Dans cet article, nous examinons la méthodologie et les considérations pertinentes pour le protocole approuvé par la FDA en utilisant le traitement de la dépression Neuronetics NeuroStar TMS appareil.
Le NeuroStar Neuronetics stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est un système médical de classe II appareil qui produit courte durée, des champs magnétiques pulsés. Ces champs alternant rapidement induire des courants électriques au sein localisé, les régions ciblées du cortex qui sont associés à divers changements physiologiques du cerveau et fonctionnel. 1,2,3
En 2007, O'Reardon et al., En utilisant le dispositif de NeuroStar, a publié les résultats d'un commandité l'industrie, multisites, randomisée, sham-stimulation contrôlée essai clinique dans lequel 301 patients souffrant de dépression majeure, qui avait déjà échoué à répondre à au au moins un essai adéquat de traitement antidépresseur, soit subi TMS active ou imposture sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC). Les patients, qui étaient sans médicament au moment de l'étude, a reçu TMS cinq fois par semaine pendant 4-6 semaines. 4
Les résultats ont démontré que la sous-population de patients (ceux qui ont été relativement moins résistants aux médicaments, ayant échoué ne dépassant pas deux bons essais pharmacologiques) ont montré une amélioration statistiquement significative sur l'échelle de Montgomery-Asberg (MADRS), l'évaluation de la dépression de Hamilton Échelle (HAMD) et diverses autres mesures de résultats. En Octobre 2008, pris en charge par ces derniers et d'autres résultats similaires 5,6,7, Neuronetics obtenu la première administration et seulement les aliments et drogues (FDA) pour le traitement clinique d'une forme spécifique d'un médicament de dépression réfractaire au moyen d'un dispositif de thérapie du TMS ( approbation de la FDA K061053).
Dans ce papier, nous allons explorer la FDA a approuvé précisé NeuroStar protocole de traitement de la dépression (à être administré que sous ordonnance et par une profession médicale soit autorisée en une ou en ambulatoire).
Lorsque l'on considère le TMS comme une intervention thérapeutique potentielle pour la dépression, il est important de reconnaître la FDA a approuvé le protocole est très déterminé. Pour être concret, approbation de la FDA est limité à 10 Hz de stimulation supraliminaire appliqué quotidiennement pendant 4-6 semaines en utilisant l'appareil NeuroStar sur les patients qui n'ont pas réussi à parvenir à une amélioration satisfaisante de l'un, mais pas plus d'une, adéquate essais d'antidépresseurs pendant la dépression actuelle épisode. À ce stade, l'utilisation de n'importe quel modèle de stimulation de remplacement, bien sûr autre heure, dispositif alternatif, ou autre population de patients est considéré comme hors-étiquette.
Comme les résultats continuent à être générés à l'appui de l'efficacité de la TMS traitement 5,6,7, de nouvelles données est révélatrice de la possibilité de rechutes symptomatiques survenant 4-6 mois après l'arrêt du traitement. Comme de cette publication, il n'existe pas de protocoles de maintenance agréé. Par conséquent, les questions concernant le traitement supplémentaire et / ou l'entretien d'effet doivent être considérés et étroitement surveillés par des praticiens.
The authors have nothing to disclose.
Material Name | Type | Company | Catalogue Number | Comment |
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Neuronetics Neurostar TMS Device | ||||
SenStar Treatment Link | ||||
Ear Plugs | ||||
Head Pad Sanitary Sheets | ||||
Alignment Head Strap | ||||
Motor Threshold Arm Position Pad |