Summary
Deze studie biedt een bijgewerkte op huis-gebaseerde TDC's protocol waarmee onderwerpen te ontvangen van de positieve effecten van TDC's thuis met een gebruiksvriendelijk apparaat met instellingen te controleren van het gebruik en dosering, verbetering van de haalbaarheid voor langdurig gebruik thuis.
Abstract
Transcraniële gelijkstroom stimulatie (TDC's) is een niet-invasieve hersenen stimulatie (NIBS) methode, waarbij het potentieel van de membraan van neuronen in de cortex cerebri door een directe stroom van lage-intensiteit moduleert. TDC's is een goedkope techniek met minimale bijwerkingen en gemakkelijke toepassing. Deze methode van neurostimulatie heeft een veelbelovende toekomst ter verbetering van pijn therapie, behandeling van neuropsychiatrische aandoeningen, en fysieke rehabilitatie.
Huidige studies tonen aan dat de voordelen van het gebruik van TDC's over opeenvolgende meerdere sessies. Echter de dagelijkse verplaatsing naar de gespecialiseerde centra, reiskosten en verstoring van de dagelijkse activiteiten zijn enkele van de problemen van patiënten. Zo worden comfortabeler, easy-to-use en dagelijkse verplichtingen niet te verstoren, is een huis-gebaseerde TDC's ontworpen. Dus, het doel van deze studie was om de haalbaarheid van een draagbare TDC's apparaat voor thuisgebruik in gezonde proefpersonen en fibromyalgie patiënten.
Ondanks de toegenomen TDC's gebruik en een redelijk groot lichaam van onderzoek naar de effecten in een heel scala van klinische omstandigheden is er een beperkte hoeveelheid onderzoek over de ontwikkeling van veilige apparaten die garanderen van de dosis en bevatten een bloksysteem Voorkom overmatig gebruik. Dus, we een TDC's apparaat gebruikt met een beveiligingssysteem dagelijks gebruik gedurende 20 minuten met een minimaal interval van 12 uur tussen sessies toe te staan. Een programmeur preconfigures de apparatuur, die heeft een neopreen cap waarmee de elektrode posities in elke vergadering, volgens de geïndividualiseerde protocollen voor behandelingen of onderzoek. Onderzoekers kunnen beoordelen van de effectiviteit van behandeling na, en haar gehechtheid met behulp van de informatie bewaard in de apparaatsoftware.
Resultaten suggereren dat het apparaat haalbaar voor thuisgebruik is, met goed toezicht op naleving en contact impedantie. Er waren rapporten over een paar negatieve effecten, die niet van die gemeld in de literatuur in studies met de behandeling onder direct toezicht verschillen.
Introduction
Niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS), zoals Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en TDC's, is in opkomst als een therapeutische optie voor verschillende omstandigheden, zoals neuropsychiatrische aandoeningen1,2, pijn syndromen3 ,4,5,6,7en revalidatie8,9. TDC's is een vorm van neurostimulatie die het potentieel van de membraan van neuronen in de cortex cerebri door een directe stroom van lage-intensiteit (1-2 mA moduleert). De elektrische stroom wordt rechtstreeks toegepast op de hoofdhuid op het gebied van gerichte hersenen (dat wil zeggen, de primaire motorische cortex, prefrontale dorsolateral, enz.) via spons gedrenkt elektroden met zoutoplossing of rubber elektroden met geleidende gel10. Het is een goedkope techniek, met gemakkelijke toepassing en vrijwel geen bijwerkingen.
Het gebruik van lange termijn TDC's wordt echter niet haalbaar voor veel patiënten met een chronische ziekte. Wanneer we de huidige bewijsmateriaal over TDC's analyseren, zien we dat de meeste protocollen minder dan 20 sessies gebruikt en ook de behandeling werd toegediend in een gespecialiseerd centrum6. Het is echter een frequente klacht van patiënten dat ze besteden tijd en geld om te gaan van het centrum.
In de echte wereld zijn er verschillende alledaagse problemen van patiënten die dit soort therapie omdat vaak zij vuurvaste pijn lijden en/of ze ernstige psychiatrische of neurologische stoornissen hebben. Velen van hen ondervinden wandelen of rolstoelgebruikers zijn. Een ideaal apparaat moet garanderen van opeenvolgende sessies voor langdurige behandelingen, evenals zitten kundig voor meer uitgebreide klinische proeven worden uitgevoerd met de grotere omvang van de steekproeven. Het apparaat moet bovendien een bloksysteem te garanderen van de dosis van stimulatie terwijl het vermijden van elk misbruik of overmatig gebruik. Ook de ontwikkeling van een apparaat dat gebruikt wordt zonder direct toezicht zijn effectiviteit in verschillende monsters, hetzij als een unieke methode kunt testen of gecombineerd met farmacologische behandelingen, cognitieve taken of fysieke functies11,12 . We moeten dus, rekening houdend met het feit dat de herhaalde sessies zijn een intrinsieke eigenschap van dit soort behandeling volgens een enorme reeks van bewijsmateriaal. Een klinische respons vereist meestal herhaalde sessies van stimulatie tijdens langere5,13,14. In deze context bestaat er een gat voor de ontwikkeling van een draagbare TDC's apparaat voor thuisgebruik, tegen de laagste kosten, dat is gemakkelijk te hanteren en garandeert de veiligheid en de voordelen die zijn waargenomen in studies onder rechtstreeks toezicht in zorg-centra.
Momenteel vereist het meest geavanceerde systeem beschikbaar voor TDC's thuis gebruik hulp op afstand, waarmee een aanzienlijke belemmering voor grootschalige behandeling, vooral op de lange termijn. In feite, in het echte leven is het niet haalbaar om een langdurige interventie als de patiënt en de exploitant beheersen van het apparaat op afstand moeten worden aangesloten op een video-conferencing platform gelijktijdig. De externe steun is een belemmering voor het handhaven van de behandeling, omdat zowel de patiënten als de exploitant beheersing van de afstandsbediening beschikbaar zijn op een vooraf bepaald tijdstip van de dag voor de behandeling moeten optreden. Dit is niet praktisch, en de autonomie van de patiënt om te beslissen wat het beste moment voor de sessie van de behandeling volgens hun dagelijkse leven routine15,16intrekt. Dit rekening houdend met, een apparaat dat TDC's thuis gebruikt wordt moeten praktische en vriendelijk voor gebruikers. Het apparaat van de TDC's gepresenteerd in deze studie is eenvoudig en met een korte opleiding kan geven de mogelijkheid voor de deelnemers aan het toestel thuis gebruiken.
Een essentieel kenmerk van onze apparaat is dat het werd ontworpen voor thuisgebruik. Om deze reden ook een blok-systeem om te voorkomen dat elke willekeurige gebruik. Dus, een ongetraind persoon kunt het apparaat, en de techniek kan worden gereproduceerd in studies om de vergelijking van resultaten mogelijk tussen klinische proeven11,15,17te maken. Gericht op het verminderen van de problemen in verband met langdurige behandeling, ontwikkelden we een protocol met behulp van een apparaat huis-gebaseerde TDC's; Hier presenteren we een protocol voor een veilige en eenvoudige draagbare TDC's apparaat, haar oneigenlijk gebruik16voorkomen. We dit protocol van de huis-gebaseerde TDC's in gezonde proefpersonen zowel fibromyalgie patiënten gevalideerd, evenals toonde de haalbaarheid ervan zoals die door elektrofysiologische parameters (dwz., motor opgeroepen potentieel), en klinische maatregelen.
Wij opgenomen gezonde proefpersonen en fibromyalgie patiënten in deze studie. Fibromyalgie is een syndroom dat bestaat uit chronische wijdverbreide musculoskeletal pijn gepaard gaat met andere symptomen zoals depressieve symptomen, vermoeidheid, slaapstoornissen en ochtendstijfheid. Veel patiënten met aanhoudende symptomen ondanks aanvankelijke farmacologische behandeling bij de maximum getolereerde dosis. Daarom adviseren wij bestuderen van de verschillende behandelmodaliteiten, met inbegrip van niet-farmacologische maatregelen zoals de NIBS technieken, in dit verband de thuisbasis TDC's. TDC's is een potentieel levensvatbare optie bij de behandeling van chronische pijn, als aangetoond in verschillende studies4,-6,7. De ontwikkeling van een huis-gebaseerde TDC's zorgt het creëren van lange termijn klinische proeven, en een beter begrip van het cumulatieve effect van TDC's voor chronische aandoeningen (dwz., chronische pijn, depressie, revalidatie na een beroerte, enz.).
Ondanks het feit dat TDC's gebruik is toegenomen en er een redelijk groot lichaam van onderzoek naar de effecten en impact in een heel scala van klinische omstandigheden is, een verrassend beperkte hoeveelheid onderzoek verricht op het ontwikkelen van een apparaat dat redelijkerwijs kan worden en veilig thuis gebruikt. Dus, het doel van deze studie was om de haalbaarheid van het apparaat van de TDC's voor thuisgebruik (toezicht op naleving en contact impedantie) bij gezonde proefpersonen en fibromyalgie patiënten.
Protocol
Deze studie werd goedgekeurd door het Comité van de institutionele ethiek op de HCPA en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen alle onderwerpen. Details van de studie met een monster van gezonde proefpersonen en fibromyalgie patiënten zijn in Figuur 1.
1. deelnemer werving en Screening
- Werving
- Uitvoeren van een screening vragenlijst telefonisch te beoordelen van de subsidiabiliteit en vertrouwelijke medische informatie (psychiatrische geschiedenis, regelmatige tabaksgebruik, misbruik van drugs en alcohol gebruiken als uitsluitingscriteria) aanvragen.
- Het gedrag van een basislijn screening om te beoordelen van de deelnemers aptitude van huis-gebaseerde TDC's.
- Gebruik de volgende criteria van de opnemen/uitsluiten.
- Voor gezonde proefpersonen (HS): Bevatten gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers die hoger onderwijs hebben afgerond, zijn rechtshandig en leeftijd tussen 18 tot 40 jaar.
- Voor fibromyalgie (FM) patiënten: opnemen van patiënten met de diagnose van het fibromyalgie gebaseerd op Amerikaanse College van Reumatologie criteria, geletterde, vrouwelijk en tussen 18 en 60 jaar oud.
- Contra-indicatie voor gebruik van TDC's uitsluiten: geschiedenis van hersenchirurgie, beroerte, tumor en implantatie van intracraniële metaal, zwangerschap of borstvoeding.
- Het uitsluiten van onderwerpen die minder dan 80% van de vastgestelde sessies ontvangen.
2. de voorgestelde apparatuur
Opmerking: De BMT-afdeling van het ziekenhuis de Clínicas de Porto Alegre in samenwerking met het laboratorium of Pain & neuromodulatie ontwikkeld de thuisbasis TDC's. Om op te lossen het probleem van de juiste plaatsing van de elektroden zonder de hulp van een andere persoon, we gemaakt een TDC's apparaat en een gemeenschappelijk landbouwbeleid waarmee het gebruik van twee elektroden in verschillende samenstellingen.
- TDC's apparaat
Opmerking: Het toestel heeft afmetingen van 110 x 75 mm en een gewicht van 165 g. terwijl in gebruik is 20 mA en 10 µA op stand-by en kunnen alleen worden geprogrammeerd door onderzoekers.- Instellen van de parameters van het apparaat: het vaste aantal stimulatie sessies, het minimuminterval tussen twee opeenvolgende sessies, de intensiteit van de elektrische stroom, duur van de stimulatie, de opkomst en de afdaling tijd van de huidige en stimulatie modus: actieve of Sham.
- GLB/Silicone sondes/elektroden
Opmerking: Het GLB materiaal is neopreen, dat vergemakkelijkt het contact van de sponzen op de hoofdhuid, houden het sponzen vastgesteld op de site van de stimulatie. Het GLB heeft een Velcro band gekoppeld aan de kin te waarborgen van dat het GLB niet beweegt tijdens de stimulatie.- Kies de juiste afmetingen van het GLB. Het GLB maakt vergemakkelijkt contact van de sponzen op de hoofdhuid, houden het sponzen vastgesteld op de site van de stimulatie, en heeft drie maten: klein (38 cm x 55 cm), medium (39 cm x 57,5 cm) en groot (40 cm x 59 cm).
- Het GLB zetten de deelnemer en maatregel/mark de gekozen regio.
- Verwijder de dop van de deelnemer en boor het GLB op de gewenste locatie. Koppelen van de elektroden en aansluiten van de siliconen-cannulas en spuiten van de zoute oplossing gevuld. Formulier elektroden van 35 cm2 geleidend rubber elektroden, bekleed met een plantaardige spons en een metalen stuk, dat het verbindt met de siliconen cannulas (Figuur 2).
- Protocollen
- Definieert een protocol voor deelnemers. Gezonde proefpersonen, u gebruikt anodal stimulatie via de linker primaire motorische cortex (M1) en cathodal stimulatie over de contra-laterale supra-orbitaal gebied (figuur 3A), 2 mA gedurende 20 minuten, in een totaal van 10 opeenvolgende sessies.
- Definieert een protocol voor patiënten. Voor fibromyalgie patiënten, anodal stimulatie te gebruiken via de linker dorsolateral prefrontale cortex (DLPFC) (figuur 3B), 2 mA gedurende 30 min., in vijf opeenvolgende dagen (maandag t/m vrijdag) in een totaal van 60 sessies. Randomize FM patiënten aan één van de twee behandelingen (actieve of schijnvertoning TDC's). Een onderzoeker niet betrokken in de gegevensverzameling uitgevoerd de randomisatie en het computerprogramma getiteld Randomization.com gebruikt.
Opmerking: Tijdens actieve stimulatie, er is inwerktijd van 20 s voor de huidige te gaan van nul tot 2 mA en een helling-down-tijd dat ook 20 duurt s voor de huidige te gaan van 2 mA tot nul aan het einde van de stimulatie. Op deze manier last de deelnemer geen van een abrupte onderbreking van de stroom en de visualisatie van vlekken of lichte vlekken, bekend als Fosfenen, geproduceerd van elektrische of magnetische stimulatie19,20. De sham-toepassing heeft dezelfde helling-up en helling-down tijd, maar in drie momenten: aan het begin, in het midden (op 15 min) en aan het eind van de zitting (op 30 min.), te overtuigen van de deelnemer dat zij de stimulatie ontvangen.
3. basislijn Protocol bezoek - TDC's opleiding
- Bereiden van de materialen voor elke deelnemer: een krat met een neopreen cap met een TDC's apparaat, een batterijlader, 2 elektroden, 2 siliconen cannulas verbonden aan de elektroden, 20 spuiten met 10 mL zoutoplossing en twee injectiespuiten aanvullende fysiologische zoutoplossing oplossing, en een fles van aanvullende fysiologische zoutoplossing oplossing.
- Houd een training met de deelnemer en hen op de hoogte wordt gesteld van de details van het apparaat en het geleidelijke proces voor zelfstandige stimulatie beheer. Deelnemers moeten ook kijken naar een instructie-video over het gebruik van TDC's thuis.
- Trainingssessie
- Inspecteer de huid voor enig letsel of iets die het gebruik van TDC's contraindicates.
- Plaats van de deelnemer in een spiegel en scheiden hun haren om te onthullen van het gebied te worden gestimuleerd, volgens het protocol van de studie.
- Reinig het oppervlak van de huid crèmes, vuil of vet te verwijderen.
- Zet het GLB op het hoofd met de voorste naad tussen de wenkbrauwen. Het GLB is niet strak of los maar comfortabel.
- Sluit de kabel van de elektrode aan het apparaat en de apparatuur inschakelen.
- Volgorde van schermen
- Schakel het apparaat en het eerste scherm zal verschijnen: openingsscherm (figuur 4A).
- Wacht een paar seconden en het tweede scherm zal verschijnen: batterijstatus (figuur 4B). In de reeks geeft het derde scherm de datum en tijd (figuur 4C).
- Als het volgende scherm de opdracht de slijtage van het GLB wordt, beveiligd duw de centrale knop nadat ervoor te zorgen dat het GLB goed is (Figuur 4 d).
- Wacht totdat de opdracht injecteren zoutoplossing. Zorg ervoor dat de zoutoplossing langzaam wordt gevoed aan de elektroden met behulp van de al verbonden spuit, met behulp van 6 mL voor elke elektrode. Druk op de centrale knop na het injecteren van de zoutoplossing (figuur 4E).
- Het zesde scherm is het commando om de sessie te starten. De deelnemer moet druk op de middenknop als u klaar bent om te beginnen de stimulatie (figuur 4F).
- Als het zevende scherm het begin van de stimulatie toont, zie in het display: sessie duur, batterij en twee lijnen. De bovenste lijn toont de intensiteit (I), en de onderste regel toont de weerstand (R) (Figuur 4 g).
Opmerking: De intensiteit geleidelijk zal toenemen tot het bereiken van 2 mA (of een andere gedefinieerde intensiteit). De weerstand moet ongeveer tot het midden van deze regel (5 kΩ) en de onderzoeker kan het configureren van het apparaat aan de limiet van de maximale impedantie die ze willen. - Wachten op het einde van de stimulatie, en na twintig minuten (of ander bepaald tijdstip), de TDC's apparaat bevoegdheden uit en stimulatie ophoudt, opslaan van de gegevens van de zitting op de Apparaatsoftware (Figuur 5).
Opmerking: Het apparaat registreert elke sessie, met de dag en tijd van stimulatie, de weerstand en de totale duur van de stimulatie.
- Veiligheidsvoorzieningen
- Define verdraagbaarheid. Na het begin van de stimulatie, vraag de deelnemer over comfort op de prikkel. Als de deelnemer ongemak meldt, nat de sponzen met zoutoplossing te verlagen van deze effecten of verminderen van de stroomsterkte aan 1.0 mA (of een andere gedefinieerde intensiteit).
- Kijk voor hoge weerstand. Als weerstand te hoog is (figuur 6A), geeft het apparaat een waarschuwing alarm: "aanpassen van het GLB en injecteren extra saline" (figuur 6B). Op dit punt, het aanpassen van de elektroden op het hoofd en injecteren sommige meer saline, proberen niet te overschrijden van 10 mL. Hoge impedantie wordt uitgevoerd wanneer er is slechte contact, een lage hoeveelheid zoutoplossing of wanneer de elektrische stroom wordt gewijzigd door meer dan 10%.
- Stop de sessie indien nodig. De centrale knop moet worden ingedrukt voor een paar seconden, gevolgd door de schakeloptie voor de af knop, waarna een bericht "Shut down?" verschijnt op (Figuur 7).
- Sessie in 24 h niet herhalen. Als de stimulatie sessie minder dan 50% van de totale tijd duurde, is het mogelijk de zitting op dezelfde dag herhalen. Echter, als de sessie meer dan 50% van de hele tijd duurde, het is niet mogelijk om te repliceren de stimulatie op dezelfde dag, als de eerste sessie zal worden beschouwd als een geldig is.
- Laad de batterij. Het apparaat bevat een 9-volt batterij, die oplaadbaar is. Wanneer de batterij is op 50%, is het noodzakelijk om het te laden. Hiervoor is het nodig de kabel van de elektrode te ruilen met de kabel van de lader, want het is niet mogelijk de accu te laden tijdens een sessie van de stimulatie.
4. huis-gebaseerde TDC's sessies
- Instrueer de deelnemer om te kiezen van een rustig moment in zijn of haar dag voor de sessie, niet wordt onderbroken en om te vermijden moetend beëindigt de procedure. De activiteit van de deelnemer moet volgens het protocol onderzoek gericht en moet hetzelfde zijn voor alle sessies.
- Bijwerkingen
- Instrueer de deelnemer aan het correct invullen van de bijwerkingen dagboek onmiddellijk na de TDC's huis sessie. Patiënten met FM werden ook geïnstrueerd om te vullen de pre (voorafgaand aan de zitting) en na het schatten van pijn niveaus, onmiddellijk na de zitting.
- Team beschikbaarheid
- Deelnemer alle informatie in geschreven vorm en een telefoonnummer geven. Dit nummer moet beschikbaar 24 uur per dag, want als de deelnemers hadden twijfels of problemen bij het gebruik van het apparaat, zij moeten zitten kundig voor een teamlid op elk ogenblik contacteren.
- Vraag de deelnemer het geschatte tijdstip waarop dat de zitting zal plaatsvinden. Dus, een teamlid moet rekening houden met mogelijke eisen.
Opmerking: Na het einde van het protocol, de deelnemer moet doe de eindevaluatie en de TDC's apparaat en bijwerkingen dagboek terug te geven.
- Toegang tot software informatie
- Toegang tot de opgenomen informatie aan het einde van de behandeling. Om dit te doen, een computer en een kabel te uittreksel van de gegevens die zijn opgeslagen in de software te gebruiken. Deze gegevens toont alle sessies uitgevoerd en presenteert de waarden van de stroomsterkte gebruikt en de contact impedantie van elke sessie. De deelnemer heeft geen toegang tot deze informatie (Figuur 8).
Representative Results
Een totaal van n = 20 gezonde proefpersonen werden aangeworven (8 mannen / 12 vrouwen) tussen maart 2015 en April 2016. Één deelnemer was uitgesloten, als gevolg van slechts 50% van de sessies hebben uitgevoerd. Dus voltooid een totaal van 19 onderwerpen het experiment. De gemiddelde leeftijd was 26.31 jaar (±4.89).
Een totaal van n = 8 fibromyalgie patiënten werden gerekruteerd tussen November 2016 en April 2017 en gerandomiseerde aan twee groepen: FM actief en FM schijnvertoning. De gemiddelde leeftijd was 49,5 jaar (±8.48). Patiënten die de sham-voorwaarde ervaren ontvingen een vragenlijst van "verblindende validatie" vragen wat zij geloven stimulatie die zij ontvangen. Alle patiënten antwoordde dat ze actieve stimulatie had ontvangen.
We gemeten naleving door het tellen van het aantal voltooide sessies, als geverifieerd door de records op de software. In de studie met HS, was er een 90% naleving van de voorgestelde sessies, totaal 19 trainingen en 171 geldige sessies (totaal: 190). In de studie met FM patiënten, was er een 94% naleving van de voorgestelde stimulatie sessies, totaal acht trainingen en 227 geldige sessies voor FM actieve en 225 geldige sessies voor FM sham (totaal: 460). Het totale aantal geldig sessies in het gezond en fibromyalgie monster was 650 sessies, met totale hechting van 93%.
De impedantie van de contactpersoon van het monster van HS had een gemiddelde van 2,93 (±1.04) en de studie met FM patiënten (alleen actieve TDC's) was 2,82 (±1.15). Het gemiddelde van contact impedantie, rekening houdend met beide monsters (n = 416) werd 2.87 (±1.13) (Figuur 9).
De bijwerkingen waren vergelijkbaar tussen de HS en FM actieve groepen (hoewel de FM-fractie had bepaalde items vaker dan de HS-groep). De sham-groep negatieve gevolgen gehad, maar deze waren kleiner dan die van de andere fracties (Figuur 10).
Een totaal van n = 47 sessies werden niet uitgevoerd door de deelnemers (HS = 19 en FM = 28). De argumenten waren: prescheduled sociale activiteiten, vergeetachtigheid en technische problemen in de kabel en de batterij. Drie deelnemers nodig ter vervanging van de batterij, die deed niet correct laden. Geen van de deelnemers onderbroken een sessie tijdens stimulatie. Wanneer het apparaat gepresenteerd storingen, werd het veranderd, of de deelnemer was gericht op het oplossen van het probleem. Geen gevallen bleef onbekend.
Figuur 1 : Stroom van studie
Details voor studie ontwerp - gezonde proefpersonen en fibromyalgie patiënten.
Figuur 2 : Schematische tekening van de elektrode bouw
(A) recht zijaanzicht. ()B) verliet zijaanzicht. ()C) bovenste weergave. (D) onderste weergave.
Figuur 3 : Stimulatie gebied
(A) ruimte van gezonde proefpersonen stimulatie: anodal stimulatie over links M1 en cathodal stimulatie over contra-laterale supra-orbitaal gebied. (B) gebied van stimulatie FM patiënten: DLPFC gebied, met anodal stimulatie over de linkerkant.
Figuur 4 : Scherm van de reeks
(A) openingsscherm. (B) de status van de batterij. (C) datum en tijd. (D) opdracht "dragen het GLB". De opdracht van de (E) "injecteren saline". (F) de opdracht om de sessie te starten. (G) begin van de stimulatie.
Figuur 5 : Opslaan van de sessie wanneer stimulatie ophoudt
Na het einde van de stimulatie, de TDC's apparaat automatisch bevoegdheden uit en stimulatie ophoudt, opslaan van de sessie.
Figuur 6 : Alarm waarschuwingsscherm
(A) hoge weerstand. (B) waarschuwing Alarm: "aanpassen van het GLB en het injecteren van extra zout".
Figuur 7 : Scherm afsluiten als de sessie moet worden gestopt tijdens stimulatie
Als de sessie worden gestopt tijdens de stimulatie moet, kan de centrale knop worden ingedrukt voor een paar seconden, gevolgd door het uitschakelen van de knop en een bericht "Shut down?" zal verschijnen.
Figuur 8 : Typisch curven van stroomsterkte versus Neem contact op met impedantie tijdens een sessie van TDC 's
Een voorbeeld van huidige intensiteit en contact impedantie curven (gezonde onderwerp). Stroomsterkte (mA): rode lijn. Weerstand (kΩ): blauwe lijn. Klik hier voor een grotere versie van dit cijfer.
Figuur 9 : Neem contact op met impedantie
Gemiddelde van contact impedantie - gezonde proefpersonen en de fibromyalgie patiënten actieve TDC's (n = 416).
Figuur 10 : Resultaten van bijwerkingen
Vergelijking tussen groepen deelnemers: gezonde proefpersonen (HS), de actieve TDC's fibromyalgie patiënten (FM actief) en de sham TDC's fibromyalgie patiënten (FM sham). Klik hier voor een grotere versie van dit cijfer.
Discussion
Het apparaat een passende gebruikersinterface via het LCD (vloeibare kristalvertoning) gepresenteerd en is gebruiksvriendelijk en makkelijk te gebruiken. Onze thuisbasis TDC's apparatuur bleek te zijn geschikt voor gebruik op lange termijn aangezien hechting hoger dan 90% zelfs was wanneer deelnemers kregen de opdracht om uit te voeren van 60 huis-gebaseerde sessies. Hierdoor is de reproduceerbaarheid van onderzoek voorwaarden13,21 nodig voor de idealisering en het vertrouwen in studies met dit apparaat.
Het is uitdagend om naleving als onderzoek gaat om opeenvolgende sessies zonder intervallen in het weekend. Dit feit is een van de hypothesen verhoogd om te rechtvaardigen waarom gezonde deelnemers iets lager naleving dan fibromyalgie patiënten hadden. Ook een reden om uit te leggen van de huidige resultaten worden dat patiënten met chronische pijn hebben de mogelijkheid om verlichting van de pijn als een motivator, die doet zich niet voor bij gezonde proefpersonen.
Het gebruik van huis-gebaseerde TDC's kunnen deelnemers om te kiezen welk moment van de dag om te ontvangen van de behandeling, dus opvang van patiënten schema's. Ook kunnen andere onderzoeksprotocol vergelijken verschillende tijden van TDC's toepassing worden ontwikkeld met behulp van dit apparaat, linken naar andere gebieden van studie, zoals chronobiology van pijn, bijvoorbeeld. Bovendien, het apparaat bleek te zijn veilig voor gebruik met geen real-time supervisie van de sessies als gevolg van het beveiligingssysteem. Het apparaat kan worden vooraf geconfigureerde te voorzien in een tussenpoos tussen sessies, duur van de stimulatie, intensiteit, maximale weerstand, aantal cursussen en actieve of schijnvertoning stimulatie vooraf door een programmeur. Daarom is het mogelijk aan programma voor dagelijks gebruik voor 20 min met een minimaal interval van 12 uur tussen sessies (of andere configuraties). Dus, onderzoekers Activiteitenweergave hechting met behulp van de informatie bewaard in de apparaatsoftware. Daarom bewezen onze resultaten dat apparaatfuncties zorgen voor betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van de stimulatie, die een cruciale factor in de ontwikkeling van klinische proeven is.
Elektrode-huid contact impedantie is een belangrijke variabele om de veiligheid van TDC's gebruiken16,21. Hoge impedantie kan worden gerelateerd aan slechte koppeling tussen de elektrode en de huid of droogheid van de elektrode in de spons. Deze situaties kunnen verhogen stroomdichtheid en leiden tot huid laesies22. In onze studie, het gebruik van 6 mL zoutoplossing was voldoende om te waarborgen van lage contact impedantie en adequate en vergelijkbare in beide groepen.
De negatieve effecten geproduceerd door onze apparaat verschillen niet van die gemeld in ambulante gebruik. Dus, onze thuisbasis TDC's lijkt op traditionele apparatuur, en het is veilig voor gebruik bij hem thuis in opeenvolgende sessies voor langdurige behandelingen, de mogelijkheid van het runnen van meer uitgebreide klinische proeven met grotere monsters, haalbaar en betrouwbaar.
Disclosures
De auteurs hebben niets te onthullen.
Acknowledgments
De auteurs bedank de medewerkers van de faculteit Biomedische technologie op de HCPA voor hun hulp en steun. Bevestigingen aan Mário Eugênio Saretta Poglia, Francisco Mauro en Cássia Garzela voor de foto's en filmen en Emillie Pinheiro en Ketlin Bazzo voor hun deelname aan de video en foto's. Wij danken ook de União das Américas faculteit, waarin de plaats voor video-opname. Dit onderzoek werd gesteund door subsidies en materiële ondersteuning van de volgende Braziliaans agentschappen: Comité voor de ontwikkeling van hogeronderwijs personeel (CAPES), de nationale Raad voor wetenschappelijk en technologischeontwikkeling (CNPq), postdoctorale programma in de medische wetenschappen aan de School of Medicine van de federale universiteit van Rio Grande Sul, Postgraduate Research Group in het ziekenhuis de Clínicas de Porto Alegre - FIPE HCPA en FINEP (Research Biomedical Engineering) - 02/2013: 04.13.0465.00.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| Fisiologic solution 0.9% | Eurofarma | Sterile and pyrogenic solution, trilaminated packaging, 500 mL, transparent, two equal nozzles for the introdution of the equipment and the needle, protective sealing, registration at the ministery of health - 1.0043.1047.004-6 | |
| Vegetable sponge | Scotch-Brite 3M | Vegetable sponge cloth, package with a unit of 18x22 cm. The vegetable cloth is a composite material of regenerated cellulose, cotton, dimethyl benzylammonium chloride and magnesium chloride (fungicidal substance). It has great absorption power of liquids in general. Available in colors: blue, pink and yellow. | |
| Serynge | Advantine | 10 mL Plastic Serynge | |
| Electrodes | Three layers electrode: Flexible Vinyl material, conductive rubber and vegetal sponge | ||
| Cap | Neoprene of 4 mm thickness - Manufactured by Biomedical Engineering Department of Hospital de Clínicas de Porto Alegre | ||
| tDCS device | Manucfated by Biomedical Engineering Department of Hospital de Clínicas de Porto Alegre |
References
- Brunoni, A. R., et al. Transcranial direct current stimulation for acute major depressive episodes: meta-analysis of individual patient data. British Journal of Psychiatry. 10, 1-10 (2016).
- Brunoni, A. R., et al. Trial of Electrical Direct-Current Therapy versus Escitalopram for Depression. New England Journal of Medicine. 376, 2523-2533 (2017).
- Boggio, P. S., Zaghi, S., Lopes, M., Fregni, F. Modulatory effects of anodal transcranial direct current stimulation on perception and pain thresholds in healthy volunteers. European Journal of Neurology. 15, 1124-1130 (2008).
- Fenton, B. W., Palmieri, P. A., Boggio, P., Fanning, J., Fregni, F. A preliminary study of transcranial direct current stimulation for the treatment of refractory chronic pelvic pain. Brain Stimulation. 2, 103-107 (2009).
- Fregni, F., et al. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 122, 197-209 (2006).
- Fregni, F., et al. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis and Rheumatism. 54, 3988-3998 (2006).
- Valle, A., et al. Efficacy of anodal transcranial direct current stimulation (tDCS) for the treatment of fibromyalgia: results of a randomized, sham- controlled longitudinal clinical trial. Journal of pain management. 2, 353-361 (2009).
- Lindenberg, R., et al. Structural integrity of corticospinal motor fibers predicts motor impairment in chronic stroke. Neurology. 74, 280-287 (2010).
- Valiengo, L. C. L., et al. Transcranial direct current stimulation for the treatment of post-stroke depression: results from a randomised, sham-controlled, double-blinded trial. Journal of Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry. , jnnp-2016-314075 (2016).
- DaSilva, A. F., Volz, M. S., Bikson, M., Fregni, F. Electrode positioning and montage in transcranial direct current stimulation. Journal of Visualized Experiments. , e2744 (2011).
- Kasschau, M., et al. Transcranial Direct Current Stimulation Is Feasible for Remotely Supervised Home Delivery in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. 19, 824-831 (2016).
- Charvet, L., et al. Remotely Supervised Transcranial Direct Current Stimulation Increases the Benefit of At-Home Cognitive Training in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. , (2017).
- Charvet, L. E., et al. Remotely-supervised transcranial direct current stimulation (tDCS) for clinical trials: guidelines for technology and protocols. Frontiers in Systems Neuroscience. Frontiers in Systems Neuroscience. 9, 26 (2015).
- Nitsche, M. A., et al. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimulation. 1, 206-223 (2008).
- Charvet, L. E., et al. Remotely-supervised transcranial direct current stimulation (tDCS) for clinical trials: guidelines for technology and protocols. Frontiers in Systems Neuroscience. 9, (2015).
- Kasschau, M., et al. A Protocol for the Use of Remotely-Supervised Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in Multiple Sclerosis (MS). Journal of Visualized Experiments. , e53542 (2015).
- Lefaucheur, J. P., et al. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clinical Neurophysiology. 128, 56-92 (2017).
- O'Neill, F., Sacco, P., Nurmikko, T. Evaluation of a home-based transcranial direct current stimulation (tDCS) treatment device for chronic pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 16, 186 (2015).
- Antal, A., Kincses, T. Z., Nitsche, M. A., Paulus, W. Modulation of moving phosphene thresholds by transcranial direct current stimulation of V1 in human. Neuropsychologia. 41, 1802-1807 (2003).
- Halko, M., Eldaief, M., Pascual-Leone, A. Noninvasive brain stimulation in the study of the human visual system. Glaucoma. 22, 39-51 (2013).
- Bikson, M., Datta, A., Elwassif, M. Establishing safety limits for transcranial direct current stimulation. Clinical Neurophysiology. 120, 1033-1034 (2009).
- Minhas, P., et al. Electrodes for high-definition transcutaneous DC stimulation for applications in drug delivery and electrotherapy, including tDCS. Journal of Neuroscience Methods. 190, 188-197 (2010).
