התקן TMS NeuroStar: ניהול ה-FDA פרוטוקול מאושר לטיפול דיכאון

Summary

במאמר זה, נבחן את המתודולוגיה שיקולים רלוונטיים פרוטוקול ה-FDA אישר טיפול בדיכאון באמצעות מכשיר NeuroStar Neuronetics TMS.

Abstract

NeuroStar Neuronetics Transcranial מערכת מגנטית (TMS) גירוי היא השנייה בכיתה המכשור הרפואי שמייצרת זמן קצר, פעמו שדות מגנטיים. אלו שדות במהירות לסירוגין להשרות זרמים חשמליים בתוך, אזורים נקודתיים ממוקד של קליפת המוח אשר משויכים שונים במוח שינויים פיזיולוגיים ותפקודיים. ^1,2,3

בשנת 2007, O'Reardon et al. ניצול המכשיר NeuroStar, פרסם את תוצאות בתעשייה בחסות, multisite, אקראי, זיוף גירוי מבוקר הניסוי הקליני שבו 301 חולים עם דיכאון מג'ורי, שנכשל בעבר להגיב על אחד לפחות טיפול הולם במשפט נגד דיכאון, עבר גם TMS פעיל או אחיזת עיניים מעל הקורטקס הקדם חזיתית שמאל דורסולטרלי (DLPFC). מטופלים, שהיו תרופות ללא בזמן המחקר, קיבל TMS חמש פעמים בשבוע במשך 4-6 שבועות. ⁴

התוצאות הראו כי אוכלוסיית משנה של חולים (אלה שהיו יחסית פחות עמיד לתרופות, לאחר שנכשל לא יותר משני משפטים טובים תרופתי) הראה שיפור משמעותי סטטיסטית על מונטגומרי-Asberg דיכאון סולם (MADRS), את דירוג דיכאון המילטון סולם (HAMD), וכן אמצעים שונים אחרים התוצאה. בחודש אוקטובר 2008, נתמך על ידי אלה תוצאות דומות אחרות ^5,6,7, השיג Neuronetics המינהל הראשונה והיחידה המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישור לטיפול קליני של צורה מסוימת של דיכאון, תרופות עקשן באמצעות מכשיר לטיפול TMS ( ה-FDA אישור K061053).

במאמר זה, נבחן שצוין FDA אישר NeuroStar פרוטוקול טיפול בדיכאון (להינתן רק תחת מרשם במקצועו רפואי מורשה או הגדרה ב-או אשפוז).

Protocol

1) הכנה

1. כדי להתחיל, להפעיל את מערכת NeuroStar, להיכנס פנימה, לבצע את הבדיקה סליל אוטומטיות.
2. לאחר מכן, לגשת לקובץ המטופל מתאים מהרשימה זמין (כל המטופלים באמצעות מערכת NeuroStar מחובר למחשב המרכזי)
3. בסופו של דבר, להבטיח את ההגדרות כיסא אינם מגבילים ולהרים את זרוע כיסא כדי להקל על החולה להיכנס ולשבת.

2) ישיבה יישור החולה

1. כאשר החולה מגיע, מושב אותו / אותה בנוחות על הכיסא.
2. ודא הן את החולה ואת הכנס טכנאי אטמי אוזניים.
3. באמצעות פס דבק, להצמיד את הרצועה מיקום הראש מעל הגבות של המטופל. ודא הנקודה המרכזית ממוקמת מעל nasion.
4. להשעין את הכסא ולהתאים את הראש תמיכה לפי הצורך.
5. קלות לצרף את רצועת ראש הדף סקוטש לעיל nasion של המטופל.
6. הפעל את הלייזר להבטיח חוצה nasion של המטופל.
7. שאל את נושא לבהות בנקודה על הקיר ולהתאים את בר / P עד שהוא רמה עם העיניים.
8. ודא את החולה מרוכז לחלוטין להשתמש סקוטש כדי לאבטח את הראש לצד רצועות מיצוב לכיסא טיפול.
9. קלות להעסיק את כרית הראש לצד על מנת להבטיח יציבות גולגולתי במהלך קביעת סף המנוע.
10. לבסוף, להקליט את התמיכה בראש מערכת ההגדרות באמצעות ממשק מסך מגע.

3) קביעת סף מוטורי

1. כדי לקבוע סף המנוע, להעביר את הסליל אל ראש כזה הסליל נמצא הקודקוד ואת הכרטיסייה SenStar מיושר מעל החלק העליון של האוזן של המטופל.
2. הזז את / בר P קדימה עד שהוא מתיישר עם הצד של הסליל.
3. יישור קו מרכז על סליל עם 0 לסמן את התואר על מחוון זווית סליל ולעבור בחזרה את הבר / P.
4. לאחר מגע ואת המיקום הוקמו, לשאול את הנושא לחוקק את המיקום טרמפיסט: זרוע כפוף 90 מעלות במרפק, אגרוף שנערך רופף, האגודל כלפי חוץ המורחבת.
5. בגין גירוי ולהתמקד כל תנועה של האגודל.
6. בהדרגה להעלות את רמת MT 0.68-1.10 עד האגודל או האצבע תואמים תנועה נתפסת.
7. פעם הוא הקים תנועה, להתחיל לחפש hotspot את המנוע. הזז את החוט סביב ברשת כמו דפוס, התאמת רמת MT כנדרש. המשך לחפש עד שתמצא את המיקום ואת רמת הגדרת כוח מעורר בדיוק 5 עוויתות האגודל מתוך 10 פעימות רצופות.
8. לאחר hotspot המנוע נקבע, הזז את / בר P קדימה עד, שוב, מתיישר עם הצד של הסליל.
9. השתמש ממשק מסך מגע כדי להקליט את זווית קויל / P מיקום, מיקום ה-SOA, ואת רמת צריכת חשמל.
10. לבסוף, לחצו על לחצן MT נמצאו. כעת אנחנו מוכנים לטיפול.

4) החולה טיפול

1. כדי להתחיל, הזיזו את סליל 5.5 ס"מ קדמית למיקום MT. זה יהיה מקום הטיפול.
2. ודא סליל הוא ליצור קשר עם ראשו של המטופל לשאול את החולה להישאר עדיין למשך הטיפול.
3. הפרמטרים הטיפול מראש לתוך המכשיר. גירוי יופק על סף מנוע 120% עם רצף הדופק של הרץ 10 למשך 4 שניות, ואחריו תקופת 26 שקט השנייה. הטיפול יימשך עבור סכום כולל של 37.5 דקות זה סך של 3,000 פעימות.
4. לחצו על הלחצן רצף אשר דופק ולחץ על לחצן התחל.
5. במהלך הטיפול, להישאר בחדר עם המטופל לבדוק מעת לעת על מנת להבטיח סליל הוא יוצר קשר עם המטופל.
6. לאחר רצף הדופק הושלמה, להעביר את סליל למעלה מראשו של המטופל להתרחק בראש הצד כרית תמיכה.
7. תרים את החלק האחורי של הכיסא הרם את היד של הכיסא.
8. Assist המטופל כפי שהוא / היא נעמדת.
9. הסר אטמי אוזניים ולגעת התנתקות כפתור לסיים את הפגישה הטיפול.

5) נציג תוצאות

TMS מיושם בדרך כלל מדי יום במשך תקופה של 4-6 שבועות. נתונים אחרונים מראה חלק מהחולים עשויים להיות נטייה להישנות סימפטומטי לאחר 4-6 חודשים. ⁸ במקרה זה, המתרגלים לשקול הפעלות תחזוקה להאריך את האפקט. טיפול זה היה יעיל כ -60% מהחולים שטופלו.

Discussion

כאשר שוקלים TMS התערבות טיפולית פוטנציאל לדיכאון, חשוב לזהות את ה-FDA אישר פרוטוקול מוגדר מאוד. כדי להיות קונקרטי, אישור ה-FDA מוגבל גירוי הרץ 10 suprathreshold להחיל יומי למשך 4-6 שבועות שימוש במכשיר NeuroStar על בחולים שנכשלו להשיג שיפור משביע רצון מאחד, אבל לא יותר, מספיק טיפול תרופתי נגד דיכאון במהלך ניסויים דיכאון הנוכחית פרק. בנקודה זו, ניצול של כל דפוס גירוי חלופי, כמובן זמן חלופי, מכשיר חלופי, או האוכלוסייה המטופלת חלופי נחשב מותווים.

כאשר התוצאות ממשיכות להיווצר תמיכה היעילות של טיפול TMS ^5,6,7, נתונים חדשים מגלה את האפשרות של הישנות סימפטומטית מתרחש 4-6 חודשים לאחר הפסקת הטיפול. החל בפרסום זה, אין פרוטוקולים תחזוקה אושרה. לכן, נושאים הקשורים טיפול נוסף ו / או תחזוקה השפעה יש לשקול פיקוח הדוק על ידי מתרגלים בודדים.

Materials

Name	Company	Catalog Number	Comments
Neuronetics Neurostar TMS Device
SenStar Treatment Link
Ear Plugs
Head Pad Sanitary Sheets
Alignment Head Strap
Motor Threshold Arm Position Pad