במאמר זה, נבחן את המתודולוגיה שיקולים רלוונטיים פרוטוקול ה-FDA אישר טיפול בדיכאון באמצעות מכשיר NeuroStar Neuronetics TMS.
NeuroStar Neuronetics Transcranial מערכת מגנטית (TMS) גירוי היא השנייה בכיתה המכשור הרפואי שמייצרת זמן קצר, פעמו שדות מגנטיים. אלו שדות במהירות לסירוגין להשרות זרמים חשמליים בתוך, אזורים נקודתיים ממוקד של קליפת המוח אשר משויכים שונים במוח שינויים פיזיולוגיים ותפקודיים. 1,2,3
בשנת 2007, O'Reardon et al. ניצול המכשיר NeuroStar, פרסם את תוצאות בתעשייה בחסות, multisite, אקראי, זיוף גירוי מבוקר הניסוי הקליני שבו 301 חולים עם דיכאון מג'ורי, שנכשל בעבר להגיב על אחד לפחות טיפול הולם במשפט נגד דיכאון, עבר גם TMS פעיל או אחיזת עיניים מעל הקורטקס הקדם חזיתית שמאל דורסולטרלי (DLPFC). מטופלים, שהיו תרופות ללא בזמן המחקר, קיבל TMS חמש פעמים בשבוע במשך 4-6 שבועות. 4
התוצאות הראו כי אוכלוסיית משנה של חולים (אלה שהיו יחסית פחות עמיד לתרופות, לאחר שנכשל לא יותר משני משפטים טובים תרופתי) הראה שיפור משמעותי סטטיסטית על מונטגומרי-Asberg דיכאון סולם (MADRS), את דירוג דיכאון המילטון סולם (HAMD), וכן אמצעים שונים אחרים התוצאה. בחודש אוקטובר 2008, נתמך על ידי אלה תוצאות דומות אחרות 5,6,7, השיג Neuronetics המינהל הראשונה והיחידה המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישור לטיפול קליני של צורה מסוימת של דיכאון, תרופות עקשן באמצעות מכשיר לטיפול TMS ( ה-FDA אישור K061053).
במאמר זה, נבחן שצוין FDA אישר NeuroStar פרוטוקול טיפול בדיכאון (להינתן רק תחת מרשם במקצועו רפואי מורשה או הגדרה ב-או אשפוז).
כאשר שוקלים TMS התערבות טיפולית פוטנציאל לדיכאון, חשוב לזהות את ה-FDA אישר פרוטוקול מוגדר מאוד. כדי להיות קונקרטי, אישור ה-FDA מוגבל גירוי הרץ 10 suprathreshold להחיל יומי למשך 4-6 שבועות שימוש במכשיר NeuroStar על בחולים שנכשלו להשיג שיפור משביע רצון מאחד, אבל לא יותר, מספיק טיפול תרופתי נגד דיכאון במהלך ניסויים דיכאון הנוכחית פרק. בנקודה זו, ניצול של כל דפוס גירוי חלופי, כמובן זמן חלופי, מכשיר חלופי, או האוכלוסייה המטופלת חלופי נחשב מותווים.
כאשר התוצאות ממשיכות להיווצר תמיכה היעילות של טיפול TMS 5,6,7, נתונים חדשים מגלה את האפשרות של הישנות סימפטומטית מתרחש 4-6 חודשים לאחר הפסקת הטיפול. החל בפרסום זה, אין פרוטוקולים תחזוקה אושרה. לכן, נושאים הקשורים טיפול נוסף ו / או תחזוקה השפעה יש לשקול פיקוח הדוק על ידי מתרגלים בודדים.
The authors have nothing to disclose.
Material Name | Type | Company | Catalogue Number | Comment |
---|---|---|---|---|
Neuronetics Neurostar TMS Device | ||||
SenStar Treatment Link | ||||
Ear Plugs | ||||
Head Pad Sanitary Sheets | ||||
Alignment Head Strap | ||||
Motor Threshold Arm Position Pad |