el participante debe repetir este procedimiento de forma independiente desde su casa. El técnico del estudio se conectará de forma remota con el participante mediante un software de videoconferencia seguro y supervisará al participante durante cada día de su participación. Todos los participantes de la sesión de A-T-D-C-S fueron entrenados con éxito para la sesión A-T-D-C-S y se completaron 192 sesiones en total.

20 de estas sesiones se completaron durante la capacitación en la clínica, mientras que 20 se completaron a través de visitas de entrenamiento en el hogar. De las 152 sesiones totalmente remotas, el 100% se ejecutó correctamente con una aplicación remota exitosa y no se informaron eventos adversos. Resultados. En la figura cuatro se muestra un representante del número de sesiones completadas con éxito por los 20 participantes.

Con el uso de estos procedimientos, TDCS tiene el potencial de convertirse en una terapia supervisada a distancia que mantiene los estándares de seguridad, tolerabilidad y cumplimiento que se observan durante la administración de TDCS en la clínica.