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Neuroscience

Le dispositif NeuroStar TMS: Mener la FDA a approuvé protocole pour le traitement de la dépression

doi: 10.3791/2345 Published: November 12, 2010

Summary

Dans cet article, nous examinons la méthodologie et les considérations pertinentes pour le protocole approuvé par la FDA en utilisant le traitement de la dépression Neuronetics NeuroStar TMS appareil.

Abstract

Le NeuroStar Neuronetics stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est un système médical de classe II appareil qui produit courte durée, des champs magnétiques pulsés. Ces champs alternant rapidement induire des courants électriques au sein localisé, les régions ciblées du cortex qui sont associés à divers changements physiologiques du cerveau et fonctionnel. 1,2,3

En 2007, O'Reardon et al., En utilisant le dispositif de NeuroStar, a publié les résultats d'un commandité l'industrie, multisites, randomisée, sham-stimulation contrôlée essai clinique dans lequel 301 patients souffrant de dépression majeure, qui avait déjà échoué à répondre à au au moins un essai adéquat de traitement antidépresseur, soit subi TMS active ou imposture sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC). Les patients, qui étaient sans médicament au moment de l'étude, a reçu TMS cinq fois par semaine pendant 4-6 semaines. 4

Les résultats ont démontré que la sous-population de patients (ceux qui ont été relativement moins résistants aux médicaments, ayant échoué ne dépassant pas deux bons essais pharmacologiques) ont montré une amélioration statistiquement significative sur l'échelle de Montgomery-Asberg (MADRS), l'évaluation de la dépression de Hamilton Échelle (HAMD) et diverses autres mesures de résultats. En Octobre 2008, pris en charge par ces derniers et d'autres résultats similaires 5,6,7, Neuronetics obtenu la première administration et seulement les aliments et drogues (FDA) pour le traitement clinique d'une forme spécifique d'un médicament de dépression réfractaire au moyen d'un dispositif de thérapie du TMS ( approbation de la FDA K061053).

Dans ce papier, nous allons explorer la FDA a approuvé précisé NeuroStar protocole de traitement de la dépression (à être administré que sous ordonnance et par une profession médicale soit autorisée en une ou en ambulatoire).

Protocol

1) Préparation

  1. Pour commencer, démarrer le système NeuroStar, connectez-vous, et effectuer le test automatisé serpentin.
  2. Ensuite, l'accès au dossier du patient approprié dans la liste disponible (tous les patients traités à l'aide du système NeuroStar êtes connecté à l'ordinateur central)
  3. Enfin, assurer la présidence paramètres ne sont pas restrictives et lever le bras du fauteuil pour le rendre facile pour le patient d'entrer et de s'asseoir.

2) Sièges et Alignement du patient

  1. Lorsque le patient arrive, le siège lui / elle confortablement dans le fauteuil.
  2. Assurez-vous que le patient et les bouchons d'oreille technicien insertion.
  3. Utilisation de la bande adhésive, attacher la sangle de positionnement de tête juste au-dessus des sourcils du patient. Assurez-vous que le point central est situé au-dessus du nasion.
  4. Allongez la chaise et d'ajuster l'appui-tête que nécessaire.
  5. Légèrement attacher la dragonne tête de haut en velcro dessus de nasion du patient.
  6. Activer le laser et de s'assurer qu'elle divise nasion du patient.
  7. Demandez au sujet de fixer un point sur le mur et ajuster la barre P / A jusqu'à ce qu'il soit de niveau avec les globes oculaires.
  8. S'assurer que le patient est entièrement centré et utiliser le Velcro pour sécuriser les sangles latéraux pour la tête de positionnement à la présidence de traitement.
  9. Légèrement engager la garniture principale d'assurer la stabilité latérale du crâne lors de la détermination du seuil moteur.
  10. Enfin, notez les paramètres tête support système en utilisant l'interface à écran tactile.

3) Déterminer seuil moteur

  1. Pour déterminer le seuil moteur, déplacer la bobine vers le bas pour la tête de telle sorte que la bobine est au sommet et sur l'onglet Senstar est aligné au-dessus du haut de l'oreille du patient.
  2. Déplacez le A / P-bar avant jusqu'à ce qu'il s'aligne avec le côté de la bobine.
  3. Aligner l'axe de la bobine avec la marque de 0 degré sur l'indicateur d'angle de la bobine et revenir la barre P / A.
  4. Une fois le contact et la position ont été établis, demandez au sujet de promulguer la position auto-stoppeur: bras pliés à 90 degrés au niveau du coude, le poing tenues vaguement, vers l'extérieur du pouce étendu.
  5. Commencez la stimulation et se concentrer sur tout mouvement du pouce.
  6. Augmentez progressivement le niveau MT 0,68 à 1,10 jusqu'au mouvement du doigt pouce ou concordants est vu.
  7. Une fois que le mouvement est créé, commencer à chercher le hotspot moteur. Déplacer la bobine autour d'une grille comme modèle, le réglage du niveau MT, au besoin. Poursuivre cette recherche jusqu'à trouver un emplacement et réglage du niveau de puissance qui suscite exactement 5 tics pouce sur 10 impulsions consécutives.
  8. Une fois le hotspot moteur a été déterminée, déplacez le A / P-bar avant jusqu'à ce qu'elle, une fois de plus, s'aligne avec le côté de la bobine.
  9. Utilisez l'interface à écran tactile d'enregistrer l'angle A Coil / P de position, la position SOA, et le niveau de puissance.
  10. Enfin, appuyez sur le bouton MT trouvé. Nous sommes maintenant prêts pour le traitement.

Traitement des patients 4)

  1. Pour commencer, déplacez le serpentin 5,5 cm en avant de l'emplacement MT. Ce sera le lieu de traitement.
  2. Assurer la bobine est en contact avec la tête du patient et de demander au patient de rester immobile pendant toute la durée du traitement.
  3. Les paramètres de traitement sont préchargés dans l'appareil. La stimulation sera généré au seuil moteur 120% avec une séquence d'impulsions de 10 Hz pendant 4 secondes, suivie par une période de 26 secondes tranquilles. Traitement durera un total de 37,5 minutes, ce n'est un total de 3000 impulsions.
  4. Appuyez sur le bouton Valider séquence d'impulsions, puis appuyez sur le bouton Démarrer.
  5. Pendant le traitement, rester dans la salle avec le patient et vérifier périodiquement afin d'assurer la bobine est en contact avec le patient.
  6. Après la séquence d'impulsion est terminée, déplacer la bobine haut et loin de la tête du patient et de s'éloigner le pad support latéral tête.
  7. Soulevez l'arrière de la chaise et soulevez le bras de la chaise.
  8. Aider le patient comme il / elle se lève.
  9. Enlever les bouchons d'oreille et toucher le bouton Déconnexion pour mettre fin à la séance de traitement.

5) Les résultats représentatifs

TMS est généralement appliquée par jour pendant une période de 4-6 semaines. Des données récentes suggèrent certains patients peuvent être sujettes à des rechutes symptomatiques après 4-6 mois. 8 Si cela se produit, les praticiens peuvent envisager des séances d'entretien pour prolonger l'effet. Ce traitement a été efficace dans environ 60% des patients traités.

Tableau 5

Discussion

Lorsque l'on considère le TMS comme une intervention thérapeutique potentielle pour la dépression, il est important de reconnaître la FDA a approuvé le protocole est très déterminé. Pour être concret, approbation de la FDA est limité à 10 Hz de stimulation supraliminaire appliqué quotidiennement pendant 4-6 semaines en utilisant l'appareil NeuroStar sur les patients qui n'ont pas réussi à parvenir à une amélioration satisfaisante de l'un, mais pas plus d'une, adéquate essais d'antidépresseurs pendant la dépression actuelle épisode. À ce stade, l'utilisation de n'importe quel modèle de stimulation de remplacement, bien sûr autre heure, dispositif alternatif, ou autre population de patients est considéré comme hors-étiquette.

Comme les résultats continuent à être générés à l'appui de l'efficacité de la TMS traitement 5,6,7, de nouvelles données est révélatrice de la possibilité de rechutes symptomatiques survenant 4-6 mois après l'arrêt du traitement. Comme de cette publication, il n'existe pas de protocoles de maintenance agréé. Par conséquent, les questions concernant le traitement supplémentaire et / ou l'entretien d'effet doivent être considérés et étroitement surveillés par des praticiens.

Disclosures

La production vidéo de cet article a été parrainé par Neuronetics, qui produit des instruments utilisés dans ces études.

Materials

Name Company Catalog Number Comments
Neuronetics Neurostar TMS Device
SenStar Treatment Link
Ear Plugs
Head Pad Sanitary Sheets
Alignment Head Strap
Motor Threshold Arm Position Pad

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References

  1. Pascual-Leone, A., Davey, M., Wassermann, E. M., Rothwell, J., Puri, B. Handbook of Transcranial Magnetic Stimulation. Edward Arnold. London. (2002).
  2. Walsh, V., Pascual-Leone, A. Transcranial Magnetic Stimulation: A Neurochronometrics of Mind. MIT Press. Cambridge. (2005).
  3. Horvath, J. C., Perez, J., Forrow, L., Fregni, F., Pascual-Leone, A. Transcranial Magnetic Stimulation: An Historical Evaluation and Future Prognosis of Therapeutically Relevant Ethical Concerns. Forthcoming Forthcoming.
  4. O'Reardon, J. P., Solvason, H. B., Janicak, P. G., Sampson, S., Isenberg, K. E., Nahas, Z., McDonald, W. M., Avery, D., Fitzgerald, P. B., Loo, C., Demitrack, M. A., George, M. S., Sackheim, H. A. Efficacy and safety of transcranial magnetic stimulation in the acute treatment of major depression: a multisite randomized control trial. Biological Psychiatry. 62, 1208-1216 (2007).
  5. George, M. S., Lisanby, S. H., Avery, D., McDonald, W. M., Durkalski, V., Pavlicova, M., Anderson, B., Nahas, Z., Bulow, P., Zarkowski, P., Holtzheimer, P. D., Schwartz, T., Sackheim, H. A. Daily prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized study. Arch Gen Psychiatry. 67, 507-516 (2010).
  6. Lisanbym, S. H., Husain, M. M. Daily Left Prefrontal Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Acute Treatment of Major Depression: Clinical Predictors of Outcome in a Multisite, Randomized Controlled Clinical Trial. Neuropsychopharmacology. 34, 522-534 (2008).
  7. Thase, M., Demitrack, M. A. Evaluating clinical significance of treatment outcomes in studies of resistant major depression. Biological Psychiatry. 63, 138-138 (2008).
  8. Demirtas-Tatlidede, A., Mechanic-Hamilton, D., Press, D. Z., Pearlman, C., Stern, W. M., Thall, M., Pascual-Leone, A. An open-label, prospective study of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the long-term treatment of refractory depression: reproducibility and duration of the antidepressant effect in medication-free patients. Journal of Clinical Psychiatry. 69, 930-934 (2008).
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Cite this Article

Horvath, J. C., Mathews, J., Demitrack, M. A., Pascual-Leone, A. The NeuroStar TMS Device: Conducting the FDA Approved Protocol for Treatment of Depression. J. Vis. Exp. (45), e2345, doi:10.3791/2345 (2010).More

Horvath, J. C., Mathews, J., Demitrack, M. A., Pascual-Leone, A. The NeuroStar TMS Device: Conducting the FDA Approved Protocol for Treatment of Depression. J. Vis. Exp. (45), e2345, doi:10.3791/2345 (2010).

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