Summary
يستخدم هذا الجهاز المبتكر أجهزة استشعار مغناطيسية بالقصور الذاتي للسماح بتحليل المشية والنشاط في البيئات غير المنضبطة. حاليا في عملية التأهيل كمقياس للنتائج في الوكالة الطبية الأوروبية، سيكون واحدا من التطبيقات لتكون بمثابة نقطة نهاية سريرية في التجارب السريرية في الأمراض العصبية العضلية.
Abstract
وتشمل النتائج الحالية في التجارب السريرية اضطراب العصبية العضلية جداول وظائف المحرك, اختبارات موقوتة, وتدابير القوة التي يؤديها المقيّمون السريرية المدربة. وهذه التدابير ذاتية بعض الشيء وتُجرى أثناء زيارة إلى عيادة أو مستشفى، وبالتالي فهي تشكل تقييماً للنقاط. يمكن أن تتأثر تقييمات النقاط بحالة المريض اليومية أو عوامل مثل التعب والدافع والمرض بين التيار. ولتمكين الرصد المنزلي للمشية والنشاط، تم تطوير جهاز استشعار مغناطيسي بالقصور الذاتي يمكن ارتداؤه . هذا الجهاز هو رصد الحركة تتكون من اثنين من أجهزة الاستشعار الخفيفة جدا مثل ووتش ومحطة الإرساء. كل جهاز استشعار يحتوي على التسارع ثلاثي المحور، جيروسكوب، مقياس المغناطيسية، ومقياس قياس أن يسجل التسارع الخطي، والسرعة الزاوي، والمجال المغناطيسي للحركة في جميع الاتجاهات، والارتفاع الجوي، على التوالي. يمكن ارتداء أجهزة الاستشعار على المعصم أو الكاحل أو الكرسي المتحرك لتسجيل حركات الموضوع خلال النهار. تتيح محطة الإرساء تحميل البيانات وإعادة شحن بطاريات أجهزة الاستشعار أثناء الليل. يتم تحليل البيانات باستخدام خوارزميات الملكية لحساب المعلمات التي تمثل نوع وكثافة الحركة التي تم تنفيذها. يمكن لـ WMIS تسجيل مجموعة من العلامات الحيوية الرقمية، بما في ذلك المتغيرات التراكمية، مثل إجمالي عدد العدادات التي تم السير عليها، ومتغيرات مشية وصفية، مثل النسبة المئوية لأسرع أو أطول خطوة تمثل الأداء الأعلى للمريض على مدى فترة زمنية محددة مسبقاً.
Introduction
وهناك عدد من العلاجات المحتملة في التنمية لعلاج الأمراض العصبية العضلية الوراثية. وتشمل هذه الأمراض ضمور العضلات دوشين (DMD) وضمور العضلات الشوكي (SMA) نوع 3. الأشخاص الذين يعانون من هذه الأمراض موجودة في البداية مع ضعف الطرف السفلي القريب الذي يؤدي إلى صعوبات تدريجية في التملّب. الخطوة الأخيرة في البحوث الترجمة هو إثبات فعالية العلاج المحتمل أو النهج في تجربة سريرية. ويلزم اتخاذ تدابير محددة وقابلة للقياس الكمي وموضوعية وموثوق بها. وقد تم التأكيد مؤخرا على أهمية هذه التدابير من خلال فشل المرحلة IIb ataluren المحاكمة1 والمرحلة الثالثة بيومارين المحاكمة2. وكان أحد التفسيرات المحتملة لهذه الإخفاقات هو التباين والتطور غير الخطي لقياس النتيجة الأولية لهذه التجارب، وهو اختبار المشي لمدة 6 دقائق3 (6 ميغاواط). ويمكن أن تسهم زيادة الموثوقية والحساسية إزاء تغيير مقاييس النتائج وفهم العوامل المؤدية إلى تغييرها في خفض عدد حالات الفشل في المحاكمات المتصلة بتدابير النتائج الرئيسية.
وأحد أوجه القصور في النتائج الحالية هو الذاتية للتقييم. لزيادة موضوعية التقييمات, Heberer وآخرون4 أظهرت أنه من خلال مجموعة علامة واستخدام برنامج تحليل مشية, كان هناك زيادة كبيرة في طول خطوة في المرضى الذين عولجوا بالمنشطات مقارنة مع مجموعة ساذجة. حركية مفصل الورك هي علامات مبكرة من الضعف القريب في المرضى الذين يعانون من DMD وتستجيب للتغيير مع تدخل الستيرويد, وهو العلاج الوحيد المتاح لهؤلاء المرضى. ومع ذلك، لا تتوفر مختبرات مشية إلا في العيادات الكبيرة. وعلاوة على ذلك، فإن التقييمات المختبرية هي تقييمات للنقاط، وقد تختلف حالة المريض بشكل كبير على أساس يومي بسبب عوامل مثل التعب والتحفيز والمرض بين التيار.
ومن شأن استخدام القياس المستمر والمنزلي أن يحقق تقييماً أكثر موضوعية وأكثر تمثيلاً على الصعيد العالمي. في مجالات أخرى من علم الأعصاب، على سبيل المثال باركنسون5 أو التصلب المتعدد6، وقد قيمت عدة دراسات الجدوى والموثوقية والاتساق مع التدابير الأخرى من أجهزة الاستشعار المختلفة بما في ذلك التسارع مع أو بدون الجيروسكوبات أو أجهزة قياس المغنطيسية، ومع ذلك لا يوجد أي من هذه الأجهزة حاليا معيار الذهب لتقييم المرضى خلال التجارب السريرية. في مجال الأمراض العصبية العضلية، لا توجد حاليا طريقة مصدقة للرصد المنزلي المستمر للمرضى. في السنوات الأخيرة، من خلال تعاون وثيق بين الأطباء والمهندسين، وقد وضعت معهد Myology في باريس عدة أجهزة لتقييم الأطراف العليا لتقييم قوة الطرف العلوي على وجه التحديد وظيفة7،8 , 9- وقد تم تطوير جهاز استشعار قابل للارتداء من القصور الذاتي المغناطيسي (WMIS؛ أي ActiMyo) بالتعاون مع شركة متخصصة في نظم الملاحة. في البداية جهاز مراقبة مخصص للمواضيع غير المتنقلة مع الاضطرابات العصبية العضلية مثل DMD وSMA10،11، وقد تم استخدام نفس الجهاز الآن لمراقبة المرضى الشبولفين في اثنين من تكوينات مختلفة: أجهزة الاستشعار على حد سواء الكاحلين أو جهاز استشعار واحد في المعصم والآخر في الكاحل. يتكون تكوين السكان غير المنشعبمن ة من جهاز استشعار على كرسي متحرك والآخر في المعصم.
هذا WMIS قادرة على التقاط بدقة وقياس جميع تحركات الطرف الذي وضعت عليه. ويستند مبدأ القياس إلى استخدام أجهزة استشعار القصور الذاتي والقصور المغناطيسي للنظام الكهروميكانيكي (MEMS) التي تعمل من خلال معادلات القصور المغناطيسي. تسمح خوارزميات مخصصة بتأهيل دقيق وتقدير كمي لتحركات المرضى في بيئة غير خاضعة للرقابة.
الهدف العام للطريقة هو توفير تحديد وتقدير كمي لأي حركة ينتجها المريض على مدى فترة زمنية محددة مسبقا، ودمج هذه التدابير في تدابير النتائج الخاصة بالأمراض التي تمثل المريض الشرط على مدى فترة من الزمن.
لتقييم المرضى الذين يعانون من اضطرابات الحركة في المنزل تقييما فعالا، يجب توفير الجهاز للمريض من قبل مقيم مدرب مسؤول عن التأكد من أن التعليمات قد تم فهمها. يتم تزويد محقق ودليل المريض مع الجهاز. يتم استخدام هذا WMIS حاليا كمقياس نتائج استكشافية في عدد من التجارب السريرية للأمراض العصبية العضلية والعصبية (NCT03351270, NCT02780492, NCT01385917, NCT03039686, NCT03368742, NCT02500381). وقد وضعت إجراءات محددة تتكيف مع علم الأمراض و / أو لتصميم التجارب السريرية.
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Protocol
ويجب أن يتم أي استخدام للجهاز وفقا للقواعد التي يحددها البروتوكول المرجعي، ومصدقة من قبل لجنة الأخلاقيات والوكالات التنظيمية الوطنية في البلد. يجب أن يتم استخدام الجهاز والعناصر المختلفة المرتبطة به ضمن الاستخدام المقصود الموضح في دليل المريض.
ملاحظة: لكي يكون المريض مؤهلاً لاستخدام نظام المعلومات عن الوصول إلى نظام المعلومات الاجتماعية، يجب أن يكون أكثر من 5 سنوات من العمر، وأن يكون قادراً على فهم قواعد الاستخدام واتباعها، وتقديم الموافقة المستنيرة، والانتماء إلى نظام الضمان الاجتماعي أو المستفيد منه، والقدرة على الامتثال لجميع متطلبات البروتوكول. لا توجد معايير استبعاد محددة.
1. التحضير لزيارة المشارك في المركز السريري
- تحقق من محتويات الحقيبة: (1) محطة الإرساء لتوصيل أجهزة الاستشعار أثناء الليل لتحميل البيانات على مفتاح USB وإعادة شحن البطاريات، (2) سلك الطاقة مقسمة إلى قطعتين لربط محطة الإرساء إلى إمدادات الطاقة، (3) كابل إيثرنت إلى واجهة تصريح مع جهاز التوجيه، (4) جهازي استشعار للسماح بتسجيل النشاط اليومي، (5) العصابات لإرفاق أجهزة الاستشعار اعتمادا على التكوين المختار والحالة المتنقلة للمشارك (الكاحل والكاحل: اثنين من عصابات الكاحل مع اثنين من ملصقات ل تمييز الجانب يرتدي ، و الكاحل المعصم: حزام ذراع الكاحل واحد وسوار واحد؛ كرسي متحرك المعصم: سوار واحد وجيب كرسي متحرك واحد)، (6) دليل مشارك واحد ودليل محقق واحد، (7) تذكير مهمة واحدة، (8) مفك للتمكين من استبدال مفتاح USB، و (9) مفتاحين USB فارغة.
ملاحظة: في حالة توفر اتصال بإنترنت يحدث نقل البيانات تلقائياً - طباعة نموذج التعيين وإعداده لتسجيل تعيين جهاز إلى مشارك. سيؤدي ذلك إلى تمكين تسوية البيانات مع معرّف الموضوع.
2- تدريب الموضوع خلال الزيارة الأولى
- تحديد موقع هذا WMIS
- استناداً إلى البيانات التي يسعى الباحثون، فضلا عن حالة المريض الإسعافية، واستخدام تكوينات مختلفة لوضع أجهزة الاستشعار.
- بالنسبة للمرضى المتنقلة، قم بإصلاح جهازي الاستشعار إما على المعصم والكاحل لتسجيل نشاط الأطراف العلوية والسفلية أو على كلا الكاحلين لنشاط الأطراف السفلية فقط.
- بالنسبة للمرضى غير الشهيين، قم بإصلاح جهاز استشعار واحد على المعصم والآخر على الكرسي المتحرك.
- استناداً إلى البيانات التي يسعى الباحثون، فضلا عن حالة المريض الإسعافية، واستخدام تكوينات مختلفة لوضع أجهزة الاستشعار.
- شرح تحديد موضع أجهزة الاستشعار للمشارك.
- بالنسبة للمشاركين في الخطوبة، قم بإصلاح جهازي الاستشعار إما على المعصم والكاحل أو على كلا الكاحلين.
- لتكوين المعصم والكاحل، ضع جهاز استشعار واحد على معصم اليد المهيمنة باستخدام السوار المقدم بحيث تشير الأمواج نحو الأصابع. ضع جهاز الاستشعار الثاني على الكاحل، على نفس الجانب مثل جهاز استشعار المعصم، فوق طيالة خارجية مع موجات تشير في الاتجاه إلى الأمام.
ملاحظة: يجب وضع جهاز الاستشعار على رأس المعصم. - لتكوين الكاحل والكاحل، ضع جهاز استشعار على كل كاحل، فوق المتر بساع خارجي مع إشارة الأمواج في الاتجاه الأمامي.
ملاحظة: يجب وضع ملصقات على أجهزة الاستشعار للإشارة إلى الجانب يرتدي.
- لتكوين المعصم والكاحل، ضع جهاز استشعار واحد على معصم اليد المهيمنة باستخدام السوار المقدم بحيث تشير الأمواج نحو الأصابع. ضع جهاز الاستشعار الثاني على الكاحل، على نفس الجانب مثل جهاز استشعار المعصم، فوق طيالة خارجية مع موجات تشير في الاتجاه إلى الأمام.
- بالنسبة للمشاركين غير المُشتمين، قم بإصلاح جهاز استشعار واحد على المعصم والآخر على الكرسي المتحرك.
- لتكوين المعصم كرسي متحرك، ضع جهاز استشعار واحد على معصم اليد المهيمنة للمشارك باستخدام السوار المقدم بحيث تشير الأمواج نحو الأصابع. ضع جهاز الاستشعار الثاني في الحقيبة المقدمة. إرفاقه على مكان آمن على كرسي متحرك.
ملاحظة: بشكل مستقل عن التكوين المستخدم، لا تقم بتبديل أجهزة الاستشعار حولها. يجب أن تتناسب أجهزة الاستشعار بشكل مريح، ولكن ليس بإحكام شديد على المعصم و/ أو الكاحل لمنعهم من الدوران حولها.
- لتكوين المعصم كرسي متحرك، ضع جهاز استشعار واحد على معصم اليد المهيمنة للمشارك باستخدام السوار المقدم بحيث تشير الأمواج نحو الأصابع. ضع جهاز الاستشعار الثاني في الحقيبة المقدمة. إرفاقه على مكان آمن على كرسي متحرك.
- بالنسبة للمشاركين في الخطوبة، قم بإصلاح جهازي الاستشعار إما على المعصم والكاحل أو على كلا الكاحلين.
- شرح الروتين اليومي لاستخدام أجهزة الاستشعار للمشارك.
- روتين المساء
- قم بتوصيل محطة الإرساء بمصدر الطاقة. قم بإرفاق محطة الإرساء بالموجه في حالة توفر اتصال بالإنترنت. أدخل أجهزة الاستشعار في محطة الإرساء.
- قم بإضفاء الطابع المحلي على الثنائيين الباعثين للضوء (المصابيح) على محطة الإرساء مما يشير إلى حالة أجهزة الاستشعار. بمجرد توصيله بمصدر طاقة، تأكد من أن أصوات المحطة والثنائيات تصبح برتقالية للإشارة إلى أن بطاريات أجهزة الاستشعار يتم شحنها، وأنه يتم تحميل البيانات من أجهزة الاستشعار إلى محرك أقراص USB.
ملاحظة: إذا كانت LEDS لا تزال وامض بعد 5 دقائق إعادة تشغيل الإجراء من البداية. إذا استمرت المشكلة، اتصل بفريق الموقع السريري.
- روتين الصباح
- تحقق من أن المصابيح خضراء، مما يشير إلى أن بطاريات أجهزة الاستشعار مشحونة بالكامل، وأنه تم مسح البيانات من ذاكرة أجهزة الاستشعار. إزالة أجهزة الاستشعار من محطة الإرساء. ارتداء أجهزة الاستشعار في التكوين الذي أظهره المقيّم.
ملاحظة: إذا كان LED على واحد أو كليهما من أجهزة الاستشعار البرتقالي بعد يومين متتاليين، اتصل بالمركز السريري.
- تحقق من أن المصابيح خضراء، مما يشير إلى أن بطاريات أجهزة الاستشعار مشحونة بالكامل، وأنه تم مسح البيانات من ذاكرة أجهزة الاستشعار. إزالة أجهزة الاستشعار من محطة الإرساء. ارتداء أجهزة الاستشعار في التكوين الذي أظهره المقيّم.
- روتين النهار
- ارتداء أجهزة الاستشعار طوال اليوم ووضع أجهزة الاستشعار مرة أخرى على محطة الإرساء في نهاية اليوم.
ملاحظة: إزالة أجهزة الاستشعار أثناء الأنشطة التي تنطوي على المياه، والفحوص الطبية الخاصة (على سبيل المثال، التصوير بالرنين المغناطيسي [MRI] أو التصوير المقطعي المحوسب أو الأشعة السينية) أو أي نشاط يمكن أن يضر بها، وإبقائها في مكان آمن على سطح ثابت. استئناف ارتداء أجهزة الاستشعار بعد النشاط.
- ارتداء أجهزة الاستشعار طوال اليوم ووضع أجهزة الاستشعار مرة أخرى على محطة الإرساء في نهاية اليوم.
- في نهاية فترة التسجيل، وترتيب جميع عناصر الجهاز في الحقيبة وإعادة الجهاز إلى المركز السريري.
ملاحظة: تشجيع المشارك على الانخراط في الأنشطة اليومية العادية يرتدي قدر الإمكان أجهزة الاستشعار.
- روتين المساء
- أكمل نموذج تعيين مخصص.
3 - جمع البيانات وتحليلها
- جمع البيانات
ملاحظة: أجهزة الاستشعار تسجيل الإشارات باستمرار لمدة تصل إلى 16 ساعةوتخزين المعلومات في ذاكرة داخلية (فيلم 1). محطة الإرساء تمكن من تحميل البيانات المخزنة في أجهزة الاستشعار في نهاية كل يوم وشحن البطاريات خلال الليل. يتم تخزين البيانات التي تم تنزيلها إلى محطة الإرساء على محرك أقراص USB التي يمكن الوصول إليها فقط من قبل المقيّمين.- يمكن لمحرك أقراص USB قياسي سعة 64 جيجابايت أن يحمل ما يصل إلى 3 أشهر من معلومات التسجيل اليومي (حوالي 16 ساعة في اليوم). توفير محركات أقراص USB ذات سعة أعلى أو أقل للتكيف بأكبر قدر ممكن مع قيود البروتوكولات.
- إذا كانت محطة الإرساء غير متصلة بالإنترنت، فاطلب من المقيِّم إزالة محرك أقراص USB من محطة الإرساء (مع مفك مفك معين موجود في الحقيبة) واستبداله بمفتاح فارغ في نهاية فترة التسجيل. يجب إرسال محرك أقراص USB إلى فريق الدعم للتحليل.
ملاحظة: إذا كانت محطة الإرساء متصلة بالإنترنت، يتم تحميل البيانات إلى التخزين السحابي. وبالتالي، ليست هناك حاجة لتغيير محرك أقراص USB، حيث يتم حذف كافة البيانات تلقائيًا من محرك أقراص USB بمجرد تحميل الملفات في مجموعة النظراء.
- تحليل البيانات
- في نقاط زمنية محددة أثناء الدراسة، قم باستخراج البيانات من التخزين السحابي وتحليل البيانات باستخدام خوارزمية مخصصة. ضبط فترات التحليل وتقارير الرصد على أساس الدراسة السريرية.
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Representative Results
تم الحصول على البيانات المعروضة هنا خلال التجارب السريرية التي وافقت عليها لجنة الأخلاقيات والوكالة التنظيمية الفرنسية. وقّع جميع ممثلي المرضى على موافقة مستنيرة.
تم استخدام هذا WMIS لأول مرة في إعداد دراسة سريرية في عام 2012 للرصد الخاضع للرقابة والمنزلية لحركات الأطراف العليا في المرضى DMD غير المبولة (NCT1611597)، والتي أظهرت الاستقلالية وجدوى استخدام الجهاز10. تم تحديد المتغيرات، مثل قاعدة السرعة الزاويّة، ونسبة المكون الرأسي للتسارع إلى التسارع الكلي، ومعدل الارتفاع، والقوة الحاسوبية، لتميز نشاط الطرف العلوي للمرضى سريرياً في البيئة الخاضعة للرقابة (الجدول1). في خطوة ثانية، كانت هذه المتغيرات مرتبطة بفعالية المرضى خلال مهمة موحدة والتحقق من صحتها، والتي سمحت أيضا اختبار موثوقية الجهاز10. ويجري التحقق بشكل أكمل من المتغيرات ذات الصلة بالمواضيع غير المتنقلة.
عملية التحقق من الصحة في المرضى المتنقلة هو أكثر تقدما. في الآونة الأخيرة، اختتمت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) المشاورة العامة لتأهيل سرعة خطوة95 مئوية (95CSV) كنتيجة ثانوية مصدقة في المرضى DMD المتنقلة والاعتماد النهائي لل رأي التأهيل معلق. هذا WMIS يسمح تحديد وقياس (الارتفاع والطول والسرعة) من كل خطوة واحدة (الشكل 1) على مدى فترة طويلة من الزمن وتمكن من تحليل توزيع جميع الخطوات التي تم التقاطها، والذي يسمح بحساب centile من سرعة خطوة و طول. ويبدو أن 95CSV أن يكون المتغير الأكثر حساسية للتغيرات في المرضى DMD المتنقلة. يوفر 95CSV مقياس نتائج حساس يسمح لعدد قليل من المرضى لكل مجموعة في تجربة خاضعة للرقابة. العديد من المعلمات الأخرى التي يمكن قياسها من قبل هذا WMIS هي أقل حساسية للتغيير من 95CSV ولكنها ترتبط بشكل أوثق لنوعية الحياة مثل المسافة مشى في الساعة وعدد من السقوط في الساعة (الجدول1).
تم اختبار دقة مسار مشية في البداية في الضوابط، وذلك باستخدام نظام الحركية البصريات التي أكدت اتفاق ممتاز بين المسارات التي تقاس بواسطة نظام الحركية البصريات واستشعار القصور المغناطيسي12. في المرضى، قمنا بتقييم الاتفاق بين المسافات التي تقاس من قبل هذا WMIS خلال 6 MWT إلى المسافة التي يقيسها أخصائيو العلاج الطبيعي. يوضح الشكل 2 مسار الكاحل واتجاهه الذي أعيد بناؤه من قياسات WMIS الخاصة بنا خلال لفة واحدة من 6 ميغاواط. لهذه الدراسة، تم الحصول على البيانات من 23 مرضى DMD أمبولة (NCT02780492) خلال 31 6 ميغاواط (بعض المرضى أجروا اختبارا ثانيا بعد 6 أشهر). يتم عرض النتائج في الشكل 3. وكان الفرق بين المسافة التي تقاس من قبل WMIS لدينا والمرجع 6 MWT (بعد تصحيح لطول بدوره حول المخاريط، انظر الشكل2) في حدود 5٪.
الشكل 1: تمثيل طول الخطوة من قبل الخط الأسود الذي هو المسار المحسوب لموقف الكاحل أثناء المشي التي أعيد بناؤها من قبل هذا WMIS. الرجاء النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الرقم.
الشكل 2: تمثيل المسار خلال دورة واحدة من 6 ميغاواط التي أعيد بناؤها من قبل هذا WMIS. الرجاء النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الرقم.
الشكل 3: المسافة 6 ميغاواط محسوبة باستخدام هذا WMIS (محور ص) مقابل المسافة التي يقيسها أخصائي العلاج الطبيعي خلال نفس الاختبار (محور س) ل 31 6 ميغاواط في الثانية التي يؤديها 23 مريضا. الرجاء النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الرقم.
الفيلم 1: إعادة بناء مسار الكاحل أثناء المشي باستخدام هذا WMIS. الرجاء النقر هنا لمشاهدة هذا الفيديو. (انقر بزر الماوس الأيمن للتنزيل.)
| المشي المعلمات | معلمات الطرف العلوي |
| النسبة المئوية للوقت المستغرق في المشي (نسبة مئوية) | النسبة المئوية للوقت الذي ينطوي على نشاط الأطراف العليا (نسبة مئوية) |
| مشى المسافة في الساعة (م / ساعة) | متوسط السرعة الزاوي للمعصم (°/s) |
| متوسط سرعة الخطوة (م / ث) | 95 السرعة الزاوي للمعصم (°/s) |
| 95CSV (م / ث) | تسارع عمودي متوسط (ز) |
| متوسط طول الخطوة (م) | التسارع الرأسي 95 (ز) |
| 95 في المئة من طول خطوة (م) | متوسط الطاقة (W / كجم) |
| عدد الانخفاضات في الساعة (عدد/ساعة) | 95قوة (W / كلغ) |
الجدول 1: قائمة البارامترات.
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Discussion
وفي العقد الماضي، تم تطوير عدد من النظم المختلفة، مثل جهاز رصد الأنشطة (جدولالمواد [IV])، الذي يستخدم أجهزة استشعار التسارع لرصد أنشطة الحياة اليومية من أجل تحديد كمية نفقات الطاقة13. وقد استخدم تاناكا وآخرون14 مقياس تسارع ثلاثي المحور (جدولالمواد [V]) لرصد نشاط الأطفال في مرحلة ما قبل المدرسة. أظهر Lau et al.15 من خلال الجمع بين مقياس التسارع المزدوج (جدولالمواد [VI]) وجيروسكوب (جدولالمواد [السابع]) أن الخصائص الصدغية المشية يمكن تحديدها بدقة باستخدام القصور الذاتي اجهزه الاستشعار. Zijlstra وآخرون16 تحليل الجذع و 289 الحركات التعويضية للحوض وقعت أثناء المشي باستخدام جهاز استشعار ثابت الجسم. معظم الأجهزة المستخدمة في تحليلات مشية هي ثلاثة محاور التسارع17،18،19 (جدولالمواد [الثامن، التاسع، العاشر]). بالإضافة إلى مقاييس التسارع، يتضمن WMIS لدينا ثلاثة جيروسكوبات، ومقياس مغناطيسي، ومقياس. أجهزة الاستشعار القصور الذاتي تشكل تكنولوجيا مثيرة للاهتمام لتقييم موتتريسيتي من المرضى العصبيين والعضلات بسبب صعوبة تقييم حركاتهم انخفاض ومشيتهم غير طبيعية. يمكن استخدام نظام WMIS الخاص بنا لتقييم حتى المرضى الأكثر إعاقة، وعلى عكس المقاييس وغيرها من الأدوات، يوفر بيانات موضوعية وموثوق بها. وفي الواقع، لا يمكن تحقيق المقياس الدقيق للخطوات من خلال أجهزة استشعار بسيطة بالقصور الذاتي البالية في المعصم، ولكنه يتطلب أجهزة استشعار القصور الذاتي المستقرة للغاية والمعايرة بدقة التي تم أخذ عينات منها على تردد عال ووضعها على الطرف السفلي من أجل حساب مسار الخطوة. وينطبق الشيء نفسه على النتائج الاستكشافية الأخرى، في المرضى المتنقلة، مثل تسلق الدرج أو السقوط.
لقد أثبتنا أن التقدير الدقيق لمسار القدم في DMD المتنقلة أمر ممكن باستخدام WMIS لدينا، والتي يمكن ارتداؤها خلال الحياة اليومية. تم ربط 6 MWT3 والتحقق من صحة التقييم الإسعافي (NSAA)20 مع متغيرات الجهاز الذي يصف المشي التلقائي خلال أسبوعين التسجيل وحساسة للتغيير في السكان DMD على مدى 6 أشهر الفتره.
التمييز في نشاط الأطراف العليا أثناء استخدام الكرسي المتحرك يمكن أن يكون تحديا. يسمح قياس التأقلم بمراقبة النشاط البدني إما المرتبطمباشرة بحركات الكراسي المتحركة21 أو بالأطراف العليا أثناء حركات الكراسي المتحركة22 (جدول المواد [الحادي عشر]). من خلال وضع جهاز استشعار على كرسي متحرك واستخدام البيانات من التسارع المحوري الثلاثة، جيروسكوب، والبارومتر، يمكن أن تميز WMIS لدينا نشاط الطرف العلوي من حركات الكراسي المتحركة ومقدمي الرعاية وتحديد بدقة حتى الحركات الضعيفة جدا.
حجم صغير من أجهزة الاستشعار لدينا يتماشى مع توصيات Ciuti وآخرون. 23 الذين أشاروا إلى أن تصغير أجهزة الاستشعار يسمح تطبيقات جديدة في مختلف المجالات. التحسينات في التكنولوجيا تسمح الآن سهلة الاستخدام والوصول وتعزيز الرصد المنزلي للمرضى من خلال أنظمة نقل البيانات المدمجة في الأجهزة الذكية، مثل الهواتف الذكية24،25،26. ومع ذلك، لا يتم معايرة أجهزة الاستشعار في الهواتف الذكية لاستخدامها كمقياس للنتائج السريرية، ولا يتم التحكم في التباين مع مرور الوقت. وهكذا، يمكن استخدام الهواتف الذكية أو الأجهزة اللوحية لقياس النتائج التي أبلغ عنها المريض (جدولالمواد [XII]) ولكن ليس كأداة لقياس الحركات بدقة وباستمرار.
ترتبط العديد من القيود بالجهاز والبروتوكول الخاص به. واحدة من التحديات الرئيسية مع التسجيل المنزلي المستمر هو أن امتثال المريض يميل إلى الانخفاض مع مرور الوقت. من أجل معالجة هذه المشكلة، كان علينا أن نجد الحد الأدنى من الوقت مع أدنى تقلب من المتغيرات المحددة التي يمكن اعتبارها ذات أهمية سريرية للمريض. وقد عُرِّف ذلك بأنه 180 ساعة من التسجيل، وهو ما يقابل أسبوعين27.
ومن الخطوات الحاسمة في البروتوكول التدريب. يجب تدريب المريض على استخدام الجهاز، ومن الأهمية بمكان أن يكون المقيّم الذي يوفر الجهاز والتدريب قد تم تدريبه بشكل كافٍ أولاً. أفضل طريقة لتحسين تدريب الفريق السريري والمرضى لضمان الاستخدام المتسق للجهاز هو من خلال التدريب وجها لوجه.
لدينا WMIS سوف تجد التطبيقات خارج المجال العصبي العضلي، على سبيل المثال في تقييم المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد أو مرض باركنسون، والتي تم بالفعل اختبار الأجهزة الأخرى أقل حساسية وموثوق بها28،29. يجب إجراء عمليات التأهيل مع الأخذ بعين الاعتبار موثوقية القياس، والتباين، والعوامل المربكة، والاختلافات ذات المغزى الأدنى، والحساسية للتغيير لهذه المواضيع كما تم تنفيذها في المرضى المتربذيبين الذين يعانون من مرض الدّانث وصفها هنا.
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Disclosures
شارلوت ليليان، تيريزا جيدارو، أندريه سيفيريان، وإروان غاسنير هم موظفون في معهد Myology وليس لهم أي انتماء إلى Sysnav. لوران سيرفيس هو موظف في معهد Myology وفي CHRMN Liège وليس له أي انتماء إلى Sysnav. مارك غريلت هو موظف في سيسناف. ديفيد فيسير هو مؤسس سيسناف.
Acknowledgments
ويشكر المؤلفون آن- غايل لو موينغ، وأميلي مورو، وإريك دورفو على مساهمتهم في تطوير هذا الاستشعار القابل للارتداء عن القصور الذاتي المغناطيسي وجاكي وايت على الاستعراض.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| ActiMyo Sensors | Sysnav | SF-000080 | Wearable magneto-inertal sensors attached to the patient for movment recording |
| Helen Hayes marker set | Vicon | NA | Whole body jumpsuit with predefined Vicon's spots |
| OrthoTrak (Motion Analysis, Santa Rosa, CA, USA) | Motion Lab Systems | Gait analysis software | |
| ActiGraph | ActiGraph Corp | GTM1 | Activity monitor, used by researchers to capture and record continuous, high resolution physical activity and sleep/wake information |
| ActivTracer GMS LTD | GMS Co. Ltd Japan | AC-301A | Triaxial accelerometer |
| ADXL202E dual-accelerometer | Analog Devices | ADXL212AEZ | High precision, low power, complete dual axis accelerometer with signal conditioned, duty cycle modulated outputs, all on a single monolithic IC. |
| ENC-03J gyroscope | Murata Electronics | ENC-03J | Vibration Sensors |
| DynaPort MiniMod | MCROBERTS | Small and light case containing a tri-axial accelerometer, a rechargeable battery, an USB connection, and raw data storage on a MicroSD card | |
| MM-2860 Sunhayato | Sunhayato | MM-2860 | 3-axis accelerometer |
| MicroStone MA3-10Ac | MA3-04AC | Microstone Co. | Acceleration sensors |
| RT3 Activity monitor | Abledata | NA | Triaxial accelerometer |
| Aparito | aparito | NA | Wearables and disease specific mobile apps to deliver patient monitoring outside of the hospital; Elin Davies, Aparito: https://www.aparito.com/ |
| Docking station | Sysnav | SF-000118 | |
| Sensor | Sysnav | SF-000080 | |
| Bracelet (black/grey L) (black/grey S) (black/yellow L) (black/yellow S) |
Sysnav | ZZ-000093 ZZ-000094 ZZ-000247 ZZ-000248 | |
| Patient manual | Sysnav | FD-000086 | |
| Ethernet cable (2 m max.) | Sysnav | IC-000458 | |
| Power cable (EU) (UK) (US) |
Sysnav | ZE-000440 ZE-000441 ZE-000442 | |
| Power supply unit | Sysnav | ZE-000443 | |
| Ankle strap | Sysnav | ZZ-000462 | |
| Small bag | Sysnav | ZZ-000033 |
References
- McDonald, C. M., et al. Ataluren in patients with nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy (ACT DMD): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. 390 (10101), 1489-1498 (2017).
- Aartsma-Rus, A., et al. Development of Exon Skipping Therapies for Duchenne Muscular Dystrophy: A Critical Review and a Perspective on the Outstanding Issues. Nucleic Acid Therapeutics. 27 (5), 251-259 (2017).
- McDonald, C. M., et al. The 6-minute walk test as a new outcome measure in Duchenne muscular dystrophy. Muscle & Nerve. 41 (4), 500-510 (2010).
- Heberer, K., et al. Hip kinetics during gait are clinically meaningful outcomes in young boys with Duchenne muscular dystrophy. Gait & Posture. 48, 159-164 (2016).
- Pan, W., et al. Actigraphy monitoring of symptoms in patients with Parkinson’s disease. Physiology & Behavior. 119, 156-160 (2013).
- Supratak, A., et al. Remote Monitoring in the Home Validates Clinical Gait Measures for Multiple Sclerosis. Frontiers in Neurology. 9, 561 (2018).
- Seferian, A. M., et al. Upper Limb Strength and Function Changes during a One-Year Follow-Up in Non-Ambulant Patients with Duchenne Muscular Dystrophy: An Observational Multicenter Trial. PloS One. 10 (2), e0113999 (2015).
- Seferian, A. M., et al. Upper Limb Evaluation and One-Year Follow Up of Non-Ambulant Patients with Spinal Muscular Atrophy: An Observational Multicenter Trial. PLoS One. 10 (4), e0121799 (2015).
- Servais, L., et al. Innovative methods to assess upper limb strength and function in non-ambulant Duchenne patients. Neuromuscular Disorders. 23 (2), 139-148 (2013).
- Le Moing, A. G., et al. A Movement Monitor Based on Magneto-Inertial Sensors for Non-Ambulant Patients with Duchenne Muscular Dystrophy: A Pilot Study in Controlled Environment. PLoS One. 11 (6), e0156696 (2016).
- Chabanon, A., et al. Prospective and longitudinal natural history study of patients with Type 2 and 3 spinal muscular atrophy: Baseline data NatHis-SMA study. PLoS One. 13 (7), e0201004 (2018).
- Valentini, R., Martinelli, B., Mezzarobba, S., De Michiel, A., Toffano, M. Optokinetic analysis of gait cycle during walking with 1cm- and 2cm-high heel lifts. The Foot. 19 (1), 44-49 (2009).
- Rothney, M. P., Brychta, R. J., Meade, N. N., Chen, K. Y., Buchowski, M. S. Validation of the ActiGraph Two-Regression Model for Predicting Energy Expenditure. Medicine & Science in Sports & Exercise. 42 (9), 1785-1792 (2010).
- Tanaka, C., Tanaka, S. Daily Physical Activity in Japanese Preschool Children Evaluated by Triaxial Accelerometry: The Relationship between Period of Engagement in Moderate-to-Vigorous Physical Activity and Daily Step Counts. Journal of Physiological Anthropology. 28 (6), 283-288 (2009).
- Lau, H., Tong, K. The reliability of using accelerometer and gyroscope for gait event identification on persons with dropped foot. Gait & Posture. 27 (2), 248-257 (2008).
- Zijlstra, A., Goosen, J. H. M., Verheyen, C. C. P. M., Zijlstra, W. A body-fixed-sensor based analysis of compensatory trunk movements during unconstrained walking. Gait & Posture. 27 (1), 164-167 (2008).
- Brandes, M., Zijlstra, W., Heikens, S., van Lummel, R., Rosenbaum, D. Accelerometry based assessment of gait parameters in children. Gait & Posture. 24 (4), 482-486 (2006).
- Liu, K., Liu, T., Shibata, K., Inoue, Y., Zheng, R. Novel approach to ambulatory assessment of human segmental orientation on a wearable sensor system. Journal of Biomechanics. 42 (16), 2747-2752 (2009).
- Itoh, T., Morioka, I. Developing Leg-Motion Measurement System Using Acceleration Sensors. Electrical Engineering in Japan. 204 (1), 59-66 (2018).
- Scott, E., et al. Development of a functional assessment scale for ambulatory boys with Duchenne muscular dystrophy. Physiotherapy Research International. 17 (2), 101-109 (2012).
- Sonenblum, S. E., Sprigle, S., Caspall, J., Lopez, R. Validation of an accelerometer-based method to measure the use of manual wheelchairs. Medical Engineering & Physics. 34 (6), 781-786 (2012).
- Hiremath, S. V., Ding, D. Regression equations for RT3 activity monitors to estimate energy expenditure in manual wheelchair users. 2011 Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society. , 7348-7351 (2011).
- Ciuti, G., Ricotti, L., Menciassi, A., Dario, P. M. E. M. S. Sensor Technologies for Human Centred Applications in Healthcare, Physical Activities, Safety and Environmental Sensing: A Review on Research Activities in Italy. Sensors. 15 (3), 6441-6468 (2015).
- del Rosario, M., Redmond, S., Lovell, N. Tracking the Evolution of Smartphone Sensing for Monitoring Human Movement. Sensors. 15 (8), 18901-18933 (2015).
- Shoaib, M., Bosch, S., Incel, O., Scholten, H., Havinga, P. Fusion of Smartphone Motion Sensors for Physical Activity Recognition. Sensors. 14 (6), 10146-10176 (2014).
- Miao, F., Cheng, Y., He, Y., He, Q., Li, Y. A Wearable Context-Aware ECG Monitoring System Integrated with Built-in Kinematic Sensors of the Smartphone. Sensors. 15 (5), 11465-11484 (2015).
- EMA. Draft qualification opinion on stride velocity 95th centile as a secondary endpoint in Duchenne Muscular Dystrophy measured by a valid and suitable wearable device*. , EMA/CHMP/SAWP/527447/2018 (2018).
- Coulter, E. H., et al. Validity of the activPAL3 activity monitor in people moderately affected by Multiple Sclerosis. Medical Engineering & Physics. 45, 78-82 (2017).
- Thorp, J. E., Adamczyk, P. G., Ploeg, H. L., Pickett, K. A. Monitoring Motor Symptoms during Activities of Daily Living in Individuals with Parkinson’s Disease. Frontiers Neurology. 9, 1036 (2018).
