Un protocolo para el uso de forma remota Supervisado-transcraneal directa Estimulación actual (tDCS) en la esclerosis múltiple (EM)

Este estudio tiene como objetivo establecer un protocolo para la administración de estimulación transcraneal de corriente continua TDCS con supervisión remota, de modo que el procedimiento sea seguro, factible, reproducible y bien tolerado. La factibilidad de este protocolo se evaluó en participantes con esclerosis múltiple. La estimulación transcraneal de corriente continua es un tipo de estimulación cerebral no invasiva que utiliza corrientes directas de baja amplitud para inducir cambios en la excitabilidad cortical. Los tratamientos abarcan semanas o meses y requieren visitas repetidas a la clínica, lo que crea barreras para el tratamiento en los pacientes y un costo significativo para los proveedores.

Aunque la ECTD remota ofrece comodidad tanto para el estudio como para la administración de la terapia, el uso independiente por parte de los participantes no es recomendable. La ECTD remota requiere estándares estrictos de uso para mantener niveles similares de cumplimiento y seguridad a los observados en la clínica. Los criterios que rigen este estudio se basan en dichas directrices.

Esto crea un entorno que es una extensión de la clínica en lugar de una simple administración en el hogar. Estas directrices aseguran que el personal de investigación de TDCS esté capacitado en el tratamiento y supervisión de TDCS. La capacidad del usuario para operar el TDCS de forma remota se evalúa minuciosamente en la línea de base.

Los procedimientos de capacitación continuos respaldan y evalúan constantemente al usuario y/o al cuidador. Las técnicas de preparación del dispositivo se simplifican para permitir la reproducibilidad y el control de la dosis en cada sesión. Se realiza un monitoreo continuo del participante para asegurar una preparación adecuada del dispositivo y confirmar la aparición de cualquier efecto adverso emergente relacionado con el tratamiento. Y por último, se proporciona instrucción detallada sobre los medios para interrumpir de forma segura una sesión si fuera necesario.

La evaluación inicial de cribado estará compuesta por un examen físico y la autorización médica proporcionada por el médico del estudio, así como por evaluaciones de cribado para medir la capacidad del participante para operar el equipo del estudio. Después de obtener la autorización para la inscripción, los participantes se familiarizarán con el uso del kit de estimulación cerebral directa transcraneal (TDCS). El video instructivo y el manual proporcionados en la evaluación inicial y accesibles durante todo el estudio ofrecen instrucciones completas y fáciles de comprender sobre la preparación de los materiales, la administración, la limpieza y la seguridad.

El monitoreo remoto de la sesión se logra mediante el uso de software seguro de videoconferencia, que permite al técnico del estudio observar e interactuar con el participante. La estimulación transcraneal de corriente directa (TDCS) representa una oportunidad extraordinaria para administrar una intervención bien tolerada y muy eficaz para el manejo de los síntomas. Se considera que los efectos de la TDCS son acumulativos en pacientes con discapacidad motora o cognitiva.

No es factible realizar visitas repetidas a la clínica como solución a este problema. Hemos desarrollado un protocolo de QDCS con supervisión remota. El Soxs mini CT está diseñado exclusivamente para su entrega a distancia y requiere un código de uso único proporcionado por el técnico del estudio para desbloquear el dispositivo y permitir una sesión de estimulación.

El dispositivo no funcionará sin una colocación correcta del auricular y también interrumpirá automáticamente la sesión si no se mantiene un contacto óptimo del electrodo. Los materiales del estudio se proporcionan en una caja compacta, que tiene un soporte desmontable para el dispositivo para facilitar su uso. La caja se abre para ofrecer varios estantes y compartimentos para un almacenamiento sencillo de todos los materiales.

Se incluye también un cuaderno de estudio con el kit, que contiene un manual para el participante. Este kit incluye 20 bolsillos de esponja envueltos individualmente, junto con 20 jeringas precargadas en la parte superior con seis mililitros de solución salina para cada bolsillo de esponja, una botella con spray llena de solución salina adicional, un espejo de mano para la colocación del auricular y baterías de repuesto para el dispositivo. A continuación, el técnico del estudio capacitará al participante sobre cómo usar correctamente el dispositivo y el kit de estimulación transcraneal de corriente directa (TDCS).

Este entrenamiento consistirá en repasar el manual del usuario así como el video instructivo creado. Específicamente para esta investigación, primero se mostrará a los participantes un video instructivo con la configuración y colocación detallada del dispositivo paso a paso. El técnico del estudio también realizará una demostración en tiempo real y ayudará en el primer intento del participante.

El video es accesible para el usuario diariamente. Si se necesita aclaración, ahora puedo colocarme el equipo para la cabeza. Asegúrese de que los bolsillos con esponjas estén contra su frente y de que la correa trasera se encuentre en la parte inferior de su cabeza.

Una vez que se considere que el participante está familiarizado con el uso del dispositivo, se evaluará su tolerancia a la estimulación. Primero, el técnico del estudio tomará las mediciones del participante en escalas de dolor y estado de ánimo. Luego, se pedirá al participante que configure el auricular para la estimulación.

Deben demostrar competencia en la preparación de los electrodos para los bolsillos de esponja y del auricular. Una vez que el participante se coloque el auricular, se le administrará una dosis de prueba de un minuto de 1,5 miliamperios de TDCS para determinar la tolerabilidad. Si los participantes no pueden tolerar la sesión, se puede aplicar una dosis menor de 1,0 miliamperio.

Si no se tolera ninguno, el participante queda excluido. La primera sesión de TDCS del participante, de un total de 10, se realizará después de determinar la tolerabilidad. Se espera que el participante utilice correctamente el dispositivo y se le proporcionará el código de desbloqueo de un solo uso para comenzar su estimulación.

Una sesión durará 20 minutos. Al finalizar la sesión, el dispositivo emitirá un sonido para indicar que puede retirarse de forma segura. Una vez completada la sesión, todos los materiales deben guardarse de manera segura en el kit de estudio.

Con el fin de determinar la viabilidad de la TDCS supervisada de forma remota, el participante debe repetir de forma independiente este procedimiento desde su hogar. El técnico del estudio se conectará remotamente con el participante mediante un software seguro de videoconferencia y lo supervisará durante cada día de su participación. Todos los participantes con representante fueron entrenados con éxito para realizar por sí mismos la sesión de A-T-D-C-S y se completaron un total de 192 sesiones.

20 de estas sesiones se completaron durante la capacitación en la clínica, mientras que 20 se completaron mediante visitas de coaching en el hogar. De las 152 sesiones completamente remotas, el 100 % se realizaron correctamente con una aplicación remota exitosa y no se reportaron eventos adversos. Resultados. Se muestra en la figura cuatro un ejemplo del número de sesiones completadas con éxito por los 20 participantes.

Mediante estos procedimientos, la ECTD tiene el potencial de convertirse en una terapia supervisada a distancia que cumpla con los estándares de seguridad, tolerabilidad y cumplimiento que se observan durante la administración de ECTD en la clínica.