Home-Based Transcranial Direct attuale sviluppo di Device di stimolazione: Un protocollo aggiornato utilizzato a casa in sano soggetti e pazienti con fibromialgia

Summary

Questo studio fornisce un protocollo aggiornato tDCS domiciliare che consente oggetti per ricevere gli effetti benefici di tDCS a casa con un dispositivo facile da usare con le impostazioni per controllare l'uso e dosaggio, migliorando la fattibilità per uso a lungo termine a casa.

Abstract

La stimolazione transcranica corrente continua (tDCS) è un metodo di stimolazione (ONA) cerebrale non invasiva, che modula il potenziale di membrana dei neuroni nella corteccia cerebrale di una corrente continua di bassa intensità. tDCS è una tecnica di basso costo con minimi effetti avversi e facile applicazione. Questo metodo di neurostimolazione ha un futuro promettente per migliorare la terapia del dolore, terapia dei disordini neuropsichiatrici e riabilitazione fisica.

Gli studi attuali dimostrano i benefici di usando tDCS sopra consecutivi più sessioni. Tuttavia, lo spostamento giornaliero ai centri specializzati, le spese di viaggio e interruzioni alle attività quotidiane sono alcune delle difficoltà incontrate dai pazienti. Così, per essere più comodo, facile da usare e non disturbare impegni quotidiani, è stato progettato un tDCS basato casa. Pertanto, l'obiettivo di questo studio era di valutare la fattibilità di un dispositivo portatile tDCS per uso domestico in soggetti sani e pazienti con fibromialgia.

Nonostante la tDCS aumentato uso e un corpo abbastanza grande della ricerca sugli effetti tutta una serie di condizioni cliniche, c'è una quantità limitata di ricerca sullo sviluppo di dispositivi sicuri che garantiscono la dose e contengono un sistema di blocco per evitare un uso eccessivo. Pertanto, abbiamo utilizzato un dispositivo di tDCS con un sistema di sicurezza per l'utilizzo quotidiano per 20 minuti con un intervallo minimo di 12 ore tra le sessioni. Un programmatore preconfigura l'apparecchiatura, che ha una cuffia in neoprene che permette le posizioni degli elettrodi in qualsiasi assembly, secondo protocolli individualizzati per trattamenti o ricerca. Dopo, i ricercatori in grado di valutare l'efficacia del trattamento e sua aderenza utilizzando informazioni conservato nel software dispositivo.

Risultati indicano che il dispositivo sia fattibile per uso domestico, con un adeguato monitoraggio dell'impedenza di contatto e di aderenza. Ci sono state segnalazioni di alcuni effetti negativi, che non differiscono da quelli segnalati nella letteratura in studi con il trattamento sotto la supervisione diretta.

Introduction

Stimolazione cerebrale non invasiva (ONA), come la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e tDCS, sta emergendo come un'opzione terapeutica per varie patologie, come disordini neuropsichiatrici^1,2, sindromi di dolore^{3 ,4,5,6,7}e riabilitazione^8,9. tDCS è una forma di neurostimolazione che modula il potenziale di membrana dei neuroni nella corteccia cerebrale di una corrente continua di bassa intensità (1-2 mA). La corrente elettrica viene applicata direttamente al cuoio capelluto presso l'area del cervello mirato (cioè, corteccia motoria primaria, prefrontal dorsolateral, ecc.) attraverso spugna elettrodi imbevuto con soluzione salina o gomma elettrodi con conduttivo gel di¹⁰. È una tecnica di basso costo, con facilità di applicazione e praticamente senza effetti negativi.

Tuttavia, l'uso di tDCS a lungo termine diventa impraticabile per molti pazienti con la malattia cronica. Quando analizziamo le attuali evidenze circa tDCS, possiamo osservare che la maggior parte dei protocolli utilizzati meno di 20 sessioni e inoltre, il trattamento è stato somministrato in un centro specializzato⁶. Tuttavia, è un frequente reclamo dei pazienti che spendono tempo e soldi per andare al centro.

Nel mondo reale, ci sono parecchie difficoltà quotidiana dei pazienti che ricevono questo tipo di terapia, perché spesso sono affetti da dolore refrattario e/o che hanno gravi disturbi neurologici o psichiatrici. Molti di loro hanno difficoltà a piedi o sono sedia a rotelle. Un dispositivo ideale dovrebbe garantire sessioni consecutive per terapie a lungo termine, nonché essere in grado di eseguire più ampi studi clinici con dimensioni maggiori di campione. Inoltre, il dispositivo dovrebbe avere un sistema di blocco per garantire la dose di stimolazione, evitando qualsiasi utilizzo abusivo o eccessivo. Inoltre, lo sviluppo di un dispositivo di essere utilizzato senza la diretta supervisione può testare la sua efficacia in diversi campioni, sia come un unico metodo o combinato con trattamenti farmacologici, compiti cognitivi o funzioni fisiche^11,12 . Così, dobbiamo tener conto che le ripetute sessioni sono una caratteristica intrinseca di questo tipo di trattamento secondo un vasto set di prove. Una risposta clinica di solito richiede ripetute sessioni di stimolazione durante i lunghi periodi di tempo^5,13,14. In questo contesto, esiste un divario per sviluppare un dispositivo di tDCS portatile per uso domestico, al costo più basso, che è facile da maneggiare e garantisce la sicurezza e benefici osservati in studi sotto diretta supervisione a centri di cura.

Attualmente il sistema più avanzato disponibile per l'uso a casa tDCS richiede assistenza remota, che costituisce un ostacolo considerevole al trattamento su larga scala, soprattutto a lungo termine. In realtà, nella vita reale, non è possibile mantenere un intervento a lungo termine, se il paziente e l'operatore controlla il dispositivo in remoto è necessario essere connessi contemporaneamente a una piattaforma di videoconferenza. Il supporto remoto è una barriera per mantenere il trattamento perché sia i pazienti e l'operatore di controllo del telecomando devono essere disponibili in un tempo predeterminato di giorno per il trattamento a verificarsi. Questo non è pratico, e si ritira l'autonomia del paziente per decidere qual è il momento migliore per la sessione di trattamento secondo la loro quotidiana vita ordinaria^15,16. Tenendo conto di questo, un dispositivo di tDCS per essere usato a casa dovrebbe essere pratico e amichevole per gli utenti. Il dispositivo di tDCS presentato in questo studio è semplice e con un breve allenamento può dare la possibilità per i partecipanti e di usare l'apparecchio a casa.

Una caratteristica essenziale del nostro dispositivo è che è stato progettato per uso domestico. Per questo motivo, includiamo un sistema di blocco per evitare qualsiasi uso indiscriminato. Così, un individuo non allenato può utilizzare il dispositivo, e la tecnica possa essere riprodotti attraverso gli studi per permettere il confronto dei risultati fra studi clinici^11,15,17. Al fine di ridurre le difficoltà legate al trattamento a lungo termine, abbiamo sviluppato un protocollo utilizzando un dispositivo di tDCS domiciliare; Qui presentiamo un protocollo per un dispositivo sicuro e semplice portatile tDCS, prevenire il suo uso improprio¹⁶. Abbiamo convalidato questo protocollo della tDCS domiciliare in individui sani ed in pazienti con fibromialgia, così come ha mostrato la sua fattibilità come attestato dai parametri elettrofisiologici (cioè., potenziali evocati motore) e misure cliniche.

Abbiamo incluso soggetti sani e pazienti con fibromialgia in questo studio. La fibromialgia è una sindrome che comprende dolore osteomuscolare diffuso cronico accompagnato da altri sintomi quali sintomi depressivi, affaticamento, disturbi del sonno e rigidezza di mattina. Molti pazienti sintomi continuato nonostante il trattamento farmacologico iniziale alla massima dose tollerata. Quindi, vi consigliamo di studiare modalità differenti di trattamento, tra cui non-farmacologici misure quali le tecniche di pennini, in questo contesto, la tDCS basato casa. tDCS è un'opzione potenzialmente valida nel trattamento del dolore cronico, come dimostrato in diversi studi^4,6,7. Lo sviluppo di un TDC domiciliare consente la creazione di studi clinici a lungo termine e una migliore comprensione dell'effetto cumulativo di tDCS per disturbi cronici (cioè., dolore cronico, depressione, riabilitazione post ictus, ecc.).

Nonostante il fatto che l'uso tDCS è aumentato e c'è un corpo abbastanza grande di ricerca sui suoi effetti e l'impatto tutta una serie di condizioni cliniche, è stata condotta una quantità sorprendentemente limitata di ricerca sullo sviluppo di un dispositivo che può essere concretamente e in modo sicuro usato a casa. Pertanto, l'obiettivo di questo studio era di valutare la fattibilità del dispositivo tDCS per uso domestico (monitoraggio dell'impedenza di aderenza e contatto) in soggetti sani e pazienti con fibromialgia.

Protocol

Questo studio è stato approvato dal comitato di etica istituzionale presso il HCPA e ottenuto il consenso informato scritto da tutti i soggetti. Dettagli dello studio con un campione di soggetti sani e pazienti con fibromialgia sono nella Figura 1.

1. selezione e reclutamento partecipante

1. Reclutamento
   1. Eseguire un questionario di screening al telefono per valutare l'eleggibilità e richiedere informazioni mediche riservate (storia psichiatrica, l'uso regolare del tabacco, abuso di droga e alcol utilizzare come criteri di esclusione).
   2. Condurre una previsione di screening per valutare l'attitudine dei partecipanti di tDCS basato casa.
2. Utilizzare i seguenti criteri di inclusione/esclusione.
   1. Per soggetti sani (HS): Sono volontari sani maschi e femminili che hanno completato l'istruzione superiore, sono di mano destra e di età compresa tra 18 e 40 anni.
   2. Per i pazienti della fibromialgia (FM): includono i pazienti con diagnosi di fibromialgia basata su donne alfabetizzate, di criteri, American College of Rheumatology e di età compresa tra 18 e 60 anni.
   3. Escludere la controindicazione all'uso di tDCS: storia della chirurgia del cervello, tumore, ictus, l'impianto del metallo intracranica, gravidanza o allattamento.
   4. Escludere i soggetti che ricevono meno del 80% delle sessioni stipulate.

2. le proposte di attrezzature

Nota: Il dipartimento di ingegneria biomedica presso l'ospedale de Clínicas de Porto Alegre in collaborazione con il laboratorio di dolore & neuromodulazione sviluppato la tDCS basato casa. Per risolvere la difficoltà di corretto posizionamento degli elettrodi senza l'aiuto di un'altra persona, abbiamo creato un dispositivo tDCS e un tappo che permette l'utilizzo di due elettrodi in diversi assembly.

1. tDCS dispositivo
   Nota: Il dispositivo ha dimensioni 110 mm x 75 mm e un peso di 165 g. consumo mentre è in uso è di 20 mA e 10 µA a stand-by e può solo essere programmato dai ricercatori.
   1. Impostare i parametri del dispositivo: il numero fisso di sedute di stimolazione, l'intervallo minimo tra due sessioni consecutive, l'intensità della corrente elettrica, durata della stimolazione, il tempo di salita e discesa della corrente e modalità di stimolazione: attivo o Sham.
2. Tappo/Silicone sonde/elettrodi
   Nota: Il materiale della PAC è in neoprene, che facilita il contatto delle spugne del cuoio capelluto, mantenendo le spugne fissate presso il sito di stimolazione. Il tappo ha una cinghia di Velcro attaccata al mento garantire che il tappo non si muove durante la stimolazione.
   1. Scegli le dimensioni corrette della PAC. Il tappo permette ha facilitato il contatto delle spugne del cuoio capelluto, mantenendo le spugne fissate presso il sito di stimolazione e ha tre dimensioni: piccolo (38 x 55 cm), medio (39 x 57,5 cm) e grande (40 x 59 cm).
   2. Mettere il tappo sul partecipante e misura/mark regione scelta.
   3. Rimuovere il tappo del partecipante e forare il tappo nella posizione desiderata. Collegare gli elettrodi e collegare le cannule in silicone e preriempite di soluzione salina. Elettrodi di forma da elettrodi di gomma conduttiva² 35 cm rivestiti con una spugna vegetale e un pezzo di metallo che lo collega le cannule in silicone (Figura 2).
3. Protocolli
   1. Definire un protocollo per i partecipanti. Nei soggetti sani, utilizzare stimolazione anodica sopra la sinistra corteccia motoria primaria (M1) e cathodal stimolazione sopra la zona di sopra-orbitale controlaterale (Figura 3A), 2 mA per 20 min, in un totale di 10 sessioni consecutive.
   2. Definire un protocollo per i pazienti. Per i pazienti con fibromialgia, utilizzare stimolazione anodica sopra la sinistra corteccia di prefrontale dorsolaterale (DLPFC) (Figura 3B), 2 mA per 30 min, in cinque giorni consecutivi (dal lunedì al venerdì) in un totale di 60 sessioni. Randomizzare pazienti FM ad uno dei due trattamenti (attivo o iniezioni sham tDCS). Un ricercatore non coinvolti nella raccolta dei dati eseguita la randomizzazione e utilizzato il programma di computer dal titolo Randomization.com.
      Nota: Durante lo stimolo attivo, c'è tempo di rampa di 20 s per la corrente andare da zero a 2 mA e un tempo di rampa di discesa che prende anche 20 s per la corrente andare da 2 mA a zero alla fine la stimolazione. In questo modo, il partecipante non soffre di una brusca interruzione della corrente e la visualizzazione di macchie o punti luce, noti come fosfeni, prodotte da stimolazione elettrica o magnetica^19,20. L'applicazione di sham ha stesso tempo ramp-up di e rampa di discesa, ma in tre momenti: all'inizio, nel mezzo (a 15 min) e alla fine della sessione (a 30 min), per convincere il partecipante che stanno ricevendo la stimolazione.

3. linea di base protocollo visita - tDCS formazione

1. Preparare i materiali per ogni partecipante: una cassa contenente una cuffia in neoprene, un dispositivo di tDCS, un caricabatterie, 2 elettrodi, 2 cannule in silicone collegati agli elettrodi, 20 siringhe con 10 mL di soluzione fisiologica e due siringhe di soluzione fisiologica ulteriore soluzione e una bottiglia di soluzione fisiologica aggiuntive.
2. Tenere una sessione di allenamento con il partecipante e informarli circa i dettagli del dispositivo e il processo passo-passo per l'amministrazione di auto-stimolazione. I partecipanti dovrebbero anche guardare un video di istruzioni circa l'uso di tDCS a casa.
3. Sessione di allenamento
   1. Ispezionare la pelle per eventuali danni o qualcosa che controindica l'uso di tDCS.
   2. Posizionare il partecipante davanti ad uno specchio e separare i capelli al fine di rivelare l'area da trattare, secondo il protocollo dello studio.
   3. Pulire la superficie della pelle per rimuovere creme, sporco o grasso.
   4. Rimetta il cappuccio sulla testa con la cucitura anteriore tra le sopracciglia. Il tappo deve essere né stretto né allentato ma confortevole.
   5. Collegare il cavo dell'elettrodo al dispositivo e accendere l'apparecchio.
4. Sequenza di schermate
   1. Accendere il dispositivo e verrà visualizzata la prima schermata: schermata di apertura (Figura 4A).
   2. Attendere alcuni secondi e verrà visualizzata la seconda schermata: lo stato della batteria (Figura 4B). Nella sequenza, la terza schermata mostrerà la data e l'ora (Figura 4).
   3. Come nella schermata successiva è il comando di indossare la cuffia, premere il pulsante centrale dopo assicurandosi che il tappo sia ben fissato (Figura 4).
   4. Attendere che il comando iniettare soluzione fisiologica. Assicurarsi che la soluzione salina è alimentata lentamente agli elettrodi utilizzando la siringa già collegata, utilizzando 6 mL per ogni elettrodo. Premere il pulsante centrale dopo l'iniezione della soluzione salina (Figura 4E).
   5. La sesta schermata è il comando per avviare la sessione. Il partecipante deve premere il pulsante centrale quando si è pronti per iniziare la stimolazione (Figura 4F).
   6. Come la settima schermata mostra l'inizio della stimolazione, vedere sul display: la durata della sessione, carica della batteria e due linee. La linea superiore indica l'intensità (I), e la linea inferiore mostra la resistenza (R) (Figura 4).
      Nota: L'intensità aumenterà gradualmente fino a raggiungere 2 mA (o un'altra intensità definita). La resistenza dovrebbe raggiungere circa la metà di questa linea (5 kΩ), e lo sperimentatore può configurare il dispositivo per il limite di massima impedenza che vogliono.
   7. Attendere la fine della stimolazione e dopo venti minuti (o altro periodo previsto), la tDCS dispositivo si spegne e la stimolazione cessa, salvare i dati di sessione per il software del dispositivo (Figura 5).
      Nota: Il dispositivo registra ogni sessione, con il giorno e l'ora di stimolazione, la resistenza e la totale durata della stimolazione.
5. Caratteristiche di sicurezza
   1. Definire la tollerabilità. Dopo aver iniziato la stimolazione, chiedete il partecipante comfort allo stimolo. Se il partecipante segnala disagio, bagnare le spugne con soluzione fisiologica per diminuire questi effetti o ridurre l'intensità di corrente a 1.0 mA (o un'altra intensità definita).
   2. Orologio ad alta resistenza. Se la resistenza è troppo elevata (Figura 6A), il dispositivo emetterà un avviso di allarme: "regolare il tappo ed iniettare soluzione fisiologica supplementare" (Figura 6B). A questo punto, regolare gli elettrodi sulla testa e iniettare qualche altra soluzione fisiologica, cercando di non superare i 10 mL. Alta impedenza si verifica quando c'è contatto inadeguato, una bassa quantità di soluzione fisiologica o quando la corrente elettrica cambia di più del 10%.
   3. Se necessario, interrompere la sessione. Il pulsante centrale dovrà essere premuto per alcuni secondi, seguiti da premendo l'interruttore per il pulsante di accensione dopo che un messaggio di "Shut down?" verrà visualizzato (Figura 7).
   4. Non ripetere sessione in 24h. Se la seduta di stimolazione è durato meno del 50% del tempo totale, è possibile ripetere la sessione nello stesso giorno. Tuttavia, se la sessione è durata più del 50% di tutto il tempo, non è possibile replicare la stimolazione lo stesso giorno, come la sessione iniziale sarà considerata uno valido.
   5. Caricare la batteria. Il dispositivo contiene una batteria da 9 volt, che è ricaricabile. Quando la batteria è al 50%, è necessario ricaricarlo. Per questo, è necessario scollegare il cavo dell'elettrodo e scambiarlo con il cavo del caricabatterie, perché non è possibile caricare la batteria durante una seduta di elettrostimolazione.

4. home-based tDCS sessioni

1. Indicare al partecipante di scegliere un momento di tranquillità nel suo giorno per la sessione, di non essere interrotto e per evitare di dover interrompere la procedura. L'attività del partecipante deve essere orientato secondo il protocollo di studio e dovrebbe essere la stessa per tutte le sessioni.
2. Effetti negativi
   1. Indicare al partecipante di compilare correttamente il diario di effetti negativi subito dopo la sessione casa tDCS. Inoltre, pazienti con FM sono stati insegnati per riempire il pre (prima della sessione) e post-stima dei livelli di dolore, subito dopo la sessione.
3. Disponibilità di Team
   1. Dare ai partecipanti tutte le informazioni in forma scritta e un numero di telefono di contatto. Questo numero deve essere disponibile 24 ore al giorno, perché se i partecipanti hanno avuto dubbi o qualche problema nell'utilizzo del dispositivo, dovrebbero essere in grado di contattare un membro del team in qualsiasi momento.
   2. Chiedere il partecipante il tempo approssimativo di giorno che la sessione avrà luogo. Così, un membro del team dovrebbe essere informato delle possibili esigenze.
      Nota: Dopo la fine del protocollo, il partecipante deve fare la valutazione finale e dare indietro il dispositivo di tDCS e diario di effetti negativi.
4. Informazioni sul software di accesso
   1. Accedere alle informazioni registrate alla fine del trattamento. Per effettuare questa operazione, utilizzare un computer e un cavo per estrarre le informazioni salvate nel software. Questi dati Mostra tutte le sessioni eseguite e presenta i valori di intensità di corrente utilizzata e l'impedenza di contatto di ogni sessione. Il partecipante non dispone di accesso a queste informazioni (Figura 8).

Representative Results

Un totale di n = 20 soggetti sani sono stati reclutati (8 uomini / 12 donne) tra marzo 2015 e aprile 2016. Uno dei partecipanti è stato escluso, a causa di aver effettuato solo il 50% delle sessioni. Quindi, un totale di 19 soggetti completato l'esperimento. L'età media era 26,31 anni (±4.89).

Un totale di n = 8 fibromialgia pazienti sono stati reclutati tra novembre 2016 e 2017 aprile e randomizzati in due gruppi: FM attivo e sham FM. L'età media era di 49,5 anni (±8.48). Pazienti che hanno avvertito la condizione di sham hanno ricevuto un questionario di "convalida accecante" chiedendo quale stimolazione credono che hanno ricevuto. Tutti i pazienti ha risposto che avevano ricevuto stimolazione attiva.

Abbiamo misurato l'aderenza contando il numero di sessioni completate, come verificato da record sul software. Nello studio con HS, c'era un'adesione del 90% a sessioni proposte, per un totale di 19 sessioni di formazione e sessioni valide 171 (Totale: 190). Nello studio con pazienti FM, c'era un'aderenza del 94% per le sessioni di stimolazione proposto, per un totale di otto sessioni di formazione e 227 sessioni valide per sessioni FM attive e 225 valide per sham FM (Totale: 460). Il numero totale di sessioni valide nel campione sano e fibromialgia era 650 sessioni, con totale aderenza del 93%.

L'impedenza di contatto del campione di HS hanno avuti una media di 2, 93GHz (±1.04) e lo studio con pazienti di FM (solo attivo tDCS) era 2.82 (±1.15). Il mezzo di contatto impedenza prendendo in considerazione entrambi i campioni (n = 416) era 2.87 (±1.13) (Figura 9).

Gli effetti avversi erano simili tra i gruppi attivi HS e FM (anche se il gruppo FM aveva alcuni oggetti più frequentemente rispetto al gruppo di HS). Il gruppo sham ha avuto effetti negativi, ma questi erano più piccoli di quelli trovati negli altri gruppi (Figura 10).

Un totale di n = 47 sessioni non sono state eseguite dai partecipanti (HS = 19 e FM = 28). Le giustificazioni sono state: prescheduled attività sociali, smemoratezza e problemi tecnici dei cavi e la batteria. Tre partecipanti necessari per sostituire la batteria, che non ha fatto ricaricare correttamente. Nessuno dei partecipanti interrotto una sessione durante la stimolazione. Quando il dispositivo presentato malfunzionamenti, è stato cambiato, o il partecipante è stato orientato a risolvere il problema. Nessun caso è rimasto irrisolto.

Figura 1 : Flusso di studio
Dettagli di design studio - soggetti sani e pazienti con fibromialgia.

Figura 2 : Disegno della costruzione elettrodo schematico
Vista laterale destra (A). (B) vista laterale a sinistra. (C) vista superiore. (D) vista dal basso.

Figura 3 : Zona di stimolazione
(A) Area di soggetti sani di stimolazione: stimolazione anodica sopra sinistra M1 e cathodal stimolazione controlaterale sopra-orbitale area. (B) Area dei pazienti di stimolazione FM: zona DLPFC, con stimolazione anodica sopra parte di sinistra.

Figura 4 : Schermo sequenza
(A) schermata di apertura. (B) lo stato della batteria. (C) data e ora. (D) comando "indossare il cappuccio". Comando (E) "iniettare soluzione fisiologica". (F) comando per avviare la sessione. (G) inizio della stimolazione.

Figura 5 : Salvataggio della sessione quando cessa la stimolazione
Dopo la fine della stimolazione, il dispositivo di tDCS si spegne e la stimolazione cessa automaticamente, risparmiando la sessione.

Figura 6 : Schermata di avviso di allarme
(A) ad alta resistenza. (B) avviso di allarme: "regolare il tappo ed iniettare soluzione fisiologica supplementare".

Figura 7 : Spegnere schermo se la sessione deve essere interrotto durante la stimolazione
Se la sessione deve essere interrotto durante la stimolazione, il pulsante centrale può essere premuto per alcuni secondi, seguito premendo lo switch off pulsante e un messaggio di "Shut down?" verrà visualizzato.

Figura 8 : Tipiche curve di intensità di corrente contro contattare impedenza durante una sessione di tDCS
Un esempio di corrente intensità e contatto curve di impedenza (soggetto sano). Intensità di corrente (mA): linea rossa. Resistenza (kΩ): linea blu. Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Figura 9 : Impedenza di contattare
Media di impedenza di contatto - soggetti sani e la fibromialgia pazienti attivi tDCS (n = 416).

Figura 10 : Risultati di effetti negativi
Confronto tra gruppi di partecipanti: soggetti sani (HS), tDCS attivo i pazienti della fibromialgia (FM attivo) e i pazienti con fibromialgia tDCS sham (sham FM). Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Discussion

Il dispositivo ha presentato un'interfaccia utente adeguata tramite lo schermo LCD (display a cristalli liquidi) ed era facile da usare e facile da usare. Nostre attrezzature domestiche tDCS ha dimostrata di essere adatto per uso a lungo termine poiché l'aderenza era supera al 90% anche quando i partecipanti sono stati incaricati di effettuare 60 sessioni basate su casa. In questo modo la riproducibilità di ricerca condizioni^13,21 necessari per l'idealizzazione e la fiducia negli studi con questo dispositivo.

È difficile da mantenere aderenza quando la ricerca coinvolge sessioni consecutive senza intervalli durante il fine settimana. Questo fatto è una delle ipotesi sollevate per giustificare il motivo per cui partecipanti in buona salute ha aderenza leggermente inferiore rispetto ai pazienti di fibromialgia. Inoltre, una spiegazione razionale per spiegare i risultati attuali può essere che i pazienti con dolore cronico hanno la possibilità di sollievo dal dolore come un motivatore, che non si verifica in soggetti sani.

L'uso di tDCS basato casa permette ai partecipanti di scegliere a che ora del giorno per ricevere il trattamento, pertanto accomodante pianificazioni dei pazienti. Inoltre, altri protocolli di ricerca confrontando diverse volte di tDCS applicazione possono essere concepiti utilizzando questo dispositivo, che collega ad altre aree di studio, quali cronobiologia del dolore, per esempio. Inoltre, il dispositivo ha dimostrato di essere sicuro per l'uso senza supervisione in tempo reale delle sessioni grazie al suo sistema di sicurezza. Il dispositivo può essere preconfigurato per consentire un intervallo tra le sessioni, la durata della stimolazione, intensità, massima resistenza, numero di corsi e attiva o iniezioni sham stimolazione predefiniti da un programmatore. Pertanto, è possibile programmare per l'uso quotidiano di 20 min con un intervallo minimo di 12 ore tra sessioni (o altre configurazioni). Così, i ricercatori possono monitorare aderenza utilizzando informazioni conservate nel software del dispositivo. Pertanto, i nostri risultati dimostrati che dispositivo caratteristiche assicurano affidabilità e riproducibilità della stimolazione, che è un fattore cruciale nello sviluppo di studi clinici.

Impedenza di contatto elettrodo-pelle è una variabile importante per garantire la sicurezza di TDC utilizzare^16,21. Alta impedenza può essere collegata al povero accoppiamento tra l'elettrodo e la pelle o secchezza della spugna dell'elettrodo. Queste situazioni possono aumentare la densità di corrente e piombo per la pelle lesioni²². Nel nostro studio, l'uso di 6 mL di soluzione salina è stata sufficiente a garantire il contatto a bassa impedenza ed era adeguata e simile nei due gruppi.

Gli effetti negativi prodotti dal nostro dispositivo non differiscono da quelle segnalate in uso ambulatoriale. Così, nostro tDCS basato casa assomiglia ad attrezzature tradizionali, ed è fattibile, affidabile e sicuro per uso domestico in sessioni consecutive per terapie di lunga durata, consentendo la possibilità di eseguire più ampi studi clinici con i più grandi campioni.

Materials

Name	Company	Catalog Number	Comments
Fisiologic solution 0.9%	Eurofarma		Sterile and pyrogenic solution, trilaminated packaging, 500 mL, transparent, two equal nozzles for the introdution of the equipment and the needle, protective sealing, registration at the ministery of health - 1.0043.1047.004-6
Vegetable sponge	Scotch-Brite 3M		Vegetable sponge cloth, package with a unit of 18x22 cm. The vegetable cloth is a composite material of regenerated cellulose, cotton, dimethyl benzylammonium chloride and magnesium chloride (fungicidal substance). It has great absorption power of liquids in general. Available in colors: blue, pink and yellow.
Serynge	Advantine		10 mL Plastic Serynge
Electrodes			Three layers electrode: Flexible Vinyl material, conductive rubber and vegetal sponge
Cap			Neoprene of 4 mm thickness - Manufactured by Biomedical Engineering Department of Hospital de Clínicas de Porto Alegre
tDCS device			Manucfated by Biomedical Engineering Department of Hospital de Clínicas de Porto Alegre