Summary
وتوفر هذه الدراسة بروتوكولا حدثت تدكس المنزلية التي تمكن من المواضيع التي تلقي الآثار المفيدة تدكس في المنزل مع جهاز سهل استخدام مع إعدادات للتحكم في الاستخدام والجرعة، تعزيز الجدوى للاستخدام على المدى الطويل في المنزل.
Abstract
Transcranial التحفيز التيار المباشر (تدكس) هو أسلوب تحفيز (حبيبات) الدماغ غير الغازية، الذي ينظم إمكانات غشاء الخلايا العصبية في قشرة الدماغ حالي المباشر المنخفضة الكثافة. تدكس تقنية منخفضة التكلفة مع الحد الأدنى من الآثار السلبية وسهلة التطبيق. يحتوي هذا الأسلوب نيوروستيموليشن بمستقبل وأعد لتحسين العلاج الألم، وعلاج الاضطرابات النفسية العصبية، وإعادة التأهيل البدني.
وتبين الدراسات الحالية فوائد استخدام تدكس على التوالي جلسات عمل متعددة. ومع ذلك، التشرد اليومية إلى المراكز المتخصصة، تكاليف السفر، والاختلالات في الأنشطة اليومية بعض الصعوبات التي يواجهها المرضى. وهكذا، صممت لتكون أكثر راحة، وسهلة الاستخدام، وعدم الإخلال بالالتزامات اليومية، تدكس المنزلية. ولذلك، كان الهدف من هذه الدراسة لتقييم الجدوى لجهاز محمول تدكس للاستخدام المنزلي في الأصحاء والمرضى فيبروميالغيا.
على الرغم من استخدام تدكس زيادة وهيئة كبير معقول للبحوث بشأن آثار عبر مجموعة من الظروف السريرية، هناك كمية محدودة من البحوث حول تطوير الأجهزة الآمنة التي تضمن الجرعة وتحتوي على نظام الكتلة إلى تجنب الاستخدام المفرط. ولذلك، استخدمنا جهاز تدكس مع نظام أمن للسماح بالاستخدام اليومي لمدة 20 دقيقة مع فاصل زمني أقل من 12 ساعة بين الدورات. مبرمج بريكونفيجوريس المعدات التي لديها غطاء النيوبرين التي تسمح بمواقف القطب في أي جمعية، وفقا للبروتوكولات فردية للعلاج أو البحث. بعد ذلك، الباحثين ويمكن تقييم فعالية العلاج، وأبقى تمسكها باستخدام المعلومات في برنامج تشغيل الجهاز.
وتشير النتائج إلى أن يكون الجهاز قابلاً للاستخدام المنزلي، مع الرصد المناسب لمقاومة الانضمام والاتصال. كانت هناك تقارير من بعض الآثار السلبية، التي لا تختلف عن تلك التي ذكرت في الأدبيات في دراسات مع العلاج تحت الإشراف المباشر.
Introduction
تحفيز المخ عدم الغازية (حبيبات)، مثل التحفيز المغناطيسي transcranial (TMS)، وتدكس، أخذ في الظهور كخيار علاجي لظروف مختلفة، مثل الاضطرابات النفسية العصبية1،2، ألم المتلازمات3 ،،من45،،من67، وإعادة تأهيل8،9. تدكس هو شكل من أشكال نيوروستيموليشن الذي ينظم إمكانات غشاء الخلايا العصبية في قشرة الدماغ حالي المباشر المنخفضة الكثافة (mA 1-2). يتم تطبيق التيار الكهربائي مباشرة إلى فروة الرأس في منطقة الدماغ المستهدفة (أي، القشرة الحركية الأولية، بريفرونتال دورسولاتيرال، إلخ.) عن طريق الأسفنج غارقة بالمحلول الملحي أو المطاط على أقطاب أقطاب مع موصل هلام10. وأسلوب منخفضة التكلفة، سهلة التطبيق وعملياً أي آثار سلبية.
بيد أن استخدام تدكس طويلة الأجل يصبح متعذرا لكثير من المرضى الذين يعانون من الأمراض المزمنة. عندما نحلل الأدلة الحالية حول تدكس، يمكن أن نلاحظ أن معظم البروتوكولات المستخدمة أقل من 20 دورة وأيضا، كانت تدار العلاج في مركز متخصص6. ومع ذلك، أنها شكوى متكررة من المرضى أنها تنفق الوقت والمال للذهاب المركز.
في العالم الحقيقي، وهناك عدة صعوبات الحياة اليومية للمرضى الذين يتلقون هذا النوع من العلاج لأنه كثيرا ما كانوا يعانون من الألم المقاوم للحرارة و/أو لديهم اضطرابات نفسية أو عصبية شديدة. العديد منهم يواجهون صعوبات في المشي أو مستخدمي الكراسي المتحركة. جهاز مثالي ينبغي أن تضمن دورات متتالية لعلاجات طويلة الأمد، فضلا عن تكون قادرة على تشغيل التجارب السريرية أكثر شمولاً مع أحجام العينة أكبر. وعلاوة على ذلك، يجب أن يكون الجهاز نظام كتلة لضمان جرعة التحفيز مع تجنب أي استخدام تعسفي أو المفرطة. أيضا، يمكنك اختبار فعاليتها في عينات مختلفة، أما كطريقة فريدة من نوعها تطوير جهاز لاستخدامها دون إشراف مباشر أو جنبا إلى جنب مع العلاجات الدوائية، والمعرفي المهام أو الوظائف البدنية11،12 . وبالتالي، نحن بحاجة إلى أن تراعي الدورات المتكررة هي سمة جوهرية لهذا النوع من العلاج وفقا لمجموعة واسعة من الأدلة. عادة ما يتطلب استجابة سريرية دورات متكررة من التحفيز أثناء فترات طويلة5،،من1314. وفي هذا السياق، هناك فجوة لتطوير جهاز محمول تدكس للاستخدام المنزلي، بأقل تكلفة، من السهل للتعامل مع، ويضمن سلامة والفوائد التي لوحظت في دراسات تحت الإشراف المباشر في مراكز الرعاية.
ويتطلب النظام الأكثر تقدما المتاحة لاستخدام تدكس في المنزل حاليا المساعدة عن بعد، وتمثل عائقا كبيرا لمعالجة واسعة النطاق، لا سيما في الأجل الطويل. وفي الواقع، في الحياة الحقيقية، ليس ممكناً للحفاظ على أي تدخل طويل الأجل إذا كان المريض والمشغل التحكم الجهاز عن بعد بحاجة إلى أن تكون متصلاً إلى منصة مؤتمرات فيديو في وقت واحد. الدعم عن بعد يشكل عائقا أمام الحفاظ على العلاج للمرضى والمشغل التحكم عن بعد بحاجة إلى أن تكون متاحة في وقت محدد سلفا من يوم للمعاملة التي تحدث. وهذا أمر غير عملي، وانسحاب الحكم الذاتي للمريض أن يقرر ما هو أفضل لحظة لدورة العلاج وفقا لما الحياة اليومية الروتينية15،16. مع أخذ ذلك في الاعتبار، ينبغي أن يكون جهاز تدكس لاستخدامها في المنزل عملية وودية للمستخدمين. الجهاز تدكس المعروضة في هذه الدراسة بسيطة ومع تدريب قصير يمكن أن تعطي القدرة للمشتركين لاستخدام الجهاز في المنزل.
سمة أساسية للجهاز لدينا أن البرنامج صمم للاستخدام المنزلي. لهذا السبب، نحن وتشمل نظام كتلة لتجنب أي الاستعمال العشوائي. وهكذا، فرد غير مدربين ويمكن استخدام الجهاز، والتقنية يمكن أن يكون تتكرر عبر دراسات لجعل المقارنة بين النتائج المحتملة بين التجارب السريرية11،،من1517. تهدف إلى الحد من الصعوبات المتصلة بعلاج طويل الأمد، قمنا بتطوير بروتوكول باستخدام جهاز تدكس المنزلية؛ هنا نقدم بروتوكول لجهاز تدكس محمولة آمنة وواضحة، ومنع إساءة استخدام16. أننا التحقق من صحة هذا البروتوكول من تدكس المنزلية في كل من الأصحاء والمرضى فيبروميالغيا، كما أظهر جدواه كما يشهد على ذلك معلمات الكهربية (أي.، موتور أثارت إمكانات)، وتدابير سريرية.
وأدرجنا الأصحاء والمرضى فيبروميالغيا في هذه الدراسة. فيبروميالغيا هو مرض يتكون المزمن ألم العضلات والعظام على نطاق واسع مصحوبة بأعراض أخرى مثل أعراض الاكتئاب، والتعب، واضطراب النوم، وتصلب صباح. العديد من المرضى يعانون من أعراض المستمر رغم العلاج الدوائي الأولى في الجرعة القصوى التحمل. ومن ثم، فإننا ننصح دراسة طرائق العلاج المختلفة، بما في ذلك غير الدوائي تدابير مثل تقنيات حبيبات، في هذا السياق، تدكس المنزلية. تدكس خياراً قابلاً للتطبيق المحتملة في علاج الألم المزمن، كما تبين في عدة دراسات4،،من67. يسمح وضع تدكس المنزلية إنشاء التجارب السريرية الطويلة الأجل، وفهم أفضل للأثر التراكمي تدكس لاضطرابات مزمنة (أي.، الألم المزمن، والاكتئاب، والتأهيل بعد السكتة الدماغية، إلخ.).
على الرغم من أن تزايد استخدام تدكس وهناك مجموعة كبيرة معقولة للبحث عن الآثار والتأثير عبر مجموعة من الظروف السريرية، كمية محدودة من المستغرب من البحوث قد أجريت على تطوير جهاز الذي يمكن أن يكون عمليا و أمن المستخدمة في المنزل. ولذلك، كان الهدف من هذه الدراسة لتقييم جدوى الجهاز تدكس للاستخدام المنزلي (رصد مقاومة الانضمام والاتصال) في الأصحاء والمرضى فيبروميالغيا.
Protocol
موافقة لجنة الأخلاقيات المؤسسية في هكبا هذه الدراسة والحصول على الموافقة الخطية من جميع المواضيع. ترد تفاصيل الدراسة مع عينة من الأصحاء والمرضى فيبروميالغيا في الشكل 1.
1-عدد المشتركين التوظيف والفحص
- التوظيف
- إجراء استبيان فحص عبر الهاتف لتقييم أهلية وطلب المعلومات الطبية السرية (تاريخ الطب النفسي وتعاطي التبغ العادية، وتعاطي المخدرات والكحول التي تستخدم كمعايير الاستبعاد).
- سلوك خط الفحص لتقييم الجدارة المشتركين من تدكس المنزلية.
- استخدام تضمين/استبعاد المعايير التالية.
- للأصحاء (HS): تشمل صحية المتطوعين الذكور والإناث الذين أتموا التعليم العالي، باليد اليمنى وتتراوح أعمارهم بين 18 و 40 سنة.
- لمرضى فيبروميالغيا (FM): تشمل المرضى الذين يعانون من تشخيص فيبروميالغيا استناداً إلى معايير الكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم الإناث يعرفن القراءة والكتابة، وتتراوح أعمارهم ما بين 18 إلى 60 سنة.
- استبعاد موانع لاستخدام تدكس: تاريخ لجراحة الدماغ، وورم، والسكتة الدماغية، وغرس المعدنية داخل الجمجمة، والنساء الحوامل أو المرضعات.
- استبعاد الموضوعات الذين يحصلون على أقل من 80% الدورات المنصوص عليه.
2-المقترح المعدات
ملاحظة: وضع قسم الهندسة الطبية في مستشفى دي Clínicas دي بورتو أليغري في شراكة مع مختبر ألم & Neuromodulation تدكس المنزلية. لحل صعوبة الموضع الصحيح من الأقطاب دون مساعدة شخص آخر، قمنا بإنشاء جهاز تدكس وقبعة الذي يسمح باستخدام قطبين في العديد من التجميعات.
- تدكس الجهاز
ملاحظة: الجهاز يحتوي على أبعاد 110 مم × 75 مم ووزنها 165 زاي الاستهلاك بينما في الاستخدام هو 20 mA و 10 µA على أهبة الاستعداد ويمكن فقط أن تكون مبرمجة من قبل الباحثين.- تعيين معلمات الجهاز: عدد ثابت من دورات التحفيز، والفاصل الزمني الأدنى بين دورتين متتاليتين، شدة التيار الكهربائي، مدة التحفيز، ووقت الارتفاع والنسب الحالية، وحفز وضع: النشطة أو الشام.
- كاب/سيليكون المسابر/كهربائي
ملاحظة: هو المواد للحد الأقصى النيوبرين، مما يسهل اتصال الأسفنج لفروة الرأس، حفظ الأسفنج ثابتة في موقع التحفيز. وقد السقف حزام Velcro يعلق على الذقن ضمان الحد الأقصى لا تتحرك أثناء التنشيط.- اختر الأبعاد الصحيحة لعملية النداء الموحد. الحد الأقصى يسمح لتسهيل اتصال الأسفنج لفروة الرأس، حفظ الأسفنج ثابتة في الموقع، والتحفيز ولديه ثلاثة أحجام: صغيرة (38 سم × 55 سم)، متوسطة (39 سم × 57.5 سم) والكبيرة (40 × 59 سم).
- وضع الغطاء على المشارك والتدبير/مارك المنطقة المختارة.
- إزالة الغطاء المشارك وحفر السقف في الموقع المطلوب. إرفاق أقطاب كهربائية والاتصال cannulas السيليكون وتملأ محاقن المحلول الملحي. نموذج كهربائي من 35 سم2 المطاط موصل كهربائي مغلفة بالاسفنج النباتية وقطعة معدنية تتصل بأنها cannulas السيليكون (الشكل 2).
- بروتوكولات
- تعريف بروتوكول للمشاركين. للأصحاء، استخدام التحفيز أنودال على قشرة المحرك الأيسر الأولية (M1) والتحفيز كاثودال فوق المنطقة المدارية-الحاشية كونترا الجانبية (الشكل 3 ألف)، 2 ماجستير عن 20 دقيقة، في ما مجموعة 10 جلسات متتالية.
- تعريف بروتوكول للمرضى. لمرضى فيبروميالغيا، استخدام التحفيز أنودال أكثر من الأيسر dorsolateral prefrontal قشرة (دلبفك) (الشكل 3B)، 2 ما مدة 30 دقيقة، في خمسة أيام متتالية (من الاثنين إلى الجمعة) في مجموعة دورات 60. المرضى FM لواحد من العلاجات اثنين (تدكس النشطة أو الشام) بطريقة عشوائية. باحث لا تشارك في جمع البيانات يقوم العشوائية واستخدام البرنامج الحاسوبي بعنوان Randomization.com.
ملاحظة: أثناء التحفيز النشط، هناك وقت منحدر المتابعة من 20 s الحالي للذهاب من صفر إلى 2 ماجستير ووقت أسفل المنحدر الذي يأخذ أيضا 20 s الحالي للانتقال من 2 mA إلى الصفر لوضع حد للتحفيز. وبهذه الطريقة، المشارك لا تعاني من انقطاع مفاجئ للتيار والتصور من البقع أو البقع الخفيفة، المعروفة باسم فوسفينيس، أنتجت من التحفيز الكهربائية أو المغناطيسية19،20. التطبيق شام له نفس الوقت المنحدر إلى أعلى وأسفل المنحدر، لكن في لحظات ثلاث: في البداية، في الوسط (في 15 دقيقة)، وفي نهاية الدورة (في 30 دقيقة)، إقناع المشاركين أنهم يتلقون في التحفيز.
3-الأساس بروتوكول الزيارة-تدكس التدريب
- إعداد المواد اللازمة لكل مشارك: حالة التي تحتوي على غطاء النيوبرين، جهاز تدكس، شاحن بطارية، واقطاب 2، 2 cannulas سيليكون يعلق على أقطاب كهربائية، 20 المحاقن مع 10 مل من المحلول الملحي والمحاقن اثنين من المحلول الملحي الفسيولوجي إضافية الحل، وزجاجة واحدة من المحلول الملحي الفسيولوجي إضافية الحل.
- عقد دورة تدريبية بالمشارك وإطلاعهم على تفاصيل الجهاز وعملية خطوة بخطوة لإدارة التحفيز الذاتي. يجب أن يشاهد المشاركون أيضا فيديو تعليمي حول استخدام تدكس في المنزل.
- دورة تدريبية
- فحص الجلد لأي ضرر أو أي شيء باستخدام تدكس كونترينديكاتيس.
- ضع المشارك أمام مرآة وفصل شعرهم بغية الكشف عن المنطقة لأن تحفز، وفقا للبروتوكول للدراسة.
- تنظيف سطح الجلد لإزالة الكريمات أو الترابية أو الشحوم.
- وضع الغطاء على رأسه بالتماس الجبهة بين الحاجبين. الحد الأقصى أن تكون ليست ضيقة لا فضفاضة وإنما مريحة.
- قم بتوصيل كبل الكهربائي للجهاز وقم بتشغيل المعدات.
- سلسلة شاشات
- قم بتشغيل الجهاز وتظهر الشاشة الأولى: فتح الشاشة (الشكل 4 أ).
- انتظر بضع ثوان وسوف تظهر الشاشة الثانية: حالة البطارية (الشكل 4 باء). في التسلسل، سوف تظهر الشاشة الثالث التاريخ والوقت (الشكل 4).
- كما أمر ارتداء الغطاءالشاشة التالية، تأمين دفع الزر الوسطى بعد التأكد من أن الحد الأقصى جيدا (الشكل 4).
- انتظر حتى الأمر حقن المحلول الملحي. تأكد من أن يتم تغذية المياه المالحة ببطء إلى أقطاب استخدام المحاقن متصل مسبقاً، باستخدام 6 مل لكل قطب كهربائي. اضغط على الزر الوسطى بعد حقن المحلول الملحي (4E الشكل).
- الشاشة السادسة هو الأمر لبدء تشغيل جلسة عمل. المشترك يجب أن اضغط على زر مركز عندما تكون جاهزاً لبدء التحفيز (4F الشكل).
- كما يظهر على الشاشة السابعة بداية التحفيز، انظر في العرض: مدة الدورة، وشحن البطارية، واثنين من خطوط. يظهر السطر الأعلى الكثافة (ط)، والخط السفلي يظهر المقاومة (R) (الشكل 4).
ملاحظة: سوف تزيد الكثافة تدريجيا حتى وصلت إلى 2 mA (أو كثافة محددة أخرى). المقاومة تقريبا ينبغي أن تصل إلى منتصف هذا الخط (5 kΩ)، والمحقق ويمكن تكوين الجهاز إلى الحد الأقصى مقاومة يريدون. - انتظر حتى النهاية للتحفيز، وبعد عشرين دقيقة (أو أخرى الوقت المنصوص عليه)، صلاحيات الجهاز تدكس قبالة ويتوقف التحفيز، حفظ بيانات جلسة العمل إلى برنامج تشغيل الجهاز (الشكل 5).
ملاحظة: الجهاز يسجل كل دورة، باليوم والوقت للتحفيز والمقاومة وإجمالي مدة التحفيز.
- ميزات الأمان
- تحديد قابلية التحمل. بعد بداية التحفيز، اسأل المشارك عن الراحة للحافز. إذا كان المشترك تقارير الانزعاج، الرطب الأسفنج مع المحلول الملحي لتقليل هذه الآثار أو الحد من كثافة الحالية إلى 1.0 ماجستير (أو كثافة محددة أخرى).
- لمشاهدة مقاومة عالية. إذا كانت مقاومة عالية جداً (الشكل 6A)، سوف يصدر الجهاز إنذار إنذار: "ضبط عملية النداءات الموحدة وحقن المحلول الملحي إضافية" (الشكل 6B). عند هذه النقطة، ضبط أقطاب كهربائية على الرأس وضخ بعض المياه المالحة أكثر، لا تحاول تتجاوز 10 مل. وسوف تحدث مقاومة عالية عندما يكون هناك سوء الاتصال، وكمية منخفضة من المياه المالحة أو عندما يتغير التيار الكهربائي بأكثر من 10%.
- وقف الدورة إذا لزم الأمر. الزر الوسطى ستحتاج إلى أن يكون الضغط لبضع ثوان، يليه الملحة سوف يظهر رمز التبديل لزر إيقاف التشغيل بعد ذلك رسالة "إيقاف؟" (الشكل 7).
- عدم تكرار الدورة في 24 ساعة. إذا كانت الدورة التحفيز استمرت أقل من 50 في المائة من إجمالي الوقت، من الممكن تكرار الدورة في نفس اليوم. ومع ذلك، إذا استمرت الدورة أكثر من 50% الوقت كله، ليس من الممكن تكرار التحفيز في نفس اليوم، كما سينظر في الدورة الأولى صحيح.
- شحن البطارية. يحتوي الجهاز على بطارية 9 فولت، وقابلة لإعادة الشحن. عندما تكون البطارية 50 في المائة، من الضروري لتوجيه الاتهام. لهذا، كان مطلوباً لقطع اتصال الكبل الكهربائي ومبادلة مع كابل شاحن، لأنه من غير الممكن لشحن البطارية أثناء انعقاد دورة تحفيز.
4-المنزلية تدكس الدورات
- إرشاد المشارك في اختيار لحظة هادئة في يوم له أو لها للدورة، عدم توقف لتجنب الاضطرار إلى وقف هذا الإجراء. وينبغي أن توجه وفقا لبروتوكول دراسة النشاط المشترك ينبغي أن تكون هي نفسها لكافة جلسات العمل.
- الآثار الضارة
- إرشاد المشارك لملء بشكل صحيح يوميات آثار ضارة مباشرة بعد الدورة الرئيسية تدكس. المرضى الذين يعانون من وزير الخارجية أيضا صدرت تعليمات لملء ما قبل (قبل الدورة) وبعد تقدير مستويات الألم، فور انتهاء الدورة.
- توافر فريق
- إعطاء المشاركين كافة المعلومات في شكل مكتوب ورقم هاتف جهة اتصال. يجب أن يكون هذا الرقم متاحة 24 ساعة في اليوم إذا كان المشاركون الشكوك أو بعض المشاكل في استخدام الجهاز، أنها ينبغي أن تكون قادرة على الاتصال بعضو فريق في أي وقت.
- أطلب من المشاركين الوقت التقريبي من اليوم سوف تعقد الدورة. وبالتالي، ينبغي أن يكون عضو فريق علم بمطالب ممكن.
ملاحظة: بعد انتهاء البروتوكول، ينبغي القيام بالتقييم النهائي وإعادة الجهاز تدكس ويوميات الآثار الضارة المشارك.
- الوصول إلى معلومات البرنامج
- الوصول إلى المعلومات المسجلة في نهاية المعاملة. للقيام بذلك، استخدم جهاز كمبيوتر وكابل لاستخراج المعلومات المحفوظة في البرنامج. هذه البيانات يظهر كافة جلسات العمل المنجز ويعرض قيم الكثافة الحالية المستخدمة ومقاومة الاتصال لكل دورة. المشترك لا يحصلون على هذه المعلومات (الشكل 8).
Representative Results
إجمالي n = 20 عين الأصحاء (الرجال 8/12 النساء) بين عام 2015 في آذار/مارس ونيسان/أبريل عام 2016. تم استبعاد أحد المشاركين، بسبب وجود تنفيذ 50 في المائة فقط من الدورات. وهكذا، أكمل ما مجموعة 19 مواضيع التجربة. وكان متوسط العمر سنوات 26.31 (±4.89).
إجمالي n = 8 فيبروميالغيا المعينين بين 2016 تشرين الثاني/نوفمبر ونيسان/أبريل 2017 المرضى والعشوائية إلى مجموعتين: شام FM ونشاطاً FM. وكان متوسط العمر 49.5 سنة (±8.48). وتلقى المرضى الذين عانوا من أحوال الشام استبيانا من "التحقق من صحة المسببة للعمى" يسأل ما هو التحفيز وهم يعتقدون أنهم تلقوا. جميع المرضى أجاب أنهم تلقوا التحفيز النشط.
قمنا بقياس الالتزام بإحصاء عدد الدورات المكتملة، كما يتم التحقق من السجلات الموجودة في البرنامج. في هذه الدراسة مع النظام المنسق، كان هناك إجمالي 19 من دورات تدريبية ودورات صالحة 171 في 90% إلى انضمام إلى الدورات المقترحة، (المجموع: 190). في هذه الدراسة مع المرضى FM، كان هناك 94% تمسك بدورات التحفيز المقترح، بلغ مجموعها ثماني دورات تدريبية ودورات صالحة 227 FM النشطة و 225 دورات صالحة للشام FM (المجموع: 460). وكان العدد الإجمالي لجلسات صالحة في العينة صحية وفيبروميالغيا دورات 650، مع الالتزام العام 93 في المائة.
مقاومة الاتصال لعينة من النظام المنسق كان متوسط 2.93 (±1.04)، والدراسة مع المرضى FM (تدكس النشطة فقط) كان 2.82 (±1.15). متوسط مقاومة الاتصال مع الأخذ بالاعتبار كل العينات (n = 416) كان 2.87 (±1.13) (الشكل 9).
الآثار السلبية كانت متشابهة بين المجموعات النشطة HS ووزير الخارجية (على الرغم من أن كان الفريق FM بعض العناصر أكثر من مجموعة HS). مجموعة الشام آثاراً سلبية، ولكن هذه كانت أصغر من تلك الموجودة في المجموعات الأخرى (الشكل 10).
إجمالي n = 47 دورات لم تجر المشاركون (HS = 19 و FM = 28). كانت المبررات: بالشان الأنشطة الاجتماعية، والنسيان، والمشاكل التقنية في الكابل والبطارية. ثلاثة مشاركين بحاجة إلى استبدال البطارية، وعدم إعادة شحن بشكل صحيح. أيا من المشاركين مقاطعة جلسة خلال التحفيز. عند عرض الجهاز من الأعطال، تم تغييره، أو المشارك كان موجها لحل المشكلة. لا توجد حالات لم تحل بعد.
الشكل 1 : تدفق للدراسة
تفاصيل تصميم الدراسة-الأصحاء والمرضى فيبروميالغيا.
الشكل 2 : التخطيطي الرسم بناء القطب
منظر من الجانب الأيمن (A). (ب) غادر عرض الجانب. (C) العرض العلوي. (د) أسفل طريقة العرض.
الشكل 3 : منطقة التحفيز
(أ) مجال التحفيز الأصحاء: التحفيز أنودال M1 الأيسر والتحفيز كاثودال فوق المنطقة المدارية-الحاشية كونترا الجانبية. (ب) مجال التحفيز FM المرضى: منطقة دلبفك، مع تحفيز أنودال على الجانب الأيسر.
الشكل 4 : شاشة تسلسل
(أ) فتح الشاشة. (ب) حالة البطارية. (ج) تاريخ ووقت. (د) الأمر "ارتداء الغطاء". (ه) الأمر "حقن المحلول الملحي". (و) الأمر لبدء تشغيل جلسة عمل. (ز) بداية التحفيز.
الشكل 5 : إنقاذ الدورة عندما يتوقف التحفيز
بعد انتهاء التحفيز، الجهاز تدكس تلقائياً صلاحيات إيقاف والتحفيز يتوقف، إنقاذ الدورة.
الرقم 6 : شاشة تحذير إنذار
(أ) مقاومة عالية. (ب) إنذار التحذير: "ضبط عملية النداءات الموحدة وحقن المحلول الملحي إضافي".
الشكل 7 : إيقاف تشغيل الشاشة إذا كانت الدورة يحتاج إلى وقفه خلال التحفيز
إذا كان الدورة يحتاج إلى وقفه خلال التحفيز، يمكن الضغط على الزر الوسطى لبضع ثوان، متبوعاً بالضغط على رمز التبديل قبالة زر، ورسالة "إيقاف؟" وسوف تظهر.
الشكل 8 : منحنيات نموذجية من الكثافة الحالية مقابل اتصل بمقاومة أثناء جلسة عمل تدكس
مثال من منحنيات مقاومة كثافة والاتصال الحالي (موضوع صحية). الكثافة الحالية (mA): الخط الأحمر. المقاومة (kΩ): الخط الأزرق. الرجاء انقر هنا لمشاهدة نسخة أكبر من هذا الرقم-
الرقم 9 : اتصل بمقاومة
يعني لمقاومة الاتصال-مواضيع صحية ومرضى فيبروميالغيا تدكس النشطة (n = 416).
الرقم 10 : نتائج الآثار السلبية
المقارنة بين مجموعات من المشاركين: الأصحاء (HS) ومرضى فيبروميالغيا تدكس النشطة (FM نشطة) الشام تدكس فيبروميالغيا المرضى (شام FM). الرجاء انقر هنا لمشاهدة نسخة أكبر من هذا الرقم-
Discussion
الجهاز عرض واجهة مستخدم ملائمة عبر شاشات الكريستال السائل (الشاشة الكريستالية السائلة) وسهلة الاستعمال وسهلة الاستعمال. لدينا المعدات المنزلية تدكس ثبت أن تكون مناسبة للاستخدام على المدى الطويل نظراً لالتزام أعلى من 90% حتى عند المشاركين وصدرت تعليمات لإجراء دورات 60 المنزلية. وهذا يتيح إمكانية تكرار نتائج البحث الظروف13،21 اللازمة للتمجيد والثقة في الدراسات مع هذا الجهاز.
فإنه يمثل تحديا للحفاظ على الالتزام عند البحث يشمل دورات متتالية دون فواصل في عطلة نهاية الأسبوع. وهذه الحقيقة واحدة من الفرضيات التي أثيرت لتبرير لماذا المشاركين صحية قد تمسك أقل قليلاً من مرضى فيبروميالغيا. أيضا، قد يكون أساس منطقي لتفسير النتائج الحالية أن المرضى الذين يعانون من الألم المزمن لديهم إمكانية تخفيف الألم كحافز، الذي لا يحدث في الأصحاء.
استخدام تدكس المنزلية يسمح للمشاركين باختيار أي وقت من اليوم لتلقي العلاج، ولذلك مراعاة الجداول الزمنية للمرضى. أيضا، يمكن استنباط بروتوكولات البحوث الأخرى مقارنة أوقات مختلفة من التطبيق تدكس باستخدام هذا الجهاز، وربط إلى مجالات أخرى للدراسة، مثل تشرونوبيولوجي ألم، على سبيل المثال. وعلاوة على ذلك، ثبت الجهاز لتكون آمنة للاستخدام مع أي إشراف في الوقت الحقيقي للدورات بسبب نظامها الأمني. يمكن أن يكون الجهاز الذي تم تكوينه مسبقاً للسماح للفاصل زمني بين الدورات، ومدة التحفيز والمقاومة القصوى، وعدد الدورات وكثافة التحفيز النشط أو الشام معرفة مسبقاً من قبل مبرمج. ولذلك، من الممكن لبرنامج للاستخدام اليومي من 20 دقيقة مع فاصل زمني أقل من 12 ساعة بين الدورات (أو التكوينات الأخرى). وهكذا، يمكن رصد الباحثين التقيد باستخدام المعلومات في برنامج تشغيل الجهاز. ولذلك، أثبتت النتائج التي توصلنا إليها أن ميزات الجهاز ضمان الموثوقية وإمكانية تكرار نتائج من التحفيز، وعامل حاسم في تطوير التجارب السريرية.
مقاومة الاتصال الكهربائي-الجلد استخدام متغيراً هاما لضمان أمان تدكس16،21. قد تكون متعلقة مقاومة عالية لاقتران سوء بين الكهربائي والجلد أو جفاف الأسفنج القطب. قد تزيد هذه الحالات الكثافة الحالية وتؤدي إلى آفات22بالبشرة. في دراستنا، استخدام 6 مل المحلول الملحي كافية لضمان مقاومة الاتصال منخفضة وكان الكافي ومتشابهة في كلتا المجموعتين.
الآثار الضارة التي تنتجها لدينا جهاز لا تختلف عن تلك التي أبلغ عنها في استخدام الإسعافية. وهكذا، لدينا تدكس المنزلية تمثل المعدات التقليدية، وعملياً، موثوقة وآمنة للاستخدام في المنزل في دورات متعاقبة لعلاجات طويلة الأمد، مما يتيح إمكانية تشغيل التجارب السريرية أكثر شمولاً مع عينات أكبر.
Disclosures
الكتاب ليس لها علاقة بالكشف عن.
Acknowledgments
الكتاب يود أن يشكر المتعاونين من قسم الهندسة الطبية في هكبا لمساعدتهم ودعمهم. إعلامات ماريو أنغولو ساريتا بوجليا، ماورو فرانسيسكو وجارزيلا Cássia للصور وتصوير وإميل بينهيرو وبازو كيتلين لمشاركتهم في الفيديو والصور. ونشكر أيضا داس الاتحاد كلية الأمريكتين، التي توفر المكان لتسجيل الفيديو. وأيده هذا البحث المنح والدعم المادي من الوكالات البرازيلية التالية: لجنة لتطوير موظفي التعليم العالي (الرؤوس)، و "المجلس الوطني" للتنمية العلمية والتكنولوجية (CNPq)، برنامج الدراسات العليا هل في "العلوم الطبية" في كلية الطب في "الجامعة الاتحادية في ريو غراندي" سول، الدراسات العليا البحوث المجموعة في مستشفى دي Clínicas دي بورتو أليغري-هكبا FIPE وفينيب (بحوث الهندسة الطبية)-02-2013: 04.13.0465.00.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| Fisiologic solution 0.9% | Eurofarma | Sterile and pyrogenic solution, trilaminated packaging, 500 mL, transparent, two equal nozzles for the introdution of the equipment and the needle, protective sealing, registration at the ministery of health - 1.0043.1047.004-6 | |
| Vegetable sponge | Scotch-Brite 3M | Vegetable sponge cloth, package with a unit of 18x22 cm. The vegetable cloth is a composite material of regenerated cellulose, cotton, dimethyl benzylammonium chloride and magnesium chloride (fungicidal substance). It has great absorption power of liquids in general. Available in colors: blue, pink and yellow. | |
| Serynge | Advantine | 10 mL Plastic Serynge | |
| Electrodes | Three layers electrode: Flexible Vinyl material, conductive rubber and vegetal sponge | ||
| Cap | Neoprene of 4 mm thickness - Manufactured by Biomedical Engineering Department of Hospital de Clínicas de Porto Alegre | ||
| tDCS device | Manucfated by Biomedical Engineering Department of Hospital de Clínicas de Porto Alegre |
References
- Brunoni, A. R., et al. Transcranial direct current stimulation for acute major depressive episodes: meta-analysis of individual patient data. British Journal of Psychiatry. 10, 1-10 (2016).
- Brunoni, A. R., et al. Trial of Electrical Direct-Current Therapy versus Escitalopram for Depression. New England Journal of Medicine. 376, 2523-2533 (2017).
- Boggio, P. S., Zaghi, S., Lopes, M., Fregni, F. Modulatory effects of anodal transcranial direct current stimulation on perception and pain thresholds in healthy volunteers. European Journal of Neurology. 15, 1124-1130 (2008).
- Fenton, B. W., Palmieri, P. A., Boggio, P., Fanning, J., Fregni, F. A preliminary study of transcranial direct current stimulation for the treatment of refractory chronic pelvic pain. Brain Stimulation. 2, 103-107 (2009).
- Fregni, F., et al. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 122, 197-209 (2006).
- Fregni, F., et al. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis and Rheumatism. 54, 3988-3998 (2006).
- Valle, A., et al. Efficacy of anodal transcranial direct current stimulation (tDCS) for the treatment of fibromyalgia: results of a randomized, sham- controlled longitudinal clinical trial. Journal of pain management. 2, 353-361 (2009).
- Lindenberg, R., et al. Structural integrity of corticospinal motor fibers predicts motor impairment in chronic stroke. Neurology. 74, 280-287 (2010).
- Valiengo, L. C. L., et al. Transcranial direct current stimulation for the treatment of post-stroke depression: results from a randomised, sham-controlled, double-blinded trial. Journal of Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry. , jnnp-2016-314075 (2016).
- DaSilva, A. F., Volz, M. S., Bikson, M., Fregni, F. Electrode positioning and montage in transcranial direct current stimulation. Journal of Visualized Experiments. , e2744 (2011).
- Kasschau, M., et al. Transcranial Direct Current Stimulation Is Feasible for Remotely Supervised Home Delivery in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. 19, 824-831 (2016).
- Charvet, L., et al. Remotely Supervised Transcranial Direct Current Stimulation Increases the Benefit of At-Home Cognitive Training in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. , (2017).
- Charvet, L. E., et al. Remotely-supervised transcranial direct current stimulation (tDCS) for clinical trials: guidelines for technology and protocols. Frontiers in Systems Neuroscience. Frontiers in Systems Neuroscience. 9, 26 (2015).
- Nitsche, M. A., et al. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimulation. 1, 206-223 (2008).
- Charvet, L. E., et al. Remotely-supervised transcranial direct current stimulation (tDCS) for clinical trials: guidelines for technology and protocols. Frontiers in Systems Neuroscience. 9, (2015).
- Kasschau, M., et al. A Protocol for the Use of Remotely-Supervised Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in Multiple Sclerosis (MS). Journal of Visualized Experiments. , e53542 (2015).
- Lefaucheur, J. P., et al. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clinical Neurophysiology. 128, 56-92 (2017).
- O'Neill, F., Sacco, P., Nurmikko, T. Evaluation of a home-based transcranial direct current stimulation (tDCS) treatment device for chronic pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 16, 186 (2015).
- Antal, A., Kincses, T. Z., Nitsche, M. A., Paulus, W. Modulation of moving phosphene thresholds by transcranial direct current stimulation of V1 in human. Neuropsychologia. 41, 1802-1807 (2003).
- Halko, M., Eldaief, M., Pascual-Leone, A. Noninvasive brain stimulation in the study of the human visual system. Glaucoma. 22, 39-51 (2013).
- Bikson, M., Datta, A., Elwassif, M. Establishing safety limits for transcranial direct current stimulation. Clinical Neurophysiology. 120, 1033-1034 (2009).
- Minhas, P., et al. Electrodes for high-definition transcutaneous DC stimulation for applications in drug delivery and electrotherapy, including tDCS. Journal of Neuroscience Methods. 190, 188-197 (2010).
